Bab 2 Klasifikasi kelas kebersihan
Berdasarkan kelas kebersihan tata udara dapat diklasifikasikan sebagai berikut(4):
Tabel Klasifikasi Sistem Tata Udara Kelas Kebersihan
Kelas
kebersih
-an
A
Bagian dari
bangunan
sesuai
kelompok
Kegiatan dan
tingkat
kebersihan
Dibawah aliran
udara laminar
Suhu
°C
Kelembaban
Nisbi %
Efisiensi saringan
udara akhir
Pertukaran udara per jam
Keterangan
16-25
45-55
H14 (99,995 %)
Aliran udara satu arah dengan
kecepatan aliran udara
0,36-0,54 m/dt
-
Aliran udara turbulen dgn
pertukaran udara minimal 20
kali
Minimal 20 kali
- Lingkungan latar belakang zona kelas A untuk
pengolahan dan pengisian aseptik
B
Ruang steril
16-25
45-55
H14 (99,995 %)
C
Ruang steril
16-25
45-55
H13(99,95 %)
D
Bersih
20-27
45-60
F8 (75%) atau 90%
ASHRAE 52/76 bila
menggunakan sistem
single pass (100 % fresh
air)
H13 (99,95%) bila
menggunakan sistem
resirkulasi ditambah
make-up air (10-20 %
fresh air)
Minimal 20 kali
Pengolahan dan pengisian aseptik
Pengisian salep mata steril
Pengisian serbuk steril
Pengisian suspensi steril
- Pembuatan larutan bila ada risiko di luar
kebiasaan
- Pengisian produk yang akan mengalami
sterilisasi akhir.
- Pembuatan larutan yang akan disaring kemudian
pengisian secara aseptis dilakukan di kelas A
dengan latar belakang kelas B.
- Pembuatan obat steril dengan sterilisasi akhir.
Tabel Klasifikasi Sistem Tata Udara Kelas Kebersihan
20
Kelas
kebersih
-an
E
E
F
Bagian dari
bangunan
sesuai
kelompok
Kegiatan dan
tingkat
kebersihan
Umum
Khusus
- Pengemasan
sekunder
- Ruang masuk
karyawan
Suhu
°C
Kelembaban
Nisbi %
Efisiensi saringan
udara akhir
Pertukaran udara per jam
Keterangan
20-27
20-27
Maks. 70
Maks. 40
F8 (75%) atau 90%
ASHRAE 52/76 bila
menggunakan
sistem
single pass (100 % fresh
air)
H13
(99,95%)
bila
menggunakan
sistem
resirkulasi
ditambah
make-up air (10-20 %
fresh air)
F8 (75%) atau 90%
ASHRAE 52/76 bila
menggunakan
sistem
single pass (100 % fresh
air)
20-28
TD
H13
(99,95%)
bila
menggunakan
sistem
resirkulasi
ditambah
make-up air (10-20 %
fresh air)
TD
≤ 30
TP
TP
5-20
- Ruang pengolahan dan pengemasan primer obat
non steril, pembuatan salep kecuali salep mata.
5-20
TD
TD
- Pengolahan bahan higroskopis.
-
Tabel Klasifikasi Sistem Tata Udara Kelas Kebersihan
Suhu
Efisiensi saringan
Pertukaran udara per jam
21
Kelas
kebersih
-an
G
Bagian dari
bangunan
sesuai
kelompok
Kegiatan dan
tingkat
kebersihan
- Daerah
penerimaan
bahan awal,
gudang bahan
awal dan obat
jadi
- Ruang ganti
pakaian luar
- Ruang ganti
pakaian kerja
- Ruang
istirahat
- Kantin
- Kamar mandi
- Toilet
- Laboratorium
Gudang
- R. suhu
kamar
- R. ber-AC
- R. dingin
- R. beku.
°C
Kelembaban
Nisbi %
udara akhir
Suhu kamar
TP
TP
TD
Suhu kamar
TP
TP
TD
Suhu kamar
TD
TD
TD
TD
TD
TD
Suhu kamar
Suhu kamar
Suhu kamar
20-28
TP
TP
TP
TD
TP
TP
TP
TD
TD
TD
TD
TD
≤ 30
TD
TD
TD
≤ 25
2-8
Tabel Klasifikasi Sistem Tata Udara Kelas Kebersihan
Kelas
kebersih
-an
A
Bagian dari
bangunan
sesuai
kelompok
Kegiatan dan
tingkat
kebersihan
Dibawah aliran
udara laminar
Suhu
°C
Kelembaban
Nisbi %
Efisiensi saringan
udara akhir
Pertukaran udara per jam
Keterangan
16-25
45-55
H14 (99,995 %)
Aliran udara satu arah dengan
kecepatan aliran udara
0,36-0,54 m/dt
-
Aliran udara turbulen dgn
pertukaran udara minimal 20
kali
Minimal 20 kali
- Lingkungan latar belakang zona kelas A untuk
pengolahan dan pengisian aseptik
B
Ruang steril
16-25
45-55
H14 (99,995 %)
C
Ruang steril
16-25
45-55
H13(99,95 %)
D
Bersih
20-27
45-60
F8 (75%) atau 90%
ASHRAE 52/76 bila
menggunakan sistem
single pass (100 % fresh
air)
H13 (99,95%) bila
menggunakan sistem
resirkulasi ditambah
make-up air (10-20 %
fresh air)
Minimal 20 kali
Pengolahan dan pengisian aseptik
Pengisian salep mata steril
Pengisian serbuk steril
Pengisian suspensi steril
- Pembuatan larutan bila ada risiko di luar
kebiasaan
- Pengisian produk yang akan mengalami
sterilisasi akhir.
- Pembuatan larutan yang akan disaring kemudian
pengisian secara aseptis dilakukan di kelas A
dengan latar belakang kelas B.
- Pembuatan obat steril dengan sterilisasi akhir.
Tabel Klasifikasi Sistem Tata Udara Kelas Kebersihan
20
Kelas
kebersih
-an
E
E
F
Bagian dari
bangunan
sesuai
kelompok
Kegiatan dan
tingkat
kebersihan
Umum
Khusus
- Pengemasan
sekunder
- Ruang masuk
karyawan
Suhu
°C
Kelembaban
Nisbi %
Efisiensi saringan
udara akhir
Pertukaran udara per jam
Keterangan
20-27
20-27
Maks. 70
Maks. 40
F8 (75%) atau 90%
ASHRAE 52/76 bila
menggunakan
sistem
single pass (100 % fresh
air)
H13
(99,95%)
bila
menggunakan
sistem
resirkulasi
ditambah
make-up air (10-20 %
fresh air)
F8 (75%) atau 90%
ASHRAE 52/76 bila
menggunakan
sistem
single pass (100 % fresh
air)
20-28
TD
H13
(99,95%)
bila
menggunakan
sistem
resirkulasi
ditambah
make-up air (10-20 %
fresh air)
TD
≤ 30
TP
TP
5-20
- Ruang pengolahan dan pengemasan primer obat
non steril, pembuatan salep kecuali salep mata.
5-20
TD
TD
- Pengolahan bahan higroskopis.
-
Tabel Klasifikasi Sistem Tata Udara Kelas Kebersihan
Suhu
Efisiensi saringan
Pertukaran udara per jam
21
Kelas
kebersih
-an
G
Bagian dari
bangunan
sesuai
kelompok
Kegiatan dan
tingkat
kebersihan
- Daerah
penerimaan
bahan awal,
gudang bahan
awal dan obat
jadi
- Ruang ganti
pakaian luar
- Ruang ganti
pakaian kerja
- Ruang
istirahat
- Kantin
- Kamar mandi
- Toilet
- Laboratorium
Gudang
- R. suhu
kamar
- R. ber-AC
- R. dingin
- R. beku.
°C
Kelembaban
Nisbi %
udara akhir
Suhu kamar
TP
TP
TD
Suhu kamar
TP
TP
TD
Suhu kamar
TD
TD
TD
TD
TD
TD
Suhu kamar
Suhu kamar
Suhu kamar
20-28
TP
TP
TP
TD
TP
TP
TP
TD
TD
TD
TD
TD
≤ 30
TD
TD
TD
≤ 25
2-8