Uji Disolusi Terbanding Rifampisin Produk Generik Berlogo dan Bermerek dalam Larutan Dapar HCl pH 1,2 - Ubaya Repository
UJI DISOLUSI TERBANDING RIFAMPISIN DARI TABLET GENERIK
BERLOGO DAN BERMEREK DALAM LARUTAN DAPAR HO pH 1,2
Fannyloe,2006
Pembimbing: (I) Christina Avanti, (II) Ni Luh Dewi Aryani
ABSTRAK
Rifampisin adalah antibiotik semisintetik derivat rifamisin B yang berkhasiat
sebagai antituberkulosis yang kuat. Rifampisin bekerja dengan menghambat
biosintesis ARN Mycobacterium tuberculosis. Rifampisin diproduksi oleh pabrik
farmasi dalam berbagai macam produk dan juga merek. Salah satu produk
rifampisin adalah tablet yang tersedia dengan merek maupun generik. Rifampisin
memiliki kelarutan yang kecil dalam air, oleh karena itu perlu dilakukan
pengujian terhadap laju disolusinya untuk memprediksi bioavailabilitasnya. Uji
disolusi terbanding dilakukan pada produk bermerek dan generik dengan tablet
inovator sebagai produk pembanding. Media disolusi yang digunakan adalah
larutan dapar HCI pH 1,2 pada suhu 37°C. Badan POM menyaratkan
bioekivalensi produk dengan nilai f2 sebesar 50-100. Nilai f2dari produk bermerek
dengan generik ber1ogo yang diuji masing-masing sebesar 59,36 dan 67,51. Nilai
%ED9o rifampisin produk uji (bermerek dan generik berlogo) dengan produk
pembanding (inovator) adalah 71,940%; 68,997%; dan 65,981%. Analisis statistik
%ED90 menunjukkan bahwa terdapat perbedaan tidak bermakna antar produk uji
B dan C dengan produk pembanding A.
Kata kunci: Rifampisin, uji disolusi terbanding, dapar HCI
COMPARATIVE DISSOLUTION TEST OF RIFAMPISIN FROM
BRANDED AND GENERIC TABLETS INTO BUFFER SOLUTION OF
HCI pH 1,2
Fannyloe,2006
Mentor: (I) Christina Avanti, (II) Ni Luh Dewi Aryani
ABSTRACT
Rifampycin is a semisynthetic antibiotics derived from Rifamycin B which a
strong antituberculosis action. Rifampicin works by inhibiting ARN biosintesis of
Mycobacterium tuberculosis. Rifampicin is produced by pharmaceutical industry
in the various product and brands. One of Rifampicin product is tablet which
available in branded or generic. Rifampicin has a very low solubility in water,
therefore it is necessary to conduct the test toward dissolution rate. Comparative
dissolution test was done for the branded and generic products with innovator
tablet as a reference product. Dissolution medium was HCI buffer solution pH 1,2
under temperature of 37°C. BPOM requiring f2 value for bioequivalence product
are 50-100. The f2 value obtained from branded and generic product are 67,51 and
59,36. Ｅｄｾ＠
value of the test product of rifampycin (branded and generic) and
innovator product are 71,940"/o; 68,997%; 65,981%. Statistical analysis of%D&o
showed that there are no significant difference between test product and the
reference.
Key words; Rifampisin, compararative dissolution test, HCI buffer
BERLOGO DAN BERMEREK DALAM LARUTAN DAPAR HO pH 1,2
Fannyloe,2006
Pembimbing: (I) Christina Avanti, (II) Ni Luh Dewi Aryani
ABSTRAK
Rifampisin adalah antibiotik semisintetik derivat rifamisin B yang berkhasiat
sebagai antituberkulosis yang kuat. Rifampisin bekerja dengan menghambat
biosintesis ARN Mycobacterium tuberculosis. Rifampisin diproduksi oleh pabrik
farmasi dalam berbagai macam produk dan juga merek. Salah satu produk
rifampisin adalah tablet yang tersedia dengan merek maupun generik. Rifampisin
memiliki kelarutan yang kecil dalam air, oleh karena itu perlu dilakukan
pengujian terhadap laju disolusinya untuk memprediksi bioavailabilitasnya. Uji
disolusi terbanding dilakukan pada produk bermerek dan generik dengan tablet
inovator sebagai produk pembanding. Media disolusi yang digunakan adalah
larutan dapar HCI pH 1,2 pada suhu 37°C. Badan POM menyaratkan
bioekivalensi produk dengan nilai f2 sebesar 50-100. Nilai f2dari produk bermerek
dengan generik ber1ogo yang diuji masing-masing sebesar 59,36 dan 67,51. Nilai
%ED9o rifampisin produk uji (bermerek dan generik berlogo) dengan produk
pembanding (inovator) adalah 71,940%; 68,997%; dan 65,981%. Analisis statistik
%ED90 menunjukkan bahwa terdapat perbedaan tidak bermakna antar produk uji
B dan C dengan produk pembanding A.
Kata kunci: Rifampisin, uji disolusi terbanding, dapar HCI
COMPARATIVE DISSOLUTION TEST OF RIFAMPISIN FROM
BRANDED AND GENERIC TABLETS INTO BUFFER SOLUTION OF
HCI pH 1,2
Fannyloe,2006
Mentor: (I) Christina Avanti, (II) Ni Luh Dewi Aryani
ABSTRACT
Rifampycin is a semisynthetic antibiotics derived from Rifamycin B which a
strong antituberculosis action. Rifampicin works by inhibiting ARN biosintesis of
Mycobacterium tuberculosis. Rifampicin is produced by pharmaceutical industry
in the various product and brands. One of Rifampicin product is tablet which
available in branded or generic. Rifampicin has a very low solubility in water,
therefore it is necessary to conduct the test toward dissolution rate. Comparative
dissolution test was done for the branded and generic products with innovator
tablet as a reference product. Dissolution medium was HCI buffer solution pH 1,2
under temperature of 37°C. BPOM requiring f2 value for bioequivalence product
are 50-100. The f2 value obtained from branded and generic product are 67,51 and
59,36. Ｅｄｾ＠
value of the test product of rifampycin (branded and generic) and
innovator product are 71,940"/o; 68,997%; 65,981%. Statistical analysis of%D&o
showed that there are no significant difference between test product and the
reference.
Key words; Rifampisin, compararative dissolution test, HCI buffer