Pedoman Pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
615 .321
Ind
p
Indonesia . Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian danAlat Kesehatan
Pedoman pembinaan usaha mikro obat tradisional._
Jakarta : Kementerian Kesehatan RI.2013
ISBN 978-602-235-441-3
1. Judul
I. MEDICINE TRADITIONAL - GUIDELINES
II . MEDICINE HERBAL
III. PLANTS MEDICINAL
PEDOMAN PEMBINAAN
USAHA MIKRO
OBAT TRADISIONAL
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN
2013
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa
Pedoman Pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional ini telah berhasil
disusun oleh Tim yang terdiri dari unsur Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian, bekerja sama dengan Direktorat Pelayanan
Kesehatan Tradisional, Alternatif dan Komplementer, Badan PPSDM
Kementerian
Kesehatan,
Badan
Kementerian
Perindustrian,
Pengawas
Kementerian
Obat
dan
Pertanian,
Makanan ,
Kementerian
Koperasi dan Usaha Mikro, Kecil dan Menengah, serta Gabungan
Perusahaan Jamu.
Pedoman Pembinaan ini dis usun berdasarkan amanat Peraturan
Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengatura n,
Pembinaan, dan Pengembangan Industri, yang menyatakan bahwa
pembinaan industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia
dilaksanakan oleh Menteri Kesehatan. Pelaksanaan PP 17 Tahun 1986
ini merupakan pelaksanaan pembangunan industri yang diamanatkan
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian.
Penyusunan Pedoman ini juga berdasarkan Peraturan Pemerintah
l\Jomor 38 Tahun 2007 yang memberikan tug as dan kewajiban kepada
Provinsi untuk melaksanakan pembinaan di bidang kefarmasian , termasuk
Usaha Mikro Obat Tradisional. Oleh karena itu Pedoman ini diharapkan
dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas di Pusat, Provinsi dan
kabupaten/Kota dan pelaku usaha di bidang obat tradisional .
Dengan Pedoman ini, pembinaan usaha mikro obat tradisional
diharapkan dapat dilakukan dengan lebih efektif dan komprehensif,
sehingga usaha mikro obat tradisional mampu memenuhi persyaratan
ii i
keamanan, kemanfaatan dan mutu serta mampu bersaing dan memenuhi
kebutuhan dalam negeri serta pasar luar negeri dengan harga yang
terjangkau.
Terima kasih kami sampaikan kepada semua pihak yang telah
berkontribusi dalam penyusunan Pedoman ini. Kritik dan saran kami
terima dengan tangan terbuka untuk perbaikan buku ini di masa yang
akan datang.
Jakarta,
Direktur
Maret 2013
Bina
Produksi
Distribusi Kefarmasian
Dra. Engko Sosialine M., Apt.
NIP 196101191988032001
iv
dan
KATA SAMBUTAN
Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah
SWT, bahwa atas perkenanan-Nya , buku Pedoman Pembinaan Usaha
Mikro Obat Tradisional ini dapat diselesaikan.
Pedoman Pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional merupakan salah
satu upaya pembinaan dan pengendalian di bidang produksi dan
distribusi obat tradisional yang dilakukan oleh Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk melindungi masyarakat terhadap
peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan ,
khasiatlmanfaat dan mutu sekaligus pengembangan usaha mikro obat
tradisional (UMOT) .
Pedoman ini diharapkan dapat menjadi acuan bagi petugas yang
bertanggungjawab untuk pelaksanaan pembinaan usaha mikro obat
tradisional dan para pelaku usaha mikro obat tradisional dalam rangka
menunjang pelayanan prima sehingga menjadi lebih efektif dan efisien .
Pada kesempatan ini , kami menyampaikan terima kasih dan penghargaan
kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam penyusunan
Pedoman Pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional ini .
Semoga Allah SWT meridhai hasil kerja kita , sehingga dapat bermanfaat
bagi masyarakat dan bangsa Indonesia.
Jakarta ,
Maret 2013
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan
Ora. Maura Linda Sitanggang, PhD
NIP 195805031983032001
v
PENA NGGUN GJ AWAB
Ora. Engko Sosialine M .,Apt.
(O irektur Bina Produksi dan Oi stribusi Kefarmasian)
TIM PENYUSUN
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
1.
Ora. R. Dettie Yuliati ,Apt. ,M. Kes .
2
Ora Nadiah Rahi m,Apt. ,M.Kes .
3. Drs. Ellon Sirait,Apt., MScPh .
4 . Ikka Tjahyaningrum ,S .Si. ,Ap t.
5.
Oina Sintia Pamela ,Apt. ,M.Pharm.
6
Isnaeni Oiniarti,S .Farm.,Apt.
7. An Ariefah,S.Farm .,ApL
8 . Nofiyanti
9.
Da maris Parrangan
Di rektorat Pe layanan Kesehatan Tradisional, Alternatif dan
Komplem enter, Kementerian Kese hatan RI:
1.
dr. Rini Yudhi Pratiwi, M PET.
2.
Budiman Sitepu, SKM., M.Kes.
3.
dr. Maryono
Badan PPSDM Kementerian Kesehatan RI:
1. drg. Sri Sugiharti , M.Kes.
vi
BPOM RI:
1.
Drs. Sukiman Said Umar,Apt.
4.
Ora. Mauzzati Purba, Apt.
5.
Imelda Ester Riana P. ST. MKM.
6.
Ora . Neliya Rosa ,Apt.
7.
Rini Tria Suprantini
8.
drh. Rachmi Setyorini,MKM.
9. Meiske Lucie Tumbol,S.Si,Apt.
10. Warmanto Firmansyah, S .Si.
11. Eka Tristy Dian P.,S .Far.,Apt.
Kementerian Perindustrian RI:
1.
Dr. Ir. Sudarto, MM.
Kementerian Pertanian RI:
1. Ir. Ndarie Indartiyah
2. Yogawati Dwi Agustina
3.
Fattiyah Rahmawati , S.T.P.
Kementerian Koperasi Usaha Mikro Kecil dan Menengah RI:
1.
Drs. Nyak Ubin , M.Si.
2.
Masruroh ,S.Si ., MKM.
Gabungan Perusahaan Jamu:
1. DR. Charles Saerang
2. Kusuma
ｗ･ｳｴｲｩＬｓ
Ｎ ｓｩＮ＠
Ｌ ｟ｾｰｴＮ＠
3. Wasis Wisnu Wardhana
4 . Jahja Hamdani Widjaja
vii
DAFTAR 151
Kata Pengantar... .. ...... ..................... .... ...... ... ............... ......... .... .. ..... ....
iii
Kata Sambutan. ..... ............ .. ............... ...... .... ... ... ... ......... ........ ... ..........
v
Tim Penyusun ..... .... ............ .. .......... .. .. .... .............. ... .. .. ................ .......
vi
Daftar lsi
ix
.. ... ........ .............. ... ..... ...... .. ...... ......... ... ..... ... .......... .. .... ......
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan
Nomor HK.03.05/V/134/2013 Tentang Pedoman Pembinaan Usaha
Bidang Obat Tradisional ...... .. ....... ................. ..................... .... ...... .......
xi
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan
Nomor HK .03.05/V/133/2013 Tentang Tim Penyusun Pedoman
Pembinaan Usaha Bidang Obat Tradisional.. .. .. .. .. .. ........ .... .. .. .. ..........
BABI
xv
PENDAHULUAN
1. Latar Belakang .... .... ...... .......... .. ...... .. ............... .............. ..
1
2. Dasar Hukum.. .... ... ... .. .......... .... ... .. .. ............ ... .. .... .............
2
3. Tujuan ........ ..... ....... .. .... ....... ...... ................ ..... .... ...... ........ .
4
4. Sasaran. .. ......................... .... .... ......... .. .. ... ........... ... .. .. .... ...
5
5. Pengertian .......... ...... ... ............ ...... .... ........ ... ........ .. ... ... ....
5
6. Ruang lingkup.. ...... ..... .. .... ........ .. ............ .... .......... .. ...........
7
BAB II PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL
1. Persyaratan Permohonan Izin Usaha Mikro Obat
Tradisional ... ...... .... ... ..... ... .. .......... ........... ....... ...... .... ... .....
9
2. Tata Cara Permohonan Izin.................... .... ............. ..........
10
3. Masa Berlaku Izin .. ......... ...... .. .. .. .. .... .. .................. .... ........
11
ix
4. Peruba han Izin .. .. ..... .. ... .... ..
5. Pel aporan ... ...... ....... ..... ..... ..... ..
.... . .... ... ..... ...
... 11
........ . . ... ..
11
6 . Sanks; .. .. .. ... ..... ..... ............. .. .. .. .. ... .... .. .. . ... .... .. . ..... .. ... ....
11
BAB III PEMBINAAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONA L
1. Tugas Pembinaan .. ... .... .. . ... .... ..... . . . ..... ... ... .
2 . Aspek Pemb inaan .... ... .......
13
... ...... .. .... .. ...... .. ...... .. .. 15
A. Aspek Non Teknis . . ... .. .. ... .. ... .. ....... .. .... ... .. ...... .. ...
15
B. Aspek Te kn is .... .... .. .
17
3 . Langkah Pemb inaan ..... .
. ......... .... ... .. . .... ..... ..
... .... .. ... ....... .... .... .. .. .... .. .. 35
Langkah 1 : Pere ncanaan Pem bin aan UMOT ......... .... .... . 35
Langkah 2 : Pelaksanaan dan Pengu mpulan Data .... ......
37
Lan gkah 3 : Analisis Data Hasil Pembinaan ..................
39
Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekom enda si .
40
BAB IV EVALUASI DAN TINDAK LANJ UT .. .. ..... .. .. . ......... . ...... .. . 41
.. ...... ....... ... ..... 42
DAFTAR PUSTAKA ........... ......... ... .. ..... .... .. ... ... ... . ... ....... .
43
LAMPIRAN .. ................. ... . ... ........ .... .. ... ... ..... ... ... ... .. ...... .. ... ...... .... .... 44
BAB V PENUTUP .'
x
KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR HK .03.05/V/134/2013
TENTANG
PEDOMAN PEMBINAAN USAHA DI BIDANG OBAT TRADISIONAL
DENGAN RAHMAT TUHAN YAI\JG MAHA ESA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
iV1enimbang
bahwa dalam rang ka upaya pembinaan sarana usaha di
bidang obat tradisional yang menunjang pengembangan
usaha di bidang obat tradisional perlu menetapkan
Keputusan
Direktur Jenderal tentang
Pedoman
Pembinaan Usaha di Bidang Obat Tradisional ;
Mengingat
1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3274);
2. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan
Konsumen
(Lembaran
Negara
Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang
Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor61, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846);
xi
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2009 l\Jomor 5063);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986
tentang Kewenangan Pengaturan , Pembinaan dan
Pengembangan Industri (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1987 tentang
Industri (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1987 Nomor 21, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor 3352) ;
7. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang
Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1996 Nomor 49 , Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996
Nomor 3637) ;
8. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1998 Nomor 3781);
9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara
Pemerintah,
Pemerintahan
Daerah
Provinsi ,
Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 4737);
xii
10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang
Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak Yang Berlaku Pad a Departemen Kesehata n
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 26 , Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4975) ;
11 . Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
12. Keputusan Presiden Nomor 16 Tahun 1987 tentang
Penyederhanaan Pemberian Izin Industri (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor 22) ;
13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor
1144/Menkes/PerIVIII/2010
tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
14. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha
Obat Tradisional.
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
Kesatu
KEPUTUSAN
JE[\IDERAL
DIREKTUR
BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TE[\ITANG
PEDOMAN PEMBINAAN USAHA 01 BIOANG OBAT
TRAOISIONAL .
xiii
Kedua
Pedoman Pembinaan Usaha di Bidang Obat Tradisional,
sebagaimana
dimaksud
pada
Diktum
Kesatu
sebagaimana tercantum dalam Lampiran dan merupakan
bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan ini .
Ketiga
Pedoman Pemb inaan Usaha di Bidang Obat Tradi sional ,
sebagai ma na dimaksud pada Diktum Kesatu merupakan
landasan kerja pel aksanaan pembinaan Usaha Kecil
Obat Tradisional, Usaha Mikro Obat Trad isional, Usaha
Jamu Raci kan dan Usaha Jamu Gendong.
Keempat
Pedoman Pembinaa n Usaha di Bidang O bat Tradisional,
sebagaimana dimaksud pada Diktum Kedua agar
digunakan sebagai pedoman oleh petug as ke sehatan
dalam rangka pemb inaan terhadap pelaku usaha .
Ke lima
Pembinaan dan Pengawasan terhadap pelaksa naan
Keputusan ini dilakukan oleh Oinas Kesehatan Provin si
dan Dinas Keseh ata n Kabupaten/Kota.
Keenam
Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapka n .
Ditetapka n di Jakarta
pad a tanggal 7 Maret 2013
DIR EKTUR JENDERAL,
Ora. MAURA LINDA SI TANGGAN G, Ph.D
xiv
KEPUTUSAN
OIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATA
NOMOR HK. 03.05/V/133/2013
TE NTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN
USAHA 01 BIDANG OBAT TRADISIONAL
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATA N,
Menimbang
bahwa
dalam
rangka
mempersiapkan
serta
menyelenggarakan Pedoman Pembinaan Usaha di
Bidang Obat Tradisional perlu dibentuk Tim Penyusu n
Pedoman Pembinaan Usaha Di Bidang Obat Tradisional
yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal;
Mengingat
1. Undang-Unda ng Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5063 );
2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan Lembaran Negara 3781) ;
3. Peraturan Pemerintah RI Nomor 38 tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Oaerah Provinsi dan
xv
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 8737);
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor
1144/Menkes/PerNIII/2010
tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha
Obat Tradisional.
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
Kesatu
KEPUTUSAN
DIREKTUR
JENDERAL
BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAI\I PEMBII\lAAI\I USAHA 01
BIDANG OBAT TRADISIOI\lAL.
Kedua
Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan
Usaha Di Bidang Obat Tradisional dengan susunan
keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran
dan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
Keputusan ini.
Ketiga
Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum Kedua
sebagai berikut:
1. Mengadakan persiapan dan koordinasi dengan pihak
terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pembi naan Usaha Di
Bidang Obat Tradisional;
xvi
3. Melaksanakan
pembahasan
Draft
Pedoman
Pembinaan Usaha Di Bidang Obat Tradisional; dan
4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan
dalam pembahasan.
Keempat
Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab
kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan.
Kelima
Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya
Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2012.
Keenam
Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim
dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian Tahun 2012.
Ketujuh
Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 7 Maret 2013
DIREKTUR JENDERAL,
Dra. MAURA LINDA SITANGGANG, Ph.D
xvii
LAMPI RAN KE PUTUSAN MENT ERI KE SEHATAN
REP UBLI K IN DON ESIA
NOM OR HK.03.0 5NI133/201 3
TEN TAN G
TIM PE NYU SUN PEOOMAN PEMB INAAN USAHA 01
BI OANG OBAT TRAOISIONAL
TIM PEN YUS UN
PEO OMAN PEMBI NAAN USAHA 01 BIOANG OBAT TRAD IS IONAL
Penasiha t
Penangg ung Jawab
Ketua
Sekretari s
Anggota
Sekretariat
Direktur Jenderal Bina kefarmasian dan Al at
Keseha tan
Direktur Bi na Produks i da n Distri busl Kefarmasia n
Kepala Sub Oire ktorat Prod uksi dan Oistri busi
Obat dan Ob t Tradisional
Kepal a Seksi Standardisasi Produksi dan
Distribu si
1. Kepa la Bag ian Hukum, Organisasi dan
Humas;
2. Kepa la Sub Bagi an Tata Usaha Direktora t
Bi na Produksi dan Distribusi Kefarmasia n;
3. Kepa la Seksi Perizinan Sarana Produ ksl dan
Oistribusi;
4 . Dam aris Parrangan;
5. Nofiyanti.
1. Isnaeni Di niarti, S.Farm ., Apt.;
2 . Ari Ariefah Hid ayati , S.Farm ., Apt. ;
3. Diara O ktani a.
Ditetap kan di Jakarta
pad a tanggal 7 Maret 2013
DI REKTUR JENDERAL,
Ora . MAURA LINDA SITANGGANG , Ph.D
xviii
BABI
PENDAHULUAN
1.
LATAR BELAKANG
Obat tradisional di Indonesia yang dikenal dengan nama jamu
merupakan bagian dari budaya bangsa sejak berabad-abad lalu
dan didasarkan pada pengetahuan empiris. Hasil Riskesdas tahun
2010 bahwa presentase penduduk Indonesia yang mengkonsumsi
jamu adalah sebesar 59 ,12% yang terdapat pada semua kelompok
umur dan dari jumlah terse but 95,60% dapat merasakan manfaatnya
terhadap kesehatan. Total penjualan jamu nasional meningkat dari
tahun ke tahun, tahun 2006 senilai 5 triliun rupiah, 2007 sebesar
6 triliun rupiah, tahun 2008 sebesar 7,2 triliun rupiah, tahun 2010
sebesar 10 triliun rupiah , tahun 2011 sebesar 11 triliun rupiah dan
tahun 2012 diperkirakan mencapai 13 triliun .
Produk obat tradisional yang dikonsumsi
masyarakat 69 ,26%
merupakan produksi usaha kecil dan usaha mikro obat tradisional.
Data pengawasan obat tradisional tahun 2011 menunjukan bahwa
dari 11.262 sampel obat tradisional, 19,41 % tidak memenuhi syarat.
Untuk melindungi masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan
sebagai akibat dari pembuatan obat tradisional yang tidak memenuhi
syarat mutu serta untuk menjamin keamanan , kemanfaatan, mutu
diperlukan proses produksi yang memadai.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
dan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629
tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik, Kementerian Kesehatan berwenang untuk
melaksanakan pembinaan terhadap sarana produksi obat tradisional.
Pembinaan teknis dan non teknis dilakukan dalam rangka mendukung
pengembangan usaha di bidang obat tradisional dan sekaligus
melindungi masyarakat dari pereda ran obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu.
Dalam rangka menunjang pelaksanakan pembinaan usaha mikro
obat tradisional ini , perlu disusun pedoman yang dapat digunakan
sebagai acuan oleh petugas kesehatan di pusat , daerah dan pelaku
usaha .
2.
DASAR HUKUM
Pedoman Pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional ini didasarkan
pad a ketentuan peraturan perundang-undangan sebagai berikut:
1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian
(Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran
Negara RI Nomor 3274) ;
2.
Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun
1999 l\lomor 42 ,
Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821);
3.
Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004
Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor4437) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir
dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 59 , Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844);
2
4 . Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro,
Mikro dan Menengah (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2008 Nomor 93 , Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4866) ;
5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan
Lembaran Negara RI Tahu n 2009 Nomor 5063) ;
6.
Peraturan Pemerintah Nomor 17Tahun 1986 tentang Kewenangan
Pengaturan , Pembinaan dan Pengembangan Indutri (Lembaran
Negara Tahun 1996 Nomor 49 , Tambahan Lembaran Negara
Nomor 3637) ;
7.
Peraturan Pemerintah No. 13 Tahun 1987 tentang Industri
(Lembaran Negara RI Tahun
1987 Nomor 21 , Tambahan
Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor 3352) ;
8. Peraturan Pemerintah No. 16Tahun 1987tentang Penyederhanaan
Pemberian Izin Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor
22);
9.
Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang Tenaga
Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 49 ,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 3637) ;
10. Peraturan
Pemerintah
Nomor
72
Tahun
1998
tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara
RI Tahun 1998 Nomor 3781) ;
11. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah , Pemerintahan Daerah
Provinsi dan Pemerintahan Kabupaten/Kota (Lembaran Negara
RI Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan Negara RI Nomor 4737);
3
12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 124,
Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 5044) ;
13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 114 41
Menkes/PerNIII /2010
tentang
Organisasi
dan
Tata
Kerja
Kementerian Kesehatan ;
14. Peraturan Menteri Kesehata n RI Nomor 006 Tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional;
15 . Peraturan Menteri Kesehatan R I Nomor 007 Tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional;
16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1. 23 .06.115629
tahun 20 11 tentang Persya ra tan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional yan g Baik.
3.
TU JUAN
Tujuan Umu m:
Membina Usaha Mikro Obat Tradisional agar dapat menghasilkan
obattradisional yang memenuhl persyaratan keamana n, kemanfaatan
dan mutu untuk melindungi masyarakat dari penyalahg unaan obat
tradisional yang tidak memenuhi syarat.
Tujuan Khusus:
a.
Membina petugas kesehatan di Provinsi dan Kabupaten/Kota
dalam pelaksanakan pembinaan terhadap Usaha Mikro Obat
Tradisional agar dapat menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan yang telah ditentu kan.
b.
Membina pelaku Usaha Mik ro Obat Tradisional untuk:
Melaksanakan pembuatan obat tradisional yang memenuhi
persyaratan keamanan , kemanfaatan dan mutunya serta
dapat bersaing di pasar;
4
Mengajukan perizinan usaha mlkro obat tradisional ;
Menyediakan obat tradisional yang aman, bermanfaat dan
bermutu
untuk
menunjang
pengintegrasian
pelayanan
kesehatan tradisional di pelayanan kesehatan formal.
4.
SASARAN
Sasaran dari Pedoman ini adalah :
a. Petugas Kesehatan di Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota.
b. Pelaku usaha di bidang Usaha Mikro Obat Tradisional
c . Lintas Sektor Dan Lintas Program Terkait
5.
PENGERTIAN
Dalam Pedoman ini digunakan beberapa istilah dengan batasan
pengertian sebagai berikut:
a.
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan , bahan hewan , bahan material, sediaan sarian
(galenik), atau campura n dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat .
b.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik selanjutnya disebut
CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional
yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
c.
Pelayanan
kesehatan
tradisional
adalah
pengobatan
dan/
atau perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada
pengalaman dan keterampilan turun temurun secara empiris yang
dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
5
d. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT
adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional
dalam bentuk param, tapel, pilis, eairan obat luar dan rajangan.
e.
Pembinaan teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan
perizinan dan proses pembuatan obat tradisional.
f.
Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan
aspek pengembangan usaha UMOT.
g. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu
Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri
atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi , Analis Farmasi dan
Tenaga Menengah FarmasiiAsisten Apoteker.
h. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat
tradisional yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan
keeuali dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan.
I.
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen
dengan derajat halus yang coeok; bahan awalnya berupa simplisia
sediaan galenik, atau eampurannya.
j.
Param adalah obat tradisional dalam bentuk padat , pasta atau
seperti bubur yang digunakan dengan eara melumurkan pada kaki
dan tangan atau pada bag ian tubuh lain.
k. Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau
seperti bubur yang digunakan dengan eara melumurkan pad a
seluruh permukaan perut.
I.
Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang
digunakan dengan eara meneoletkan/mengoleskan pada dahi .
m. Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan
suspensi atau emulsi ; bahan awalnya berupa simplisia, sediaan
galenik dan digunakan sebagai obat luar.
6
n.
Rajangan adalah sediaan obat tradsional berupa potongan
simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan
sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan
pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
o.
Menteri
adalah
Menteri
yang
menyelenggarakan
urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
p.
Direktur Jenderal adalah direktur jenderal pad a Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
q. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disebut Kepala Badan adalah kepala badan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
6.
r.
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang selanjutnya
disebut kepala dinas adalah kepala unit yang bertanggungjawab
di bidang kesehatan di wilayah kerjanya.
s.
Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang
selanjutnya disebut Kepala Balai adalah kepala unit pelaksana
teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
RUANG LlNGKUP
Pedoman ini meliputi aspek yang dibutuhkan dalam pembinaan
UMOT dalam melakukan proses produksi dan pengembangan UMOT
dengan maksud mendorong dan memfasilitasi perkembangannya.
Berdasarkan lingkupnya, pembinaan kepada UMOT dapat dibagi
menjadi dua bag ian yaitu pembinaan non teknis dan pembinaan
teknis yang pelaksanaannya dapat melibatkan instansi terkait.
a.
Pembinaan non teknis
Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan
aspek pengembangan usaha UMOT dan dilakukan untuk:
7
1) Melestarikan dan membudayakan obat tradi siona l
2) Memfasilitasi dukung an riset dan teknologi untuk mendukung
peningkatan
mutu
dan
pengembangan
produk
obat
tradi sio nal dala m rangka meningka tk an daya saing produ k
3) Memfasilitasi dukungan permodal an untuk pe ngemban gan
UMOT
4) Memfasilitasi dukunga n peralatan
5) Mengupayakan pela ti han dan pengembangan SOM
6) Mengupayakan dukunga n pemasaran produk di dalam
maupun luar negeri
b.
8
Pembinaan teknis
Pemb inaa n teknis dilakukan untuk mengetahui permasal ahan
UMOT secara umu m den ga n maksud agar dapat meme nuhi
persyaratan yang telah ditetap kan
Pembinaan teknis dilakukan oleh Kementerian Kesehatan , Oi nas
Kesehatan Provinsi dan Oinas Kesehatan Kabupaten/Kota
sebagai unit yang berwenang.
BAB II
PERIZINAN USAHA IVIIKRO OBAT TRADISIONAL
Usaha mikro obat tradisional hanya dapat diselenggarakan oleh
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan. Dalam melakukan
pemberian izin UMOT, Menteri mendelegasikan kewenangannya kepada
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
1. PERSYARATAN IZIN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 006 tahun
2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, kelengkapan
persyaratan izin Usaha Mikro Obat Tradisional adalah sebagai
berikut:
No
1
2
3
4
Persyaratan
Surat Permohonan
Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-und angan
Susunan Direksi/Pengurus dan komisaris/Badan Pengawas dalam hal
permohonan bukan perseorangan
Fotokopi KTP/ldentitas pemohon
Komisaris/Badan Pengawas
dan/atau
Direksi/Pengurus
dan
Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
5
Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi
6
Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7
Surat Tanda
Daftar Perusahaan
dalam
hal
permohonan
buka n
perseorangan
8
Fotokopi Surat Izin Usaha Perd agangan dalam hal permohonan buka n
perseorangan
9
Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
10
Fotokopi Surat Keterangan Domisili
9
2. TATA CARA PERMOHONAN IZIN
a.
Permohonan izin usaha Usaha Mikro Obat Tradisional diajukan
oleh pemohon kepada Kepala Dinas dengan menggunakan
contoh formulir pada Lampiran 1;
b.
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima permohonan
untuk Izin UMOT, Kepala Dinas menunjuk tim untuk melakukan
pemeriksaan setempat, dalam hal pemberian izin UMOT
ditunda, kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan
sejak diterimanya Surat Penundaan;
c.
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan
sebagaimana dimaksud pada poin (b), tim melakukan
pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi dan teknis, dan
menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas dengan
menggunakan contoh formulir pada Lampiran 2 ;
d.
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada poin (c) Kepala Dinas
menyetujui , menunda atau menolak permohonan izin UMOT
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai setempat, dengan menggunakan contoh formulir
pada Lampiran 3a , 3b, 3c;
e.
Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah surat permohonan
diterima oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, tidak dilakukan
pemeriksaan/verifikasi sebagaimana dimaksud pad a poin c,
Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi
Kepada Kepala Dinas dengan menggunakan contoh formulir
pada Lampiran 4.
10
3. MASA BERLAKU IZIN
Izin Usaha Mikro Obat Tradisional berlaku seterusnya selama UMOT
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan .
4. PERU BAHAN IZIN
UMOT yang telah mendapat izin dan akan melakukan perubahan
nama dan/atau alamat wajib melaporkan secara tertulis kepada
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada
Kepala Balai setempat. Dalam hal ini dapat diberikan persetujuan
dalam bentuk addendum oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupatenl
Kota.
5. PELAPORAN
Usaha Mikro Obat Tradisional wajib menyampaikan laporan secara
berkala setiap 6 (enam) bulan mengenai kegiatan usaha meliputi
jenis dan jumlah bahan awal yang digunakan serta jenis, jumlah dan
nllai hasil produksi.
Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.
6. SANKSI
UMOT yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a. peringatan
b. peringatan keras
c. perintah penarikan produk dari peredaran
d. penghentian sementara kegiatan
Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh
kegiatan atau sebagian kegiatan UMOT
e.
pencabutan izin industri atau izin usaha
11
Catatan:
Sanksi administratif ya ng berupa peringatan, peri ng atan
keras, pe rin tah penarikan produk dari peredaran, penghentian
sementara kegiatan yang berkaitan dengan produk dan penerapan
persyaratan CPOTB diberikan oleh Kepala Badan.
Sa nksi ad mi nistratif yan g berupa peringatan, peringatan keras ,
dan penghentian sementara kegiatan yang berkaitan den gan
persyaratan administratif diberika n oleh Kepala Dinas Kese hatan
Kabupaten/Kota.
Sanksi administratif berupa pencabutan izin industri atau izin
usaha diberikan oleh pem beri izin.
Pencabutan izin indu stri ata u izin usaha yang berka itan dengan
pelanggaran terhadap prod uk dan penerapan persyaratan
CPOTB harus menda pat rekomendasi dari Kepala Badan
12
BAB III
PEMBINAAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL
Pembinaan terhadap usaha mikro obat tradisional dilaksanakan
secara berjenjang oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan, Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupatenl
Kota, baik secara mandiri maupun secara bersama. Pembinaan UMOT
mencakup berbagai aspek yang dimaksudkan untuk peningkatan kualitas
UMOT sebagaimana diuraikan di bawah ini.
1. TUGAS PEMBINAAN
Tugas pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional secara berjenjang
adalah sebagai berikut.
a. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Pembinaan UMOT di
Tingkat Pusat adalah Kementerian Kesehatan
b. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Pembinaan UMOT di
Tingkat Provinsi adalah Dinas Kesehatan Provinsi
c. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Pembinaan UMOT
di Tingkat Kabupaten/Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupatenl
Kota.
Pelaksanaan tugas pembinaan sesuai dengan matrik pad a tabel
berikut ini:
13
Tabel 1. Pelaksana Tugas Pembinaan
Usaha Mikro Obat Tradisional
Kementerian
Kesehatan
PenYlapan perumusan
dan
pelaksanaan
kebijakan,
dan
penyusunan
norma ,
standar,
prosedur,
dan
kriteria (NSPK),
sosialisasi
NSPK,
pelatihan
(TOT),
monitoring dan evaluasi
serta bimbingan teknis
di bidang produksi obat
tradisional.
Pemerintah Daerah
Provinsi
Pelaksanaan
sosialisasi
kebijakan ,
norma,
standar,
prosedur,
dan kriteria (NSPK),
pelatihan
(TOT),
monitoring
dan
evaluasi
serta
bimbingan
teknis
di bidang produksi
obat tradisional.
Pemerintah Daerah
Kab/Kota
PelaKsanaan
monitoring
dan
evaluasi
serta
bimbingan teknis di
bidang produksi obat
tradisional.
L.
f-'elaksanaan
Pembinaan
dalam
rangka
Pemantauan
Ruang Lingkup Kegiatan
Produksi Usaha Mikro
Obat Tradisional Uenis ,
jumlah dan kelompok
obat
tradisional
jadi
yang
diproduksi)
lingkup seluruh wilayah
Indonesia
Pelaksanaan
Pembinaan
dalam
rangka Pemantauan
Ruang
Lingkup
Kegiatan
Produksi
Usaha
Mikro
Obat
Tradisional
Uenis , jumlah dan
kelompok
obat
tradisional jadi yang
diproduksi) lingkup
wilayah provinsi
Pelaksanaan
Pembinaan
dalam
rangka Pemantauan
Ruang
Lingkup
Kegiatan
Produksi
Usaha
Mikro
Obat
Tradisional
Uenis, jumlah dan
kelompok
obat
tradisional jadi yang
diproduksi) lingkup
wliayahKabupatenl
Kota .
3.
Pembinaan
dalam
rangka
pemantauan
Pelaksanaan
Pengelolaan
Obat
Tradisional
yang
memenuhi standar di
lingkup seluruh wilayah
Indonesia .
Pemblnaan
dalam
rangka pemantauan
Pelaksanaan
Pengelolaan
Obat
Tradisional lingkup
wilayah Provinsi.
Pembmaan
dalam
rangka pemantauan
Pelaksanaan
Pengelolaan
Obat
Tradisional
lingkup
wilayah Kabupatenl
Kota.
No.
1.
14
2. ASPEK PEMBINAAN
A. ASPEK NON TEKNIS
Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan
aspek pengembangan usaha UMOT dan dilakukan untuk:
1) Melestarikan dan membudayakan obat trad isional
Obat tradisional yang diproduksi UMOT secara umum
diperkaya dari budaya lokal berdasarkan adat istiadat dari
masing-masing daerah , yang selama ini sebagian diproduksi
oleh masyarakat secara perorangan untuk dikonsumsi di
lingkungan masyarakat setempat dalam bentuk sediaan
empiris/jamu. Ada pula yang dikonsumsi secara langsung
dari simplisia dan rim pang serta dalam bentuk racikan yang
diproses sebelum dikonsumsi seperti direbus atau diseduh .
Untuk bentuk sediaan tersebut perlu dikembangkan dan
dilestarikan jangan sampai punah/hilang karena merupakan
warisan leluhur dan budaya bangsa. Formula empiris/jamu
lokal yang diracik berdasarkan budaya masyarakat setempat
perlu dilindungi dengan melakukan pendataan agar dapat
mendukung obat tradisional sebagai produk
Traditional
Knowledge bangsa Indonesia.
2) Memfasilitasi dukungan riset dan teknologi untuk peningkatan
mutu dan pengembangan produk obat tradisional dalam
rangka meningkatkan daya saing produk
Untuk peningkatan mutu produk UMOT, lembaga penelitian
dan perguruan tinggi perlu memberikan dukungan penelitian
berbasis teknologi di bidang fo rmula , keamanan , kemanfaatan,
dan mutu dari produk jamu yang dibuat oleh UMOT.
Dalam mendukung kegiatan UMOT yang masih banyak
mengalami kendala tentang pengetahuan dan kemampuan ,
15
pengolahan bahan awal , bahan setengah jadi dan bahan
jadi maupun pengujian produk maka diperlukan dukungan
dari lembaga riset dan teknologi untuk membantu UMOT
dengan mempublikasikan hasil-hasil penelitian baik berupa
pengetahuan
tentang
kemanfaatan
bahan
awal,
cara
pengolahan bahan awal, cara memformulasi obat tradisional
dan cara penyimpanan kepada pelaku UMOT
3) Memfasilitasi dukungan permodalan untuk pengembangan
UMOT
a)
Oalam
rangka
pemerintah
mendukung
memperluas
memfasilitasi
pengembangan
sumber
UMOT,
pendanaan
dan
UMOT untuk dapat mengakses kredit
perbankan dan lembaga keuangan lainnya;
b)
Memperbanyak lembaga pembiayaan serta jaringannya ,
memberikan
kemudahan
dalam
memperoleh
dan
mengakses sumber pendanaan lainnya sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
4) Memfasilitasi dukungan peralatan
Memberikan keringanan dalam pengadaan alat-alat yang
dibutuhkan dengan institusi terkait.
5) Mengupayakan pelatihan dan pengembangan Sumber Oaya
Manusia
Upaya
pelatihan
dan
pengembangan
SOM
dilakukan
untuk meningkatkan kemampuan di bidang produksi dan
pemasaran produk obat tradisional yang diproduksi oleh
UMOT
16
6) Mengupayakan dukungan pemasaran
produk di
dalam
maupun luar negeri
a)
Indonesia dengan jumlah penduduk kurang lebih 240
juta mempunyai tradisi mengkonsumsi jamu mempunyai
peluang pasar yang besar, selain itu juga mempunyai
beragam jenis tanaman obat yang potensial untuk
dikembangkan menjadi obat tradisional yang bermutu,
bermanfaat dan aman sehingga dapat diterima di pasar
dalam negeri dan luar negeri.
b)
Dalam rangka mendukung pemasaran produk UMOT
perlu dukungan dari pemerintah , swasta dan masyarakat
aga r produk UMOT yang dihasilkan dapat dipergunakan
di
negeri
sendiri dan
mampu
bersaing
di
pasar
internasional melalui memfasilitasi pameran di dalam
negeri sendiri dan pameran internasional.
B.
ASPEK TEKNIS
1) Personalia
Personal ia atau sumber daya manusia UMOT harus memiliki
kualifikasi
pengetahuan ,
pengalaman,
keterampilan,
kemampuan yang sesuai , dan sehat jasmani dan rohani serta
dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan obat tradisional
yang aman, bermutu dan bermanfaat. Sumber daya manusia
ini ditempatkan dalam struktur organisasi UMOT dengan
uraian tugas yang jelas .
2) Bangunan dan Fasilitas dan Peralatan
Bangunan dan fasilitas dibuat berdasarkan perencanaan
produksi obat tradisional yang meliputi peralatan , kapasitas
17
produksi dan jenis bahan awal yang digunakan. Bangunan,
fasilitas dan peralatan UMOT harus memiliki rancang bangun
yang sesuai dengan alur proses operasional produksi.
a) Ruangan untuk UMOT terdiri dari:
(1) Tempat Kegiatan Produksi
Tempat sortasi,
Tempat pencucian ,
Tempat pengeringan,
Tempat penyimpanan bahan awal ,
Tempat produk jadi,
Tempat penimbangan,
Tempat pengolahan,
Tempat pengemasan.
(2) Tempat penyimpanan
Tempat penyimpanan terdiri dari tempat penyimpanan
bahan awal, tempat penyimpanan bahan kemasan,
dan tempat penyimpanan produk jadi.
(3) Sarana Penunjang
- Jamban/toilet
Jamban/toilet hendaknya dilengkapi dengan tempat
cuci tangan (washtafel) dan berada disekitar ruang
produksi maupun area lainnya , serta harus terjamin
kebersihan.
- Tempat penampungan sampah
Hendaknya tempat penampungan sampah terdiri
dari tempat penampungan sampah kering dan
sampah basah.
18
b) Peralatan
Peralatan diranca ng dengan
ukuran yang
memadai,
disesuaikan dengan volume produk yang dihasilkan, serta
diletakkan pada tempat yang tepat sehingga memudahkan
tindakan pembersihan .
Peralatan terdiri dari peralatan manual atau semi otomatis
yang disesuaikan dengan bentuk sediaan yang akan
diproduksi .
3) Produksi
Produksi adalah semua kegiatan mulai dari pengadaan bahan
awal , penyiapan bahan awal, pengolahan , dan pengemasan
untuk
produk
jadi
dengan
tidak
mencampurkan
atau
menambahkan bahan kimia obat (BKO) ke dalam produk .
Proses produksi UMOT dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan sesuai dengan ketentuan
CPOTB , minimal memenuhi persyaratan sanitasi. higiene
dan dokumentasi sederhana, mulai dari penanganan bahan
awal, bahan pengemas hingga produk akhir/produk jadi.
Jika
bahan
awal
adalah
ekstrak
kental
dan
serbuk,
maka proses produksi mencakup proses penimbangan ,
pencampuran dan pengemasan.
Jika bahan awal adalah simplisia, maka proses produksi
mencakup
proses
sortasi ,
pencucian,
pengeringan,
perajangan, penggilingan, penimbangan, pencampuran dan
pengemasan. Tahapan dari proses produksi tiap bahan awal
adalah sebagai berikut:
a) Penyiapan simplisia
Tahapan ini merupakan tahapan pasca panen produk
hasil tanaman oba t untuk penyiapan bahan awal atau
19
produk antara atau produk setengah jadi obat tradisional.
Tahapan penyiapan bahan awal adalah sebagai berikut :
(1) Simplisia
a . Pemberian label identitas dan status
Simplisia yang baru masuk diberi label identitas
yang ditempel ka n atau diikatkan pada kemasan,
dengan men cantumkan : nama tanaman , bagian
tanaman ya ng digunakan , nama/alamat pemasok ,
tanggal dibuat dan tanggal diterima , berat be rsih,
metode penyimpanan .
Selama produk di la kukan pengujian maka pro duk
dipindahkan ke area karantina dan prod uk diberi
label status untuk menunggu hasil pemeri ksaan .
Label status terdiri dari nama tana ma n, tanggal
diterima , berat bersih , dan tanggal dan nomor
sampling serta dibubuhka n paraf petugas yang
mengambil.
b. Penyiapan ba han awal
Simplisia
dari rimpang/daun
tanaman
tem u-temuan/empon-empon . Rim pang
segar
dipilih
dari
rim pang
seg ar dari
yang
jen is
meme nuhi
persyara tan umur panen (sekitar 8 - 10 bulan ),
masih dalam keadaan segar, tidak bu suk , ti dak
cacat atau rusa k. Daun tanaman obat yan g dipilih
adalah daun yan g masih segar, tidak busuk dan
tidak cacat ya ng dipanen dengan cara di petik ,
digunting atau di pangkas.
Simplisia segar/basah yang digun akan sebai knya
merupakan has il produksi yang telah men era pkan
20
kaidah-kaidah budidaya tanaman yang baik (Good
Agriculture Practices/GAP)
c.
Sortasi awal
Sortasi awal dilakukan pada rimpang/daun/herbal
segar atau basah untuk memisahkan kotorankotoran atau bahan-bahan asing lainnya yang
terikut pada saat panen, seperti tanah, rumput,
kerikil, daun, akar yang rusak, dan lain-lain.
d.
Pencucian
Pencucian
bahan
simplisia
dilakukan
dengan
menggunakan air yang bersih yang mengalir untuk
menghilangkan kotoran yang melekat pada bag ian
tanaman yang akan digunakan sebagai simplisia.
Pencucian sebaiknya dilakukan 3 - 4 kali dengan
waktu sesingkat mungkin Uangan direndam) untuk
menghindari larutnya atau terbuangnya zat aktif
yang terkandung dalam simplisia.
e.
Penirisan
Simplisia segar yang telah bersih ditiriskan dalam
keranjang plastik ataupun rak penirisan sampai air
sudah tidak menempel pada simplisia segar.
f.
Penimbangan bahan awal basah atau segar
Rimpang basah atau segar yang telah ditiriskan
ditimbang untuk mengetahui berat bersih bahan
awal basah atau segar sebelum diolah lebih lanjut.
g.
Perajangan
Perajangan
mempercepat
bahan
simplisia
pengeringan
dilakukan
simplisia
untuk
basah
21
atau segar. Perajangan dapat dilakukan dengan
menggunakan mesin atau perajang manual dari
bahan stainless steel. Perajangan rimpang dapat
dilakukan
melintang
atau
membujur
dengan
ketebalan 3-7 mm tergantung jenis rimpang segarl
basah . Ukurai i perajangan daun tanaman segar
disesuaikan dengan kebutuhan.
Semakin tipis bahan rimpang yang dikeringkan
maka
semakin
cepat
penguapan
air,
dan
mempercepat pengeringan. Namun perlu berhatihati karena apabila terlalu tipis perajangannya
dapat menyebabkan hilangnya zat aktif berkhasiat
yang mempengaruhi komposisi , bau dan rasanya.
Cara perajangan rimpang yang terlalu tebal dan
suhu yang terlalu tinggi dapat mengakibatkan
bagian luar bahan sudah kering tetapi pada bagian
dalamnya masih basah yang mengakibatkan
kerusakan atau kebusukan pada bagian dalam
bahan yang dikeringkan.
h. Pengeringan
Pengeringan bertujuan untuk mencapai kadar air
yang dipersyaratkan agar menjaga kualitas bahan
supaya tidak mudah rusak dan tahan disimpan
dalam jangka waktu tertentu. Dalam proses
pengeringan, kadar air dan reaksireaksi zat kimia
dalam simplisia akan berkurang sehingga dapat
mengurangi penurunan/kerusakan mutu simplisia.
Pengeringan dapat dilakukan dengan 2 cara yaitu
22
a) Pengeringan alami dengan menggunakan sinar
matahari (solar dryer) dengan eara meletakkan
bahan simplisia segar/basah dengan parapara
dengan jarak minimal 60 em dari permukaan
tanah. Untuk menghasilkan warna yang lebih
tajam proses pengeringan dapat dilakukan
dengan menutupi simplisia menggunakan kain
hitam.
b) Pengeringan buatan dengan menggunakan
mesin pengering rak (tray
dryer)
dengan
ketebalan tumpukan sekitar 34 em.
Suhu pengeringan yang ideal adalah maksimal
5060°C (disesuaikan dengan karakteristik
ketahanan produk terhadap panas) dengan
ketebalan tumpukan 34 em dan hasil yang
baik dari proses pengeringan adalah simplisia
yang mengandung kadar air maksimal 10%
atau disesuaikan dengan kadar air maksimal
simplisia yang digunakan. Simplisia kering
ditandai dengan mudah patah (rimpang) dan
mudah haneur jika diremas (daun).
Pengeringan dengan eara dianginangin digunakan
untuk mengeringkan bagian tanaman yang lunak
seperti bunga dan daun yang memiliki senyawa
yang mudah menguap.
23
i.
Sortasi akhir
Sortasi akhir dilakukan untuk memisahkan bagianbagian
asing
seperti
bagian-bagian
tan aman
yang tidak diing inkan dan kotoran lain yang masih
tertinggal seperti pasir, batu kerikll atau ba ha n asing
lainnya. Wa rna dan aroma setelah penge ringan
tidak menyim pang jauh dari aslinya, dan tidak
mengandung baha n yang beracun dan berbahaya
serta tidak tercemar oleh jamur. Simp lisia yang
baik memil iki ka ndungan benda asing tid ak leb ih
dari 2%.
j.
Pengkelasan (grading)
Pengkelasan bertujuan mengelompokka n sim plisia
hasil pengeringan sesuai dengan ku alitasn ya (u tuh,
pecah, ha ncur).
k.
Penimbangan simplisia kering
Peni mbangan
simplisia
kering
dila kuka n
untuk menghitung rendemen ha sil dari pro ses
pengeringan yang dilakukan.
i.
Pengemasan dan Pelabelan
Setelah
dil akukan
selanJutnya
simplisia
grading
segera
sesuai
kualitas,
dike mas
untuk
menghindari penyerapan kembali uap ai r. Jenis
kemasan
yang dig unakan
terbuat dari bahan
yang bersih, kering , ma mpu melindung i produk
dari keru sakan mekanis dan tidak beracu n/ti dak
mengandung zat kim ia yang bereaksi dengan
simpl,isia
sehlllgga
menyebabka n
perubal1an
kandungan kim ia, warna, rasa, baLi , tida k bersifat
24
racun (toksin) dan kadar air. Kemasan harus
ditutup rapat dan aman selama penyimpanan
maupun pengangkutan . Untuk kemasan plastik
dapat menggunakan seal vacum yang kedap
udara. Selanjutnya kemasan diberi label identitas
yang ditempelkan mengacu pad a ketentuan
pelabelan CPOTB sebagai berikut: nama produk ,
bagian tanaman prod uk yang digunakan , tanggal
pengemasan , nomor/kode produksi , nama/alamat
penghasil , berat bersih , metode penyimpanan.
Selanjutnya simplisia diangkut ke konsumen
atau segera disimpan untuk proses pengolahan
berikutnya .
m. Peny impanan
Simplisia kering yang sudah dikemas dapat
langsung
dijual
atau
disimpan .
Tempat
penyimpanan disyaratkan harus bersih , suhu
kamar tidak melebihi 30 °C, jauh dari bahan lain
yang dapat menyebabkan kontaminasi dan bebas
dari hewan pengerat Perlu diperhatikan bahwa
sumber utama kerusakan simplisia adalah air,
kelembaban , sinar matahari langsung, dan hewan
pengerat seperti kutu , rayap dan tikus .
Simplisia yang sudah dikemas, disimpan dengan
cara ditumpuk, disyaratkan tidak terlalu tinggi dan
tidak langsung mengenai lantai atau diberi alas
palet, dengan sistem penyimpanan barang yang
pertama yang masuk maka barang tersebut yang
keluar terleb ih dahulu (First In First Out).
2:1
(2) Serbuk
a. Penggilingan
Serbuk merupakan hasil olahan lanjutan dari
simplisia yang diproses melalui penggilingan
dengan tujuan untuk mempermudah proses
distribusi dan pengolahan selanjutnya .
Penggilingan dilakukan untuk mendapatkan produk
dalam bentuk serbuk dengan kehalusan tertentu
dengan menggunakan alat/mesin atau manual/
menggiling. Kehalusan partikel serbuk disesuaikan
dengan kepe nlin gan atau kebutuhan.
b. Pengemasan dan Pelabelan
Serbuk yang telah dihasilkan sesuai dengan
derajat
kehalusan
yang
diinginkan ,
segera
dikemas untuk menghindari penyerapan kembali
uap air Pengemasan harus menggunakan bahan
yang bersih, kering d
615 .321
Ind
p
Indonesia . Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian danAlat Kesehatan
Pedoman pembinaan usaha mikro obat tradisional._
Jakarta : Kementerian Kesehatan RI.2013
ISBN 978-602-235-441-3
1. Judul
I. MEDICINE TRADITIONAL - GUIDELINES
II . MEDICINE HERBAL
III. PLANTS MEDICINAL
PEDOMAN PEMBINAAN
USAHA MIKRO
OBAT TRADISIONAL
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN
2013
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa
Pedoman Pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional ini telah berhasil
disusun oleh Tim yang terdiri dari unsur Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian, bekerja sama dengan Direktorat Pelayanan
Kesehatan Tradisional, Alternatif dan Komplementer, Badan PPSDM
Kementerian
Kesehatan,
Badan
Kementerian
Perindustrian,
Pengawas
Kementerian
Obat
dan
Pertanian,
Makanan ,
Kementerian
Koperasi dan Usaha Mikro, Kecil dan Menengah, serta Gabungan
Perusahaan Jamu.
Pedoman Pembinaan ini dis usun berdasarkan amanat Peraturan
Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengatura n,
Pembinaan, dan Pengembangan Industri, yang menyatakan bahwa
pembinaan industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia
dilaksanakan oleh Menteri Kesehatan. Pelaksanaan PP 17 Tahun 1986
ini merupakan pelaksanaan pembangunan industri yang diamanatkan
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian.
Penyusunan Pedoman ini juga berdasarkan Peraturan Pemerintah
l\Jomor 38 Tahun 2007 yang memberikan tug as dan kewajiban kepada
Provinsi untuk melaksanakan pembinaan di bidang kefarmasian , termasuk
Usaha Mikro Obat Tradisional. Oleh karena itu Pedoman ini diharapkan
dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas di Pusat, Provinsi dan
kabupaten/Kota dan pelaku usaha di bidang obat tradisional .
Dengan Pedoman ini, pembinaan usaha mikro obat tradisional
diharapkan dapat dilakukan dengan lebih efektif dan komprehensif,
sehingga usaha mikro obat tradisional mampu memenuhi persyaratan
ii i
keamanan, kemanfaatan dan mutu serta mampu bersaing dan memenuhi
kebutuhan dalam negeri serta pasar luar negeri dengan harga yang
terjangkau.
Terima kasih kami sampaikan kepada semua pihak yang telah
berkontribusi dalam penyusunan Pedoman ini. Kritik dan saran kami
terima dengan tangan terbuka untuk perbaikan buku ini di masa yang
akan datang.
Jakarta,
Direktur
Maret 2013
Bina
Produksi
Distribusi Kefarmasian
Dra. Engko Sosialine M., Apt.
NIP 196101191988032001
iv
dan
KATA SAMBUTAN
Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah
SWT, bahwa atas perkenanan-Nya , buku Pedoman Pembinaan Usaha
Mikro Obat Tradisional ini dapat diselesaikan.
Pedoman Pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional merupakan salah
satu upaya pembinaan dan pengendalian di bidang produksi dan
distribusi obat tradisional yang dilakukan oleh Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk melindungi masyarakat terhadap
peredaran obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan ,
khasiatlmanfaat dan mutu sekaligus pengembangan usaha mikro obat
tradisional (UMOT) .
Pedoman ini diharapkan dapat menjadi acuan bagi petugas yang
bertanggungjawab untuk pelaksanaan pembinaan usaha mikro obat
tradisional dan para pelaku usaha mikro obat tradisional dalam rangka
menunjang pelayanan prima sehingga menjadi lebih efektif dan efisien .
Pada kesempatan ini , kami menyampaikan terima kasih dan penghargaan
kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam penyusunan
Pedoman Pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional ini .
Semoga Allah SWT meridhai hasil kerja kita , sehingga dapat bermanfaat
bagi masyarakat dan bangsa Indonesia.
Jakarta ,
Maret 2013
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan
Ora. Maura Linda Sitanggang, PhD
NIP 195805031983032001
v
PENA NGGUN GJ AWAB
Ora. Engko Sosialine M .,Apt.
(O irektur Bina Produksi dan Oi stribusi Kefarmasian)
TIM PENYUSUN
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
1.
Ora. R. Dettie Yuliati ,Apt. ,M. Kes .
2
Ora Nadiah Rahi m,Apt. ,M.Kes .
3. Drs. Ellon Sirait,Apt., MScPh .
4 . Ikka Tjahyaningrum ,S .Si. ,Ap t.
5.
Oina Sintia Pamela ,Apt. ,M.Pharm.
6
Isnaeni Oiniarti,S .Farm.,Apt.
7. An Ariefah,S.Farm .,ApL
8 . Nofiyanti
9.
Da maris Parrangan
Di rektorat Pe layanan Kesehatan Tradisional, Alternatif dan
Komplem enter, Kementerian Kese hatan RI:
1.
dr. Rini Yudhi Pratiwi, M PET.
2.
Budiman Sitepu, SKM., M.Kes.
3.
dr. Maryono
Badan PPSDM Kementerian Kesehatan RI:
1. drg. Sri Sugiharti , M.Kes.
vi
BPOM RI:
1.
Drs. Sukiman Said Umar,Apt.
4.
Ora. Mauzzati Purba, Apt.
5.
Imelda Ester Riana P. ST. MKM.
6.
Ora . Neliya Rosa ,Apt.
7.
Rini Tria Suprantini
8.
drh. Rachmi Setyorini,MKM.
9. Meiske Lucie Tumbol,S.Si,Apt.
10. Warmanto Firmansyah, S .Si.
11. Eka Tristy Dian P.,S .Far.,Apt.
Kementerian Perindustrian RI:
1.
Dr. Ir. Sudarto, MM.
Kementerian Pertanian RI:
1. Ir. Ndarie Indartiyah
2. Yogawati Dwi Agustina
3.
Fattiyah Rahmawati , S.T.P.
Kementerian Koperasi Usaha Mikro Kecil dan Menengah RI:
1.
Drs. Nyak Ubin , M.Si.
2.
Masruroh ,S.Si ., MKM.
Gabungan Perusahaan Jamu:
1. DR. Charles Saerang
2. Kusuma
ｗ･ｳｴｲｩＬｓ
Ｎ ｓｩＮ＠
Ｌ ｟ｾｰｴＮ＠
3. Wasis Wisnu Wardhana
4 . Jahja Hamdani Widjaja
vii
DAFTAR 151
Kata Pengantar... .. ...... ..................... .... ...... ... ............... ......... .... .. ..... ....
iii
Kata Sambutan. ..... ............ .. ............... ...... .... ... ... ... ......... ........ ... ..........
v
Tim Penyusun ..... .... ............ .. .......... .. .. .... .............. ... .. .. ................ .......
vi
Daftar lsi
ix
.. ... ........ .............. ... ..... ...... .. ...... ......... ... ..... ... .......... .. .... ......
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan
Nomor HK.03.05/V/134/2013 Tentang Pedoman Pembinaan Usaha
Bidang Obat Tradisional ...... .. ....... ................. ..................... .... ...... .......
xi
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan
Nomor HK .03.05/V/133/2013 Tentang Tim Penyusun Pedoman
Pembinaan Usaha Bidang Obat Tradisional.. .. .. .. .. .. ........ .... .. .. .. ..........
BABI
xv
PENDAHULUAN
1. Latar Belakang .... .... ...... .......... .. ...... .. ............... .............. ..
1
2. Dasar Hukum.. .... ... ... .. .......... .... ... .. .. ............ ... .. .... .............
2
3. Tujuan ........ ..... ....... .. .... ....... ...... ................ ..... .... ...... ........ .
4
4. Sasaran. .. ......................... .... .... ......... .. .. ... ........... ... .. .. .... ...
5
5. Pengertian .......... ...... ... ............ ...... .... ........ ... ........ .. ... ... ....
5
6. Ruang lingkup.. ...... ..... .. .... ........ .. ............ .... .......... .. ...........
7
BAB II PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL
1. Persyaratan Permohonan Izin Usaha Mikro Obat
Tradisional ... ...... .... ... ..... ... .. .......... ........... ....... ...... .... ... .....
9
2. Tata Cara Permohonan Izin.................... .... ............. ..........
10
3. Masa Berlaku Izin .. ......... ...... .. .. .. .. .... .. .................. .... ........
11
ix
4. Peruba han Izin .. .. ..... .. ... .... ..
5. Pel aporan ... ...... ....... ..... ..... ..... ..
.... . .... ... ..... ...
... 11
........ . . ... ..
11
6 . Sanks; .. .. .. ... ..... ..... ............. .. .. .. .. ... .... .. .. . ... .... .. . ..... .. ... ....
11
BAB III PEMBINAAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONA L
1. Tugas Pembinaan .. ... .... .. . ... .... ..... . . . ..... ... ... .
2 . Aspek Pemb inaan .... ... .......
13
... ...... .. .... .. ...... .. ...... .. .. 15
A. Aspek Non Teknis . . ... .. .. ... .. ... .. ....... .. .... ... .. ...... .. ...
15
B. Aspek Te kn is .... .... .. .
17
3 . Langkah Pemb inaan ..... .
. ......... .... ... .. . .... ..... ..
... .... .. ... ....... .... .... .. .. .... .. .. 35
Langkah 1 : Pere ncanaan Pem bin aan UMOT ......... .... .... . 35
Langkah 2 : Pelaksanaan dan Pengu mpulan Data .... ......
37
Lan gkah 3 : Analisis Data Hasil Pembinaan ..................
39
Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekom enda si .
40
BAB IV EVALUASI DAN TINDAK LANJ UT .. .. ..... .. .. . ......... . ...... .. . 41
.. ...... ....... ... ..... 42
DAFTAR PUSTAKA ........... ......... ... .. ..... .... .. ... ... ... . ... ....... .
43
LAMPIRAN .. ................. ... . ... ........ .... .. ... ... ..... ... ... ... .. ...... .. ... ...... .... .... 44
BAB V PENUTUP .'
x
KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR HK .03.05/V/134/2013
TENTANG
PEDOMAN PEMBINAAN USAHA DI BIDANG OBAT TRADISIONAL
DENGAN RAHMAT TUHAN YAI\JG MAHA ESA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
iV1enimbang
bahwa dalam rang ka upaya pembinaan sarana usaha di
bidang obat tradisional yang menunjang pengembangan
usaha di bidang obat tradisional perlu menetapkan
Keputusan
Direktur Jenderal tentang
Pedoman
Pembinaan Usaha di Bidang Obat Tradisional ;
Mengingat
1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3274);
2. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan
Konsumen
(Lembaran
Negara
Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang
Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor61, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846);
xi
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2009 l\Jomor 5063);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986
tentang Kewenangan Pengaturan , Pembinaan dan
Pengembangan Industri (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 1987 tentang
Industri (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1987 Nomor 21, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor 3352) ;
7. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang
Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1996 Nomor 49 , Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996
Nomor 3637) ;
8. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1998 Nomor 3781);
9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara
Pemerintah,
Pemerintahan
Daerah
Provinsi ,
Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 4737);
xii
10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang
Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak Yang Berlaku Pad a Departemen Kesehata n
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 26 , Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4975) ;
11 . Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
12. Keputusan Presiden Nomor 16 Tahun 1987 tentang
Penyederhanaan Pemberian Izin Industri (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1987 Nomor 22) ;
13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor
1144/Menkes/PerIVIII/2010
tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
14. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha
Obat Tradisional.
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
Kesatu
KEPUTUSAN
JE[\IDERAL
DIREKTUR
BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TE[\ITANG
PEDOMAN PEMBINAAN USAHA 01 BIOANG OBAT
TRAOISIONAL .
xiii
Kedua
Pedoman Pembinaan Usaha di Bidang Obat Tradisional,
sebagaimana
dimaksud
pada
Diktum
Kesatu
sebagaimana tercantum dalam Lampiran dan merupakan
bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan ini .
Ketiga
Pedoman Pemb inaan Usaha di Bidang Obat Tradi sional ,
sebagai ma na dimaksud pada Diktum Kesatu merupakan
landasan kerja pel aksanaan pembinaan Usaha Kecil
Obat Tradisional, Usaha Mikro Obat Trad isional, Usaha
Jamu Raci kan dan Usaha Jamu Gendong.
Keempat
Pedoman Pembinaa n Usaha di Bidang O bat Tradisional,
sebagaimana dimaksud pada Diktum Kedua agar
digunakan sebagai pedoman oleh petug as ke sehatan
dalam rangka pemb inaan terhadap pelaku usaha .
Ke lima
Pembinaan dan Pengawasan terhadap pelaksa naan
Keputusan ini dilakukan oleh Oinas Kesehatan Provin si
dan Dinas Keseh ata n Kabupaten/Kota.
Keenam
Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapka n .
Ditetapka n di Jakarta
pad a tanggal 7 Maret 2013
DIR EKTUR JENDERAL,
Ora. MAURA LINDA SI TANGGAN G, Ph.D
xiv
KEPUTUSAN
OIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATA
NOMOR HK. 03.05/V/133/2013
TE NTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN
USAHA 01 BIDANG OBAT TRADISIONAL
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATA N,
Menimbang
bahwa
dalam
rangka
mempersiapkan
serta
menyelenggarakan Pedoman Pembinaan Usaha di
Bidang Obat Tradisional perlu dibentuk Tim Penyusu n
Pedoman Pembinaan Usaha Di Bidang Obat Tradisional
yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal;
Mengingat
1. Undang-Unda ng Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5063 );
2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan Lembaran Negara 3781) ;
3. Peraturan Pemerintah RI Nomor 38 tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Oaerah Provinsi dan
xv
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 8737);
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor
1144/Menkes/PerNIII/2010
tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha
Obat Tradisional.
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
Kesatu
KEPUTUSAN
DIREKTUR
JENDERAL
BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAI\I PEMBII\lAAI\I USAHA 01
BIDANG OBAT TRADISIOI\lAL.
Kedua
Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan
Usaha Di Bidang Obat Tradisional dengan susunan
keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran
dan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
Keputusan ini.
Ketiga
Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum Kedua
sebagai berikut:
1. Mengadakan persiapan dan koordinasi dengan pihak
terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pembi naan Usaha Di
Bidang Obat Tradisional;
xvi
3. Melaksanakan
pembahasan
Draft
Pedoman
Pembinaan Usaha Di Bidang Obat Tradisional; dan
4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan
dalam pembahasan.
Keempat
Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab
kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan.
Kelima
Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya
Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2012.
Keenam
Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim
dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian Tahun 2012.
Ketujuh
Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 7 Maret 2013
DIREKTUR JENDERAL,
Dra. MAURA LINDA SITANGGANG, Ph.D
xvii
LAMPI RAN KE PUTUSAN MENT ERI KE SEHATAN
REP UBLI K IN DON ESIA
NOM OR HK.03.0 5NI133/201 3
TEN TAN G
TIM PE NYU SUN PEOOMAN PEMB INAAN USAHA 01
BI OANG OBAT TRAOISIONAL
TIM PEN YUS UN
PEO OMAN PEMBI NAAN USAHA 01 BIOANG OBAT TRAD IS IONAL
Penasiha t
Penangg ung Jawab
Ketua
Sekretari s
Anggota
Sekretariat
Direktur Jenderal Bina kefarmasian dan Al at
Keseha tan
Direktur Bi na Produks i da n Distri busl Kefarmasia n
Kepala Sub Oire ktorat Prod uksi dan Oistri busi
Obat dan Ob t Tradisional
Kepal a Seksi Standardisasi Produksi dan
Distribu si
1. Kepa la Bag ian Hukum, Organisasi dan
Humas;
2. Kepa la Sub Bagi an Tata Usaha Direktora t
Bi na Produksi dan Distribusi Kefarmasia n;
3. Kepa la Seksi Perizinan Sarana Produ ksl dan
Oistribusi;
4 . Dam aris Parrangan;
5. Nofiyanti.
1. Isnaeni Di niarti, S.Farm ., Apt.;
2 . Ari Ariefah Hid ayati , S.Farm ., Apt. ;
3. Diara O ktani a.
Ditetap kan di Jakarta
pad a tanggal 7 Maret 2013
DI REKTUR JENDERAL,
Ora . MAURA LINDA SITANGGANG , Ph.D
xviii
BABI
PENDAHULUAN
1.
LATAR BELAKANG
Obat tradisional di Indonesia yang dikenal dengan nama jamu
merupakan bagian dari budaya bangsa sejak berabad-abad lalu
dan didasarkan pada pengetahuan empiris. Hasil Riskesdas tahun
2010 bahwa presentase penduduk Indonesia yang mengkonsumsi
jamu adalah sebesar 59 ,12% yang terdapat pada semua kelompok
umur dan dari jumlah terse but 95,60% dapat merasakan manfaatnya
terhadap kesehatan. Total penjualan jamu nasional meningkat dari
tahun ke tahun, tahun 2006 senilai 5 triliun rupiah, 2007 sebesar
6 triliun rupiah, tahun 2008 sebesar 7,2 triliun rupiah, tahun 2010
sebesar 10 triliun rupiah , tahun 2011 sebesar 11 triliun rupiah dan
tahun 2012 diperkirakan mencapai 13 triliun .
Produk obat tradisional yang dikonsumsi
masyarakat 69 ,26%
merupakan produksi usaha kecil dan usaha mikro obat tradisional.
Data pengawasan obat tradisional tahun 2011 menunjukan bahwa
dari 11.262 sampel obat tradisional, 19,41 % tidak memenuhi syarat.
Untuk melindungi masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan
sebagai akibat dari pembuatan obat tradisional yang tidak memenuhi
syarat mutu serta untuk menjamin keamanan , kemanfaatan, mutu
diperlukan proses produksi yang memadai.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
dan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629
tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik, Kementerian Kesehatan berwenang untuk
melaksanakan pembinaan terhadap sarana produksi obat tradisional.
Pembinaan teknis dan non teknis dilakukan dalam rangka mendukung
pengembangan usaha di bidang obat tradisional dan sekaligus
melindungi masyarakat dari pereda ran obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu.
Dalam rangka menunjang pelaksanakan pembinaan usaha mikro
obat tradisional ini , perlu disusun pedoman yang dapat digunakan
sebagai acuan oleh petugas kesehatan di pusat , daerah dan pelaku
usaha .
2.
DASAR HUKUM
Pedoman Pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional ini didasarkan
pad a ketentuan peraturan perundang-undangan sebagai berikut:
1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian
(Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran
Negara RI Nomor 3274) ;
2.
Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun
1999 l\lomor 42 ,
Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821);
3.
Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004
Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor4437) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir
dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 59 , Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844);
2
4 . Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro,
Mikro dan Menengah (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2008 Nomor 93 , Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4866) ;
5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan
Lembaran Negara RI Tahu n 2009 Nomor 5063) ;
6.
Peraturan Pemerintah Nomor 17Tahun 1986 tentang Kewenangan
Pengaturan , Pembinaan dan Pengembangan Indutri (Lembaran
Negara Tahun 1996 Nomor 49 , Tambahan Lembaran Negara
Nomor 3637) ;
7.
Peraturan Pemerintah No. 13 Tahun 1987 tentang Industri
(Lembaran Negara RI Tahun
1987 Nomor 21 , Tambahan
Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor 3352) ;
8. Peraturan Pemerintah No. 16Tahun 1987tentang Penyederhanaan
Pemberian Izin Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1987 Nomor
22);
9.
Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 1996 tentang Tenaga
Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 49 ,
Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1996 Nomor 3637) ;
10. Peraturan
Pemerintah
Nomor
72
Tahun
1998
tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara
RI Tahun 1998 Nomor 3781) ;
11. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah , Pemerintahan Daerah
Provinsi dan Pemerintahan Kabupaten/Kota (Lembaran Negara
RI Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan Negara RI Nomor 4737);
3
12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 124,
Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 5044) ;
13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 114 41
Menkes/PerNIII /2010
tentang
Organisasi
dan
Tata
Kerja
Kementerian Kesehatan ;
14. Peraturan Menteri Kesehata n RI Nomor 006 Tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional;
15 . Peraturan Menteri Kesehatan R I Nomor 007 Tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional;
16. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1. 23 .06.115629
tahun 20 11 tentang Persya ra tan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional yan g Baik.
3.
TU JUAN
Tujuan Umu m:
Membina Usaha Mikro Obat Tradisional agar dapat menghasilkan
obattradisional yang memenuhl persyaratan keamana n, kemanfaatan
dan mutu untuk melindungi masyarakat dari penyalahg unaan obat
tradisional yang tidak memenuhi syarat.
Tujuan Khusus:
a.
Membina petugas kesehatan di Provinsi dan Kabupaten/Kota
dalam pelaksanakan pembinaan terhadap Usaha Mikro Obat
Tradisional agar dapat menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan yang telah ditentu kan.
b.
Membina pelaku Usaha Mik ro Obat Tradisional untuk:
Melaksanakan pembuatan obat tradisional yang memenuhi
persyaratan keamanan , kemanfaatan dan mutunya serta
dapat bersaing di pasar;
4
Mengajukan perizinan usaha mlkro obat tradisional ;
Menyediakan obat tradisional yang aman, bermanfaat dan
bermutu
untuk
menunjang
pengintegrasian
pelayanan
kesehatan tradisional di pelayanan kesehatan formal.
4.
SASARAN
Sasaran dari Pedoman ini adalah :
a. Petugas Kesehatan di Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota.
b. Pelaku usaha di bidang Usaha Mikro Obat Tradisional
c . Lintas Sektor Dan Lintas Program Terkait
5.
PENGERTIAN
Dalam Pedoman ini digunakan beberapa istilah dengan batasan
pengertian sebagai berikut:
a.
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan , bahan hewan , bahan material, sediaan sarian
(galenik), atau campura n dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat .
b.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik selanjutnya disebut
CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional
yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
c.
Pelayanan
kesehatan
tradisional
adalah
pengobatan
dan/
atau perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada
pengalaman dan keterampilan turun temurun secara empiris yang
dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
5
d. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT
adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional
dalam bentuk param, tapel, pilis, eairan obat luar dan rajangan.
e.
Pembinaan teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan
perizinan dan proses pembuatan obat tradisional.
f.
Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan
aspek pengembangan usaha UMOT.
g. Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu
Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri
atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi , Analis Farmasi dan
Tenaga Menengah FarmasiiAsisten Apoteker.
h. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat
tradisional yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan
keeuali dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan.
I.
Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen
dengan derajat halus yang coeok; bahan awalnya berupa simplisia
sediaan galenik, atau eampurannya.
j.
Param adalah obat tradisional dalam bentuk padat , pasta atau
seperti bubur yang digunakan dengan eara melumurkan pada kaki
dan tangan atau pada bag ian tubuh lain.
k. Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau
seperti bubur yang digunakan dengan eara melumurkan pad a
seluruh permukaan perut.
I.
Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang
digunakan dengan eara meneoletkan/mengoleskan pada dahi .
m. Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan
suspensi atau emulsi ; bahan awalnya berupa simplisia, sediaan
galenik dan digunakan sebagai obat luar.
6
n.
Rajangan adalah sediaan obat tradsional berupa potongan
simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan
sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan
pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
o.
Menteri
adalah
Menteri
yang
menyelenggarakan
urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
p.
Direktur Jenderal adalah direktur jenderal pad a Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
q. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disebut Kepala Badan adalah kepala badan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
6.
r.
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota yang selanjutnya
disebut kepala dinas adalah kepala unit yang bertanggungjawab
di bidang kesehatan di wilayah kerjanya.
s.
Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang
selanjutnya disebut Kepala Balai adalah kepala unit pelaksana
teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
RUANG LlNGKUP
Pedoman ini meliputi aspek yang dibutuhkan dalam pembinaan
UMOT dalam melakukan proses produksi dan pengembangan UMOT
dengan maksud mendorong dan memfasilitasi perkembangannya.
Berdasarkan lingkupnya, pembinaan kepada UMOT dapat dibagi
menjadi dua bag ian yaitu pembinaan non teknis dan pembinaan
teknis yang pelaksanaannya dapat melibatkan instansi terkait.
a.
Pembinaan non teknis
Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan
aspek pengembangan usaha UMOT dan dilakukan untuk:
7
1) Melestarikan dan membudayakan obat tradi siona l
2) Memfasilitasi dukung an riset dan teknologi untuk mendukung
peningkatan
mutu
dan
pengembangan
produk
obat
tradi sio nal dala m rangka meningka tk an daya saing produ k
3) Memfasilitasi dukungan permodal an untuk pe ngemban gan
UMOT
4) Memfasilitasi dukunga n peralatan
5) Mengupayakan pela ti han dan pengembangan SOM
6) Mengupayakan dukunga n pemasaran produk di dalam
maupun luar negeri
b.
8
Pembinaan teknis
Pemb inaa n teknis dilakukan untuk mengetahui permasal ahan
UMOT secara umu m den ga n maksud agar dapat meme nuhi
persyaratan yang telah ditetap kan
Pembinaan teknis dilakukan oleh Kementerian Kesehatan , Oi nas
Kesehatan Provinsi dan Oinas Kesehatan Kabupaten/Kota
sebagai unit yang berwenang.
BAB II
PERIZINAN USAHA IVIIKRO OBAT TRADISIONAL
Usaha mikro obat tradisional hanya dapat diselenggarakan oleh
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan. Dalam melakukan
pemberian izin UMOT, Menteri mendelegasikan kewenangannya kepada
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
1. PERSYARATAN IZIN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 006 tahun
2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, kelengkapan
persyaratan izin Usaha Mikro Obat Tradisional adalah sebagai
berikut:
No
1
2
3
4
Persyaratan
Surat Permohonan
Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-und angan
Susunan Direksi/Pengurus dan komisaris/Badan Pengawas dalam hal
permohonan bukan perseorangan
Fotokopi KTP/ldentitas pemohon
Komisaris/Badan Pengawas
dan/atau
Direksi/Pengurus
dan
Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
5
Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi
6
Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7
Surat Tanda
Daftar Perusahaan
dalam
hal
permohonan
buka n
perseorangan
8
Fotokopi Surat Izin Usaha Perd agangan dalam hal permohonan buka n
perseorangan
9
Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
10
Fotokopi Surat Keterangan Domisili
9
2. TATA CARA PERMOHONAN IZIN
a.
Permohonan izin usaha Usaha Mikro Obat Tradisional diajukan
oleh pemohon kepada Kepala Dinas dengan menggunakan
contoh formulir pada Lampiran 1;
b.
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima permohonan
untuk Izin UMOT, Kepala Dinas menunjuk tim untuk melakukan
pemeriksaan setempat, dalam hal pemberian izin UMOT
ditunda, kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan
sejak diterimanya Surat Penundaan;
c.
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan
sebagaimana dimaksud pada poin (b), tim melakukan
pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi dan teknis, dan
menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas dengan
menggunakan contoh formulir pada Lampiran 2 ;
d.
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil
pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada poin (c) Kepala Dinas
menyetujui , menunda atau menolak permohonan izin UMOT
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai setempat, dengan menggunakan contoh formulir
pada Lampiran 3a , 3b, 3c;
e.
Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah surat permohonan
diterima oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, tidak dilakukan
pemeriksaan/verifikasi sebagaimana dimaksud pad a poin c,
Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi
Kepada Kepala Dinas dengan menggunakan contoh formulir
pada Lampiran 4.
10
3. MASA BERLAKU IZIN
Izin Usaha Mikro Obat Tradisional berlaku seterusnya selama UMOT
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan .
4. PERU BAHAN IZIN
UMOT yang telah mendapat izin dan akan melakukan perubahan
nama dan/atau alamat wajib melaporkan secara tertulis kepada
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada
Kepala Balai setempat. Dalam hal ini dapat diberikan persetujuan
dalam bentuk addendum oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupatenl
Kota.
5. PELAPORAN
Usaha Mikro Obat Tradisional wajib menyampaikan laporan secara
berkala setiap 6 (enam) bulan mengenai kegiatan usaha meliputi
jenis dan jumlah bahan awal yang digunakan serta jenis, jumlah dan
nllai hasil produksi.
Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.
6. SANKSI
UMOT yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a. peringatan
b. peringatan keras
c. perintah penarikan produk dari peredaran
d. penghentian sementara kegiatan
Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh
kegiatan atau sebagian kegiatan UMOT
e.
pencabutan izin industri atau izin usaha
11
Catatan:
Sanksi administratif ya ng berupa peringatan, peri ng atan
keras, pe rin tah penarikan produk dari peredaran, penghentian
sementara kegiatan yang berkaitan dengan produk dan penerapan
persyaratan CPOTB diberikan oleh Kepala Badan.
Sa nksi ad mi nistratif yan g berupa peringatan, peringatan keras ,
dan penghentian sementara kegiatan yang berkaitan den gan
persyaratan administratif diberika n oleh Kepala Dinas Kese hatan
Kabupaten/Kota.
Sanksi administratif berupa pencabutan izin industri atau izin
usaha diberikan oleh pem beri izin.
Pencabutan izin indu stri ata u izin usaha yang berka itan dengan
pelanggaran terhadap prod uk dan penerapan persyaratan
CPOTB harus menda pat rekomendasi dari Kepala Badan
12
BAB III
PEMBINAAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL
Pembinaan terhadap usaha mikro obat tradisional dilaksanakan
secara berjenjang oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan, Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupatenl
Kota, baik secara mandiri maupun secara bersama. Pembinaan UMOT
mencakup berbagai aspek yang dimaksudkan untuk peningkatan kualitas
UMOT sebagaimana diuraikan di bawah ini.
1. TUGAS PEMBINAAN
Tugas pembinaan Usaha Mikro Obat Tradisional secara berjenjang
adalah sebagai berikut.
a. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Pembinaan UMOT di
Tingkat Pusat adalah Kementerian Kesehatan
b. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Pembinaan UMOT di
Tingkat Provinsi adalah Dinas Kesehatan Provinsi
c. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Pembinaan UMOT
di Tingkat Kabupaten/Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupatenl
Kota.
Pelaksanaan tugas pembinaan sesuai dengan matrik pad a tabel
berikut ini:
13
Tabel 1. Pelaksana Tugas Pembinaan
Usaha Mikro Obat Tradisional
Kementerian
Kesehatan
PenYlapan perumusan
dan
pelaksanaan
kebijakan,
dan
penyusunan
norma ,
standar,
prosedur,
dan
kriteria (NSPK),
sosialisasi
NSPK,
pelatihan
(TOT),
monitoring dan evaluasi
serta bimbingan teknis
di bidang produksi obat
tradisional.
Pemerintah Daerah
Provinsi
Pelaksanaan
sosialisasi
kebijakan ,
norma,
standar,
prosedur,
dan kriteria (NSPK),
pelatihan
(TOT),
monitoring
dan
evaluasi
serta
bimbingan
teknis
di bidang produksi
obat tradisional.
Pemerintah Daerah
Kab/Kota
PelaKsanaan
monitoring
dan
evaluasi
serta
bimbingan teknis di
bidang produksi obat
tradisional.
L.
f-'elaksanaan
Pembinaan
dalam
rangka
Pemantauan
Ruang Lingkup Kegiatan
Produksi Usaha Mikro
Obat Tradisional Uenis ,
jumlah dan kelompok
obat
tradisional
jadi
yang
diproduksi)
lingkup seluruh wilayah
Indonesia
Pelaksanaan
Pembinaan
dalam
rangka Pemantauan
Ruang
Lingkup
Kegiatan
Produksi
Usaha
Mikro
Obat
Tradisional
Uenis , jumlah dan
kelompok
obat
tradisional jadi yang
diproduksi) lingkup
wilayah provinsi
Pelaksanaan
Pembinaan
dalam
rangka Pemantauan
Ruang
Lingkup
Kegiatan
Produksi
Usaha
Mikro
Obat
Tradisional
Uenis, jumlah dan
kelompok
obat
tradisional jadi yang
diproduksi) lingkup
wliayahKabupatenl
Kota .
3.
Pembinaan
dalam
rangka
pemantauan
Pelaksanaan
Pengelolaan
Obat
Tradisional
yang
memenuhi standar di
lingkup seluruh wilayah
Indonesia .
Pemblnaan
dalam
rangka pemantauan
Pelaksanaan
Pengelolaan
Obat
Tradisional lingkup
wilayah Provinsi.
Pembmaan
dalam
rangka pemantauan
Pelaksanaan
Pengelolaan
Obat
Tradisional
lingkup
wilayah Kabupatenl
Kota.
No.
1.
14
2. ASPEK PEMBINAAN
A. ASPEK NON TEKNIS
Pembinaan non teknis adalah pembinaan yang berkaitan dengan
aspek pengembangan usaha UMOT dan dilakukan untuk:
1) Melestarikan dan membudayakan obat trad isional
Obat tradisional yang diproduksi UMOT secara umum
diperkaya dari budaya lokal berdasarkan adat istiadat dari
masing-masing daerah , yang selama ini sebagian diproduksi
oleh masyarakat secara perorangan untuk dikonsumsi di
lingkungan masyarakat setempat dalam bentuk sediaan
empiris/jamu. Ada pula yang dikonsumsi secara langsung
dari simplisia dan rim pang serta dalam bentuk racikan yang
diproses sebelum dikonsumsi seperti direbus atau diseduh .
Untuk bentuk sediaan tersebut perlu dikembangkan dan
dilestarikan jangan sampai punah/hilang karena merupakan
warisan leluhur dan budaya bangsa. Formula empiris/jamu
lokal yang diracik berdasarkan budaya masyarakat setempat
perlu dilindungi dengan melakukan pendataan agar dapat
mendukung obat tradisional sebagai produk
Traditional
Knowledge bangsa Indonesia.
2) Memfasilitasi dukungan riset dan teknologi untuk peningkatan
mutu dan pengembangan produk obat tradisional dalam
rangka meningkatkan daya saing produk
Untuk peningkatan mutu produk UMOT, lembaga penelitian
dan perguruan tinggi perlu memberikan dukungan penelitian
berbasis teknologi di bidang fo rmula , keamanan , kemanfaatan,
dan mutu dari produk jamu yang dibuat oleh UMOT.
Dalam mendukung kegiatan UMOT yang masih banyak
mengalami kendala tentang pengetahuan dan kemampuan ,
15
pengolahan bahan awal , bahan setengah jadi dan bahan
jadi maupun pengujian produk maka diperlukan dukungan
dari lembaga riset dan teknologi untuk membantu UMOT
dengan mempublikasikan hasil-hasil penelitian baik berupa
pengetahuan
tentang
kemanfaatan
bahan
awal,
cara
pengolahan bahan awal, cara memformulasi obat tradisional
dan cara penyimpanan kepada pelaku UMOT
3) Memfasilitasi dukungan permodalan untuk pengembangan
UMOT
a)
Oalam
rangka
pemerintah
mendukung
memperluas
memfasilitasi
pengembangan
sumber
UMOT,
pendanaan
dan
UMOT untuk dapat mengakses kredit
perbankan dan lembaga keuangan lainnya;
b)
Memperbanyak lembaga pembiayaan serta jaringannya ,
memberikan
kemudahan
dalam
memperoleh
dan
mengakses sumber pendanaan lainnya sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
4) Memfasilitasi dukungan peralatan
Memberikan keringanan dalam pengadaan alat-alat yang
dibutuhkan dengan institusi terkait.
5) Mengupayakan pelatihan dan pengembangan Sumber Oaya
Manusia
Upaya
pelatihan
dan
pengembangan
SOM
dilakukan
untuk meningkatkan kemampuan di bidang produksi dan
pemasaran produk obat tradisional yang diproduksi oleh
UMOT
16
6) Mengupayakan dukungan pemasaran
produk di
dalam
maupun luar negeri
a)
Indonesia dengan jumlah penduduk kurang lebih 240
juta mempunyai tradisi mengkonsumsi jamu mempunyai
peluang pasar yang besar, selain itu juga mempunyai
beragam jenis tanaman obat yang potensial untuk
dikembangkan menjadi obat tradisional yang bermutu,
bermanfaat dan aman sehingga dapat diterima di pasar
dalam negeri dan luar negeri.
b)
Dalam rangka mendukung pemasaran produk UMOT
perlu dukungan dari pemerintah , swasta dan masyarakat
aga r produk UMOT yang dihasilkan dapat dipergunakan
di
negeri
sendiri dan
mampu
bersaing
di
pasar
internasional melalui memfasilitasi pameran di dalam
negeri sendiri dan pameran internasional.
B.
ASPEK TEKNIS
1) Personalia
Personal ia atau sumber daya manusia UMOT harus memiliki
kualifikasi
pengetahuan ,
pengalaman,
keterampilan,
kemampuan yang sesuai , dan sehat jasmani dan rohani serta
dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan obat tradisional
yang aman, bermutu dan bermanfaat. Sumber daya manusia
ini ditempatkan dalam struktur organisasi UMOT dengan
uraian tugas yang jelas .
2) Bangunan dan Fasilitas dan Peralatan
Bangunan dan fasilitas dibuat berdasarkan perencanaan
produksi obat tradisional yang meliputi peralatan , kapasitas
17
produksi dan jenis bahan awal yang digunakan. Bangunan,
fasilitas dan peralatan UMOT harus memiliki rancang bangun
yang sesuai dengan alur proses operasional produksi.
a) Ruangan untuk UMOT terdiri dari:
(1) Tempat Kegiatan Produksi
Tempat sortasi,
Tempat pencucian ,
Tempat pengeringan,
Tempat penyimpanan bahan awal ,
Tempat produk jadi,
Tempat penimbangan,
Tempat pengolahan,
Tempat pengemasan.
(2) Tempat penyimpanan
Tempat penyimpanan terdiri dari tempat penyimpanan
bahan awal, tempat penyimpanan bahan kemasan,
dan tempat penyimpanan produk jadi.
(3) Sarana Penunjang
- Jamban/toilet
Jamban/toilet hendaknya dilengkapi dengan tempat
cuci tangan (washtafel) dan berada disekitar ruang
produksi maupun area lainnya , serta harus terjamin
kebersihan.
- Tempat penampungan sampah
Hendaknya tempat penampungan sampah terdiri
dari tempat penampungan sampah kering dan
sampah basah.
18
b) Peralatan
Peralatan diranca ng dengan
ukuran yang
memadai,
disesuaikan dengan volume produk yang dihasilkan, serta
diletakkan pada tempat yang tepat sehingga memudahkan
tindakan pembersihan .
Peralatan terdiri dari peralatan manual atau semi otomatis
yang disesuaikan dengan bentuk sediaan yang akan
diproduksi .
3) Produksi
Produksi adalah semua kegiatan mulai dari pengadaan bahan
awal , penyiapan bahan awal, pengolahan , dan pengemasan
untuk
produk
jadi
dengan
tidak
mencampurkan
atau
menambahkan bahan kimia obat (BKO) ke dalam produk .
Proses produksi UMOT dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan sesuai dengan ketentuan
CPOTB , minimal memenuhi persyaratan sanitasi. higiene
dan dokumentasi sederhana, mulai dari penanganan bahan
awal, bahan pengemas hingga produk akhir/produk jadi.
Jika
bahan
awal
adalah
ekstrak
kental
dan
serbuk,
maka proses produksi mencakup proses penimbangan ,
pencampuran dan pengemasan.
Jika bahan awal adalah simplisia, maka proses produksi
mencakup
proses
sortasi ,
pencucian,
pengeringan,
perajangan, penggilingan, penimbangan, pencampuran dan
pengemasan. Tahapan dari proses produksi tiap bahan awal
adalah sebagai berikut:
a) Penyiapan simplisia
Tahapan ini merupakan tahapan pasca panen produk
hasil tanaman oba t untuk penyiapan bahan awal atau
19
produk antara atau produk setengah jadi obat tradisional.
Tahapan penyiapan bahan awal adalah sebagai berikut :
(1) Simplisia
a . Pemberian label identitas dan status
Simplisia yang baru masuk diberi label identitas
yang ditempel ka n atau diikatkan pada kemasan,
dengan men cantumkan : nama tanaman , bagian
tanaman ya ng digunakan , nama/alamat pemasok ,
tanggal dibuat dan tanggal diterima , berat be rsih,
metode penyimpanan .
Selama produk di la kukan pengujian maka pro duk
dipindahkan ke area karantina dan prod uk diberi
label status untuk menunggu hasil pemeri ksaan .
Label status terdiri dari nama tana ma n, tanggal
diterima , berat bersih , dan tanggal dan nomor
sampling serta dibubuhka n paraf petugas yang
mengambil.
b. Penyiapan ba han awal
Simplisia
dari rimpang/daun
tanaman
tem u-temuan/empon-empon . Rim pang
segar
dipilih
dari
rim pang
seg ar dari
yang
jen is
meme nuhi
persyara tan umur panen (sekitar 8 - 10 bulan ),
masih dalam keadaan segar, tidak bu suk , ti dak
cacat atau rusa k. Daun tanaman obat yan g dipilih
adalah daun yan g masih segar, tidak busuk dan
tidak cacat ya ng dipanen dengan cara di petik ,
digunting atau di pangkas.
Simplisia segar/basah yang digun akan sebai knya
merupakan has il produksi yang telah men era pkan
20
kaidah-kaidah budidaya tanaman yang baik (Good
Agriculture Practices/GAP)
c.
Sortasi awal
Sortasi awal dilakukan pada rimpang/daun/herbal
segar atau basah untuk memisahkan kotorankotoran atau bahan-bahan asing lainnya yang
terikut pada saat panen, seperti tanah, rumput,
kerikil, daun, akar yang rusak, dan lain-lain.
d.
Pencucian
Pencucian
bahan
simplisia
dilakukan
dengan
menggunakan air yang bersih yang mengalir untuk
menghilangkan kotoran yang melekat pada bag ian
tanaman yang akan digunakan sebagai simplisia.
Pencucian sebaiknya dilakukan 3 - 4 kali dengan
waktu sesingkat mungkin Uangan direndam) untuk
menghindari larutnya atau terbuangnya zat aktif
yang terkandung dalam simplisia.
e.
Penirisan
Simplisia segar yang telah bersih ditiriskan dalam
keranjang plastik ataupun rak penirisan sampai air
sudah tidak menempel pada simplisia segar.
f.
Penimbangan bahan awal basah atau segar
Rimpang basah atau segar yang telah ditiriskan
ditimbang untuk mengetahui berat bersih bahan
awal basah atau segar sebelum diolah lebih lanjut.
g.
Perajangan
Perajangan
mempercepat
bahan
simplisia
pengeringan
dilakukan
simplisia
untuk
basah
21
atau segar. Perajangan dapat dilakukan dengan
menggunakan mesin atau perajang manual dari
bahan stainless steel. Perajangan rimpang dapat
dilakukan
melintang
atau
membujur
dengan
ketebalan 3-7 mm tergantung jenis rimpang segarl
basah . Ukurai i perajangan daun tanaman segar
disesuaikan dengan kebutuhan.
Semakin tipis bahan rimpang yang dikeringkan
maka
semakin
cepat
penguapan
air,
dan
mempercepat pengeringan. Namun perlu berhatihati karena apabila terlalu tipis perajangannya
dapat menyebabkan hilangnya zat aktif berkhasiat
yang mempengaruhi komposisi , bau dan rasanya.
Cara perajangan rimpang yang terlalu tebal dan
suhu yang terlalu tinggi dapat mengakibatkan
bagian luar bahan sudah kering tetapi pada bagian
dalamnya masih basah yang mengakibatkan
kerusakan atau kebusukan pada bagian dalam
bahan yang dikeringkan.
h. Pengeringan
Pengeringan bertujuan untuk mencapai kadar air
yang dipersyaratkan agar menjaga kualitas bahan
supaya tidak mudah rusak dan tahan disimpan
dalam jangka waktu tertentu. Dalam proses
pengeringan, kadar air dan reaksireaksi zat kimia
dalam simplisia akan berkurang sehingga dapat
mengurangi penurunan/kerusakan mutu simplisia.
Pengeringan dapat dilakukan dengan 2 cara yaitu
22
a) Pengeringan alami dengan menggunakan sinar
matahari (solar dryer) dengan eara meletakkan
bahan simplisia segar/basah dengan parapara
dengan jarak minimal 60 em dari permukaan
tanah. Untuk menghasilkan warna yang lebih
tajam proses pengeringan dapat dilakukan
dengan menutupi simplisia menggunakan kain
hitam.
b) Pengeringan buatan dengan menggunakan
mesin pengering rak (tray
dryer)
dengan
ketebalan tumpukan sekitar 34 em.
Suhu pengeringan yang ideal adalah maksimal
5060°C (disesuaikan dengan karakteristik
ketahanan produk terhadap panas) dengan
ketebalan tumpukan 34 em dan hasil yang
baik dari proses pengeringan adalah simplisia
yang mengandung kadar air maksimal 10%
atau disesuaikan dengan kadar air maksimal
simplisia yang digunakan. Simplisia kering
ditandai dengan mudah patah (rimpang) dan
mudah haneur jika diremas (daun).
Pengeringan dengan eara dianginangin digunakan
untuk mengeringkan bagian tanaman yang lunak
seperti bunga dan daun yang memiliki senyawa
yang mudah menguap.
23
i.
Sortasi akhir
Sortasi akhir dilakukan untuk memisahkan bagianbagian
asing
seperti
bagian-bagian
tan aman
yang tidak diing inkan dan kotoran lain yang masih
tertinggal seperti pasir, batu kerikll atau ba ha n asing
lainnya. Wa rna dan aroma setelah penge ringan
tidak menyim pang jauh dari aslinya, dan tidak
mengandung baha n yang beracun dan berbahaya
serta tidak tercemar oleh jamur. Simp lisia yang
baik memil iki ka ndungan benda asing tid ak leb ih
dari 2%.
j.
Pengkelasan (grading)
Pengkelasan bertujuan mengelompokka n sim plisia
hasil pengeringan sesuai dengan ku alitasn ya (u tuh,
pecah, ha ncur).
k.
Penimbangan simplisia kering
Peni mbangan
simplisia
kering
dila kuka n
untuk menghitung rendemen ha sil dari pro ses
pengeringan yang dilakukan.
i.
Pengemasan dan Pelabelan
Setelah
dil akukan
selanJutnya
simplisia
grading
segera
sesuai
kualitas,
dike mas
untuk
menghindari penyerapan kembali uap ai r. Jenis
kemasan
yang dig unakan
terbuat dari bahan
yang bersih, kering , ma mpu melindung i produk
dari keru sakan mekanis dan tidak beracu n/ti dak
mengandung zat kim ia yang bereaksi dengan
simpl,isia
sehlllgga
menyebabka n
perubal1an
kandungan kim ia, warna, rasa, baLi , tida k bersifat
24
racun (toksin) dan kadar air. Kemasan harus
ditutup rapat dan aman selama penyimpanan
maupun pengangkutan . Untuk kemasan plastik
dapat menggunakan seal vacum yang kedap
udara. Selanjutnya kemasan diberi label identitas
yang ditempelkan mengacu pad a ketentuan
pelabelan CPOTB sebagai berikut: nama produk ,
bagian tanaman prod uk yang digunakan , tanggal
pengemasan , nomor/kode produksi , nama/alamat
penghasil , berat bersih , metode penyimpanan.
Selanjutnya simplisia diangkut ke konsumen
atau segera disimpan untuk proses pengolahan
berikutnya .
m. Peny impanan
Simplisia kering yang sudah dikemas dapat
langsung
dijual
atau
disimpan .
Tempat
penyimpanan disyaratkan harus bersih , suhu
kamar tidak melebihi 30 °C, jauh dari bahan lain
yang dapat menyebabkan kontaminasi dan bebas
dari hewan pengerat Perlu diperhatikan bahwa
sumber utama kerusakan simplisia adalah air,
kelembaban , sinar matahari langsung, dan hewan
pengerat seperti kutu , rayap dan tikus .
Simplisia yang sudah dikemas, disimpan dengan
cara ditumpuk, disyaratkan tidak terlalu tinggi dan
tidak langsung mengenai lantai atau diberi alas
palet, dengan sistem penyimpanan barang yang
pertama yang masuk maka barang tersebut yang
keluar terleb ih dahulu (First In First Out).
2:1
(2) Serbuk
a. Penggilingan
Serbuk merupakan hasil olahan lanjutan dari
simplisia yang diproses melalui penggilingan
dengan tujuan untuk mempermudah proses
distribusi dan pengolahan selanjutnya .
Penggilingan dilakukan untuk mendapatkan produk
dalam bentuk serbuk dengan kehalusan tertentu
dengan menggunakan alat/mesin atau manual/
menggiling. Kehalusan partikel serbuk disesuaikan
dengan kepe nlin gan atau kebutuhan.
b. Pengemasan dan Pelabelan
Serbuk yang telah dihasilkan sesuai dengan
derajat
kehalusan
yang
diinginkan ,
segera
dikemas untuk menghindari penyerapan kembali
uap air Pengemasan harus menggunakan bahan
yang bersih, kering d