REKOMENDASI CPOTB DALAM RANGKA IZIN INDUSTRI & USAHA OT DAN SERTIFIKASI CPOTB

REKOMENDASI CPOTB

DALAM RANGKA IZIN INDUSTRI & USAHA OT

DAN SERTIFIKASI CPOTB

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi

Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen

7 April 2017

OUTLINE

1. REGULASI IZIN INDUSTRI/USAHA OT

2. IMPLEMENTASI PERMENKES 006/2012

3.

KEBIJAKAN DEPUTI 2

5. SERTIFIKASI CPOTB

4. KEMANDIRIAN UMKM OT

TAHAP PERIZINAN SARANA PRODUKSI

DAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

SURAT PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN UKOT

ATAU RENCANA INDUK PEMBANGUNAN/SISTEM

TATA UDARA IOT/IEBA

PROSES PERIJINAN/PENYESUAIAN IZIN

REGISTRASI PRODUK

PERUBAHAN/PERPANJANGAN IZIN SARANA

& REGISTRASI PRODUK

BARU/ PERUBAHAN UKOT 1/IOT/IEBA

UMOT/UKOT/IOT/IEBA: BERJENJANG

BPOM PUSAT SISTEM ONLINE PIC REGISTRASI DI DAERAH

JANGKA WAKTU TERTENTU

RENOVASI INSTALASI

SURAT EDARAN

KEPATUHAN TERHADAP

REGULASI

LIFECYCLE PRODUK OBAT

TRADISIONAL

REGULASI DI BIDANG

SERTIFIKASI OT

Permenkes 006/2012

tentang izin Industri

dan Usaha OT

Permenkes 007/2012

tentang Tata Cara

Registrasi Obat

Tradisional

Perka Badan POM No

35/2013 Tentang Tata

Cara Sertifikasi CPOTB

Perka Badan POM No

39/2013



Standar

Pelayanan Publik

Peraturan Kepala Badan POM

No HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB

Petunjuk Teknis

Penerapan CPOTB

Bertahap

Anak Lampiran II.8 Sertifikasi CPOTB dan CPKB

Dasar Hukum di Bidang

Perizinan

KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

SARANA PEMBUATAN OT

UMOT

IOT/IEBA

KEMKES

BADAN POM

DINKES PROV

UKOT

DINKES PROV

BBPOM/BPOM

DINKES KAB

UMOT

DINKES KAB

DINKES KAB

KATEGORI

PENERBIT IZIN

REKOMENDAS

I ADM/ TEKNIS

PENYELENGGARA SARANA

PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

•

Badan Hukum berbentuk Perseroan

Terbatas atau koperasi

IOT

•

Badan Hukum berbentuk Perseroan

Terbatas atau koperasi

IEBA

•

Badan Usaha yang memiliki izin usaha

sesuai ketentuan perundangan

UKOT

•

Badan Usaha perorangan yang memiliki

izin usaha sesuai ketentuan perundangan

UMOT

BENTUK SEDIAAN OBAT

TRADISIONAL

•

semua bentuk sediaan obat tradisional

IOT

•

sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir

IEBA

•

semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk

sediaan tablet , efervesen., dan kapsul lunak

•

Khusus COD dan Kapsul, PJT apt

UKOT

•

sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis,

cairan obat luar dan rajangan

UMOT

Bentuk Sediaan Obat

Tradisional sesuai

Lampiran 1 Perka Badan POM

No. 35 tahun 2013

Permenkes No.

246 Tahun 1990

Permenkes

No. 006

Tahun 2012

Perubahan

Peraturan

Adanya

Perubahan

Perizinan &

Perubahan

Klasifikasi

Sarana

Izin Industri yang

dikeluarkan

berdasarkan Permenkes

No. 246 Tahun 1990

harus diperbaharui

sesuai dengan

Permenkes No. 006

Tahun 2012 paling lama 2

tahun

•

Peningkatan

Kelas dari IKOT

menjadi UKOT

(tablet)

•

Perbaikan/Ren

ovasi Sarana

Produksi

•

Perbaikan

Sistem Mutu

CPOTB

•

dll

- Meningkatkan keamanan,

manfaat & mutu

-

Menyesuaikan dg

perkembangan IPTEK dan

kebutuhan hukum

DAMPAK PERUBAHAN REGULASI

SARANA PRODUKSI VS BENTUK SEDIAAN

IOT -->

IOT,

IEBA

IKOT



UKOT,

UMOT

Penyesuaian

Izin :

penataan

ulang

bentuk

sediaan,

pemenuhan

thdp CPOTB

Masa Transisi

KEMKES/DINKES/BPOM/

PTSP

Pebruari 2014

DAPAT

MEMPRODUKSI

SELURUH BENTUK

SEDIAAN

IOT

IEBA

UKOT

1

UKOT

2

UMO

T

Padat



X



(Kec tablet, tablet efervese n)



(Kec kapsul, tablet, everfese n) Tapel, pilis, rajangan

Semi

padat

_

X

_

_

X

Cairan



X





(

Kec

COD)

COL,

param

Ekstrak

X



X

X

X

Belum ada regulasi perpanjangan masa

UKOT VS PENERAPAN CPOTB

KLASIFI

KASI

Bentuk Sediaan

Perkecualian

CPOTB

UKOT 1

_{COD, Kapsul}

COL, serbuk oral,

setengah padat

(krim, salep, gel),

tapel/ pilis/param,

rajangan.

Tablet,

effervescent,

kapsul lunak

Sertifikasi CPOTB bentuk

sediaan Kapsul dan COD



sertifikat CPOTB

(Permenkes 006)

Surat Keterangan Pemenuhan

CPOTB secara bertahap (usulan

revisi)

Surat Keterangan

Pemenuhan Sanitasi

Hygiene dan Dokumentasi

(perijinan)

UKOT 2

COL, serbuk oral,

setengah padat

(krim, salep, gel),

tapel/ pilis/param,

rajangan.

COD, Kapsul,

Tablet,

Effervescent,

Kapsul Lunak

Surat Keterangan Pemenuhan

Sanitasi Hygiene dan

425 689 542 272 280 2208

2017 2018 2019 2020 2021 TOTAL

Jumlah Produk OT yang Harus Didaftar Ulang (Izin

edar Habis pada Tahun 2017-2021)

Total produk 2208 tersebut

diproduksi oleh 259 IKOT yang

terdiri atas 152 IKOT yang

memiliki akun perusahaan, dan

107 IKOT yang belum memiliki

akun perusahaan

Saat ini, untuk

pendaftaran ulang produk

masih

dapat

menggunakan izin industri lama (izin

IKOT)

, sedangkan untuk

pendaftaran produk

baru

harus

menggunakan izin industri terbaru

(izin UKOT)

Jumlah UMKM OT

se-Indonesia yang sudah

menyesuaikan izin usahanya

sesuai Permenkes 006 Tahun

2012 baru sebesar 152

sarana.

͞

͟

UKOT

UKOT

Perbandingan

jumlah

UKOT/UMOT

dan IKOT

se-Indonesia

Perlu

Komitmen

Pelaku Usaha

152

76

259

Data Dit. Lai

Data Izin IOT/IEBA/UKOT

DATA DIT. INSERT IKOT



UKOT

•

468 IKOT

•

Penyesuaian Izin & Izin Baru UKOT

–

UMOT)

:

228 Sarana

•

Sertifikasi CPOTB :

7 Sarana

•

SKPA Sanitasi & Higiene dan Dokumentasi :

36 Sarana

IOT

•

Izin IOT versi Permenkes 246/1990 : 87 IOT

(per Oktober 2014)

•

Penyesuaian Izin/ Izin Baru (2016) :

109

sarana

•

IOT yang mendapatkan

Sertifikat CPOTB

berdasar CPOTB 2011 (2016):

71 Sarana

•

Sebanyak

38 Sarana

sedang dalam proses

Sertifikasi/Re-Sertifikasi

•

Industri Farmasi yang membuat OT (Fasber)

sebelumnya tidak wajib mengurus izin IOT

PEDOMAN CPOTB

Permenkes No. 006

Tahun 2012

Pasal 35

Peraturan Kepala

Badan POM RI No.

HK.03.1.23.06.11.5629

tahun 2011

CPOTB

1. Pembuatan Obat

Tradisional

Wajib

memenuhi pedoman

CPOTB yang ditetapkan

oleh Menteri

2. Ketentuan mengenai

penerapan CPOTB dalam

pembuatan OT

ditetapkan dengan

Peraturan Kepala Badan

POPP

CPOTB

Tahun 2011

Edisi 2015

Persyaratan Teknis

Cara Pembuatan

Obat Tradisional

yang Baik (CPOTB)

P2 CPOTB Jilid I

P2 CPOTB Jilid II

P2 CPOTB Jilid III

UMKM

OT

IOT -

IEBA

Pedoman CPOTB vs Penerapan

CPOTB pada UKOT - UMOT

No. Kategori Permasalahan

Permenkes 006

Tahun 2012 CPOTB GAP

1 Personil kunci Bisa selain apoteker kecuali UKOT1

 Terkualifikasi

 Training CPOTB

 Belum terkualifikasi

 Training kurang memadai 2 Fasilitas produksi Sesuai CPOTB  Kelas kebersihan

tertentu (UKOT1)

 Alur barang dan personil

 Bagian dari rumah pemilik sehingga sulit disesuaikan

 Permodalan 3 Laboratorium QC Sesuai CPOTB  Harus ada

 Spesifikasi produk sesuai Peraturan Kepala Badan No. 12 Tahun 2014

 Tidak memiliki lab.

 Lab. sederhana

4 Spesifikasi air sebagai bahan baku

Sesuai CPOTB  Minimal setara air minum (Permenkes No.492 Tahun 2010)

 Tidak memiliki SPA

 Air dibeli dari pemasok yang tidak terkualifikasi 5 Pemasok bahan baku Sesuai CPOTB  Terkualifikasi  Pemasok tidak

dikualifikasi dan merupakan pengepul dari berbagai sumber

KEBIJAKAN DEPUTI 2 DI BIDANG

PERCEPATAN PERIZINAN PADA MASA

TRANSISI

Kebijakan Deputi 2

untuk IOT & IEBA

SURAT EDARAN DEPUTI II Nomor HK.05.02. 43.01.14. 382 Tahun 2013

Tentang

PERCEPATAN IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)

DAN INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM (IEBA)

I.

IOT dan IEBA

yang Telah

Memiliki

Sertifikat CPOTB

Untuk

Seluruh

Bentuk Sediaan

Yang Diproduksi

II.

IOT dan IEBA

yang Telah

Memiliki

Sertifikat CPOTB

Untuk Sebagian

Bentuk Sediaan

Yang Diproduksi

III.

IOT dan IEBA

yang

Belum

Memiliki

Sertifikat CPOTB

IV.

IOT yang

diproduksi pada

Fasilitas Obat

(Fasber)

Kebijakan Deputi 2

untuk IOT & IEBA

I.

IOT dan IEBA yang

Telah Memiliki Sertifikat

CPOTB Untuk

Seluruh

Bentuk Sediaan Yang

Diproduksi

•

IOT dan IEBA dapat diberikan rekomendasi pemenuhan CPOTB

berdasarkan sertifikat yang dimiliki.

•

Sertifikat dengan masa berlaku



sertifikasi ulang dilakukan 6

(enam) bulan sebelum masa berlaku berakhir

•

Sertifikat tanpa masa berlaku



sertifikasi ulang dilakukan

maksimal pada 1 Januari 2015.

•

Sertifikat CPOTB sesuai Pedoman CPOTB 2005 dapat digunakan

sebagai persyaratan registrasi sampai jatuh tempo sertifikasi

ulang

Kebijakan Deputi 2

untuk IOT & IEBA

II.

IOT dan IEBA yang Telah

Memiliki Sertifikat

CPOTB

Untuk Sebagian

Bentuk Sediaan Yang

Diproduksi

•IOT dan IEBA yang telah memiliki sebagian sertifikat dapat diberikan

rekomendasi pemenuhan CPOTB untuk seluruh bentuk sediaan berdasarkan sertifikat tersebut.

•Bentuk sediaan yang belum mendapatkan sertifikat  sertifikasi dilakukan maksimal pada 1 Januari 2015

•Sertifikat dengan masa berlaku sertifikasi ulang dilakukan 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku berakhir

•Sertifikat tanpa masa berlaku  sertifikasi ulang dilakukan maksimal pada 1 Januari 2015.

•Persyaratan registrasi untuk:

• bentuk sediaan yang telah mendapatkan Sertifikat CPOTB : sertifikat CPOTB sampai jatuh tempo sertifikasi ulang.

•bentuk. sediaan yang belum mendapatkan Sertifikat CPOTB : Rekomendasi Pemenuhan CPOTB sampai jatuh tempo sertifikasi CPOTB.

Kebijakan Deputi 2

untuk IOT & IEBA

III.

IOT dan IEBA yang

Belum Memiliki

Sertifikat CPOTB

•

Berdasarkan hasil inspeksi, IOT dan IEBA yang belum memenuhi

ketentuan CPOTB dapat menyelesaikan dalam waktu 2 tahun

dengan melampirkan Surat Pernyataan dan Road Map

Penyelesaian Hasil Inspeksi



Rekomendasi pemenuhan CPOTB

diterbitkan berdasarkan Surat Pernyataan tersebut.

•

Sertifikat CPOTB diberikan setelah Correction Action dan

Preventif Action (CAPA) dinyatakan selesai.

•

Rekomendasi Pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dapat

digunakan sebagai persyaratan registrasi sampai jatuh tempo

sertifikasi CPOTB.

Kebijakan Deputi 2

untuk IOT & IEBA

IV.

IOT yang diproduksi

pada

Fasilitas Obat

(Fasber)

•Industri Farmasi yang memproduksi obat tradisional harus mengajukan permohonan sertifikasi CPOTB setelah mendapatkan Surat Persetujuan Penggunaan Bersama Fasilitas Obat untuk Memproduksi Obat Tradisional.

•Berdasarkan hasil inspeksi, Industri Famasi yang belum memenuhi ketentuan CPOTB dapat menyelesaikan dalam waktu 6 (enam) bulan dengan melampirkan Surat Pernyataan dan Road Map Penyelesaian Hasil Inspeksi Rekomendasi pemenuhan CPOTB diterbitkan berdasarkan Surat Pernyataan tersebut.

•Sertifikat CPOTB diberikan setelah Correction Action dan Preventif Action (CAPA) dinyatakan selesai,

•Rekomendasi Pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dapat digunakan sebagai persyaratan registrasi sampai jatuh tempo sertifikasi CPOTB.



Harus memiliki persetujuan Denah



Pemeriksaan CPOTB menggunakan Pedoman CPOTB 2011



Penyelesaian hasil temuan secara bertahap dengan

letter of

commitment (LoC)



Rekomendasi diberikan berdasarkan LoC dengan batas

waktu 2 tahun



LoC yang disetujui Kepala Balai POM dapat digunakan

sebagai persyaratan registrasi



Per 1 januari 2016 harus mengajukan sertifikasi CPOTB



Pemeriksaan CPOTB menggunakan Petunjuk Penerapan

Sanitasi & Higiene dan Dokumentasi



Penyelesaian hasil temuan secara bertahap dengan

letter

of commitment (LoC)



Rekomendasi diberikan berdasarkan LoC dengan batas

waktu 1 tahun



Rekomendasi tanpa LoC



surat keterangan pemenuhan

Aspek Sanitasi & Higiene dan Dokumentasi



LoC yang disetujui Kepala Balai POM atau surat keterangan

dapat digunakan sebagai persyaratan registrasi

UKOT 1

(memproduksi

Kapsul &

Cairan Obat

Dalam (COD)

UKOT 2

(memproduksi

sediaan lain)

KEBIJAKAN UNTUK MENINGKATKAN

KEMANDIRIAN UKOT/UMOT DALAM

PENERAPAN CPOTB

Penerapan CPOTB Bertahap Bagi

UMKM OT

TAHAP 1

TAHAP 2

TAHAP 3



Sanitasi Higiene



Dokumentasi



Produksi



Pengawasan

Mutu



Penyimpanan



Bangunan,

Fasilitas, dan

Peralatan



Audit Internal



Penanganan

Keluhan,

Penarikan

Kembali, dan

Penanganan

Produk

Kembalian



Personalia

Penerapan CPOTB Bertahap Tahap I

No.

Provinsi

Jumlah UMKM OT

1

Sumatera Utara

1

2

Banten

5

3

DKI Jakarta

3

4

Jawa Barat

9

5

Jawa Tengah

8

6

Jawa Timur

2

7

DI Yogyakarta

3

8

Bali

4

Ketentuan Umum

Tinjauan

Obat Tradisional

Dasar Hukum

* Perka Badan POM No. 35 tahun 2013

* Perka Badan POM No. 39 tahun 2013

Sifat Sertifikasi

Mandatory untuk IOT dan IEBA

Voluntary untuk UKOT untuk keperluan ekspor

Pedoman

* HK.03.1.23.06.11.5629 tanggal 28 Juni 2011 tentang

Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional

yang Baik)

* Petunjuk Operasional CPOTB tahun 2012 yang direvisi

tahun 2015.

A

LU

R

S

E

R

T

IF

IK

A

S

I

30 Hari

20 Hari

20 Hari

10 Hari

OT (%)

MS

TMS

58.97

41.03

84.62

15.38

66.67

33.33

PEDOMAN CPOTB VS PENERAPAN

CPOTB

Kendala Penerapan CPOTB

IOT - IEBA

PERENCANAAN

STU sediaan oral

sulit

diimplementa-sikan produsen

Biaya Tinggi

pengkajian risikoSTU berdasarkan  revisi POPP CPOTB

IMPLEMENTASI

Instalasi Sistem

Tata Udara

Keterbatasan

biaya

Instalasi

bertahap &

Timeline

Penyelesaian

Data Rekomendasi & Sertifikasi

s.d. 2016

Tahun

Sertifikasi CPOTB IOT - IEBA

Pengajuan Proses Sertifikat Dihentikan

2013 25 0 22 3

2014 39 8 29 2

2015 19 9 10 0

2016 30 20 10 0

TOTAL 113 37 71 5

59 (35, 54) 107

(64,46%)

Rekomendasi CPOTB

UKOT - UMOT

TAHUN

PENGAJUAN

SERTIFIKASI

JUMLAH

PENGAJUAN

SERTIFIKASI

PROSES DIHENTIKAN

DITERBITKAN SERTIFIKAT

2013 2014 2015 2016 2017

2013

28

0

3

6

8

7

4

0

2014

36

3

2

0

3

13

13

2

2015

19

6

0

0

0

1

10

2

2016

39

30

0

0

0

0

7

2

JUMLAH

122

39

5

6

11

21

34

6

TEROBOSAN DI BIDANG PERCEPATAN

SERTIFIKASI CPOTB

Program

Tujuan

Bentuk Kemudahan

Pelayanan denah

on-site

Mendekatkan loket

pelayanan denah

dengan pelaku usaha

Pelaku usaha tidak

perlu datang ke Jakarta

untuk mengurus

persetujuan denah

Desk CAPA Sertifikasi

CPOTB

Membantu industri

dalam menyusun CAPA

sertifikasi secara benar

Pelaku usaha dapat

menyelesaikan CAPA

sertifikasi lebih cepat

Kebijakan di Bidang

Program

Tujuan

Bentuk Kemudahan

Kebijakan di Bidang

Sertifikasi OT

Pembekalan CPOTB bagi

Industri & Usaha OT

dalam rangka Percepatan

Sertifikasi

Memberikan pembekalan

kepada key personal pelaku

usaha yang sedang dalam

proses sertifikasi

Pembekalan spesifik

IOT/UKOT melibatkan tim

Thank You

TERIMA KASIH

Email : insert.otkospk@gmail.com

Data Rekomendasi & Sertifikasi

s.d. 2016

Tahun

Sertifikasi CPOTB IOT - IEBA

Pengajuan Proses Sertifikat Dihentikan

2013 25 0 22 3

2014 39 8 29 2

2015 19 9 10 0

2016 30 20 10 0

TOTAL 113 37 71 5

59 (35, 54) 107

(64,46%)

Rekomendasi CPOTB

UKOT - UMOT

TAHUN PENGAJUAN SERTIFIKASI

JUMLAH PENGAJUAN

SERTIFIKASI

PROSES DIHENTIKAN

DITERBITKAN SERTIFIKAT

2013 2014 2015 2016 2017

2013 28 0 3 6 8 7 4 0

2014 36 3 2 0 3 13 13 2

2015 19 6 0 0 0 1 10 2

2016 39 30 0

0 0 0 7 2 JUMLAH 122 39 5 6 11 21 34 6

TEROBOSAN DI BIDANG PERCEPATAN

SERTIFIKASI CPOTB

Program Tujuan Bentuk Kemudahan

Pelayanan denah on-site

Mendekatkan loket pelayanan denah dengan pelaku usaha

Pelaku usaha tidak perlu datang ke Jakarta

untuk mengurus persetujuan denah

Desk CAPA Sertifikasi CPOTB

Membantu industri dalam menyusun CAPA sertifikasi secara benar

Pelaku usaha dapat menyelesaikan CAPA sertifikasi lebih cepat

Kebijakan di Bidang

Sertifikasi OT

Program Tujuan Bentuk Kemudahan

Kebijakan di Bidang

Sertifikasi OT

Pembekalan CPOTB bagi Industri & Usaha OT dalam rangka Percepatan

Sertifikasi

Memberikan pembekalan kepada key personal pelaku

usaha yang sedang dalam proses sertifikasi

Pembekalan spesifik IOT/UKOT melibatkan tim

Thank You

TERIMA KASIH

Email : insert.otkospk@gmail.com