Penyusunan Dokumen Sistem Mutu (ISO-17025) materi Dr Kuwat

6
DOKUMEN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
(ISO 17025:2005)

•Dokumentasi

sistem level 1 s/d 4
dan
•Rekaman implementasi
• Struktur Organisasi

1

PROSES LEVEL-1 ISO 17025:2005

3

I

accept

work

O

ProcessPengujian
Design
Proses

I

report

O

I

I

Sampling dan
Productsampel

Design
Preparasi

I

Evaluasi &Production
Interpretasi Hasil

O

I

OO

O

I

O


I

O

O

Project
QA
Pengujian
Planning

Core Processes

Resource Processes


2

Proses: I = Input ; O = Output


I

O

Processes
and Improvement
and Improvement
Analysis,
Analysis,
Measurement,
Measurement,

Management Processes

3

STRUKTUR ISO 17025:2005
Daftar Isi
Pengantar
Pendahuluan

1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan Manejemen
5. Persyaratan Teknis
Lampiran
Pustaka

3

3

Persyaratan Manajemen
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7

4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15

4

Organisasi
Sistem Manajemen
Pengendalian Dokumen
Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
Pembelian jasa dan perbekalan
Pelayanan kepada customer
Pengaduan
Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak

sesuai
Peningkatan/Improvement
Tindakan Perbaikan
Tindakan Pencegahan
Pengendalian rekaman mutu dan teknis
Audit Internal
Kaji Ulang Manajemen

3

5

Persyaratan Teknis
5.1

Umum

5.2

Personil


5.3

Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.4

Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode

5.5

Peralatan / Peralatan

5.6

Ketertelusuran pengukuran

5.7

Pengambilan sampel


5.8

Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

5.9

Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

5.10

Pelaporan hasil

6 DEFINISI DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
MUTU

Dokumentasi adalah proses (sesuai kamus besar Bahasa
Indonesia):
 Pengumpulan;
 Pemilihan;

 Pengolahan; dan
 Penyimpanan informasi …..dalam bidang pengetahuan.
Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu adalah:
proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan
informasi yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu yang
meliputi

Panduan Mutu;

Prosedur Pelaksanaan (SOP);

Instruksi Kerja;

Dokumen Pendukung (formulir, rekaman, catatan kerja dll.)
6

KEGUNAAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
MUTU

6


7



Persyaratan akreditasi.



Sebagai acuan yang pasti untuk penerapan sistem
manajemen mutu sehingga terjamin konsistensi
mutu.



Untuk menghindari pengertian ganda terhadap
penerapan prosedur, metode, dan instruksi kerja.



Untuk menghindari tumpang tindih tanggung jawab,
wewenang, dan uraian kerja personil.



Menumbuhkan rasa percaya diri pada seluruh
personil.



Mampu memberikan jaminan dan menumbuhkan
kepercayaan bagi pelanggan.

6 FILOSOFI JAMINAN MUTU &

PRINSIP DASAR MANAJEMEN MUTU

Seluruh kegiatan operasional organisasi
“TIDAK ASAL BETUL SAJA tetapi HARUS BETUL SEJAK AWAL”

Konseptual

8

Implementasi

Katakan apa yang anda lakukan

Dokumentasikan seluruh proses

Lakukan apa yang anda katakan

Ikuti seluruh dokumen yang dibuat

Tunjukkan apa yang anda lakukan

Catat dan rekam seluruh kegiatan

Kaji ulang dan tingkatkan

Lakukan audit dan analisis

Lakukan tindakan korektif dan
preventif

Tingkatan sistem mutu secara
konsisten dan berkesinambungan

6

ISO 17025 Document Levels

Level 1

Level 2

Level 3

Level 4

9

Kebijakan dan Komitmen;
Kebijakan Mutu, Visi, Misi
Sasaran Mutu
Prosedur Implementasi Kebijakan
Penetapkan siapa, apa, & kapan proses
Prosedur manajemen dan teknik

Menjawab bagaimana proses-prose
secara lengkap dan rinci (spesifik u
tertentu)

Formulir untuk merekam aktivita
mentasi proses secara rinci.

6

Mengembangkan Sistem Manajemen Mutu Lab
Quality
Policy
Quality
Objectives

Quality Manual

Pernyataan Kebijakan Mutu
Laboratorium
Sasaran Mutu dibuat dari turunan
Kebijakan Mutu untuk dicapai pertahun
(Kaji Ulang Manajemen)
QP dan QO + description, bagaimana
Standar diterapkan

Procedure
s

PRM/SOP - Menjelaskan bagaimana
proses yang berefek kepada mutu
dijalankan

Work Instructions

IK - Menjelaskan bagaimana spesifik
Pekerjaan dijalankan

Blank Form

Berisi apa yang harus direkam

6 DEFINISI PANDUAN MUTU
Panduan Mutu adalah: dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan
menguraikan sistem manajemen mutu suatu organisasi.
Panduan Mutu Organisasi adalah:
dokumen atau sekumpulan dokumen yang menguraikan kebijakan dan komitmen
dari organisasi dalam mencapai tujuan mutu dan memberikan kepercayaan
dalam kegiatan operasionalnya.
Dengan demikian “Panduan Mutu” merupakan:
dasar dokumentasi level satu (1) yang digunakan untuk perencanaan menyeluruh
kegiatan operasional organisasi yang dapat mempeng-aruhi mutu produk/jasa;
penjabaran kegiatan operasional organisasi serta pengendaliannya, tanggung
jawab, wewenang, dan hubungan timbal balik personil yang mengatur,
melaksanakan, memverifikasi, atau mengkaji ulang pekerjaan yang dapat
mempengaruhi mutu.

11

6

ISI PANDUAN MUTU


Kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu (termasuk
sasaran mutu)



Struktur organisasi



Tanggung jawab dan wewenang personil inti



Menyatakan apa yang dilakukan untuk jaminan mutu
pengukuran (pengujian/kalibrasi)



Kebijakan dan pernyataan yang jelas tentang bagaimana
organisasi menerapkan setiap aspek sistem manajemen
mutunya (yang sesuai ISO/IEC 17025:2005)

12

6 TUJUAN DAN MANFAAT PANDUAN MUTU
TUJUAN:
memberikan informasi kepada pelanggan, auditor, personil organisasi bahwa
kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu telah diterapkan sesuai standar
sistem manajemen mutu.

MANFAAT:
sebagai

dokumen pengendali semua aspek manajemen mutu;

sebagai

dokumen acuan untuk internal/eksternal audit sistem manajemen

mutu;
sebagai

dokumen acuan untuk pelatihan personel;

merupakan

suatu sistem komunikasi yang positif dan terencana sehingga

sistem manajemen mutu dapat diterapkan berhasil guna di semua tingkatan;
untuk

memenuhi persyaratan sertifikasi;

menjadi

13

alat pemasaran.

6

STRUKTUR PANDUAN MUTU

















14

Halaman judul (cover)
Halaman pengesahan
Daftar distribusi
Daftar amandemen
Daftar isi
Profil organisasi
Tujuan panduan mutu
Kebijakan, tujuan, dan komitmen organisasi tentang sistem manajemen mutu
Ruang lingkup
Acuan
Definisi dan istilah
Penjabaran organisasi, tanggung jawab dan wewenang, serta hubungan timbal balik
personil
Penjabaran elemen-elemen sistem manajemen mutu yang mengacu pada ISO/IEC
17025:2005
Lampiran dan acuan silang

6

FORMAT PANDUAN MUTU
(HALAMAN PENGESAHAN)

Model Pengesahan Panduan Mutu:
1.

Pengesahan setiap halaman.
• Penomoran halaman dapat dibuat perbagian

2. Pengesahan pada satu halaman di muka


Penomoran halaman dibuat secara keseluruhan

Dibuat oleh

Dikaji ulang oleh

Disahkan oleh

A

B

C

A

B

B

Manajer Puncak
15

6

16

PENGERTIAN PROSEDUR PELAKSANAAN (SOP)



Suatu rangkaian atau tahap kegiatan dalam suatu kegiatan tertentu
yang bertujuan untuk memberi petunjuk bagi personil bagaimana
kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu yang tertuang dalam
panduan mutu harus dilaksanakan dan dicapai.



Sebagai pelengkap panduan mutu sehingga uraiannya lebih
detail/rinci.



Memberikan penjelasan untuk kegiatan berbeda yang dilaksanakan,
sehingga sistem manajemen mutu yang efektif dikembangkan,
diterapkan, dan dipelihara oleh masing-masing fungsi manajemen
atau bagian yang ada.



Berisi seluruh kegiatan operasional organisasi sehingga tergantung
dari besar-kecilnya organisasi.

6

PENJABARAN PROSEDUR PELAKSANAAN


Apa yang harus dilaksanakan



Siapa yang melaksanakan



Dimana kegiatan tersebut dilaksanakan



Mengapa dilaksanakan



Kapan dilaksanakan (jika diperlukan)



Tanggung jawab, wewenang dan hubungan kerja antara personel
yang mengatur, melaksanakan, dan memverifikasi.

17



Dokumentasi yang terkait serta rekaman mutu yang harus dipelihara



Bagaimana kegiatan yang berbeda harus dilaksanakan

6

UNSUR-UNSUR PROSEDUR PELAKSANAAN
1. TUJUAN
Memberikan gambaran/informasi serta alasan diadakannya prosedur terkait.
2. RUANG LINGKUP
Menyebutkan penerapan, kegunaan, bagian, atau personil mana yang melaksanakan prosedur
tersebut.
3. ACUAN
Menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam prosedur bersangkutan.
4. DEFINISI
Memberikan batasan istilah dan mendefinisikan kata penting dalam prosedur.
5. PROSEDUR
Menyebutkan secara detail tentang siapa, apa, kapan, dan dimana segala aspek dalam prosedur
yang terkait dalam kegiatan operasional organisasi dengan cara sistematik.
6. DOKUMENTASI atau DOKUMEN TERKAIT
Menjabarkan sistem dokumentasi yang digunakan dalam prosedur yang bersangkutan, termasuk
formulir atau contoh yang diacu.

18

6

PROSES PENYUSUNAN PROSEDUR
PELAKSANAAN
 Menentukan personil yang kompeten dari masing-masing bagian
yang terlibat.
 Membuat ringkasan kegiatan dari masing-masing bagian tersebut
(bagan alir akan sangat membantu).
 Membuat konsep prosedur pelaksanaan dengan memperhatikan
kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu yang tertuang
dalam panduan mutu serta persyaratan standar untuk bagian
tersebut.
 Memverifikasi konsep prosedur pelaksanaan tersebut serta uji
coba pelaksanaannya.
 Persetujuan dan pengesahan oleh personil yang berwenang.

19

6

20

PENGERTIAN INSTRUKSI KERJA


Pedoman yang telah distandarkan dan digunakan oleh
para pelaksana dalam melaksanakan suatu pekerjaan
secara “Benar Sejak Awal”.



Menguraikan kegiatan operasional organisasi yang ada
dilaksanakan dari salah satu prosedur pelaksanaan.



Merupakan suatu petunjuk yang detail/rinci tentang
bagaimana suatu proses atau aktivitas spesifik
dilaksanakan.

6

TUJUAN DAN BENTUK INSTRUKSI KERJA
TUJUAN

Sebagai pelengkap prosedur pelaksanaan

Dapat membantu dalam proses pengendalian
BENTUK

Lembar kerja

Bagan alir

Gambar
PROSES PENYUSUNAN INSTRUKSI KERJA

21



Dibuat oleh pelaksana yang setiap hari melaksanakan
kegiatan operasional yang bersangkutan.



Perlu bimbingan oleh atasan langsung.

6

22

PENULISAN INSTRUKSI KERJA YANG BAIK



Berisi tahapan kegiatan selangkah demi
selangkah.



Berisi penjelasan secara rinci setiap langkah
beserta peralatan dan dokumen penunjang
lain yang diperlukan.



Sudah diuji dan diterapkan.

6

23

FORMULIR


Semua proses kerja organisasi harus dicatat/direkam
pada formulir/isian baku yang telah ditetapkan oleh
organisasi.



Dibutuhkan untuk mengurangi kesenjangan informasi
serta kemamputelusuran suatu kegiatan.



Dapat dipakai untuk evaluasi menuju penyempurnaan
secara berkesinambungan serta untuk meningkatkan
efisiensi.



Formulir yang telah diisi menjadi rekaman merupakan
“BUKTI” bahwa kegiatan telah dilakukan.

24