Paparan Quality Management System ISO 9001 2008 AWARENESS

  

Quality Management System

ISO 9001:2008 AWARENESS

  

Date : 13 Oktober 2014

  Tujuan Awareness :

  1. Memberikan Wawasan Mengenai Pentingnya Sistem Manajemen Mutu Dalam Perusahaan

  2. Menjelaskan Persyaratan Dalam Sistem Manajemen Mutu Sasaran Awareness :

Seluruh Tingkatan Organisasi yang berkaitan

langsung / tidak langsung dengan setiap Tingkatan proses

  1. PENDAHULUAN

   Evolusi ISO 9000 Series  Konsep Mutu 2. 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

  3. PERSYARATAN ISO 9001:2008

   Sistem Manajemen Mutu 

Tanggung Jawab Manajemen

 Manajemen Sumber Daya  Realisasi Produk 

Pengukuran, Analisa Dan

Perbaikan

  

Training Summary :

  Apakah ISO itu ? Organisasi Standarisasi Internasional Berkedudukan di Geneva, Swiss Keanggotaan bersifat sukarela

   Komite Teknik ( 176 )

   Bertujuan : Untuk menyediakan sistem yang tunggal, harmonis yang berlaku disemua negara Peranan : Promosi, publikasi dan koordinasi standarisasi Internasional yang harmonis

Standard ISO 9000 mendifinisikan prinsip-prinsip dari manajemen mutu

Tidak menjelaskan spesifikasi teknik dari produk.

  2008 Evolusi Sistem Manajemen Mutu

  ISO 9001 : 2008

  ISO 19011

  ISO 19011

  ISO 10011

  ISO 10011

  ISO 9001 : 2000

  ISO 9000 : 2000

  ISO 9004

  ISO 9004

  ISO 9004

  ISO 9004

  ISO 9001

  ISO 9001

  ISO 9001 : 2008

  ISO 8402

  ISO 9000 : 2005

  ISO 9000 : 2005

  ISO 9000 2000

  ISO 9000

  ISO 9003

  ISO 9003

  ISO 9002

  ISO 9002

  ISO 9001

  ISO 9001

  ISO 9000

  ISO 9000

  ISO 8402

  ISO 9004* * Under Revision Dasar Dasar Dan Kosakata

  Konsep Mutu Konsep Lama : Tingkat Akurasi / Kesesuaian Antara Produk dengan Standar yang ditentukan

  Konsep Baru : Tingkat Kepuasan dan Pemenuhan Harapan Pelanggan

  Konsep Mutu ( ISO 9000:2005 )

3.1 Istilah Yang Berkaitan Dengan Mutu

3.1.1 Mutu

  Derajat Yang Dicapai Oleh Karakteristik (3.5.1) Yang Inheren Dalam Memenuhi Persyaratan (3.1.2) Catatan 1 Istilah "Mutu" Dapat Dipakai Dengan Kata Sifat Seperti Buruk, Baik Atau Baik Sekali.

  Catatan 2 "Inheren", Lawan Dari "Diberikan", Berarti Ada Pada Sesuatu, Terutama Sebagai Karakteristik Yang Tetap.

  Implementasi Sistem Manajemen Mutu Menerapkan dan menyusun proses-proses dan sumber

   daya yang diperlukan untuk MENJAMIN bahwa produk yang dihasilkan BERMUTU. Membutuhkan KOMITMEN dari manajemen

   Berdasarkan 8 Prinsip Dasar Manajemen Mutu 

8 Prinsip Manajemen Mutu

  diidentifikasi dapat digunakan oleh TOP MANAGEMENT untuk memimpin organisasi dalam hal memperbaiki kinerja. Prinsip Manajemen Mutu:

  1. Fokus Pelanggan

  2. Kepemimpinan

  3. Keterlibatan Karyawan

  4. Pendekatan Proses

  5. Pendekatan Sistem ke Manajemen

  6. Perbaikan Terus Menerus

  7. Pendekatan Faktual untuk Mengambil Keputusan

  8. Hubungan Saling Menguntungkan dengan Pemasok

  Top Management ( ISO 9000:2005 ) adalah

  Orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkat yang tertinggi.

  8 Prinsip Manajemen Mutu

  1. Fokus Pelanggan

Organisasi bergantung pada pelanggan mereka dan oleh karena

itu harus memahami keinginan pelanggan saat ini dan dimasa

yang akan datang, memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha keras untuk melebihi pengharapan pelanggan.

  Memahami secara keseluruhan keinginan dan pengharapan pelanggan  Menyeimbangkan keinginan pelanggan dan pihak lain yang  berkepentingan Mengkomunikasikan keinginan dan pengharapan dalam organisasi  Mengukur kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan atas hasil yang

   didapat Membina hubungan dengan pelanggan 

  8 Prinsip Manajemen Mutu

  2. Kepemimpinan Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arahan organisasi.

  Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal

dimana karyawan dapat terlibat secara penuh untuk mencapai

tujuan organisasi.

   Proaktif dan memimpin dengan memberikan contoh

   Memahami dan merespon perubahan di lingkungan eksternal

   Menetapkan visi yang jelas dari masa depan organisasi

   Menetapkan nilai – nilai kebersamaan dan etika

   Membangun kepercayaan, menghilangkan kecemasan, jujur dan

  komunikasi terbuka

  

Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan dan bebas untuk bertindak

   Memberikan inspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi

   Mendidik, melatih dan membimbing karyawan

   Menentukan tujuan dan melaksanakan strategi

  8 Prinsip Manajemen Mutu

  3. Keterlibatan Karyawan Karyawan disemua tingkatan adalah inti dari organisasi dan keterlibatan mereka secara penuh dapat digunakan untuk keuntungan organisasi.

   Menerima kepemilikan personal dan tanggung jawab untuk memecahkan

  permasalahan

   Secara aktif mencari kesempatan untuk melakukan perbaikan

   Meningkatkan pengetahuan dan kompetensi

   Berbagi pengetahuan dan pengalaman secara bebas  Fokus pada penciptaan nilai bagi pelanggan

   Inovatif dan kreatif untuk mencapai tujuan organisasi

   Mewakili perusahaan dengan baik dihadapan pelanggan dan lingkungan

   Mendapat kepuasan dari pekerjaan

   Antusias dan bangga menjadi bagian dari organisasi

  8 Prinsip Manajemen Mutu

  4. Pendekatan Proses Hasil yang diinginkan dapat dicapai dengan lebih efisien jika

sumberdaya dan aktivitas yang saling terkait dikelola sebagai

sebuah proses.

  Menentukan proses  Mengidentifikasi dan mengukur input dan output

   Mengidentifikasi pelanggan dan pemasok internal dan eksternal  Mengidentifikasi penghubung dari fungsi – fungsi yang ada

   Mengevaluasi resiko yang mungkin terjadi dan konsekuensi dari proses –  proses di fungsi yang saling terkait

Menentukan tanggung jawab dan wewenang dari pengelolaan proses

   Mempertimbangkan sekuen dan sumber daya dalam merancang suatu  proses

  

Pendekatan Proses ( ISO 9000:2005 )

Klausul 2.4 Pendekatan Proses

  ”Setiap aktivitas, atau sejumlah aktivitas, yang menggunakan sumber daya untuk mengubah input menjadi output disebut proses.

  Agar organisasi dapat berfungsi secara efektif harus mengidentifikasi dan mengelola sejumlah hubungan dan interaksi proses-proses yang ada.

  Output dari satu proses merupakan input proses berikutnya. Identifikasi dan pengelolaan sistematis dari proses yang diterapkan dalam organisasi dan khususnya interaksi antar proses dapat disebut sebagai pendekatan proses.

  Pendekatan Proses

Top Management Process

  Inputs Outputs Customer

  Customer Interested Interested Realization Processes Parties

  Parties

Support Process

  Top Management Processes Include, For Example, Planning, Allocation Of Resources Management Review Etc. Realization Processes Include, For Example, Customer Related Processes, Design And Development, Product Realization Etc. Support Processes Include, For Example, Training, Maintenance Etc.

  8 Prinsip Manajemen Mutu

  5. Pendekatan Proses Ke Manajemen Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem dari proses –

proses yang saling terkait dengan menetapkan sasaran untuk

memperbaiki efisiensi dan efektivitas organisasi.

  Menentukan sistem dengan mengidentifikasi atau mengembangkan  proses – proses yang mempengaruhi sasaran yang telah ditentukan Menetapkan sistem untuk mencapai sasaran dengan sangat efisien  Memahami keterkaitan antar proses

   Memperbaiki sistem secara terus-menerus dengan pengukuran dan  evaluasi Menetapkan sumber daya yang menjadi penghambat sebelum bertindak

  

  8 Prinsip Manajemen Mutu

  6. Perbaikan Terus Menerus

Peningkatan terus-menerus harus menjadi sasaran permanen

dari organisasi.

  Menetapkan peningkatan terus-menerus sebagai sasaran bagi semua  orang Perbaikan dengan peningkatan dan terobosan baru

   Secara periodik membandingkan dengan kriteria yang diharapkan untuk  identifikasi perbaikan Secara terus-menerus memperbaiki efisiensi dan efektivitas proses  Melaksanakan pencegahan

  

Melatih semua karyawan dalam hal metode dan alat untuk melakukan

   peningkatan

Menyediakan pengukuran dan sasaran untuk memandu dan melacak

   perbaikan Mengakui perbaikan

  

  8 Prinsip Manajemen Mutu

  7. Pendekatan Faktual Untuk Pengambilan Keputusan

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan pada

analisa data dan informasi.

  Mengumpulkan data yang relevan

   Meyakinkan bahwa data tersebut akurat, mencukupi dan dapat diambil

   Melakukan analisa data dan informasi dengan menggunakan metode  yang valid Memahami teknik statistik 

Menyeimbangkan analisa logis dengan pengalaman dan intuisi untuk

   mengambil keputusan

8 Prinsip Manajemen Mutu

  

8. Hubungan Saling Menguntungkan Dengan

Pemasok Organisasi dan pemasok mereka saling bergantung satu dengan yang lainnya dan hubungan saling menguntungkan dapat meningkatkan kemampuan mereka untuk dapat menciptakan nilai.

  Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok kunci

   Menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan  jangka panjang Komunikasi terbuka dan jelas

   Bekerja sama untuk mengembangkan dan memperbaiki produk dan  proses Bekerja sama untuk memahami keinginan pelanggan  Berbagi informasi dan rencana dimasa yang akan datang  Mengakui perbaikan dan prestasi pemasok

  

  Global Business Global Free Trade Beyond 2006 Global Free Trade Beyond 2006 Inspection _{And Laboratory Test ( ISO}

  17025 ) ^{Inspection And Laboratory Test ( ISO 17025 ) Quality management System Certification ( ISO 9001:2008 ) Quality management System Certification ( ISO 9001:2008 ) Product Certification ( UL, JIS Etc. ) Product Certification ( UL, JIS Etc. ) Environmental management System Certification ( ISO 14001) Environmental management System Certification ( ISO 14001) Occupational Health And Safety ( OHSAS 18001) Occupational Health And Safety ( OHSAS 18001)} Requirement Standard And Conformity For Indonesian Company In The Competitiveness Business World

  Requirement Standard And Conformity For Indonesian Company In The Competitiveness Business World

  Model Of a Process Based QMS Customer Requirements Customer Requirements Customer Satisfaction Customer Satisfaction ^{Management Responsibility Management Responsibility Management Resources Management Resources} _Product

  Realization ^{Product Realization Measurement, Analyze And Improvement Measurement, Analyze And Improvement} Inputs

  Outputs Product

  Product Continual Improvement of the Quality Management System Continual Improvement of the Quality Management System

  Persyaratan ISO 9001:2008

4. Sistem Manajemen Mutu

  4.1 Persyaratan Umum

  4.2 Persyaratan Dokumentasi

  5. Pengukuran Analisa Perbaikan

  Konfgurasi

• Kepuasan Pelanggan

  ISO 9001 : 2008

  (8.2.1)

3. Sumber Daya

• Internal Audit (8.2.2)

  1. Dokumentasi ( 6.1)

• Pengukuran Proses (8.2.3)
• Pengendalian • Manusia (6.>Pengukuran Produk Dokumen (4.2.3)
• Infrastruktur (8.
• Pengendalian (6.3)
• Pengendalian Produk Rekaman (4.2.4) • Lingkungan Tidak Sesuai (8.3)

  (6.4)

• Perbaikan (8.5.2)

4. Proses / Realisasi

• Pencegahan (8.5.3)

2. Tanggung Jawab

• Perencanaan (7.1)

  Manajemen

• Prasyaratan Pelanggan (7.2.1)
• Komunikasi (7.>Komunikasi (5.1)
• Design / Perancangan • Customer Focus (5.2)
• Pengadaan (>Policy, Objective (5.3)
• Proses (>Tanggung Jawab dan
• Verifkasi (7.5.2) Kewenangan (5.5.1)
• Pencegahan Kerusakan (7.
• Wakil Manajemen (5.5.2)

4.1 Persyaratan Umum Organisasi harus :

  a. menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2), b. menetapkan urutan dan interaksi proses – proses ini,

  c. menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses – proses ini efektif, d. memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses – proses ini, e. memantau, mengukur dan menganalisis proses – proses ini, dan

  f. menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari proses – proses ini.

  Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi menyesuaikan dengan persyaratan Standar Intenasional. Ketika organisasi memilih untuk menyerahkan proses ke luar (outsourcing) yang

berdampak terhadap persyaratan kesesuaian/mutu produk, organisasi harus menjamin

pengendalian terhadap proses-prosesnya. Jenis dan jangkauan terhadap pengendalian terhadap proses ke luar (outsourcing) yang diaplikasikan harus didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu.

4.1 Persyaratan Umum

  Note 1: Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas

termasuk proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk,

pengukuran, analisis dan perbaikan Note 2: "

outsourced proses " diidentifikasikan sebagai salah satu kebutuhan system manajemen

mutu organisasi tetapi dipilih untuk dilakukan oleh pihak di luar

  Note 3:

Memastikan kendali atas proses outsourced tidak membebaskan organisasi dari tanggung

jawab atas semua kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan dan perundangan. Jenis dan cakupan kendali yang akan diterapkan pada proses outsourced dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti:

  a. dampak yang potensial dari proses outsource atas kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.

  b. derajat atas pengendalian proses yang dipakai bersama.

  c. kapabilitas untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan 7.4

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum harus

  Dokumentasi sistem manajemen mutu mencakup

  a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,

  b. Pedoman/manual mutu,

  c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh Standard Internasional, dan

  d. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yang dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya.

  Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berarti prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara (4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3) Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya, tergantung pada:

  a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitas

  b. Kompleksitas proses dan hubungan antar proses

  c. Kompetensi dari karyawan Dokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.2 Manual Mutu

  Organisasi

  harus

  menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2) b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacunya, dan c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemen mutu.

  Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidak berdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk menyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya.

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.3 Pengendalian Dokumen

  Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,

  

b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang

dokumen, c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen yang ditunjukkan, d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian, e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,

  f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari Sistem Manajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan

  g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan untuk tujuan apa pun.

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.3 Pengendalian Rekaman

  Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman. Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.

  Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung pada kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.

  Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3

  Persyaratan ISO 9001:2008

5. Tanggung Jawab Manajemen

  5.1 Komitmen Manajemen

  5.2 Fokus Pelanggan

  5.3 Kebijakan Mutu

  5.4 Perencanaan

  5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

  5.6 Tinjauan Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen harus

  Top manajemen memberi bukti komitmennya pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutunya dan terus – menerus memperbaiki keefektifannya dengan

  a. menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang – undang dan peraturan, b. menetapkan kebijakan mutu,

  c. memastikan sasaran mutunya ditetapkan,

  d. melakukan tinjauan manajemen, dan e. memastikan tersedianya sumber daya.

  Top Management (ISO 9000:2000): Orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkat yang tertinggi.

5.2 Fokus Pelanggan harus

  Top manajemen memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

  Persyaratan (ISO 9000:2000): Keinginan atau pengharapan yang disebutkan, biasanya tersirat atau wajib.

  Kepuasan pelanggan (ISO 9000:2000): Persepsi pelanggan mengenai derajat pemenuhan persyaratan pelanggan.

5.3 Kebijakan Mutu harus

  Top manajemen memastikan bahwa kebijakan mutu

  a. sesuai dengan tujuan organisasi,

  b. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya,

  c. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d. dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan e. ditinjau agar terus – menerus sesuai.

  Kebijakan Mutu (ISO 9000:2000): Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi tentang mutu seperti yang dinyatakan secara resmi oleh top management.

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran – Sasaran Mutu

  Top manajemen harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan taat azas dengan kebijakan mutu.

  Sasaran – sasaran Mutu (ISO 9000:2000): Sesuatu yang dicari atau dituju, berkaitan dengan mutu.

  

Visi, Misi, Strategi

Kebijakan Mutu

Sasaran – Sasaran Mutu

  S pecific M easurable A chievable R ealistic T ime Frame

5.4 Perencanaan

5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu harus

  Top manajemen memastikan bahwa

  a. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan

  b. keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.

  Manajemen Mutu (ISO 9000:2000): Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Perencanaan Mutu (ISO 9000:2000): Bagian dari Manajemen Mutu yang diarahkan ke penetapan tujuan mutu dan merincikan proses operasional yang diperlukan dan sumber daya yang terkait untuk memenuhi sasaran – sasaran mutu.

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan Wewenang harus

  Top manajemen memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

  Karyawan di dalam organisasi diberikan tanggung jawab dan wewenang untuk memungkinkan mereka dapat memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran – sasaran mutu dan menetapkan keterlibatan, motivasi dan komitmen mereka (ISO 9004:2000)

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.2 Wakil Manajemen

  Top manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen dari organisasi tersebut yang, di luar tanggung jawab lain,

  harus

  memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk a. memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, b. melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja

  (performance) sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikannya, dan c. memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.

  Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.3 Komunikasi Internal

  Top manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.

  Dapat berupa: Pertemuan

• Morning briefing
>Buletin Perusahaan - Memo Internal - Papan pengumuman

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.2 Masukan Tinjauan

  

Masukan pada tinjauan manajemen harus mencakup informasi

tentang: a. Hasil dari audit,

  b. Umpan balik pelanggan (customer feedback),

  c. Kinerja proses dan kesesuaian produk,

  d. Status tindakan pencegahan dan koreksi,

  e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,

  f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan g. Rekomendasi untuk peningkatan perbaikan.

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.3 Keluaran Tinjauan

  Keluaran tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan: a. peningkatan perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses – prosesnya, b. peningkatan perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c. sumber daya yang diperlukan.

  Persyaratan ISO 9001:2008

6. Manajemen Sumberdaya

  6.1 Penyediaan Sumberdaya

  6.2 Sumberdaya Manusia

  6.3 Infrastruktur

  6.4 Lingkungan Kerja

6.1 Penyediaan Sumberdaya

  Sumberdaya termasuk:

  

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya

yang diperlukan a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus – menerus memperbaiki keefektifannya, dan

b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

• Man - Money - Management - Material - Methode

6.2 Sumberdaya Manusia

6.2.1 Umum

  Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian produk harus memiliki kompetensi (kemampuan)

atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman

yang sesuai.

  Note: Kesesuaian untuk persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh personil yang melaksanakan tugas apapun di dalam sistem manajemen mutu

6.2 Sumberdaya Manusia

6.2.2 Kompetensi, Pelatihan Dan Kesadaran

  Organisasi harus

  a. Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk,

  b. Jika berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang dibutuhkan, c. Mengevaluasi (menilai) keefektifan tindakan yang dilakukan,

  

d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya

kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan

  e. Memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).

  Manajemen harus mempertimbangkan kebutuhan kompetensi saat ini dan masa yang akan datang dengan membandingkan kompetensi yang telah ada di perusahaan (ISO 9004:2000). Perencanaan untuk pendidikan dan pelatihan harus memperhitungkan perubahan dari proses organisasi, langkah pengembangan karyawan dan budaya organisasi. Sasarannya untuk menyediakan karyawan dengan pengetahuan dan kecakapan dan pengalaman untuk

  6.2 Sumberdaya Manusia

  6.3 Infrastruktur Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, serta dapat berlaku pada

  a. Gedung, ruang kerja dan utilitas terkait,

  b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan

  c. Layanan pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi).

  Proses untuk menetapkan infrastruktur yang diperlukan untuk tercapainya efektivitas dan efisiensi realisasi produk, termasuk diantaranya: Penyediaan infrastruktur, menentukan sasaran, fungsi, kinerja, ketersediaan, biaya, ^- keselamatan, keamanan dan pembaharuan. ^- Pengembangan dan pelaksanaan metode perbaikan untuk meyakinkan bahwa infrastruktur dapat memenuhi kebutuhan organisasi; metode ini harus

mempertimbangkan tipe dan frekuensi dari perbaikan dan verifikasi dari operasi

masing – masing infrastruktur berdasarkan pentingnya dan pemakaiannya. ^- Evaluasi dari infrastruktur dibandingkan dengan kebutuhan dan pengharapan dari pihak yang berkepentingan. ^- Mempertimbangkan isu – isu lingkungan yang terkait dengan infrastruktur, seperti pemeliharaan, polusi, limbah dan daur ulang.

  6.2 Sumberdaya Manusia

  6.4 Lingkungan Kerja harus

  Organisasi menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.

  Istilah “Lingkungan Kerja” Yang Berkaitan Dengan Kondisi Dimana Pekerjaan Dilakukan Termasuk, Fisik, Lingkungan Dan Faktor-faktor Lain (Seperti Kebisingan, Temperatur, Kelembaban, Pencahayaan Atau Cuaca). Lingkungan Kerja Harus Mempertimbangkan: Faktor Manusia

• Faktor Fisik - _ Human factors: (faktor manusia) Physical factors: (faktor fisik) _{ }

  

Ergonomics (ergonomik) Temperature, Humidity (suhu, kelembaban)

_{ } Work Safety (keselamatan kerja) Light (cahaya) _

Facilities (fasilitas khusus) Cleanliness, hygiene (kebersihan, kesehatan)

_ Vibration, radiation (getaran, radiasi)

  Persyaratan ISO 9001:2008

7. Realisasi Produk

  7.1 Perencanaan Realisasi Produk

  7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

  7.3 Desain dan Pengembangan

  7.4 Pembelian

  7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

  7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

  Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus sesuai dengan persyaratan proses – proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).

  

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut,

jika sesuai: a. sasaran mutu dan persyaratan bagi produk;

  b. kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen-dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu; c. kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk; d. rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat

  4.2.4). Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.

  Sebuah dokumen yang yang menentukan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu (quality plan). Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk

  Organisasi harus menetapkan

  a. persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan, b. peryaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,

  c. persyaratan undang – undang dan peraturan yang teraplikasi pada produk, dan d. persyaratan tambahan apa pun yang yang dianggap perlu oleh organisasi.

  Kegiatan pasca penyerahan termasuk, contohnya, tindakan selama garansi, kontrak obligasi/kewajiban seperti layanan perawatan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.2 Tinjauan Persyaratan Berkaitan dengan Produk

  Organisasi meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada harus

pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan,

penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan memastikan bahwa

harus

  a. persyaratan produk telah didefinisikan,

  b. persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan, diselesaikan, dan c. organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan dipelihara harus (lihat 4.2.4).

  Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan kembali (confirmed) oleh organisasi sebelum hal itu diterima. Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen

relevan diubah dan personel relevan tersebut disadarkan tentang persyaratan yang

diubah.

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

  Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan

  a. informasi produk,

  

b. penawaran, penanganan kontrak/pesanan, termasuk

perubahan, dan

c. umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.1 Perencanaan Perancangan dan Pengembangan

  Organisasi merencanakan dan mengendalikan perancangan dan harus pengembangan produk.

  Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, organisasi harus menetapkan a. tahap perancangan dan pengembangan,

  

b. tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap perancangan

dan pengembangan, dan

c. tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan.

Organisasi harus mengelola bidang temu (interfaces) antara kelompok berbeda terkait dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan diperbaharui, jika sesuai, selagi perancangan dan harus pengembangan berlangsung.

  Tinjauan, verifikasi dan validasi Perancangan dan Pengembanganmemiliki tujuan berbeda. Hal tersebut dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dikombinasikan, tergantung dari produk dan organisasi.

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan

  Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Inputan ini harus mencakup

  a. persyaratan fungsi dan kinerja (performance),

  b. persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,

  

c. jika dapat, informasi yang diturunkan dari perancangan serupa yang

sebelumnya, dan d. persyaratan lain yang perlu bagi perancangan dan pengembangan. Masukan harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak bias (unambiguous) dan tidak saling bertentangan. _-

  Masukan Eksternal: pelanggan atau pangsa pasar dan pihak lain yang berkepentingan;

kontribusi pemasok; masukan pemakai; standar internasional dan nasional; norma indutri.

_- Masukan Internal: kebijakan dan sasaran; kebutuhan dan pengharapan karyawan; perkembangan teknologi; kompetensi karyawan. _- Masukan yang mengidentifikasikan karakteristik proses atau produk untuk keselamatan dan fungsi yang sesuai dan pemeliharaan, seperti: oeparsi, pemasangan dan pemakaian;

penyimpanan, penanganan dan pengiriman; parameter fisik dan lingkungan; persyaratan

untuk pembuangan (ISO 9004:2000).

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.3 Keluaran Perancangan dan Pengembangan

  Keluaran perancangan dan pengembangan disajikan dalam bentuk yang harus sesuai untuk verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan/dilepas.

  Keluaran perancangan dan dan pengembangan harus

  a. memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan,

  b. memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa/layanan.

  c. berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan

  d. menentukan karakteristik produk yang penting (essential) untuk pemakaian yang aman dan benar.

  Informasi untuk penyediaan produksi dan penyediaan layanan dapat termasuk detil untuk pengawetan produk Keluaran termasuk informasi untuk verifikasi dan validasi pada persyaratan perencanaan. Contoh keluaran _- desain dan pengembangan termasuk: Data yang menunjukkan perbandingan proses masukan dan keluaran

• ^- Produk, proses, material dan spesifikasi pengujian ^-

  Pelatihan dan persyaratan pembelian ^- Informasi pemakai dan pelanggan ^- Laporan kualifikasi (ISO 9004:2000)

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.4 Tinjauan Perancangan dan Pengembangan

  Pada tahap - tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

  a. untuk menilai kemampuan hasil perancangan dan pengembangan yang memenuhi persyaratan, dan b. untuk menunjukkan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Peserta tinjauan harus mencakup wakil – wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap (tahap – tahap) perancangan dan pengembangan yang

  harus

  ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu dipelihara (lihat 4.2.4).

  Pada tahap – tahap yang sesuai, organisasi juga harus melakukan tinjauan terhadap keluaran desain dan pengembangan seperti proses, untuk memenuhi kebutuhan dan pengharapan pelanggan dan karyawan dalam organisasi yang menerima output proses. Juga mempertimbangkan kebutuhan dan pengharapan pihak lain yang berkepentingan (ISO 9004:2000).

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.5 Verifikasi Perancangan dan Pengembangan Harus

  dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran perancangan dan pengembangan telah memenuhi persyaratan mperancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun harus dipelihara (lihat 4.2.4).

  Contoh aktifitas verifikasi pada keluaran desain dan pengembangan termasuk: Membandingkan persyaratan masukan dengan keluaran proses.

• Metode pembanding, seperti perhitungan desain dan pengembangan - alternatif Mengevaluasi dengan produk yang sejenis
• Pengujian, simulasi atau mencoba untuk menguji kesesuaian dengan
• persyaratan masukan yang spesifik

  Evaluasi yang dipelajari dari pengalaman masa lalu, seperti ketidaksesuaian

• dan penyimpangan (ISO 9004:2000)

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.6 Validasi Perancangan dan Pengembangan

  Harus dilakukan validasi perancangan dan pengembangan menurut

  pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi pengaplikasian yang ditentukan atau pemakaian (intended use) yang

  harus

  dimaksudkan, bila diketahui. Bila dimungkinkan validasi diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman

  harus

  hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu dipelihara (lihat 4.2.4).

  Validasi keluaran proses Desain dan Pengembangan penting bagi penggunaan oleh pelanggan, pemasok, dan karyawan didalam organisasi dan pihak yang berkepentingan lainnya.

Validasi sebagian dari keluaran Desain dan Pengembangan mungkin diperlukan

untuk meyakinkan penggunaan dimasa yang akan datang (ISO 9004:2000).

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.7 Perubahan Perancangan dan Pengembangan harus

  Perubahan perancangan dan pengembangan ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan di validasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum dilaksanakan. Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan/ sampaikan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

  Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada produk berikutnya atau pada produk akhir.

  harus

  Organisasi menilai (evaluate) dan memilih (select) pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai persyaratan

  harus

  organisasi. Kriteria seleksi, evaluasi dan evaluasi-ulang ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu dan muncul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).

  Contoh masukan untuk proses pengawasan pemasok termasuk evaluasi dari pengalaman yang relevan, kinerja pemasok dengan pesaingnya, tinjauan dari kualitas barang yang dibeli, harga, kinerja pengiriman dan tanggapan terhadap permasalahan (ISO 9004:2000).

7.4 Pembelian

7.4.2 Informasi Pembelian

  Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai

a. persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan

peralatan, b. persyaratan kualifikasi personel, dan c. persyaratan sistem manajemen mutu.

  Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

7.4 Pembelian

7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

  Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan kegiatan inspeksi atau lain – lain yang diperlukan untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditentukan. Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk (product release) dalam informasi pembelian.

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa harus

  Organisasi merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali.

  harus

  Keadaan terkendali mencakup, dapat berlaku untuk

  a. tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk,

  b. tersedianya instruksi kerja, jika diperlukan,

  c. pemakaian peralatan yang sesuai,

  d. tersedianya dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran, e. pelaksanaan dari pemantauan dan pengukuran, dan

  f. penerapan kegiatan – kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

  Organisasi mem-validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa bila harus keluaran yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan atau

pengukuran berurutan dan, sebagai konsekwensi, kekurangannya menjadi terlihat

hanya setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan.

  

Validasi memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang

harus direncanakan.

  Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, dapat berlaku a. kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,

  b. persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,

  c. pemakaian metode dan prosedur tertentu,

  d. persyaratan untuk rekaman (records) (lihat 4.2.4), dan e. validasi ulang (re-validation).