Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (Mutifa) Medan

(1)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

Medan

Sinur I.S, S.Farm. 073202093

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN


(2)

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

di

PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Di susun oleh: Sinur I.S, S. Farm

NIM 073202093

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan

Pembimbing

Drs. D.R. Nainggolan, Apt SIK. 370/S.U

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP. 131 283 716


(3)

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.

Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program

dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasisiwi

mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,

yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang

sesungguhnya. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, serta

memahami penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dan

mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Mutiara Mukti

Farma (MUTIFA).

Praktek kerja profesi di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma

(MUTIFA) Medan dilaksanakan pada tanggal 3 Mei 2008 sampai dengan 13 Juni

2008 dengan jumlah jam efektif 300 jam.

Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri

antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi

kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan di Ruang

Produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Ruang β laktam, sistem pengolahan air minum dan untuk produksi, sistem pengaturan


(4)

KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan rahmat dan

karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di

Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan dan penyusunan

laporan ini.

Pada kesempatan ini, penulis menyampaikan terima kasih yang

sebesar-besarnya kepada :

1. Bapak Jacob selaku direktur utama PT. MUTIFA Medan yang telah

berkenan memberikan fasilitas kepada penulis untuk melaksanakan

Praktek Kerja Profesi (PKP).

2. Bapak Drs. D.R. Nainggolan, Apt., selaku manager Research and

Development (R&D) PT. MUTIFA Medan yang telah memberikan

fasilitas, membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan

Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.

3. Ibu Betty, S.Si, Apt., selaku manager Quality Assurance (QA) yang telah

memberikan fasilitas, membimbing dan mengarahkan penulis selama

melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.

4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas

Farmasi Universitas Sumatera Utara.

5. Bapak Drs. Wiryanto, M.S, Apt., selaku ketua Program Studi Pendidikan


(5)

6. Seluruh staf dan karyawan PT. MUTIFA Medan atas perhatian dan

bantuan yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan Praktek

Kerja Profesi (PKP) ini.

Penulis menyadari atas kekurangan dalam penulisan laporan ini,untuk itu

diharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini.

Penulis berharap semoga lapora ini dapat memberi manfaat bagi ilmu


(6)

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ... i

LEMBAR PENGESAHAN... ii

KATA PENGANTAR... iii

DAFTAR ISI... v

DAFTAR GAMBAR... vii

DAFTAR TABEL... viii

DAFTAR LAMPIRAN... ix

RINGKASAN... x

BAB I PENDAHULUAN... 1

1.1. Latar Belakang ... 2

1.2. Tujuan ... 2

BAB II TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN... 3

2.1. Sejarah... 3

2.2. Visi dan Misi ... 5

2.3. Lokasi dan Sarana Produksi ... 5

2.3.1. Lokasi... 5

2.3.2. Sarana Produksi... 7

2.4. Penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) ... 11

BAB III KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN... 15


(7)

3.2. Tinjauan ke bagian-bagian lain ... 19

3.2.1. Research and Development (R&D) ... 19

3.2.2. Quality Control (QC) ... 19

3.2.3. Quality Assurance (QA)... 24

3.2.4. Gudang ... 26

3.2.5. Limbah ... 27

BAB IV PEMBAHASAN... 30

4.1 Personalia ... 31

4.2 Bangunan dan Fasilitas ... 32

4.3 Peralatan... 32

4.4 Sanitasi dan Higiene... 33

4.5 Produksi ... 33

4.6 Pengawasan Mutu ... 34

4.7 Inspeksi Diri ... 34

4.8 Penanganan Keluhan, Penarikan Obat yang Beredar, dan produk kembalian ... 34

4.9Dokumentasi ... 35

4.10Pengamatan Pengolahan Limbah ... 35

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN... 36

5.1. Kesimpulan ... 36

5.2. Saran... 36

DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN


(8)

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1. Denah lokasi PT. MUTIFA Medan... 5


(9)

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 1. Ukuran Ruangan masing-masing Bagian di PT. MUTIFA Medan . 6

Tabel 2. Jumlah Personil pada PT. MUTIFA Medan ... 9


(10)

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. MUTIFA Medan... 39

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet/Kaplet... 40

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ... 41

Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Serbuk Oral ... 42

Lampiran 5. Bagan Proses Pembuatan Liquida ... 43


(11)

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk

mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam

rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan

peningkatan kesehatan. Oleh karena itu, proses produksi obat memerlukan

pengawasan yang ketat untuk menjamin kualitas obat yang dihasilkan.

Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya

obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap

industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

sesuai keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/MENKES/SK/II/1988 pada

tanggal 2 Februari 1988. CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri

farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat

yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan

sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan

berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam

produk selama keseluruhan proses pembuatan.

Apoteker merupakan salah satu tenaga inti dalam industri farmasi karena

turut berperan dalam menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat.

Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab


(12)

memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam

mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional, terutama

dalam memahami kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, Praktek

Kerja Profesi di industri farmasi menjadi salah satu kebutuhan mahasiswa calon

apoteker.

Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas

Sumatera Utara (USU) telah bekerja sama dengan PT. Mutiara Mukti Farma

(MUTIFA) untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi. Praktek Kerja Profesi

ini dilaksanakan pada tanggal 3 Mei 2008 hingga 13 Juni 2008. Praktek Kerja

Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan praktis

kepada mahasiswa calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di industri

dengan penerapan CPOB.

1.2 Tujuan

Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU di

industri PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) adalah :

a. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,

yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang

sesungguhnya.

b. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, serta memahami

penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).

c. Mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Mutiara Mukti


(13)

BAB II

TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN

2.1 Sejarah

Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama

“Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obar merek “SIAGOGO”.

Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan

pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan

tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT.

Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso No. 220

Medan.

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No.

0098/SK/PAB/81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik Farmasi

kepada PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dengan nama “MUTIFA

INDUSTRI FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan. Dengan

dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI c/q Badan

Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81, mulailah PT Mutiara Mukti

Farma memproduksi obat-obatan.

Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya

dalam menghasilkan berbagai jenis dan bentuk sediaan obat untuk memenuhi

kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera


(14)

Pada Tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah

perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang

ditetapkan melalui keputusan Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th

89 tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat

Dewan Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi

penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob.

Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988

tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahwa setiap industri

farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut, maka untuk memenuhi ketentuan

tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jl. Karya Jaya No.

68 Km 8,5 Namorambe. Pada Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di pabrik

yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga telah dilakukan dilokasi

tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai

industri farmasi yang telah memenuhi CPOB.

Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari 8 jenis

sediaan yaitu : tablet, sirup, salep, serbuk oral, serbuk obat luar dan cairan obat

luar sebanyak 114 item. Pendistribusian sediaan yang diproduksi PT. MUTIFA

Medan meliputi wilayah : Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, DKI

Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara dan Sulawesi

Selatan. Untuk wilayah Sumatera obat didistribusikan melalui PBF Mekada


(15)

Untuk memproduksi obat-obatan dilakukan dengan sistem skala prioritas,

yang mengutamakan obat yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku

untuk obat Inpres dan Askes.

Bahan baku, yaitu bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang diperlukan

oleh perusahaan untuk pembuatan sediaan obat diperoleh dari RRC, Amerika

Serikat, Jerman, Belanda, India, Taiwan, dan Switzerland melalui distributor

masing-masing.

2.2 Visi dan Misi

Visi dan Misi PT. Mutifa adalah “Anda sehat kami bangga”.

2.3 Lokasi dan Sarana Produksi 2.3.1 Lokasi

PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe

Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 1 berikut ini :

Jl. Letjen Jamin Ginting

Jl . K arya Y as a

LokasiPT. MUTIFA

Ke Bandara Polonia Jl. Karya Jaya

Jl . M . Ba syi r Titi Kuning

Ke Deli Tua Jl. Brigjen Katamso


(16)

Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m2 dan luas

bangunan 6259 m2.

Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut :

Tabel 1. Ukuran Ruangan masing-masing Bagian di PT. MUTIFA Medan.

No. Ruang/Gudang Ukuran (m2)

1. Ruang Perkantoran 192

2. Ruang laktam 84

3. Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40 4. Ruang Teknik dan Bengkel 16

5. Ruang Produksi 88

6. Ruang Produksi Sirup 100 7. Ruang Produksi Serbuk Oral 20 8. Ruang Produksi Kapsul 12 9. Ruang Produksi Salep 25 10. Ruang Produksi Aseptis 28 11. Gudang Bahan Baku 64

12. Gudang Kemasan 64

13. Gudang Hasil Jadi 48

14. Janitor 9

15. Kantin 90

16. Ruang Sirup 24

17. Gudang Alat 25

Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN) dan

apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator.

Sumber air berasal dari sumur pompa dan air PAM. Untuk keperluan

produksi digunakan air PAM yang telah diolah menjadi air demineral, aquadest

dan aquabidest. Air sumur digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran

PAM mengalami kerusakan digunakan untuk menggantikan air PAM dimana air

sumur ini telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya


(17)

2.3.2 Sarana Produksi

Ruangan produksi dengan gudang bahan baku, gudang kemasan dan obat

jadi dibuat sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut

bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi

dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat dan tidak melalui ruang

produksi lainnya sehingga kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat

dihindari.

Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :

̇ Lantai

Lantai ruang produksi beta laktam, kapsul, puyer, salep, dan sirup, terbuat

dari beton yang dilapisi traso dan bata diantaranya diisi dengan semen putih.

Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan

partikel, tahan terhadap deterjen dan desinfektan tetapi tidak tahan terhadap bahan

kimia.

̇ Dinding

Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan

dinding menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap

deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel dan tidak menjadi tempat

bersarangnya binatang kecil.

̇ Langit-langit

Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga


(18)

tahan terhadap detergent, desinfektan, tidak menahan partikel tetapi tidak tahan

terhadap goresan logam.

̇ Pengaturan Udara

Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam, kapsul,

serbuk, salep, dan sirup adalah sirkulasi sistem filter, berarti udara masuk ke

dalam ruangan melalui proses penyaringan. Udara masuk dari luar disalurkan ke

dalam ruangan produksi, lalu udara kotor dihisap dan dialirkan keluar. Dengan

adanya sirkulasi sistem filter dengan proses penyaringan maka dapat

menghasilkan efisiensi penyaringan 80% terhadap partikel yang berukuran 10µ.

Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi cairan 25 kali per jam

dan untuk koridor 20 kali per jam. Sedangkan untuk produksi beta laktam dan

non beta laktam (kapsul, serbuk, tablet, dan salep), kecepatan pertukaran udara

dalam ruangan produksi 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.

Sistem pengaturan udara ruang laktam dibuat tersendiri yaitu udara yang

masuk dari luar disaring dan dialirkan keruang laktam. Lalu udara kotor yang

berada di ruangan laktam dihisap dan dikeluarkan dengan menggunakan alat

Wet Scrubbs, merupakan serangkaian alat yang bekerja dengan cara menghisap

dan mengalirkan udara yang berada di ruang laktam melalui suatu corong yang

dilengkapi dengan suatu alat pemercik air. Percikan air yang sudah bercampur

dengan udara kotor ditampung didalam bak, diklorinasi, diencerkan dan dialirkan


(19)

̇ Personalia

Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA memerlukan

personil yang cakap, terampil dan terlatih yang saat ini berjumlah 127 orang.

Status personil dilihat pada tabel 2 berikut ini :

Tabel 2. Jumlah Personil pada PT. MUTIFA Medan.

No. Bagian Unit Jumlah 1. Direktur Utama 1

2. Direktur 1

3. Manajer 9

4. Administrasi dan Keuangan 7

5. Research & Development 2

6. Unit Sirup 28 7. Unit Kapsul 5 8. Unit Tablet 25 9. Unit Puyer 4 10. Unit Cuci Botol 4 11. Gudang Kemasan 4 12. Gudang Bahan Baku 8 13. Gudang Barang Jadi 3

14. Teknisi 5

15. Laboratorium 9

16. Kolektor 1

17. Akuntansi 3

18. Penjualan/Pemasaran 2

19. Supir 3

20. Pembelian 1

21. Cleaning Service 5

22. Satpam 5

Jumlah seluruhnya 135

Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil

PT. MUTIFA Medan dibidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan

atau staf untuk mengikuti penataran mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan

pimpinan atau staf tersebut dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang


(20)

CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan, maka personil PT. MUTIFA Medan

dapat diuraikan sebagai berikut :

Tabel 3. Personalia PT. MUTIFA Medan Beradasarkan Jenjang Pendidikan.

No. Jenjang Pendidikan Jumlah (Orang)

1. Sarjana 11

2. Sarjana Muda 5 3. SLTA/sederajat 102

4. SLTP 15

5. SD 2

̇ Struktur Organisasi

Struktur organisasi pada PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi yang

memperlihatkan wewenang dan tanggung jawab vertikal, yang berarti bahwa

tiap-tiap orang dalam organisasi kecuali buruh mempunyai beberapa orang bawahan.

Kekuasaan tertinggi berada pada rapat umum pemegang saham yang

pelaksanaannya harus dipertanggungjawabkan oleh Direktur Utama. Untuk

menjalankan aktifitas perusahaan, Direktur Utama melimpahkan wewenang, tugas

dan tanggungjawab kepada Direktur. Direktur membawahi 9 bagian, dan

masing-masing bawahan dipimpin oleh manajer yang langsung bertanggungjawab penuh

kepada Direktur. Masing-masing bagian membawahi sub bagian yang

bertanggungjawab penuh kepada Kepala bagiannya dalam melaksanakan tugas

yang telah dibebankan kepadanya. Struktur Organisasi PT. MUTIFA Medan dapat


(21)

2.4 Penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat

dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan

spesifikasi produk. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian

mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial

untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan

untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian

pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam

produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses

produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil

yang terlibat.

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan


(22)

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,

sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang,

penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu

obat.

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.


(23)

kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar

yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping

itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi

atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan

supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah

didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu

sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga

cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah

suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets

produk tertentu dari peredaran.

Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat

mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta

berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat

mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,

atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan

keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan


(24)

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena

hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi

Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen


(25)

BAB III

KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN 3.1 Keterlibatan dalam Produksi

Yang dimaksud dengan produksi adalah semua kegiatan mulai dari

penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk

menghasilkan obat jadi.

Tugas dan fungsi bagian produksi PT. MUTIFA antara lain :

1. Melaksanakan pembuatan obat mulai dari permintaan bahan baku ke

gudang, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang obat

jadi.

2. Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama

pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman kepada prosedur tetap

(protap) yang telah ditetapkan.

Sasaran utama yang harus dicapai oleh bagian produksi antara lain adalah sebagai

berikut :

1. Memenuhi dan menyerahkan permintaan sesuai jumlah yang diharapkan

dan waktu penyerahan yang diminta.

2. Menghasilkan produk yang diminta sesuai dengan jumlah yang ditetapkan

secara efektif dan efisien.

Sebelum proses berlangsung, ada beberapa hal yang perlu dipersiapkan agar

produksi dapat berjalan lancar dan menghasilkan suatu produk sesuai dengan yang

diharapkan.


(26)

1. Ruang produksi harus tetap dijaga kebersihannya, menggunakan

desinfektan untuk memperkecil terjadinya kontaminasi oleh

mikroorganisme.

2. Temperatur dan kelembaban ruangan harus diatur sedemikian rupa

sesuai dengan sifat bahan yang akan digunakan. Bila perlu dapat

digunakan Air Conditioner (AC) sebagai alat pendingin ruangan dan

dehumidifier sebagai alat pengatur kelembaban.

3. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara

yang cukup, karena dapat memperlancar kegiatan.

4. Alat-alat yang digunakan harus selalu dalam keadaan bersih dan dalam

kondisi yang baik.

Sebelum proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang

bertujuan untuk dokumentasi, sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada

proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut

terjadi dan dilakukan langkah-langkah yang diambil untuk mengatasi

permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi, berguna untuk menghitung jam kerja yang

diperlukan dalam mengerjakan suatu batch sediaan. Laporan ini dibuat dan

ditandatangani oleh petugas yang melaksanakan tahapan proses produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses

(In Process Control/IPC) baik terhadap produk antara maupun terhadap produk

ruahan dari tiap tahapan proses produksi. Bagian pengawasan mutu akan


(27)

Produk antara maupun produk ruahan yang sedang diperiksa (berstatus karantina)

diberi label kuning dan jika lulus pemeriksaan diberi label hijau dan dapat

diteruskan ke proses selanjutnya. Produk yang tidak memenuhi persyaratan akan

diberi label merah dan tidak boleh diteruskan sebelum persyaratan yang telah

ditentukan dipenuhi, atau bahan tersebut akan dimusnahkan jika tidak

memungkinkan untuk proses ulang.

Setelah tahap pengemasan selesai, obat jadi dikarantina, kemudian dibuat

permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan Finished Pack

Analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang obat

jadi.

Bagian produksi pada PT. MUTIFA terdiri atas bagian sebagai berikut :

̇ Unit tablet

Unit ini dilengkapi dengan mesin pencampuran bahan, granulator dan mesin

pencetak tablet. Dalam memproduksi sediaan bentuk tablet perlu diperhatikan

kondisi bahan baku, komposisi dan pencampuran bahan pengikat, karena hal

tersebut berpengaruh dalam proses pencetakan tablet. Hal-hal yang diperiksa

selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, friabilitas, kekerasan,

kadar zat berkhasiat dan disolusi. Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat

pada lampiran 2 halaman 40.

̇ Unit kapsul

Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin

pencampuran bahan dan mesin pengisi kapsul. Pada produksi kapsul perlu


(28)

temperatur dengan memakai alat pendingin (AC) untuk mendapatkan temperatur

25°C. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar

zat berkhasiat dan waktu hancur. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat

pada lampiran 3 halaman 41.

̇ Unit sebuk oral

Alat-alat yang digunakan pada produksi ini antara lain mesin pencampuran

bahan, alat pengisi serbuk dan oven. Hal-hal yang diperiksa selama produksi

adalah keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat. Bagan proses pembuatan

serbuk oral dapat dilihat pada lampiran 4 halaman 42.

̇ Unit Liquida

Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cairan seperti suspensi, sirup dan

cairan obat luar. Unit ini dilengkapi dengan mesin pencampuran dan mesin

pengisi sediaan. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, BJ

larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat dan

kebocoran wadah. Bagan proses pembuatan liquida dapat dilihat pada lampiran 5

halaman 43.

̇ Unit salep

Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin

pencampur bahan (mixer) dan mesin pengisi. Hal-hal yang diperiksa selama

produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat dan homogenitas. Bagan


(29)

3.2 Tinjauan ke bagian-bagian lain 3.2.1 Research and Development (R&D)

Research and Development (R&D) di PT. MUTIFA baru dibentuk pada

tahun 2008. R & D bertanggung jawab untuk menghasilkan produk-produk baru

di PT. MUTIFA. Kegiatan-kegiatan yang terlibat dalam menghasilkan

produk-produk baru tersebut adalah formulasi, registrasi dan standarisasi/metoda analisa.

Disamping itu, bagian R & D juga bertanggung jawab untuk menyusun semua

protap, protokol, validasi maupun program yang diperlukan untuk semua

departemen yang terdapat di PT. MUTIFA.

Manager R & D

Wakil Manager R & D

STANDARISASI/ METODA ANALISA FORMULASI REGISTRASI

Gambar 2. Struktur Organisasi R & D di PT. MUTIFA

3.2.2 Quality Control (QC)

Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu

suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi agar senantiasa memiliki


(30)

Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa

tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat

sesuai dengan prosedur sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi

yang telah ditetapkan.

Laboratorium pengawasan mutu di PT. MUTIFA dibagi atas laboratorium

kimia dan mikrobiologi. Kedua laboratorium tersebut dalam ruangan yang

terpisah dan memiliki alat pengujian masing-masing. Selain itu, ruang

penimbangan, ruang penyimpanan bahan dan ruangan instrumen dipisahkan

secara tersendiri.

Area ruangan QC berada pada satu area dengan kegiatan produksi dan

pengemasan. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen spektrofotometer dan

ruang instrumen HPLC. Pada laboratorium kimia terdapat lemari asam yang

memiliki sistem penghisap udara tersendiri. Untuk instalasi pipa diberi penandaan

yang jelas untuk menghindari kekeliruan.

Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang telah

disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat

khusus dan terpisah, zat-zat tersebut berupa asam atau basa. limbah yang

dihasilkan dari bagian QC dibuang ke Instalasi Pengolahan Air Limbah di

PT. MUTIFA.

Personil bagian QC terdiri dari apoteker dan analis yang terdidik dan

terlatih serta berpengalaman dibidangnya. Tugas dan wewenang personil


(31)

menggunakan pakaian jas laboratorium, masker dan sarung tangan tahan asam dan

basa yang diperlukan untuk tugasnya.

Peralatan serta instrumen laboratorium uji disesuaikan dengan prosedur

pengujian. Dibuat protap-protap untuk pengoperasian instrumen dan peralatan

serta dilekatkan pada dinding yang berdekatan dengan peralatan yang

bersangkutan. Perawatan dan kalibrasi instrumen dilakukan secara rutin dan

didokumentasikan, sedangkan verifikasi tetap dilakukan setiap hari sebelum

digunakan. Terdapat penandaan yang jelas tentang keadaan instrumen, apakah

berfungsi baik atau tidak. Tanggal dan waktu kalibrasi selanjutnya tertera pada

instrumen dengan jelas.

Penerimaan dan pembuatan pereaksi serta media biakan dicatat dalam buku

khusus. Pembuatan pereaksi dilakukan di laboratorium berdasarkan petunjuk

pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang sesuai seperti

konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi

ulang, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan dan tanda tangan petugas

pembuat.

Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu divalidasi dengan

memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada. Spesifikasi dan prosedur

pengujian untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi

memuat ketentuan dan cara pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian,

kualitas dan kadar atau potensi.

Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap batch bahan


(32)

waktu tertentu (sampai batas waktu kadaluarsa) dengan kondisi yang sesuai

dengan label penandaan. Jumlah contoh pertinggal adalah minimal 3 kali jumlah

untuk pengujian lengkap.

Pengambilan contoh dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada.

Contoh yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada dan berdasarkan

prosedur tetap yang telah dibuat. Untuk zat aktif yang harus diukur potensinya,

contoh diambil dari tiap wadah, sedangkan untuk bahan lain umumnya mengikuti

rumus n+1.

Pengambilan sampel dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada.

Sampel yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada dan berdasarkan

prosedur tetap yang telah dibuat. Jumlah sampel yang diambil mengikuti rumus

n+1.

Sampel bahan awal dan produk antara, diambil secara acak mewakili tiap

wadah menggunakan peralatan yang sesuai. Sedangkan untuk obat jadi diambil

pada proses awal, tengah, dan akhir. Pengambilan sampel dilakukan dengan tepat

untuk mencegah kontaminasi silang. Wadah untuk bahan yang sampel, diberi

label yang menunjukkan isi wadah, nomor batch, tanggal pengambilan dan tanda

bahwa sampel telah diambil dari wadah tersebut. Pengambilan sampel bahan baku

dilakukan pada tempat yang bersih dan dilakukan pemeriksaan awal terlebih

dahulu sebelum pengambilan sampel.

Bahan baku yang akan diuji telah dilengkapi dengan sertifikat analisis dari


(33)

pada kemasan diperiksa oleh IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan, selama

proses berlangsung dan pada produk akhir yang sudah dikemas.

Untuk menjamin keseragaman batch, sampel diambil mewakili setiap batch

produk antara dan produk ruahan untuk diuji identitas, kekuatan, kemurnian dan

kualitasnya. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak diberi penandaan dan

diawasi dengan sistem karantina.

Setiap batch obat jadi dilakukan pengujian terhadap spesifikasi yang

ditetapkan. Sampel diambil pada awal, tengah dan akhir dengan jumlah tertentu

(sesuai prosedur yang ada) untuk diuji dan sebagai sampel pertinggal. Batch yang

tidak memenuhi syarat, diselidiki kesalahannya dan dilakukan pengujian ulang

bersama bagian penelitian dan pengembangan. Bila dilakukan pengolahan ulang,

maka prosedur tersebut harus diperiksa dan disetujui oleh bagian QC.

Setiap bawan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah

diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan diberi label ”DILULUSKAN”

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi telah

ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu

penyimpanan, maka bagian QC akan melakukan untuk pengujian ulang

berdasarkan tanggal pengujian ulang. Jika masih memenuhi syarat maka bahan

diberi label ” DILULUSKAN”. Selain itu, jika suatu bahan disimpan pada lokasi

yang tidak tepat, maka bagian QC juga melakukan pengujian ulang untuk

memastikan mutu sediaan apakah masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Bagian QC ikut berperan serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk


(34)

harus disetujui oleh bagian QC sebelum ditetapkan. Selain itu, juga memberikan

persetujuan terhadap setiap prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan produksi.

Bagian QC bersama litbang bertanggung jawab dalam memilih pemasok

yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal. Semua calon

pemasok dievaluasi secara berkala sebelum diberi pesanan. Inspeksi selalu

dilakukan terhadap kredibilitas pemasok. Inspeksi tersebut dilakukan bersama

litbang, bagian produksi, dan bagian pembelian. Selain itu mereka juga menilai

kualifikasi pemasok.

3.2.3 Quality Assurance (QA)

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik

secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat

yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat

dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Tugas-tugas Bagian Pemastian Mutu mencakup :

a. Pengawasan terhadap bahan awal, termasuk di dalamnya bahan baku dan

bahan pengemas.

b. Pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in

process controls) serta validasi yang diperlukan dilakukan.

c. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,

pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan


(35)

d. Melakukan kualifikasi terhadap meliputi semua faktor yang relevan

termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama

proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian

penyimpangan dari prosedur yg telah ditetapkan, pemenuhan dan

persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam

kemasan akhir.

e. Menyediakan prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara

berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu.

f. Melaporkan, menyelidiki, dan mencatat apabila terjadi penyimpangan.

g. Mengevaluasi dan menyetujui pemasok bahan awal dan pengemas untuk

memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.

h. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang.

i. Evaluasi mutu berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan

memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

j. Mengevaluasi perubahan yang akan dilakukan yang dianggap berdampak

pada mutu produk.

k. Mengatur dan memastikan bahwa sedapat mungkin, produk disimpan,

didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap

dijaga selama masa edar/simpan obat.

l. Meluluskan produk untuk didistribusikan dengan dasar tiap bets produksi

dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam

izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,


(36)

3.2.4 Gudang

Gudang bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan

bahan baku, kemasan dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan

pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO

(Frist In Frist Out) dan FEFO (Frist expire frist Out). Gudang ini terbagi 3 yaitu

gudang bahan baku, gudang sediaan jadi dan gudang kemasan yang dibuat dengan

sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalahmenerima, menyimpan,

memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan serta

melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran sesuai

peraturan dan ketentuan yang berlaku.

Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit Quality Control (QC) setelah

menerima Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit ini bertugas

memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku atau kemasan

berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan oleh Unit

Quality Assurance (QA) akan merobek label “karantina”, menempelkan label

“diluluskan” yang berwarna hijau dan ditempatkan di daerah yang diluluskan.

Bahan baku atau kemasan yang ditolak oleh Unit Quality Assurance (QA) akan

merobek label “karantina” dan menempelkan label “ditolak” yang berwarna

merah serta menempatkan di daerah ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan

yang ditolak, Unit Quality Assurance (QA) harus membuat surat penolakan

kepada pemasok dengan menyebutkan alasan penolakan. Barang yang sesuai

dengan spesifikasi atau persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat


(37)

Bahan baku, sediaan jadi maupun kemasan yang disimpan di gudang

memiliki kartu stok yang berfungsi sebagai kontrol dan memudahkan pemeriksaan

jika ada kekeliruan. Untuk penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis

bahan baku, sedang untuk bahan baku cair dan beta laktam disimpan terpisah.

Untuk penyimpanan kemasan disusun berdasarkan jenis dan bentuknya, sehingga

mudah dalam pengambilan maupun penyusunannya.

Masuknya obat jadi/sediaan jadi di gudang obat jadi berasal dari hasil

produksi diserahkan oleh kepala unit produksi kepada kepala gudang obat jadi.

Kemudian kepala gudang obat jadi membuat surat Bukti Penyerahan Hasil

Produksi (BPHP) yang menerangkan nama obat jadi, kemasan, jumlah, nomor

batch yang ditandatangani oleh kepala gudang obat jadi. Penyimpanan sediaan

jadi berdasarkan fungsi farmakologis obat, alfabetis dan bentuk sediaan guna

memudahkan dalam pencarian. Jadi untuk proses administrasi, masing-masing

kepala gudang tersebut membuat laporan masuk atau keluarnya bahan baku, obat

jadi dan kemasan secara komputerisasi maupun manual.

3.2.5 Limbah

3.2.6 Limbah Non Beta Laktam

Jenis limbah di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu :

1. Limbah cair, limbah ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium,

limbah domestik dan limbah bengkel.

Limbah laboratorium yang mengandung sisa bahan berbahaya ditampung

dalam wadah tertutup rapat dan diberi tanda yang jelas menyatakan jenis


(38)

2. Limbah Padat, berasal dari kemasan bahan awal (bahan baku/bahan

kemasan), buangan proses produksi, bahan awal yang rusak, produk obat

jadi yang rusak, wadah bekas bahan produksi dan limbah padat domestik.

3. Limbah Udara, berasal dari gas, uap dan asap dari bahan kimia, bahan

baku dan proses produksi, pembakaran zat padat, debu produksi,

suara/getaran mesin. Limbah ini sebagian berbahaya, sebagian tidak

berbahaya.

Limbah Beta Laktam

Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat dan udara. Limbah

cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat/mesin,

pembersihan ruangan, meja dan kursi serta loundry. Limbah padat berupa wadah

bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak,

buangan proses produksi dan produk jadi antibiotika beta laktam yang rusak.

Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Kesemua limbah ini

memiliki sifat yang berbahaya.

Pengelolaan Limbah Beta Laktam:

1. Limbah Cair

Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam

perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah

itu dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak

penampungan, dan seterusnya diolah bersama.


(39)

Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotika beta

laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih diruang pencucian di

dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair

dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam,

sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan

dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan

limbah padat non beta laktam.

3. Limbah Udara

Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust

collector. Cara pembuangan limbah debu produksi yang dikumpulkan oleh

dust collector pada gedung beta laktam adalah sebagai berikut :

̇ Catridge atau filter dust collector dilepas, kemudian dimasukkan ke

dalam kantong dan diikat.

̇ Filter yang sudah terbungkus dan terisolasi kemudian dibawa ke ruang

khusus yang dipersiapkan untuk melebur/melarutkan limbah debu dari

filter dust collector.

̇ Kantong yang terisi filter dust collector tersebut dibuka kemudian

dilarutkan kedalam air yang kemudian air tersebut dialirkan ke kolam

pengolahan limbah gedung beta laktam untuk dinetralisir. Kemudian

filter yang sudah bersih dibakar bersama limbah padat non beta laktam


(40)

BAB IV PEMBAHASAN

Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa

produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga

konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang

digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN yang memproduksi obat

telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan CPOB dan

seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu

obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

Dalam prosesnya, mutu dalam produk harus dibentuk di dalam produk

tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Sehingga dalam

pelaksanaannya diperlukan kondisi yang dikendalikan dengan pengawasan yang

menyeluruh untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu.

Aspek-aspek yang mempengaruhi proses pembentukan mutu terhadap

produk tertuang dalam aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB. Selama

Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker dilakukan pengamatan terhadap proses


(41)

4.1 Personalia

Struktur organisasi perusahaan pada bagian produksi dan pada bagian

pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda, dimana masing-masing

diberi wewenang dan tanggung jawab untuk dapat melaksanakan tugasnya secara

efektif, serta tidak mempunyai kepentingan lain di luar pabrik yang dapat

membatasi tanggung jawabnya.

Untuk membantu tenaga di atas, ditunjuk tenaga yang terampil yang sesuai

untuk melaksanakan pengawasan langsung di bagian produksi dan pengawasan

mutu.

Pada saat perekrutan karyawan, dilakukan pemeriksaan kesehatan fisik

maupun mental untuk menjamin karyawan mampu mengikuti peraturan CPOB

dan perkembangan yang ada. Selain itu, untuk terus meningkatkan pemahaman

karyawan tentang pentingnya penerapan CPOB, maka dilakukan pelatihan setahun

sekali.

Berdasarkan pengamatan selama melakukan Praktek Kerja Profesi di PT.

MUTIFA Medan, dijumpai beberapa permasalahan terkait personalia antara lain

tingkat kesadaran dan kedisiplinan karyawan masih kurang untuk melaksanakan

CPOB. Hal ini dapat dilihat dimana karyawan masih kurang menyadari

pentingnya penggunaan perlengkapan kerja seperti pakaian kerja, sarung tangan,

penutup kepala dan masker dalam proses produksi untuk mencegah kontaminasi


(42)

4.2 Bangunan dan Fasilitas

Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat kota

dan keramaian. Sumber cemaran yang tidak dapat dihindari adalah pencemaran

udara. Pencemaran udara dapat diminimalkan dengan sistem HVAC, dimana

udara yang masuk di-filter terlebih dahulu.

Desain, konstruksi, dan tata letak ruangan PT. MUTIFA Medan disesuaikan

dengan persyaratan CPOB sehingga memudahkan pelaksanaan produksi dan

perawatan. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah dengan bangunan

produksi non beta laktam. Serta tata letak ruangnya mengikuti alur produksi

sehingga mencegah terjadinya kontaminasi silang.

Bagian gudang masih perlu dibenahi, yaitu dari segi kapasitas gudang dan

jumlah bahan yang disimpan. Misalnya pada gudang kemasan yang luasnya masih

kurang memadai dibanding dengan jumlah bahan pengemas yang disimpan,

sehingga ada beberapa bahan pengemas yang ditumpuk dengan jumlah tumpukan

yang tidak sesuai.

4.3 Peralatan

PT. MUTIFA Medan seiring dengan peningkatan kapasitas produksi pabrik

baik dari segi jumlah maupun jenis produknya berupaya menambah dan

memperbaiki peralatan yang ada sehingga dapat menghasilkan produk yang sesuai

dengan persyaratan dan tujuan penggunaanya.

Menurut pengamatan kami, peralatan yang ada telah dikalibrasi sesuai

dengan jadwal dan dirawat serta dibersihkan secara teratur untuk menjaga mutu


(43)

produksinya tidak maksimal, seperti mesin-mesin pengemas sehingga

menyebabkan waktu kerja karyawan menjadi tidak efektif dan efisien.

4.4 Sanitasi dan Higiene

PT. MUTIFA Medan berupaya menerapkan sanitasi dan higiene meliputi

personalia, bangunan, dan peralatan. Semua karyawan menjalankan pemeriksaan

kesehatan sebelum dan selama bekerja. Setiap personil harus menerapkan higiene

perorangan, seperti memakai pakaian pelindung sesuai dengan kelas

kebersihannya dan mencuci tangan sebelum masuk ruang produksi.

Sanitasi bangunan dilakukan dengan jadwal yang rutin dan teratur. Tersedia

locker untuk setiap karyawan dan tersedia kantin yang terpisah dari ruang

produksi.

Peralatan yang telah selesai digunakan dibersihkan baik bagian dalam

maupun luar sesuai prosedur yang ditetapkan. Prosedur pembersihan dan sanitasi

peralatan telah dibuat secara rinci dan ditaati.

4.5 Produksi

Proses produksi dilakukan sesuai dengan catatan pengolahan batch dan

catatan pengemasan batch. Pada setiap tahapan dilakukan dengan memperhatikan

kesiapan jalur dan dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. Selama proses

produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan In Process Control (IPC) sebagai

suatu bentuk pengawasan mutu produk. IPC yang dilakukan adalah evaluasi


(44)

Untuk mencegah kesalahan dan mix up produk, dilakukan penandaan

identitas yang jelas beserta tahapan produksinya pada setiap wadah, alat, dan

ruangan yang sedang dipakai dalam proses produksi.

Penanganan penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan dan produk jadi harus

didokumentasikan.

4.6 Pengawasan Mutu

Bagian QC adalah bagian yang independen dan bertanggung jawab langsung

kepada direktur pabrik. Letak laboratorium bersebelahan dengan ruang produksi

yang dipisahkan oleh dinding dan kaca. QC memiliki laboratorium kimia dan

biologi yang memiliki ruangan yang terpisah dengan fasilitasnya masing-masing.

4.7 Inspeksi Diri

PT. MUTIFA Medan melakukan inspeksi diri dan audit mutu yang meliputi

seluruh aspek-aspek CPOB. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi yang

dibentuk perusahaan dari masing-masing bagian. Audit mutu dilakukan minimal

satu kali setahun dengan panitia audit. Hasil dari audit ini akan dievaluasi dan

dibuat laporannya untuk kemudian dilakukan perbaikan.

4.8 Penanganan Keluhan, Penarikan Obat yang Beredar, dan produk kembalian

Dalam proses pembentukan mutu, memerlukan alur pemberian informasi

serta penanganan keluhan produk yang beredar dengan efektif dan efisien

sehingga tidak menimbulkan kerugian bagi semua pihak baik konsumen maupun


(45)

4.9 Dokumentasi

Seluruh proses yang dijalankan harus sesuai dengan instruksi yang rinci dan

jelas (prosedur tetap) kemudian mendokumentasikannya pada catatan pengolahan

dan pengemasan batch. Dokumen ini akan diperiksa oleh bagian QC untuk

meluluskan produk jadi dan kemudian disimpan sebagai riwayat lengkap dari

setiap batch produk sehingga memudahkan dalam penyelidikan dan penelusuran

terhadap batch yang bersangkutan.

4.10 Pengamatan Pengolahan Limbah

PT. MUTIFA Medan memiliki instalasi pengolahan limbah. Hasil

pengamatan kami pada bak VI (Fish Pond) yang seharusnya sebagai bak


(46)

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan

Setelah melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Mutiara

Mukti Farma (MUTIFA) dapat diambil kesimpulan sebagai berikut :

a. Praktek Kerja Profesi sangat membantu mahasiswa apoteker untuk lebih

memahami penerapan CPOB dan menambah wawasan yang lebih luas

mengenai semua kegiatan di industri farmasi.

b. PT. MUTIFA Medan telah menerapkan ketentuan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB.

c. PT. MUTIFA memiliki komitmen yang kuat dalam menerapkan CPOB

secara konsisten dan kontinu dalam semua aspek kegiatan guna

mengutamakan mutu dari produk yang dihasilkan. Mutu obat telah

dibentuk mulai dari awal proses produksi dengan memenuhi persyaratan

CPOB, sehingga tidak hanya ditentukan dengan pengujian produk jadi

saja.

5.2 Saran

a. PT. MUTIFA hendaknya mengirim tenaga/staf untuk mengikuti pelatihan

CPOB dan diharapkan dapat memberikan pengarahan dan pelatihan

kepada karyawan di setiap unit produksi secara berkesinambungan.

b. PT. MUTIFA hendaknya menindak tegas para karyawan yang melanggar


(47)

c. Untuk menjaga kelancaran proses produksi sebaiknya PT. MUTIFA

menyediakan suku cadang dan mesin serta melaksanakan latihan terhadap

teknisi untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan tentang

peralatan dan mesin.

d. Hendaknya PT. MUTIFA meningkatkan inspeksi diri dengan cara menilai

apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu telah selalu


(48)

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.

Badan POM (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.

Depkes RI (1992). Undang-undang Kesehatan no. 23

Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 57/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisa

Mengenai Dampak Lingkungan, Jakarta.

Depkes RI (1990). Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/ SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Jakarta.

Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990 tentang Kegiatan

di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL, Jakarta.

Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta.

Depkes RI (1995). Farmakope Indonesia, Edisi IV, Jakarta.

Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1989). Teori dan Praktek

Farmasi Industri. Judul asli: The Theory and Practice of Industrial


(1)

produksinya tidak maksimal, seperti mesin-mesin pengemas sehingga menyebabkan waktu kerja karyawan menjadi tidak efektif dan efisien.

4.4 Sanitasi dan Higiene

PT. MUTIFA Medan berupaya menerapkan sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, dan peralatan. Semua karyawan menjalankan pemeriksaan kesehatan sebelum dan selama bekerja. Setiap personil harus menerapkan higiene perorangan, seperti memakai pakaian pelindung sesuai dengan kelas kebersihannya dan mencuci tangan sebelum masuk ruang produksi.

Sanitasi bangunan dilakukan dengan jadwal yang rutin dan teratur. Tersedia

locker untuk setiap karyawan dan tersedia kantin yang terpisah dari ruang produksi.

Peralatan yang telah selesai digunakan dibersihkan baik bagian dalam maupun luar sesuai prosedur yang ditetapkan. Prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan telah dibuat secara rinci dan ditaati.

4.5 Produksi

Proses produksi dilakukan sesuai dengan catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch. Pada setiap tahapan dilakukan dengan memperhatikan kesiapan jalur dan dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. Selama proses produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan In Process Control (IPC) sebagai suatu bentuk pengawasan mutu produk. IPC yang dilakukan adalah evaluasi parameter-parameter kritis.


(2)

Untuk mencegah kesalahan dan mix up produk, dilakukan penandaan identitas yang jelas beserta tahapan produksinya pada setiap wadah, alat, dan ruangan yang sedang dipakai dalam proses produksi.

Penanganan penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dan produk jadi harus didokumentasikan.

4.6 Pengawasan Mutu

Bagian QC adalah bagian yang independen dan bertanggung jawab langsung kepada direktur pabrik. Letak laboratorium bersebelahan dengan ruang produksi yang dipisahkan oleh dinding dan kaca. QC memiliki laboratorium kimia dan biologi yang memiliki ruangan yang terpisah dengan fasilitasnya masing-masing.

4.7 Inspeksi Diri

PT. MUTIFA Medan melakukan inspeksi diri dan audit mutu yang meliputi seluruh aspek-aspek CPOB. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi yang dibentuk perusahaan dari masing-masing bagian. Audit mutu dilakukan minimal satu kali setahun dengan panitia audit. Hasil dari audit ini akan dievaluasi dan dibuat laporannya untuk kemudian dilakukan perbaikan.

4.8 Penanganan Keluhan, Penarikan Obat yang Beredar, dan produk kembalian

Dalam proses pembentukan mutu, memerlukan alur pemberian informasi serta penanganan keluhan produk yang beredar dengan efektif dan efisien sehingga tidak menimbulkan kerugian bagi semua pihak baik konsumen maupun perusahaan. Penanganan terhadap keluhan ditangani oleh bagian QA.

Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2008 USU e-Repository © 2008


(3)

4.9 Dokumentasi

Seluruh proses yang dijalankan harus sesuai dengan instruksi yang rinci dan jelas (prosedur tetap) kemudian mendokumentasikannya pada catatan pengolahan dan pengemasan batch. Dokumen ini akan diperiksa oleh bagian QC untuk meluluskan produk jadi dan kemudian disimpan sebagai riwayat lengkap dari setiap batch produk sehingga memudahkan dalam penyelidikan dan penelusuran terhadap batch yang bersangkutan.

4.10 Pengamatan Pengolahan Limbah

PT. MUTIFA Medan memiliki instalasi pengolahan limbah. Hasil pengamatan kami pada bak VI (Fish Pond) yang seharusnya sebagai bak biokontrol tidak berisi ikan.


(4)

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan

Setelah melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dapat diambil kesimpulan sebagai berikut :

a. Praktek Kerja Profesi sangat membantu mahasiswa apoteker untuk lebih memahami penerapan CPOB dan menambah wawasan yang lebih luas mengenai semua kegiatan di industri farmasi.

b. PT. MUTIFA Medan telah menerapkan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB.

c. PT. MUTIFA memiliki komitmen yang kuat dalam menerapkan CPOB

secara konsisten dan kontinu dalam semua aspek kegiatan guna mengutamakan mutu dari produk yang dihasilkan. Mutu obat telah dibentuk mulai dari awal proses produksi dengan memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak hanya ditentukan dengan pengujian produk jadi saja.

5.2 Saran

a. PT. MUTIFA hendaknya mengirim tenaga/staf untuk mengikuti pelatihan CPOB dan diharapkan dapat memberikan pengarahan dan pelatihan kepada karyawan di setiap unit produksi secara berkesinambungan.

b. PT. MUTIFA hendaknya menindak tegas para karyawan yang melanggar peraturan dan ketentuan yang ditetapkan dalam CPOB.

Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2008 USU e-Repository © 2008


(5)

c. Untuk menjaga kelancaran proses produksi sebaiknya PT. MUTIFA menyediakan suku cadang dan mesin serta melaksanakan latihan terhadap teknisi untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan tentang peralatan dan mesin.

d. Hendaknya PT. MUTIFA meningkatkan inspeksi diri dengan cara menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu telah selalu memenuhi CPOB.


(6)

Sinur I.S : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2008 USU e-Repository © 2008

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.

Badan POM (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat

yang Baik, Jakarta.

Depkes RI (1992). Undang-undang Kesehatan no. 23

Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 57/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisa Mengenai Dampak Lingkungan, Jakarta.

Depkes RI (1990). Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/ SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Jakarta.

Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990 tentang Kegiatan di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL, Jakarta.

Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta. Depkes RI (1995). Farmakope Indonesia, Edisi IV, Jakarta.

Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1989). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Judul asli: The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, (Penerjemah: Suyatmi, S.), Edisi Ketiga, Jakarta: UI Press.