Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (Mutifa) Medan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan
Sinur I.S, S.Farm. 073202093
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
(2)
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Di susun oleh: Sinur I.S, S. Farm
NIM 073202093
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan
Pembimbing
Drs. D.R. Nainggolan, Apt SIK. 370/S.U
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP. 131 283 716
(3)
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasisiwi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, serta
memahami penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dan
mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Mutiara Mukti
Farma (MUTIFA).
Praktek kerja profesi di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma
(MUTIFA) Medan dilaksanakan pada tanggal 3 Mei 2008 sampai dengan 13 Juni
2008 dengan jumlah jam efektif 300 jam.
Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri
antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi
kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan di Ruang
Produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Ruang β laktam, sistem pengolahan air minum dan untuk produksi, sistem pengaturan
(4)
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan rahmat dan
karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di
Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan dan penyusunan
laporan ini.
Pada kesempatan ini, penulis menyampaikan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada :
1. Bapak Jacob selaku direktur utama PT. MUTIFA Medan yang telah
berkenan memberikan fasilitas kepada penulis untuk melaksanakan
Praktek Kerja Profesi (PKP).
2. Bapak Drs. D.R. Nainggolan, Apt., selaku manager Research and
Development (R&D) PT. MUTIFA Medan yang telah memberikan
fasilitas, membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan
Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.
3. Ibu Betty, S.Si, Apt., selaku manager Quality Assurance (QA) yang telah
memberikan fasilitas, membimbing dan mengarahkan penulis selama
melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.
4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara.
5. Bapak Drs. Wiryanto, M.S, Apt., selaku ketua Program Studi Pendidikan
(5)
6. Seluruh staf dan karyawan PT. MUTIFA Medan atas perhatian dan
bantuan yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan Praktek
Kerja Profesi (PKP) ini.
Penulis menyadari atas kekurangan dalam penulisan laporan ini,untuk itu
diharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini.
Penulis berharap semoga lapora ini dapat memberi manfaat bagi ilmu
(6)
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ... i
LEMBAR PENGESAHAN... ii
KATA PENGANTAR... iii
DAFTAR ISI... v
DAFTAR GAMBAR... vii
DAFTAR TABEL... viii
DAFTAR LAMPIRAN... ix
RINGKASAN... x
BAB I PENDAHULUAN... 1
1.1. Latar Belakang ... 2
1.2. Tujuan ... 2
BAB II TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN... 3
2.1. Sejarah... 3
2.2. Visi dan Misi ... 5
2.3. Lokasi dan Sarana Produksi ... 5
2.3.1. Lokasi... 5
2.3.2. Sarana Produksi... 7
2.4. Penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) ... 11
BAB III KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN... 15
(7)
3.2. Tinjauan ke bagian-bagian lain ... 19
3.2.1. Research and Development (R&D) ... 19
3.2.2. Quality Control (QC) ... 19
3.2.3. Quality Assurance (QA)... 24
3.2.4. Gudang ... 26
3.2.5. Limbah ... 27
BAB IV PEMBAHASAN... 30
4.1 Personalia ... 31
4.2 Bangunan dan Fasilitas ... 32
4.3 Peralatan... 32
4.4 Sanitasi dan Higiene... 33
4.5 Produksi ... 33
4.6 Pengawasan Mutu ... 34
4.7 Inspeksi Diri ... 34
4.8 Penanganan Keluhan, Penarikan Obat yang Beredar, dan produk kembalian ... 34
4.9Dokumentasi ... 35
4.10Pengamatan Pengolahan Limbah ... 35
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN... 36
5.1. Kesimpulan ... 36
5.2. Saran... 36
DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN
(8)
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Denah lokasi PT. MUTIFA Medan... 5
(9)
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1. Ukuran Ruangan masing-masing Bagian di PT. MUTIFA Medan . 6
Tabel 2. Jumlah Personil pada PT. MUTIFA Medan ... 9
(10)
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. MUTIFA Medan... 39
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet/Kaplet... 40
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ... 41
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Serbuk Oral ... 42
Lampiran 5. Bagan Proses Pembuatan Liquida ... 43
(11)
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan. Oleh karena itu, proses produksi obat memerlukan
pengawasan yang ketat untuk menjamin kualitas obat yang dihasilkan.
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya
obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap
industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
sesuai keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/MENKES/SK/II/1988 pada
tanggal 2 Februari 1988. CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri
farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan.
Apoteker merupakan salah satu tenaga inti dalam industri farmasi karena
turut berperan dalam menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat.
Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab
(12)
memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam
mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional, terutama
dalam memahami kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, Praktek
Kerja Profesi di industri farmasi menjadi salah satu kebutuhan mahasiswa calon
apoteker.
Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara (USU) telah bekerja sama dengan PT. Mutiara Mukti Farma
(MUTIFA) untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi. Praktek Kerja Profesi
ini dilaksanakan pada tanggal 3 Mei 2008 hingga 13 Juni 2008. Praktek Kerja
Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan praktis
kepada mahasiswa calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di industri
dengan penerapan CPOB.
1.2 Tujuan
Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU di
industri PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) adalah :
a. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya.
b. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, serta memahami
penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).
c. Mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Mutiara Mukti
(13)
BAB II
TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN
2.1 Sejarah
Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama
“Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obar merek “SIAGOGO”.
Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan
pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan
tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT.
Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso No. 220
Medan.
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No.
0098/SK/PAB/81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik Farmasi
kepada PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dengan nama “MUTIFA
INDUSTRI FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan. Dengan
dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI c/q Badan
Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81, mulailah PT Mutiara Mukti
Farma memproduksi obat-obatan.
Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya
dalam menghasilkan berbagai jenis dan bentuk sediaan obat untuk memenuhi
kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera
(14)
Pada Tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah
perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang
ditetapkan melalui keputusan Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th
89 tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat
Dewan Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi
penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob.
Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahwa setiap industri
farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut, maka untuk memenuhi ketentuan
tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jl. Karya Jaya No.
68 Km 8,5 Namorambe. Pada Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di pabrik
yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga telah dilakukan dilokasi
tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai
industri farmasi yang telah memenuhi CPOB.
Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari 8 jenis
sediaan yaitu : tablet, sirup, salep, serbuk oral, serbuk obat luar dan cairan obat
luar sebanyak 114 item. Pendistribusian sediaan yang diproduksi PT. MUTIFA
Medan meliputi wilayah : Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, DKI
Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara dan Sulawesi
Selatan. Untuk wilayah Sumatera obat didistribusikan melalui PBF Mekada
(15)
Untuk memproduksi obat-obatan dilakukan dengan sistem skala prioritas,
yang mengutamakan obat yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku
untuk obat Inpres dan Askes.
Bahan baku, yaitu bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang diperlukan
oleh perusahaan untuk pembuatan sediaan obat diperoleh dari RRC, Amerika
Serikat, Jerman, Belanda, India, Taiwan, dan Switzerland melalui distributor
masing-masing.
2.2 Visi dan Misi
Visi dan Misi PT. Mutifa adalah “Anda sehat kami bangga”.
2.3 Lokasi dan Sarana Produksi 2.3.1 Lokasi
PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe
Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 1 berikut ini :
Jl. Letjen Jamin Ginting
Jl . K arya Y as a
LokasiPT. MUTIFA
Ke Bandara Polonia Jl. Karya Jaya
Jl . M . Ba syi r Titi Kuning
Ke Deli Tua Jl. Brigjen Katamso
(16)
Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m2 dan luas
bangunan 6259 m2.
Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut :
Tabel 1. Ukuran Ruangan masing-masing Bagian di PT. MUTIFA Medan.
No. Ruang/Gudang Ukuran (m2)
1. Ruang Perkantoran 192
2. Ruang laktam 84
3. Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40 4. Ruang Teknik dan Bengkel 16
5. Ruang Produksi 88
6. Ruang Produksi Sirup 100 7. Ruang Produksi Serbuk Oral 20 8. Ruang Produksi Kapsul 12 9. Ruang Produksi Salep 25 10. Ruang Produksi Aseptis 28 11. Gudang Bahan Baku 64
12. Gudang Kemasan 64
13. Gudang Hasil Jadi 48
14. Janitor 9
15. Kantin 90
16. Ruang Sirup 24
17. Gudang Alat 25
Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN) dan
apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator.
Sumber air berasal dari sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan
produksi digunakan air PAM yang telah diolah menjadi air demineral, aquadest
dan aquabidest. Air sumur digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran
PAM mengalami kerusakan digunakan untuk menggantikan air PAM dimana air
sumur ini telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya
(17)
2.3.2 Sarana Produksi
Ruangan produksi dengan gudang bahan baku, gudang kemasan dan obat
jadi dibuat sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut
bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi
dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat dan tidak melalui ruang
produksi lainnya sehingga kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat
dihindari.
Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :
̇ Lantai
Lantai ruang produksi beta laktam, kapsul, puyer, salep, dan sirup, terbuat
dari beton yang dilapisi traso dan bata diantaranya diisi dengan semen putih.
Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan
partikel, tahan terhadap deterjen dan desinfektan tetapi tidak tahan terhadap bahan
kimia.
̇ Dinding
Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan
dinding menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap
deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel dan tidak menjadi tempat
bersarangnya binatang kecil.
̇ Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga
(18)
tahan terhadap detergent, desinfektan, tidak menahan partikel tetapi tidak tahan
terhadap goresan logam.
̇ Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam, kapsul,
serbuk, salep, dan sirup adalah sirkulasi sistem filter, berarti udara masuk ke
dalam ruangan melalui proses penyaringan. Udara masuk dari luar disalurkan ke
dalam ruangan produksi, lalu udara kotor dihisap dan dialirkan keluar. Dengan
adanya sirkulasi sistem filter dengan proses penyaringan maka dapat
menghasilkan efisiensi penyaringan 80% terhadap partikel yang berukuran 10µ.
Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi cairan 25 kali per jam
dan untuk koridor 20 kali per jam. Sedangkan untuk produksi beta laktam dan
non beta laktam (kapsul, serbuk, tablet, dan salep), kecepatan pertukaran udara
dalam ruangan produksi 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
Sistem pengaturan udara ruang laktam dibuat tersendiri yaitu udara yang
masuk dari luar disaring dan dialirkan keruang laktam. Lalu udara kotor yang
berada di ruangan laktam dihisap dan dikeluarkan dengan menggunakan alat
Wet Scrubbs, merupakan serangkaian alat yang bekerja dengan cara menghisap
dan mengalirkan udara yang berada di ruang laktam melalui suatu corong yang
dilengkapi dengan suatu alat pemercik air. Percikan air yang sudah bercampur
dengan udara kotor ditampung didalam bak, diklorinasi, diencerkan dan dialirkan
(19)
̇ Personalia
Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA memerlukan
personil yang cakap, terampil dan terlatih yang saat ini berjumlah 127 orang.
Status personil dilihat pada tabel 2 berikut ini :
Tabel 2. Jumlah Personil pada PT. MUTIFA Medan.
No. Bagian Unit Jumlah 1. Direktur Utama 1
2. Direktur 1
3. Manajer 9
4. Administrasi dan Keuangan 7
5. Research & Development 2
6. Unit Sirup 28 7. Unit Kapsul 5 8. Unit Tablet 25 9. Unit Puyer 4 10. Unit Cuci Botol 4 11. Gudang Kemasan 4 12. Gudang Bahan Baku 8 13. Gudang Barang Jadi 3
14. Teknisi 5
15. Laboratorium 9
16. Kolektor 1
17. Akuntansi 3
18. Penjualan/Pemasaran 2
19. Supir 3
20. Pembelian 1
21. Cleaning Service 5
22. Satpam 5
Jumlah seluruhnya 135
Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil
PT. MUTIFA Medan dibidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan
atau staf untuk mengikuti penataran mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan
pimpinan atau staf tersebut dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang
(20)
CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan, maka personil PT. MUTIFA Medan
dapat diuraikan sebagai berikut :
Tabel 3. Personalia PT. MUTIFA Medan Beradasarkan Jenjang Pendidikan.
No. Jenjang Pendidikan Jumlah (Orang)
1. Sarjana 11
2. Sarjana Muda 5 3. SLTA/sederajat 102
4. SLTP 15
5. SD 2
̇ Struktur Organisasi
Struktur organisasi pada PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi yang
memperlihatkan wewenang dan tanggung jawab vertikal, yang berarti bahwa
tiap-tiap orang dalam organisasi kecuali buruh mempunyai beberapa orang bawahan.
Kekuasaan tertinggi berada pada rapat umum pemegang saham yang
pelaksanaannya harus dipertanggungjawabkan oleh Direktur Utama. Untuk
menjalankan aktifitas perusahaan, Direktur Utama melimpahkan wewenang, tugas
dan tanggungjawab kepada Direktur. Direktur membawahi 9 bagian, dan
masing-masing bawahan dipimpin oleh manajer yang langsung bertanggungjawab penuh
kepada Direktur. Masing-masing bagian membawahi sub bagian yang
bertanggungjawab penuh kepada Kepala bagiannya dalam melaksanakan tugas
yang telah dibebankan kepadanya. Struktur Organisasi PT. MUTIFA Medan dapat
(21)
2.4 Penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil
yang terlibat.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
(22)
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
(23)
kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar
yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping
itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi
atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah
suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets
produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat
mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta
berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat
mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
(24)
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
(25)
BAB III
KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN 3.1 Keterlibatan dalam Produksi
Yang dimaksud dengan produksi adalah semua kegiatan mulai dari
penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk
menghasilkan obat jadi.
Tugas dan fungsi bagian produksi PT. MUTIFA antara lain :
1. Melaksanakan pembuatan obat mulai dari permintaan bahan baku ke
gudang, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang obat
jadi.
2. Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama
pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman kepada prosedur tetap
(protap) yang telah ditetapkan.
Sasaran utama yang harus dicapai oleh bagian produksi antara lain adalah sebagai
berikut :
1. Memenuhi dan menyerahkan permintaan sesuai jumlah yang diharapkan
dan waktu penyerahan yang diminta.
2. Menghasilkan produk yang diminta sesuai dengan jumlah yang ditetapkan
secara efektif dan efisien.
Sebelum proses berlangsung, ada beberapa hal yang perlu dipersiapkan agar
produksi dapat berjalan lancar dan menghasilkan suatu produk sesuai dengan yang
diharapkan.
(26)
1. Ruang produksi harus tetap dijaga kebersihannya, menggunakan
desinfektan untuk memperkecil terjadinya kontaminasi oleh
mikroorganisme.
2. Temperatur dan kelembaban ruangan harus diatur sedemikian rupa
sesuai dengan sifat bahan yang akan digunakan. Bila perlu dapat
digunakan Air Conditioner (AC) sebagai alat pendingin ruangan dan
dehumidifier sebagai alat pengatur kelembaban.
3. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara
yang cukup, karena dapat memperlancar kegiatan.
4. Alat-alat yang digunakan harus selalu dalam keadaan bersih dan dalam
kondisi yang baik.
Sebelum proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang
bertujuan untuk dokumentasi, sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada
proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut
terjadi dan dilakukan langkah-langkah yang diambil untuk mengatasi
permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi, berguna untuk menghitung jam kerja yang
diperlukan dalam mengerjakan suatu batch sediaan. Laporan ini dibuat dan
ditandatangani oleh petugas yang melaksanakan tahapan proses produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC) baik terhadap produk antara maupun terhadap produk
ruahan dari tiap tahapan proses produksi. Bagian pengawasan mutu akan
(27)
Produk antara maupun produk ruahan yang sedang diperiksa (berstatus karantina)
diberi label kuning dan jika lulus pemeriksaan diberi label hijau dan dapat
diteruskan ke proses selanjutnya. Produk yang tidak memenuhi persyaratan akan
diberi label merah dan tidak boleh diteruskan sebelum persyaratan yang telah
ditentukan dipenuhi, atau bahan tersebut akan dimusnahkan jika tidak
memungkinkan untuk proses ulang.
Setelah tahap pengemasan selesai, obat jadi dikarantina, kemudian dibuat
permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan Finished Pack
Analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang obat
jadi.
Bagian produksi pada PT. MUTIFA terdiri atas bagian sebagai berikut :
̇ Unit tablet
Unit ini dilengkapi dengan mesin pencampuran bahan, granulator dan mesin
pencetak tablet. Dalam memproduksi sediaan bentuk tablet perlu diperhatikan
kondisi bahan baku, komposisi dan pencampuran bahan pengikat, karena hal
tersebut berpengaruh dalam proses pencetakan tablet. Hal-hal yang diperiksa
selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, friabilitas, kekerasan,
kadar zat berkhasiat dan disolusi. Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat
pada lampiran 2 halaman 40.
̇ Unit kapsul
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin
pencampuran bahan dan mesin pengisi kapsul. Pada produksi kapsul perlu
(28)
temperatur dengan memakai alat pendingin (AC) untuk mendapatkan temperatur
25°C. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar
zat berkhasiat dan waktu hancur. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat
pada lampiran 3 halaman 41.
̇ Unit sebuk oral
Alat-alat yang digunakan pada produksi ini antara lain mesin pencampuran
bahan, alat pengisi serbuk dan oven. Hal-hal yang diperiksa selama produksi
adalah keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Bagan proses pembuatan
serbuk oral dapat dilihat pada lampiran 4 halaman 42.
̇ Unit Liquida
Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cairan seperti suspensi, sirup dan
cairan obat luar. Unit ini dilengkapi dengan mesin pencampuran dan mesin
pengisi sediaan. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, BJ
larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat dan
kebocoran wadah. Bagan proses pembuatan liquida dapat dilihat pada lampiran 5
halaman 43.
̇ Unit salep
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin
pencampur bahan (mixer) dan mesin pengisi. Hal-hal yang diperiksa selama
produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat dan homogenitas. Bagan
(29)
3.2 Tinjauan ke bagian-bagian lain 3.2.1 Research and Development (R&D)
Research and Development (R&D) di PT. MUTIFA baru dibentuk pada
tahun 2008. R & D bertanggung jawab untuk menghasilkan produk-produk baru
di PT. MUTIFA. Kegiatan-kegiatan yang terlibat dalam menghasilkan
produk-produk baru tersebut adalah formulasi, registrasi dan standarisasi/metoda analisa.
Disamping itu, bagian R & D juga bertanggung jawab untuk menyusun semua
protap, protokol, validasi maupun program yang diperlukan untuk semua
departemen yang terdapat di PT. MUTIFA.
Manager R & D
Wakil Manager R & D
STANDARISASI/ METODA ANALISA FORMULASI REGISTRASI
Gambar 2. Struktur Organisasi R & D di PT. MUTIFA
3.2.2 Quality Control (QC)
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu
suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi agar senantiasa memiliki
(30)
Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat
sesuai dengan prosedur sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.
Laboratorium pengawasan mutu di PT. MUTIFA dibagi atas laboratorium
kimia dan mikrobiologi. Kedua laboratorium tersebut dalam ruangan yang
terpisah dan memiliki alat pengujian masing-masing. Selain itu, ruang
penimbangan, ruang penyimpanan bahan dan ruangan instrumen dipisahkan
secara tersendiri.
Area ruangan QC berada pada satu area dengan kegiatan produksi dan
pengemasan. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen spektrofotometer dan
ruang instrumen HPLC. Pada laboratorium kimia terdapat lemari asam yang
memiliki sistem penghisap udara tersendiri. Untuk instalasi pipa diberi penandaan
yang jelas untuk menghindari kekeliruan.
Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang telah
disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat
khusus dan terpisah, zat-zat tersebut berupa asam atau basa. limbah yang
dihasilkan dari bagian QC dibuang ke Instalasi Pengolahan Air Limbah di
PT. MUTIFA.
Personil bagian QC terdiri dari apoteker dan analis yang terdidik dan
terlatih serta berpengalaman dibidangnya. Tugas dan wewenang personil
(31)
menggunakan pakaian jas laboratorium, masker dan sarung tangan tahan asam dan
basa yang diperlukan untuk tugasnya.
Peralatan serta instrumen laboratorium uji disesuaikan dengan prosedur
pengujian. Dibuat protap-protap untuk pengoperasian instrumen dan peralatan
serta dilekatkan pada dinding yang berdekatan dengan peralatan yang
bersangkutan. Perawatan dan kalibrasi instrumen dilakukan secara rutin dan
didokumentasikan, sedangkan verifikasi tetap dilakukan setiap hari sebelum
digunakan. Terdapat penandaan yang jelas tentang keadaan instrumen, apakah
berfungsi baik atau tidak. Tanggal dan waktu kalibrasi selanjutnya tertera pada
instrumen dengan jelas.
Penerimaan dan pembuatan pereaksi serta media biakan dicatat dalam buku
khusus. Pembuatan pereaksi dilakukan di laboratorium berdasarkan petunjuk
pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang sesuai seperti
konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi
ulang, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan dan tanda tangan petugas
pembuat.
Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada. Spesifikasi dan prosedur
pengujian untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
memuat ketentuan dan cara pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian,
kualitas dan kadar atau potensi.
Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap batch bahan
(32)
waktu tertentu (sampai batas waktu kadaluarsa) dengan kondisi yang sesuai
dengan label penandaan. Jumlah contoh pertinggal adalah minimal 3 kali jumlah
untuk pengujian lengkap.
Pengambilan contoh dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada.
Contoh yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada dan berdasarkan
prosedur tetap yang telah dibuat. Untuk zat aktif yang harus diukur potensinya,
contoh diambil dari tiap wadah, sedangkan untuk bahan lain umumnya mengikuti
rumus n+1.
Pengambilan sampel dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada.
Sampel yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada dan berdasarkan
prosedur tetap yang telah dibuat. Jumlah sampel yang diambil mengikuti rumus
n+1.
Sampel bahan awal dan produk antara, diambil secara acak mewakili tiap
wadah menggunakan peralatan yang sesuai. Sedangkan untuk obat jadi diambil
pada proses awal, tengah, dan akhir. Pengambilan sampel dilakukan dengan tepat
untuk mencegah kontaminasi silang. Wadah untuk bahan yang sampel, diberi
label yang menunjukkan isi wadah, nomor batch, tanggal pengambilan dan tanda
bahwa sampel telah diambil dari wadah tersebut. Pengambilan sampel bahan baku
dilakukan pada tempat yang bersih dan dilakukan pemeriksaan awal terlebih
dahulu sebelum pengambilan sampel.
Bahan baku yang akan diuji telah dilengkapi dengan sertifikat analisis dari
(33)
pada kemasan diperiksa oleh IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan, selama
proses berlangsung dan pada produk akhir yang sudah dikemas.
Untuk menjamin keseragaman batch, sampel diambil mewakili setiap batch
produk antara dan produk ruahan untuk diuji identitas, kekuatan, kemurnian dan
kualitasnya. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak diberi penandaan dan
diawasi dengan sistem karantina.
Setiap batch obat jadi dilakukan pengujian terhadap spesifikasi yang
ditetapkan. Sampel diambil pada awal, tengah dan akhir dengan jumlah tertentu
(sesuai prosedur yang ada) untuk diuji dan sebagai sampel pertinggal. Batch yang
tidak memenuhi syarat, diselidiki kesalahannya dan dilakukan pengujian ulang
bersama bagian penelitian dan pengembangan. Bila dilakukan pengolahan ulang,
maka prosedur tersebut harus diperiksa dan disetujui oleh bagian QC.
Setiap bawan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah
diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan diberi label ”DILULUSKAN”
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi telah
ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu
penyimpanan, maka bagian QC akan melakukan untuk pengujian ulang
berdasarkan tanggal pengujian ulang. Jika masih memenuhi syarat maka bahan
diberi label ” DILULUSKAN”. Selain itu, jika suatu bahan disimpan pada lokasi
yang tidak tepat, maka bagian QC juga melakukan pengujian ulang untuk
memastikan mutu sediaan apakah masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
Bagian QC ikut berperan serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk
(34)
harus disetujui oleh bagian QC sebelum ditetapkan. Selain itu, juga memberikan
persetujuan terhadap setiap prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi.
Bagian QC bersama litbang bertanggung jawab dalam memilih pemasok
yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal. Semua calon
pemasok dievaluasi secara berkala sebelum diberi pesanan. Inspeksi selalu
dilakukan terhadap kredibilitas pemasok. Inspeksi tersebut dilakukan bersama
litbang, bagian produksi, dan bagian pembelian. Selain itu mereka juga menilai
kualifikasi pemasok.
3.2.3 Quality Assurance (QA)
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Tugas-tugas Bagian Pemastian Mutu mencakup :
a. Pengawasan terhadap bahan awal, termasuk di dalamnya bahan baku dan
bahan pengemas.
b. Pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in
process controls) serta validasi yang diperlukan dilakukan.
c. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
(35)
d. Melakukan kualifikasi terhadap meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama
proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian
penyimpangan dari prosedur yg telah ditetapkan, pemenuhan dan
persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir.
e. Menyediakan prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara
berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu.
f. Melaporkan, menyelidiki, dan mencatat apabila terjadi penyimpangan.
g. Mengevaluasi dan menyetujui pemasok bahan awal dan pengemas untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
h. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang.
i. Evaluasi mutu berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
j. Mengevaluasi perubahan yang akan dilakukan yang dianggap berdampak
pada mutu produk.
k. Mengatur dan memastikan bahwa sedapat mungkin, produk disimpan,
didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edar/simpan obat.
l. Meluluskan produk untuk didistribusikan dengan dasar tiap bets produksi
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
(36)
3.2.4 Gudang
Gudang bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan
bahan baku, kemasan dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan
pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO
(Frist In Frist Out) dan FEFO (Frist expire frist Out). Gudang ini terbagi 3 yaitu
gudang bahan baku, gudang sediaan jadi dan gudang kemasan yang dibuat dengan
sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalahmenerima, menyimpan,
memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan serta
melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran sesuai
peraturan dan ketentuan yang berlaku.
Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit Quality Control (QC) setelah
menerima Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit ini bertugas
memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku atau kemasan
berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan oleh Unit
Quality Assurance (QA) akan merobek label “karantina”, menempelkan label
“diluluskan” yang berwarna hijau dan ditempatkan di daerah yang diluluskan.
Bahan baku atau kemasan yang ditolak oleh Unit Quality Assurance (QA) akan
merobek label “karantina” dan menempelkan label “ditolak” yang berwarna
merah serta menempatkan di daerah ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan
yang ditolak, Unit Quality Assurance (QA) harus membuat surat penolakan
kepada pemasok dengan menyebutkan alasan penolakan. Barang yang sesuai
dengan spesifikasi atau persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat
(37)
Bahan baku, sediaan jadi maupun kemasan yang disimpan di gudang
memiliki kartu stok yang berfungsi sebagai kontrol dan memudahkan pemeriksaan
jika ada kekeliruan. Untuk penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis
bahan baku, sedang untuk bahan baku cair dan beta laktam disimpan terpisah.
Untuk penyimpanan kemasan disusun berdasarkan jenis dan bentuknya, sehingga
mudah dalam pengambilan maupun penyusunannya.
Masuknya obat jadi/sediaan jadi di gudang obat jadi berasal dari hasil
produksi diserahkan oleh kepala unit produksi kepada kepala gudang obat jadi.
Kemudian kepala gudang obat jadi membuat surat Bukti Penyerahan Hasil
Produksi (BPHP) yang menerangkan nama obat jadi, kemasan, jumlah, nomor
batch yang ditandatangani oleh kepala gudang obat jadi. Penyimpanan sediaan
jadi berdasarkan fungsi farmakologis obat, alfabetis dan bentuk sediaan guna
memudahkan dalam pencarian. Jadi untuk proses administrasi, masing-masing
kepala gudang tersebut membuat laporan masuk atau keluarnya bahan baku, obat
jadi dan kemasan secara komputerisasi maupun manual.
3.2.5 Limbah
3.2.6 Limbah Non Beta Laktam
Jenis limbah di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu :
1. Limbah cair, limbah ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium,
limbah domestik dan limbah bengkel.
Limbah laboratorium yang mengandung sisa bahan berbahaya ditampung
dalam wadah tertutup rapat dan diberi tanda yang jelas menyatakan jenis
(38)
2. Limbah Padat, berasal dari kemasan bahan awal (bahan baku/bahan
kemasan), buangan proses produksi, bahan awal yang rusak, produk obat
jadi yang rusak, wadah bekas bahan produksi dan limbah padat domestik.
3. Limbah Udara, berasal dari gas, uap dan asap dari bahan kimia, bahan
baku dan proses produksi, pembakaran zat padat, debu produksi,
suara/getaran mesin. Limbah ini sebagian berbahaya, sebagian tidak
berbahaya.
Limbah Beta Laktam
Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat dan udara. Limbah
cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat/mesin,
pembersihan ruangan, meja dan kursi serta loundry. Limbah padat berupa wadah
bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak,
buangan proses produksi dan produk jadi antibiotika beta laktam yang rusak.
Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Kesemua limbah ini
memiliki sifat yang berbahaya.
Pengelolaan Limbah Beta Laktam:
1. Limbah Cair
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam
perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah
itu dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak
penampungan, dan seterusnya diolah bersama.
(39)
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotika beta
laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih diruang pencucian di
dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair
dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam,
sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan
dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan
limbah padat non beta laktam.
3. Limbah Udara
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust
collector. Cara pembuangan limbah debu produksi yang dikumpulkan oleh
dust collector pada gedung beta laktam adalah sebagai berikut :
̇ Catridge atau filter dust collector dilepas, kemudian dimasukkan ke
dalam kantong dan diikat.
̇ Filter yang sudah terbungkus dan terisolasi kemudian dibawa ke ruang
khusus yang dipersiapkan untuk melebur/melarutkan limbah debu dari
filter dust collector.
̇ Kantong yang terisi filter dust collector tersebut dibuka kemudian
dilarutkan kedalam air yang kemudian air tersebut dialirkan ke kolam
pengolahan limbah gedung beta laktam untuk dinetralisir. Kemudian
filter yang sudah bersih dibakar bersama limbah padat non beta laktam
(40)
BAB IV PEMBAHASAN
Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga
konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang
digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN yang memproduksi obat
telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan CPOB dan
seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu
obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Dalam prosesnya, mutu dalam produk harus dibentuk di dalam produk
tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Sehingga dalam
pelaksanaannya diperlukan kondisi yang dikendalikan dengan pengawasan yang
menyeluruh untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu.
Aspek-aspek yang mempengaruhi proses pembentukan mutu terhadap
produk tertuang dalam aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB. Selama
Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker dilakukan pengamatan terhadap proses
(41)
4.1 Personalia
Struktur organisasi perusahaan pada bagian produksi dan pada bagian
pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda, dimana masing-masing
diberi wewenang dan tanggung jawab untuk dapat melaksanakan tugasnya secara
efektif, serta tidak mempunyai kepentingan lain di luar pabrik yang dapat
membatasi tanggung jawabnya.
Untuk membantu tenaga di atas, ditunjuk tenaga yang terampil yang sesuai
untuk melaksanakan pengawasan langsung di bagian produksi dan pengawasan
mutu.
Pada saat perekrutan karyawan, dilakukan pemeriksaan kesehatan fisik
maupun mental untuk menjamin karyawan mampu mengikuti peraturan CPOB
dan perkembangan yang ada. Selain itu, untuk terus meningkatkan pemahaman
karyawan tentang pentingnya penerapan CPOB, maka dilakukan pelatihan setahun
sekali.
Berdasarkan pengamatan selama melakukan Praktek Kerja Profesi di PT.
MUTIFA Medan, dijumpai beberapa permasalahan terkait personalia antara lain
tingkat kesadaran dan kedisiplinan karyawan masih kurang untuk melaksanakan
CPOB. Hal ini dapat dilihat dimana karyawan masih kurang menyadari
pentingnya penggunaan perlengkapan kerja seperti pakaian kerja, sarung tangan,
penutup kepala dan masker dalam proses produksi untuk mencegah kontaminasi
(42)
4.2 Bangunan dan Fasilitas
Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat kota
dan keramaian. Sumber cemaran yang tidak dapat dihindari adalah pencemaran
udara. Pencemaran udara dapat diminimalkan dengan sistem HVAC, dimana
udara yang masuk di-filter terlebih dahulu.
Desain, konstruksi, dan tata letak ruangan PT. MUTIFA Medan disesuaikan
dengan persyaratan CPOB sehingga memudahkan pelaksanaan produksi dan
perawatan. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah dengan bangunan
produksi non beta laktam. Serta tata letak ruangnya mengikuti alur produksi
sehingga mencegah terjadinya kontaminasi silang.
Bagian gudang masih perlu dibenahi, yaitu dari segi kapasitas gudang dan
jumlah bahan yang disimpan. Misalnya pada gudang kemasan yang luasnya masih
kurang memadai dibanding dengan jumlah bahan pengemas yang disimpan,
sehingga ada beberapa bahan pengemas yang ditumpuk dengan jumlah tumpukan
yang tidak sesuai.
4.3 Peralatan
PT. MUTIFA Medan seiring dengan peningkatan kapasitas produksi pabrik
baik dari segi jumlah maupun jenis produknya berupaya menambah dan
memperbaiki peralatan yang ada sehingga dapat menghasilkan produk yang sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaanya.
Menurut pengamatan kami, peralatan yang ada telah dikalibrasi sesuai
dengan jadwal dan dirawat serta dibersihkan secara teratur untuk menjaga mutu
(43)
produksinya tidak maksimal, seperti mesin-mesin pengemas sehingga
menyebabkan waktu kerja karyawan menjadi tidak efektif dan efisien.
4.4 Sanitasi dan Higiene
PT. MUTIFA Medan berupaya menerapkan sanitasi dan higiene meliputi
personalia, bangunan, dan peralatan. Semua karyawan menjalankan pemeriksaan
kesehatan sebelum dan selama bekerja. Setiap personil harus menerapkan higiene
perorangan, seperti memakai pakaian pelindung sesuai dengan kelas
kebersihannya dan mencuci tangan sebelum masuk ruang produksi.
Sanitasi bangunan dilakukan dengan jadwal yang rutin dan teratur. Tersedia
locker untuk setiap karyawan dan tersedia kantin yang terpisah dari ruang
produksi.
Peralatan yang telah selesai digunakan dibersihkan baik bagian dalam
maupun luar sesuai prosedur yang ditetapkan. Prosedur pembersihan dan sanitasi
peralatan telah dibuat secara rinci dan ditaati.
4.5 Produksi
Proses produksi dilakukan sesuai dengan catatan pengolahan batch dan
catatan pengemasan batch. Pada setiap tahapan dilakukan dengan memperhatikan
kesiapan jalur dan dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. Selama proses
produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan In Process Control (IPC) sebagai
suatu bentuk pengawasan mutu produk. IPC yang dilakukan adalah evaluasi
(44)
Untuk mencegah kesalahan dan mix up produk, dilakukan penandaan
identitas yang jelas beserta tahapan produksinya pada setiap wadah, alat, dan
ruangan yang sedang dipakai dalam proses produksi.
Penanganan penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dan produk jadi harus
didokumentasikan.
4.6 Pengawasan Mutu
Bagian QC adalah bagian yang independen dan bertanggung jawab langsung
kepada direktur pabrik. Letak laboratorium bersebelahan dengan ruang produksi
yang dipisahkan oleh dinding dan kaca. QC memiliki laboratorium kimia dan
biologi yang memiliki ruangan yang terpisah dengan fasilitasnya masing-masing.
4.7 Inspeksi Diri
PT. MUTIFA Medan melakukan inspeksi diri dan audit mutu yang meliputi
seluruh aspek-aspek CPOB. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi yang
dibentuk perusahaan dari masing-masing bagian. Audit mutu dilakukan minimal
satu kali setahun dengan panitia audit. Hasil dari audit ini akan dievaluasi dan
dibuat laporannya untuk kemudian dilakukan perbaikan.
4.8 Penanganan Keluhan, Penarikan Obat yang Beredar, dan produk kembalian
Dalam proses pembentukan mutu, memerlukan alur pemberian informasi
serta penanganan keluhan produk yang beredar dengan efektif dan efisien
sehingga tidak menimbulkan kerugian bagi semua pihak baik konsumen maupun
(45)
4.9 Dokumentasi
Seluruh proses yang dijalankan harus sesuai dengan instruksi yang rinci dan
jelas (prosedur tetap) kemudian mendokumentasikannya pada catatan pengolahan
dan pengemasan batch. Dokumen ini akan diperiksa oleh bagian QC untuk
meluluskan produk jadi dan kemudian disimpan sebagai riwayat lengkap dari
setiap batch produk sehingga memudahkan dalam penyelidikan dan penelusuran
terhadap batch yang bersangkutan.
4.10 Pengamatan Pengolahan Limbah
PT. MUTIFA Medan memiliki instalasi pengolahan limbah. Hasil
pengamatan kami pada bak VI (Fish Pond) yang seharusnya sebagai bak
(46)
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan
Setelah melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Mutiara
Mukti Farma (MUTIFA) dapat diambil kesimpulan sebagai berikut :
a. Praktek Kerja Profesi sangat membantu mahasiswa apoteker untuk lebih
memahami penerapan CPOB dan menambah wawasan yang lebih luas
mengenai semua kegiatan di industri farmasi.
b. PT. MUTIFA Medan telah menerapkan ketentuan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB.
c. PT. MUTIFA memiliki komitmen yang kuat dalam menerapkan CPOB
secara konsisten dan kontinu dalam semua aspek kegiatan guna
mengutamakan mutu dari produk yang dihasilkan. Mutu obat telah
dibentuk mulai dari awal proses produksi dengan memenuhi persyaratan
CPOB, sehingga tidak hanya ditentukan dengan pengujian produk jadi
saja.
5.2 Saran
a. PT. MUTIFA hendaknya mengirim tenaga/staf untuk mengikuti pelatihan
CPOB dan diharapkan dapat memberikan pengarahan dan pelatihan
kepada karyawan di setiap unit produksi secara berkesinambungan.
b. PT. MUTIFA hendaknya menindak tegas para karyawan yang melanggar
(47)
c. Untuk menjaga kelancaran proses produksi sebaiknya PT. MUTIFA
menyediakan suku cadang dan mesin serta melaksanakan latihan terhadap
teknisi untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan tentang
peralatan dan mesin.
d. Hendaknya PT. MUTIFA meningkatkan inspeksi diri dengan cara menilai
apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu telah selalu
(48)
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.
Badan POM (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.
Depkes RI (1992). Undang-undang Kesehatan no. 23
Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 57/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisa
Mengenai Dampak Lingkungan, Jakarta.
Depkes RI (1990). Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/ SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Jakarta.
Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990 tentang Kegiatan
di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL, Jakarta.
Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta.
Depkes RI (1995). Farmakope Indonesia, Edisi IV, Jakarta.
Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1989). Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Judul asli: The Theory and Practice of Industrial
(1)
produksinya tidak maksimal, seperti mesin-mesin pengemas sehingga menyebabkan waktu kerja karyawan menjadi tidak efektif dan efisien.
4.4 Sanitasi dan Higiene
PT. MUTIFA Medan berupaya menerapkan sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, dan peralatan. Semua karyawan menjalankan pemeriksaan kesehatan sebelum dan selama bekerja. Setiap personil harus menerapkan higiene perorangan, seperti memakai pakaian pelindung sesuai dengan kelas kebersihannya dan mencuci tangan sebelum masuk ruang produksi.
Sanitasi bangunan dilakukan dengan jadwal yang rutin dan teratur. Tersedia
locker untuk setiap karyawan dan tersedia kantin yang terpisah dari ruang produksi.
Peralatan yang telah selesai digunakan dibersihkan baik bagian dalam maupun luar sesuai prosedur yang ditetapkan. Prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan telah dibuat secara rinci dan ditaati.
4.5 Produksi
Proses produksi dilakukan sesuai dengan catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch. Pada setiap tahapan dilakukan dengan memperhatikan kesiapan jalur dan dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. Selama proses produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan In Process Control (IPC) sebagai suatu bentuk pengawasan mutu produk. IPC yang dilakukan adalah evaluasi parameter-parameter kritis.
(2)
Untuk mencegah kesalahan dan mix up produk, dilakukan penandaan identitas yang jelas beserta tahapan produksinya pada setiap wadah, alat, dan ruangan yang sedang dipakai dalam proses produksi.
Penanganan penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dan produk jadi harus didokumentasikan.
4.6 Pengawasan Mutu
Bagian QC adalah bagian yang independen dan bertanggung jawab langsung kepada direktur pabrik. Letak laboratorium bersebelahan dengan ruang produksi yang dipisahkan oleh dinding dan kaca. QC memiliki laboratorium kimia dan biologi yang memiliki ruangan yang terpisah dengan fasilitasnya masing-masing.
4.7 Inspeksi Diri
PT. MUTIFA Medan melakukan inspeksi diri dan audit mutu yang meliputi seluruh aspek-aspek CPOB. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi yang dibentuk perusahaan dari masing-masing bagian. Audit mutu dilakukan minimal satu kali setahun dengan panitia audit. Hasil dari audit ini akan dievaluasi dan dibuat laporannya untuk kemudian dilakukan perbaikan.
4.8 Penanganan Keluhan, Penarikan Obat yang Beredar, dan produk kembalian
Dalam proses pembentukan mutu, memerlukan alur pemberian informasi serta penanganan keluhan produk yang beredar dengan efektif dan efisien sehingga tidak menimbulkan kerugian bagi semua pihak baik konsumen maupun perusahaan. Penanganan terhadap keluhan ditangani oleh bagian QA.
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
(3)
4.9 Dokumentasi
Seluruh proses yang dijalankan harus sesuai dengan instruksi yang rinci dan jelas (prosedur tetap) kemudian mendokumentasikannya pada catatan pengolahan dan pengemasan batch. Dokumen ini akan diperiksa oleh bagian QC untuk meluluskan produk jadi dan kemudian disimpan sebagai riwayat lengkap dari setiap batch produk sehingga memudahkan dalam penyelidikan dan penelusuran terhadap batch yang bersangkutan.
4.10 Pengamatan Pengolahan Limbah
PT. MUTIFA Medan memiliki instalasi pengolahan limbah. Hasil pengamatan kami pada bak VI (Fish Pond) yang seharusnya sebagai bak biokontrol tidak berisi ikan.
(4)
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan
Setelah melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dapat diambil kesimpulan sebagai berikut :
a. Praktek Kerja Profesi sangat membantu mahasiswa apoteker untuk lebih memahami penerapan CPOB dan menambah wawasan yang lebih luas mengenai semua kegiatan di industri farmasi.
b. PT. MUTIFA Medan telah menerapkan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB.
c. PT. MUTIFA memiliki komitmen yang kuat dalam menerapkan CPOB
secara konsisten dan kontinu dalam semua aspek kegiatan guna mengutamakan mutu dari produk yang dihasilkan. Mutu obat telah dibentuk mulai dari awal proses produksi dengan memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak hanya ditentukan dengan pengujian produk jadi saja.
5.2 Saran
a. PT. MUTIFA hendaknya mengirim tenaga/staf untuk mengikuti pelatihan CPOB dan diharapkan dapat memberikan pengarahan dan pelatihan kepada karyawan di setiap unit produksi secara berkesinambungan.
b. PT. MUTIFA hendaknya menindak tegas para karyawan yang melanggar peraturan dan ketentuan yang ditetapkan dalam CPOB.
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
(5)
c. Untuk menjaga kelancaran proses produksi sebaiknya PT. MUTIFA menyediakan suku cadang dan mesin serta melaksanakan latihan terhadap teknisi untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan tentang peralatan dan mesin.
d. Hendaknya PT. MUTIFA meningkatkan inspeksi diri dengan cara menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu telah selalu memenuhi CPOB.
(6)
Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2008 USU e-Repository © 2008
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.
Badan POM (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
yang Baik, Jakarta.
Depkes RI (1992). Undang-undang Kesehatan no. 23
Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 57/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisa Mengenai Dampak Lingkungan, Jakarta.
Depkes RI (1990). Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/ SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Jakarta.
Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990 tentang Kegiatan di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL, Jakarta.
Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta. Depkes RI (1995). Farmakope Indonesia, Edisi IV, Jakarta.
Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1989). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Judul asli: The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, (Penerjemah: Suyatmi, S.), Edisi Ketiga, Jakarta: UI Press.