Uji Disolusi Kapsul Kloramfenikol dan Penetapan Kadar secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Salah satu bentuk sediaan yang biasanya digunakan adalah kapsul yang
merupakan sediaan padat terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga terbuat dari
pati atau bahan lain yang sesuai (Dirjen POM, 1995).
Antibiotik sering digunakan dalam arti luas dan tidak terbatas pada obatobat antibakteri yang dihasilkan oleh fungi dan kuman, melainkan juga untuk
obat-obat sintetis. Antibiotik digunakan untuk mengobati berbagai jenis infeksi
akibat kuman atau untuk prevensi infeksi (Tjay, 2007). Kloramfenikol adalah
antibiotik yang mempunyai aktifitas bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat
bakterisid. Sediaan kloramfenikol yang di jual dipasaran bermacam-macam
misalnya dalam bentuk tetes mata, tetes telinga, salep mata mata, salep kulit dan
kapsul (Kunardy dan Setiabudi, 1995). Kloramfenikol diisolasi pertama kali dari
pembenihan Streptomyces venezuelae pada tahun 1947 dan telah disintesis pada
tahun 1949, merupakan antibiotika sintetik pertama yang penting diproduksi
secara komersial (Katzung, 1995).
Salah satu syarat pengujian kapsul adalah uji disolusi yang merupakan
komponen penting untuk penilaian kualitas sediaan oral padat dan suspensi oral,
yang menjadi dasar uji disolusi dari sediaan oral padat ini selanjutnya diperluas
pada sistem penghantaran transdermal (Agoes, 2008).
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV (1995), penentuan kadar
kloramfenikol dalam sediaan kapsul dilakukan secara Kromatografi Cair Kinerja
Universitas Sumatera Utara
Tinggi (KCKT) menggunakan fase gerak campuran air : metanol : asam asetat
glasial dengan perbandingan 55 : 45 : 0,1, laju alir 1,0 ml/menit menggunakan
kolom L1-Oktadesilsilan (4,6 mm x 10 cm) pada panjang gelombang 280 nm.
Persyaratan kadar untuk kapsul kloramfenikol tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Pada pembuatan obat, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan
yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat. Sediaan obat yang
berkualitas baik akan menunjang tercapainya efek terapetik yang diharapkan.
Prosedur pengujian dan penetapan kadar pengujian diberikan untuk menetapkan
kesesuaian dengan persyaratan kadar, mutu dan kemurnian yang tertera pada
Farmakope (Dirjen POM, 1995).
Berdasarkan hal ini maka penulis melakukan pengujian disolusi dan kadar
kloramfenikol dalam kapsul dengan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
(KCKT).
1.2 Tujuan
Adapun tujuan pengujian disolusi dan kadar pada kapsul kloramfenikol
untuk mengetahui apakah zat aktif terlarut dan kadar yang terdapat dalam kapsul
kloramfenikol memenuhi persyaratan yang dipersyaratkan Farmakope Indonesia
edisi IV.
1.3 Manfaat
Manfaat yang diperoleh dari uji disolusi dan penetapan kadar pada kapsul
kloramfenikol adalah agar dapat mengetahui zat aktif terlarut dan kadar yang
terdapat dalam kapsul kloramfenikol apakah memenuhi syarat Farmakope
Universitas Sumatera Utara
Indonesia edisi IV sehingga obat tersebut bermanfaat, aman untuk dikonsumsi,
dan tidak menyebabkan tosik.
Universitas Sumatera Utara
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Salah satu bentuk sediaan yang biasanya digunakan adalah kapsul yang
merupakan sediaan padat terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga terbuat dari
pati atau bahan lain yang sesuai (Dirjen POM, 1995).
Antibiotik sering digunakan dalam arti luas dan tidak terbatas pada obatobat antibakteri yang dihasilkan oleh fungi dan kuman, melainkan juga untuk
obat-obat sintetis. Antibiotik digunakan untuk mengobati berbagai jenis infeksi
akibat kuman atau untuk prevensi infeksi (Tjay, 2007). Kloramfenikol adalah
antibiotik yang mempunyai aktifitas bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat
bakterisid. Sediaan kloramfenikol yang di jual dipasaran bermacam-macam
misalnya dalam bentuk tetes mata, tetes telinga, salep mata mata, salep kulit dan
kapsul (Kunardy dan Setiabudi, 1995). Kloramfenikol diisolasi pertama kali dari
pembenihan Streptomyces venezuelae pada tahun 1947 dan telah disintesis pada
tahun 1949, merupakan antibiotika sintetik pertama yang penting diproduksi
secara komersial (Katzung, 1995).
Salah satu syarat pengujian kapsul adalah uji disolusi yang merupakan
komponen penting untuk penilaian kualitas sediaan oral padat dan suspensi oral,
yang menjadi dasar uji disolusi dari sediaan oral padat ini selanjutnya diperluas
pada sistem penghantaran transdermal (Agoes, 2008).
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV (1995), penentuan kadar
kloramfenikol dalam sediaan kapsul dilakukan secara Kromatografi Cair Kinerja
Universitas Sumatera Utara
Tinggi (KCKT) menggunakan fase gerak campuran air : metanol : asam asetat
glasial dengan perbandingan 55 : 45 : 0,1, laju alir 1,0 ml/menit menggunakan
kolom L1-Oktadesilsilan (4,6 mm x 10 cm) pada panjang gelombang 280 nm.
Persyaratan kadar untuk kapsul kloramfenikol tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Pada pembuatan obat, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan
yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat. Sediaan obat yang
berkualitas baik akan menunjang tercapainya efek terapetik yang diharapkan.
Prosedur pengujian dan penetapan kadar pengujian diberikan untuk menetapkan
kesesuaian dengan persyaratan kadar, mutu dan kemurnian yang tertera pada
Farmakope (Dirjen POM, 1995).
Berdasarkan hal ini maka penulis melakukan pengujian disolusi dan kadar
kloramfenikol dalam kapsul dengan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
(KCKT).
1.2 Tujuan
Adapun tujuan pengujian disolusi dan kadar pada kapsul kloramfenikol
untuk mengetahui apakah zat aktif terlarut dan kadar yang terdapat dalam kapsul
kloramfenikol memenuhi persyaratan yang dipersyaratkan Farmakope Indonesia
edisi IV.
1.3 Manfaat
Manfaat yang diperoleh dari uji disolusi dan penetapan kadar pada kapsul
kloramfenikol adalah agar dapat mengetahui zat aktif terlarut dan kadar yang
terdapat dalam kapsul kloramfenikol apakah memenuhi syarat Farmakope
Universitas Sumatera Utara
Indonesia edisi IV sehingga obat tersebut bermanfaat, aman untuk dikonsumsi,
dan tidak menyebabkan tosik.
Universitas Sumatera Utara