Kualifikasi Kinerja LAF Weighing Booth Sampling Booth

LAPORAN

KUALIFIKASI KINERJA

WEIGHING BOOTH

DAFTAR ISI

Lembar Pengesahan Kualifikasi 4

1. Latar Belakang 5 2. Tujuan 5 3. Pertanggungjawaban Personil 5 4. Referensi 5 5. Pengukuran Parameter 6

5.1. Tekanan Udara 6

5.2. Kecepatan Udara 7

5.3. Particle Counter Testing 9

5.4. Test Integrity HEPA Filter 10

5.5. Pengecekan Pola Aliran Udara (smoke test) 12

5.6 Pemaparan Ruangan 12

6. Lembar Pengesahan Pelaksanaan 14 7. Lampiran

7.1. Data Hasil Verifikasi Prosedur Standard 7 2. Data Hasil Verifikasi Pengoperasian Alat

7.3. Data Hasil Pengukuran Tekanan Udara dan Bukti Kalibrasi/Pelatihan Alat

7.4. Data Hasil Particle Counter Testing dan Bukti Kalibrasi/Pelatihan Particle Counter 7.5. Data Hasil Pengukuran Kecepatan Udara dan Bukti Kalibrasi/Pelatihan Anemometer 7.6. Data Hasil Test Integrity HEPA dan Bukti Kalibrasi/Pelatihan Alat PAO test

7.7. Data Hasil Pengecekan Pola Aliran Udara (Smoke Test) dan bukti pelatihan smoke test 7.8 Data Hasil Pemaparan Ruangan dan bukti validasi Metode Analisis Mikroba serta Pelatihan

ALAT/MESIN WEIGHING BOOTH

PABRIK PEMBUAT / ASAL

PT. FARMARIND TEKNIKINDO

Graha Farmarind Regency, Blok G.10//3.B F City 15324

Tel : (021) 5312 5443 Fax : (021) 5312 5442

LUAS AREA KERJA

LUAS AREA KESELURUHAN

2800 (W) x 1000 (D) x 2450 (H) mm 2800 (W) x 1200 (D) x 2750 (H) mm

TAHUN PEMBUATAN 2015

LEMBAR PENGESAHAN KUALIFIKASI

Lembar Kualifikasi Kinerja Weighing Booth yang telah berkinerja sesuai dengan yang diuraikan pada halaman judul telah dikaji dan disetujui untuk dilaksanakan :

ENGINEERING

PT. FARMARIND TEKNIKINDO

TANGGAL

PRODUCTION MANAGER

PT. FARMARIND

TANGGAL

QUALITY MANAGER PT. FARMARIND

1. LATAR BELAKANG

Kualifikasi Kinerja merupakan salah satu bentuk jaminan yang membuktikan bahwa alat yang terpasang mempunyai kinerja yang sesuai dengan design dan sesuai dalam ketentuan Cara Pembuatan Obat yang baik ( CPOB ) 2012.

2. TUJUAN

Kualifikasi Kinerja bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa :

Semua parameter pengukuran yang ada dalam ruangan Weighing Booth sudah memenuhi standar sesuai dengan persyaratan CPOB 2012.

3. PERTANGGUNGJAWABAN PERSONIL

Semua personel yang terlibat dalam pengujian dan dokumentasi harus ikut mempertanggungjawabkan untuk :

• Memastikan bahwa seluruh prosedur diikuti dengan benar.

• Memastikan bahwa semua data yang diperlukan di catat dengan benar.

• Memastikan bahwa semua alat yang digunakan untuk melakukan pengujian telah dikalibrasi dan dilengkapi dengan dokumen kalibrasi yang diperlukan

• Memastikan bahwa prosedur pengujian dilakukan oleh personel yang berkualitas dalam hal pengujian setiap alat penguji

• Memastikan bahwa seluruh laporan dari setiap uji coba dilampirkan di bagian akhir validasi ini.

4. REFERENSI

• Buku Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) Aneks 1 edisi tahun 2012

Area bersih hendaklah dijaga tingkat kebersihannya sesuai standar kebersihan yang ditetapkan dan dipasok dengan udara yang telah melewati filter dengan effisiensi yang sesuai.

5. PENGUKURAN PARAMETER 5.1. TEKANAN UDARA

TUJUAN

Untuk memastikan bahwa pembacaan perbedaan tekanan udara yang melewati HEPA Filter dapat terbaca pada manometer/magnehelic gauge.

KRITERIA PENERIMAAN

Jarum Magnehelic menunjukkan perbedaan tekanan udara yang melewati HEPA Filter sebesar +/-175 Pascal pada posisi unit beroperasi dan 0 saat unit mati.

PROSEDUR

1. Nyalakan unit Weighing Booth

2. Catat nilai perbedaan tekanan udara pada Manometer/Magnehelic Gauge

HASIL PENGAMATAN MAGNEHELIC GAUGE SYARAT TEKANAN (Pa) ACTUAL OFF HASIL PENGUKURAN (Pa) SYARAT TEKANAN (Pa) ACTUAL ON HASIL PENGUKURAN (Pa) KESIMPULAN (MS/TMS)

5.2. KECEPATAN UDARA /FLOW TESTING TUJUAN

Untuk memastikan bahwa kecepatan udara yang melewati HEPA Filter sesuai dengan CPOB 2012. Pengukuran dilakukan dengan alat flow meter (Anemometer).

KRITERIA PENERIMAAN

Kecepatan udara yang melewati HEPA Filter antara 0.36 – 0.54 meter/second dengan posisi alat 50 cm dibawah HEPA filter (Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 Jilid 1 Halaman 78).

PROSEDUR

1. Nyalakan unit Weighing Booth ± 10 menit sebelum pengukuran

2. . Ukur dan catat kecepatan udara (Velocity) di bawah masing-masing HEPA Filter dengan menggunakan flow meter dimana pengecekan dilakukan dibeberapa titik yang berbeda, sesuai gambar berikut

(tampak atas )

Titik Pengukuran Kecepatan Udara

O 1 o 2

o 3

PROSEDUR PENGISIAN TABEL

1. Masukkan nilai velocity yang didapat kedalam kolomnya kemudian hitung total velocity dari titik-titik tersebut.

2. Hitung nilai rata rata dari velocity, kemudian bandingkan terhadap kriteria penerimaannya.

3. Jika nilai rata rata yang didapat masuk dalam range kriteria penerimaannya maka tulis MS dan bila tidak masuk range kriteria penerimaan tulis TMS pada kolom HASIL

HASIL PENGAMATAN

ITEM TITIK VELOCITY (V=m/sec)

HEPA 1 24 X 36 X 3”

1 0,53

2 0,52

3 0,52

4 0,50

5 0,53

HEPA 2 24 X 36 X 3”

1 0,54

2 0,52

3 0,50

4 0,53

5 0,53

HEPA 3 24 X 36 X 3”

1 0,52

2 0,50

3 0,53

4 0,50

5 0,51

HEPA 4 24 X 36 X 3”

1 0,52

2 0,52

3 0,52

4 0,50

5 0,53

ITEM DESKRIPSI VELOCITY (V=m/sec)

Syarat (m/s) HASIL

KETERANGAN MS TMS

HEPA 12 X 12 X 3”

Jumlah

0,52 0,36-0,54 MS

Kecepatan udara unit LAF memenuhi syarat

5.3. PARTICLE COUNTER TESTING TUJUAN

Untuk mengetahui tingkat kebersihan (Clean) dari Unit Weighing Booth apakah sudah sesuai dengan kelas kebersihannya. Weighing Booth ini ditempatkan dalam kelas kebersihan A, sehingga persyaratan partikel mengikuti kelas kebersihan kelas A. Pengukuran menggunakan Particle Counter HACH dengan nomor serial: 1205992002 (Sertifikat Terlampir).

KRITERIA PENERIMAAN

Tingkat kebersihan Non Operasional dan Operasional partikel ukuran > 0.5 µ m maks : 3520 /m3 _{dan ukuran > 5 µ m maks : 20 m}3 _{(CPOB 2012 halaman 23). Dalam konteks ini weighing}

booth diukur sewaktu operasional karena kaidah non operasional tidak berlaku pada weighing booth tetapi pada ruangan dengan HVAC

PROSEDUR

1. Nyalakan unit Weighing Booth ± 10 menit sebelum pengukuran

2. Jumlah titik pengambilan sampel sesuai dengan ISO 14644-1 2015 tabel A.1. Dimensi Ruangan Weighing Booth adalah 2,02 x 1,06 m sehingga luasnya 2,2 m2_{. Menurut tabel}

A1 maka jumlah minimum titik sampling adalah 2. Dengan pertimbangan kualifikasi kinerja harus dilakukan secara ketat dan mewakili area raungan maka jumlah titik samping sebanyak 5 titik.

3. Ukur dan catat hasil pengetesan di beberapa titik yang berbeda, sesuai gambar berikut

Titik sampling pengukuran partikel

O 1 o 2

o 3

HASIL PENGAMATAN

HEPA TITIK PARTICLE SIZE HASIL KETERANGAN

0,5 µm 5 µm MS TMS

LAF

1 0 0

_MS

Partikel 0,5 dan 5

µm memenuhi syarat

2 0 0

3 0 0

4 0 0

5 0 0

Hasil = Jumlah titik pengetesan x 10 ( alat ukur 0,1 cfm )

Jumlah Titik

5.4. TEST INTEGRITY HEPA FILTER TUJUAN

Untuk memastikan bahwa HEPA Filter dalam keadaan bagus dan tidak bocor maka dilakukan test integrity dengan menggunakan alat PAO Test.

KRITERIA PENERIMAAN

Tidak ada kebocoran di area HEPA Filter, Kebocoran ditandai dengan berbunyinya alarm di alat dan display menunjukkan angka jumlah asap yang terdeteksi yaitu kurang dari 0.005%.

PROSEDUR

1. Nyalakan unit Weighing Booth ± 10 menit sebelum pengukuran.

2. Pengecekan dilakukan di semua permukaan bawah masing-masing HEPA secara perlahan dan rata.

HASIL PENGAMATAN

HEPA _{PAO TEST} HASIL

KETERANG AN MS TMS

1. 24 X 36 X 3”

MS jumlah asap

yang terdeteksi yaitu kurang dari 0.005% (terbaca pada alat) 2. 24 X 36 X 3”

MS jumlah asap

yang terdeteksi yaitu kurang dari 0.005% (terbaca pada alat) 3. 24 X 36 X 3”

MS jumlah asap

yang terdeteksi yaitu kurang dari 0.005% (terbaca pada alat) 4. 24 X 36 X 3”

MS jumlah asap

yang terdeteksi yaitu kurang dari 0.005% (terbaca pada alat)

5.5. PENGECEKAN POLA ALIRAN UDARA(SMOKE TEST) TUJUAN

Untuk memastikan bahwa tipe aliran udara di dalam unit Weighing Booth laminar/UDAF, maka di lakukan pengetesan menggunakan smoke test.

KRITERIA PENERIMAAN

Aliran Udara harus laminar/ turun lurus ke bawah dan tidak boleh turbulent.

PROSEDUR

1. Nyalakan Unit Weighing Booth

2. Taruh smoke pen / asapkan area kerja dengan asap, rekam / foto arah asapnya.

HASIL PENGAMATAN Terlampir berupa foto / video 5.6. PEMAPARAN RUANGAN

TUJUAN

Untuk memastikan bahwa batas mikroba sesuai dengan CPOB 2012

KRITERIA PENERIMAAN

Karena weighing booth ditempatkan di kelas A maka batas mikroba sesuai kelas A:

• Sampel udara <1 cfu/m3

•Cawan papar 90 mm <1 cfu/4jam

•Cawan kontak 55 mm <1 cfu/plate

PROSEDUR

1. Nyalakan Unit Weighing Booth

2. Lakukan sampel udara menggunakan unit Air sampler. Setelah selesai lakukan inkubasi pada cawan papar

3. Lakukan pemaparan pada cawan papar 90 mm dan 55 mm pada area yang sudah ditentukan sesuai SOP Pemaparan Ruangan.

HASIL PENGAMATAN

Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba

Kelas Syarat Hasil Kesimpulan

Sampel udara cfu/m3

<1 0 MS

Cawan papar 90 mm cfu/4

jam

<1 0 MS

Cawan papar 55 mm cfu/4

jam

LEMBAR PENGESAHAN PELAKSANAAN

Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja Weighing Booth yang telah berkinerja maksimal dengan parameter-parameter yang ditentukan. Menurut hasil pengukuran parameter-parameter-parameter-parameter maka Weighing Booth dinyatakan TERKUALIFIKASI KINERJA.

ENGINEERING

PT. FARMARIND TEKNIKINDO

TANGGAL

PRODUCTION MANAGER

PT. FARMARIND

TANGGAL

QUALITY MANAGER PT. FARMARIND

5.5. PENGECEKAN POLA ALIRAN UDARA (SMOKE TEST) TUJUAN

Untuk memastikan bahwa tipe aliran udara di dalam unit Weighing Booth laminar/UDAF, maka di lakukan pengetesan menggunakan smoke test.

KRITERIA PENERIMAAN

Aliran Udara harus laminar/ turun lurus ke bawah dan tidak boleh turbulent. PROSEDUR

1. Nyalakan Unit Weighing Booth

2. Taruh smoke pen / asapkan area kerja dengan asap, rekam / foto arah asapnya.

HASIL PENGAMATAN Terlampir berupa foto / video 5.6. PEMAPARAN RUANGAN

TUJUAN

Untuk memastikan bahwa batas mikroba sesuai dengan CPOB 2012 KRITERIA PENERIMAAN

Karena weighing booth ditempatkan di kelas A maka batas mikroba sesuai kelas A: • Sampel udara <1 cfu/m3

•Cawan papar 90 mm <1 cfu/4jam •Cawan kontak 55 mm <1 cfu/plate PROSEDUR

1. Nyalakan Unit Weighing Booth

2. Lakukan sampel udara menggunakan unit Air sampler. Setelah selesai lakukan inkubasi pada cawan papar

3. Lakukan pemaparan pada cawan papar 90 mm dan 55 mm pada area yang sudah ditentukan sesuai SOP Pemaparan Ruangan.

HASIL PENGAMATAN

Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba

Kelas Syarat Hasil Kesimpulan

Sampel udara cfu/m3

<1 0 MS

Cawan papar 90 mm cfu/4

jam

<1 0 MS

Cawan papar 55 mm cfu/4

jam

LEMBAR PENGESAHAN PELAKSANAAN

Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja Weighing Booth yang telah berkinerja maksimal dengan parameter-parameter yang ditentukan. Menurut hasil pengukuran parameter-parameter-parameter-parameter maka Weighing Booth dinyatakan TERKUALIFIKASI KINERJA.

ENGINEERING

PT. FARMARIND TEKNIKINDO

TANGGAL PRODUCTION MANAGER PT. FARMARIND TANGGAL QUALITY MANAGER PT. FARMARIND TANGGAL