KESEHATAN BAB I KETENTUAN UMUM Fasal 1 Dalam Peraturan Pemerintan iniyang dimaksud dengan :
W
PRESIDEN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURANPEMERINTAH
REPUBLIKINDONESIA
NOMOR72 TAHUN1998
TENTANG
PENGAMANANSEDIAAN FARMASIDAN
ALAT KESEHATAN
PRESIDENREPUBLIKINDONESIA
Menimbang : a. bahwapengamanansediaanfarmasidan alat kesehatan
sebagaisalahsatu upayadalampembangunankesehatan
dilakukanuntukmelindungimasyarakatdaribahayayang
disebabkanoleh penggunaansediaanfarmasidan alat
kesehatanyang tidak tepat serta yang lidak memenuhi
persyaralanmutu, keamanan,dan kemanfaatan;
b. bahwa sehubungandengan hal tersebut di atas dan
sebagai pelaksanaandari Undang-undangNomor 23
T a h u n 1 9 9 2 t e n t a n g K e s e h a t a n ,d i p a n o a n gp e r l u
menetapkanPeraturanPemerintahtentangpengamanan
SediaanFarmasidan Alat Kesehatan:
Mengingat
1. Pasal 5 ayat (2) Undang-UndangDasar 1945;
2 . U n d a n g - u n d a n gN o m o r 5 T a h u n 1 9 8 4 t e n t a n g
Perindustrian(LembaranNegaraTahun 1984 Nomor 22,
TambahanLembaran Negara Nomor 3274ll;
3. Undang-undang
Nomor23Tahun1992tentangKesehatan
(LembaranNegara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahar
LembaranNegara Nomor3a95);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
: PERATURAN
PEMEFIINTAH
TENTANGPENGAMANAN
SEDIAANFARMASI
DANALATKESEHATAN
BAB I
KETENTUAN
UMUM
Fasal 1
DalamPeraturan
Pemerintan
iniyangdimaksud
dengan:
vti?
.^^n,'1{-)j.'tr'a,
=s\\.Y'liL,
PRESIDEN
REPUBLIKINDONESIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Sediaanfarmasiadalahobat,bahanobat,obatti'ar-iisiorrai
darikosmetika.
A l a tk e s e h a t a a
n d a l a hb a h a n i, n s t r u m e na,p a r a t u sn, r e s i ni,m p l a nyt a n g
tidakmengandung
obatyangdigunakanuntukmencegal'r,
mendiagnosa,
menyembuhkan
penyakit,merawatorang sakitserta
dan meringankan
memulihkankesehatanpadamanusiadan/ataumembentukstrukturdan
m e m p e r b a i kf ui n g s it u b u h .
P r o d u k s ia d a l a h k e g i a t a na t a u p r o s e s m e n g h a s i l k a nm
, enyiapkan,
mengolah,membuat,mengemas,dan/ataumengubirltbentuksediaan
farmasidan alat kesehatan
Peredaranadalahsetiapkegiatanatauserangkaian
kegratanpenyaluran
atau penyerahan
sediaanfarmasidanalatkesehatanbaikdalamrangka
perdagangan,
bukanperdagangan,
atau pemindahtanganan.
Pengangkutan
adalahsetiapkegiatanatauserangkaian
kegratandalam
rangkamemindahkan
sediaanfarmasidanalatkesehatandarisatutempat
ke tempat lain,dengancara atau moda atau saranaangkutanapapun
d a l a m r a n g k ap r o d u k s i ,p e r e d a r a n d, a n / a t a up e r d a g a n g a ns e d i a a n
farmasi dan alat kesehatan.
K e m a s a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a na d a l a h b a h a n y a n g
digunakanuntukmewadahidan/ataumembungkus
sediaanfarmasidan
alat kesehatanbaikyang bersentuhan
langsungmaupuntidak.
jawabdi bidangkesehatan.
MenteriadalahMenteriyang bertanggung
BAB II
PERSYARATAN
MUTU,KEAMANANDAN
KEMANFAATAN
Pasal2
( t ) Sediaan
farmasi
yangdiproduksi
danalatkesehatan
dan/atau
diedarkan
(2)
Ir;rrrrs
persyaralan
memenuhi
mutu,keamanan,
dankemanfaatan.
I)trr:,y;rrirl;rn
mutu,keamanan,
dankemanfaatan
sebagaimana
dimaksud
rl .r l ,r r n , r y ,r l ( | ) u n t u k :
i r . : , r , r l r , r , rl ,r r r r n ; r syi a n g b e r u p a b a h a n o b a t d a n o b a t s e s u a i d e n g a n
l ) () r . , Vr ,r ,r t ,r r rr l r r lr; r r rb u k u F a r m a k o p ea t a u b u k u s t a n d a rl a i n n y ay a n g
t l t l c lr, l ) l \r .r o l r, l r M l t t l r t r i ;
b . s o ( l t , r , r rl .rr r r r r , r :y..rr r r r t; r e r u p ao b a t t r a d i s i o n a sl e s u a i d e n q a n
,lr'z=\t\
| .
,1ff.f:;\r
,.&^
.t.".,'
\ , ;. - :r
''r.
,,r,
'l\\tl^
Y
2
it iY'rY'1"
Z
\
^llr.
"."uSflilll#*..,o
c.
d.
persyaratan
dalambuku MateriaMedikaIndonesiayang ditetapkan
o l e hM e n t e r i ,
sediaan{armasiyangberupakosmetikasesuaidenganpersyaratan
d a l a m b u k u K o d e k sK o s m e t i k aI n d o n e s i ay a n g d i t e t a p k a no l e h
Menten;
alat kesehatansesuaidengan persyaratanyang diletapkanoleh
Menteri.
BAB IlI
PRODUKSI
Pasal 3
hanyadapatdiproduksi
Sediaanfarmasidan alatkesehatan
olehbadanusaha
yang telah memilikiizin usahaindustrisesuaidenganketentuanperaturan
perundang-undangan
yang berlaku.
Pasal 4
(1) Ketentuansebagaimanadimaksuddalam Pasal 3 tidak berlakubagi
sediaan farmasi yang berupa obat traciisionalyang diproduksioleh
perorangan.
(2) Kelentuanlebihlanjutmengenaiproduksisediaanfarmasiyang berupa
obat tradisional
oleh perorangandiaturoleh Menteri.
Pasal 5
(1) Produksisediaanfarmasidan alat kesehatanharus dilakukandengan
cara produksiyang baik.
(2) Caraproduksiyangbarksebagaimana
dimaksuddalamayat (1)ditetapli,,n
oleh Menteri.
BAB IV
PEREDARAN
Bagian Pertama
Umum
Pasal 6
Peredaransediaanfarmasidan alat kesehatanterdiridari penyalurandan
Penyerahan.
w'*iv
..,4-{,i;)\r^
=s$;;1ff
PRESIOEN
REPUBLIKINDONESIA
Pasal7
P e r e d a r a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a nd r l a K s a n a K adne n g a n
memperhatikan
upayapemeliharaan
mutusediaanfarmasidan alatkesehitan
Pasal 8
(1) Setiappengangkutan
sediaanfarmasidan alatkesehatandalamrangka
peredaran
harusdiserlaidengandokumenpengangkutan
secjiaan
farmasi
dan alat kesehatan.
(2) setiap pengangkutsediaanfarmasidan alat kesehatandalam rangka
peredaran,bertanggung
jawabataskelengkapan
dokumenpengangkutan
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
Bagian Kedua
lzin Edar
pasal 9
(1) sediaan farmasidan alat kesehatanhanya dapat diedarKansetelah
memperolehizinedar dari Menteri
(2) Dikecualikan
dari ketentuansebagaimana
dimaksuddalamayat(1) bagi
s e d i a a nf a r m a s iy a n g b e r u p ao b a t t r a d i s i o n ayl a n g d i p r o d u k soi l e h
perorangan.
P a s a l1 0
( 1 ) l z i n e d a r s e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a nd i b e r i k a na t a s d a s a r
permononansecaratertuliskepadaMenterr.
( 2 ) P e r m o h o n a ns e c a r at e r t u l r ss e b a g a i m a n ad i m a k s u dd a l a m a y a t ( r )
disertaidenganketerangan
dan/ataudata mengenai
sediaanrarmasr
dan
alatkesehatan
yangdimohonkan
untukmemperoleh
izinedarsertacontoh
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
( 3 ) K e t e n t u a nl e b i h l a n j u t m e n g e n a ti a t a c a r a p e r m o h o n a nr z r ne d a r
s e b a g a i m a ndai m a k s u dd a l a ma y a t( 1 ) d a n a y a t( 2 )d i a t u ro l e hM e n t e r i .
P a s a l1 1
Sediaanfarmasidan alat kesehatanyang dii.nohonkan
untuk rnemperoleh
i z i ne d a r d i u j id a r is e g im u t u ,k e a m a n a nd, a n k e m a n f a a t a n .
..gK=)is,
W
"."ull,t*i'"o5&r.,o
BagianKetiga
PenguiianSediaanFarmasi
dan Alat Kesehatan
P a s a l1 2
melalut:
( 1 ) Pengu.!ian
sediaanfarmasidan alat kesehatancilaksanakan
a.
b.
berkenaandenganmutu sediaanfarmasidan
pengujianlaboratoris
aiat kesehatan,
sediaanfarmasicianalat
penrlalan
ataskeamanandan keman{aatan
kesehatan.
( 2 ) Tatacara pengujtansediaantarrrasidan alat kesehatansebagaimana
dimaksuddalamayat (1) ditetapkancleh Menteri'
(1)
(2)
(3)
(4)
P a s a l1 3
yanglulusdalampenguiiandiberikan
sediaan{armasidanalatkesehatan
izin edar.
dtmaksuddalamayat(1) diberikandalambentuk
lzinedarsebagaimana
persetuluanPendaftaran.
sediaan farmasidan alat kesehatanyang tidak lulusdalam penguiian
diberikansurat keteranganyang menyatakansediaanfarmasidan alat
k e s e h a t a ny a n g b e r s a n g k u t a nt i d a k m e m e n u h ip e r s y a r a t a nu n t u k
diedarkan.
K e t e n t u a nl e b i h l a n l u t m e n g e n a i z i n e d a r d a n s u r a t k e t e r a n g a r r
dimaksuddalamayat (1),ayat(2),dan ayat (3) diaturolen
sebagaimana
Menteri.
P a s a l1 4
danrataudatasediaanfarmasi
keterangan
kerahastaan
( 1 ) MenterimenJaga
hasil pengujlansedlaan
seda
yang
disampaikan
dan alat kesehatan
farmasidan alat kesehatan.
(2\ Pelaksanaanketentuansebagaimanadimaksuddalam ayat (1) diatur
ketentuanperaturan
lebih lanjutoleh Menteridenganmemperhatikan
perundang-undanganyang berlaku.
wih,
^,rl{{+i\\,
PRESIDEN
R E P U B L I KI N O O N E S I A
Bagian Keempat
Penyaluran
P a s a l1 5
( 1 ) Penyaluransediaanfarmasidan alat kesehatanhanyacjapat
dilakukan
oleh:
a . b a d a nu s a h ay a n gt e l a hm e m i l i ki iz i ns e b a g api e n y a l udr a r iM e n t e r i
s e s u a i d e n g a nk e t e n t u a np e r a t u r a np e r u n d a n g - u n d a n g ay n
ang
berlakuuntukmenyalurkan
sediaanfarmasiyangberupabahanobat,
obat dan alat kesehatah;
b. badanusahayangtelahmemiliki
izinsebagaipenyalur
sesuaidengan
k e t e n t u a np e r a t u r a np e r u n d a n g - u n d a n g ayna n g b e r l a k u u n t u t (
menyalur-kan sediaanfarmasiyang berupaobat tradisionaldan
kosmetika.
K e t e n t u a ns e b a g a i m a n a
d i m a k s u dd a l a m a y a t ( ' 1 )d i k e c u a l i k a b
na g i
p e r o r a n g a nu n t u k m e n y a l u r k a ns e d i a a nf a r m a s iy a n g b e r u p a o b a t
tradisionaldan kosmetikadenganjumlah komoditiyang terbatasdan/
atau diperdagangkan
secaralangsungkepadamasyarakat.
(3) Ketentuanlebihlanjutmengenaitata cara penyaluransediaanfarmasi
dan alat kesehatansebagaimana
dimaksuddalamayat (1) dan ayat (2)
diaturoleh Menteri.
I / l
Bagian Kelima
Penyerahan
Pasall6
( 1 ) P e n y e r a h a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a nd r l a k u k a nu n t u k
d i g u n a k a nd a l a m p e l a y a n a nk e s e h a t a na t a u k e p e n t i n q a ni l m u
pengetahuan.
(2) Penyerahansediaanfarmasidanalatkesehatanuntukdigunakandalarn
pelayanankesehatandilakukanberdasarkan:
a. resepdokter:
b. tanpa resepdokter.
( 3 ) K e t e n t u a nl e b i hl a n j u tm e n g e n api e n y e r a h a sn e d r a a nf a r r n a sdi a n a i a t
k e s e h a t a ns e b a g a i m a ndai r n a k s u d a l a m a y a t t 1 ) d a n a y a t ( 2 ) d i a t u r
o l e hM e n t e r i
9t3.,-z-f
di
^rZ-"-I-'i{:l
i!,4"V
={i{....'rt##
--/.t'>
PR€SIOEil
REPUAUK |NOOTIESIA
BABV
PEMASUKANDAN PENGELUARAN
SEDIAAN FABhIASI DAN ALAT KESEHATAN
KE DALAM DAN DARI WILAYAHINDONESIA
Pasal 17
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan
d i k e l u a r k a nd a r i w i l a y a h I n d o n e s i au n t u k d i e d a r k a nh a r u s m e m e n u h i
persyaratanmutu, keamanan dan kernanlaalan.
Pasal 18
(1) Pemasukandan oengeluaransediaan larrnasi dan alat kesehatanke
dalam dan dari wilayah Indonesiahanya dapat dilakukanoleh badan
usahayang telah memilikiizin sebagaiimportirdan/ataueksportirsesuai
dengan kelentuanperaturanperundang-undangan
yang berlaku.
(2) Selainizin sebagaiirnportirdan/ataueksportir,badan usahasebagaimana
dimaksuddalam ayal (1) harus memilikiizin Menterisesuai dengan
k e t e n t u a n p e r a l u r a n D e r u n d a n g - u n d a n g a ny a n g b e r l a k u u n t u k
memasukkandan mengeluarxansediaanfarmasi yang berupa bahan
obat dan obat ke dalam dan dan wllavahIndonesia
Pasat tg
(1) selain yang dilentukandaiam ketentuansebagaimanadimaksuddalam
Pasal18, lembaga penelitiandanlatau lembaga pendidikan dapat
memasukkansediaanfarmas!dan alat kesehatanke daiam wilayahIndonesia untuk kepentinganilmu pengetahuan.
(2) Lembagapenelitiandanlataulembagapendidikansebagaimanadimaksud
dalam ayat (1) dilarang untuk mengedarkansediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimasukkanke dalam wilayah lndonesia.
Pasal 2O
(1) Sediaanfarmasidan alat kesehatanyang dimasukkandan diketuarkan
ke dalam dan dari wilayahIndonesiauntuk diedarkanharus diiengkapi
dengandokumenyang menyatakansediaanfarmasidan alat kesehaian
yang bersangkutantelah lulusdalam pengujiandari segrmutu, xeamanan,
dan kemanfaatandari Instansi yang benrrenangdi negara asal atau
Menteri.
'";i--{'ri\
vffi
={$;y{I9
,.rr3lt*ii*oot&.r,o
(2) Kelengkapandokumenhasil pengujiansebagarrnana
dirnaksudcialam
ayat (1) menjaditanggungjawab importrrdan/ataueksfrortirsediaan
farmasidan alat kesehatan.
Pasal21
setiap pengangkutandalam rangkapemasukandan pengetuaran
sediaan
farmasidan alatkesehatanke dalamdan dariwilayahIndcnesiadilaksanakan
denganmemperhatikan
upayapemeliharaan
mutusediaanfarmasidan alat
kesehatan.
Pasal 22
(1) Sediaanfarmasidan alatkesehatanyang dimasukkan
ke dalamwilayah
lndonesiauntukdiedarkanharusmemilikiizinedardari Menteri.
(2) Talacaramemperolehizinedarbagisediaanfarmasidan alatkesehatan
y a n g d i m a s u k k a nk e d a l a m w i l a y a hI n d o n e s i ad, i l a k s a n a k a sne s u a i
denganketentuan
mengenaiizinedarsediaanfarmasidan alatkesehatan.
Pasal 23
(1) Terhadapsediaanfarmasiyang berupaobat yang sangat dibutuhkan
dalampelayanankesehatansertabelumdiproduksi
di Indonesia,
dapat
d i l a k u k a np e m a s u k a nk e d a l a mw i l a y a hI n d o n e s i sae l a i no l e h i m p o r t i r
s e b a g a i m a ndai m a k s u dd a l a mP a s a l1 g .
(2) Pemasukansediaanfarmasiyang berupaobatsebagaimana
dimaksud
dalamayat (1) hanyadapatdilakukanuntuk:
a. keadaandarurat;
b. atas pertimbangan
dari tenagakesehatanyang berwenangdalam
pemberianpelayanankesehatan:
c. jumlahnya
terbatassesuaidenganyangdibutuhkan
dalampemberran
pelayanankesehatan.
(3) Pemasukansediaanfarmasiyang berupaobatsebagaimana
dimaksud
d a l a m a y a t ( 1 ) d a n a y a t ( 2 ) d i l a k s a n a k adne n g a nm e m p e r h a t i k a n
persyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatan.
( 4 ) P e l a k s a n a akne t e n t u asne b a g a i m a ndai m a k s u d a l a ma y a t( 1 ) ,a y a t( 2 )
d a n a y a t( 3 ) d i a t u rl e b i ht a n j u o
t l e hM e n t e r i
BAB VI
K E M A S A NS E D I A A NF A R M A S I
DAN ALATKESEHATAN
Pasal24
dengarr
(1) Pengernasan
sediaanfarmasidan aiat kesehatandilaksanakan
kesehatan
yang
membahayakan
tidak
menggunakanbahan kemasan
berubahnyapersyaratanmutu.
manusiadan/ataudapatmempengaruhi
farmasi
sediaan
dan alat Kesehatan.
keamanan,dan kemanfaatan
pengemasan
sediaantarmastdan alat
(2) Ketentuanlebihlanjutmengenai
k e s e h a t a sn e b a g a i m a ndai m a k s u d a l a ma y a t( 1 ) d i a t u ro l e h M e n t e r i '
Pasal25
yangmengaiami
kerusaranKemasan
(1) Seciiaan
farmastdan alatkesehatan
produk
sediaaniarmasi dan alat
yang langsungbersentuhandengan
kesehatan,dilaranguntukdiedarkan.
(2\ Sediaanfarmasidanalatkesehatansebagarmana
dimaksuddalamayat
( 1 ) d i m u s n a h k a ns e s u a id e n g a n k e t e n t u a nm e n g e n a lp e m u s n a h a n
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
BAB VII
PENANDAANDAN IKLAN
Bagian Pertama
Penandaandan lnformasi
Pasal 26
( 1 ) P e n a n d a a nd a n i n f o r m a s si e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a n
f arntasi
masyarakat
dariinformasisediaan
untukmelindungi
dilaksanakan
yangtidakobyektif
dan aiatkesehatan
, tidaklengkapsena menyesatkan.
(2) Penandaandan informasisediaanfarmasidan alat kesehatandapat
berbentukgambar,warna,tulisanatau kombinasiantaraatau ketiganya
atau bentuklainnyayang disertakanpada kemasanatau dimasukkan
d a i a m k e m a s a n ,a t a u m e r u p a k a nb a g i a n d a r i w a d a h d a n / a t a u
kemasannya.
Pasal27
sediaanfarmasidan alat kesehatanharus
Badanusahayang mengedarkan
-'^;4iKi\'
V^lt'y
\$;Y{9
"',,51'*illiJ".,,o
mencantumkan
penandaan
dan informasi
sediaanfarmasr,j.ri,a,atKeseiratan.
Pasal28
(1) Penandaan
dan inlormasisediaanfarmasidanalatkesefiatan
yangharus
dicantumkansebagaimana
dimaksuddalam pasal27 harusmemenunr
persyaratan
berbentuktulisanyangberisiketerangan
mengenarsedraan
farmasidan alat kesehatansecara cbyektif,lengkaps"it" tiouk ."nyesatkan.
(2) Keterangan
sebagaimana
dimaksuddaramayat(1)sekurang-xuranqnya
berisi:
a. nama produkdan/ataumerekdagang;
b- nama badanusahayang memproduksi
atau memasukkansediaan
farmasidan alat kesehatanke dalamwilayahIndonesia;
c. komponenpokok sediaanfarmasidan aratkesehatan;dtata cara
penggunaan;
d. tanda peringatanatau efek samping;
e. bataswaktu kadaruwarsauntuksediaanfarmasitenentu.
(3) Ketentuanlebihlanjutmengenaipenandaandan informasiyang harus
dicantumkansebagaimana
dimaksuddalamayat (1) dan ayat (2) diatur
oleh Menteri.
Pasal29
K e t e r a n g a nt a m b a h a ny a n g d i c a n t u m k a ns e l a i ny a n g d i t e n t u k a nd a r a m
ketenluansebagaimanadimaksuddalam pasal 2g, hanyadapat dilakukan
apabilaketerangan
tambahanyang dicantumkan
sesuaidenganketerangan
yang ada dalam izin edar sediaanfarmasidan alat kesehatan.
pasal 30
(1) Ketentuanmengenaipenandaandan informasisediaanfarmasr
dan alat
kesehatanyangdiaturdalamperaturanpemerintahinitidakberlakubagi
s e d i a a nf a r m a s iy a n g b e r u p a o b a t t r a d i s i o n ayl a n g d i p r o d u k soi l e h
perorangan.
( 2 ) M e n t e r im e l a k u k a np e m b i n a a nb e r k e n a a nd e n g a n p e n a n d a a n
darr
informasisediaan farmasiyangberupaobattradislonaiyang
diproduksr
o l e hp e r o r a n g a n .
.il4?-3.>l_Sl
W
*."u5'Xt*TnoS*r.
BagianKedua
lklan
Pasal 31
lklan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang diedarkan harus memuat
keteranganmengenaisediaanfarmasidan alat kesehatansecara obyektif,
lengkap,dan tidak menYesatkan.
Pasal 32
S e d i a a nf a r m a s i y a n g b e r u p a o b a t u n t u k p e l a y a n a nk e s e h a t a ny a n g
penyerahannyadilakukanberdasarkanresepdokterhanya dapat diiklankan
pada media cetak ilmiahkedokteranatau mediacetak ilmiahfarmasi.
Pasal 33
lklanmengenaisediaanfarmasidanalat kesehatanpada mediaapapunyang
dipergunakanuntuk menyebarkaniklandilaksanakandengan memperhatikan
etika periklanan.
BAB VIII
PEMELIHARAAN MUTU
Pasal 34
(1) Dalam rangka menjaminsediaanfarmasi dan alat kesehatanyang
memenuhi persyaratanmutu, keamanan, dan kemanfaatan,
diselenggarakanupaya pemeliharaanmutu sediaan farmasi dari alat
kesehatan
(2\ Penyelenggaraanupaya pemeliharaanmutu sediaan larmasi dan alat
kesehatansebagaimanadimaksuddalarn ayat (1) dilakukan seiak
kegiatanproduksisampai dengan peredaransediaanfarmasi dan alai
kesehatan.
Pasal 35
(1) Dalam rangkapelaksanaanupaya pemeliharaanmulu sediaaniarmasi
dan alat kesehatan,Menterimelakukan:
a. penetapanpersyaratanpemeliharaanmutu sediaanfarmasi dan alat
kesehatan;
w*,y
-,'tlzS'\.
,r4':-iY{l.="
PRESIOEN
REPUALIKINOONESIA
p e m b i n a a nd a n p e n g a w a s a np e l a k s a n a a ni - , 9 ' . r ; i : i , i , 1 i i rana:r.,. i t u
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
( 2 ) P e l a k s a n a a kne t e n t u a ns e b a g a i m a ndai m a k s u dd a i a r rar v a t ( i r d r a l u r
lebihlanjutoleh Menteri.
b'
BAB !X
P E N G U J I A ND A N P E N A R I K A NK E M B A L IS E D I A A NF A R M A S I
DANALATKESEHATANDARI PEREDAHAN
Bagian Pertama
PengujianKembali
Pasal36
Untukmelindungi
masyarakat
daribahayayangdisebabkan
olehpenggunaan
sediaanfarmasidan alatkesehatanyangtidakmemenuhipersyaratan
mutu,
keamanandan kemanfaatan,
dilakukanpengujiankembalisediaanfarmasi
dan alat kesehatanyang diedarkan.
Pasal 37
Pengujiankembali sediaanfarmasi dan alat kesehatanyang diedarkan
dilaksanakan
oleh Menteri.
Pasal 38
Pengujiankembali sediaanfarmasi dan alat kesehatanvanq diedarkan
dilaksanakan:
a. secara berkala:atau
b. karenaadanyadataatauinformasibaruberkenaandenganefeksamping
sediaanlarmasi dan alat kesehatanbagi masyarakat.
Pasal 39
(1) Apabila hasil pengujiankembalisediaanlarmasi dan alat kesehatan
rnenunjukkan
sediaanfarmasidan alat kesehatanyang bersangkutan
tidak memenuhipersyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatanatau
dapat menimbulkanbahaya kesehatanbagi manusia.sediaanfarmasi
dan alat kesehatanyang bersangkutan
dicabutizinedarnya.
( 2 ) K e t e n t u a nl e b i h l a n j u t m e n g e n a it a t a c a r a p e n c a b u t a ni z i n e d a r
^,q{K-)}\n,
W
^.rrBL'*ill#*rr,o
sebagaimanadimaksuddalamayat (1) diaturoleh Menteri.
Pasal 40
( 1 ) Sediaanfarrnasidan alat kesehatanyang dicabutizin edarnya karena
kelentuansebagaimanadimaksuddalamPasal39 ayat(1) diiaranguntuk
diproduksiataudimasukkanke dalarnwilayahlndonesiauntukdiedarkan.
(2) S e d i a a n f a r m a s i d a n a l a t k e s e h a t a n y a n g d i c a b u t i z i n e d a r n y a
sebagaimanadimaksuddalam ayat (1) ditarikdari peredaranuntuk
dimusnahkan"
Bagian Kedua
Penarikan Kembali
Pasa14l
( 1 ) Penarikankembalisediaanfarmasidan alat kesehatandari peredaran
karena dicabutizin edarnya dilaksanakanoleh dan menjadi tanggung
jawab badan usahayang memproduksidanlataumengedarkansediaan
farmasi dan alat kesehatan.
(2) Ketentuanlebih tanjut mengenaitata cara penarikankembaii sediaan
farmasidanalatkesehatandariperedaransebagaimanadimaksuddalam
ayat (1) diaturoleh lVlenteri.
Pasal 42
( 1 ) Menteri menyebarluaskaninformasikepada masyarakatberkenaan
dengan sediaanfarmasidan alatkesehatanyang sedangdalam penarikan
kembalidari peredaran.
(2) Ketentuanlebih lanjut mengenaipenyebarluasaninformasikepada
masyarakatsebagaimanadimaksuddalam ayat (1) diaturoleh Menteri.
Bagian Ketiga
Ganti Rugi
Pasal 43
( 1 ) Setiap orang mempunyaihak untuk mendapatkanganti rugi apabila
sediaan farmasi dan alat kesehatanyang digunakanmengakibatkan
terganggunya kesehatan,cacat atau kematian yang terjadi karena
,.,g{i(.)i\
$FT:$h
\ondr%
-D;y{.J=
^rrrllt*ilut#*.r,o
sediaanfarmasidan aratkesehatanyang tidakmemenuhrpei.syaratan
mutu,keamanan,dan kemanfaatan.
( 2 ) G a n t ir u g is e b a g a i m a ndai m a k s u dd a r a m
a y a t ( 1 ) d r r a k s a n a x asne s u a l
denganketentuanperaturanperundang-unoangan
yang berraku.
BAB X
PEMUSNAHAN
pasal 44
Pemusnahansediaanfarmasi dan arat kesehatandiraksanakan
terhadap
sediaanfarmasidan alat kesehatanyang:
d i p r o d u k s i t a n pm
a e m e n u hpi e r s y a r a t ayna n gb e r l a k u ;
3
b. telah kadaluwarsa;
c. tidakmemenuhisyaratuntukdigunakan
daramperayanan
kesehatan
atau
kepentinganilmupengetahuan;
d. dicabutizin edarnya;
e. berhubungandengantindakpidanadi bidangsediaan
farmasidan alat
kesehatan.
pasal 45
(1) Pemusnahansediaanfarmasidan arat kesehatan
dilaksanat\
€)$\!Y!/rrgt
r.rrllt*il,o#*u"'o
orangatauBadanyangtelahberjasa
darammembantu
pelaksanaan
pengamanan sediaanfarmasidan alat kesehatan.
BAB XIII
PENGAWASAN
Bagian pertama
Tanggung Jawab pengawasan
pasal 64
P e n g a w a s a nt e r h a d . a ps e g a r a k e g i a t a ny a n g
b e r h u b u n g a nd e n g a n
pengamanansediaanfarmasidan alat kesehatan
dilaksanakanotehMenteri.
pasal 65
Menteridalam melaksanakanpengawasan,mengangkat
tenaga pengawas
yang bertugasmerakukanpemeriksaandi bidaig "p"ngu,n"n"n
sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 66
Dalammelaksanakan
tugassebagaimana
dimaksuddarampasar65,tenaga
pengawasmelakukanfungsi:
a' memasukisetiaptempatyang didugadigunakandalam
kegiatanproduksi,
penyimpanan,
pengangkutan,
dan perdagangan
sediaaniarmasidan alat
kesehatanuntuk-memeriksa,
meneriti,
dan mlngambircontohdan segara
s e s u a t u y a n g d i g u n a k a nd a l a m k e g i a t a np r o d u k s i ,p e n y i m p a n a n ,
pengangkutan,
dan perdagangan
sediaanfarmasidan aiat kesei-ratan;
b. membukadan menelitikemasansediaanfarmasidan
aratkesehatan;
c. memeriksadokumenataucatatanrainyangdiduga
memuatketerangan
mengenaikegiatanproduksi,penyimpanan,pengangkutan,
oan perdagangansediaanfarmasidan alatkesehatan,
termlsukmenggandakan
atau mengutipketerangan
tersebut;
d. memerintahkan
untukmemperrihatkan
izin usahaatau dokumenrain.
pasal 67
Tenagapengawasdarammerakukan
tugasdan fungsinyadirengkapi
dengan:
a. tandapengenal;
b. suratperintahpemeriksaan
"^uK-))x,
if)i9* A A\U
v.x,,y
=\B;y{H
"rrrllt*i'"oo=J"ut,o
Pasal 68
dimaksuddalam Pasal67 hurufa, terdiri
(1) Tandapengenalsebagaimana
dari:
a. nama tenaga pengawasyang bersangkutanyang dikenakanpada
seragam
b. surat keteranganyang menyatakandata diritenagapengawasyang
bersangkutan.
(2\ Surat keterangan sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) huruf b
dilengkapidengan foto diri tenaga pengawasyang bersangkutanserta
ditandatanganioleh pejabatberwenangyang ditunjukoleh Menteri'
Pasal 69
(1) Sur"l perintahpemeriksaandalamPasal67 hurufb sekurang-kurangnya
I si:
a. nama tenaga pengawasyang akan melakukanpemeriksaan;
b. namadan alamattempatkegiatanyangakan dilakukanpemeriksaan;
c. alasan dilakukanpemeriksaan;
yang dilakukan
d. halyang akan diperiksaatau kegiatanpemeriksaan
pengawas;
oleh tenaga
e" tanggal,bulan, dan tahun pelaksanaanpemeriksaan;
f. keteranganlain yang dianggapperlu.
(2\ Surat perintahpemeriksaansebagaimanadimaksud dalam altat {1i
ditandatanganioleh pejabatberwenangyang ditunjukoleh Menteri.
Pasal 70
Setiaporangyang bertanggungjawabatastempatdilakukannyapemeriksaan
olehtenagapengawasmempunyaihak untukmenolakpemeriksaanapabila
tidakdilengkapidengantanda penger,ai
tenagapengawasyang bersangkutan
dan surat perintahpemeriksaan.
Pasal 71
pemeriksaan
tenaga pengawasmenuniukkanadanya
oleh
Apabila hasil
pelanggaranhukum di bidang sediaan
patut
adanya
diduga
dugaan atau
penyidikanoleh penyidikyang
dilakukan
segera
farmasidan alat kesehatan
perundang-undangan
peraturan
yang
ketentuan
berwenangsesuai dengah
berlaku.
.,og4K)\s
.,wT\h,
Vn-Diylf ,^,'ry
PRESIDEN
REPUEUK INDONESIA
Bagian Kedua
Tindakan Administratif
Pasal 72
( 1 ) M e n t e r id a p a t m e n g a m b i tl i n d a k a na d m i n i s t r a t i f
t e r h a d a ps a r a n a
kesehatandan tenaga kesehatanyang meranggarhukum di
bidang
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
(2) Tindakanadministratifsebagaimanadimaksuddalam
ayat (1) dapat
berupa:
a. peringatansecaratertulis;
b. laranganmengedarkanuntuk sementarawaktu dan/atauperintah
untuk menarik produk sediaan farmasi dan arat kesehatan
dari
peredaranyangtidakmemenuhipersyaratan
mutu,keamanan,dan
kemanfaatan:
c. perintahpemusnahansediaan farmasi dan alat kesehatan,jika
t e r b u k t it i d a k m e m e n u h ip e r s y a r a t a nm u t u , k e a m a n a n ,
dan
kemanfaatan;
d. pencabutansementaraatau pencabutantetap izin usaha industri:
izin edar sediaanfarmasidan alat kesehatanserta izin lain yang
diberikan.
(3) Tindakanadministrasi
berupapencabutansementaraatau pencabutan
tetap izin sebagaimanadimaksuddaram ayat (2) diraksanakan
oreh
Menteriatau Menterilainyang beruuenang.
(4) Ketentuanlebihlanjutmengenaitatacara pengambilan
tindakanadmin_
istratifsebagaimanadimaksuddaramayat ('r),ayat(2),dan ayat (3)
diatur
olehMenteridan/atau
Menterilainbaiksecarabersama-sama
atausendiri_
sendirisesuaidenganbidangtugasnyamasing_masing.
.
pasal 73
( 1 ) J i k a p e l a n g g a r a nh u k u m d i l a k u k a no r e h t e n a g ak e s e h a t a n ,
tindakan
administratif
dikenakanoleh Menteriberupa:
a. Ieguran;
b. pencabutanizin untukmelakukanupayakesehatan.
( 2 ) P e n g a m b i l a nt i n d a k a na d m i n i s t r a t itfe r h a d a pt e n a g a
kesehatan
s e b a g a i m a n ad i m a k s u dd a r a m a y a t ( 1 ) d i l a k s a n i k u n
o"ngan
memperhatikan
ketentuan
peraturanperundang-undangan
yangberraku.
^.,q'lK-)i\
$,F*5\h
Vl*A,nn%
\s,>v{*9
PRESIDEN
REPUBLIKINDONESIA
BAB XIV
KETENTUANPIDANA
PasalT4
Barangsiapadengansengajamemproduksidan/ataumengedarkansediaan
farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan:
sebagaimanadimaksuddalam Pasal2 ayat (1) dan ayat (2) hurufa, dipidana
denganpidanapenjarapalinglama 15 (limabelas)tahundan pidanadenda
paling banyak Rp 300.000.000,00(tiga ratus juta rupiah)sesuai dengan
ketentuandalam Pasal BOayat (4) Undang-undangNomor 23 Tahun 199
tentangKesehatan.
Pasal 75
Barangsiapadengan sengaja:
a . m e m p r o d u k s id a n / a t a u m e n g e d a r k a na l a t k e s e h a t a ny a n g t i d a k
memenuhipersyaratansebagaimanadimaksuddalam Pasal 2 ayat (1)
dan ayat (2) huruf d;
b. mengedarkansediaanfarmasidan alatkesehatantanpaizinedar sebagai
mana dimaksuddalam Pasal9; dipidanadenganpidanapenlarapaling
lama 7 (tujuh) tahun danlatau pidana denda paling tranyak
(seratusempat puluh juta rupiah)sesuai dengai
Rp 14O.OO0.0OO,0O
ketentuanPasal 81 ayat (2) Undang-undangNomor 23 Tahun 19$2
tentang Kesehatan.
Pasal 76
Barangsiapadengan sengaja:
a. memproduksidan/atau mengedarkansediaan farmasr berupa obai
tradisionalyang tidak memenuhipersyaratansebagaimanadimaksud
dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf b;
dan/ataumengedarkan
sediaanfarmasiberupakosnetika
b. memproduksi
yangtidak memenuhipersyaratan
sebagaimana
dimaksuddalam Fasai
2 ayal (1) dan ayat (2) hurufc;
dipidanadenganpidanapenjarapalinglama 5 (lima)tahundan/atatrpidana
(seratusjuta rupiah)sesuaidengar,
dendapalingbanyakRp 100.000.000,00
Nomor23 Tahun1992tentang
ketentuanPasal82 ayat (2) Undang-undang
Kesehatan.
,l*-€KP\
V.loA,n%
=D)Y{Jg
,,,,5liil*of&,,,o
pasalTZ
Barangsjapa
yangdengansengajamengedarkan
sediaanfarmasidan arat
kesehatan
yangtidakme_ncantum[an
penandaan
dan
informasi
sebagaimana
dimaksuddarampasar.Tdan pasai2g dipidana
dengan
pidana
penjara
p a r i n gr a m a 5 ( r i m a )t a h u n d a n / a t a u
p i d a n ad e n d a p a r i n gb a n y a k
Rp 100.000.000,00
(seratus
juta rupiah)sesuaidenganketentuan
pasarg2
ayat(2)Undang-undang
Nomor23 Tahun1992tentingxeslnatan.
Berdasarkan
ketentuanp"."r8rPl,"r:l"t;-undang
Nomor23 Tarun1992
tentangKesehatan,
ancamanpidanaseoigaimariaoimar
PRESIDEN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURANPEMERINTAH
REPUBLIKINDONESIA
NOMOR72 TAHUN1998
TENTANG
PENGAMANANSEDIAAN FARMASIDAN
ALAT KESEHATAN
PRESIDENREPUBLIKINDONESIA
Menimbang : a. bahwapengamanansediaanfarmasidan alat kesehatan
sebagaisalahsatu upayadalampembangunankesehatan
dilakukanuntukmelindungimasyarakatdaribahayayang
disebabkanoleh penggunaansediaanfarmasidan alat
kesehatanyang tidak tepat serta yang lidak memenuhi
persyaralanmutu, keamanan,dan kemanfaatan;
b. bahwa sehubungandengan hal tersebut di atas dan
sebagai pelaksanaandari Undang-undangNomor 23
T a h u n 1 9 9 2 t e n t a n g K e s e h a t a n ,d i p a n o a n gp e r l u
menetapkanPeraturanPemerintahtentangpengamanan
SediaanFarmasidan Alat Kesehatan:
Mengingat
1. Pasal 5 ayat (2) Undang-UndangDasar 1945;
2 . U n d a n g - u n d a n gN o m o r 5 T a h u n 1 9 8 4 t e n t a n g
Perindustrian(LembaranNegaraTahun 1984 Nomor 22,
TambahanLembaran Negara Nomor 3274ll;
3. Undang-undang
Nomor23Tahun1992tentangKesehatan
(LembaranNegara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahar
LembaranNegara Nomor3a95);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
: PERATURAN
PEMEFIINTAH
TENTANGPENGAMANAN
SEDIAANFARMASI
DANALATKESEHATAN
BAB I
KETENTUAN
UMUM
Fasal 1
DalamPeraturan
Pemerintan
iniyangdimaksud
dengan:
vti?
.^^n,'1{-)j.'tr'a,
=s\\.Y'liL,
PRESIDEN
REPUBLIKINDONESIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Sediaanfarmasiadalahobat,bahanobat,obatti'ar-iisiorrai
darikosmetika.
A l a tk e s e h a t a a
n d a l a hb a h a n i, n s t r u m e na,p a r a t u sn, r e s i ni,m p l a nyt a n g
tidakmengandung
obatyangdigunakanuntukmencegal'r,
mendiagnosa,
menyembuhkan
penyakit,merawatorang sakitserta
dan meringankan
memulihkankesehatanpadamanusiadan/ataumembentukstrukturdan
m e m p e r b a i kf ui n g s it u b u h .
P r o d u k s ia d a l a h k e g i a t a na t a u p r o s e s m e n g h a s i l k a nm
, enyiapkan,
mengolah,membuat,mengemas,dan/ataumengubirltbentuksediaan
farmasidan alat kesehatan
Peredaranadalahsetiapkegiatanatauserangkaian
kegratanpenyaluran
atau penyerahan
sediaanfarmasidanalatkesehatanbaikdalamrangka
perdagangan,
bukanperdagangan,
atau pemindahtanganan.
Pengangkutan
adalahsetiapkegiatanatauserangkaian
kegratandalam
rangkamemindahkan
sediaanfarmasidanalatkesehatandarisatutempat
ke tempat lain,dengancara atau moda atau saranaangkutanapapun
d a l a m r a n g k ap r o d u k s i ,p e r e d a r a n d, a n / a t a up e r d a g a n g a ns e d i a a n
farmasi dan alat kesehatan.
K e m a s a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a na d a l a h b a h a n y a n g
digunakanuntukmewadahidan/ataumembungkus
sediaanfarmasidan
alat kesehatanbaikyang bersentuhan
langsungmaupuntidak.
jawabdi bidangkesehatan.
MenteriadalahMenteriyang bertanggung
BAB II
PERSYARATAN
MUTU,KEAMANANDAN
KEMANFAATAN
Pasal2
( t ) Sediaan
farmasi
yangdiproduksi
danalatkesehatan
dan/atau
diedarkan
(2)
Ir;rrrrs
persyaralan
memenuhi
mutu,keamanan,
dankemanfaatan.
I)trr:,y;rrirl;rn
mutu,keamanan,
dankemanfaatan
sebagaimana
dimaksud
rl .r l ,r r n , r y ,r l ( | ) u n t u k :
i r . : , r , r l r , r , rl ,r r r r n ; r syi a n g b e r u p a b a h a n o b a t d a n o b a t s e s u a i d e n g a n
l ) () r . , Vr ,r ,r t ,r r rr l r r lr; r r rb u k u F a r m a k o p ea t a u b u k u s t a n d a rl a i n n y ay a n g
t l t l c lr, l ) l \r .r o l r, l r M l t t l r t r i ;
b . s o ( l t , r , r rl .rr r r r r , r :y..rr r r r t; r e r u p ao b a t t r a d i s i o n a sl e s u a i d e n q a n
,lr'z=\t\
| .
,1ff.f:;\r
,.&^
.t.".,'
\ , ;. - :r
''r.
,,r,
'l\\tl^
Y
2
it iY'rY'1"
Z
\
^llr.
"."uSflilll#*..,o
c.
d.
persyaratan
dalambuku MateriaMedikaIndonesiayang ditetapkan
o l e hM e n t e r i ,
sediaan{armasiyangberupakosmetikasesuaidenganpersyaratan
d a l a m b u k u K o d e k sK o s m e t i k aI n d o n e s i ay a n g d i t e t a p k a no l e h
Menten;
alat kesehatansesuaidengan persyaratanyang diletapkanoleh
Menteri.
BAB IlI
PRODUKSI
Pasal 3
hanyadapatdiproduksi
Sediaanfarmasidan alatkesehatan
olehbadanusaha
yang telah memilikiizin usahaindustrisesuaidenganketentuanperaturan
perundang-undangan
yang berlaku.
Pasal 4
(1) Ketentuansebagaimanadimaksuddalam Pasal 3 tidak berlakubagi
sediaan farmasi yang berupa obat traciisionalyang diproduksioleh
perorangan.
(2) Kelentuanlebihlanjutmengenaiproduksisediaanfarmasiyang berupa
obat tradisional
oleh perorangandiaturoleh Menteri.
Pasal 5
(1) Produksisediaanfarmasidan alat kesehatanharus dilakukandengan
cara produksiyang baik.
(2) Caraproduksiyangbarksebagaimana
dimaksuddalamayat (1)ditetapli,,n
oleh Menteri.
BAB IV
PEREDARAN
Bagian Pertama
Umum
Pasal 6
Peredaransediaanfarmasidan alat kesehatanterdiridari penyalurandan
Penyerahan.
w'*iv
..,4-{,i;)\r^
=s$;;1ff
PRESIOEN
REPUBLIKINDONESIA
Pasal7
P e r e d a r a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a nd r l a K s a n a K adne n g a n
memperhatikan
upayapemeliharaan
mutusediaanfarmasidan alatkesehitan
Pasal 8
(1) Setiappengangkutan
sediaanfarmasidan alatkesehatandalamrangka
peredaran
harusdiserlaidengandokumenpengangkutan
secjiaan
farmasi
dan alat kesehatan.
(2) setiap pengangkutsediaanfarmasidan alat kesehatandalam rangka
peredaran,bertanggung
jawabataskelengkapan
dokumenpengangkutan
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
Bagian Kedua
lzin Edar
pasal 9
(1) sediaan farmasidan alat kesehatanhanya dapat diedarKansetelah
memperolehizinedar dari Menteri
(2) Dikecualikan
dari ketentuansebagaimana
dimaksuddalamayat(1) bagi
s e d i a a nf a r m a s iy a n g b e r u p ao b a t t r a d i s i o n ayl a n g d i p r o d u k soi l e h
perorangan.
P a s a l1 0
( 1 ) l z i n e d a r s e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a nd i b e r i k a na t a s d a s a r
permononansecaratertuliskepadaMenterr.
( 2 ) P e r m o h o n a ns e c a r at e r t u l r ss e b a g a i m a n ad i m a k s u dd a l a m a y a t ( r )
disertaidenganketerangan
dan/ataudata mengenai
sediaanrarmasr
dan
alatkesehatan
yangdimohonkan
untukmemperoleh
izinedarsertacontoh
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
( 3 ) K e t e n t u a nl e b i h l a n j u t m e n g e n a ti a t a c a r a p e r m o h o n a nr z r ne d a r
s e b a g a i m a ndai m a k s u dd a l a ma y a t( 1 ) d a n a y a t( 2 )d i a t u ro l e hM e n t e r i .
P a s a l1 1
Sediaanfarmasidan alat kesehatanyang dii.nohonkan
untuk rnemperoleh
i z i ne d a r d i u j id a r is e g im u t u ,k e a m a n a nd, a n k e m a n f a a t a n .
..gK=)is,
W
"."ull,t*i'"o5&r.,o
BagianKetiga
PenguiianSediaanFarmasi
dan Alat Kesehatan
P a s a l1 2
melalut:
( 1 ) Pengu.!ian
sediaanfarmasidan alat kesehatancilaksanakan
a.
b.
berkenaandenganmutu sediaanfarmasidan
pengujianlaboratoris
aiat kesehatan,
sediaanfarmasicianalat
penrlalan
ataskeamanandan keman{aatan
kesehatan.
( 2 ) Tatacara pengujtansediaantarrrasidan alat kesehatansebagaimana
dimaksuddalamayat (1) ditetapkancleh Menteri'
(1)
(2)
(3)
(4)
P a s a l1 3
yanglulusdalampenguiiandiberikan
sediaan{armasidanalatkesehatan
izin edar.
dtmaksuddalamayat(1) diberikandalambentuk
lzinedarsebagaimana
persetuluanPendaftaran.
sediaan farmasidan alat kesehatanyang tidak lulusdalam penguiian
diberikansurat keteranganyang menyatakansediaanfarmasidan alat
k e s e h a t a ny a n g b e r s a n g k u t a nt i d a k m e m e n u h ip e r s y a r a t a nu n t u k
diedarkan.
K e t e n t u a nl e b i h l a n l u t m e n g e n a i z i n e d a r d a n s u r a t k e t e r a n g a r r
dimaksuddalamayat (1),ayat(2),dan ayat (3) diaturolen
sebagaimana
Menteri.
P a s a l1 4
danrataudatasediaanfarmasi
keterangan
kerahastaan
( 1 ) MenterimenJaga
hasil pengujlansedlaan
seda
yang
disampaikan
dan alat kesehatan
farmasidan alat kesehatan.
(2\ Pelaksanaanketentuansebagaimanadimaksuddalam ayat (1) diatur
ketentuanperaturan
lebih lanjutoleh Menteridenganmemperhatikan
perundang-undanganyang berlaku.
wih,
^,rl{{+i\\,
PRESIDEN
R E P U B L I KI N O O N E S I A
Bagian Keempat
Penyaluran
P a s a l1 5
( 1 ) Penyaluransediaanfarmasidan alat kesehatanhanyacjapat
dilakukan
oleh:
a . b a d a nu s a h ay a n gt e l a hm e m i l i ki iz i ns e b a g api e n y a l udr a r iM e n t e r i
s e s u a i d e n g a nk e t e n t u a np e r a t u r a np e r u n d a n g - u n d a n g ay n
ang
berlakuuntukmenyalurkan
sediaanfarmasiyangberupabahanobat,
obat dan alat kesehatah;
b. badanusahayangtelahmemiliki
izinsebagaipenyalur
sesuaidengan
k e t e n t u a np e r a t u r a np e r u n d a n g - u n d a n g ayna n g b e r l a k u u n t u t (
menyalur-kan sediaanfarmasiyang berupaobat tradisionaldan
kosmetika.
K e t e n t u a ns e b a g a i m a n a
d i m a k s u dd a l a m a y a t ( ' 1 )d i k e c u a l i k a b
na g i
p e r o r a n g a nu n t u k m e n y a l u r k a ns e d i a a nf a r m a s iy a n g b e r u p a o b a t
tradisionaldan kosmetikadenganjumlah komoditiyang terbatasdan/
atau diperdagangkan
secaralangsungkepadamasyarakat.
(3) Ketentuanlebihlanjutmengenaitata cara penyaluransediaanfarmasi
dan alat kesehatansebagaimana
dimaksuddalamayat (1) dan ayat (2)
diaturoleh Menteri.
I / l
Bagian Kelima
Penyerahan
Pasall6
( 1 ) P e n y e r a h a ns e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a nd r l a k u k a nu n t u k
d i g u n a k a nd a l a m p e l a y a n a nk e s e h a t a na t a u k e p e n t i n q a ni l m u
pengetahuan.
(2) Penyerahansediaanfarmasidanalatkesehatanuntukdigunakandalarn
pelayanankesehatandilakukanberdasarkan:
a. resepdokter:
b. tanpa resepdokter.
( 3 ) K e t e n t u a nl e b i hl a n j u tm e n g e n api e n y e r a h a sn e d r a a nf a r r n a sdi a n a i a t
k e s e h a t a ns e b a g a i m a ndai r n a k s u d a l a m a y a t t 1 ) d a n a y a t ( 2 ) d i a t u r
o l e hM e n t e r i
9t3.,-z-f
di
^rZ-"-I-'i{:l
i!,4"V
={i{....'rt##
--/.t'>
PR€SIOEil
REPUAUK |NOOTIESIA
BABV
PEMASUKANDAN PENGELUARAN
SEDIAAN FABhIASI DAN ALAT KESEHATAN
KE DALAM DAN DARI WILAYAHINDONESIA
Pasal 17
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan
d i k e l u a r k a nd a r i w i l a y a h I n d o n e s i au n t u k d i e d a r k a nh a r u s m e m e n u h i
persyaratanmutu, keamanan dan kernanlaalan.
Pasal 18
(1) Pemasukandan oengeluaransediaan larrnasi dan alat kesehatanke
dalam dan dari wilayah Indonesiahanya dapat dilakukanoleh badan
usahayang telah memilikiizin sebagaiimportirdan/ataueksportirsesuai
dengan kelentuanperaturanperundang-undangan
yang berlaku.
(2) Selainizin sebagaiirnportirdan/ataueksportir,badan usahasebagaimana
dimaksuddalam ayal (1) harus memilikiizin Menterisesuai dengan
k e t e n t u a n p e r a l u r a n D e r u n d a n g - u n d a n g a ny a n g b e r l a k u u n t u k
memasukkandan mengeluarxansediaanfarmasi yang berupa bahan
obat dan obat ke dalam dan dan wllavahIndonesia
Pasat tg
(1) selain yang dilentukandaiam ketentuansebagaimanadimaksuddalam
Pasal18, lembaga penelitiandanlatau lembaga pendidikan dapat
memasukkansediaanfarmas!dan alat kesehatanke daiam wilayahIndonesia untuk kepentinganilmu pengetahuan.
(2) Lembagapenelitiandanlataulembagapendidikansebagaimanadimaksud
dalam ayat (1) dilarang untuk mengedarkansediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimasukkanke dalam wilayah lndonesia.
Pasal 2O
(1) Sediaanfarmasidan alat kesehatanyang dimasukkandan diketuarkan
ke dalam dan dari wilayahIndonesiauntuk diedarkanharus diiengkapi
dengandokumenyang menyatakansediaanfarmasidan alat kesehaian
yang bersangkutantelah lulusdalam pengujiandari segrmutu, xeamanan,
dan kemanfaatandari Instansi yang benrrenangdi negara asal atau
Menteri.
'";i--{'ri\
vffi
={$;y{I9
,.rr3lt*ii*oot&.r,o
(2) Kelengkapandokumenhasil pengujiansebagarrnana
dirnaksudcialam
ayat (1) menjaditanggungjawab importrrdan/ataueksfrortirsediaan
farmasidan alat kesehatan.
Pasal21
setiap pengangkutandalam rangkapemasukandan pengetuaran
sediaan
farmasidan alatkesehatanke dalamdan dariwilayahIndcnesiadilaksanakan
denganmemperhatikan
upayapemeliharaan
mutusediaanfarmasidan alat
kesehatan.
Pasal 22
(1) Sediaanfarmasidan alatkesehatanyang dimasukkan
ke dalamwilayah
lndonesiauntukdiedarkanharusmemilikiizinedardari Menteri.
(2) Talacaramemperolehizinedarbagisediaanfarmasidan alatkesehatan
y a n g d i m a s u k k a nk e d a l a m w i l a y a hI n d o n e s i ad, i l a k s a n a k a sne s u a i
denganketentuan
mengenaiizinedarsediaanfarmasidan alatkesehatan.
Pasal 23
(1) Terhadapsediaanfarmasiyang berupaobat yang sangat dibutuhkan
dalampelayanankesehatansertabelumdiproduksi
di Indonesia,
dapat
d i l a k u k a np e m a s u k a nk e d a l a mw i l a y a hI n d o n e s i sae l a i no l e h i m p o r t i r
s e b a g a i m a ndai m a k s u dd a l a mP a s a l1 g .
(2) Pemasukansediaanfarmasiyang berupaobatsebagaimana
dimaksud
dalamayat (1) hanyadapatdilakukanuntuk:
a. keadaandarurat;
b. atas pertimbangan
dari tenagakesehatanyang berwenangdalam
pemberianpelayanankesehatan:
c. jumlahnya
terbatassesuaidenganyangdibutuhkan
dalampemberran
pelayanankesehatan.
(3) Pemasukansediaanfarmasiyang berupaobatsebagaimana
dimaksud
d a l a m a y a t ( 1 ) d a n a y a t ( 2 ) d i l a k s a n a k adne n g a nm e m p e r h a t i k a n
persyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatan.
( 4 ) P e l a k s a n a akne t e n t u asne b a g a i m a ndai m a k s u d a l a ma y a t( 1 ) ,a y a t( 2 )
d a n a y a t( 3 ) d i a t u rl e b i ht a n j u o
t l e hM e n t e r i
BAB VI
K E M A S A NS E D I A A NF A R M A S I
DAN ALATKESEHATAN
Pasal24
dengarr
(1) Pengernasan
sediaanfarmasidan aiat kesehatandilaksanakan
kesehatan
yang
membahayakan
tidak
menggunakanbahan kemasan
berubahnyapersyaratanmutu.
manusiadan/ataudapatmempengaruhi
farmasi
sediaan
dan alat Kesehatan.
keamanan,dan kemanfaatan
pengemasan
sediaantarmastdan alat
(2) Ketentuanlebihlanjutmengenai
k e s e h a t a sn e b a g a i m a ndai m a k s u d a l a ma y a t( 1 ) d i a t u ro l e h M e n t e r i '
Pasal25
yangmengaiami
kerusaranKemasan
(1) Seciiaan
farmastdan alatkesehatan
produk
sediaaniarmasi dan alat
yang langsungbersentuhandengan
kesehatan,dilaranguntukdiedarkan.
(2\ Sediaanfarmasidanalatkesehatansebagarmana
dimaksuddalamayat
( 1 ) d i m u s n a h k a ns e s u a id e n g a n k e t e n t u a nm e n g e n a lp e m u s n a h a n
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
BAB VII
PENANDAANDAN IKLAN
Bagian Pertama
Penandaandan lnformasi
Pasal 26
( 1 ) P e n a n d a a nd a n i n f o r m a s si e d i a a nf a r m a s id a n a l a t k e s e h a t a n
f arntasi
masyarakat
dariinformasisediaan
untukmelindungi
dilaksanakan
yangtidakobyektif
dan aiatkesehatan
, tidaklengkapsena menyesatkan.
(2) Penandaandan informasisediaanfarmasidan alat kesehatandapat
berbentukgambar,warna,tulisanatau kombinasiantaraatau ketiganya
atau bentuklainnyayang disertakanpada kemasanatau dimasukkan
d a i a m k e m a s a n ,a t a u m e r u p a k a nb a g i a n d a r i w a d a h d a n / a t a u
kemasannya.
Pasal27
sediaanfarmasidan alat kesehatanharus
Badanusahayang mengedarkan
-'^;4iKi\'
V^lt'y
\$;Y{9
"',,51'*illiJ".,,o
mencantumkan
penandaan
dan informasi
sediaanfarmasr,j.ri,a,atKeseiratan.
Pasal28
(1) Penandaan
dan inlormasisediaanfarmasidanalatkesefiatan
yangharus
dicantumkansebagaimana
dimaksuddalam pasal27 harusmemenunr
persyaratan
berbentuktulisanyangberisiketerangan
mengenarsedraan
farmasidan alat kesehatansecara cbyektif,lengkaps"it" tiouk ."nyesatkan.
(2) Keterangan
sebagaimana
dimaksuddaramayat(1)sekurang-xuranqnya
berisi:
a. nama produkdan/ataumerekdagang;
b- nama badanusahayang memproduksi
atau memasukkansediaan
farmasidan alat kesehatanke dalamwilayahIndonesia;
c. komponenpokok sediaanfarmasidan aratkesehatan;dtata cara
penggunaan;
d. tanda peringatanatau efek samping;
e. bataswaktu kadaruwarsauntuksediaanfarmasitenentu.
(3) Ketentuanlebihlanjutmengenaipenandaandan informasiyang harus
dicantumkansebagaimana
dimaksuddalamayat (1) dan ayat (2) diatur
oleh Menteri.
Pasal29
K e t e r a n g a nt a m b a h a ny a n g d i c a n t u m k a ns e l a i ny a n g d i t e n t u k a nd a r a m
ketenluansebagaimanadimaksuddalam pasal 2g, hanyadapat dilakukan
apabilaketerangan
tambahanyang dicantumkan
sesuaidenganketerangan
yang ada dalam izin edar sediaanfarmasidan alat kesehatan.
pasal 30
(1) Ketentuanmengenaipenandaandan informasisediaanfarmasr
dan alat
kesehatanyangdiaturdalamperaturanpemerintahinitidakberlakubagi
s e d i a a nf a r m a s iy a n g b e r u p a o b a t t r a d i s i o n ayl a n g d i p r o d u k soi l e h
perorangan.
( 2 ) M e n t e r im e l a k u k a np e m b i n a a nb e r k e n a a nd e n g a n p e n a n d a a n
darr
informasisediaan farmasiyangberupaobattradislonaiyang
diproduksr
o l e hp e r o r a n g a n .
.il4?-3.>l_Sl
W
*."u5'Xt*TnoS*r.
BagianKedua
lklan
Pasal 31
lklan sediaan farmasi dan alat kesehatanyang diedarkan harus memuat
keteranganmengenaisediaanfarmasidan alat kesehatansecara obyektif,
lengkap,dan tidak menYesatkan.
Pasal 32
S e d i a a nf a r m a s i y a n g b e r u p a o b a t u n t u k p e l a y a n a nk e s e h a t a ny a n g
penyerahannyadilakukanberdasarkanresepdokterhanya dapat diiklankan
pada media cetak ilmiahkedokteranatau mediacetak ilmiahfarmasi.
Pasal 33
lklanmengenaisediaanfarmasidanalat kesehatanpada mediaapapunyang
dipergunakanuntuk menyebarkaniklandilaksanakandengan memperhatikan
etika periklanan.
BAB VIII
PEMELIHARAAN MUTU
Pasal 34
(1) Dalam rangka menjaminsediaanfarmasi dan alat kesehatanyang
memenuhi persyaratanmutu, keamanan, dan kemanfaatan,
diselenggarakanupaya pemeliharaanmutu sediaan farmasi dari alat
kesehatan
(2\ Penyelenggaraanupaya pemeliharaanmutu sediaan larmasi dan alat
kesehatansebagaimanadimaksuddalarn ayat (1) dilakukan seiak
kegiatanproduksisampai dengan peredaransediaanfarmasi dan alai
kesehatan.
Pasal 35
(1) Dalam rangkapelaksanaanupaya pemeliharaanmulu sediaaniarmasi
dan alat kesehatan,Menterimelakukan:
a. penetapanpersyaratanpemeliharaanmutu sediaanfarmasi dan alat
kesehatan;
w*,y
-,'tlzS'\.
,r4':-iY{l.="
PRESIOEN
REPUALIKINOONESIA
p e m b i n a a nd a n p e n g a w a s a np e l a k s a n a a ni - , 9 ' . r ; i : i , i , 1 i i rana:r.,. i t u
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
( 2 ) P e l a k s a n a a kne t e n t u a ns e b a g a i m a ndai m a k s u dd a i a r rar v a t ( i r d r a l u r
lebihlanjutoleh Menteri.
b'
BAB !X
P E N G U J I A ND A N P E N A R I K A NK E M B A L IS E D I A A NF A R M A S I
DANALATKESEHATANDARI PEREDAHAN
Bagian Pertama
PengujianKembali
Pasal36
Untukmelindungi
masyarakat
daribahayayangdisebabkan
olehpenggunaan
sediaanfarmasidan alatkesehatanyangtidakmemenuhipersyaratan
mutu,
keamanandan kemanfaatan,
dilakukanpengujiankembalisediaanfarmasi
dan alat kesehatanyang diedarkan.
Pasal 37
Pengujiankembali sediaanfarmasi dan alat kesehatanyang diedarkan
dilaksanakan
oleh Menteri.
Pasal 38
Pengujiankembali sediaanfarmasi dan alat kesehatanvanq diedarkan
dilaksanakan:
a. secara berkala:atau
b. karenaadanyadataatauinformasibaruberkenaandenganefeksamping
sediaanlarmasi dan alat kesehatanbagi masyarakat.
Pasal 39
(1) Apabila hasil pengujiankembalisediaanlarmasi dan alat kesehatan
rnenunjukkan
sediaanfarmasidan alat kesehatanyang bersangkutan
tidak memenuhipersyaratanmutu,keamanan,dan kemanfaatanatau
dapat menimbulkanbahaya kesehatanbagi manusia.sediaanfarmasi
dan alat kesehatanyang bersangkutan
dicabutizinedarnya.
( 2 ) K e t e n t u a nl e b i h l a n j u t m e n g e n a it a t a c a r a p e n c a b u t a ni z i n e d a r
^,q{K-)}\n,
W
^.rrBL'*ill#*rr,o
sebagaimanadimaksuddalamayat (1) diaturoleh Menteri.
Pasal 40
( 1 ) Sediaanfarrnasidan alat kesehatanyang dicabutizin edarnya karena
kelentuansebagaimanadimaksuddalamPasal39 ayat(1) diiaranguntuk
diproduksiataudimasukkanke dalarnwilayahlndonesiauntukdiedarkan.
(2) S e d i a a n f a r m a s i d a n a l a t k e s e h a t a n y a n g d i c a b u t i z i n e d a r n y a
sebagaimanadimaksuddalam ayat (1) ditarikdari peredaranuntuk
dimusnahkan"
Bagian Kedua
Penarikan Kembali
Pasa14l
( 1 ) Penarikankembalisediaanfarmasidan alat kesehatandari peredaran
karena dicabutizin edarnya dilaksanakanoleh dan menjadi tanggung
jawab badan usahayang memproduksidanlataumengedarkansediaan
farmasi dan alat kesehatan.
(2) Ketentuanlebih tanjut mengenaitata cara penarikankembaii sediaan
farmasidanalatkesehatandariperedaransebagaimanadimaksuddalam
ayat (1) diaturoleh lVlenteri.
Pasal 42
( 1 ) Menteri menyebarluaskaninformasikepada masyarakatberkenaan
dengan sediaanfarmasidan alatkesehatanyang sedangdalam penarikan
kembalidari peredaran.
(2) Ketentuanlebih lanjut mengenaipenyebarluasaninformasikepada
masyarakatsebagaimanadimaksuddalam ayat (1) diaturoleh Menteri.
Bagian Ketiga
Ganti Rugi
Pasal 43
( 1 ) Setiap orang mempunyaihak untuk mendapatkanganti rugi apabila
sediaan farmasi dan alat kesehatanyang digunakanmengakibatkan
terganggunya kesehatan,cacat atau kematian yang terjadi karena
,.,g{i(.)i\
$FT:$h
\ondr%
-D;y{.J=
^rrrllt*ilut#*.r,o
sediaanfarmasidan aratkesehatanyang tidakmemenuhrpei.syaratan
mutu,keamanan,dan kemanfaatan.
( 2 ) G a n t ir u g is e b a g a i m a ndai m a k s u dd a r a m
a y a t ( 1 ) d r r a k s a n a x asne s u a l
denganketentuanperaturanperundang-unoangan
yang berraku.
BAB X
PEMUSNAHAN
pasal 44
Pemusnahansediaanfarmasi dan arat kesehatandiraksanakan
terhadap
sediaanfarmasidan alat kesehatanyang:
d i p r o d u k s i t a n pm
a e m e n u hpi e r s y a r a t ayna n gb e r l a k u ;
3
b. telah kadaluwarsa;
c. tidakmemenuhisyaratuntukdigunakan
daramperayanan
kesehatan
atau
kepentinganilmupengetahuan;
d. dicabutizin edarnya;
e. berhubungandengantindakpidanadi bidangsediaan
farmasidan alat
kesehatan.
pasal 45
(1) Pemusnahansediaanfarmasidan arat kesehatan
dilaksanat\
€)$\!Y!/rrgt
r.rrllt*il,o#*u"'o
orangatauBadanyangtelahberjasa
darammembantu
pelaksanaan
pengamanan sediaanfarmasidan alat kesehatan.
BAB XIII
PENGAWASAN
Bagian pertama
Tanggung Jawab pengawasan
pasal 64
P e n g a w a s a nt e r h a d . a ps e g a r a k e g i a t a ny a n g
b e r h u b u n g a nd e n g a n
pengamanansediaanfarmasidan alat kesehatan
dilaksanakanotehMenteri.
pasal 65
Menteridalam melaksanakanpengawasan,mengangkat
tenaga pengawas
yang bertugasmerakukanpemeriksaandi bidaig "p"ngu,n"n"n
sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 66
Dalammelaksanakan
tugassebagaimana
dimaksuddarampasar65,tenaga
pengawasmelakukanfungsi:
a' memasukisetiaptempatyang didugadigunakandalam
kegiatanproduksi,
penyimpanan,
pengangkutan,
dan perdagangan
sediaaniarmasidan alat
kesehatanuntuk-memeriksa,
meneriti,
dan mlngambircontohdan segara
s e s u a t u y a n g d i g u n a k a nd a l a m k e g i a t a np r o d u k s i ,p e n y i m p a n a n ,
pengangkutan,
dan perdagangan
sediaanfarmasidan aiat kesei-ratan;
b. membukadan menelitikemasansediaanfarmasidan
aratkesehatan;
c. memeriksadokumenataucatatanrainyangdiduga
memuatketerangan
mengenaikegiatanproduksi,penyimpanan,pengangkutan,
oan perdagangansediaanfarmasidan alatkesehatan,
termlsukmenggandakan
atau mengutipketerangan
tersebut;
d. memerintahkan
untukmemperrihatkan
izin usahaatau dokumenrain.
pasal 67
Tenagapengawasdarammerakukan
tugasdan fungsinyadirengkapi
dengan:
a. tandapengenal;
b. suratperintahpemeriksaan
"^uK-))x,
if)i9* A A\U
v.x,,y
=\B;y{H
"rrrllt*i'"oo=J"ut,o
Pasal 68
dimaksuddalam Pasal67 hurufa, terdiri
(1) Tandapengenalsebagaimana
dari:
a. nama tenaga pengawasyang bersangkutanyang dikenakanpada
seragam
b. surat keteranganyang menyatakandata diritenagapengawasyang
bersangkutan.
(2\ Surat keterangan sebagaimanadimaksud dalam ayat (1) huruf b
dilengkapidengan foto diri tenaga pengawasyang bersangkutanserta
ditandatanganioleh pejabatberwenangyang ditunjukoleh Menteri'
Pasal 69
(1) Sur"l perintahpemeriksaandalamPasal67 hurufb sekurang-kurangnya
I si:
a. nama tenaga pengawasyang akan melakukanpemeriksaan;
b. namadan alamattempatkegiatanyangakan dilakukanpemeriksaan;
c. alasan dilakukanpemeriksaan;
yang dilakukan
d. halyang akan diperiksaatau kegiatanpemeriksaan
pengawas;
oleh tenaga
e" tanggal,bulan, dan tahun pelaksanaanpemeriksaan;
f. keteranganlain yang dianggapperlu.
(2\ Surat perintahpemeriksaansebagaimanadimaksud dalam altat {1i
ditandatanganioleh pejabatberwenangyang ditunjukoleh Menteri.
Pasal 70
Setiaporangyang bertanggungjawabatastempatdilakukannyapemeriksaan
olehtenagapengawasmempunyaihak untukmenolakpemeriksaanapabila
tidakdilengkapidengantanda penger,ai
tenagapengawasyang bersangkutan
dan surat perintahpemeriksaan.
Pasal 71
pemeriksaan
tenaga pengawasmenuniukkanadanya
oleh
Apabila hasil
pelanggaranhukum di bidang sediaan
patut
adanya
diduga
dugaan atau
penyidikanoleh penyidikyang
dilakukan
segera
farmasidan alat kesehatan
perundang-undangan
peraturan
yang
ketentuan
berwenangsesuai dengah
berlaku.
.,og4K)\s
.,wT\h,
Vn-Diylf ,^,'ry
PRESIDEN
REPUEUK INDONESIA
Bagian Kedua
Tindakan Administratif
Pasal 72
( 1 ) M e n t e r id a p a t m e n g a m b i tl i n d a k a na d m i n i s t r a t i f
t e r h a d a ps a r a n a
kesehatandan tenaga kesehatanyang meranggarhukum di
bidang
sediaanfarmasidan alat kesehatan.
(2) Tindakanadministratifsebagaimanadimaksuddalam
ayat (1) dapat
berupa:
a. peringatansecaratertulis;
b. laranganmengedarkanuntuk sementarawaktu dan/atauperintah
untuk menarik produk sediaan farmasi dan arat kesehatan
dari
peredaranyangtidakmemenuhipersyaratan
mutu,keamanan,dan
kemanfaatan:
c. perintahpemusnahansediaan farmasi dan alat kesehatan,jika
t e r b u k t it i d a k m e m e n u h ip e r s y a r a t a nm u t u , k e a m a n a n ,
dan
kemanfaatan;
d. pencabutansementaraatau pencabutantetap izin usaha industri:
izin edar sediaanfarmasidan alat kesehatanserta izin lain yang
diberikan.
(3) Tindakanadministrasi
berupapencabutansementaraatau pencabutan
tetap izin sebagaimanadimaksuddaram ayat (2) diraksanakan
oreh
Menteriatau Menterilainyang beruuenang.
(4) Ketentuanlebihlanjutmengenaitatacara pengambilan
tindakanadmin_
istratifsebagaimanadimaksuddaramayat ('r),ayat(2),dan ayat (3)
diatur
olehMenteridan/atau
Menterilainbaiksecarabersama-sama
atausendiri_
sendirisesuaidenganbidangtugasnyamasing_masing.
.
pasal 73
( 1 ) J i k a p e l a n g g a r a nh u k u m d i l a k u k a no r e h t e n a g ak e s e h a t a n ,
tindakan
administratif
dikenakanoleh Menteriberupa:
a. Ieguran;
b. pencabutanizin untukmelakukanupayakesehatan.
( 2 ) P e n g a m b i l a nt i n d a k a na d m i n i s t r a t itfe r h a d a pt e n a g a
kesehatan
s e b a g a i m a n ad i m a k s u dd a r a m a y a t ( 1 ) d i l a k s a n i k u n
o"ngan
memperhatikan
ketentuan
peraturanperundang-undangan
yangberraku.
^.,q'lK-)i\
$,F*5\h
Vl*A,nn%
\s,>v{*9
PRESIDEN
REPUBLIKINDONESIA
BAB XIV
KETENTUANPIDANA
PasalT4
Barangsiapadengansengajamemproduksidan/ataumengedarkansediaan
farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan:
sebagaimanadimaksuddalam Pasal2 ayat (1) dan ayat (2) hurufa, dipidana
denganpidanapenjarapalinglama 15 (limabelas)tahundan pidanadenda
paling banyak Rp 300.000.000,00(tiga ratus juta rupiah)sesuai dengan
ketentuandalam Pasal BOayat (4) Undang-undangNomor 23 Tahun 199
tentangKesehatan.
Pasal 75
Barangsiapadengan sengaja:
a . m e m p r o d u k s id a n / a t a u m e n g e d a r k a na l a t k e s e h a t a ny a n g t i d a k
memenuhipersyaratansebagaimanadimaksuddalam Pasal 2 ayat (1)
dan ayat (2) huruf d;
b. mengedarkansediaanfarmasidan alatkesehatantanpaizinedar sebagai
mana dimaksuddalam Pasal9; dipidanadenganpidanapenlarapaling
lama 7 (tujuh) tahun danlatau pidana denda paling tranyak
(seratusempat puluh juta rupiah)sesuai dengai
Rp 14O.OO0.0OO,0O
ketentuanPasal 81 ayat (2) Undang-undangNomor 23 Tahun 19$2
tentang Kesehatan.
Pasal 76
Barangsiapadengan sengaja:
a. memproduksidan/atau mengedarkansediaan farmasr berupa obai
tradisionalyang tidak memenuhipersyaratansebagaimanadimaksud
dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf b;
dan/ataumengedarkan
sediaanfarmasiberupakosnetika
b. memproduksi
yangtidak memenuhipersyaratan
sebagaimana
dimaksuddalam Fasai
2 ayal (1) dan ayat (2) hurufc;
dipidanadenganpidanapenjarapalinglama 5 (lima)tahundan/atatrpidana
(seratusjuta rupiah)sesuaidengar,
dendapalingbanyakRp 100.000.000,00
Nomor23 Tahun1992tentang
ketentuanPasal82 ayat (2) Undang-undang
Kesehatan.
,l*-€KP\
V.loA,n%
=D)Y{Jg
,,,,5liil*of&,,,o
pasalTZ
Barangsjapa
yangdengansengajamengedarkan
sediaanfarmasidan arat
kesehatan
yangtidakme_ncantum[an
penandaan
dan
informasi
sebagaimana
dimaksuddarampasar.Tdan pasai2g dipidana
dengan
pidana
penjara
p a r i n gr a m a 5 ( r i m a )t a h u n d a n / a t a u
p i d a n ad e n d a p a r i n gb a n y a k
Rp 100.000.000,00
(seratus
juta rupiah)sesuaidenganketentuan
pasarg2
ayat(2)Undang-undang
Nomor23 Tahun1992tentingxeslnatan.
Berdasarkan
ketentuanp"."r8rPl,"r:l"t;-undang
Nomor23 Tarun1992
tentangKesehatan,
ancamanpidanaseoigaimariaoimar