Penanganan terhadap Hasil Pengamatan keluhan dan Penarikan Kembali Obat yang Beredar Bagian Produksi Bagian Pengawasan Mutu

5.5 Penanganan terhadap Hasil Pengamatan keluhan dan Penarikan Kembali Obat yang Beredar

Keluhan dari konsumen ditangani oleh bagian uji coba dengan menelusuri dokumen dan prosedur yang ada serta melakukan uji ulang pada sampel pertinggal. Apabila obat tersebut memang tidak memenuhi persyaratan maka dilakukan penarikan kembali obat tersebut dari distribusinya. Sedangkan untuk obat kembalian karena rusak, bagian uji coba akan menanggulanginya dengan cara :  Obat kembalian yang tidak memerlukan proses produksi ulang dan hanya rusak kemasannya akan dilakukan repacking.  Obat kembalian yang memungkinkan dilakukan produksi ulang akan direproduksi ulang.  Obat yang tidak dapat dilakukan proses reproduksi akan dimusnahkan.

5.6 Bagian Produksi

Produksi obat di Lafiau dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Untuk itu selalu dilakukan validasi terhadap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu. Produksi di Lafiau berdasarkan anggaran tahunan. Produksi berdasarkan kebutuhan satker-satker yang terealisasi dengan adanya perintah untuk melaksanakan produksi, sehingga jenis dan jumlah obat jadi yang akan diproduksi telah ditentukan dalam satu tahun, yang teknis pelaksanaan produksinya Universitas Sumatera Utara diserahkan kepada Lafiau. Selain memproduksi obat jadi, Lafiau juga memproduksi air demineralisata yang dapat digunakan untuk kepentingan produksi sehingga mengurangi biaya produksi. Hasil produksi disimpan di gudang obat jadi dengan sistem ALMS Automatied Logistic Management System dengan menggunakan sistem 9 digit yang dikembangkan yaitu; suatu tata cara memberikan kode nomor dengan menggunakan angka dan huruf yang terbagi dalam 6 segmen.

5.7 Bagian Pengawasan Mutu

Bagian Ujibang berperan dalam pemeriksaan dan pengawasan mutu bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Pengawasan mutu di Lafiau dilakukan oleh bagian uji coba yang berada di bawah bagian pengujian dan pengembangan. Pengambilan contoh untuk uji dilakukan dengan metode yang telah ditetapkan dan sesuai dengan kebutuhan yang dapat mewakili seluruh bahanproduk yang digunakan, yaitu dengan rumus: n+1, untuk tiap sampel minimum dilakukan tiga kali pemeriksaan. Dalam setiap batch produksi diambil contoh pertinggal yang akan disimpan pada suhu kamar dan diuji tiap tiga bulan tahun pertama dan setiap tahun pada tahun selanjutnya untuk mengetahui stabilitas dari produk. Contoh pertinggal dapat sewaktu-waktu diuji jika ada laporan klaim dari satker-satker. Contoh pertinggal disimpan dalam jangka waktu lima tahun untuk selanjutnya dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam sesuai dengan sifat obat tersebut. Penentuan waktu kadaluarsa Expired Date ditetapkan setelah 5 tahun dari waktu produksi, sesuai dengan ED bahan baku yang digunakan. Universitas Sumatera Utara

5.8 Dokumentasi