Permenkes No.988 thn 2004 ttg Pencantuman Nama Generik pada Label Obat

I:s:fl,IJi,""1i1,'#
PERATURAN
MENTERIKESEHARANREPUBLIKINDONESTA
NOMOR988/Menkes/SlVVlll/2004
TENTANG
PENCANTUMAN
NAMAGENERIKPADALABELOBAT
DENGAN
RAHMATTUHAN
YANGMAHAESA
MENTERI
KESEHATAN
REPUBLIK
INDONESIA,
Menimbang: a. bahwadalam rangkamemberikan
perlindungan
kepada
masyarakat
daripenggunaan
obatyangsalah,tidaktepat
dantidakrasionalyangdapatmembahayakan

kesehatan
perludiberikan
penandaan
atauinformasipadalabelobat
generik;
b. bahwasehubungan
denganhurufa, perlu mengatur
pencantuman
namagenerikpada label obat dengan
Peraturan
MenteriKesehatan
;
Mengingat : 1. Undang-Undang
Nornor23 Tahun1992tentangKesehatan
(LembaranNegaraTahun1992 Nomor100, Tambahan
LembaranNegaraNomor3495);
2. Undang-Undang
Nomor5Tahun1997tentangPsikotropika
(Lembaran
NegaraTahun1997Nomor10, Tambahan

LembaranNegaraNomor3671);
3. Undang-Undang
Nomor22 Tahun1997tentangNaftotika
(LembaranNegaraTahun 1997 Nomor67, Tambahan
Lembaran
NegaraNomor3698);
4. PeraturanPemerintah
Nomor72 Tahun 1998tentang
' Pengamanan
SediaanParmasidan Alat Kesehatan

Kesehatan;

MENTERIKESEHATAN
REPUBLIKINOONESIA

MEMUTUSKAN:
Menetapkan
MENTERI
TENTANG

PENCAN.
PERATURAN
KESEHATAN
Pertama
PADALABELOBAT
TUMANNAMAGENERIK
Kedua

penandaan
mengenai
ketentuan
sesuai
Selainharusmemenuhi
perundang-undangan
yangbedaku,padalabelobat
peraturan
namagenerik.
harusdicantumkan

Ketiga

namagenerikpada labelobat sebagaimana
Pencantuman
dimaksud
DiktumKedua,harusmemuat:
dalamnamagenerikdannama
a. Namaobatjadidituliskan
dagang;
tepatdi atas namadagang
b. Namagenerikditampilkan
denganukuranhurufsatunomorlebihbesardari pada
namadagangdenganjenishurufsertawarnayangsama
dengannamadagang;
jenishuruf
menggunakan
c. Bilanamadagangditampilkan
yangkhusus,namagenerikdituliskan
denganjenishuruf
'Helveticamedium'atau"universemedium".

Keempat

Pabrik Obat dalamjangkawaktu 6 (enam) bulan sejak
nama
ditetapkannya
Peraturan
iniharussudahmencantumkan
generikpadalabelobatyangdiproduksi
dandiedarkan.

Kelima

Peraturan
ini mulaiberlakusejaktanggalditetapkan.
Ditetapkan
diJakarta
Padatanggal31Agustus2004