BAB 1V PEMBAHASAN
PT. Universal Pharmaceutical Industries merupakan perusahaan farmasi yang telah mendapatkan sertifikat CPOB untuk setiap produk yang dihasilkan.
Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu obat yang
diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya. Tinjauan terhadap penerapan CPOB pada PT. Universal PI sudah
terlaksana sesuai aspek-aspek CPOB yang dinamis, yang dijabarkan sebagai berikut:
1. Personalia
Penanggung jawab bagian produksi dan bagian pengawasan mutu telah dipimpin oleh orang yang berbeda dan bertanggung jawab di bidangnya
sesuai job description yang telah ditetapkan. Keseluruhan personalia juga mendapat pelatihan secara berkesinambungan mengenai tugas dan
tanggung jawabnya masing-masing sesuai dengan prinsip CPOB, yang bertujuan untuk menjamin karyawan melakukan pekerjaannya dengan
baik. 2.
Bangunan Bangunan mempunyai konstruksi sesuai rancangan CPOB untuk
menghindari kontaminasi silang antar produk, sehingga pelaksanaan proses produksi sesuai dengan ruangan dan alat yang digunakan untuk
kegiatan produksi dan diharapkan berjalan dengan baik dan lancar.
Universitas Sumatera Utara
3. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam proses produksi ditempatkan dengan benar, sehingga jarak antara satu alat dengan alat lain ditata dengan rapi
utntuk memudahkan karyawan dalam bekerja, sehingga waktu yang digunakan selama proses produksi cukup efisien. Pemeliharaan peralatan
dipantau secara rutin oleh masing-masing operator mesin dan teknisi untuk bersama-sama mengatasi kerusakan dan perbaikan peralatan.
4. Sanitasi dan Higiene.
Seluruh karyawan yang berhubungan dengan proses pengolahan diwajibkan untuk menggunakan pakaian khusus produksi yang dilengkapi
dengan masker, tutup kepala, sepatu dan sarung tangan selama berada dalam ruang produksi. Semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan,
baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja. Sanitasi ruangan dilakukan pada awal dan akhir jam kerja dengan menggunakan
larutan desinfektan. Pembersihan peralatan juga dilakukan pada awal dan akhir jam kerja. Proses pembersihan sanitasi dan higiene dilakukan sesuai
protap. 5.
Produksi Setiap produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tetap yang dapat
menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Kegiatan produksi meliputi penimbangan, pengolahan, pengemasan,
pengendalian dan evaluasi, dimana semua kegiatan tersebut diarsipkan ke dalam sebuah dokumen yang disebut dokumen produksi. Selama produksi
berlangsung dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
6. Pengawasan mutu
Pelaksanaan kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan alat dan instrumen yang sudah terkalibrasi dan tervalidasi sehingga mutu produk
yang dihasilkan dijamin kualitasnya. Pengawasan mutu dilakukan sejak pemilihan bahan baku, In Process Control IPC sampai produk tersebut
dipasarkan. 7.
Dokumentasi Semua proses kegiatan di industri dicatat dalam masing-masing dokumen
maupun catatan tertentu. Dokumentasi ini berfungsi sebagai penghubung antar personil dalam departemen yang berbeda. Masing-masing dokumen
tersedia bagi semua pihak yang terkait dan diarsipkan secara teratur sehingga memudahkan penelusurannya bila diperlukan.
8. Sistem Penunjang
Sistem pengaturan udara Air Handling Unit dan pengolahan air telah beroperasi dengan baik. Setiap waktu yang telah ditetapkan
dilakukan pemeriksaan operasional oleh teknisi terhadap sistem AHU dan pengolahan
air. Proses pengolahan limbah dan tolak ukurnya telah sesuai dengan baku
mutu lingkungan.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN