2
Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu, Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian perlu melaksanakan pembinaan di bidang produksi obat tradisional. Pembinaan industri obat tradisional dilaksanakan mulai dari penerbitan
izin industri obat tradisional, pembinaan dalam proses produksi hingga kegiatan pelaporan produksi dan pemantauan serta evaluasi kegiatan produksi. Untuk
melaksanakan pembinaan industri obat tradisional, perlu disusun pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh petugas kesehatan di pusat dan daerah.
2. TUJUAN
a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan pengembangan industri obat tradisional oleh petugas kesehatan baik di pusat dan di daerah dalam
melaksanakan perencanaan,
pelaksanaan dan
pengendalian, serta
pertanggungjawaban penyelenggaraan pembinaan industri obat tradisional. b. Sebagai sarana pengumpulan data untuk merencanakan, merumuskan, dan
mengkoordinasikan program dan kegiatan pembinaan pengembangan yang berbasis bukti di bidang industri obat tradisional.
c. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional yang tidak tepat danatau tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiatmanfaat dan
mutu; d. Sebagai acuanpedoman untuk melakukan pemantauan dan evaluasi pembinaan
serta pengembangan industri obat tradisional.
3. SASARAN
a. Petugas Kesehatan di Pusat b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Propinsi
c. Pelaku usaha di bidang industri obat tradisional.
4. PENGERTIAN
a. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan material, sediaan sarian galenik, atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat; b. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik selanjutnya disebut CPOTB adalah
seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya; c. Industri Obat Tradisional selanjutnya disebut IOT adalah industri yang
memproduksi semua bentuk sediaan obat tradisional; d. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang
kefarmasian dan alat kesehatan; e. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang bertanggung jawab di bidang
kefarmasian dan alat kesehatan;
3
f. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
5. RUANG LINGKUP
