Workshop 2017 KELOMPOK 8 farmasiindustri dot com

Fithrul, farmasiindustri.com

PERTIMBANGAN PENGEMBANGAN PRODUCT
Bahan aktif

-

Microniced
Degradan maks 1%
Kemas primer terlindung cahaya
DMF
Memiliki GMP Certificate
Pharmaceutical Grade

Eksipien

-

Bebas partikel pengotor
Pharmeceutical Grade
DMF

GMP Certificate

Pemilihan formula

-

Tablet dbuat dalam bentuk salut
Wadah kemas primer terlindung cahaya

Fithrul, farmasiindustri.com

I.

FLOWCHART PROSES PEMBUATAN TABLET ABCDEF
PENIMBANGAN
-

1. Dibuat dengan
ruangan gelap
2. Lampu Bebas UV

(Lampu Na)
3. Kecepatan mesin
mixing dipastikan
dapat mencampur
homogen

-

BAHAN AKTIF
EKSIPIEN
BB.AKTIF
PENGISI

MIXING / BLENDING

DISINTEGRAN
LAR. PENGIKAT
GRANULASI
Speed granulasi
Waktu

AYAK BASAH
Ukuran mesh
MC

PENGERINGAN
Suhu
Waktu pengeringan

CU
Identifikasi

Lubricant

AYAK KERING

waktu & speed
Assay

Assay
CETAK

Identifikasi
Hardness

Identifikasi
Forced Speed

Keregasan
Waktu Hancur

Coating

Hardness
Keregasan
Waktu Hancur
Keseragaman
Bobot

Keseragaman
Bobot

Hasil degradasi
Speed mesin
Vol. larutan coating
Waktu & suhu

Kemas Primer

Dissolusi
TPC
Hasil Degradasi

Fithrul, farmasiindustri.com

CQA

1. Degradasi Bahan aktif
2. Homogenitas (kadar bahan aktif 25%)
3. Kategori bahan aktif : BCS Class 2

No

Quality Attribute
1
Identifikasi

Target
Positive Bahan Aktif ABCDEF

CQA
Yes

2

Assay

95 – 110 %

Yes

3

Content Uniformity

95 – 110 %

Yes

4

Dissolusi

90% (dalam 30 menit)

Yes

5

Maksimum 2 % dari kadar BA
(25%)
≤ 50 cfu/tab

Yes

6

Degradasi Bahan
Aktif
Total Mikroba

7

Diameter Tablet

9 mm

No

8

Kekerasan

6 – 10kg/cm2

No

9

Keregasan

Memenuhi persyaratan

No

10

Waktu Hancur

Maksimum 15 menit

No

11

Bobot Tablet

375 mg

No

No

Justification
Identifikasi sangat kritis untuk
safety & efikasi
Berpengaruh pada safety dan
efikasi
Kadar bahan aktif dalam formula
hanya 25%, terdapat resiko tidak
homogen
Bahan aktif ABCDEF termasuk
BCS Class 2

Hasil degradasi membahayakan
kesehatan
- Telah ada pengendalian
terhadap lingkungan produksi
- Pemilihan bahan dengan
kriteria pharmaceutical grade
Penggunaan alat dan mesin
sesuai spesifikasi
Penggunaan alat dan mesin
sesuai spesifikasi
Penggunaan alat dan mesin
sesuai spesifikasi
Telah ada pengkajian selama
proses pengembangan
Penggunaan alat dan mesin
sesuai spesifikasi

Fithrul, farmasiindustri.com

III. CONTROL STRATEGY
PROSES
Pemilihn Bahan Aktif

EQUIPMENT

Weighing

- Anal.Balance
- Lampu Narium

Mixing

- Super Mixer
- Lampu Narium

Granulasi

- Super Mixer

Ayak Basah
Pengeringan

- Shiever
- FBD

Ayak Kering

- Shiever

Lubrikasi

- Super Mixer

Cetak

- Tableting Machine

Salut

- Coating Machine

-

PARAMETER
Uk. Partikel
Kadar
Degradan
Kemasan Primer
Kesesuaian Berat
Bebas UV

- Kecepatan (rpm)
- Waktu
- Bebas UV
-

Kecepatan waktu
Lar. Granulasi
Uk. Part. Granul
Waktu pengeringan
Suhu Pengeringan
Moisture content
Uk. Part. Granul
Dist. Uk. Granul
Kecepatan (rpm)
Waktu
Speed
Compression Force

-

Lar. Coating
Waktu
Suhu
Putaran
Ukuran sprayer

-

PENGUJIAN
Part size distribution
Analisa Kadar
Analisa Kadar
Visual
Print out
Pengukuran panjang
gelombang lampu
Homogenitas

- Pengukuran panjang
gelombang lampu
- Visual granul
- Partikel Size
- LOD
- Partikel size
- Flow ability
-

Identifikasi
Kadar
Degradasi
Bobot akhir tablet
pemerian

JUSTIFIKASI
- Degradasi bahan aktif
- Kategori bahan aktif BCS
Class 2
- Degradasi bahan aktif
- bahan aktif termasuk
dalam dosis kecil
- Degradasi bahan aktif
- Ukuran partikel terkait
dengan kelancaran
proses produksi
- Uji Disolusi
- Uji Degradasi bahan
aktif

Fithrul, farmasiindustri.com