Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai Pengawasan Obat dan Makanan
j
ｉｎｓｐｅｋｔｏｒａｾｄｌ＠
KEMENlERIAN ESEHATAN
P11
351.075
Inti
p
•
"{
Q
""7 .
. I
'r
H\lC,
PETUNJUK PElAKSANAAN
PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BALAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
INSPEKTORAT JENDERAL
JAKARTA
1997
"
L.
Katalog Dalam Terbitan. Departemen Kesehatan
351.075
Ind
p
Indonesia. Departemen Kesehatan. Inspektorat
JenderaJ
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional
Balai Pengawasan Obat dan Makanan.
Jakarta: Departemen Kesehatan, 1997.
1. JuduJ
1. LABORATORIES
2. GOVERMENTAL INVESTIGATION
ｾ
TJlf"ro .1{,.
351.075
Ind
p
PETUNJUK PElAKSANAAN
PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BAlAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
•
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
INSPEKTORAT JENDERAL
JAKARTA
1997
Ｍ
Katalog Dalam Terbitan. Departemen Kesehatan
351.075
Ind
p
Indonesia. Departemen Kesehatan. Inspektorat
JenderaJ
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional
Balai Pengawasan Obat dan Makanan.
Jakarta: Departemen Kesehatan, 1997.
1. JuduJ
1. LABORATORIES
2. GOVERMENTAL INVESTIGATION
KEPUTUSAN INSPEKTUR JENDERAL DEPARTEMEN KESEHATAN
NOMOR: HK.00.06.214.498a
TENTANG:
PETUNJUK PELAKSANAAN PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BALAI PEMERIKSAAN OBAT DAN MAKANAN
INSPEKTUR JENDERAL DEPARTEMEN KESEHATAN Rl
MEN1MBANG : a. bahwa pengawasan sebagai salah satu fungsi organik
manajemen mutlak hams dilaksanakan dalam suatu
organisasL guna menjamin agar pelaksanaan
kegiatan dari organisasi tersebut beIjalan sesuai
dengan rencana dan peraturan pemndangundangan
yang berlaku.
b. bahwa pemeriksaan sebagai salah satu fungsi
pengawasan perlu ditingkatkan dan disesuaikan
dengan kaidahkaidah yang baku.
C.
bahwa untuk meningkatkan mutu hasil pemeriksaan
telah disusun Pedoman Umum Pemeriksaan
Operasional di lingkungan Depkes, yang ditetapkan
dengan Keputusan Menteri Kesehatan.
d. bahwa sebagai penjabaran lebih lanjut dari pedornan
umum pemeriksaan operasional di lingkungan
Depkes telah disusun 4 Petunjuk Pelaksanaan
Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat
dan Makanan.
e . bahwa agar petunjuk pelaksanaan pemeriksaan
dimaksud dapat digunakan secara resmi di
lingkungan Depkes. khususnya oleh Itjen Depkes.
maka perlu ditetapkan dengan Surat Keputusan
Inspektur lenderal Departemen Kesehatan.
MENGINGAT :
1. Undangundang nomor 23 tahun 1992 ten tang
Kesehatan
2. Peraturan Pemerintah nomor 30 tahun 1980 tentang
Peraturan Disiplin Pegawai Negeri Sipil
ZZ
3 . Kcpprcs Rl nomor H tahun 1974 tcntang Pokokpokok Organisasi Departemen
4. Keppres Rl nomor 15 tahun 1984 ten t ang Susunan
Organisasi Departemen.
5. Inpres Rl nomor 15 tahun 1983 ten t ang Pedoman
Pelaksanaan Pengawasan.
6. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Rl nomor 558
tahun 1984 tentang Organisasi dan TatakeIja
Departemen Kesehatan Rl
7 Surat Keputusan Menkes No56/Menkes/SK/I/1994
tentang Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional
Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan Rl
ｾ＠
..ＭＧｾ＠
gCJ
lUZ
CJlU
c:
E
z'
lUo::
Q.
DlU
D-
E
eo
l
ZZ
ｾ＠,0(
o!i:
'0(
lUCJ
CJlU
ZD-
..J
et
lUlU
Z
oz
ｄＭｾ＠
(iiet
et Z
o::et
ｷｾ
D.et
o:E
ZZ
etet
etC
(f) .....
MEMPERHATIKAN •
Z
ｾｺ
,0(
oCJ
'z
lUo(
CJ::>
ZlU
ｬｕｾ＠
D
ｾ･ｴ＠
0:: III
1. Surat Edaran Kepala BPKP nomor SE761K11984
tanggal 2 April 1984 ten t ang Tata Cara Pengawasan
atas Instansi Pemerintah.
wO
iii
0(
:Ez
ｯＺｾ＠
Wet
D.et
et(f)
Ｚｅｾ＠
et-
Iii::>
ｾＺ＾＠
..... 0::
2. Surat Edaran Kepala BPKP nomor 1171K11985
tanggal 1 Mei 1985 tentallg Nonna Pemeriksaan
Aparat Pengawasan Fungsional Pemerintah.
3 . Buku Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional
BPKP tahun 1993 .
ＺＩｾ
Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat
dan Makanan.
MEMlITUSKAN
ｾ＠
I
ZW
etD.
0::etet
(f)..J
etet
(f)1Il
(f)et
I
lU
o
o
IlU
ｾ＠
ｾｃ＠
Q!et
..... 0.
et
:E
4. Hasil Pentaloka Penyusunan Petunjuk Pelaksanaan
Ｍｾ＠
Z
lU
ｾ＠
ｾ＠
!!l
PERTAMA
Bcrlakunya Petunjuk
Pelaksanaan
Pemeriksaan Obat dan Makanan.
ii
ＭｯＨＺ＾Ｕｾ＠
iii
ｾｺ＠
lUo(
(1)1
ｾ＠
ｯｾ＠
ｾｯ＠
0
ｾｯＺ＠
ｺｾｬｩ＠
ＯＩｉＭｾ＠
ｾｉＭｏＺ＠
o(lUlUlUlU
ｭｾｉＭｏＺｚ＠
ｾ＠
｡ｾｮ
ｾｯＺ＠
ｾＺ＾ｬｕｗ＠
ｾｉＯＩｄＭ
ｾｬｕｯＨＯＩ＠
ｾｉｄｕ＾ＭＺ＠
lU
ｃｊｾｺ＠
ｾ
ｬ ｲｩ＠
ｾ
ｾ
N
ｮ
ｯ
ｾ＠
CJlUD
ｾｯＨｄＭＬ＠
z
ｾ＠
,
zWWWW
wDDDD
ｯ
ｾｬｕｚ
ｾｕｩ＠
ｾｺ＠ｾｯＨ＠
ｾ＠
Zo(
ＭＧｾＺ＾ｃｊｯＨ＠
ｬｉＩｾｺ＠
ｾ＠
I
ｾｄＭＳＺ＾＠
ｾｺｃｊｚｉＭ
oD
D+
CJ!::::
::>0::
ｉＭｾ＠
1/)0::
ｬｕｚｾＱＯＩ＠
D
,>0(
wo(::>1/)
ｄＭｾ＠
10(
ｾ＠
I/)
ｾ＠0(1 ｾＺ＾ＨｉＩＯ＠ｺｾ＠
Pemeriksaan Operasional Balai
ｾ＠
ID
0
CJ
>'
lU
Dｾ＠
1D:5
ｾｯＨ
::>0(
'
W
Z
0(
0(
ｾｃｊｯＨ＠
ｾ＠
ｾｚｏＺｄＭ
0::
OlUo(lUOo(
0(
ｯＨｬＭｄｾＧ＠
I/)(I)ZZZZZZ
D
Ｚ＾ｾ＠
ｾ＠
Z
0(
!!!
0(
zO::o(
0(
I
I/)
ｾ＠
':2
ｾ＠
ｾ＠
0
0::
lU
Z
lU
D
0(
ｾ＠
I/)
0
lU
o(
Dｾ＠::> (I)
d
(I)
o
0(
Z
0(
0::
Zo( ｾ＠
o
0::
Iii
ｾｉＭｅｺ＠
_
I/)
CJ
Z
MENETAPKAN
0::
0(
-
ｾｚｉＪo(o(ZZo(
ｯＺｄＭｾＨ＾ｺ＠
ｬｕｾｏＺｯＨ
>>
OlD
g
z
lUWWo(lUo(
ｾ＠
ｾｮｵ＠
W
M
ｄＭＧｾ＠
ｺＺＵｄＭｾ＠
6. Semua pejabat negara, baik sipil maupun militer dan '
setiap orang, baik sebagai pejabat suatu Badan
maupun Perusahaan Swasta,
yang mungkin
mempunyai kaitan dalam pelaksanaan kegiatan Balai
POM wajib memberikan keterangan yang diminta oleh
Tim Pemeriksa Inspektorat Jenderal Departemen
Kesehatan RI di Balai POM.
7. Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai
POM ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dan akan
ditinjau kembali secara berkala sesuai dengan
perubahan kondisi dan prioritas pemeriksaan.
KEDUA .
Petunjuk Pelaksanaan Pemenksaan Operasional Balai Pemeriksaan Gbat dan
Makanan, wajib digunakan sebagai acuan bagi semua aparat pengawasan
Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan dalam melaksanakan tugasnya.
KETIGA.
Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan operasional ini dapat juga digunakan
oleh Aparat Pengawasan Fungsional lainnya maupun oleh unit utama dan
obyek terkait.
KEEMPAT
Setiap Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan iill bensi tentang Gambaran
umum kegiatan obyek pemeriksaan standar pengawasan dan langkah-
langkah kerja pemariksaann yang merupakan bagian integral dan Keputusan
lill.
KELIMA •
Keputusan ini berlaku mulai tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan
diadakan penyesuaian dan perbaikan seperlunya jika ternyata dikemudian
han terdapat kekurangan atau kekeliruan.
DITET APKAN DI • 1 A K ART A
PADA TANGGAL • 18 AGUSTUS 1997
Tembusan Yth •
L
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
50
Menten Kesehatan RI
Ketua Badan Pemeriksa Keuangan
Kepala Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan
Para Pejabat Eselon I di lingkungan Depkes
Para Kepala Kanwil Depkes RI
Kepala Pusat POM
Para Kepala Balai POM
Pertinggal.
iii
n) Periksa apakah peralatan yang digunakan dalam
kondisi siap pakai (menu rut hasil kalibrasi) .
0) Periksa apakah pelaksanaan prosedur pengujian
sampel telah sesuai atau berpedoman pada protap
yang dibakukan.
p) Periksa apakah pengujian sampel telah dilakukan
berdasarkan metoda analisa dalam farmakope
Indonesia dan buku standar lainnya yang berlaku.
q) Apabila tidak didasarkan pada Farmakope Indonesia
dan buku standar lainnya yang berlaku apakah telah
dilaksanakan berdasarkan metode analisa yang
dikeluargan oleh PPOM.
r) Apabila tidak didasarkan pada metode analisa
dalam Farmakope Indonesia dan buku Standar
lainnya yang berlaku serta metode analisa dari
PPOM.
s) Periksa tersedia format pengujian dan apakah
format pengujian telah dipedomani digunakan dalam
penulisan hasil pengujian sampel.
t) Periksa apakah terhadap BPOM yang bersangkutan
dilakukan akreditasi secara kontinues.
u) Periksa apakah menurut hasil akreditas dan tahun
ketahun terlihat adanya peningkatan kualitas
tenaga penguji.
v) Periksa apakah menurut hasil akreditas dari tahun
ke tahun terlihat adanya peningkatan pada
kemampuan pengujian BPOM.
w) Periksa apakah realisasi pengujian telah mencapai
80% dari target yang ditetapkan.
x) Periksa apakah ratio tenaga pengujian terhadap
sampel yang diuji :
• Minimal 150 sampell1 orang tenaga untuk
BPOM tipe B.
• minimal 100 sampell1 orang tenaga untuk
BPOM tipe C.
y) Periksa apakah waktu pemeriksaan untuk setiap
pengujian tidak lebih dari 30 hari sesuai jenis sampel
dan metode analisa yang digunakan .
47
KATA PENGANTAR
z) Periksa apakah hasil pengujian sampel telah
ditandatangani oleh pejabat yang mempunyai
kewenangan untuk menandatangani.
aa) Periksa apakah hasilhasil pengujian sampel telah
diumpanbalikan sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.
bb) Periksa jumlah sampel yang menurut hasil pengujian
ditentukan tidak memenuhi syarat (TMS) dan
klasifikasikan menurut sumber pengirimnya (dibeli,
pihak ketiga, sampel khusus).
cc) Lakukan pengujian seberapa jauh sampel TMS
tersebut ditindak lanjuti.
dd) Periksa apakah laporan hasil pengujian sampel
yang dibayar dan tidak dibayar telah dibuat.
ee) Lakukan pengujian apakah laporan yang dibuat
cukup wajar.
ff) Lakukan rekonsiliasi antara jumlah penguji yang
membayar menurut laporan dengan jumlah
pengujian yang membayar menurut bukti
pembayaran di TU.
gg) Hitung jumlah sampel pengujian yang membayar di
TU BPOM.
hh) Lakukan pengujian secara sampling, apakah nilai
pembayaran telah sesuai dengan daftar tarif yang
berlaku.
ii) Periksa apakah daftar tarif yang berlaku telah sesuai
dengan pola tarif yang ditetapkan oleh Menteri
Kesehatan.
jj) Periksa apakah laporan hasil pengujian telah dibuat
dan dikirimkan sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.
Bersyukur kita telah berhasil menyusun dan menerbitkan berbagai Buku
Petunjuk Pelaksanaan (Juklak) Pemeriksaan Operasional menurut kelompok jenis
obyek pemeriksaan, diantaranya adalah Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan
Operasional Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan.
Dengan telah dirurnuskannya standar pengawasan terhadap suatu obyek
pemeriksaan, diharapkan dalam pelaksanaan pemeriksaan, pengaruh subyektifitas
dapat ditekan sekedl mungkin (dieliminir) sehingga tidak akan ada perbedaan
interpretasi analitis yang mendasar pada setiap tim yang bertugas memeriksa suatu
kelompok obyek yang sarna. Untuk itu seluruh tenaga teknis pengawasan di
lingkungan Itjen Depkes sudah seharusnya memaharni isi maupun eara
penggunaannya. Disamping hams dipaharni oleh seluruh tenaga teknis pengawasan.
pedoman ini juga dapat dimanfaatkan oleh pihak Balai POM sebagai salah satu
sarana pengawasan melekat.
Juklak ini terwujud berkat kerjasama antara Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan dengan Inspektorat Jenderal Departemen Kesehatan
melalui proses yang eukup panjang. Dimulai dari pembahasan dalam pentaloka,
penyusunan draft konsep. proses sounding (masukan dan perbail 5i dan Bahlln
Ner1c.04ib
0baI Bl8fbAhaya
Slb
p&Bat'wn
l
Nancohka
ct.. BerbaNtya
8
I
Penerapan langkah kerja terse but pad a tahap persiapan dengan tujuan
untuk mendapatkan indikasi penyimpangan. Indikasi penyimpangan
tersebut dikembangkan dalam tahap pemeriksaan berikutnya sehingga
diketahui sebab, akibat, serta saran perbaikan untuk selanjutnya
dikonfirmasikan pada obyek pemeriksaan sebelum disusun dalam LH P.
37
B. TUJUAN
14. SK. Menteri Kesehatan RI NO .511Menkes/SKl1/1990 tanggal 22
Januari 1990 tentang Juklak Penatausahaan barang milik
negara dilingkungan Oep. Kes. RI.
15. SK. Menteri Kesehatan RI NO.2361Menkes/SKl1/1990
Pengendalian Oampak Lingkungan Tanggal 10 Januari 1990
Tentang Buku Petunjuk tata cara Pelaksanaan Penghapusan
barang milikilkekayaan negara di lingkungan Oep. Kes.
16. SK. Menteri Keuangan RI No.Kep/2251MKN/4/1971 Tanggal
13 April 1971 Tentang Pedoman Pelaksanaan tentang
inventarisasi barangbarang milik negaralKekayaan negara.
17. SK. Menteri Keuangan RI NO.B.163IMKlII/5/1970 tanggal2 Mai
1970 tentang Penghapusan dan penjualan kekayaan/milik
negara.
18. SK. Menteri Keuangan RI No .Kep-4761M/1lf7/1972 Tanggal 3
Juli 1972 Tentang cara penerimaan dan pertanggungjawaban
pelelangan serta pungutanpungutan oleh Kantor Lelang
Negara dengan Kantor Lelang Kelas II.
Tujuan Balai POM
Melaksanakan sebagian Tugas Pokok Departemen Kesehatan RI
di bidang operasional pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan
sarana pelayanan, pengambilan contoh dan pengujian
laboratorium obat, obat tradisional, alat kesehatan, makanan dan
minuman kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan
bahan berbahaya dalam rangka melindungi masyarakat dari
bahaya penggunaan produk sediaan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan keamanan serta melindungi masyarakat
dari bahaya kesalahgunaan dan penyalahgunaan obat,
kosmetika, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga,
narkotika, zat adiktif dan bahan berbahaya.
C. KEGIATAN
Untuk dapat melaksanakan tugas dan fungsinya, Balai POM
menyelenggarakan berbagai kegiatan yang dikelompokkan
sebagai berikut :
1. Kegiatan Manajerial
Kegiatan manajerial pada Balai POM meliputi Administrasi
(umum, kepegawaian, keuangan dan perlengkapan). Aspek
tersebut tidak diuraikan dalam buku petunjuk ini, karena
sudah mengacu kepada pedoman pemeriksaan yang ada.
•
2. Kegiatan Pokok Balai POM mencakup:
a. Kegiatan pemeriksaan terdiri dari :
1) Pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan sarana
pelayanan, tenaga dan komoditi .
2) Pelaksanaan penanggulangan kasus khusus
(keracunan makanan dll).
3) Pelaksanaan keputusan tindak lanjut
4) Pengambilan sampel OMKA & BB
5) Pengawasan periklanan dan bentuk promosi lainnya
36
9
Peraturan Perfengkapan.
b. Kegiatan Penngujian terdiri dari :
1)
2)
3)
4)
5)
Pengujian obat
Pengujian Obat Tradisional
Pengujian Narkotika dan Bahan Berbahaya (Narkoba)
Pengujian Makanan dan Minuman
Pengujian Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
Rangkaian kegiatan tersebut digambarkan dalam Network
sebagai berikut :
diagram (diagram jaringan ｫ･ｾ｡Ｉ＠
Gambar 2
DIAGRAM JARINGAN KERJA PELAKSANAAN KEGIATAN POKOK
BAlAI POM
0 ·.
ｮ Ｏ ｮｾ
o
. '\
A/
/8
ｾ
Ｇ ［｢＠
'.. \
'\
ＬＯＷ＠
/
Ｐｾ＠
Ei "
ＧＭＮ
｢＠
＠ｾ
. ' 11 ｾ＠
\. U .;
ｾ
E5
Ａ＠
G
/
H
0 '. ' '.
FY
F'?..
ｾ
•
F3
ｾＧ＠
10
. . . ; j .
Ｎ ｾ＠
1. Undangundang Perbendaharaan NO.09 Tahun 1968 tentang
Perbendaharaan Indonesia Ｈｔ･ｾｭ｡ｨｮ＠
ICW).
2. Peraturan Pemerintah RI No.21 Tahun 1956 tanggal 8
September 1956 tentang Peraturan Penghapusan Ofschryving)
barang karena busuk. rusak, dicuri atau hilang dari perhitungan
bendaharawan ybs.
3. Peraturan Pemerintah RI No.46 Tahun 1971 tanggal 3 Agustus
1971 tentang Penjualan Kendaraan Perorangan Dinas Milik
Negara.
4. Peraturan Pemerintah RI No.16 Tah un 1974 ta nggal 18 Maret
1974 Pelaksanaan Penjualan Rumah Negara.
5. Keputusan Presiden Rl No. 16 Tahun 1994 Tentang
Pelaksanaan APBN .
6. Keputusan Presiden RI No.24 Tahun 1995 Tentang
Penyempumaan Keppres No.16 Tahun 1994.
7. Keputusan Presiden RI NO.54 Tahun 1971 Pembentukan
Panitia Penaksir Harga Penjualan Kendaraan Dinas Milik
Negara.
8. Keputusan Presiden Rl No.13 Tahun 1974 Tentang
Perubahan/Penetapan Status Pegawai Negen.
9. lnstruksi Presiden Rl NO.3 Tahun 1968 tanggal 17 Januari
1968 Tentang Inventarisasi BarangBarang Milik Kekayaan
Negara.
10. 1nstruksi Presiden RI NO.9 Tahun 1970 tanggal 21 Mei 1970
Tentang Penjualan dan Atau Pemindahtanganan BarangBarang Yang Dimiliki/ Dikuasai Negara.
11. SKB Menkeu/Ka.Bappenas
No.Kep. 271M .K3/81994
No.Kep.166/Ket/8/1994
Tentang Pelaksanaan APBN (Petunjuk Teknis Pengadaan
Barang dan Jasa).
12. Surat Edaran Dewan Pengawas Keuangan NO.4457ITGR/1960
tanggal 19 Nopember 1960 Tentang Pedoman Dalam
Melaksanakan Tuntutan Ganti Rugi Berdasarkan ICW Pasal
77,79,dst.
13. SK.Menteri Kesehatan RI NO.803IMenkes/SKNIII/1 994
Tentang Petunjuk Pelaksanaan Pengadaan Barang dan Jasa
di Lingkungan Depkes.
35
18. Surat Keputusan Menkeu No. Kep3321MN19/1968 Tanggal 26
September 1968 Tentang Buku Kas Umum dan cara
ｍ･ｮｧｾ｡ｫ
ｉｎｓｐｅｋｔｏｒａｾｄｌ＠
KEMENlERIAN ESEHATAN
P11
351.075
Inti
p
•
"{
Q
""7 .
. I
'r
H\lC,
PETUNJUK PElAKSANAAN
PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BALAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
INSPEKTORAT JENDERAL
JAKARTA
1997
"
L.
Katalog Dalam Terbitan. Departemen Kesehatan
351.075
Ind
p
Indonesia. Departemen Kesehatan. Inspektorat
JenderaJ
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional
Balai Pengawasan Obat dan Makanan.
Jakarta: Departemen Kesehatan, 1997.
1. JuduJ
1. LABORATORIES
2. GOVERMENTAL INVESTIGATION
ｾ
TJlf"ro .1{,.
351.075
Ind
p
PETUNJUK PElAKSANAAN
PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BAlAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
•
DEPARTEMEN KESEHATAN RI
INSPEKTORAT JENDERAL
JAKARTA
1997
Ｍ
Katalog Dalam Terbitan. Departemen Kesehatan
351.075
Ind
p
Indonesia. Departemen Kesehatan. Inspektorat
JenderaJ
Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional
Balai Pengawasan Obat dan Makanan.
Jakarta: Departemen Kesehatan, 1997.
1. JuduJ
1. LABORATORIES
2. GOVERMENTAL INVESTIGATION
KEPUTUSAN INSPEKTUR JENDERAL DEPARTEMEN KESEHATAN
NOMOR: HK.00.06.214.498a
TENTANG:
PETUNJUK PELAKSANAAN PEMERIKSAAN OPERASIONAL
BALAI PEMERIKSAAN OBAT DAN MAKANAN
INSPEKTUR JENDERAL DEPARTEMEN KESEHATAN Rl
MEN1MBANG : a. bahwa pengawasan sebagai salah satu fungsi organik
manajemen mutlak hams dilaksanakan dalam suatu
organisasL guna menjamin agar pelaksanaan
kegiatan dari organisasi tersebut beIjalan sesuai
dengan rencana dan peraturan pemndangundangan
yang berlaku.
b. bahwa pemeriksaan sebagai salah satu fungsi
pengawasan perlu ditingkatkan dan disesuaikan
dengan kaidahkaidah yang baku.
C.
bahwa untuk meningkatkan mutu hasil pemeriksaan
telah disusun Pedoman Umum Pemeriksaan
Operasional di lingkungan Depkes, yang ditetapkan
dengan Keputusan Menteri Kesehatan.
d. bahwa sebagai penjabaran lebih lanjut dari pedornan
umum pemeriksaan operasional di lingkungan
Depkes telah disusun 4 Petunjuk Pelaksanaan
Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat
dan Makanan.
e . bahwa agar petunjuk pelaksanaan pemeriksaan
dimaksud dapat digunakan secara resmi di
lingkungan Depkes. khususnya oleh Itjen Depkes.
maka perlu ditetapkan dengan Surat Keputusan
Inspektur lenderal Departemen Kesehatan.
MENGINGAT :
1. Undangundang nomor 23 tahun 1992 ten tang
Kesehatan
2. Peraturan Pemerintah nomor 30 tahun 1980 tentang
Peraturan Disiplin Pegawai Negeri Sipil
ZZ
3 . Kcpprcs Rl nomor H tahun 1974 tcntang Pokokpokok Organisasi Departemen
4. Keppres Rl nomor 15 tahun 1984 ten t ang Susunan
Organisasi Departemen.
5. Inpres Rl nomor 15 tahun 1983 ten t ang Pedoman
Pelaksanaan Pengawasan.
6. Surat Keputusan Menteri Kesehatan Rl nomor 558
tahun 1984 tentang Organisasi dan TatakeIja
Departemen Kesehatan Rl
7 Surat Keputusan Menkes No56/Menkes/SK/I/1994
tentang Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional
Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan Rl
ｾ＠
..ＭＧｾ＠
gCJ
lUZ
CJlU
c:
E
z'
lUo::
Q.
DlU
D-
E
eo
l
ZZ
ｾ＠,0(
o!i:
'0(
lUCJ
CJlU
ZD-
..J
et
lUlU
Z
oz
ｄＭｾ＠
(iiet
et Z
o::et
ｷｾ
D.et
o:E
ZZ
etet
etC
(f) .....
MEMPERHATIKAN •
Z
ｾｺ
,0(
oCJ
'z
lUo(
CJ::>
ZlU
ｬｕｾ＠
D
ｾ･ｴ＠
0:: III
1. Surat Edaran Kepala BPKP nomor SE761K11984
tanggal 2 April 1984 ten t ang Tata Cara Pengawasan
atas Instansi Pemerintah.
wO
iii
0(
:Ez
ｯＺｾ＠
Wet
D.et
et(f)
Ｚｅｾ＠
et-
Iii::>
ｾＺ＾＠
..... 0::
2. Surat Edaran Kepala BPKP nomor 1171K11985
tanggal 1 Mei 1985 tentallg Nonna Pemeriksaan
Aparat Pengawasan Fungsional Pemerintah.
3 . Buku Pedoman Umum Pemeriksaan Operasional
BPKP tahun 1993 .
ＺＩｾ
Pemeriksaan Operasional Balai Pemeriksaan Obat
dan Makanan.
MEMlITUSKAN
ｾ＠
I
ZW
etD.
0::etet
(f)..J
etet
(f)1Il
(f)et
I
lU
o
o
IlU
ｾ＠
ｾｃ＠
Q!et
..... 0.
et
:E
4. Hasil Pentaloka Penyusunan Petunjuk Pelaksanaan
Ｍｾ＠
Z
lU
ｾ＠
ｾ＠
!!l
PERTAMA
Bcrlakunya Petunjuk
Pelaksanaan
Pemeriksaan Obat dan Makanan.
ii
ＭｯＨＺ＾Ｕｾ＠
iii
ｾｺ＠
lUo(
(1)1
ｾ＠
ｯｾ＠
ｾｯ＠
0
ｾｯＺ＠
ｺｾｬｩ＠
ＯＩｉＭｾ＠
ｾｉＭｏＺ＠
o(lUlUlUlU
ｭｾｉＭｏＺｚ＠
ｾ＠
｡ｾｮ
ｾｯＺ＠
ｾＺ＾ｬｕｗ＠
ｾｉＯＩｄＭ
ｾｬｕｯＨＯＩ＠
ｾｉｄｕ＾ＭＺ＠
lU
ｃｊｾｺ＠
ｾ
ｬ ｲｩ＠
ｾ
ｾ
N
ｮ
ｯ
ｾ＠
CJlUD
ｾｯＨｄＭＬ＠
z
ｾ＠
,
zWWWW
wDDDD
ｯ
ｾｬｕｚ
ｾｕｩ＠
ｾｺ＠ｾｯＨ＠
ｾ＠
Zo(
ＭＧｾＺ＾ｃｊｯＨ＠
ｬｉＩｾｺ＠
ｾ＠
I
ｾｄＭＳＺ＾＠
ｾｺｃｊｚｉＭ
oD
D+
CJ!::::
::>0::
ｉＭｾ＠
1/)0::
ｬｕｚｾＱＯＩ＠
D
,>0(
wo(::>1/)
ｄＭｾ＠
10(
ｾ＠
I/)
ｾ＠0(1 ｾＺ＾ＨｉＩＯ＠ｺｾ＠
Pemeriksaan Operasional Balai
ｾ＠
ID
0
CJ
>'
lU
Dｾ＠
1D:5
ｾｯＨ
::>0(
'
W
Z
0(
0(
ｾｃｊｯＨ＠
ｾ＠
ｾｚｏＺｄＭ
0::
OlUo(lUOo(
0(
ｯＨｬＭｄｾＧ＠
I/)(I)ZZZZZZ
D
Ｚ＾ｾ＠
ｾ＠
Z
0(
!!!
0(
zO::o(
0(
I
I/)
ｾ＠
':2
ｾ＠
ｾ＠
0
0::
lU
Z
lU
D
0(
ｾ＠
I/)
0
lU
o(
Dｾ＠::> (I)
d
(I)
o
0(
Z
0(
0::
Zo( ｾ＠
o
0::
Iii
ｾｉＭｅｺ＠
_
I/)
CJ
Z
MENETAPKAN
0::
0(
-
ｾｚｉＪo(o(ZZo(
ｯＺｄＭｾＨ＾ｺ＠
ｬｕｾｏＺｯＨ
>>
OlD
g
z
lUWWo(lUo(
ｾ＠
ｾｮｵ＠
W
M
ｄＭＧｾ＠
ｺＺＵｄＭｾ＠
6. Semua pejabat negara, baik sipil maupun militer dan '
setiap orang, baik sebagai pejabat suatu Badan
maupun Perusahaan Swasta,
yang mungkin
mempunyai kaitan dalam pelaksanaan kegiatan Balai
POM wajib memberikan keterangan yang diminta oleh
Tim Pemeriksa Inspektorat Jenderal Departemen
Kesehatan RI di Balai POM.
7. Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan Operasional Balai
POM ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dan akan
ditinjau kembali secara berkala sesuai dengan
perubahan kondisi dan prioritas pemeriksaan.
KEDUA .
Petunjuk Pelaksanaan Pemenksaan Operasional Balai Pemeriksaan Gbat dan
Makanan, wajib digunakan sebagai acuan bagi semua aparat pengawasan
Inspektorat lenderal Departemen Kesehatan dalam melaksanakan tugasnya.
KETIGA.
Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan operasional ini dapat juga digunakan
oleh Aparat Pengawasan Fungsional lainnya maupun oleh unit utama dan
obyek terkait.
KEEMPAT
Setiap Petunjuk pelaksanaan pemeriksaan iill bensi tentang Gambaran
umum kegiatan obyek pemeriksaan standar pengawasan dan langkah-
langkah kerja pemariksaann yang merupakan bagian integral dan Keputusan
lill.
KELIMA •
Keputusan ini berlaku mulai tanggal ditetapkan dengan ketentuan akan
diadakan penyesuaian dan perbaikan seperlunya jika ternyata dikemudian
han terdapat kekurangan atau kekeliruan.
DITET APKAN DI • 1 A K ART A
PADA TANGGAL • 18 AGUSTUS 1997
Tembusan Yth •
L
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
50
Menten Kesehatan RI
Ketua Badan Pemeriksa Keuangan
Kepala Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan
Para Pejabat Eselon I di lingkungan Depkes
Para Kepala Kanwil Depkes RI
Kepala Pusat POM
Para Kepala Balai POM
Pertinggal.
iii
n) Periksa apakah peralatan yang digunakan dalam
kondisi siap pakai (menu rut hasil kalibrasi) .
0) Periksa apakah pelaksanaan prosedur pengujian
sampel telah sesuai atau berpedoman pada protap
yang dibakukan.
p) Periksa apakah pengujian sampel telah dilakukan
berdasarkan metoda analisa dalam farmakope
Indonesia dan buku standar lainnya yang berlaku.
q) Apabila tidak didasarkan pada Farmakope Indonesia
dan buku standar lainnya yang berlaku apakah telah
dilaksanakan berdasarkan metode analisa yang
dikeluargan oleh PPOM.
r) Apabila tidak didasarkan pada metode analisa
dalam Farmakope Indonesia dan buku Standar
lainnya yang berlaku serta metode analisa dari
PPOM.
s) Periksa tersedia format pengujian dan apakah
format pengujian telah dipedomani digunakan dalam
penulisan hasil pengujian sampel.
t) Periksa apakah terhadap BPOM yang bersangkutan
dilakukan akreditasi secara kontinues.
u) Periksa apakah menurut hasil akreditas dan tahun
ketahun terlihat adanya peningkatan kualitas
tenaga penguji.
v) Periksa apakah menurut hasil akreditas dari tahun
ke tahun terlihat adanya peningkatan pada
kemampuan pengujian BPOM.
w) Periksa apakah realisasi pengujian telah mencapai
80% dari target yang ditetapkan.
x) Periksa apakah ratio tenaga pengujian terhadap
sampel yang diuji :
• Minimal 150 sampell1 orang tenaga untuk
BPOM tipe B.
• minimal 100 sampell1 orang tenaga untuk
BPOM tipe C.
y) Periksa apakah waktu pemeriksaan untuk setiap
pengujian tidak lebih dari 30 hari sesuai jenis sampel
dan metode analisa yang digunakan .
47
KATA PENGANTAR
z) Periksa apakah hasil pengujian sampel telah
ditandatangani oleh pejabat yang mempunyai
kewenangan untuk menandatangani.
aa) Periksa apakah hasilhasil pengujian sampel telah
diumpanbalikan sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.
bb) Periksa jumlah sampel yang menurut hasil pengujian
ditentukan tidak memenuhi syarat (TMS) dan
klasifikasikan menurut sumber pengirimnya (dibeli,
pihak ketiga, sampel khusus).
cc) Lakukan pengujian seberapa jauh sampel TMS
tersebut ditindak lanjuti.
dd) Periksa apakah laporan hasil pengujian sampel
yang dibayar dan tidak dibayar telah dibuat.
ee) Lakukan pengujian apakah laporan yang dibuat
cukup wajar.
ff) Lakukan rekonsiliasi antara jumlah penguji yang
membayar menurut laporan dengan jumlah
pengujian yang membayar menurut bukti
pembayaran di TU.
gg) Hitung jumlah sampel pengujian yang membayar di
TU BPOM.
hh) Lakukan pengujian secara sampling, apakah nilai
pembayaran telah sesuai dengan daftar tarif yang
berlaku.
ii) Periksa apakah daftar tarif yang berlaku telah sesuai
dengan pola tarif yang ditetapkan oleh Menteri
Kesehatan.
jj) Periksa apakah laporan hasil pengujian telah dibuat
dan dikirimkan sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.
Bersyukur kita telah berhasil menyusun dan menerbitkan berbagai Buku
Petunjuk Pelaksanaan (Juklak) Pemeriksaan Operasional menurut kelompok jenis
obyek pemeriksaan, diantaranya adalah Petunjuk Pelaksanaan Pemeriksaan
Operasional Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan.
Dengan telah dirurnuskannya standar pengawasan terhadap suatu obyek
pemeriksaan, diharapkan dalam pelaksanaan pemeriksaan, pengaruh subyektifitas
dapat ditekan sekedl mungkin (dieliminir) sehingga tidak akan ada perbedaan
interpretasi analitis yang mendasar pada setiap tim yang bertugas memeriksa suatu
kelompok obyek yang sarna. Untuk itu seluruh tenaga teknis pengawasan di
lingkungan Itjen Depkes sudah seharusnya memaharni isi maupun eara
penggunaannya. Disamping hams dipaharni oleh seluruh tenaga teknis pengawasan.
pedoman ini juga dapat dimanfaatkan oleh pihak Balai POM sebagai salah satu
sarana pengawasan melekat.
Juklak ini terwujud berkat kerjasama antara Direktorat Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan dengan Inspektorat Jenderal Departemen Kesehatan
melalui proses yang eukup panjang. Dimulai dari pembahasan dalam pentaloka,
penyusunan draft konsep. proses sounding (masukan dan perbail 5i dan Bahlln
Ner1c.04ib
0baI Bl8fbAhaya
Slb
p&Bat'wn
l
Nancohka
ct.. BerbaNtya
8
I
Penerapan langkah kerja terse but pad a tahap persiapan dengan tujuan
untuk mendapatkan indikasi penyimpangan. Indikasi penyimpangan
tersebut dikembangkan dalam tahap pemeriksaan berikutnya sehingga
diketahui sebab, akibat, serta saran perbaikan untuk selanjutnya
dikonfirmasikan pada obyek pemeriksaan sebelum disusun dalam LH P.
37
B. TUJUAN
14. SK. Menteri Kesehatan RI NO .511Menkes/SKl1/1990 tanggal 22
Januari 1990 tentang Juklak Penatausahaan barang milik
negara dilingkungan Oep. Kes. RI.
15. SK. Menteri Kesehatan RI NO.2361Menkes/SKl1/1990
Pengendalian Oampak Lingkungan Tanggal 10 Januari 1990
Tentang Buku Petunjuk tata cara Pelaksanaan Penghapusan
barang milikilkekayaan negara di lingkungan Oep. Kes.
16. SK. Menteri Keuangan RI No.Kep/2251MKN/4/1971 Tanggal
13 April 1971 Tentang Pedoman Pelaksanaan tentang
inventarisasi barangbarang milik negaralKekayaan negara.
17. SK. Menteri Keuangan RI NO.B.163IMKlII/5/1970 tanggal2 Mai
1970 tentang Penghapusan dan penjualan kekayaan/milik
negara.
18. SK. Menteri Keuangan RI No .Kep-4761M/1lf7/1972 Tanggal 3
Juli 1972 Tentang cara penerimaan dan pertanggungjawaban
pelelangan serta pungutanpungutan oleh Kantor Lelang
Negara dengan Kantor Lelang Kelas II.
Tujuan Balai POM
Melaksanakan sebagian Tugas Pokok Departemen Kesehatan RI
di bidang operasional pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan
sarana pelayanan, pengambilan contoh dan pengujian
laboratorium obat, obat tradisional, alat kesehatan, makanan dan
minuman kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan
bahan berbahaya dalam rangka melindungi masyarakat dari
bahaya penggunaan produk sediaan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan keamanan serta melindungi masyarakat
dari bahaya kesalahgunaan dan penyalahgunaan obat,
kosmetika, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga,
narkotika, zat adiktif dan bahan berbahaya.
C. KEGIATAN
Untuk dapat melaksanakan tugas dan fungsinya, Balai POM
menyelenggarakan berbagai kegiatan yang dikelompokkan
sebagai berikut :
1. Kegiatan Manajerial
Kegiatan manajerial pada Balai POM meliputi Administrasi
(umum, kepegawaian, keuangan dan perlengkapan). Aspek
tersebut tidak diuraikan dalam buku petunjuk ini, karena
sudah mengacu kepada pedoman pemeriksaan yang ada.
•
2. Kegiatan Pokok Balai POM mencakup:
a. Kegiatan pemeriksaan terdiri dari :
1) Pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan sarana
pelayanan, tenaga dan komoditi .
2) Pelaksanaan penanggulangan kasus khusus
(keracunan makanan dll).
3) Pelaksanaan keputusan tindak lanjut
4) Pengambilan sampel OMKA & BB
5) Pengawasan periklanan dan bentuk promosi lainnya
36
9
Peraturan Perfengkapan.
b. Kegiatan Penngujian terdiri dari :
1)
2)
3)
4)
5)
Pengujian obat
Pengujian Obat Tradisional
Pengujian Narkotika dan Bahan Berbahaya (Narkoba)
Pengujian Makanan dan Minuman
Pengujian Kosmetika, Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
Rangkaian kegiatan tersebut digambarkan dalam Network
sebagai berikut :
diagram (diagram jaringan ｫ･ｾ｡Ｉ＠
Gambar 2
DIAGRAM JARINGAN KERJA PELAKSANAAN KEGIATAN POKOK
BAlAI POM
0 ·.
ｮ Ｏ ｮｾ
o
. '\
A/
/8
ｾ
Ｇ ［｢＠
'.. \
'\
ＬＯＷ＠
/
Ｐｾ＠
Ei "
ＧＭＮ
｢＠
＠ｾ
. ' 11 ｾ＠
\. U .;
ｾ
E5
Ａ＠
G
/
H
0 '. ' '.
FY
F'?..
ｾ
•
F3
ｾＧ＠
10
. . . ; j .
Ｎ ｾ＠
1. Undangundang Perbendaharaan NO.09 Tahun 1968 tentang
Perbendaharaan Indonesia Ｈｔ･ｾｭ｡ｨｮ＠
ICW).
2. Peraturan Pemerintah RI No.21 Tahun 1956 tanggal 8
September 1956 tentang Peraturan Penghapusan Ofschryving)
barang karena busuk. rusak, dicuri atau hilang dari perhitungan
bendaharawan ybs.
3. Peraturan Pemerintah RI No.46 Tahun 1971 tanggal 3 Agustus
1971 tentang Penjualan Kendaraan Perorangan Dinas Milik
Negara.
4. Peraturan Pemerintah RI No.16 Tah un 1974 ta nggal 18 Maret
1974 Pelaksanaan Penjualan Rumah Negara.
5. Keputusan Presiden Rl No. 16 Tahun 1994 Tentang
Pelaksanaan APBN .
6. Keputusan Presiden RI No.24 Tahun 1995 Tentang
Penyempumaan Keppres No.16 Tahun 1994.
7. Keputusan Presiden RI NO.54 Tahun 1971 Pembentukan
Panitia Penaksir Harga Penjualan Kendaraan Dinas Milik
Negara.
8. Keputusan Presiden Rl No.13 Tahun 1974 Tentang
Perubahan/Penetapan Status Pegawai Negen.
9. lnstruksi Presiden Rl NO.3 Tahun 1968 tanggal 17 Januari
1968 Tentang Inventarisasi BarangBarang Milik Kekayaan
Negara.
10. 1nstruksi Presiden RI NO.9 Tahun 1970 tanggal 21 Mei 1970
Tentang Penjualan dan Atau Pemindahtanganan BarangBarang Yang Dimiliki/ Dikuasai Negara.
11. SKB Menkeu/Ka.Bappenas
No.Kep. 271M .K3/81994
No.Kep.166/Ket/8/1994
Tentang Pelaksanaan APBN (Petunjuk Teknis Pengadaan
Barang dan Jasa).
12. Surat Edaran Dewan Pengawas Keuangan NO.4457ITGR/1960
tanggal 19 Nopember 1960 Tentang Pedoman Dalam
Melaksanakan Tuntutan Ganti Rugi Berdasarkan ICW Pasal
77,79,dst.
13. SK.Menteri Kesehatan RI NO.803IMenkes/SKNIII/1 994
Tentang Petunjuk Pelaksanaan Pengadaan Barang dan Jasa
di Lingkungan Depkes.
35
18. Surat Keputusan Menkeu No. Kep3321MN19/1968 Tanggal 26
September 1968 Tentang Buku Kas Umum dan cara
ｍ･ｮｧｾ｡ｫ