Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Berdasarkan CPOB pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk dihasilkan dengan mutu yang kurang memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab masing- masing pihak. Toll out dilakukan apabila fasilitas di PT. Combiphar tidak memadai atau terjadi overload atau kuranh memenuhinya fasilitas proses produksi. Pada kegiatan toll out, formula berasal dari PT. Combiphar, sedangkan untuk analisis bahan baku dan bahan pengemas, tergantung darimana bahan tersebut berasal. Jika PT. Combiphar yang menyuplai, maka semua bahan baku dianalisis oleh PT. Combiphar. Apabila bahan baku dan bahan pengemas berasal dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka perusahaan tersebut yang melakukan analisis. Untuk produk jadi dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka yang melekukan proses produksi dan In Prosess Control IPC, namun product released dilakukan oleh PT. Combiphar. Toll in terbagi menjadi dua proses, yaitu formulasi dan packaging atau pengemasan ulang repack. Untuk proses repack, analisis dilakukan berdasarkan sertifikat analisis COA dari principal. PT. Combiphar tidak melakukan analisis melainkan deskripsi kemasan, terutama mengenai jumlah, kerusakan atau cacat. Untuk proses formulasi mulai dari bahan baku hingga bahan pengemas dianalisis oleh PT. Combiphar, termasuk IPC dan produk jadi Finished Good. PT. Combiphar membuat COA yang akan menjadi dasar bagi pemberi kontrak untuk product released, kemudian seiring berjalannya waktu jika terjadi permasalahan Universitas Sumatera Utara mengenai efek samping atau hal yang lain terkait dengan obat, maka tidak menjadi tanggung jawab dari PT. Combiphar.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

Validasi merupakan bagian yang penting dalam CPOB untuk menjamin bahwa produk obat yang dihasilkan senantiasa mempunyai kualitas yang konsisten dan PT. Combiphar telah menerapkan validasi. Di PT. Combiphar, dilakukan penyusunan Rencana Induk Validasi RIV, yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pelaksana validasi oleh QA, Product Development, Produksi, dan Tehnik. RIV ini terdiri dari kualifikasi dan kalibrasi, validasi proses, validasi pembersihan, dan validasi metode analisa. RIV mencakup informasi tentang kebijakan validasi, organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, peralatan, atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan dan struktur tersebut. Validasi proses perlu dilakukan terhadap proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses dan validasi ulang. Validasi proses terdiri dari validasi prospektif, validasi konkuren dan validasi retrospektif. Produk-produk yang sudah tervalidasi selanjutnya akan dilakukan validasi review. Kegiatan validasi review dilaksanakan setiap 3 tahun sekali. Validasi review dibuat sebagai bukti dokumentasi bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan kualitas yang baik sampai saat ini. Kualifikasi di PT. Combiphar dilaksanakan oleh setiap masing-masing bagian atau unit. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa perlengkapan, Universitas Sumatera Utara fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu prosessistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi yang dilakukan antara lain kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Universitas Sumatera Utara

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN