Uji Disolusi Kapsul Kloramfenikol dan Penetapan Kadar secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)
UJI DISOLUSI KAPSUL KLORAMFENIKOL DAN
PENETAPAN KADAR SECARA KROMATOGRAFI CAIR
KINERJA TINGGI (KCKT)
TUGAS AKHIR
OLEH:
MARISA APRISKA HARAHAP
NIM 102410086
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2013
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur saya panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah
melimpahkan
rahmat,
karunia
dan
ridho-Nya,
sehingga
penulis
dapat
menyelesaikan tugas akhir yang berjudul “Uji Disolusi Kapsul Kloramfenikol
dan Penetapan Kadar secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)”.
Tugas Akhir ini diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
ahlimadya analis farmasi dan makanan pada Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara.
Pada penulisan Tugas Akhir ini, penulis banyak mendapat bimbingan dan
bantuan dari berbagai pihak, maka dalam kesempatan ini penulis mengucapkan
terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas
Farmasi USU.
2. Bapak Prof. Dr. Jansen Silalahi, M.App.Sc., Apt., selaku Ketua Program
Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi USU.
3. Ibu Dr. Marline Nainggolan, M.S., Apt., selaku dosen pembimbing yang telah
memberikan pengarahan dan bimbingan kepada penulis dengan penuh
perhatian hingga Tugas Akhir ini selesai.
4. Bapak Drs. I Gede Nyoman Suandi, M.M., Apt., selaku Kepala Balai
Besar POM Medan.
5. Ibu Lambok Okta SR, M.Kes., Apt., selaku Manager Mutu di Balai Besar
POM Medan, yang memberikan izin tempat pelaksanaan Praktek Kerja
Lapangan.
6. Bapak dan Ibu dosen beserta seluruh staf di Fakultas Farmasi USU.
Universitas Sumatera Utara
7. Bapak dan Ibu staf beserta pegawai Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan (BBPOM) di Medan.
Terakhir penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada
Ayahanda Marasutan Harahap, SH dan Ibunda Saleha, AmK yang telah mendidik
penulis dengan tulus dan penuh kasih sayang hingga sampai sekarang, serta tidak
mengurangi rasa sayang penulis kepada adik-adikku M.Indra Rivai Harahap dan
Nurul Agustina Harahap yang telah memberi semangat dan dukungan.
Penulis menyadari bahwa tulisan ini tidak luput dari kekurangan dan
kelemahan. Harapan kritik dan saran yang bersifat membangun sangat penulis
harapkan demi kesempurnaan tulisan ini. Akhirnya penulis berharap semoga
Tugas Akhir ini bermanfaat bagi kita semua.
Medan,
Penulis,
Juli 2013
Marisa Apriska Harahap
NIM 102410086
Universitas Sumatera Utara
UJI DISOLUSI KAPSUL KLORAMFENIKOL DAN PENETAPAN
KADAR SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT)
ABSTRAK
Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas dan sesuai untuk
mengobati berbagai macam infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme. Uji
disolusi dan penetapan kadar pada kloramfenikol kapsul bertujuan untuk
mengetahui zat aktif terlarut dan kadar yang terkandung dalam kapsul
kloramfenikol memenuhi persyaratan yang sesuai pada etiket. Uji disolusi dan
penetapan kadar kapsul kloramfenikol dilakukan di Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan (BBPOM) di Medan. Penetapan kadar kapsul kloramfenikol di
lakukan secara HPLC (High Performance Liquid Cromatography). Zat aktif
terlarut kapsul kloramfenikol yang di uji 98,54%, dan kadar yang terkandung
dalam kapsul kloramfenikol 95,8512%. Dari hasil yang diperoleh, kapsul
kloramfenikol yang diuji memenuhi persyaratan sesuai dengan yang tertera pada
etiket, dimana toleransi dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85%,
dan kapsul kloramfenikol mengandung kloramfenikol tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 120,0%.
Kata kunci: kloramfenikol, uji disolusi, penetapan kadar, HPLC.
Universitas Sumatera Utara
CHLORAMPHENICOL CAPSULES DISSOLUTION TESTING AND
DETERMINING THE CONTENT HIGH PERFORMANCE LIQUID
CHROMATOGRAPHY (HPLC)
ABSTRACT
Chloramphenicol is a broad-spectrum antibiotics and appropriate to treat a
variety of infections caused by microorganisms. Dissolution test and the assay of
chloramphenicol capsules aimed to determine levels of active substance dissolved
and chloramphenicol capsules contained in the corresponding requirements on
the label. Dissolution test and determination of chloramphenicol capsules
performed at the Center for Food and Drug Administration (BBPOM) in Medan.
Assay of chloramphenicol capsules done in HPLC (High Performance Liquid
Cromatography). Active substances dissolved in the test chloramphenicol
capsules 98.54%, and the levels contained in the capsules of chloramphenicol
95.8512%. From the results obtained, chloramphenicol capsules are tested to
meet the requirements as stated on the label, where tolerance should be within 30
minutes late is not less than 85%, and chloramphenicol capsules chloramphenicol
containing not less than 90.0% and not more than 120,0%.
Keywords: chloramphenicol, dissolution testing, assay, HPLC.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
Judul ......................................................................................................
i
Lembar Pengesahan ...............................................................................
ii
Kata Pengantar ......................................................................................
iii
Abstrak ..................................................................................................
v
Daftar Isi ................................................................................................
vi
Daftar Lampiran ....................................................................................
viii
Daftar Tabel ...........................................................................................
ix
Daftar Gambar .......................................................................................
x
BAB I PENDAHULUAN .....................................................................
1
1.1 Latar Belakang .........................................................................
1
1.2 Tujuan ......................................................................................
2
1.3 Manfaat ....................................................................................
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ...........................................................
4
2.1 Kapsul ......................................................................................
4
2.1.1 Syarat kapsul ...................................................................
4
2.2 Antibiotik .................................................................................
4
2.3 Kloramfenikol ..........................................................................
5
2.3.1 Mekanisme kerja .............................................................
6
2.3.2 Efek samping ..................................................................
6
2.3.3 Bentuk sediaan ................................................................
6
2.4 Uji Disolusi ..............................................................................
6
2.4.1 Tipe alat uji disolusi ........................................................
7
2.4.2 Media disolusi ...............................................................
8
2.4.3 Faktor yang mempengaruhi uji disolusi ........................
9
Universitas Sumatera Utara
2.5 Kromatografi ..........................................................................
10
2.5.1 Pembagian kromatografi ...............................................
11
2.6 Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .........................................
11
2.7 Cara Kerja Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) ........
12
2.7.1 Komponen kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) .....
13
2.7.2 Klasifikasi kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) .....
15
BAB III METODE PENGUJIAN .........................................................
18
3.1 Tempat Pengujian ....................................................................
18
3.2 Uji Disolusi Kapsul Kloramfenikol dan Penetapan Kadar
secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi ................................
18
3.2.1 Uji disolusi ......................................................................
18
3.2.2 Penetapan kadar kloramfenikol secara kromatografi
cair kinerja tinggi ............................................................
19
3.3 Interpretasi Hasil ......................................................................
20
3.4 Persyaratan ...............................................................................
21
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ...............................................
22
4.1 Hasil .........................................................................................
22
4.2 Pembahasan .............................................................................
23
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ................................................
25
5.1 Kesimpulan ..............................................................................
25
5.2 Saran ........................................................................................
25
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................
26
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran
Halaman
1. Perhitungan uji disolusi kapsul kloramfenikol ..............................
28
2. Perhitungan kadar kapsul kloramfenikol dengan metode
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) .................................
29
3. Alat uji disolusi .............................................................................
32
4.Bagan instrumentasi Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) .
34
5. Alat kromatografi cair kinerja tinggi di BPOM ............................
35
6. Spektrum uji disolusi .....................................................................
36
7. Kromatogram larutan baku kloramfenikol ....................................
37
8. Kromatogram larutan uji kloramfenikol ........................................
38
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Tabel
Halaman
1. Penerimaan hasil uji disolusi ....................................................
10
2. Kadar kapsul kloramfenikol .....................................................
23
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar
Halaman
2.1 Rumus struktur kloramfenikol ....................................................... 5
Universitas Sumatera Utara
PENETAPAN KADAR SECARA KROMATOGRAFI CAIR
KINERJA TINGGI (KCKT)
TUGAS AKHIR
OLEH:
MARISA APRISKA HARAHAP
NIM 102410086
PROGRAM STUDI DIPLOMA III
ANALIS FARMASI DAN MAKANAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2013
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur saya panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah
melimpahkan
rahmat,
karunia
dan
ridho-Nya,
sehingga
penulis
dapat
menyelesaikan tugas akhir yang berjudul “Uji Disolusi Kapsul Kloramfenikol
dan Penetapan Kadar secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)”.
Tugas Akhir ini diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
ahlimadya analis farmasi dan makanan pada Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara.
Pada penulisan Tugas Akhir ini, penulis banyak mendapat bimbingan dan
bantuan dari berbagai pihak, maka dalam kesempatan ini penulis mengucapkan
terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas
Farmasi USU.
2. Bapak Prof. Dr. Jansen Silalahi, M.App.Sc., Apt., selaku Ketua Program
Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi USU.
3. Ibu Dr. Marline Nainggolan, M.S., Apt., selaku dosen pembimbing yang telah
memberikan pengarahan dan bimbingan kepada penulis dengan penuh
perhatian hingga Tugas Akhir ini selesai.
4. Bapak Drs. I Gede Nyoman Suandi, M.M., Apt., selaku Kepala Balai
Besar POM Medan.
5. Ibu Lambok Okta SR, M.Kes., Apt., selaku Manager Mutu di Balai Besar
POM Medan, yang memberikan izin tempat pelaksanaan Praktek Kerja
Lapangan.
6. Bapak dan Ibu dosen beserta seluruh staf di Fakultas Farmasi USU.
Universitas Sumatera Utara
7. Bapak dan Ibu staf beserta pegawai Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan (BBPOM) di Medan.
Terakhir penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada
Ayahanda Marasutan Harahap, SH dan Ibunda Saleha, AmK yang telah mendidik
penulis dengan tulus dan penuh kasih sayang hingga sampai sekarang, serta tidak
mengurangi rasa sayang penulis kepada adik-adikku M.Indra Rivai Harahap dan
Nurul Agustina Harahap yang telah memberi semangat dan dukungan.
Penulis menyadari bahwa tulisan ini tidak luput dari kekurangan dan
kelemahan. Harapan kritik dan saran yang bersifat membangun sangat penulis
harapkan demi kesempurnaan tulisan ini. Akhirnya penulis berharap semoga
Tugas Akhir ini bermanfaat bagi kita semua.
Medan,
Penulis,
Juli 2013
Marisa Apriska Harahap
NIM 102410086
Universitas Sumatera Utara
UJI DISOLUSI KAPSUL KLORAMFENIKOL DAN PENETAPAN
KADAR SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT)
ABSTRAK
Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas dan sesuai untuk
mengobati berbagai macam infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme. Uji
disolusi dan penetapan kadar pada kloramfenikol kapsul bertujuan untuk
mengetahui zat aktif terlarut dan kadar yang terkandung dalam kapsul
kloramfenikol memenuhi persyaratan yang sesuai pada etiket. Uji disolusi dan
penetapan kadar kapsul kloramfenikol dilakukan di Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan (BBPOM) di Medan. Penetapan kadar kapsul kloramfenikol di
lakukan secara HPLC (High Performance Liquid Cromatography). Zat aktif
terlarut kapsul kloramfenikol yang di uji 98,54%, dan kadar yang terkandung
dalam kapsul kloramfenikol 95,8512%. Dari hasil yang diperoleh, kapsul
kloramfenikol yang diuji memenuhi persyaratan sesuai dengan yang tertera pada
etiket, dimana toleransi dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85%,
dan kapsul kloramfenikol mengandung kloramfenikol tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 120,0%.
Kata kunci: kloramfenikol, uji disolusi, penetapan kadar, HPLC.
Universitas Sumatera Utara
CHLORAMPHENICOL CAPSULES DISSOLUTION TESTING AND
DETERMINING THE CONTENT HIGH PERFORMANCE LIQUID
CHROMATOGRAPHY (HPLC)
ABSTRACT
Chloramphenicol is a broad-spectrum antibiotics and appropriate to treat a
variety of infections caused by microorganisms. Dissolution test and the assay of
chloramphenicol capsules aimed to determine levels of active substance dissolved
and chloramphenicol capsules contained in the corresponding requirements on
the label. Dissolution test and determination of chloramphenicol capsules
performed at the Center for Food and Drug Administration (BBPOM) in Medan.
Assay of chloramphenicol capsules done in HPLC (High Performance Liquid
Cromatography). Active substances dissolved in the test chloramphenicol
capsules 98.54%, and the levels contained in the capsules of chloramphenicol
95.8512%. From the results obtained, chloramphenicol capsules are tested to
meet the requirements as stated on the label, where tolerance should be within 30
minutes late is not less than 85%, and chloramphenicol capsules chloramphenicol
containing not less than 90.0% and not more than 120,0%.
Keywords: chloramphenicol, dissolution testing, assay, HPLC.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
Judul ......................................................................................................
i
Lembar Pengesahan ...............................................................................
ii
Kata Pengantar ......................................................................................
iii
Abstrak ..................................................................................................
v
Daftar Isi ................................................................................................
vi
Daftar Lampiran ....................................................................................
viii
Daftar Tabel ...........................................................................................
ix
Daftar Gambar .......................................................................................
x
BAB I PENDAHULUAN .....................................................................
1
1.1 Latar Belakang .........................................................................
1
1.2 Tujuan ......................................................................................
2
1.3 Manfaat ....................................................................................
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ...........................................................
4
2.1 Kapsul ......................................................................................
4
2.1.1 Syarat kapsul ...................................................................
4
2.2 Antibiotik .................................................................................
4
2.3 Kloramfenikol ..........................................................................
5
2.3.1 Mekanisme kerja .............................................................
6
2.3.2 Efek samping ..................................................................
6
2.3.3 Bentuk sediaan ................................................................
6
2.4 Uji Disolusi ..............................................................................
6
2.4.1 Tipe alat uji disolusi ........................................................
7
2.4.2 Media disolusi ...............................................................
8
2.4.3 Faktor yang mempengaruhi uji disolusi ........................
9
Universitas Sumatera Utara
2.5 Kromatografi ..........................................................................
10
2.5.1 Pembagian kromatografi ...............................................
11
2.6 Kromatografi Cair Kinerja Tinggi .........................................
11
2.7 Cara Kerja Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) ........
12
2.7.1 Komponen kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) .....
13
2.7.2 Klasifikasi kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) .....
15
BAB III METODE PENGUJIAN .........................................................
18
3.1 Tempat Pengujian ....................................................................
18
3.2 Uji Disolusi Kapsul Kloramfenikol dan Penetapan Kadar
secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi ................................
18
3.2.1 Uji disolusi ......................................................................
18
3.2.2 Penetapan kadar kloramfenikol secara kromatografi
cair kinerja tinggi ............................................................
19
3.3 Interpretasi Hasil ......................................................................
20
3.4 Persyaratan ...............................................................................
21
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ...............................................
22
4.1 Hasil .........................................................................................
22
4.2 Pembahasan .............................................................................
23
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ................................................
25
5.1 Kesimpulan ..............................................................................
25
5.2 Saran ........................................................................................
25
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................
26
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran
Halaman
1. Perhitungan uji disolusi kapsul kloramfenikol ..............................
28
2. Perhitungan kadar kapsul kloramfenikol dengan metode
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) .................................
29
3. Alat uji disolusi .............................................................................
32
4.Bagan instrumentasi Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) .
34
5. Alat kromatografi cair kinerja tinggi di BPOM ............................
35
6. Spektrum uji disolusi .....................................................................
36
7. Kromatogram larutan baku kloramfenikol ....................................
37
8. Kromatogram larutan uji kloramfenikol ........................................
38
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Tabel
Halaman
1. Penerimaan hasil uji disolusi ....................................................
10
2. Kadar kapsul kloramfenikol .....................................................
23
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar
Halaman
2.1 Rumus struktur kloramfenikol ....................................................... 5
Universitas Sumatera Utara