sesungguhnya, sehingga mutu selalu dapat dikontrol sesuai spesifikasi yang telah ditentukan.
Dalam aspek bangunan dan fasilitas untuk laboratorium pengawasan mutu PT. Combiphar telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Laboratorium terpisah secara fisik dari ruang produksi, laboratorium mikrobiologi terpisah satu dari yang lain, ruangan terpisah untuk instrumen, tersedianya
peralatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan terhadap produk yang diuji, tersedianya lemari tertutup untuk bahan beracun dan bahan mudah terbakar,
serta adanya air shower dan eye washer di dekat area kerja laboratorium. Dalam aspek personil yang bekerja di unit pengawasan mutu harus memiliki keahlian
khusus dalam hal kefarmasian, kimia, dan mikrobiologi serta mendapatkan pelatihan yang dibutuhkan. Setiap personil sebelum memasuki laboratorium QC
harus mengenakan pakaian khusus berupa jas laboratorium, sepatu khusus, kaca mata, masker, dan sarung tangan bila diperlukan. Oleh karena itu, baik personil,
bangunan maupun instrumen pada unit pengawasan mutu PT. Combiphar telah memenuhi persyaratan CPOB.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Program inspeksi diri dan audit mutu yang dilakukan oleh PT. Combiphar dirancang dan dilaksanakan dengan melibatkan semua pihak yang terkait dan
dapat bersifat internal pabrik maupun dari pihak eksternal pabrik. Di PT. Combiphar, inspeksi diri dikoordinir oleh Departemen Quality Assurance, yaitu
unit GMPC. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara
Universitas Sumatera Utara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB, dengan demikian dapat memperbaiki kekurangan-kekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi dan produktifitas
kerja dari masing-masing bagian. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Kegiatan
audit internal dilakukan oleh tim intern PT. Combiphar. Apabila audit telah dilaksanakan, maka laporan audit dibuat. Laporan meliputi hasil audit, penilaian
dan kesimpulan serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan laporan audit, manajemen perusahaan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang
diperlukan. Keterlibatan instansi di luar PT. Combiphar dalam hal audit mutu memberikan dampak positif dalam hal pemenuhan kriteria ketentuan CPOB.
4.9 Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Di PT. combiphar, unit QAS berperan dalam penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan kembali obat. Pada evaluasi keluhan obat dilaksanakan
peninjauan informasi keluhan, pemeriksaan atau pengujian terhadap retained sample serta contoh yang diterima, dan penelitian kembali semua data dan
dokumentasi yang berkaiatan. Berdasarkan penelitian dan evaluasi tersebut, penarikan kembali satu bacth atau seluruh produk akhir yang bersangkutan, atau
tindakan lain yang tepat. Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk dicatat dan catatan keluhan dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik
atau masalah yang berulang terjadi.
Universitas Sumatera Utara
Penarikan kembali obat yang telah beredar di pasaran dapat disebabkan oleh perintah Badan POM, yaitu karena ada penerapan kebijakan yang baru atau
ditemukan produk yang tidak memenuhi standar mutu berdasarkan hasil pemeriksaan sampel di pasaran. Penarikan kembali obat jadi juga dapat dilakukan
atas inisiatif perusahaan sendiri berdasarkan hasil evaluasi terhadap retained sample yang tidak memenuhi persyaratan, baik dalam hal uji stabilitas atau bahan
baku. Proses penarikan kembali obat umumnya selama 1 bulan dan jika sudah lengkap maka produk tersebut dapat dimusnahkan.
4.10 Dokumentasi
