Pedoman Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan
I
---r"
Ｎ＠
ｾ
［ｴ＠
PEDOMAN TATA CARA
SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN
PArpul"tl'klHm
ｾ Ｎ Ｚ Ｎ ＺＡ
T 'lrl n : .. If. ｾ ..＿ＺｾＮｴＡＨｹ
N'J. Induk
9 1.
Depka s.-
Oa p at OOii
:
Ｈ＿ ＿ｾＱ
ＧＱＮ
..
..
:...... .. .If.........
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT
DAN DlSTRlBUSIAlAT KESEHATAN
Kata pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkes/Perl
VIII/2010 tentang penyalur alat kesehatan menyebutkan alat
kesehatan hanya dapat disalurkan oleh Perusahaan yang telah
memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK), yang artinya
penyaluran alat kesehatan dilakukan sesuai dengan pedoman
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang
mengacu kepada standar internasional yaitu Good Distribution
Practice (GDP)
l\I1engacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat
Kesehatan untuk memudahkan bagi Petugas Pusat, Petugas
Provinsi dan Penyalur Alat Kesehatan Izin Penyalur Alat
Kesehatan (IPAK) memahami persyaratan dan ketentuan terkait
dengan penyaluran alat kesehatan dalam rangka mendapatkan
Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sehingga alat kesehatan
yang disalurkan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Sarana
Distribusi Alat Kesehatan dapat dimanfaatkan oleh semua pihak.
Jakarta,
Dire r
Bina rod uksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN
Penasehat
: Ora. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab
: Drg . Arianti Anaya, MKM .
Ketua
: Ora . Lili Sa'diah Jusuf, Apt.
Sekretaris
: Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Anggota
: Drs. Masrul, Apt.
Ora . Rully Makarawo, Apt.
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM.
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si.
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi , S.Far, Apt.
Diana Dial, S. Farm , Apt.
Daftar lsi
Kata pengantar .... .. .... .... ..... .. .. ... .... .. ... .. .... ..... .. ... .. ... .. .. ... ... ..
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat
Kesehatan
.......... .......................................................... ...
Daftar lsi
ii
iii
BABI
PENDAHULUAN ....... ...... ..... ...................... ..... ... ..
A. Ruang lingkup. .... .... .. ..... .... .... ............. ...... ... ..
B. Dasar hukum... ........ ... .... .... .. ..... ..... ..... ........ ...
C. Istilah dan definisi ..................... ..... ........... .....
D. Tujuan ...................... ;..... ...................... .. ... ... ..
E. Sasaran..................................... .......... ...........
BAB II
PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN.............................................. ... .. .... .
A. Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan... ..
B. Alur Proses Permohonan Izin Penyalur Alat
Kesehatan ...... ...... ..... .. .... ... .. ....... .. .... ... .. ....... .
13
Daftar Lampiran ... ..... ..... ..... .... .................... ... .. .... ........... ....
16
1
1
1
2
4
5
6
6
BABI
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan hanya dapat
dilakukan oleh sarana yang telah memiliki Izin Penyalur Alat
Kesehatan dan penyalurannya harus dilakukan sesuai dengan
ketentuan ten tang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB). Pedoman ini merupakan tata cara dalam pemberian
izin penyalur alat kesehatan
Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan,
maka Izin Penyalur Alat Kesehatan dikelompokkan menjadi 5
(lima) yaitu:
1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radias1i
3. Alat IKesehatan Non Elektromedik Steril
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
5. Produk Diagnostik Invitro
A.
B.
Ruang Lingkup
Pedoman tata cara sertifikasi
kesehatan ini meliputi:
1. Dasar Hukum
2. Istilah dan definisi
3. Tujuan
4. Sasaran
sarana
distribusi
alat
Casar Hukum
a.
b.
Undang-undang NO.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (lembaran
RI No. 42
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
Undang-undang No. 32 tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah;
Peraturan Pemerintah No. 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Peredaran , Penyimpanan, dan
Penggunaan Pestisida ;
Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentanl
SR.140/4/2011
tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida;
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkesl
SKlX/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi , dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota .
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Peraturan Menteri Kesehatan RI No . 1190/Menkesi
PerNIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehata n Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191 /Menkes/
PerNII 1I2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
C.
Istilah dan Definisi
Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan:
1.
2.
Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/ atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia ,
dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh . Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen , dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a.
diagnosis, pencegahan , pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
b.
diagnosis, pemantauan , perlakuan , pengurangan
atau kompensasi kondisi sa kit;
c.
penyelidikan,
penggantian,
pemodifikasian,
mendukung anatomi atau proses fisiologis ;
d.
mendukung atau mempertahankan hid up ;
e.
menghalangi pembuahan;
f.
desinfeksi alat kesehatan; dan
g.
menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubu h manusia
Alat kesehatan Elektromedik Radiasi adalah Alat
kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau
DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi
pang ion atau zat radioaktif salama penggunaan untuk
mancapai maksud penggunaannya.
3.
Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah Alat
kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau
DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan
radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan
untuk mencapai maksud penggunaannya .
4.
Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah Alat
kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan
sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses
sterilisasi pada proses produksinya dan produknya
steril (contoh: jarum suntik, kasa steril , benang bedah ,
IV catheter, infuse set)
5.
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah
Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan
sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril
(contoh: plester, instrument bedah , timbangan bayi ,
kursi roda manual
6.
Produk Diagnostik Invitro adalah Alat kesehatan yang
digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam
tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan
informasi
untuk
diagnosa,
pemantauan,
atau
gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan control ,
penampung spesimen , software, dan instrument atau
alat atau bahan kimia lain yang terkait (contoh: alat
gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat
tes kimia klinik, hematology analyzer)
7.
Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memi liki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan perundang-undangan .
8.
Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik adalah
pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya
9.
Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi
alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah
tangga
10. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari
cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan
11. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan
atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan
pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/
atau perbekalan kesehatan rumah tangga
D.
E.
Tujuan
1.
Sebagai acuan dalam melakukan penllaian/evaluasi
sarana distribusi alat kesehatan dalam rangka
pemberian izin penyalur alat kesehatan
2.
Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan izin penyalur alat kesehatan.
Sasaran
1.
Petugas kesehatan Pusat
2.
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
3.
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
4.
Perusahaan di bidang distribusi alat kesehatan
BAB II
PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
A.
Persyaratan permoh onan Izin Penyalur Alat Kesehatan
adalah sebagai berikut:
Penjelasan
No
Persyaratan
1.
Mengisi Formulir
Permohonan sesuai
Permenkes No . 1191/
MENKES/PERNIII/2010
- Mencantumkan nomor surat,
tanggal surat, alamat jelas dan
nomor Telp/Fax.
surat
- Menggunakan
kop
perusahaan .
- Contoh formulir terlampir pad a
Permenkes nomor 1191 /2010
2.
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas
Kesehatan Provinsi
- Untuk
baru ,
permohonan
penyesuaian dan/atau pindah
perluasan
alamat,
dan/atau
kelompok
produk
yang
disalurkan .
- Mencantumkan
nomor
dan
tanggal, nama dan alamat
perusahaan
- NPW P harus sesuai dengan
yang tercantum pada surat
permohonan dan pad a kartu
NPWP
- Nama
Penanggung
Jawab
Teknis (PJT) di SAP harus sesuai
dengan nama yang tercantum di
surat permohonan
- Mencantumkan jenis dan/atau
kelompok produk alat kesehatan
yang akan disalurkan
Rekomendasi/ laporan
dari Dinas Kesehatan
Provinsi dan/ atau Badan
Pelayanan Perizinan
Terpadu (BPPT)
- Cukup jelas
- Untuk hal-hal tertentu
ketentuan daerah
4.
Memiliki Badan Hukum
dan Akte Perusahaan
yang sudah disahkan
- Nama pimpinan harus sesuai
dengan yang tertera pad a surat
permohonan
5.
NPWP
NPWP harus sesuai dengan yang
tertera pada BAP
6.
SIUP dan TDP
- Alamat pada SIUP dan TDP
harus sesuai dengan alamat
lokasi usaha yang tertera pada
Surat Permohonan dan BAP dari
Dinas Kesehatan Provinsi
3.
sesuai
- Masih berlaku
- SIUP mencantumkan
perdagangan di bidang alkes
- Nomor NPWP pada TDP harus
sesuai dengan yang tercantum
pada kartu NPWP
7.
Izin pendaftaran dari
BKPM (Badan Koordinasi
Penanaman Modal)
- Untuk PMA (Penanaman Modal
Asing)
- Mencantumkan usaha di bidang
Perdagangan Alkes
8.
Undang Undang
Gangguan (UUG) atau
HO (Hinder Ordonantie)
atau SITU (Surat Izin
Tempat Usaha) (Sesuai
ketentuan daerah)
Cukup jelas
9.
Peta Lokasi
- Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
- Dilegalisasi
oleh
Dinas
Kesehatan Provinsi
10.
Denah Bangunan
- Mencantumkan
ukuran dan
peruntukkannya yang sesuai
dengan jenis alat kesehatan
yang disalurkan
- Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
- Jika menyalurkan alat kesehatan
elektromedik dan/atau instrumen
produk diagnostik in vitro harus
mencantumkan denah bengkel.
11.
Status bangunan
- Jika sewa melampirkan bukti
sewa menyewa, minimal 2 (dua)
tahun .
- Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan
digunakan
untuk
kegiatan penyaluran alkes
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung
seperti akte bang unan, PBB, dan
1MB
12.
Fotocopy KTP Direkturl
Pimpinan
Jika Direktu r/Pimpinan WNA harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu
Izln nnggal Tetap)
PJT harus berdomisili sesuai
penyalur
lokasi
dengan
alkes (kecuali untuk wilayah
Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kab/kota/daerah yang berbeda
dengan lokasi penyalur alkes,
maka PJT harus mempunyai
surat keterangan domisili.
13.
Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
-
14.
Fotocopy Ijazah PJT
Minimal 03 , dengan pendidikan
yang sesuai dengan produk yang
disalurkan (Misalnya : Apoteker,
Teknik
Farmasi,
Elektromedik,
Kimia , Biologi , Teknik Elektro,
Teknik
Mesin ,
Refraksionis
Optisien)
15.
Surat Pernyataan PJT
sanggup bekerja full time
- Menyatakan bahwa PJT bekerja
penuh waktu (full time) pada PAK
- Asli dan bermaterai
16.
Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan
perusahaan
dilegalisasi notaris
17.
Struktur Organisasi
Posisi PJT harus tercantum secara
jelas pada struktur organisasi.
18.
Uraian Tugas
Sesuai struktur organisasi
19.
Daftar jenis alkes yang
akan disalurkan
oleh
Dinas
- Dilegalisasi
Kesehatan Provinsi
- Alat kesehatan yang disalurkan
dikelompokkan sbb:
,/ Alat kesehatan elektromedik
radiasi
,/ Alat kesehatan elektromedik
non radiasi
,/ Alat kesehatan non
elektromedik steril
,/ Alat kesehatan non
elektromedik non steril
,/ Produk Diagnostik In Vitro
20 .
Brosur atau katalog alat
kesehatan yang akan
disalurkan
Jika ada.
21.
Daftar sarana dan prasarana gudang
Sesuai dengan kelompok alat
kesehatan yang akan disalurkan :
- Jika menyalurkan Alat kesehatan
non elektromedik steril harus
memili ki
pengatur
suhu ,
termometer dan higrometer
- Jika Produk Diagnostik In Vitro
seperti reagen , harus memiliki
tempat penyimpanan seperti cold
storage/lemari pendingin
- Sesuai
dengan
alat
yang
disalurkan
- Jika tidak memiliki bengkel
sendiri maka perusahaan dapat
bekerja sama dengan PAK lain
atau produsen alkes dalam
negeri yang memiliki bengkel
(dengan
melampirkan
surat
kerjasama bengkel dan fotocopy
PAKlsertifikat produksi)
22 .
Daftar peralatan
bengkel (Khusus yang
menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik
dan! atau instrumen
Produk Diagnostik In
Vitro)
23.
Surat pernyataan jaminan - Menyatakan bahwa perusahaan
memberikan jaminan puma jual
purna jual (Khusus
yang menyalurkan Alat
- Pernyataan ditandatangani oleh
Kesehatan Elektromedik
pimpinan perusahaan
dan!atau instrumen
Produk Diagnostik In
Vitro)
24.
Daftar Nama Teknisi
(Khusus yang
menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik
dan/atau instrumen
Produk Diagnostik In
Vitro)
- Fotocopy KTP
Fotocopy Ijazah
Teknisi (Khusus yang
menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik
dan/atau Instrumen
Produk Diagnostik In
VItro)
Cukup jelas
25.
- Pernyataan sebagai tenaga teknisi di perusahaan tersebut
26.
Petugas Proteksi Radiasi
(Khusus untuk yang menyalurkan Alat Kesehatan
Elektromedik Radiasi)
- Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja,
dan Sertifikat Pelatihan PPR dari
BAPETEN
- Jika
tenaga
PPR
berasal
dari perusahaan lain harus
melampirkan surat perjanjian
kerjasama dengan perusahaan,
di tanda tangani direktur dan
petugas PPR yang bersangkutan
27.
Daftar Buku Kepustakaan
Sesuai
dengan
alkes
yang
peraturan
disalurkan
dan
di
bidang
Alat
Kesehatan.
Nomor
Minimal
Permenkes
1191/2010 ,1190/2010,1189/2010
28.
Contoh Kelengkapan
Administratif
PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock,
dll
29.
Fotocopy Izin Penyalur
Alat Kesehatan yang
lama
Untuk penyesuaian, perubahan,
danl atau perluasan kelompok
produk yang disalurkan
30.
Surat Pengunduran Diri
PJT lama
Untuk pergantian PJT
31 .
Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama
ke PJT baru
Untuk pergantian PJT
32.
Akte Notaris Perubahan
Direktur atau Pimpinan
Untuk perubahan pimpinan
33.
Laporan distribusi
Untuk penyesuaian, perubahan,
danl atau perluasan kelompok
produk yang disalurkan. Format
sesuai dengan Permenkes Nomor
119 112010 formullr 15. (Iampiran
11 ｾ
Ｎ＠ ｢ｵｉﾫＮｴ＠
inl)
,
,
B.
Alur proses permohonan izin penyalur alat kesehatan
Berkas permohonan +
BAP & rekomendasi
DITJEN BINFAR
ALAT KESEHATAN
PEMOHON
Belum memenuhi
persyaratan
Berkas
Permohonan
Berkas dikembalikan (belum
memenuhi syarat), atau
- Rekomendasi dan BAP (memenuhi
syarat)
1
1
IZIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN (IPAK)
Pemeriksaan bersama
D1NAS KESEHATAN
KABUPATENI KOTA
D1NAS KESEHATAN
PROV1NSI
Hasil pemeriksaan bersama
Penjelasan :
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-Iambatnya
12 (dua bel as) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan,
berkoordinasi dengan
Kepala
Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeri ksaan setempat;
3.
Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang
penyaluran alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal;
4.
Tim pemeriksaan bersama selambat-Iambatnya
""8) harI ker!f.l
ｾｮ
ＮＬｾ＠
d.,.
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5.
Apabila telah memenuhi persyaratan , Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambat-Iambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6.
Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya , perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pad a lampiran 4;
7.
Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
pemohon
sebagaimana dimaksud pada angka 5,
mengunggah (up load) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes .depkes.
go.id.
8.
Setelah data dinyatakan Jengkap pad a registrasi online,
maka pemohon membawa sem ua dokumen persyaratan
(hard copy) , surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
lam piran ..... ) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya
diserahkan pad a petugas loket Unit Layanan Terpadu
Kementerian Kesehatan RI.
9.
Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pandapatan
Nagara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang
ditunjuk.
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan foto copy rangkap 4 (em pat) kepada petugas
loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Izin Penyalur Alat
Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh
sebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan Izin Penyalur Alat
Kesehatan dengan menggunakan contoh sebagaimana
terlampir pada lampiran 5;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambat-Iambatnya 3 (tiga) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
DAFTAR LAMPI RAN
Lampiran 1.
Permohonan
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan
Lampiran 3.
Rekomendasi
Lampiran 4 . Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5.
Penundaan IPAK
Lampiran 6.
IPAK
Lampiran 7.
Surat Keaslian Data
Lampiran 8.
Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 9. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 10. Purna Jual
Lampiran 11 . Laporan Distribusi
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)
Lampiran 1
Nemer
Lampiran
Perihal
: .. ... ... .. lemba r
: Permehenan Izin Penya lur Alai Kesehalan .
Kepada Yth,
Direktur Jenderal .......... ......... ........ .
Kementerian Kesehatan RI
JI. HR Rasuna Said Siek X5 Kav. 4-9
di JAKARTA.
Bersama Ini kam i mengajukan permehenan untuk mendapatkan izin Penyalur Alat
Kesehatan dengan datadata sebaga i berikut
1. Pemehen
a Nama Pemehen
b Alamat dan Nemer Telpen
2 . Perusahaan
a. Nama badan hukum
b. Alamat Kantor dan Nemer Te lepen
C. Alamat Gudang dan Nemor Telpen
d. Alamat Bengkell Workshop
Nomor T elepon
e. Akte Notaris Pendirian Perusahaan
yang lelah disahkan eleh
Kemenlerian Hukum dan HAM (Ierlampir):
f. Nomor Pokok W ajib Pajak (NPWP)
g. Nomor Sural Izin Usaha Perdagangan
(SI UP)
h. Plmpinan Perusahaan
(Daftar nama Direksi & Dewan Komisaris lerlampir)
3. Penanggung Jawab Teknls :
a Nama
b. IJazah
c Surat PerjanJian Kef)a sebagai
Penanggung Jawab Teknis (Ierlamplr)
d . Sertifikal penunjang
5. Lampiran berupa :
a. Peta Lokasi & Denah Bangunan
b. Jenls/macam alat kesehatan
yang akan diedarkan
Demikianlah permohonan kami, alas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan
terima kasih .
Pemohon.
Matera i
(
Tembusan Kepada Yth:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di
.. .. ... ...
........ )
Lampiran 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN
SARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN
DINAS KESEHATAN... ........... ... ... ..
NOMOR
Pada hari ini
tanggal
..... . bulan
tahun
kami yang
bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
. telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap
Nama Badan hukum
Nama Pimpinan Perusahaan
NPWP
Alamat & Nomor Telp. Perusahaan
Alamat Gudang
Alamat BengkellWorkshop
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Penyalur
Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut:
I.
LOKASI PENYALUR ALAT KESEHATAN
Pemukiman
( )
: Kawasan Industri
1. Lokasi Penyalur
Semi Permanen
( )
: Permanen
2. Bangunan terdiri dari
( )
Tidak
: Ada
3 . a . Ruang Kantor
.......... m 2
a. Luas
( )
Tidak
4 . a. Ruang Gudang
:Ada
2
b. Luas
:.. .... ... ..... m
Tidak
( )
5. a. BengkeV workshop
: Ada
(Khusus Alat kesehatan Elektromedik)
b . Luas
:. . .... ... .... m'
6 . Fasilitas-fasilitas
6.1 .
Penerangan
'Baik
()
Cukup
()
62..
Ventilasi
:Baik
()
Cukup
()
6.3. Pengatur Suhu
.................................
6 .4 . Alai Pemadam Kebakaran: ................................
6.5. Sumber Air
. ................................
II. GUDANG PENYIMPANAN
1. Jumlah Gudeng tempe penyimpllNll'l
2. RuMg PwlyimpanM ..... ｾ＠
( )
( )
( )
( )
( )
III. BENGKEL WORKSHOP (Khusus Alat kesehatan Elektromedik)
1. Perlengkapan Bengkel
Tidak memadai () Cukup () Baik ( )
2. SukuCadang
(Sesuai Alat kesehatan yang disalurkan )
Ya ( ) Tidak ( )
3 . Ruang bengkel terp isah dari
Ruang Kantor
Ya () Tida k ( )
IV. KARYAWAN
1. Penanggung Jawab Teknis
1.1.
Nama
· 1.2.
Ijazah yang dimiliki
..... .... ... ..
1.3.
Sertifikat penunjang sesuai dengan
keterampilan dan penga laman dalam
mengelola Alat kesehatan yang diedarkan
2. Tenaga Teknis (Khusus Penyalur Alat Kesehatan
yang menyalurkan Alat kesehatan Elektromedik)
2.1.
JumlahTenagaTeknisi
Nama
Keahlian
1.
1.
2.
2.
3.
3.
... . Orang
3 . Jumlah dan jenis pendidikan karyawan
V. ADMINISTRASI
1. Surat Permohonan
2. Salinan Akte Notaris
3 . SIUP
4 . IzinHOfUUG
5. Peta Lokasi
6. Denah bangunan perusahaan
7 . Perlengkapan Adininistrasi
8.1. Kartu Persediaan: Ada
8.2 . Kartu Pembelian
8.3. Kartu Gudang
8.4. KarIu SIAng
8.5. ｾ＠
Ada
Ada
Ada
Ada
( ) Tidak
( ) Tidak
( ) Tidak (
Ada
Ada
( )
( )
( ) Tidak (
( )
Tidak ( )
( )
Tidak ( )
Tidak ( )
Tidak
()
()
()
Tidak
Tidak
()
TfdaIt
Petugas Pemeriksa
Mengetahui.
Nama NIP Tanda Tangan
Pimpinan/Direktur
1.
Perusahaan
2.
3.
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan
( .. ...
.. .. ..... .. ... ... .....
)
NIP.
Catatan :
Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta
bangunan. peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan
lokasi. denah
Lampiran 3
DINAS KESEHATAN PROVINSI .. .. ....... ....... . ..
Nomor
Lampiran
Perihal
Laporan Hasil Pemeriksaan
Penyalur AlaI Kesehalan .
Kepada Ylh.
Direklur Jenderal
Kemenlerian Kesehalan RI
diJAKARTA
Sehubungan dengan sural permohonan dari
Nomor
.. _" perihal seperli pada pokok sural di
..... ... .__ langgal _
alas. maka bersama ini kami laporkan:
Sesuai dengan Berila Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama ke
Alamat
Kantor.
dan
Gudang
jalan
... .... ......
maka perusahaan tersebul telahltidak (')
memenuhi persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehalan
Nomor
1191/MENKES/PERNIIII2010
lentang
Penyaluran
AlaI
Kesehatan.
Bersama ini turut kami lampirkan:
1. Salinanlcopy sural permohonan yang bersangkutan beserta
lamplran-Iampirannya.
2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
(
................................ )
NIP.
(.) coret yang tidak pertu
Tembulan Kepada Yth.
1.
ｾ＠
ｾ
DlnIIa ｾ
Kabupaten/Kota ell ................................. ..
Lampiran 4
Nomor
Lampiran
Perihal
: Pernyataan Siap Beroperasi Penyalur
Alat Kesehatan
Kepada Yth
Direktur Jenderal ............. ... ..
Kementerian Kesehatan RI
di
JAKARTA
Dengan Hormat.
Menunjuk surat permohonan kami nomor ......... ... .. .. .. Tanggal
........ .. .. dan menunjuk ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1191/MENKES/PERNlII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan,
dengan ini kami laporkan bahwa Perusahaan kami telah siap
melaksanakan kegiatan Penyalur Alat Kesehatan ........ .......... .......... ..
yang beralamat di jalan .. .. ........... .......... .... .............. .................... .. .
Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima
kasih.
Direktur/Pimpinan Perusahaan
(
Tembuaan Kepada Yth.:
1. KIpIIa DinII ｾ
｡＠
Ｎ＠ ｾＮ
..__..
PRwInII..............
Ｊ
ｷｾ｟ｴＬＮ＠
......................... .......... )
Lampiran 5
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL
Nomor
Lampira n
Perihal
• Penundaan Izin Penyalur Ala t Kesehatan .
Kepada Yth.
di-
Sehubungan dengan su ral Saudara Nomor .... ...... ...... .... tanggal
.... .,. .. perihal permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan , maka
dengan ini diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui
permohonan tersebut, mengingat:
1. ....... .. .. ...
... .... ..... .... .. .
2. ,., .... ...... ..... ..... ... , ............. .. ... ... .... .. .. ,...... ... ..., .. ...... .
3. .., .. ,... .... ..... ..... .......... ,' ..... ........ ......... .... .. .. ........ ... ...
Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangan data
tersebut selambat-Iambatnya dalam waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal
surat Inl.
Demikianlah unluk dimaklumi,
Direktur Jenderal
( ......... " .. " ......... " ........... )
NIP. ...............................
Tembusan Kepada VItI,:
1. KtpIIa DNa KIIIhItIn PnwintII ................
2.
ｾ
....,•."............
Lampiran 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL .. ............. ........ .....
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR : ......... ....... ...... ....... .. .......... ...
TENTANG
IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
DIREKTUR JENDERAL ....... ....... .......................... .
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
MEMBACA
Sural permohonan (nama badan hukum) ... ........ No .. ..... langgal
.. perihal Permohonan Izin Penyalur AlaI Kesehalan .
Berila acara Pemer iksaan Sarana Penyalur AlaI Kesehata n Dinas
Kesehatan Provinsi .... Nomor ..... langgal. .
Re komendasi
Dinas
Kesehalan
Provins i
.... No.
langga l
.... perihal Izin usaha penyalur alaI kesehatan (nama badan
hukum )..
1.
2.
3.
MENIMBANG
lersebullelah memenuhi
Bahwa permohonan (nama badan hu kum ).. .
persyaralan dan dapal diselujui. oleh karena
ilu dianggap perlu
menerbilkan Izin Penyalur AlaI Kesehalan unluk yang bersangkulan .
MENGINGAT
Peraluran Menteri Kesehalan Nomor
lenlang Penya luran AlaI Kesehalan
1191 /MENKES/PERlVIII/2010
MEMUTUSKAN :
MENETAPKAN
Pertama
Me mberikan Izin Penyalur AlaI Kesehatan kepada :
Nama Perusahaan
NPWP
Alamal Perusahaan
Nama Dlrektur/Pimpinan
Nama Penanggung
JawabTeknis
Alamal Gudang
Alamal
BengkeVVVorkshop
dengan ketentuan ..bagel berikul .
ｯｾ
Penanggung Jawab reknis yang namanya
1. Harua selalu ｾｩ
I_mum pede IUI'8t kepuluun inI.
Hana rneI'MIuhi peraIInn ｾ
yq berIeku.
ｾｮ＠
doIcurnenI8II
ｦＪｾ＠
....111.......
4. Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku untuk seterusnya selama
perusahaan Penyalur AlaI Kesehalan yang bersangkulan masih aktif
melakukan kegiatan usahanya dan berlaku untuk seluruh Wilayah
Republik Indonesia.
Kedua
Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan
bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya
apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.
Ditetapkan di : J a k art a
Pada tanggal
DIREKTUR JENDERAL,
..... ....................... ... ...... ....
NiP.... .. ... ..... ... ...................
Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:
1.
2.
3.
4.
5.
Menteo Kesehatan RI ( sebagai laporan )
Direktorat Jenderal Perdagangan Dalam Negeo di Jakarta
Direktorst Jendersl Bea dan Cukai dl Jakarta
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesr.a di Jakarta
Lampiran 7
KOPSURATPERUSAHAAN
Yang bertanda tangan di bawah ini :
NAMA
: NAMA DIREKTUR YANG TERCANTUM PADJI,IPAK
JABATAN
NAMA
JABATAN
/
/
: NAMA PENANGGUNG JAWAB TEKNIS YANG TERCANTUM PADA IPAK
/
/
Dengan ini menyatakan bahwa data perusahaan yang di berikan untuk pendaftaran secara
online pad a Departemen Kesehatan adalah benar sesuai dengan asli
Demikian Surat Pern yataan ini di buat dengjln
Jakarta,
Hormatkaml
NamaPT
Stempel Perusahaan
Materal 6000
Lampiran 8
SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME
No Sural
Saya , yang bertandalangan dibawah ini,
Nama
TempalrTanggal Lahir
Alamal
Kola _ _ _ _ _ _ __ _
Kode Pos _ _ __
No. Teleponl Mobile
E-mail
Menyalakan bahwa bersedia bekerja full lime sebagai Penanggung Jawab Teknis
Alai Kesehalan pada perusahaan :
Nama Perusahaan
Nama Direklur
KOla _ _ _ __ _ _ __
Kode Pas _ __ _
No. Teleponl Mobile
No. Tip Perusahaan
E-mail
Demikian sural pernyalaan ini dibual dengan penuh kesadaran dan tanpa ada
paksaan dari pihak lain.
Pemyataan ini dibual di ...... ..•......•.•.•.. , '. tanggal ..
••.. .•••. ............... .
Tanda Tangan
Materai 6000
(tana Peaanggung Jawab TeIcnia)
Lampiran 9
SURAT PERJANJIAN KERJASAMA
Yang bertanda tangan dibawah ini •
I.
NAMA
ALAMAT
NO.TELP/HP
EMAIL
Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA
II.
NAMA
ALAMAT
NO.TELP/HP
EMAIL
Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis alat kesehatan,
selanjutnya disebut PIHAK KEDUA
Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama dengan
ketentuan sebagai berikut
Pasal1
MAKSUD DAN TUJUAN
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan kerjasama
dalam bidang distribusi alat kesehatan saling melibatkan dalam setiap kegiatan
yang berhubungan dengan jenis usaha terse but.
Pasal2
BENTUK KERJASAMA
1. PIHAK PERTAMA akanmenunjuk PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab
teknls alat kesethatan untuk mengelola dan bertanggung jawab terhadap
usaha dibldang alat kesehatan at au pun hal-hal yang berkaltan dengan usaha
tersebut.
2 PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yang dlberikan oleh
PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dlbldang alat kesehatan ataupun
hal-hal yang berkaltan dengan usaha tersebut.
Pas.. 3
HAK & KEWAJIBAN PIHAK PERTAMA
PIHAJ( PERTAMA berkewajiban menyedlakan dan memberikan gajl da1
tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penangsJ.IOg jawab 18kis aIat
keseh8tan
P1HAK
3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola usaha penjualan alat kesehatan
4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengadakan promosi dan sales marketing
kepada para konsumen untuk meningkatkan penjualan alat kesehatan .
5. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuat laporan
keuangan setiap bulan dan melaporkannya kepada PIHAK PERTAMA
Pasal4
JANGKA WAKTU
1. Perjanjian ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebut hingga waktu
yang tidak ditentukan sesuai dengan kesepakatan kedua belah pihak.
2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihak memutuskan
ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidak sengaja (salah satu dari kedua
belah pihak meninggal dunia).
Pasal 5
PENUTUP
1. Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalam ｰ･ｾ｡ｮｪｩ＠
kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak, baik disengaja maupun
tida'k disengaja maka pihak pihak yang lain berhak mengambil keputusan
secara sepihak.
2. Apabila tefJadi perselisihan mengenai kerjasama ini, kedua belah pihak
sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarah untuk mencapai
mufakat.
3. Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya kata sepakat maka
kedua belah pihak sepakal akan membawa permasalahan lersebul ke
pihak yang berwenang.
Demikian Sural Perjanjian ini dlbual rangkap 2 (dua) serla masing-masing
mempunyai kekuatan hukum yang sama.
PIHAK KEDUA
DIREKTUR
PIHAK PERTAMA
PENAGGUNG JAWAB TEKNIS
Catatan: surat ptljanJlll'llnl harus dilegalilir notart.
Lampiran 10
KOP PERUSAHAAN
SURAT PERNYATAAN JAMINAN PURNA JUAL
Yang bertanda tangan di bawah ini •
1. Nama
2. Penanggung Jawab • PI .....
3. Alamat Perusahaan
Dengan ini menyatakan memberi jaminan terhadap mutu dan pelayanan puma
jual dari alat kesehatan yang kami jual sebagai berikut •
1.
2.
3.
4.
Dalam rangka pemberian jaminan dimaksud, kam i menyanggupi untuk
menyediakan fas ilitas perawatan/perbaikan dan penyediaan suku cadang alat
kesehatan tersebut dengan mem iliki bengkel sendiri atau bekerjasama dengan
bengkel .. ......... ..... .... ... yang beralamat ............ .. ..... .. ....... .
Demikian surat pemyataan ini kam i buat dengan sebenamya, apabila kami tidak
dapat memenuhi jaminan tersebut di atas, kami bersedia untuk dituntut di
pengadilan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.
... .......... ............. , ................ ....... ........... ,.
Pemberi Jaminan
Cap Perusahaan
(DirakU)
Lampiran 11
LAPORAN HASIL
KEGIATAN PENYALURAN ')
OLEH
PENYALUR ALAT KESEHATAN
Tahun . .
No
Nama Produk
Jun',iah
Asal Produ.k ..)
Produk
• Laporan keglatan penyaluran
dll aksanakJn 1x set3hun
.. Produk Import (asal negJfJ)
.. Produk dJ!Jm negeri (asal pabrik )
Jakarta " ..
Disalurkan
KePJda
Keterang3f1
.. .. 20.
Dlrekturl Penanggung J3Wab Telmis
Lampiran 12
FAQ (Frequently Asked Question) IPAK
1.
Apa itu Penyalur Alat Kesehatan?
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
2.
Apa yang dimaksud Surat Permohonan Izin PAK?
Surat yang dilampirkan Pemohon atau Perusahaan untuk
mengajukan Izin PAK sesuai format pada Permenkes
Nomor 1191 tahun 2010
3.
Siapa saja yang boleh mengajukan permohonan Izin
PAK?
Perusahaan berbentuk badan hukum yaitu Perseroan
Terbatas yang memiliki Penanggung Jawab Teknis dan
memiliki sarana & prasarana yang memadai
4.
Berapa kelompok Jenis/Macam Jenis Alat kesehatan
yang disalurkan oleh PAK?
Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
Non Elektromedik Steril
Non Elektromedik Stenl
Produk Diagnostik Invitro
5.
Siapa Yang berhak menerbitkan IPAK?
Kementerian Kesehatan melalui Oirektur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
6.
Apa yang perlu diperhatikan dalam SIUP?
Nama perusahaan
Pimpinan/Penanggung Jawab dalam perusahaan
Alamat
Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan
alat kesehatan
Masa Berlaku SIUP
7.
Apakah Perusahaan Modal Asing (PMA) memiliki SIUP?
PMA hanya memiliki Tanda Oaftar Izin Usaha yang
dikeluarkan oleh BKPM yang mencantumkan usaha
dibidang perdagangan Alat Kesehatan
8.
Apa yang perlu diperhatikan dalam TOP?
Nama perusahaan
Alamat
Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan
alat kesehatan
Masa Berlaku TOP
9.
Apa itu Peta Lokasi?
Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/
bangunan dan lain-Iainnya
(peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
10. Apa itu denah bangunan?
Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiap
bagian tempat yang ada dalam bangunan , lengkap dengan
ukuran ruangan denah bangunan harus mempunyai ruang
penyimpanan alat kesehatan atau gudang alat kesehatan.
Jika perusahaan menyalurkan elektromedik atau instrumen
produk diagnostik invitro harus memiliki bengkel. Jika tidak
memiliki bengkel , bisa bekerjasama dengan penyalur alat
kesehatan yang sudah meimiliki bengkel sendiri.
(denah bangunan harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
Provinsi)
11 . Berapa lama waktu sewa bangunan jika bangunan
bukan milik sendiri?
Waktu sewa minimal 2 (dua) tahun , melampirkan bukti sewa
menyewa bangunan dengan bukti pendukung seperti: 1MB,
PBB dan Akte bangunan
12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri?
Bisa melampirkan bukti bangunan seperti akte bangunan
yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinan pad a
akte bangunan . Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun
komisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan
tidak keberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun
komisaris.
13. Bagaimana jika direktur atau pimpinan berasal dari luar
negeri?
Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS)
atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah
tinggal lama didalam negeri.
14. Bagaimana jika Penanggung Jawab Teknis (PJT) tinggal
ditempat yang jauh dari sarana penyalur alat kesehatan
(beda provinsi, selain Jabodetabek)?
PJT harus melampirkan surat keterangan domisili .
15. Apa yang dimaksud dengan PJT pada IPAK?
Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan
dan pengalaman dalam mendistribusikan alat kesehatan
16. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT?
Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yang
disalurkan, contoh : 0111 Teknik elektromedik, Apoteker, dll
17. Kenapa diperlukan Surat Pernyataan Full Time dari
PJT?
Bahwa untu k memastikan PJT bekerja secara penuh di
sarana penyalur alat kesehata n dan tidak merangkap
bekerja ditempat lain, sesuai dengan ketentuan pada
Permenkes No. 11 91 Tahun 2010.
18. Apa itu surat perjanjian kerjasama perusahaan dengan
JT?
Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara
perusahaan dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk
mellndungi perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal
yang tidak diinginkan.
19. Apa itu struktur organisasi?
Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara
tiap bag ian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta
teknisi yang ada pad a perusahaaan dalam menjalin kegiatan
operasional untuk mencapai tujuan
20. Apa itu Uraian tugas?
Uraian tugas berisi rincian pekerjaan suatu jabatan sehingga
tercermin obyeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana
cara mengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas
tersebut (mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan,
Teknisi, dll)
21 . Brosur apa yang harus dilampirkan?
Brosur produk yang dimiliki oleh sarana penyalur sesuai
dengan alat kesehatan yang disalurkan
22. Apa saja peralatan gudang untuk sarana penyalur alat
kesehatan?
Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan
alat kesehatan Non Elektromedik steril harus memiliki
thermometer dan hygrometer karena produk-produk steril
sensitif terhadap suhu dan kelembaban.
Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan
prod uk diagnostik invitro seperti reagan maka harus
memiliki sarana penyimpanan cool storage/lemari pendingin
yang bisa diatur suhunya karena stabilistas reagan sangat
terpangaruh terhadap suhu.
23. Apa yang dimaksud peralatan bengkel?
Merupakan peralatan yang digunakan untuk memperbaiki
atau memeriksa alat-alat elektromedik maupun instrumen
produk diagnostik invitro
24. Apa yang dimaksud Surat Jaminan Puma Jual?
Surat yang menyatakan layanan yang disediakan oleh
perusahaan kepada konsumen setelah konsumen tersebut
membeli produk dari perusahaan terse but
25. Apa yang dimaksud Teknisi?
Seseorang yang memiliki keterampilan dibidang perbaikan
dan pemeliharaan alat kesehatan
26. Sarana distribusi yang menyalurkan alat kesehatan apa
yang harus memiliki teknisi?
Sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan
elektromedik dan atau instrumen diagnostik invitro
27. Bagaimana
jika penyalur alat kesehatan ingin
menyalurkan alat kesehatan elektromedik non radiasi
tetapi tidak mempunyai tenaga teknisi?
Bisa bekerjasama dengan izin penyalur alat kesehatan
lain yang telah memilik tenaga teknisi yang telah diizinkan
menyalurkan alat kesehatan elektromedik non rad iasi
28. Apa
yang dimaksud dengan Petugas Proteksi
Radiasi(PPR)?
Petugas yang dinyatakan mampu melaksanakan pekerjaan
yang berhubungan dengan Proteksi Radiasi, yang tetah
mendapat sertiftkat dari BAPETEN.
29. Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis
alat kesehatan apa yang harus memiliki tenaga PPR?
Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis alat
kesehatan elektromedik radiasi
30. Bagaimana jika penyalur alat kesehatan ingin
menyalurkan alat kesehatan elektromedik radiasi tetapi
tidak mempunyai tenaga PPR?
Bisa bekerjasama dengan penyalur alat kesehatan lain yang
telah memilik tenaga PPR yang telah diizinkan menyalurkan
alat kesehatan elektromedik radiasi
31 . Apa saja daftar pustaka yang harus dimillki untuk
perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan?
Setiap PAK minimal harus memiliki Peraturan tentang alat
kesehatan antara lain Permenkes Nomor 1191 tahun 2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan , Permenkes No. 1190
Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Permenkes
No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT.
32. Apa saja contoh kelengkapan administratif perusahaan?
PO, Faktur, kartu stok,dll
33. Apa yang dimaksud dengan laporan distribusi alat
kesehatan?
Laporan yang dibuat oleh penyalur alat kesehatan mengenai
jumlah produk, tempat didistribusikan, asal produk.
dll selama 1 tahun menyalurkan alat kesehatan yang
ditandatangani oIeh PJT atau Plmpinan. Laporan distrlbusl
harus diserahkan kepada Oit. Bina Podis Alkes setiap awal
tahun , Iihat lampiran 11 .
34. Kapan diperlukan untuk melampirkan Izin Penyalur Alat
Kesehatan yang lama?
Saatperusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaian
dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan
yang disalurkan
35. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah
terima tugas PJT?
Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pad a sarana
penyalur alat kesehatan yang lama.
36. Kenapa diperlukan PJT?
Untuk memastikan bahwa dalam penyalurannya , alat
kesehatan di distribusikan sesuai ｾ･ｮｧ｡＠
Cara Oistribusi
Alat Kesehatan Yang Baik (COAKB)
37. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan?
Saat terjadi pergantian pimpinan/direktur pada sarana
penyalur alat kesehatan
---r"
Ｎ＠
ｾ
［ｴ＠
PEDOMAN TATA CARA
SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN
PArpul"tl'klHm
ｾ Ｎ Ｚ Ｎ ＺＡ
T 'lrl n : .. If. ｾ ..＿ＺｾＮｴＡＨｹ
N'J. Induk
9 1.
Depka s.-
Oa p at OOii
:
Ｈ＿ ＿ｾＱ
ＧＱＮ
..
..
:...... .. .If.........
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT
DAN DlSTRlBUSIAlAT KESEHATAN
Kata pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkes/Perl
VIII/2010 tentang penyalur alat kesehatan menyebutkan alat
kesehatan hanya dapat disalurkan oleh Perusahaan yang telah
memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK), yang artinya
penyaluran alat kesehatan dilakukan sesuai dengan pedoman
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) yang
mengacu kepada standar internasional yaitu Good Distribution
Practice (GDP)
l\I1engacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat
Kesehatan untuk memudahkan bagi Petugas Pusat, Petugas
Provinsi dan Penyalur Alat Kesehatan Izin Penyalur Alat
Kesehatan (IPAK) memahami persyaratan dan ketentuan terkait
dengan penyaluran alat kesehatan dalam rangka mendapatkan
Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sehingga alat kesehatan
yang disalurkan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Sarana
Distribusi Alat Kesehatan dapat dimanfaatkan oleh semua pihak.
Jakarta,
Dire r
Bina rod uksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN
Penasehat
: Ora. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab
: Drg . Arianti Anaya, MKM .
Ketua
: Ora . Lili Sa'diah Jusuf, Apt.
Sekretaris
: Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Anggota
: Drs. Masrul, Apt.
Ora . Rully Makarawo, Apt.
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM.
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si.
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi , S.Far, Apt.
Diana Dial, S. Farm , Apt.
Daftar lsi
Kata pengantar .... .. .... .... ..... .. .. ... .... .. ... .. .... ..... .. ... .. ... .. .. ... ... ..
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Distribusi Alat
Kesehatan
.......... .......................................................... ...
Daftar lsi
ii
iii
BABI
PENDAHULUAN ....... ...... ..... ...................... ..... ... ..
A. Ruang lingkup. .... .... .. ..... .... .... ............. ...... ... ..
B. Dasar hukum... ........ ... .... .... .. ..... ..... ..... ........ ...
C. Istilah dan definisi ..................... ..... ........... .....
D. Tujuan ...................... ;..... ...................... .. ... ... ..
E. Sasaran..................................... .......... ...........
BAB II
PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN.............................................. ... .. .... .
A. Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan... ..
B. Alur Proses Permohonan Izin Penyalur Alat
Kesehatan ...... ...... ..... .. .... ... .. ....... .. .... ... .. ....... .
13
Daftar Lampiran ... ..... ..... ..... .... .................... ... .. .... ........... ....
16
1
1
1
2
4
5
6
6
BABI
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1191/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan hanya dapat
dilakukan oleh sarana yang telah memiliki Izin Penyalur Alat
Kesehatan dan penyalurannya harus dilakukan sesuai dengan
ketentuan ten tang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB). Pedoman ini merupakan tata cara dalam pemberian
izin penyalur alat kesehatan
Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan,
maka Izin Penyalur Alat Kesehatan dikelompokkan menjadi 5
(lima) yaitu:
1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radias1i
3. Alat IKesehatan Non Elektromedik Steril
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
5. Produk Diagnostik Invitro
A.
B.
Ruang Lingkup
Pedoman tata cara sertifikasi
kesehatan ini meliputi:
1. Dasar Hukum
2. Istilah dan definisi
3. Tujuan
4. Sasaran
sarana
distribusi
alat
Casar Hukum
a.
b.
Undang-undang NO.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (lembaran
RI No. 42
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
Undang-undang No. 32 tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah;
Peraturan Pemerintah No. 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Peredaran , Penyimpanan, dan
Penggunaan Pestisida ;
Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentanl
SR.140/4/2011
tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida;
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkesl
SKlX/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi , dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota .
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Peraturan Menteri Kesehatan RI No . 1190/Menkesi
PerNIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehata n Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191 /Menkes/
PerNII 1I2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
C.
Istilah dan Definisi
Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan:
1.
2.
Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/ atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia ,
dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh . Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen , dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a.
diagnosis, pencegahan , pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
b.
diagnosis, pemantauan , perlakuan , pengurangan
atau kompensasi kondisi sa kit;
c.
penyelidikan,
penggantian,
pemodifikasian,
mendukung anatomi atau proses fisiologis ;
d.
mendukung atau mempertahankan hid up ;
e.
menghalangi pembuahan;
f.
desinfeksi alat kesehatan; dan
g.
menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubu h manusia
Alat kesehatan Elektromedik Radiasi adalah Alat
kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau
DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi
pang ion atau zat radioaktif salama penggunaan untuk
mancapai maksud penggunaannya.
3.
Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah Alat
kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau
DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan
radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan
untuk mencapai maksud penggunaannya .
4.
Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah Alat
kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan
sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses
sterilisasi pada proses produksinya dan produknya
steril (contoh: jarum suntik, kasa steril , benang bedah ,
IV catheter, infuse set)
5.
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah
Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan
sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril
(contoh: plester, instrument bedah , timbangan bayi ,
kursi roda manual
6.
Produk Diagnostik Invitro adalah Alat kesehatan yang
digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam
tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan
informasi
untuk
diagnosa,
pemantauan,
atau
gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan control ,
penampung spesimen , software, dan instrument atau
alat atau bahan kimia lain yang terkait (contoh: alat
gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat
tes kimia klinik, hematology analyzer)
7.
Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memi liki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan perundang-undangan .
8.
Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik adalah
pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya
9.
Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi
alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah
tangga
10. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari
cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi
persyaratan yang ditentukan
11. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan
atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan
pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/
atau perbekalan kesehatan rumah tangga
D.
E.
Tujuan
1.
Sebagai acuan dalam melakukan penllaian/evaluasi
sarana distribusi alat kesehatan dalam rangka
pemberian izin penyalur alat kesehatan
2.
Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan izin penyalur alat kesehatan.
Sasaran
1.
Petugas kesehatan Pusat
2.
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
3.
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
4.
Perusahaan di bidang distribusi alat kesehatan
BAB II
PERSYARATAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
A.
Persyaratan permoh onan Izin Penyalur Alat Kesehatan
adalah sebagai berikut:
Penjelasan
No
Persyaratan
1.
Mengisi Formulir
Permohonan sesuai
Permenkes No . 1191/
MENKES/PERNIII/2010
- Mencantumkan nomor surat,
tanggal surat, alamat jelas dan
nomor Telp/Fax.
surat
- Menggunakan
kop
perusahaan .
- Contoh formulir terlampir pad a
Permenkes nomor 1191 /2010
2.
Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas
Kesehatan Provinsi
- Untuk
baru ,
permohonan
penyesuaian dan/atau pindah
perluasan
alamat,
dan/atau
kelompok
produk
yang
disalurkan .
- Mencantumkan
nomor
dan
tanggal, nama dan alamat
perusahaan
- NPW P harus sesuai dengan
yang tercantum pada surat
permohonan dan pad a kartu
NPWP
- Nama
Penanggung
Jawab
Teknis (PJT) di SAP harus sesuai
dengan nama yang tercantum di
surat permohonan
- Mencantumkan jenis dan/atau
kelompok produk alat kesehatan
yang akan disalurkan
Rekomendasi/ laporan
dari Dinas Kesehatan
Provinsi dan/ atau Badan
Pelayanan Perizinan
Terpadu (BPPT)
- Cukup jelas
- Untuk hal-hal tertentu
ketentuan daerah
4.
Memiliki Badan Hukum
dan Akte Perusahaan
yang sudah disahkan
- Nama pimpinan harus sesuai
dengan yang tertera pad a surat
permohonan
5.
NPWP
NPWP harus sesuai dengan yang
tertera pada BAP
6.
SIUP dan TDP
- Alamat pada SIUP dan TDP
harus sesuai dengan alamat
lokasi usaha yang tertera pada
Surat Permohonan dan BAP dari
Dinas Kesehatan Provinsi
3.
sesuai
- Masih berlaku
- SIUP mencantumkan
perdagangan di bidang alkes
- Nomor NPWP pada TDP harus
sesuai dengan yang tercantum
pada kartu NPWP
7.
Izin pendaftaran dari
BKPM (Badan Koordinasi
Penanaman Modal)
- Untuk PMA (Penanaman Modal
Asing)
- Mencantumkan usaha di bidang
Perdagangan Alkes
8.
Undang Undang
Gangguan (UUG) atau
HO (Hinder Ordonantie)
atau SITU (Surat Izin
Tempat Usaha) (Sesuai
ketentuan daerah)
Cukup jelas
9.
Peta Lokasi
- Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
- Dilegalisasi
oleh
Dinas
Kesehatan Provinsi
10.
Denah Bangunan
- Mencantumkan
ukuran dan
peruntukkannya yang sesuai
dengan jenis alat kesehatan
yang disalurkan
- Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
- Jika menyalurkan alat kesehatan
elektromedik dan/atau instrumen
produk diagnostik in vitro harus
mencantumkan denah bengkel.
11.
Status bangunan
- Jika sewa melampirkan bukti
sewa menyewa, minimal 2 (dua)
tahun .
- Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan
digunakan
untuk
kegiatan penyaluran alkes
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung
seperti akte bang unan, PBB, dan
1MB
12.
Fotocopy KTP Direkturl
Pimpinan
Jika Direktu r/Pimpinan WNA harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu
Izln nnggal Tetap)
PJT harus berdomisili sesuai
penyalur
lokasi
dengan
alkes (kecuali untuk wilayah
Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kab/kota/daerah yang berbeda
dengan lokasi penyalur alkes,
maka PJT harus mempunyai
surat keterangan domisili.
13.
Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
-
14.
Fotocopy Ijazah PJT
Minimal 03 , dengan pendidikan
yang sesuai dengan produk yang
disalurkan (Misalnya : Apoteker,
Teknik
Farmasi,
Elektromedik,
Kimia , Biologi , Teknik Elektro,
Teknik
Mesin ,
Refraksionis
Optisien)
15.
Surat Pernyataan PJT
sanggup bekerja full time
- Menyatakan bahwa PJT bekerja
penuh waktu (full time) pada PAK
- Asli dan bermaterai
16.
Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan
perusahaan
dilegalisasi notaris
17.
Struktur Organisasi
Posisi PJT harus tercantum secara
jelas pada struktur organisasi.
18.
Uraian Tugas
Sesuai struktur organisasi
19.
Daftar jenis alkes yang
akan disalurkan
oleh
Dinas
- Dilegalisasi
Kesehatan Provinsi
- Alat kesehatan yang disalurkan
dikelompokkan sbb:
,/ Alat kesehatan elektromedik
radiasi
,/ Alat kesehatan elektromedik
non radiasi
,/ Alat kesehatan non
elektromedik steril
,/ Alat kesehatan non
elektromedik non steril
,/ Produk Diagnostik In Vitro
20 .
Brosur atau katalog alat
kesehatan yang akan
disalurkan
Jika ada.
21.
Daftar sarana dan prasarana gudang
Sesuai dengan kelompok alat
kesehatan yang akan disalurkan :
- Jika menyalurkan Alat kesehatan
non elektromedik steril harus
memili ki
pengatur
suhu ,
termometer dan higrometer
- Jika Produk Diagnostik In Vitro
seperti reagen , harus memiliki
tempat penyimpanan seperti cold
storage/lemari pendingin
- Sesuai
dengan
alat
yang
disalurkan
- Jika tidak memiliki bengkel
sendiri maka perusahaan dapat
bekerja sama dengan PAK lain
atau produsen alkes dalam
negeri yang memiliki bengkel
(dengan
melampirkan
surat
kerjasama bengkel dan fotocopy
PAKlsertifikat produksi)
22 .
Daftar peralatan
bengkel (Khusus yang
menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik
dan! atau instrumen
Produk Diagnostik In
Vitro)
23.
Surat pernyataan jaminan - Menyatakan bahwa perusahaan
memberikan jaminan puma jual
purna jual (Khusus
yang menyalurkan Alat
- Pernyataan ditandatangani oleh
Kesehatan Elektromedik
pimpinan perusahaan
dan!atau instrumen
Produk Diagnostik In
Vitro)
24.
Daftar Nama Teknisi
(Khusus yang
menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik
dan/atau instrumen
Produk Diagnostik In
Vitro)
- Fotocopy KTP
Fotocopy Ijazah
Teknisi (Khusus yang
menyalurkan Alat
Kesehatan Elektromedik
dan/atau Instrumen
Produk Diagnostik In
VItro)
Cukup jelas
25.
- Pernyataan sebagai tenaga teknisi di perusahaan tersebut
26.
Petugas Proteksi Radiasi
(Khusus untuk yang menyalurkan Alat Kesehatan
Elektromedik Radiasi)
- Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja,
dan Sertifikat Pelatihan PPR dari
BAPETEN
- Jika
tenaga
PPR
berasal
dari perusahaan lain harus
melampirkan surat perjanjian
kerjasama dengan perusahaan,
di tanda tangani direktur dan
petugas PPR yang bersangkutan
27.
Daftar Buku Kepustakaan
Sesuai
dengan
alkes
yang
peraturan
disalurkan
dan
di
bidang
Alat
Kesehatan.
Nomor
Minimal
Permenkes
1191/2010 ,1190/2010,1189/2010
28.
Contoh Kelengkapan
Administratif
PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock,
dll
29.
Fotocopy Izin Penyalur
Alat Kesehatan yang
lama
Untuk penyesuaian, perubahan,
danl atau perluasan kelompok
produk yang disalurkan
30.
Surat Pengunduran Diri
PJT lama
Untuk pergantian PJT
31 .
Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama
ke PJT baru
Untuk pergantian PJT
32.
Akte Notaris Perubahan
Direktur atau Pimpinan
Untuk perubahan pimpinan
33.
Laporan distribusi
Untuk penyesuaian, perubahan,
danl atau perluasan kelompok
produk yang disalurkan. Format
sesuai dengan Permenkes Nomor
119 112010 formullr 15. (Iampiran
11 ｾ
Ｎ＠ ｢ｵｉﾫＮｴ＠
inl)
,
,
B.
Alur proses permohonan izin penyalur alat kesehatan
Berkas permohonan +
BAP & rekomendasi
DITJEN BINFAR
ALAT KESEHATAN
PEMOHON
Belum memenuhi
persyaratan
Berkas
Permohonan
Berkas dikembalikan (belum
memenuhi syarat), atau
- Rekomendasi dan BAP (memenuhi
syarat)
1
1
IZIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN (IPAK)
Pemeriksaan bersama
D1NAS KESEHATAN
KABUPATENI KOTA
D1NAS KESEHATAN
PROV1NSI
Hasil pemeriksaan bersama
Penjelasan :
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-Iambatnya
12 (dua bel as) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan,
berkoordinasi dengan
Kepala
Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeri ksaan setempat;
3.
Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang
penyaluran alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal;
4.
Tim pemeriksaan bersama selambat-Iambatnya
""8) harI ker!f.l
ｾｮ
ＮＬｾ＠
d.,.
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5.
Apabila telah memenuhi persyaratan , Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambat-Iambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6.
Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya , perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pad a lampiran 4;
7.
Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
pemohon
sebagaimana dimaksud pada angka 5,
mengunggah (up load) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes .depkes.
go.id.
8.
Setelah data dinyatakan Jengkap pad a registrasi online,
maka pemohon membawa sem ua dokumen persyaratan
(hard copy) , surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
lam piran ..... ) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya
diserahkan pad a petugas loket Unit Layanan Terpadu
Kementerian Kesehatan RI.
9.
Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pandapatan
Nagara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang
ditunjuk.
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan foto copy rangkap 4 (em pat) kepada petugas
loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Izin Penyalur Alat
Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh
sebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan Izin Penyalur Alat
Kesehatan dengan menggunakan contoh sebagaimana
terlampir pada lampiran 5;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambat-Iambatnya 3 (tiga) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
DAFTAR LAMPI RAN
Lampiran 1.
Permohonan
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan
Lampiran 3.
Rekomendasi
Lampiran 4 . Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5.
Penundaan IPAK
Lampiran 6.
IPAK
Lampiran 7.
Surat Keaslian Data
Lampiran 8.
Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 9. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 10. Purna Jual
Lampiran 11 . Laporan Distribusi
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)
Lampiran 1
Nemer
Lampiran
Perihal
: .. ... ... .. lemba r
: Permehenan Izin Penya lur Alai Kesehalan .
Kepada Yth,
Direktur Jenderal .......... ......... ........ .
Kementerian Kesehatan RI
JI. HR Rasuna Said Siek X5 Kav. 4-9
di JAKARTA.
Bersama Ini kam i mengajukan permehenan untuk mendapatkan izin Penyalur Alat
Kesehatan dengan datadata sebaga i berikut
1. Pemehen
a Nama Pemehen
b Alamat dan Nemer Telpen
2 . Perusahaan
a. Nama badan hukum
b. Alamat Kantor dan Nemer Te lepen
C. Alamat Gudang dan Nemor Telpen
d. Alamat Bengkell Workshop
Nomor T elepon
e. Akte Notaris Pendirian Perusahaan
yang lelah disahkan eleh
Kemenlerian Hukum dan HAM (Ierlampir):
f. Nomor Pokok W ajib Pajak (NPWP)
g. Nomor Sural Izin Usaha Perdagangan
(SI UP)
h. Plmpinan Perusahaan
(Daftar nama Direksi & Dewan Komisaris lerlampir)
3. Penanggung Jawab Teknls :
a Nama
b. IJazah
c Surat PerjanJian Kef)a sebagai
Penanggung Jawab Teknis (Ierlamplr)
d . Sertifikal penunjang
5. Lampiran berupa :
a. Peta Lokasi & Denah Bangunan
b. Jenls/macam alat kesehatan
yang akan diedarkan
Demikianlah permohonan kami, alas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan
terima kasih .
Pemohon.
Matera i
(
Tembusan Kepada Yth:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di
.. .. ... ...
........ )
Lampiran 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN
SARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN
DINAS KESEHATAN... ........... ... ... ..
NOMOR
Pada hari ini
tanggal
..... . bulan
tahun
kami yang
bertanda tangan dibawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
. telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap
Nama Badan hukum
Nama Pimpinan Perusahaan
NPWP
Alamat & Nomor Telp. Perusahaan
Alamat Gudang
Alamat BengkellWorkshop
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Penyalur
Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut:
I.
LOKASI PENYALUR ALAT KESEHATAN
Pemukiman
( )
: Kawasan Industri
1. Lokasi Penyalur
Semi Permanen
( )
: Permanen
2. Bangunan terdiri dari
( )
Tidak
: Ada
3 . a . Ruang Kantor
.......... m 2
a. Luas
( )
Tidak
4 . a. Ruang Gudang
:Ada
2
b. Luas
:.. .... ... ..... m
Tidak
( )
5. a. BengkeV workshop
: Ada
(Khusus Alat kesehatan Elektromedik)
b . Luas
:. . .... ... .... m'
6 . Fasilitas-fasilitas
6.1 .
Penerangan
'Baik
()
Cukup
()
62..
Ventilasi
:Baik
()
Cukup
()
6.3. Pengatur Suhu
.................................
6 .4 . Alai Pemadam Kebakaran: ................................
6.5. Sumber Air
. ................................
II. GUDANG PENYIMPANAN
1. Jumlah Gudeng tempe penyimpllNll'l
2. RuMg PwlyimpanM ..... ｾ＠
( )
( )
( )
( )
( )
III. BENGKEL WORKSHOP (Khusus Alat kesehatan Elektromedik)
1. Perlengkapan Bengkel
Tidak memadai () Cukup () Baik ( )
2. SukuCadang
(Sesuai Alat kesehatan yang disalurkan )
Ya ( ) Tidak ( )
3 . Ruang bengkel terp isah dari
Ruang Kantor
Ya () Tida k ( )
IV. KARYAWAN
1. Penanggung Jawab Teknis
1.1.
Nama
· 1.2.
Ijazah yang dimiliki
..... .... ... ..
1.3.
Sertifikat penunjang sesuai dengan
keterampilan dan penga laman dalam
mengelola Alat kesehatan yang diedarkan
2. Tenaga Teknis (Khusus Penyalur Alat Kesehatan
yang menyalurkan Alat kesehatan Elektromedik)
2.1.
JumlahTenagaTeknisi
Nama
Keahlian
1.
1.
2.
2.
3.
3.
... . Orang
3 . Jumlah dan jenis pendidikan karyawan
V. ADMINISTRASI
1. Surat Permohonan
2. Salinan Akte Notaris
3 . SIUP
4 . IzinHOfUUG
5. Peta Lokasi
6. Denah bangunan perusahaan
7 . Perlengkapan Adininistrasi
8.1. Kartu Persediaan: Ada
8.2 . Kartu Pembelian
8.3. Kartu Gudang
8.4. KarIu SIAng
8.5. ｾ＠
Ada
Ada
Ada
Ada
( ) Tidak
( ) Tidak
( ) Tidak (
Ada
Ada
( )
( )
( ) Tidak (
( )
Tidak ( )
( )
Tidak ( )
Tidak ( )
Tidak
()
()
()
Tidak
Tidak
()
TfdaIt
Petugas Pemeriksa
Mengetahui.
Nama NIP Tanda Tangan
Pimpinan/Direktur
1.
Perusahaan
2.
3.
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan
( .. ...
.. .. ..... .. ... ... .....
)
NIP.
Catatan :
Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta
bangunan. peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan
lokasi. denah
Lampiran 3
DINAS KESEHATAN PROVINSI .. .. ....... ....... . ..
Nomor
Lampiran
Perihal
Laporan Hasil Pemeriksaan
Penyalur AlaI Kesehalan .
Kepada Ylh.
Direklur Jenderal
Kemenlerian Kesehalan RI
diJAKARTA
Sehubungan dengan sural permohonan dari
Nomor
.. _" perihal seperli pada pokok sural di
..... ... .__ langgal _
alas. maka bersama ini kami laporkan:
Sesuai dengan Berila Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama ke
Alamat
Kantor.
dan
Gudang
jalan
... .... ......
maka perusahaan tersebul telahltidak (')
memenuhi persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehalan
Nomor
1191/MENKES/PERNIIII2010
lentang
Penyaluran
AlaI
Kesehatan.
Bersama ini turut kami lampirkan:
1. Salinanlcopy sural permohonan yang bersangkutan beserta
lamplran-Iampirannya.
2. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
(
................................ )
NIP.
(.) coret yang tidak pertu
Tembulan Kepada Yth.
1.
ｾ＠
ｾ
DlnIIa ｾ
Kabupaten/Kota ell ................................. ..
Lampiran 4
Nomor
Lampiran
Perihal
: Pernyataan Siap Beroperasi Penyalur
Alat Kesehatan
Kepada Yth
Direktur Jenderal ............. ... ..
Kementerian Kesehatan RI
di
JAKARTA
Dengan Hormat.
Menunjuk surat permohonan kami nomor ......... ... .. .. .. Tanggal
........ .. .. dan menunjuk ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1191/MENKES/PERNlII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan,
dengan ini kami laporkan bahwa Perusahaan kami telah siap
melaksanakan kegiatan Penyalur Alat Kesehatan ........ .......... .......... ..
yang beralamat di jalan .. .. ........... .......... .... .............. .................... .. .
Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima
kasih.
Direktur/Pimpinan Perusahaan
(
Tembuaan Kepada Yth.:
1. KIpIIa DinII ｾ
｡＠
Ｎ＠ ｾＮ
..__..
PRwInII..............
Ｊ
ｷｾ｟ｴＬＮ＠
......................... .......... )
Lampiran 5
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL
Nomor
Lampira n
Perihal
• Penundaan Izin Penyalur Ala t Kesehatan .
Kepada Yth.
di-
Sehubungan dengan su ral Saudara Nomor .... ...... ...... .... tanggal
.... .,. .. perihal permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan , maka
dengan ini diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui
permohonan tersebut, mengingat:
1. ....... .. .. ...
... .... ..... .... .. .
2. ,., .... ...... ..... ..... ... , ............. .. ... ... .... .. .. ,...... ... ..., .. ...... .
3. .., .. ,... .... ..... ..... .......... ,' ..... ........ ......... .... .. .. ........ ... ...
Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangan data
tersebut selambat-Iambatnya dalam waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal
surat Inl.
Demikianlah unluk dimaklumi,
Direktur Jenderal
( ......... " .. " ......... " ........... )
NIP. ...............................
Tembusan Kepada VItI,:
1. KtpIIa DNa KIIIhItIn PnwintII ................
2.
ｾ
....,•."............
Lampiran 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL .. ............. ........ .....
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR : ......... ....... ...... ....... .. .......... ...
TENTANG
IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
DIREKTUR JENDERAL ....... ....... .......................... .
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
MEMBACA
Sural permohonan (nama badan hukum) ... ........ No .. ..... langgal
.. perihal Permohonan Izin Penyalur AlaI Kesehalan .
Berila acara Pemer iksaan Sarana Penyalur AlaI Kesehata n Dinas
Kesehatan Provinsi .... Nomor ..... langgal. .
Re komendasi
Dinas
Kesehalan
Provins i
.... No.
langga l
.... perihal Izin usaha penyalur alaI kesehatan (nama badan
hukum )..
1.
2.
3.
MENIMBANG
lersebullelah memenuhi
Bahwa permohonan (nama badan hu kum ).. .
persyaralan dan dapal diselujui. oleh karena
ilu dianggap perlu
menerbilkan Izin Penyalur AlaI Kesehalan unluk yang bersangkulan .
MENGINGAT
Peraluran Menteri Kesehalan Nomor
lenlang Penya luran AlaI Kesehalan
1191 /MENKES/PERlVIII/2010
MEMUTUSKAN :
MENETAPKAN
Pertama
Me mberikan Izin Penyalur AlaI Kesehatan kepada :
Nama Perusahaan
NPWP
Alamal Perusahaan
Nama Dlrektur/Pimpinan
Nama Penanggung
JawabTeknis
Alamal Gudang
Alamal
BengkeVVVorkshop
dengan ketentuan ..bagel berikul .
ｯｾ
Penanggung Jawab reknis yang namanya
1. Harua selalu ｾｩ
I_mum pede IUI'8t kepuluun inI.
Hana rneI'MIuhi peraIInn ｾ
yq berIeku.
ｾｮ＠
doIcurnenI8II
ｦＪｾ＠
....111.......
4. Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku untuk seterusnya selama
perusahaan Penyalur AlaI Kesehalan yang bersangkulan masih aktif
melakukan kegiatan usahanya dan berlaku untuk seluruh Wilayah
Republik Indonesia.
Kedua
Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan
bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya
apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.
Ditetapkan di : J a k art a
Pada tanggal
DIREKTUR JENDERAL,
..... ....................... ... ...... ....
NiP.... .. ... ..... ... ...................
Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:
1.
2.
3.
4.
5.
Menteo Kesehatan RI ( sebagai laporan )
Direktorat Jenderal Perdagangan Dalam Negeo di Jakarta
Direktorst Jendersl Bea dan Cukai dl Jakarta
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesr.a di Jakarta
Lampiran 7
KOPSURATPERUSAHAAN
Yang bertanda tangan di bawah ini :
NAMA
: NAMA DIREKTUR YANG TERCANTUM PADJI,IPAK
JABATAN
NAMA
JABATAN
/
/
: NAMA PENANGGUNG JAWAB TEKNIS YANG TERCANTUM PADA IPAK
/
/
Dengan ini menyatakan bahwa data perusahaan yang di berikan untuk pendaftaran secara
online pad a Departemen Kesehatan adalah benar sesuai dengan asli
Demikian Surat Pern yataan ini di buat dengjln
Jakarta,
Hormatkaml
NamaPT
Stempel Perusahaan
Materal 6000
Lampiran 8
SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME
No Sural
Saya , yang bertandalangan dibawah ini,
Nama
TempalrTanggal Lahir
Alamal
Kola _ _ _ _ _ _ __ _
Kode Pos _ _ __
No. Teleponl Mobile
Menyalakan bahwa bersedia bekerja full lime sebagai Penanggung Jawab Teknis
Alai Kesehalan pada perusahaan :
Nama Perusahaan
Nama Direklur
KOla _ _ _ __ _ _ __
Kode Pas _ __ _
No. Teleponl Mobile
No. Tip Perusahaan
Demikian sural pernyalaan ini dibual dengan penuh kesadaran dan tanpa ada
paksaan dari pihak lain.
Pemyataan ini dibual di ...... ..•......•.•.•.. , '. tanggal ..
••.. .•••. ............... .
Tanda Tangan
Materai 6000
(tana Peaanggung Jawab TeIcnia)
Lampiran 9
SURAT PERJANJIAN KERJASAMA
Yang bertanda tangan dibawah ini •
I.
NAMA
ALAMAT
NO.TELP/HP
Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA
II.
NAMA
ALAMAT
NO.TELP/HP
Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis alat kesehatan,
selanjutnya disebut PIHAK KEDUA
Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama dengan
ketentuan sebagai berikut
Pasal1
MAKSUD DAN TUJUAN
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan kerjasama
dalam bidang distribusi alat kesehatan saling melibatkan dalam setiap kegiatan
yang berhubungan dengan jenis usaha terse but.
Pasal2
BENTUK KERJASAMA
1. PIHAK PERTAMA akanmenunjuk PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab
teknls alat kesethatan untuk mengelola dan bertanggung jawab terhadap
usaha dibldang alat kesehatan at au pun hal-hal yang berkaltan dengan usaha
tersebut.
2 PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yang dlberikan oleh
PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dlbldang alat kesehatan ataupun
hal-hal yang berkaltan dengan usaha tersebut.
Pas.. 3
HAK & KEWAJIBAN PIHAK PERTAMA
PIHAJ( PERTAMA berkewajiban menyedlakan dan memberikan gajl da1
tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penangsJ.IOg jawab 18kis aIat
keseh8tan
P1HAK
3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola usaha penjualan alat kesehatan
4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengadakan promosi dan sales marketing
kepada para konsumen untuk meningkatkan penjualan alat kesehatan .
5. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuat laporan
keuangan setiap bulan dan melaporkannya kepada PIHAK PERTAMA
Pasal4
JANGKA WAKTU
1. Perjanjian ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebut hingga waktu
yang tidak ditentukan sesuai dengan kesepakatan kedua belah pihak.
2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihak memutuskan
ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidak sengaja (salah satu dari kedua
belah pihak meninggal dunia).
Pasal 5
PENUTUP
1. Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalam ｰ･ｾ｡ｮｪｩ＠
kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak, baik disengaja maupun
tida'k disengaja maka pihak pihak yang lain berhak mengambil keputusan
secara sepihak.
2. Apabila tefJadi perselisihan mengenai kerjasama ini, kedua belah pihak
sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarah untuk mencapai
mufakat.
3. Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya kata sepakat maka
kedua belah pihak sepakal akan membawa permasalahan lersebul ke
pihak yang berwenang.
Demikian Sural Perjanjian ini dlbual rangkap 2 (dua) serla masing-masing
mempunyai kekuatan hukum yang sama.
PIHAK KEDUA
DIREKTUR
PIHAK PERTAMA
PENAGGUNG JAWAB TEKNIS
Catatan: surat ptljanJlll'llnl harus dilegalilir notart.
Lampiran 10
KOP PERUSAHAAN
SURAT PERNYATAAN JAMINAN PURNA JUAL
Yang bertanda tangan di bawah ini •
1. Nama
2. Penanggung Jawab • PI .....
3. Alamat Perusahaan
Dengan ini menyatakan memberi jaminan terhadap mutu dan pelayanan puma
jual dari alat kesehatan yang kami jual sebagai berikut •
1.
2.
3.
4.
Dalam rangka pemberian jaminan dimaksud, kam i menyanggupi untuk
menyediakan fas ilitas perawatan/perbaikan dan penyediaan suku cadang alat
kesehatan tersebut dengan mem iliki bengkel sendiri atau bekerjasama dengan
bengkel .. ......... ..... .... ... yang beralamat ............ .. ..... .. ....... .
Demikian surat pemyataan ini kam i buat dengan sebenamya, apabila kami tidak
dapat memenuhi jaminan tersebut di atas, kami bersedia untuk dituntut di
pengadilan sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.
... .......... ............. , ................ ....... ........... ,.
Pemberi Jaminan
Cap Perusahaan
(DirakU)
Lampiran 11
LAPORAN HASIL
KEGIATAN PENYALURAN ')
OLEH
PENYALUR ALAT KESEHATAN
Tahun . .
No
Nama Produk
Jun',iah
Asal Produ.k ..)
Produk
• Laporan keglatan penyaluran
dll aksanakJn 1x set3hun
.. Produk Import (asal negJfJ)
.. Produk dJ!Jm negeri (asal pabrik )
Jakarta " ..
Disalurkan
KePJda
Keterang3f1
.. .. 20.
Dlrekturl Penanggung J3Wab Telmis
Lampiran 12
FAQ (Frequently Asked Question) IPAK
1.
Apa itu Penyalur Alat Kesehatan?
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
2.
Apa yang dimaksud Surat Permohonan Izin PAK?
Surat yang dilampirkan Pemohon atau Perusahaan untuk
mengajukan Izin PAK sesuai format pada Permenkes
Nomor 1191 tahun 2010
3.
Siapa saja yang boleh mengajukan permohonan Izin
PAK?
Perusahaan berbentuk badan hukum yaitu Perseroan
Terbatas yang memiliki Penanggung Jawab Teknis dan
memiliki sarana & prasarana yang memadai
4.
Berapa kelompok Jenis/Macam Jenis Alat kesehatan
yang disalurkan oleh PAK?
Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
Non Elektromedik Steril
Non Elektromedik Stenl
Produk Diagnostik Invitro
5.
Siapa Yang berhak menerbitkan IPAK?
Kementerian Kesehatan melalui Oirektur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
6.
Apa yang perlu diperhatikan dalam SIUP?
Nama perusahaan
Pimpinan/Penanggung Jawab dalam perusahaan
Alamat
Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan
alat kesehatan
Masa Berlaku SIUP
7.
Apakah Perusahaan Modal Asing (PMA) memiliki SIUP?
PMA hanya memiliki Tanda Oaftar Izin Usaha yang
dikeluarkan oleh BKPM yang mencantumkan usaha
dibidang perdagangan Alat Kesehatan
8.
Apa yang perlu diperhatikan dalam TOP?
Nama perusahaan
Alamat
Barang/jasa harus mencantumkan dibidang perdagangan
alat kesehatan
Masa Berlaku TOP
9.
Apa itu Peta Lokasi?
Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/
bangunan dan lain-Iainnya
(peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
10. Apa itu denah bangunan?
Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiap
bagian tempat yang ada dalam bangunan , lengkap dengan
ukuran ruangan denah bangunan harus mempunyai ruang
penyimpanan alat kesehatan atau gudang alat kesehatan.
Jika perusahaan menyalurkan elektromedik atau instrumen
produk diagnostik invitro harus memiliki bengkel. Jika tidak
memiliki bengkel , bisa bekerjasama dengan penyalur alat
kesehatan yang sudah meimiliki bengkel sendiri.
(denah bangunan harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
Provinsi)
11 . Berapa lama waktu sewa bangunan jika bangunan
bukan milik sendiri?
Waktu sewa minimal 2 (dua) tahun , melampirkan bukti sewa
menyewa bangunan dengan bukti pendukung seperti: 1MB,
PBB dan Akte bangunan
12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri?
Bisa melampirkan bukti bangunan seperti akte bangunan
yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinan pad a
akte bangunan . Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun
komisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan
tidak keberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun
komisaris.
13. Bagaimana jika direktur atau pimpinan berasal dari luar
negeri?
Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS)
atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah
tinggal lama didalam negeri.
14. Bagaimana jika Penanggung Jawab Teknis (PJT) tinggal
ditempat yang jauh dari sarana penyalur alat kesehatan
(beda provinsi, selain Jabodetabek)?
PJT harus melampirkan surat keterangan domisili .
15. Apa yang dimaksud dengan PJT pada IPAK?
Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan
dan pengalaman dalam mendistribusikan alat kesehatan
16. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT?
Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yang
disalurkan, contoh : 0111 Teknik elektromedik, Apoteker, dll
17. Kenapa diperlukan Surat Pernyataan Full Time dari
PJT?
Bahwa untu k memastikan PJT bekerja secara penuh di
sarana penyalur alat kesehata n dan tidak merangkap
bekerja ditempat lain, sesuai dengan ketentuan pada
Permenkes No. 11 91 Tahun 2010.
18. Apa itu surat perjanjian kerjasama perusahaan dengan
JT?
Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara
perusahaan dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk
mellndungi perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal
yang tidak diinginkan.
19. Apa itu struktur organisasi?
Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara
tiap bag ian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta
teknisi yang ada pad a perusahaaan dalam menjalin kegiatan
operasional untuk mencapai tujuan
20. Apa itu Uraian tugas?
Uraian tugas berisi rincian pekerjaan suatu jabatan sehingga
tercermin obyeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana
cara mengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas
tersebut (mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan,
Teknisi, dll)
21 . Brosur apa yang harus dilampirkan?
Brosur produk yang dimiliki oleh sarana penyalur sesuai
dengan alat kesehatan yang disalurkan
22. Apa saja peralatan gudang untuk sarana penyalur alat
kesehatan?
Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan
alat kesehatan Non Elektromedik steril harus memiliki
thermometer dan hygrometer karena produk-produk steril
sensitif terhadap suhu dan kelembaban.
Untuk sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan
prod uk diagnostik invitro seperti reagan maka harus
memiliki sarana penyimpanan cool storage/lemari pendingin
yang bisa diatur suhunya karena stabilistas reagan sangat
terpangaruh terhadap suhu.
23. Apa yang dimaksud peralatan bengkel?
Merupakan peralatan yang digunakan untuk memperbaiki
atau memeriksa alat-alat elektromedik maupun instrumen
produk diagnostik invitro
24. Apa yang dimaksud Surat Jaminan Puma Jual?
Surat yang menyatakan layanan yang disediakan oleh
perusahaan kepada konsumen setelah konsumen tersebut
membeli produk dari perusahaan terse but
25. Apa yang dimaksud Teknisi?
Seseorang yang memiliki keterampilan dibidang perbaikan
dan pemeliharaan alat kesehatan
26. Sarana distribusi yang menyalurkan alat kesehatan apa
yang harus memiliki teknisi?
Sarana penyalur alat kesehatan yang menyalurkan
elektromedik dan atau instrumen diagnostik invitro
27. Bagaimana
jika penyalur alat kesehatan ingin
menyalurkan alat kesehatan elektromedik non radiasi
tetapi tidak mempunyai tenaga teknisi?
Bisa bekerjasama dengan izin penyalur alat kesehatan
lain yang telah memilik tenaga teknisi yang telah diizinkan
menyalurkan alat kesehatan elektromedik non rad iasi
28. Apa
yang dimaksud dengan Petugas Proteksi
Radiasi(PPR)?
Petugas yang dinyatakan mampu melaksanakan pekerjaan
yang berhubungan dengan Proteksi Radiasi, yang tetah
mendapat sertiftkat dari BAPETEN.
29. Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis
alat kesehatan apa yang harus memiliki tenaga PPR?
Izin penyalur alat kesehatan yang menyalurkan jenis alat
kesehatan elektromedik radiasi
30. Bagaimana jika penyalur alat kesehatan ingin
menyalurkan alat kesehatan elektromedik radiasi tetapi
tidak mempunyai tenaga PPR?
Bisa bekerjasama dengan penyalur alat kesehatan lain yang
telah memilik tenaga PPR yang telah diizinkan menyalurkan
alat kesehatan elektromedik radiasi
31 . Apa saja daftar pustaka yang harus dimillki untuk
perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan?
Setiap PAK minimal harus memiliki Peraturan tentang alat
kesehatan antara lain Permenkes Nomor 1191 tahun 2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan , Permenkes No. 1190
Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Permenkes
No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT.
32. Apa saja contoh kelengkapan administratif perusahaan?
PO, Faktur, kartu stok,dll
33. Apa yang dimaksud dengan laporan distribusi alat
kesehatan?
Laporan yang dibuat oleh penyalur alat kesehatan mengenai
jumlah produk, tempat didistribusikan, asal produk.
dll selama 1 tahun menyalurkan alat kesehatan yang
ditandatangani oIeh PJT atau Plmpinan. Laporan distrlbusl
harus diserahkan kepada Oit. Bina Podis Alkes setiap awal
tahun , Iihat lampiran 11 .
34. Kapan diperlukan untuk melampirkan Izin Penyalur Alat
Kesehatan yang lama?
Saatperusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaian
dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan
yang disalurkan
35. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah
terima tugas PJT?
Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pad a sarana
penyalur alat kesehatan yang lama.
36. Kenapa diperlukan PJT?
Untuk memastikan bahwa dalam penyalurannya , alat
kesehatan di distribusikan sesuai ｾ･ｮｧ｡＠
Cara Oistribusi
Alat Kesehatan Yang Baik (COAKB)
37. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan?
Saat terjadi pergantian pimpinan/direktur pada sarana
penyalur alat kesehatan