Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan

Disusun Oleh:
Agnes Elisabet Sitorus, S.Farm.
NIM 113202002

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2012
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di

Universitas Sumatera Utara


PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh:
Agnes Elisabet Sitorus, S. Farm. NIM 113202002

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Medan
Pembimbing,

Heru Khoerudin, S.Si., Apt.
Asisten Manager Pemastian Mutu
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

NIP . 195311281983031002

Universitas Sumatera Utara

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat dan
karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP)
Apoteker di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan. Laporan ini ditulis
berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan PKP ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari
berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:
1.

Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada
penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).


2.

Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian
Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan
bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

3.

Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).

Universitas Sumatera Utara

4.

Bapak


Yogi Sugianto, S.Farm.,

Apt., selaku

Penanggung

Jawab

Pengawasan Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
5.

Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas
Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan
kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.

6.


Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan
yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk
dapat menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.

7.

Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker
(PSPA) Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang selalu
memberikan bimbingan, pengetahuan dan bantuan kepada penulis.

8.

Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) ini.

9.

Orangtua dan seluruh keluarga serta rekan-rekan mahasiswa Program Studi

Pendidikan Profesi Apoteker (PSPA) atas semangat, bantuan moril dan
materil yang tak ternilai.

Universitas Sumatera Utara

Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu
dengan balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat
memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, Juli 2012
Penulis,

(Agnes Elisabet Sitorus, S.Farm.)

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL .............................................................................


i

LEMBAR PENGESAHAN ....................................................................

ii

KATA PENGANTAR ...........................................................................

iii

DAFTAR ISI .........................................................................................

vi

DAFTAR GAMBAR .............................................................................

x

DAFTAR LAMPIRAN ..........................................................................


xi

RINGKASAN ........................................................................................

xii

BAB I

BAB II

PENDAHULUAN ..................................................................

1

1.1

Latar Belakang ...........................................................

1


1.2

Tujuan ........................................................................

2

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ...

3

2.1

Sejarah Perusahaan .....................................................

3

2.2

Visi dan Misi ..............................................................


8

2.3

Lokasi dan Sarana Produksi ........................................

9

2.3.1

Struktur Organisasi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan ...........................

10

Produk-produk Andalan PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan ............................

11


Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Inventaris (PPPI) ...........................................

11

2.3.4

Produksi ........................................................

14

2.3.5

Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu ........

22

2.3.2
2.3.3

Universitas Sumatera Utara

2.3.6

Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ......................................................

22

Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC) .................................................

23

2.3.8

Pengawasan Selama Pengemasan ..................

24

2.3.9

Uji Stabilitas .................................................

25

2.3.10

Pengolahan Limbah ......................................

26

Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ..................

28

2.4.1

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) .............

30

2.4.2

Personalia .....................................................

32

2.4.3

Bangunan dan Fasilitas .................................

34

2.4.4

Peralatan .......................................................

36

2.4.5

Sanitasi dan Higiene ......................................

37

2.4.6

Produksi ........................................................

42

2.4.6.1 Bahan Awal .....................................

42

2.4.6.2 Validasi Prosedur ............................

43

2.4.6.3 Pencemaran .....................................

43

2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets (Batch) ......

44

2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan .........

44

2.4.6.6 Pengolahan ......................................

45

2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses (In
Process Control/IPC) ......................

45

2.4.6.8 Pengemasan .....................................

46

2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk
Antara, Produk Ruahan, dan Obat
Jadi ..................................................

47

2.4.7

Pengawasan Mutu .........................................

47

2.4.8

Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................

50

2.3.7

2.4

Universitas Sumatera Utara

2.4.9

Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian ....................................................

51

2.4.10

Dokumentasi .................................................

51

2.4.11

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

52

2.4.11.1 Umum .............................................

52

2.4.11.2 Pemberi Kontrak .............................

52

2.4.11.3 Penerima Kontrak ............................

52

2.4.11.4 Kontrak ...........................................

53

Kualifikasi dan Validasi ................................

53

2.4.12.1 Kualifikasi .......................................

53

2.4.12.2 Validasi ...........................................

55

2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik ...............

56

2.4.12.4 Validasi Berkala ..............................

56

2.5.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan
Validasi ...........................................

56

ISO (International Organization for Standardization) .

57

2.5.1

Pendahuluan .................................................

57

2.5.2

ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 ..........................

58

2.4.12

2.5

BAB III

BAB IV

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ..

63

3.1

Keterlibatan Dalam Produksi ......................................

63

3.2

Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ...........................

63

PEMBAHASAN ................................................................... .

66

4.1

Aspek Manajemen Mutu .............................................

66

4.2

Aspek Personalia ........................................................

66

4.3

Aspek Bangunan dan Fasilitas ....................................

67

Universitas Sumatera Utara

4.4

Aspek Peralatan ..........................................................

69

4.5

Aspek Sanitasi dan Higiene ........................................

69

4.6

Aspek Produksi ...........................................................

70

4.7

Aspek Pengawasan Mutu ............................................

70

4.8

Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ...........................

71

4.9

Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian .....

71

4.10 Aspek Dokumentasi ....................................................

72

4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .

73

4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi ...................................

73

4.13 Laboratorium ..............................................................

74

4.14 Pengolahan Limbah ....................................................

74

4.15 Pengolahan Udara .......................................................

76

4.16 Pengolahan Air ...........................................................

77

4.17 Pengemasan ................................................................

78

4.18 ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 ...................................................................

79

KESIMPULAN DAN SARAN ............................................. .

80

5.1

Kesimpulan ................................................................

80

5.2

Saran ..........................................................................

80

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................

81

LAMPIRAN ..........................................................................................

82

BAB V

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR GAMBAR

Halaman
Gambar 2.1

Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan. .............................................

26

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
Lampiran 1.

Bagan Struktur Organisasi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan .........................................

82

Lampiran 2.

Bagan Proses Pembuatan Krim dan Salep ...................

83

Lampiran 3.

Bagan Proses Pembuatan Tablet ..................................

84

Lampiran 4.

Bagan Proses Pembuatan Kapsul .................................

85

Universitas Sumatera Utara

RINGKASAN

Telah selesai dilaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi
yaitu di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. PKP ini dilaksanakan dalam
upaya memberikan pembekalan, keterampilan dan keahlian kepada calon apoteker
dengan mempraktekkan secara langsung pengelolaan suatu Industri Farmasi serta
mempraktekkan peran dan tugas Apoteker dalam melaksanakan pelayanan kefarmasian
di Industri Farmasi. PKP dilaksanakan pada tanggal 23 April 2012 sampai 16 Mei
2012. Kegiatan PKP di PT. Kimia Farma (Persero) meliputi mempelajari sistem
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) seperti manajemen mutu (Pemastian
Mutu) suatu obat, memahami peranan personalia di industri farmasi, mempelajari
mengenai bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi tablet,
kapsul, krim dan salep, pengawasan mutu produk, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, mempelajari sistem dokumentasi, pembuatan analisa berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi. Selain itu juga mempelajari sistem pengolahan air, udara, dan
limbah di industri farmasi.

Universitas Sumatera Utara