Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung Chapter III V

BAB III
TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT
KESEHATAN ANGKATAN DARAT

3.1

Sejarah Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad),

atau yang dahulu bernama Militaire Scheikundig Laboratorium (MSL),
merupakan lembaga yang didirikan oleh Pemerintah Belanda yang berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan yang dibutuhkan oleh tentara Belanda,
didirikan pada tahun 1818 di Jakarta dan tanggal 28 Oktober 1928 pindah ke
Bandung.
Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan dari MSL
kepada TNI AD, pada tanggal 1 Juni 1950 dilaksanakan serah terima MSL
berdasarkan telegrafisch order No. 13579 tanggal 8 Mei 1950 dari chief generale
staf van de nederlandse strijdkratchten in Indonesia, yang menjadi dasar dalam
penetapan hari jadi Lafi Ditkesad. Selanjutnya dengan Surat Keputusan Dirkesad
Nomor : Skep/23/I/1997 tanggal 31 Januari 1997 ditetapkan tanggal 1 Juni
sebagai hari jadi Lafi Ditkesad.

Berdasarkan SK Ditkesad No. Kep/61/10/IX/1960 tanggal 13 September
1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi
Lembaga Farmasi Angkatan Darat (Lafiad). Kemudian pada tanggal 15 Oktober
1970 Lafiad dipisah kembali menjadi:
1. Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LFAD), selanjutnya menjadi Lafiad
dan kemudian menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan
Darat (Lafi Jankesad).

Universitas Sumatera Utara

2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD), selanjutnya menjadi Depot Alat
Peralatan Kesehatan (Dopalkes) dan kemudian menjadi Depot Pusat
Perbekalan Kesehatan Jawatan Kesehatan Angkatan Darat (Dopusbekkes
Jankesad).
Pada tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad
disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad. Terhitung mulai tanggal 30 Januari
2004 Lafi Ditkesad dipisah kembali menjadi Lembaga Farmasi Ditkesad (Lafi
Ditkesad) dan Gudang Pusat II Ditkesad (Gupus II Ditkesad).
Pada awalnya, kegiatan produksi Lafi Ditkesad dilakukan di Jl. Gudang
Utara No. 25 Bandung dengan luas tanah 6.562 m2 dan luas bangunan 3.382

m2.Namun berdasarkan hasil evaluasi Direktur Jenderal Balai Pengawasan Obat
dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia, sarana fasilitas
produksi di tempat tersebut belum memenuhi persyaratan sesuai dengan
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/MENKES/SK/II/1988 tentang pedoman
CPOB dan Surat Keputusan Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989 tentang
penerapan CPOB. Oleh sebab itu, pada tahun 1995 diajukanlah Rencana Induk
Perbaikan (RIP) Lafi Ditkesad dengan lokasi di Jl. Gudang Utara No. 26 Bandung
dengan luas tanah 12.152 m2 dan luas bangunan 6.087,25 m2. Gedung baru Lafi
Ditkesad dirancang sesuai dengan persyaratan CPOB. Pada tanggal 28 Februari
1996, RIP tersebut mendapat persetujuan dari Dirjen POM Depkes RI.
Pada tahun 1997, pembangunan sarana fasilitas Lafi Ditkesad dimulai
sesuai dengan RIP (Rencana Induk Perbaikan) yang sudah disetujui Dirjen POM
Depkes untuk 21 sertifikat CPOB dengan cara bertahap.

Universitas Sumatera Utara

3.2

Visi dan Misi Lafi Ditkesad

3.2.1

Visi
Visi Lafi Ditkesad adalah menjadi satu-satunya lembaga produksi yang

mampu memenuhi kebutuhan obat bermutu bagi TNI.
3.2.2

Misi
Lafi Ditkesad mempunyai misi sebagai berikut :
a. Mampu memenuhi kebutuhan obat dukkes dan yankes TNI AD.
b. Pusat litbang dan informasi obat TNI AD.
c. Mampu menjadi mitra industri farmasi lain dalam memenuhi kebutuhan
obat nasional.

3.3

Kedudukan, Tugas Pokok, dan Fungsi Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)

merupakan badan pelaksana di tingkat Ditkesad yang berkedudukan langsung di
bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad). Tugas pokok Lafi
Ditkesad adalah membantu Dirkesad dalam menyelenggarakan pembinaan dan
melaksanakan produksi, penelitian dan pengembangan obat dalam rangka
mendukung tugas pokok Ditkesad.
Dalam melaksanakan tugas pokok tersebut, Lafi Ditkesad menyelenggarakan
tugas-tugas sebagai berikut:
A. Tugas dalam Melaksanakan Fungsi Utama
1. Penelitian dan Pengembangan, meliputi segala usaha, pekerjaan,
kegiatan di bidang penelitian dan pengembangan produk, sistem
metoda dan personil dalam rangka penyelenggaraan produksi obat.

Universitas Sumatera Utara

2. Produksi, meliputi segala usaha pekerjaan dan kegiatan di bidang
produksi obat.
3. Pengawasan Mutu, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan
Pemeriksaan fisika, kimia, mikrobiologi, terhadap bahan baku, bahan
pendukung produksi, pengawasan selama proses produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.

4. Pemeliharaan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di bidang
pemeliharaan dan perbaikan peralatan produksi, pengawasan mutu dan
sistem penunjang.
5. Penyimpanan, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang
penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan
pendukung produksi, peralatan dan obat jadi.
B. Tugas Melaksanakan Fungsi Organik Militer
Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang intelijen,
operasi, personil, logistik, teritorial, perencanaan dan pengawasan serta
pemeriksaan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad.
C. Tugas Melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan
Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang latihan
kesatuan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad.
3.4

Struktur Organisasi Lafi Ditkesad
Susunan organisasi Lafi Ditkesad berdasarkan Peraturan Kasad Nomor

Perkasad/219/XII/2007, tanggal 10 Desember 2007 adalah sebagai berikut:
3.4.1 Eselon Pimpinan

1. Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Kalafi

Universitas Sumatera Utara

Kalafi dijabat oleh seorang Perwira Menengah (Pamen) Angkatan
Darat berpangkat Kolonel Ckm. Dalam melaksanakan tugas dan
kewajibannya bertanggung jawab kepada Dirkesad.
2. Wakil Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Wakalafi
Wakalafi dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat, berpangkat
Letnan Kolonel Ckm, dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya
bertanggung jawab langsung kepada Kalafi.
3.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan
1. Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Pa Ahli Lafi.
Pa Ahli Lafi dijabat oleh 3 (tiga) orang Pamen Angkatan Darat
berpangkat Letnan Kolonel Ckm.
Pa Ahli terdiri dari:
a. Perwira Ahli Madya Manajemen Mutu, disingkat Pa Ahli Madya
Jemen Mutu
b. Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi, disingkat

Pa Ahli

Madya Tekfi
c. Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan,
disingkat Pa Ahli Madya Amdal.
2.

Bagian Administrasi Logistik, disingkat Kabagminlog.
Kabagminlog dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat
Letnan Kolonel Ckm, dalam pelaksanaaan tugas kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi. Dalam melaksanakan tugasnya
Kabagminlog dibantu oleh 2 (dua) Kepala Seksi yang masing-masing

Universitas Sumatera Utara

dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm,
terdiri dari:
a. Kepala Seksi Perencanaan Program dan Anggaran, disingkat
Kasirenprogar
b. Kepala Seksi Pengendalian Materil, disingkat Kasidalmat.

3.4.3 Eselon Pelayanan yakni Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam
Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kasituud) dijabat oleh
seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm yang dalam
melaksanakan tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafi. Kasituud merupakan
unsur pelayanan Lafi Ditkesad yang bertanggung jawab menyelenggarakan
kegiatan di bidang pengamanan, administrasi personil, logistik, tata usaha, dan
urusan dalam.
Kasituud dibantu oleh tiga kepala urusan yang masing-masing dijabat
oleh dua orang Pama Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm, satu orang PNS
golongan III dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat
berpangkat Letnan Ckm. Kepala dan Perwira Urusan tersebut, yakni:
1.

Kepala

Urusan

Administrasi

Personil

dan

Logistik

disingkat

Kaurminperslog
2.

Kepala Urusan Dalam disingkat Kaurdal

3.

Kepala Urusan Tata Usaha disingkat Kaurtu

4.

Perwira Urusan Pengamanan disingkat Paurpam

Universitas Sumatera Utara

3.4.4 Eselon Pelaksana
Eselon pelaksana dijabat oleh lima Kepala Instalasi (Kainstal), yaitu:
1. Kepala

Instalasi

Penelitian

dan

Pengembangan

disingkat

Kainstallitbang, dijabat oleh seorang Pamen Angkatan Darat
berpangkat Letnan Kolonel Ckm yang dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi (Kasi) yang masing-masing
dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, yaitu:

a. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Produksi, disingkat
Kasilitbangprod.
b. Kepala Seksi Penelitian dan Pengembangan Sistem Metoda dan
Personel, disingkat Kasilitbangsistodapers.
2. Kepala Instalasi Produksi, disingkat Kainstalprod dijabat oleh
seorang Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel Ckm
berkualifikasi apoteker. Dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi dan dibantu oleh empat Kepala
Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat
berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Sediaan Non Betalaktam, disingkat Kasidia Non
Betalaktam
b. Kepala Seksi Sediaan Betalaktam, disingkat Kasidia Betalaktam
c. Kepala

Seksi

Sediaan

Sefalosporin,

disingkat

Kasidia

Sefalosporin
d. Kepala Seksi Kemas, disingkat Kasikemas

Universitas Sumatera Utara

3. Kepala Instalasi Pengawasan Mutu, disingkat Kainstalwastu dijabat
oleh seorang Pamen

Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel

Ckm berkualifikasi apoteker. Kainstalwastu dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat
oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi
disingkat Kasiuji Kifis dan Mikro.
b. Kepala Seksi inspeksi, disingkat Kasiinspek.
Kainstalwastu dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi.
4. Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang, disingkat
Kainstalhar & Sisjang dijabat oleh Pamen Angkatan Darat
berpangkat Mayor Ckm. Kainstalhar & Sisjang dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing
dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm, terdiri
dari:
a. Kepala Urusan Pemeliharaan, disingkat Kaurhar
b. Kepala Urusan Sistem penunjang, disingkat Kaursisjang
Kainstalhar & Sisjang dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi.
5. Kepala Instalasi Simpan, disingkat Kainstalsimpan dijabat oleh
Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm. Kainstalsimpan
dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala Urusan yang
dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm dan satu

Universitas Sumatera Utara

Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama Angkatan Darat berpangkat
Letnan Ckm, terdiri dari:
a. Kepala Urusan Penyimpanan Material Produksi, disingkat
Kaursimpanmatprod.
b. Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi, disingkat Paursimpan
Obat Jadi.
Kainstalsimpan

dalam

pelaksanaan

tugas

dan

kewajibannya

bertanggung jawab kepada Kalafi, dalam melaksanakan tugas seharihari dikoordinasikan oleh Wakalafi.
3.5

Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad
Berdasarkan statusnya, personil Lafi Ditkesad terdiri dari militer dan

Pegawai Negeri Sipil (PNS). Personel Lafi Ditkesad berdasarkan keahliannya
terdiri dari Magister Farmasi, Magister Manajemen, Apoteker, Sarjana Kimia,
Sarjana Muda Kimia, Sarjana Muda Analis Farmasi, Asisten Apoteker, Analis,
Perawat Umum, Veteriner, SMU dan tenaga lainnya dengan jumlah sebagai
berikut :

Universitas Sumatera Utara

Tabel 1. Kualifikasi Pendidikan Militer dan PNS Mei 2012:
No

Kualifikasi Keahlian

Militer

PNS

Jumlah

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

1.

S2 Farmasi

5

1

6

2.

S2 Manajemen

1

-

1

3.

Apoteker

6

3

9

4.

S1 Kimia

0

0

0

5.

S1 Farmasi

1

0

1

6.

Sarjana Lain-lain

3

2

5

7.

SM Kimia

0

0

0

4

3

7

D3 Analis Medis/Kesehatan/Komp
8.
D3 Farmasi/ Keperawatan
9.

Asisten Apoteker

4

5

9

10.

Analis

1

2

3

11.

Perawat umum/ Bidan

1

0

1

12.

STM Alkes

0

0

0

13.

SLTA (SMA, SMEA, STM, MAN)

27

70

97

14.

SLTP (SMP, ST, SMEP)

1

16

17

15.

SD

0

3

3

54

105

159

Jumlah

Universitas Sumatera Utara

3.6

Kegiatan di Lafi Ditkesad

3.6.1

Kegiatan Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog)
Kabagminlog

menerima

wewenang

dari

Kalafi

Ditkesad

untuk

merencanakan pengadaan barang produksi obat Lafi Ditkesad berdasarkan data
dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan (Subditbinyankes).
Subditbinyankes adalah bagian dari Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
(DITKESAD) yang salah satu tugasnya mengumpulkan data kebutuhan obat
berdasarkan pola penyakit dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah
Militer (Kesdam), Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan
Darat (RSPAD) di seluruh Indonesia untuk prajurit, PNS TNI AD dan
keluarganya. Dari data – data tersebut dibuat Daftar Rencana Kebutuhan Obat
Angkatan Darat (Renbut Obat AD) yang disesuaikan dengan anggaran yang
tersedia. Kebutuhan obat tersebut tidak semua dapat diproduksi oleh Lafi Ditkesad
tetapi sebagian dari kebutuhan tersebut diperoleh dengan cara membeli obat jadi
sesuai dengan SKEP Kasad No: 336/X/2005 tanggal 17 Oktober 2005 yang isinya
mengatur pengadaan barang atau material dan jasa di lingkungan Angkatan Darat.
Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui pembentukan Panitia
Pengadaan atau lelang, kemudian Dirkesad membentuk tim komisi penerimaan
barang yang bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi dan fisik,
sedangkan uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh Instalwastu. Setelah barang lulus
uji mutu, maka dibuat Laporan Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA)
penerimaan. Bila barang yang dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi yang
diminta atau tidak memenuhi syarat, maka barang akan dikembalikan untuk

Universitas Sumatera Utara

diganti, kemudian barang yang lolos administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang
Pusat II yang disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material (PPnM).
3.6.2

Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat.

Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Instalwastu juga bertanggung
jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan bangunan,
ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan
sirkulasi udara, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan limbah. Tanggung jawab
tersebut diwujudkan dalam suatu sistem pengawasan mutu.
Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas instrumen
HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow
(LAF), Read Biotic (pembaca hambatan bakteri), Climatic Chamber, Dissolution
Tester, serta berbagai fasilitas penunjang lainnya.
Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang
terdiri dari apoteker dan analis yang sudah terlatih dan berpengalaman dalam
menjalankan tugasnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama
proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu
diantaranya:

Universitas Sumatera Utara

1. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda
analisa yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope
Indonesia
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian,

dimana

setiap

sampel

yang

diambil

dicatat

dan

didokumentasikan
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian
4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan catatan
pengujian atau pemeriksaan
5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas.
Hasilnya dicatat pada laporan hasil pengujian
6. Melaksanakan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhir
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan, hasil yang
diperoleh, dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi
8. Meneliti dokumen produksi (catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets) sebelum obat diluluskan
9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan masa edar suatu produk
10. Membantu dalam pelaksanaan validasi proses produksi

Universitas Sumatera Utara

11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa
terutama untuk sediaan antibiotika
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil
Pengujian (LHP)
Bangunan Instalwastu terdiri dari:
1. Laboratorium kimia
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang
menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan
climatic chamber.
2. Laboratorium mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar
Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri (Read Biotic) serta alatalat penunjang lainnya seperti inkubator untuk jamur dan bakteri, lemari
pendingin dan autoklaf.
3. Ruang fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan
tablet yang disertai dengan uji ketebalan dan diameter tablet, alat uji
keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan alat uji waktu hancur tablet.
4. Ruang instrumen
Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV–
Vis, alat uji disolusi dan HPLC.
5. Ruang timbang

Universitas Sumatera Utara

6. Ruang contoh pertinggal
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi dengan
masa simpan satu tahun setelah masa kadaluarsa.
7. Gudang reagen
8. Perpustakaan
9. Ruang staf
3.6.3

Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang)
Peran Installitbang secara umum adalah melakukan penelitian terhadap

produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh dan
meningkatkan kualitas produk yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai
dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad
yang meliputi:
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan
pengemas.
2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi
Ditkesad.
3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi
perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian.
Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka,
pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi. Terakhir
dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu bekerja sama dengan
Instalprod dan Instalwastu.

Universitas Sumatera Utara

3.6.4

Kegiatan Instalasi Produksi (Instalprod)
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalasi Produksi yang

kegiatannya meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian
produksi. Produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam
dan produk Non Betalaktam.
Pada Instalasi Produksi terdapat empat seksi yaitu: seksi sediaan Non
Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, seksi sediaan Sefalosporin dan seksi
kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh seorang Apoteker.
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi
masyarakat umum, namun demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai
dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan POM. Rencana produksi
obat dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang diminta, jenis peralatan
yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah sumber daya manusia dan
jam kerja serta waktu produksi yang tersedia.
Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan
dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets (Batch Record)
yang disusun oleh kasi-kasi produksi dan dikeluarkan oleh Kepala Instalprod,
diperiksa oleh Kepala Instalwastu, diketahui oleh Kepala Instalitbang dan diterima
oleh Kepala Instalsimpan. Hal yang diuraikan dalam Catatan Pengolahan Bets dan
Catatan Pengemasan Bets adalah kode produk, nama produk, nomor bets, besar
bets, bentuk sediaan, kemasan dan tanggal pengolahan atau pengemasan.
Selain itu, catatan pengolahan bets juga menguraikan mengenai komposisi,
spesifikasi, peralatan, penimbangan, prosedur pengolahan dan rekonsiliasi. Pada
catatan pengemasan bets diuraikan tentang pengemasan meliputi penerimaan

Universitas Sumatera Utara

bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, kesiapan jalur pengemasan
sekunder, prosedur pengemasan sekunder, hasil obat jadi, kelulusan oleh
pengawasan mutu, rekonsiliasi proses pengemasan dan pengiriman obat jadi ke
instal simpan.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku dan penyiapan
bahan kemas yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instal simpan
berdasarkan catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets untuk setiap
produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki
tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan Non
Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, dan seksi sediaan Sefalosporin.
1.

Seksi Sediaan Non Betalaktam
Seksi sediaan Non Betalaktam dikepalai oleh seorang kepala seksi

(Apoteker) yang bertanggung jawab kepada Kainstalprod. Pada seksi ini
dilakukan kegiatan produksi sediaan tablet, kapsul, sirop, cairan obat luar.
Kegiatan pada seksi ini meliputi penimbangan, pencampuran, pengeringan,
granulasi, pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi ini kemudian
dikirim ke seksi kemas untuk dikemas.
a.

Sediaan Tablet
Ruang produksi tablet terdiri dari ruang staging, ruang mucilago, ruang

campur, ruang granulator, ruang FBD (Fluid Bed Dryer), ruang oven, ruang
pengayakan, ruang cetak, ruang IPC, ruang penyalutan, ruang stripping, ruang
produk antara, ruang produk ruah, ruang cuci alat, ruang simpan alat, dan ruang
pengering. Ruangan – ruangan ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang

Universitas Sumatera Utara

memadai, HVAC dengan penghisap debu, dan lapisan epoksi pada dinding dan
lantai.
Metoda pembuatan tablet yang umum digunakan adalah metoda granulasi
basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa, tablet kunyah, tablet dan tablet
salut film.
Proses pembuatan tablet di Lafi Ditkesad sebagian besar menggunakan
metoda granulasi basah dan metoda cetak langsung. Proses produksi tablet dengan
metoda granulasi basah terdiri dari tahapan sebagai berikut :
1)

Penimbangan bahan baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan
pengisi, bahan pelincir, dilakukan di ruang kelas E dan dilaksanakan oleh

personil dari Instalsimpan.
2)

Pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Setelah semua bahan ditimbang, dilakukan proses pencampuran hingga
homogen.

3)

Granulasi basah
Setelah pencampuran dilakukan proses granulasi, dimana bahan adonan
dicampur dengan bahan pengikat. Adonan basah dikeringkan sampai
setengah kering dengan oven pengering kemudian dapat dilewatkan pada
mesh dengan ukuran tertentu sesuai ukuran tablet yang akan dibuat.

4)

Pengeringan
Granul setengah kering kemudian dikeringkan kembali dengan oven
pengering sehingga akan menghasilkan granul kering.

Universitas Sumatera Utara

5)

Pengayakan
Granul kering dilewatkan pada mesh sesuai ukuran tablet yang akan dibuat.

6)

Pengawasan mutu (In process control)
Sebelum dilakukan pencampuran, terlebih dahulu ditentukan kadar airnya.

7)

Pencampuran/massa cetak
Granul kering kemudian dicampur dengan fase luar, yakni dengan
penambahan bahan pelincir dan bahan penghancur luar.

8)

Pengawasan mutu (In process control)
Sebelum proses pencetakan, dilakukan pemeriksaan homogenitas dan kadar
zat aktif.

9)

Pencetakan
Campuran ini kemudian dicetak menjadi tablet.

10) Pengawasan mutu (In process control)
Sebelum dikemas primer, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, tebal,
diameter, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar zat aktif dan disolusi
untuk tablet tertentu.
11) Penyalutan
Jika tablet memerlukan penyalutan, maka dapat dilakukan penyalutan.
12) Penyetripan
Setelah tablet selesai dicetak atau disalut (untuk tablet salut) maka dilakukan
proses pengemasan primer yakni penyetripan (stripping).

Universitas Sumatera Utara

13) Pengawasan mutu (In process control)
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes kebocoran
strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas sekunder (pengepakan)
dan obat jadi dikirim ke Instalasi Simpan.
Produksi tablet dengan metoda cetak langsung adalah sebagai berikut:
1) Penimbangan bahan baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan
pengisi, bahan pelincir, dilakukan di ruang kelas E dan dilaksanakan oleh
personil dari Instalasi Simpan.
2) Pengayakan
Beberapa bahan baku dilewatkan pada ayakan dengan ukuran mesh tertentu.
Dalam proses pencetakan langsung sifat alir dan kompresibilitas bahan awal
sangat menentukan tablet yang dihasilkan.
3) Pencampuran
Bahan aktif dan bahan tambahan dicampur homogen menggunakan mixer.
4) Pengawasan mutu (In Process Control)
Sebelum proses pencetakan, dilakukan pemeriksaan homogenitas kadar zat
aktif.
5) Pencetakan
Bahan campuran kemudian dicetak menjadi tablet.
6) Pengawasan mutu (In Process Control)
Sebelum dikemas primer, dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, tebal,
diameter, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar zat aktif dan uji
disolusi untuk tablet tertentu.

Universitas Sumatera Utara

7) Penyetripan
Setelah tablet selesai dicetak atau disalut (untuk tablet salut) maka dilakukan
proses pengemasan primer yakni penyetripan (stripping).
8) Pengawasan mutu (In Process Control)
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes kebocoran
strip. Tablet yang telah lulus uji mutu siap dikemas sekunder (pengepakan)
dan dikirim ke Instalasi Simpan.
b. Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang
pengisian dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan
untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi
kapsul, mesin polishing dan mesin strip.
Proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut:
1) Penimbangan bahan baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan
pengisi, bahan pelincir. Penimbangan Penimbangan bahan baku dilakukan
di ruang kelas E umum dan ditimbang oleh personil Instalsimpan.
2) Pencampuran
Semua bahan yang telah ditimbang kemudian dicampur hingga homogen.
Bahan yang diisikan ke dalam cangkang kapsul ada yang harus digranulasi
terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya sedangkan untuk bahan
yang tidak digranulasi dapat langsung diisikan ke dalam cangkang kapsul.

Universitas Sumatera Utara

3) Pengawasan mutu dan In Process Control
Sebelum diisikan ke dalam cangkang kapsul, dilakukan pemeriksaan
homogenitas kadar zat aktif.
4) Pengisian kapsul
Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instalwastu maka massa kapsul
diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian, dilakukan uji
mutu (IPC) terhadap keseragaman bobot.
5) Polishing
Sebelum kapsul distrip, kapsul dipolishing terlebih dahulu untuk
menghilangkan debu-debu yang menempel pada bagian luar cangkang
kapsul.
6) Pengawasan mutu dan In Process Control
Sebelum kapsul distrip dilakukan uji mutu (IPC) yang meliputi kadar zat
aktif, keseragaman bobot dan waktu hancur.
7) Penyetripan
Setelah dipolishing maka kapsul siap distrip dengan cara yang sama
seperti pada proses stripping tablet.
8) Pengawasan mutu dan In Process Control
Pada hasil penyetripan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi tes kebocoran
strip.Kapsul yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan dikirim ke
Instalasi Simpan.
c. Sediaan Sirup
Ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran dan ruang
pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain mixer, colloid mill, tangki

Universitas Sumatera Utara

pemanas (double jacket), filter, drum stainless, mesin pengisi sirup, penutup
botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian (In Line
Process).
Proses pembuatan sirup diawali dengan :
1)

Penimbangan bahan baku dilakukan di ruang kelas E dan yang
melaksanakannya adalah personil dari Instalsimpan.

2)

Pembuatan larutan gula pekat (Syrupus Simplex).
Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada tangki pemanas
(double jacket). Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan
oleh ketel uap (Steam Boiller).

3) Pencampuran
Zat aktif dan zat tambahan lain (zat pewarna dan pengawet) yang
telah ditimbang masing-masing dilarutkan dalam pelarut yang
sesuai sampai larut sempurna, kemudian dicampur dengan larutan
gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika diperlukan dan volume
ditambahkan sampai tanda batas yang telah ditentukan.
4) Pengawasan mutu dan In Process Control
Pada saat pencampuran dilakukan uji mutu (IPC) terhadap
homogenitas, kadar

zat aktif, pH larutan dan bobot jenis.

5) Pengisian, penutupan dan labelling
Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan
pemberian etiket atau label dilakukan dengan mesin ban berjalan
yang bekerja secara semiotomatis. Pada proses ini dilakukan

Universitas Sumatera Utara

kontrol setiap 15 menit terhadap keseragaman volume, hasil
penutupan dan pemasangan label.
6) Pengawasan mutu dan In Process Control
Pada produk yang telah dikemas dilakukan pengambilan sampel
untuk dilakukan

pemeriksaan

isi/volume, kadar zat aktif,

mutu

meliputi

keseragaman

pH larutan dan bobot jenis. Setelah

lulus uji mutu dilakukan pengemasan sekunder (pengepakan) dan
kemudian diserahkan ke Instalasi Simpan.
2.

Seksi Sediaan Betalaktam
Seksi sediaan Betalaktam dikepalai oleh seorang Apoteker. Proses

produksi Betalaktam dilakukan di gedung yang terpisah dengan produksi Non
Betalaktam untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Gedung produksi
Betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara (Air Handling
System), air washer, air shower, dan ruang penyangga. Lantai, dinding dan langitlangit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan pembersihan. Pembagian
ruangan berdasarkan tingkat kebersihan juga telah dilakukan, yaitu ruang kelas E,
F dan G.
Sistem pengaturan udara (AHS atau AHU) di ruang produksi produk steril
injeksi terpisah dari AHS atau AHU untuk sediaan produksi peroral. Tekanan
udara di ruangan dengan tingkat kebersihan lebih tinggi (ruang produksi steril)
memiliki tekanan udara lebih positif dari ruang dengan tingkat kebersihan yang
lebih rendah.

Universitas Sumatera Utara

3.

Seksi Sefalosporin
Produksi Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi untuk

sefalosporin belum siap untuk melaksanakan kegiatan produksi.
4.

Seksi Kemas
Kasi kemas Lafi Ditkesad dijabat seorang apoteker yang bertanggung

jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Pengemasan dilakukan pada produk
ruahan tablet, kapsul, sirup dan salep. Pengemasan tablet dan kapsul dilakukan
setelah proses stripping, menggunakan bahan pengemas polycellonium. Tablet
yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik
dilengkapi dengan brosur lalu diseal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap
strip berisi 10 tablet. Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus yang
dilengkapi dengan slip pak dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran
diameter tablet. Untuk tablet dengan diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 sak
plastik. Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak plastik.
Untuk kaplet setiap dus berisi 20 sak plastik.
Untuk sediaan kapsul, setelah kapsul distrip, dipilih yang baik kemudian
dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu diseal. Hasil seal
kemudian dimasukkan ke dalam dus yang dilengkapi dengan slip pak dimana tiap
dus berisi 20 sak plastik, setiap sak plastik berisi 25 strip dan setiap strip berisi 10
kapsul. Untuk sirup dipak ke dalam dus. Tiap dus berisi 25 botol dilengkapi
dengan brosur, sendok takar dan slip pak.
Pengemasan cairan obat luar, pengemasan menggunakan dus, dimana tiap
dus berisi 36 botol untuk botol bervolume 60 ml, dan 10 botol untuk bervolume 1
L.

Universitas Sumatera Utara

Bila pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan QC oleh Instalwastu.
Setelah diperiksa oleh Instalwastu, hasil pengemasan diberi label “Diluluskan”
kemudian seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan
bulanan untuk dilaporkan ke KaLafi dan bukti penyerahan obat ke Instalsimpan,
selanjutnya obat dikirim ke Instalasi Simpan.
3.6.5

Kegiatan Instalasi Simpan
Kegiatan Instalasi Simpan meliputi penerimaan, penyimpanan dan

pengeluaran atas perintah Kalafi serta menyelenggarakan dan melaksanakan
kegiatan pengamanan dan pemeliharaan material yang berupa : bahan baku, bahan
pendukung, peralatan untuk proses produksi dan obat jadi.
Barang yang diperoleh dari rekanan akan disimpan di Gudang Pusat II
Ditkesad yang sebelumnya dilakukan proses pemeriksaan secara administrasi,
fisik (label dan segelnya diperiksa), serta kimia (spesifikasi barang) yang
dilakukan oleh Instalwastu. Pemeriksaan ini dilakukan oleh Tim Komisi Pusat
(wakil dari Ditkesad, Gupus II, dan Lafi Ditkesad). Setelah Laporan Hasil
Pengujian (LHP) menyatakan memenuhi syarat atau lulus, maka barang dari
Gupus II siap dikirim ke Lafi Ditkesad (Instalsimpan) dengan adanya PPM dari
Dirkesad. Barang yang masuk ke Instalsimpan diperiksa kembali oleh Tim Komisi
Intern Lafi Ditkesad (personil dari Instalwastu, Minlog, dan Instalprod) mengenai
kesesuaian barang dengan PPM kemudian dibuat BP (Bukti Penyerahan). Setelah
dinyatakan lulus oleh Tim Komisi Intern maka barang disimpan di gudang
Instalsimpan sesuai dengan jenis, sifat fisika kimia dan stabilitas dari barang
tersebut, kemudian dibuat Berita Acara (BA). Instalsimpan memiliki beberapa
gudang yaitu: gudang bahan baku, gudang bahan pendukung, gudang bahan

Universitas Sumatera Utara

pengemas, gudang sejuk, gudang cairan. Bahan-bahan yang thermolabil disimpan
di gudang sejuk. Gudang Instalsimpan merupakan ruangan kelas G (Black area)
yang jumlah pertikelnya tidak diperhitungkan.
Setiap bahan baku yang masuk dan keluar di Instalsimpan dicatat dalam
kartu barang/kartu gantung dan card deck. Untuk kartu barang/kartu gantung
pencatatan dilakukan setiap kali melakukan penimbangan sedangkan card deck
pencatatannya per-item obat yang telah selesai diproduksi. Sistem pencatatan card
deck ini bertujuan untuk memudahkan administrasi dalam pemantauan bahan
yang dikeluarkan per-item. Pencatatan barang yang masuk dan keluar
Instalsimpan diperlukan sebagai dokumentasi.
Barang-barang

yang

tersimpan

di

gudang

Instalsimpan

disusun

berdasarkan jenis dan sifat barang, barang yang kecil disimpan di atas rak, barang
dengan ukuran besar disimpan di atas pallet, barang yang higroskopis dan
termolabil disimpan di gudang sejuk. Untuk pengeluaran barang disesuaikan
dengan jadwal produksi dan jumlahnya disesuaikan dengan catatan pengolahan
bets, sedangkan Sistem First in First Out (FIFO), First Expired First Out (FEFO),
First Unstable First Out (FUFO) tetap menjadi prioritas, namun demikian barang
yang diterima oleh Instalsimpan adalah barang yang langsung di pakai oleh
Instalasi Produksi. Material produksi tersebut oleh Instalasi Produksi diolah dan
dikemas menjadi produk jadi, kemudian seksi kemas menyerahkan produk jadi
tersebut kepada Instalasi Simpan, yang selanjutnya diserahkan ke Gudang Pusat
II.
Penyelenggaraan

administrasi

yang

menyertai

penerimaan

dan

pengeluaran barang dari dan ke Instalasi Simpan Lafi terdiri dari:

Universitas Sumatera Utara

1.

Perintah Penerimaan Material (PPnM)

2.

Perintah Pengeluaran Material (PPM)

3.

Berita Acara Penerimaan Barang (BAPB)

4.

Bukti Penyerahan (BP)

5.

Surat Keluar Barang (SKB)

6.

Kartu Gudang

7.

Kartu Kendali

8.

Buku Harian Penerimaan dan Pengeluaran Barang

9.

Buku Besar Penerimaan dan Pengeluaran Barang
Instalsimpan mempunyai 2 gudang yang terpisah untuk material Non

Betalaktam dan Betalaktam. Material Non Betalaktam disimpan di Instalsimpan
yang memiliki ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya
yaitu kelas E dan tak terhingga (berhubungan langsung dengan udara luar). Kelas
E terdiri dari ruang timbang, ruang staging (digunakan untuk penyimpanan bahan
baku obat yang sudah ditimbang) dan ruang sampling. Kelas tak terhingga (Kelas
G) terdiri dari ruang administrasi, gudang bahan baku, gudang bahan pendukung,
gudang bahan kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk menyimpan bahan baku
obat dan bahan pendukung yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan
gudang obat jadi. Material untuk produksi Betalaktam disimpan tersendiri di
gedung produksi Betalaktam.
Peralatan yang digunakan di Instalasi Simpan, yaitu:
1.

Timbangan dengan kapasitas 1 kg, 10 kg, dan 30 kg

2.

Timbangan digital berprinter dengan kapasitas maksimal 60 kg

3.

Alat pengusir serangga

Universitas Sumatera Utara

4.

Alat pengusir tikus

5.

Alat pemadam kebakaran

6.

Alat pengambilan sample

3.6.6

Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar &
Sisjang)
Instalhar dan Sisjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan

perbaikan terhadap peralatan produksi dan laboratorium agar siap digunakan
setiap saat. Kegiatan lainnya yaitu penanganan limbah industri, penyiapan utilitas
guna mendukung kegiatan produksi dan perencanaan kebutuhan suku cadang
untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan
pemeliharaan dan perbaikan akan dilaporkan kepada Kalafi Ditkesad.
Fasilitas pendukung (utility) yang ada di Lafi Ditkesad adalah: Pengolahan
air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler (steam), instalasi udara
bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan sistem pengaturan udara
(AHS).
Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi
Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar & Sisjang). Fasilitas utility
terdiri dari:
1.

Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar
1000

kW. Pada saat ini belum digunakan generator. Tetapi pada

produksi steril diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus
sehingga dipertimbangkan untuk menggunakan generator.

Universitas Sumatera Utara

2.

Pengolahan Air
Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan
CPOB. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam
jumlah besar, terutama untk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus dan
lain-lain. Tujuan dari sistem pengolahan air untuk produksi adalah
menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas air yang telah
ditetapkan (priyambodo, 2007).
Kualifikasi air terdiri atas:
a. Grade I
Fungsi

: Raw Water
: Untuk Pemadam Kebakaran, menyiram tanaman dan lainlain, contoh: air sumur, PDAM

b. Grade II
Fungsi

: Potable Water (PW)
: Cuci pakaian, cuci alat non steril, pembersihan ruangan,
cuci tangan, kamar mandi.

c. Grade III : Purified Water/ Aquademineralisata
Fungsi

: Cuci akhir container, produksi sirup/tablet/coating

d. Grade IV : Water for injection
Fungsi

: Cuci akhir container steril, cuci vial/ampul, produksi
steril dan laboratorium

Air yang digunakan di Lafi Ditkesad yaitu sumber air bersih yang
didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang
kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan
air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk
digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril.

Universitas Sumatera Utara

Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena
banyaknya kandungan logam pada air tanah.
a. Pengolahan Air Demineralisata
Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum
(PDAM) kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi
pengolahan air.
Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada
tangki yang tertanam di dalam tanah (ground tank) kemudian dialirkan
melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah menjadi air
demineralisata mengalami beberapa tahap:
1) Saringan Pasir (sand filter)
Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi
untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama
pengolahan air di PDAM.
2) Saringan Karbon (carbon filter)
Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna,
kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada
pengolahan air di PDAM.
3) Resin Kation
Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada
air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen.
4) Resin Anion
Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan
ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan

Universitas Sumatera Utara

kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang dari 8 ppm dan
silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap
pemurnian, air demineralisata ditampung dan dialirkan ke ruanganruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan.
5) Tanki penampung
Air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk
dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan sesuai
dengan keperluan.
6) Partikel yang lolos pada penyaringan sebelumnya akan tertahan
pada filter 0,2 µm.
b. Air Suling
Instalasi air suling merupakan kelanjutan dari instalasi air
demineralisata yang dihubungkan dengan alat pemroses aquadest,
dengan alat ini dihasilkan air suling.
3. Boiller (Steam)
Proses pemanasan pada produksi Lafi Ditkesad digunakan uap panas
yang berasal dari steam atau boiller. Penggunaan uap panas lebih dipilih
daripada penggunaan api untuk pemanasan. Hal ini dipertimbangkan karena
banyaknya penggunaan pelarut organik yang mudah menguap dan terbakar,
dengan penggunaan uap panas resiko bahaya kebakaran lebih kecil.
Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata
yang diberi tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di
dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui
boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-

Universitas Sumatera Utara

alat pengaman yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui
pipa ke ruang-ruang produksi yang membutuhkannya.
4.

Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang

bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga dilengkapi
dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator.
Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara
bertekanan seperti mesin stripping (udara bertekanan digunakan untuk
menggerakkan pisau pemotong strip).
5.

Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di
sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan
proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Pada produksi obat Non Betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan
dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari
ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung
dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu
diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi Non Betalaktam
langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).
Pada produksi Betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah
melalui air washer, dimana limbah padat (debu-debu) disedot oleh blower dari
ruangan yang berdebu seperti ruang strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan
ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga

Universitas Sumatera Utara

debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang
dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk
memecah cincin Betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang
diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9, kemudian dinetralkan dengan
penambahan HCl. Sedangkan limbah cair produksi obat Non Betalaktam tidak
mengalami proses destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi Betalaktam
dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan
mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan kotoran pada bak
sedimentasi. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC (Poly
Alumunium Chloride) dengan kekuatan 50 kg/1000 L pada bak koagulan dan
polimer elektrolit dan poli anionik dengan kekuatan 1 kg/1000L pada bak
flokulasi.

Cara

mikrobiologi

mengembangbiakkan
menghancurkan

bakteri

zat-zat

dilakukan
aerob

organik.

SGP
Untuk

pada
50

bak
di

menjaga

aerasi

dengan

cara

dalamnya

agar

dapat

pertumbuhan

bakteri

ditambahkan pupuk urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan
pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa tahap sebagai berikut :
a.

Bak Sedimentasi Awal
Air limbah yang masuk dari produksi β-laktam (dari bak destruksi) maupun
non β-laktam dan laboratorium akan ditampung dan pengotornya diendapkan
dalam bak sedimentasi pertama. Pada bak sedimentasi pertama terjadi proses
pengendapan kembali dengan proses fisika. Air limbah dari bak ini akan
mengalir ke bak ekualisasi.

Universitas Sumatera Utara

b.

Bak Ekualisasi
Bak penampungan air limbah yang mengalir dari bak sedimentasi awal, di
bak ini mengalami proses fisika atau pencampuran endapan air limbah.
Bak equalisasi dipasang dua alat:
1) Pump/pompa
Berfungsi untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak
merata baik pada jam kerja ataupun di luar jam kerja serta mengalirkan air
limbah dari bak ekualisasi ke bak aerasi secara otomatis.
2) Pengaduk
Fungsinya untuk mengaduk bahan-bahan organik agar tidak mengendap.

c.

Bak Aerasi (Aeration Tank)
Pada Bak Aerasi terjadi proses biologi. Bak ini dilengkapi dengan dua
alat yaitu:
1) Diffuser
Berfungsi untuk mengaduk air limbah supaya tidak ada yang mengendap
2)

Aerator
Berfungsi untuk memasukkan oksigen ke dalam air limbah dan
juga ditanam bakteri aerob (jenis SGP-50) yang berguna untuk
dekomposisi limbah organik dengan bantuan oksigen. Prosesnya 18-24
jam. Sebagai nutrisi berupa pupuk NPK (urea).

d.

Bak Clarifier (sedimentasi kedua)
Dasar bak ini bentuknya miring ke satu arah supaya memungkinkan
pengendapan lumpur yang terbawa atau tersuspensi dalam air limbah. Air
dari bak aerasi bila diffuser tidak aktif, air akan mengalir ke dalam lubang

Universitas Sumatera Utara

kecil dalam bentuk tersuspensi. Bila diffuser aktif, pengendapan atau lumpur
akan masuk kembali ke bak aerasi.
e. Bak Koagulasi
Pada bak ini terjadi proses kimia dimana terdapat dua alat yaitu:
1) Dozing pump
Berfungsi untuk menambahkan koagulan PAC (Poli Ammonium
Clorida) yang berfungsi untuk mengikat protein rantai panjang yang masih
ada dalam air limbah.
2) Pengaduk
f. Bak Flokulasi
Limbah yang berasal dari bak koagulasi mengalir ke bak flokulasi melalui
pipa besar. Pada bak flokulasi menggunakan zat kimia yaitu poli
elektrolit/polimer anionik dengan konsentrasi 25 gram polianionik dalam 50 L
air (0,05%). Dengan adanya polimer anionik, air akan mengendap dan bagian
yang bening/bersih akan mengalir ke bak kontrol melalui bidang miring dan
air yang masih mengandung endapan akan mengalir ke bak sedimentasi
ketiga.
g. Bak Sedimentasi Ketiga
Bagian bawahnya berbentuk kerucut dan ditambah saringan-saringan yang
berfungsi sebagai penyaring endapan kemudian cairan ini akan masuk ke bak
penampungan cairan lalu dipompa kembali ke bak ekualisasi.
h. Bak Kontrol
Air yang terdapat dalam bak ini diperiksa kadar COD (Chemical Oxygen
Demand), BOD (Biological Oxygen Demand) dan TDS (Total Dissolve Solid)

Universitas Sumatera Utara

dan pH. Jika hasilnya memenuhi syarat, maka air dapat dibuang ke saluran
pembuangan air umum. Sebagai kontrol pada bak ini dipelihara ikan bila
ikannya mati berarti air belum bebas dari pencemar sehingga harus diolah lagi.
6. Air Handling System (AHS)
Air Handling System (AHS) adalah sistem pengaturan udara yang
berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi
dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat
mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat
parameter lainnya antara lain air change (pertukaran udara), tekanan udara,
kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah
untuk menyediakan aliran udara kering, bersih dan dingin yang tepat untuk
tiap-tiap ruangan produksi.
Pada ruang kelas C dan D terdapat prefilter dan medium filter,
sedangkan pada ruangan kelas A selain terdapat prefilter, medium filter dan
HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow). Pengendalian
udara di kelas B sama dengan pengendalian di kelas A, namun tanpa Laminar
Air Flow.
Pada ruang produksi tablet dan sirup kering tekanan udara ruangan akan
lebih negatif dari tekanan udara pada

koridor. Sebaliknya, untuk ruang

produksi sirup cair tekanan udara di ruang produksi akan lebih positif
dibandingkan koridor hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi,
karena aliran udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah.
Pada ruang produksi Betalaktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus

Universitas Sumatera Utara

lebih rendah daripada koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel
Betalaktam ke daerah koridor yang dilewati personil.
Pengumpul debu (dust collector) adalah suatu pembersih yang bekerja
dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang produksi.
Untuk wet dust collector (air washer) dilakukan pencampuran aliran udara
yang berdebu dengan air (Roto Klon). Hasil olahan air washer tersebut
selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus untuk hasil
olahan air washer dari produksi Betalaktam terlebih dahulu melewati
destruktor.
Berikut komponen dari Air Handling System (AHS) :
a. Cooling Coil
Berfingsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara yang akan
didistribusikan ke ruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat
dihasilkan output udara, sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah
ditetapkan.
b. Static Pressure Fan (blower)
Merupakan bagian dari AHU yang berfun