Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik

610.28
Ind
p

PEDOMAN
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAlK

EDISI REVISI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI  DAN  DISTRIBUSI  ALAT KESEHATAN  
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN  DAN ALAT  KESEHATAN  
KEMENTERIAN  KESEHATAN  REPUBLIK  INDONESIA 

2011

Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI
610.28 

Indonesia  Kementerian  Kesehatan  Rio  Direktorat 

Ind 

Jenderal  Bina  Kefarmasian  dan Alat Kesehatan 

P 

Pedoman cara  pembuatan alat kesehatan yang 
baik : edisi  revisi.,­ Jakarta  : Kementerian 
Kesehatan  Rio  2011 
ISBN  978­602­235­030­6 

1. Judul 

I.  EQUIPMENT AND  SUPPLIES 

ｬｾｲＮＢ＠

­

' . 

...,.. 

!f 1" 

I 

t,

I  •  T 

I 

­ ­
ｲｾ＠

• 

'­ I' 

ｾ

Y-=.'

!r;.. 
.  I  I 

· 

I  j. 

.. - =

. 

-

-

-

ｃ Ｍ ｐｾｩ＼ｂ

n 
• 

'

. . . -

.

Ｚ＠
i  . 

KATA PENGANTAR
Puji  syukur kami  panjatkan kehadirat Tuhan Yang  Maha  Kuasa 
karena  atas  rahmat  dan  karuniaNya  Revisi  Pedoman  Cara 
Pembuatan Alat Kesehatan Yang  Baik dapat diselesaikan. 
Revisi terhadap Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang 
Baik  mengacu  kepada  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Republik 

Indonesia  1189/Menkes/PerNII1/2010  tentang  Produksi  Alat 
Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga, 
dimaksudkan  sebagai  pedoman  bagi  produsen alat  kesehatan 
maupun  pihak  terkait  lainnya  dalam  melaksanakan  kegiatan 
produksi  dan  panduan  bagi  petugas  kesehatan  untuk 
memberikan penilaian terhadap sarana produksi yang diperiksa 
dalam rangka sertifikasi sehingga keamanan, mutu dan manfaat 
(safety, quality anf efficacy) alat  kesehatan  yang  diproduksi 
terjamin. 
Pedoman  ini  disusun  melalui  pembahasan  yang  melibatkan 
pakar,  institusi,  asosiasi  dan  pelaku  usaha  di  bidang  alat 
kesehatan. 
Kepada  semua  pihak  yang  telah  berpartisipasi  dalam  revisi 
pedoman  ini  diucapkan  terima  kasih  dan  kami  tetap 
mengharapkan  saran  serta  kritik  yang  membangun  untuk 
kesempurnaan  pedoman  ini 

ＬＭ｟ｾｎ｡ｳｩｲｨ＠

Jakarta,  November 2011 

Direktur 

Bahaudin, Apt,  MM 
19531031  198501  2001 

I 

•

｜ ｾ ｌ＠

_­ I  _ .  

r

ＮＺｾ＠

TIM PENYUSUN
REVISI PEDOMAN CARA PEMBUATAN ALAT
KESEHATAN YANG BAlK

Penanggung  Jawab 

Ora . Nasirah  Bahaudin, Apt , MM 

Ketua 

Ors . Masrul, Apt 

Sekretaris 

Ora . Lili  Sa'diah Jusuf, Apt 

Anggota 

Org. Ariyanti Anaya , MKM 
Ora. Rully Makarawo , Apt 
Ora. Ninik Hariyati, Apt 
Ora . Mesra Retty, Apt 
Ismiyati , S. Si , Apt 

Beluh  M Ginting , ST, MSi 

Sekretariat 

Tantri  Chandrarini 
Prihadi Mulyono 

. 

ｾ＠

•

.  ｾ＠ __

'. 

CPAKB

• 

DAFTARISI

Kata Pengantar ... .... .......... ...... ... .... ...... .. ... ..... .......... ..  
Daftar lsi  ...... .. .. .... .................... ........... .............. ........ .  

iii 

1.  Pendahuluan........ .. .............. .... .. ... .... .............. .. .. 

1  

2. 

Ruang Lingkup  .. ............ .... .............. .... ................ 

2  

3.  Istilah dan Definisi  ...... .. .............. .. ............... ....... . 

3  

4.  Sistem Perencanaan .... .................... .... .... ... ........ 

5  

5. 

Sistem Penerapan  ........ .. .. .. ..... .. ... .. .... .... .. .. ........ 

. 7  

6. 

Sistem Pemantauan dan Pengukuran ................. . 

8  

7. 

Sistem Tinjauan ....... .... ............ .. ........ .... .............. 

9  

8.  Sistem Pendukung ...... .. .. ...... ................ ........ ...... 

10  

Daftar Pustaka .......... .... ...... .. .......... .. ..... ............... .... . 

11  

Lampiran  ....... ................ ....... ... ... .. ............................. 

12  

I 
ｾＮ＠

ｾ＠

­

•  1-'

. .'.J, 

•