Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung
TUGAS KHUSUS
PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
DI
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Disusun oleh
ZULFIKAR, S.Farm
:
073202111
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
DI
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Disusun oleh
ZULFIKAR, S.Farm
:
073202111
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun oleh
:
ZULFIKAR, S.Farm
073202111
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs.ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Pembimbing,
Drs. Akmal, M.Si., Apt
Mayor Kes NRP 527570
Mengetahui,
Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Drs. Roostyan Effendie, Apt
Drs. Purwanto Budi T. Apt. MM
Kolonel Kes NRP 516754
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt
NIP. 131 283 716
ii
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan YME atas berkat dan rahmat-Nya kepada kita
sehingga kegiatan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Bandung, dapat berjalan dengan baik dan lancar.
Praktek Kerja Lapangan ini untuk memenuhi salah satu syarat guna mencapai
gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Praktek Kerja
Lapangan ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri
farmasi bagi mahasiswa profesi apoteker sehingga setelah lulus dan menjadi apoteker
mempunyai kompetensi yang mampu bersaing di dunia kerja.
Kami menyadari bahwa pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan sampai
penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerjasama, bantuan,
pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak, baik secara langsung maupun tidak
langsung. Oleh karena itu, pada kesempatan ini kami ingin menyampaikan terima
kasih kepada:
1. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M selaku Kepala Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie Bandung, yang telah memberikan kesempatan
kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
2. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi USU
dan Bapak Drs. Wiryanto, M.Si., Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan yang telah memberikan fasilitas
dan saran kepada penulis.
3. Mayor Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., selaku pembimbing dari Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie, Bandung.
4. Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt., selaku pembimbing II dari Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie, Bandung.
iii
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
5. Bapak Drs. Daniel Azali, Apt., selaku pembimbing yang dengan tulus, sabar dan
penuh perhatian telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melakukan
latihan kerja profesi hingga selesainya penulisan laporan ini.
6. Segenap apoteker, staff dan karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara yang
telah banyak memberikan bimbingan, dan masukan selama Pelatihan Program
Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara.
7. Segenap dosen, karyawan dan pengelola Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara.
8. Orangtua serta saudara kami tercinta atas dukungan dan doa yang telah diberikan
kepada kami. Rekan-rekan Mahasiswa Program Profesi Apoteker Universitas
Sumatera Utara.
9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan
dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa akan selalu memberkati dan membalas semua
bantuan yang telah diberikan kepada kami. Kami sadar bahwa Laporan PKL ini masih
jauh dari sempurna dikarenakan keterbatasan pengetahuan dan pengalaman dari kami.
Oleh karena itu kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun
dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati , semoga laporan PKL ini dapat
bermanfaat bagi Almamater dan mahasiswa seprofesi serta sejawat
Bandung, Februari 2008
Penulis
iv
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
DAFTAR ISI
Halaman
JUDUL
........................................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ..............................................................................
ii
KATA PENGANTAR.......................................................................................
iii
DAFTAR ISI ....................................................................................................
iv
DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................
vi
BAB I PENDAHULUAN .................................................................................
1
1.1. Latar belakang ..................................................................................
1
1.2. Tujuan Latihan Kerja Profesi ............................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .......................................................................
4
2.1. Sistem Manajemen Mutu ..................................................................
4
2.2. Sumber Daya Manusia ......................................................................
5
2.3. Bangunan ..........................................................................................
6
2.4. Peralatan ...........................................................................................
9
2.5. Sanitasi dan Higiene .........................................................................
10
2.6. Produksi.............................................................................................
11
2.7. Pengawasan Mutu ..............................................................................
12
2.8. Inspeksi Diri ......................................................................................
13
2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat
Kembalian ..........................................................................................
14
2.9.1. Keluhan dan Laporan .............................................................
14
2.9.2. Penarikan Kembali Obat Jadi..................................................
15
2.9.3. Obat Kembalian .....................................................................
15
2.10 Dokumentasi.....................................................................................
17
BAB III TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
18
3.1. Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Ankatan Udara
Roostyan Effendie..............................................................................
18
3.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau ........................................
21
3.3. Visi, Misi, Dan Sasaran......................................................................
21
3.3.1 Visi dari LAFIAU adalah ........................................................
21
3.3.2 Misi dari LAFIAU adalah........................................................
22
3.3.3 Sasaran yang hendak dicapai oleh LAFIAU di tahun-tahun
v
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
anggaran dan masa depan adalah .............................................
22
3.4. Profil Lafiau.......................................................................................
22
3.4.1 Sumber Daya Manusia ............................................................
22
3.4.2 Susunan Organisasi .................................................................
23
3.4.2.1 Kalafiau..........................................................................
23
3.4.2.2 Sekretaris Lafiau (Sesla) .................................................
24
3.4.2.3 Pelayanan dan Pegurusan Kas/Keuangan (Pekas)............
25
3.4.2.4 Bagian Produksi..............................................................
25
3.4.2.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) ........................
26
3.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan.............................
28
3.4.2.7 Bagian Penunjangan .......................................................
30
3.5. Lokasi gedung dan Sarana..................................................................
30
3.5.1 Lokasi Gedung ........................................................................
30
3.5.2 Sarana produksi.......................................................................
30
3.5.3 Sarana gudang .........................................................................
32
BAB IV KEGIATAN LEMBAGA FARMASI..................................................
33
4.1. Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan............................
34
4.2. Unit Pergudangan ..............................................................................
34
4.3. Gudang transit (Gutrans) ...................................................................
34
4.4. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku) ............................
34
4.5. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)............................................
35
4.6. Gudang penyaluran (Gulur)................................................................
35
4.6.1 Penerimaan..............................................................................
37
4.6.2 Penyimpanan...........................................................................
38
4.6.3 Distribusi.................................................................................
39
4.6.3.1 Rutin...............................................................................
40
4.6.3.2 Non rutin ........................................................................
40
4.6.4 Penghapusan ...........................................................................
41
4.6.5 Pelaporan ................................................................................
41
4.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara..............................
42
4.7.1 Tata Letak dan Klasifikasi Ruang Produksi .............................
42
4.7.2 Produksi Obat..........................................................................
43
4.7.3 Produk Unit Produksi Khusus..................................................
47
4.7.4 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi
47
vi
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
4.7.5 Pengemasan.............................................................................
49
4.7.6 Pengujian Sampel Pertinggal ...................................................
50
4.7.7 Pengawasan Mutu ...................................................................
50
4.7.8 Sanitasi dan Higiene ................................................................
50
4.8. Produk ...............................................................................................
52
BAB V KEGIATAN KERJA PRAKTEK PROFESI APOTEKER
DILEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA................................
53
5.1. Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ................................
53
5.1.1 Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ...
53
5.1.2 Pengembangan Formula Granul Effervescent ..........................
54
5.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi............................................................
54
5.3. Bagian Produksi.................................................................................
56
5.3.1 Produksi Non-betalaktam ........................................................
56
5.3.2 Produksi Betalaktam................................................................
64
BAB VI PEMBAHASAN .................................................................................
66
6.1. Personalia ..........................................................................................
67
6.2. Banguanan dan Fasilitas.....................................................................
68
6.3. Peralatan ............................................................................................
71
6.4. Sanitasi dan Higiene .........................................................................
71
6.5 Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Keluhan dan Penarikan
Kembali
Obat yang Beredar ............................................................
73
6.6 Bagian Produksi..................................................................................
73
6.7 Bagian Pengawasan Mutu ...................................................................
74
6.8 Dokumentasi.......................................................................................
75
BAB VII. KESIMPULAN DAN SARAN .........................................................
76
7.1 Kesimpulan.........................................................................................
76
7.2 Saran ..................................................................................................
77
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................
78
vii
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1 Struktur Organisasi Lafiau ........................................................
80
Lampiran 2 Struktur Jabatan Lafiau .............................................................
81
Lampiran 3 Denah Bangunan LAFIAU ........................................................
82
Lampiran 4 Daerah Ruang Produksi Sediaan Beta Laktam...........................
83
Lampiran 5 Denah Ruang Produksi Sediaan Non Beta Laktam ....................
84
Lampiran 6 Alur Kegiatan Produksi Tablet ..................................................
85
Lampiran 7 Alur Kegiatan Pembuatan Tablet Salut Gula..............................
86
Lampiran 8 Alur Kegiatan Produksi Kapsul .................................................
87
Lampiran 9 Alur Kegiatan Produksi Sirup....................................................
88
Lampiran 10 Alur Kegiatan Produksi Salep....................................................
89
Lampiran 11 Pengelolahan Limbah Cair ........................................................
90
Lampiran 12 Alur Proses Penerimaan Obat Jadi dari Produksi .......................
91
Lampiran 13 Alur Proses Pengeluaran Obat Jadi dan Alkes oleh Lafiau
Bandung....................................................................................
92
Lampiran 14 Alur Alokasi Materil Kesehatan.................................................
93
Lampiran 15 Alur Alokasi Proses Pengadaan dan Penerimaan Barang............
94
Lampiran 16 Denah Ruang Labolatorium .......................................................
95
Lampiran 17 Label karantina, Obat jadi, Produk Ruahan/Antara.....................
96
viii
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan
nasional. Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya kemampuan untuk
hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang
optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai salah satu unsur
kesejahteraan umum.
Dalam usaha mencapai tujuan pembangunan kesehatan dilakukan upaya
kesehatan dan salah satu sarana dalam melaksanakan upaya kesehatan adalah
industri farmasi. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker
melakukan
pengendalian
pekerjaan
mutu
kefarmasiaan
sediaan
farmasi,
terutama
menyangkut
penyimpanan,
pengadaan,
pendistribusian
dan
pengembangan obat.
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie merupakan salah
satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Lembaga ini berfungsi
memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin
untuk digunakan oleh TNI AU dan keluarganya serta PNS TNI AU. Lembaga
yang berada dibawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Dinkesau) ini berupaya
menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan
tujuan meningkatkan kualitas, keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi,
meminimalkan terjadinya kesalahan dan menjamin agar obat yang dihasilkan
1
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
2
memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaan saat sampai ditangan
konsumen.
Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan
mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh
masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi
harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sedangkan harga
yang ekonomis dapat diperoleh dengan perbaikan efisiensi dan produktifitas.
Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di
industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspekaspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan
keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.
Latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang
tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PPKA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
Bandung merupakan salah satu sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker
sebelum menjalankan perannya di bidang Industri farmasi. Dengan adanya
pelatihan dari tanggal 4 Februari sampai dengan 29 februari 2008 ini diharapkan
mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman
langsung dan dapat mempelajari ilmu-ilmu yang diterapkan dalam industri
farmasi. Sehingga nantinya dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi,
peran dan tugas seorang farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi,
sehingga akan terwujud seorang apoteker yang profesional.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
3
1.2 Tujuan Praktek Kerja Lapangan
Praktek kerja lapangan bertujuan untuk membekali calon apoteker dengan
wawasan, pengetahuan dan keterampilan mengenai seluruh aspek dalam industri
farmasi terutama yang berhubungan dengan bidang penelitian dan pengembangan,
pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman CPOB sehingga
dapat menghasilkan calon-calon Apoteker yang siap terjun kedalam dunia kerja
profesinya.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).
Hal
ini
didasarkan oleh
Keputusan Menteri
Kesehatan
RI.
No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No.04510/A/SK/XII/1989 tentang
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB.
Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang
dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan
penggunaannya.
Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup
bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat
penting bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat
hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi
beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain:
2.1 Sistem Manajemen Mutu
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan
dengan tujuan penggunaannya.
4
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
5
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk
diperhatikan, yaitu :
a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia.
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya
dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap tercapai.
2.2 Sumber Daya Manusia
Jumlah sumber daya manusia pada tiap tingkatan harus memadai dan
memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya.
Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik,
sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak
bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang
penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh
memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau
membatasi tanggung jawabnya.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
6
Penanggung jawab produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah
seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang
memadai di bidang industri farmasi, sehingga memungkinkan pelaksanaan
tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat
ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan
supervisi langsung dibagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia
juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur
dan spesifikasi yang telah ditentukan.
Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat
diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan
CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang
memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung
jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.
2.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran, rancangan,
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya memadai
sehingga resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dapat dicegah sedini
mungkin.
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun
dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
7
umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi
persyaratan:
1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari
ruang produksi obat.
3. Ruang
terpisah
untuk
membersihkan
alat
yang
dapat
dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.
4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi
tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi
dengan ventilasi yang baik.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah
pencemaran lingkungan disekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air
maupun terhadap kegiatan di sekitarnya.
Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit
sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan
dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air,
permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar
dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan.
Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta
ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan
saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
8
Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan
kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga
listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan
laboratorium.
Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti
pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya
cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan
koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih
dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi
untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan
teratur.
Untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan produksi, maka penentuan
rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan kesesuaiannya
dengan kegiatan-kegiatan lain. Sehubungan dengan itu, maka daerah produksi
dibagi atas empat kelas:
Kelas A : zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya zona
pengisian,
wadah
tutup
karet,
vial,
dan
ampul
yang
terbuka,
penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) ditempat kerja.
Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan
merata berkisar 0,36-0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam
ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
9
dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah
dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
Kelas B : untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
Kelas C dan D : area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk
steril dengan tingkat resiko lebih rendah.
2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam produksi obat sebaiknya memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat, ukuran yamg memadai serta
ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin
keseragamannya
dari
tiap
batch
serta
memudahkan
pembersihan
dan
perawatannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas
mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh
menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat
dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang
diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan
langsung dengan bahan yang diolah.
Setiap peralatan utama hendaknya diberi nomor pengenal yang jelas.
Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan
tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan
keamanannya baik terhadap pekerja maupun terhadap peralatan itu sendiri.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
10
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap
berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah
identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk
perawatan peralatan hendaknya dibuat dan digunakan.
2.5 Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang
dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus
memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup
rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang
dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus
dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan
karyawan baru.
Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang
baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja,
serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.
Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan
cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
11
2.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan.
Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas,
disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau
dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas
suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada
masalah pencemaran silang.
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci
diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau
batch tertentu.
Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian
kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh
dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan
hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor
produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.
Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah
pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
12
menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan
dalam ruangan terpisah.
Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil dengan
pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur
pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label
elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga
memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping
pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan
secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang
bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan,
nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat
jelas.
Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan
tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta
hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.
Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil
menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.
2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap
obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium,
termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
13
antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji
stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch,
program penyimpanan contoh dan penyusunan serta sertifikasi yang berlaku dari
tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang
diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh
bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang
dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri
dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur
dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan
sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang
mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.
Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas
untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan.
Inspeksi diri dapat diakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan
pabrik
yang
bersangkutan.
Inspeksi
diri
yang
menyeluruh
dilakukan
sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
14
2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
2.9.1. Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:
1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan
yang diterima.
2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan
sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.
3. Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi
secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang
pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu
dilakukan
pemeriksaan
terhadap
contoh
pertinggal
batch
yang
bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang
berkaitan.
Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:
1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali batch
obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut
lainnya yang sesuai.
2. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi
penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan
kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang
berwenang.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
15
2.9.2. Penarikan Kembali Obat Jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau
instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan
penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab
pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus
merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan.
Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:
1. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya
obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau mempunyai efek samping
yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan.
2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan
penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang
bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini
penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan
kembali dan embargo secara efektif, cepat, dan tuntas.
2.9.3. Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian
dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan,
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
16
atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi
yang bersangkutan.
Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan
menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut
dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian
dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang
bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.
Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:
1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat
digunakan.
2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang.
3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan
hal-hal berikut:
1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat.
2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.
3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh
bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.
4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah
dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang
seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat.
Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah
dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
17
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat
tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan,
serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan
evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap
batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
BAB III
TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI
ANGKATAN UDARA
3.1. Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Roostyan Effendie
Perjalanan sejarah di mulai ketika di Pangkalan Udara belum mempunyai
satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di
poliklinik dan Rumah Sakit Angkatan Darat RI (ADRI). Untuk mengurangi
ketergantungan terhadap DKAD, maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan
obat dan Alkes secara mandiri dengan mendirikan Apotek di Pangkalan Udara
ANDIR yang di pimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan di Cililitan dipimpin oleh
Ramelan. Keberadaan Apotik tersebut mendorong Pimpinan untuk mendirikan
Depot obat guna mendukung Pelayanan Kesehatan dan Kegiatan Operasional
AURI. Periode Tahun 1951 sampai dengan !963 DOP di Pimpin oleh Lmu I Amir
Andjilin. Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirimkan personel
dan logistik dalam operasi Trikora.
Pada tahun 1964 di bawah kepimpinan LU I Drs Roostyan Effendie, mulai
dikembangkan produksi obat-obatan dengan skala lebih besar, dan di datangkan
pula peralatan produksi obat dari USA. Juga di laksanakan renovasi bangunan
untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis Farmasi saat itu. Unit
Produksi obat di resmikan oleh Deputi Menteri Bidang Logistik tanggal 16
Agustus 1965. selanjutnya tanggal ini di tetapkan sebagai Hari Jadi Lembaga
Farmasi Angkatan Udara.
18
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
19
Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 februari
1968, Puskalkes di kembangkan menjadi dua unit satuan yang masing-masing
berdiri sendiri yaitu Pusalkes dan Pusprodkes. Puskalkes bertugas melaksanakan
penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan, bahan baku
dan embalage. Dipimpin oleh Mayor Far Drs. Soekarsono, Apt, di lanjutkan oleh
Mayor Dk Drs. Poedjiadi Soemodimedjo dan kemudian oleh Mayor Far Drs.
Amin Mustofa, Apt.
Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat dengan bahan baku dan
embalage dari Puspalkes di Pimpin oleh Kapten Far Drs. Beatus Gunawan, Apt, di
lanjutkan oleh Mayor Far Drs Sartono, Apt, kemudian nama Pusprodkes berubah
menjadai Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau). Pada tahun 1981 dan 1982
Lafiau di percaya melaksanakan pemeriksaan terhadap ransum tempur ABRI
dalam rangka Latgab dan HUT ABRI.
Pada tahun 1985, Lafiau dan Pobekkes di gabung menjadi Depo
Perbekalan Kesehatan Angkatan Udara disingkat Pobekkessau dibawah pimpinan
Letkol Kes Drs. Poedjiadi Soemodimedjo, MT, dilanjutkan oleh Kolonel Kes Drg.
Sutarman, kemudian secara berturut-turut Kolonel Kes Drs. Kurnia K.N.,Apt.,
Kolonel Kes Drs A. Ngaddeni., Msc.,Apt., dan Kolonel Kes Drs H Haruman
K.,Msc,Apt. mulai tahun 1991 hingga saat ini secara bertahap di lakukan renovasi
fasilitas bangunan produksi dalam rangka memenuhi standart cara pembuatan obat
yang baik (CPOB). Adapun fasilitas yang direnovasi meliputi bangunan produksi
non beta laktam, beta laktam, sefalosporin dan laboratorium gudang penyimpanan
bahan baku dan obat jadi, ruang sampling serta gedung mako.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
20
Saat ini Lafiau di pimpin oleh Kolonel Kes Drs Purwanto Budi.Apt. yang
dalam pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan para
pendahulunya. Dengan selesainya pembangunan fasilitas produksi sefalosporin
berikut sarana penunjangnya, maka dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat
CPOB produk tersebut. Mengeluarkan tiga dari empat sertifikat CPOB yang
diajukan yaitu : sediaan tablet, kapsul dan syrup kering. Satu sertifikat CPOB
yang masih tertunda adalah untuk injeksi kering. Hal ini di sebabkan persyaratan
yang terus berkembang dan semakin ketat, sehingga perlu di lakukan pembenahan
fasilitas dan sarana penunjangnya.
Dalam mengemban peran Farmasi Militer di harapkan Lafiau tidak hanya
berorientasi kepada produk hanya, tetapi juga pada pelayanan kefarmasian
(Pharmaceutical Care), yang langsung menjangkau personel Angkatan Udara.
Dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, Lafiau aktif membimbing
mahasiswa praktek kerja dan tugas akhir di Lembaga ini, serta ikut menyusun
kurikulum dan mengirim personelnya sebagai dosen pada pendidikan D3 Farmasi
di Poltekkes Ciumbeleuit Bandung.
Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie Apt, untuk mulai
memproduksi obat-obatan sesuai ketentuan Farmasi telah memberi dorongan dan
semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk lembaga Farmasi Angkatan
Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan jasa beliau di masa lalu dan
sesuai dengan keputusan KASAU No.KEP/95/VII/D2007 tanggal 31 juli 2007
maka pada tanggal 1 november 2007, diresmikan LEMBAGA FARMASI
ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE dan tanggal 16 agustus 1965 di
tetapkan sebagai hari jadi.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
21
3.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau
Lafiau adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas
Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau). Lafiau bertugas membina kemampuan
dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan
persyaratan teknis kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan
kesehatan bagi anggota Angkatan Udara pada khususnya dan ABRI pada
umumnya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Lafiau mempunyai kewajiban
sebagai berikut:
1. melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari bekal
kesehatan Angkatan Udara,
2. melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal
kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau,
3. melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian
bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian,
4. melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi.
3.3. Visi, Misi, Dan Sasaran
3.3.1 Visi dari Lafiau adalah :
Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota Angkatan Udara dan
keluarganya, berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional,
terlaksananya pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan
aman serta tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerjanya.
3.3.2 Misi dari Lafiau adalah :
a. Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara
konsisten.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
22
b. Melaksanakan pembekalan matkes mulai dari penerimaan, penyimpanan,
penyaluran, pencacahan dan penghapusan berdasarkan kebijaksanaan
Diskesau.
c. Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu matkes sesuai dengan
persyaratan teknis kefarmasian.
d. Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan
dengan mengedepankan profesionalitas, efisien, efektif dan modern.
3.3.3 Sasaran yang hendak dicapai oleh Lafiau di tahun-tahun anggaran dan
masa depan adalah :
a) Mengajukan sertifikat CPOB untuk sediaan obat injeksi kering golongan
sefalosporin.
b) Menyiapkan produksi obat antibiotik golongan sefalosporin.
c) Melaksanakan revisi Vademicum Lafiau.
d) Melaksanakan kerjasama dengan berbagai instansi/lembaga farmasi
pemerintah dan swasta.
3.4. Profil Lafiau
3.4.1 Sumber Daya Manusia
Keseluruhan personil Lafiau terdiri dari 59 orang, meliputi 35 orang
militer, calon pegawai 2 orang dan 22 orang Pegawai Negeri Sipil (PNS). Terdiri
dari 12 orang Apoteker, 8 orang D3 Farmasi, 10 Asisten Apoteker, 6 orang STM
Mesin, 1 orang STM Kimia, 3 orang SMEA dan Pendidikan Umum sebanyak 19
orang. Setiap personil yang terlibat dalam pembuatan obat telah mendapatkan
pendidikan dan latihan tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
23
Personel yang ada saat ini belum mencukupi jumlah yang diharapkan
karena ada beberapa personel yang merangkap tugas tetapi pada unit Produksi dan
unit Ujibang tidak terjadi perangkapan jabatan. Jumlah personel yang ada
sekarang sudah mampu menjalankan setiap tugas yang ada.
3.4.2 Susunan Organisasi
Organisasi di Lafiau tersusun
PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
DI
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Disusun oleh
ZULFIKAR, S.Farm
:
073202111
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
DI
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Disusun oleh
ZULFIKAR, S.Farm
:
073202111
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun oleh
:
ZULFIKAR, S.Farm
073202111
LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
Drs.ROOSTYAN EFFENDIE, Apt
BANDUNG
Pembimbing,
Drs. Akmal, M.Si., Apt
Mayor Kes NRP 527570
Mengetahui,
Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Drs. Roostyan Effendie, Apt
Drs. Purwanto Budi T. Apt. MM
Kolonel Kes NRP 516754
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt
NIP. 131 283 716
ii
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan YME atas berkat dan rahmat-Nya kepada kita
sehingga kegiatan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara Bandung, dapat berjalan dengan baik dan lancar.
Praktek Kerja Lapangan ini untuk memenuhi salah satu syarat guna mencapai
gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Praktek Kerja
Lapangan ini dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman tentang aspek industri
farmasi bagi mahasiswa profesi apoteker sehingga setelah lulus dan menjadi apoteker
mempunyai kompetensi yang mampu bersaing di dunia kerja.
Kami menyadari bahwa pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan sampai
penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerjasama, bantuan,
pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak, baik secara langsung maupun tidak
langsung. Oleh karena itu, pada kesempatan ini kami ingin menyampaikan terima
kasih kepada:
1. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M selaku Kepala Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie Bandung, yang telah memberikan kesempatan
kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
2. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi USU
dan Bapak Drs. Wiryanto, M.Si., Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan yang telah memberikan fasilitas
dan saran kepada penulis.
3. Mayor Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., selaku pembimbing dari Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie, Bandung.
4. Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt., selaku pembimbing II dari Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Roostyan Effendie, Bandung.
iii
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
5. Bapak Drs. Daniel Azali, Apt., selaku pembimbing yang dengan tulus, sabar dan
penuh perhatian telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melakukan
latihan kerja profesi hingga selesainya penulisan laporan ini.
6. Segenap apoteker, staff dan karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara yang
telah banyak memberikan bimbingan, dan masukan selama Pelatihan Program
Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara.
7. Segenap dosen, karyawan dan pengelola Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara.
8. Orangtua serta saudara kami tercinta atas dukungan dan doa yang telah diberikan
kepada kami. Rekan-rekan Mahasiswa Program Profesi Apoteker Universitas
Sumatera Utara.
9. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan
dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa akan selalu memberkati dan membalas semua
bantuan yang telah diberikan kepada kami. Kami sadar bahwa Laporan PKL ini masih
jauh dari sempurna dikarenakan keterbatasan pengetahuan dan pengalaman dari kami.
Oleh karena itu kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun
dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati , semoga laporan PKL ini dapat
bermanfaat bagi Almamater dan mahasiswa seprofesi serta sejawat
Bandung, Februari 2008
Penulis
iv
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
DAFTAR ISI
Halaman
JUDUL
........................................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ..............................................................................
ii
KATA PENGANTAR.......................................................................................
iii
DAFTAR ISI ....................................................................................................
iv
DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................
vi
BAB I PENDAHULUAN .................................................................................
1
1.1. Latar belakang ..................................................................................
1
1.2. Tujuan Latihan Kerja Profesi ............................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .......................................................................
4
2.1. Sistem Manajemen Mutu ..................................................................
4
2.2. Sumber Daya Manusia ......................................................................
5
2.3. Bangunan ..........................................................................................
6
2.4. Peralatan ...........................................................................................
9
2.5. Sanitasi dan Higiene .........................................................................
10
2.6. Produksi.............................................................................................
11
2.7. Pengawasan Mutu ..............................................................................
12
2.8. Inspeksi Diri ......................................................................................
13
2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat
Kembalian ..........................................................................................
14
2.9.1. Keluhan dan Laporan .............................................................
14
2.9.2. Penarikan Kembali Obat Jadi..................................................
15
2.9.3. Obat Kembalian .....................................................................
15
2.10 Dokumentasi.....................................................................................
17
BAB III TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA
18
3.1. Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Ankatan Udara
Roostyan Effendie..............................................................................
18
3.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau ........................................
21
3.3. Visi, Misi, Dan Sasaran......................................................................
21
3.3.1 Visi dari LAFIAU adalah ........................................................
21
3.3.2 Misi dari LAFIAU adalah........................................................
22
3.3.3 Sasaran yang hendak dicapai oleh LAFIAU di tahun-tahun
v
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
anggaran dan masa depan adalah .............................................
22
3.4. Profil Lafiau.......................................................................................
22
3.4.1 Sumber Daya Manusia ............................................................
22
3.4.2 Susunan Organisasi .................................................................
23
3.4.2.1 Kalafiau..........................................................................
23
3.4.2.2 Sekretaris Lafiau (Sesla) .................................................
24
3.4.2.3 Pelayanan dan Pegurusan Kas/Keuangan (Pekas)............
25
3.4.2.4 Bagian Produksi..............................................................
25
3.4.2.5 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) ........................
26
3.4.2.6 Bagian Pengujian dan Pengembangan.............................
28
3.4.2.7 Bagian Penunjangan .......................................................
30
3.5. Lokasi gedung dan Sarana..................................................................
30
3.5.1 Lokasi Gedung ........................................................................
30
3.5.2 Sarana produksi.......................................................................
30
3.5.3 Sarana gudang .........................................................................
32
BAB IV KEGIATAN LEMBAGA FARMASI..................................................
33
4.1. Perencanaan dan Pengadaan Perbekalan Kesehatan............................
34
4.2. Unit Pergudangan ..............................................................................
34
4.3. Gudang transit (Gutrans) ...................................................................
34
4.4. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku) ............................
34
4.5. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)............................................
35
4.6. Gudang penyaluran (Gulur)................................................................
35
4.6.1 Penerimaan..............................................................................
37
4.6.2 Penyimpanan...........................................................................
38
4.6.3 Distribusi.................................................................................
39
4.6.3.1 Rutin...............................................................................
40
4.6.3.2 Non rutin ........................................................................
40
4.6.4 Penghapusan ...........................................................................
41
4.6.5 Pelaporan ................................................................................
41
4.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara..............................
42
4.7.1 Tata Letak dan Klasifikasi Ruang Produksi .............................
42
4.7.2 Produksi Obat..........................................................................
43
4.7.3 Produk Unit Produksi Khusus..................................................
47
4.7.4 Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi
47
vi
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
4.7.5 Pengemasan.............................................................................
49
4.7.6 Pengujian Sampel Pertinggal ...................................................
50
4.7.7 Pengawasan Mutu ...................................................................
50
4.7.8 Sanitasi dan Higiene ................................................................
50
4.8. Produk ...............................................................................................
52
BAB V KEGIATAN KERJA PRAKTEK PROFESI APOTEKER
DILEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA................................
53
5.1. Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ................................
53
5.1.1 Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ...
53
5.1.2 Pengembangan Formula Granul Effervescent ..........................
54
5.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi............................................................
54
5.3. Bagian Produksi.................................................................................
56
5.3.1 Produksi Non-betalaktam ........................................................
56
5.3.2 Produksi Betalaktam................................................................
64
BAB VI PEMBAHASAN .................................................................................
66
6.1. Personalia ..........................................................................................
67
6.2. Banguanan dan Fasilitas.....................................................................
68
6.3. Peralatan ............................................................................................
71
6.4. Sanitasi dan Higiene .........................................................................
71
6.5 Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Keluhan dan Penarikan
Kembali
Obat yang Beredar ............................................................
73
6.6 Bagian Produksi..................................................................................
73
6.7 Bagian Pengawasan Mutu ...................................................................
74
6.8 Dokumentasi.......................................................................................
75
BAB VII. KESIMPULAN DAN SARAN .........................................................
76
7.1 Kesimpulan.........................................................................................
76
7.2 Saran ..................................................................................................
77
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................
78
vii
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1 Struktur Organisasi Lafiau ........................................................
80
Lampiran 2 Struktur Jabatan Lafiau .............................................................
81
Lampiran 3 Denah Bangunan LAFIAU ........................................................
82
Lampiran 4 Daerah Ruang Produksi Sediaan Beta Laktam...........................
83
Lampiran 5 Denah Ruang Produksi Sediaan Non Beta Laktam ....................
84
Lampiran 6 Alur Kegiatan Produksi Tablet ..................................................
85
Lampiran 7 Alur Kegiatan Pembuatan Tablet Salut Gula..............................
86
Lampiran 8 Alur Kegiatan Produksi Kapsul .................................................
87
Lampiran 9 Alur Kegiatan Produksi Sirup....................................................
88
Lampiran 10 Alur Kegiatan Produksi Salep....................................................
89
Lampiran 11 Pengelolahan Limbah Cair ........................................................
90
Lampiran 12 Alur Proses Penerimaan Obat Jadi dari Produksi .......................
91
Lampiran 13 Alur Proses Pengeluaran Obat Jadi dan Alkes oleh Lafiau
Bandung....................................................................................
92
Lampiran 14 Alur Alokasi Materil Kesehatan.................................................
93
Lampiran 15 Alur Alokasi Proses Pengadaan dan Penerimaan Barang............
94
Lampiran 16 Denah Ruang Labolatorium .......................................................
95
Lampiran 17 Label karantina, Obat jadi, Produk Ruahan/Antara.....................
96
viii
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan
nasional. Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya kemampuan untuk
hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang
optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai salah satu unsur
kesejahteraan umum.
Dalam usaha mencapai tujuan pembangunan kesehatan dilakukan upaya
kesehatan dan salah satu sarana dalam melaksanakan upaya kesehatan adalah
industri farmasi. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker
melakukan
pengendalian
pekerjaan
mutu
kefarmasiaan
sediaan
farmasi,
terutama
menyangkut
penyimpanan,
pengadaan,
pendistribusian
dan
pengembangan obat.
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie merupakan salah
satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Lembaga ini berfungsi
memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin
untuk digunakan oleh TNI AU dan keluarganya serta PNS TNI AU. Lembaga
yang berada dibawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Dinkesau) ini berupaya
menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan
tujuan meningkatkan kualitas, keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi,
meminimalkan terjadinya kesalahan dan menjamin agar obat yang dihasilkan
1
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
2
memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaan saat sampai ditangan
konsumen.
Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan
mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh
masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi
harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sedangkan harga
yang ekonomis dapat diperoleh dengan perbaikan efisiensi dan produktifitas.
Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di
industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspekaspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan
keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.
Latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang
tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PPKA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie
Bandung merupakan salah satu sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker
sebelum menjalankan perannya di bidang Industri farmasi. Dengan adanya
pelatihan dari tanggal 4 Februari sampai dengan 29 februari 2008 ini diharapkan
mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman
langsung dan dapat mempelajari ilmu-ilmu yang diterapkan dalam industri
farmasi. Sehingga nantinya dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi,
peran dan tugas seorang farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi,
sehingga akan terwujud seorang apoteker yang profesional.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
3
1.2 Tujuan Praktek Kerja Lapangan
Praktek kerja lapangan bertujuan untuk membekali calon apoteker dengan
wawasan, pengetahuan dan keterampilan mengenai seluruh aspek dalam industri
farmasi terutama yang berhubungan dengan bidang penelitian dan pengembangan,
pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman CPOB sehingga
dapat menghasilkan calon-calon Apoteker yang siap terjun kedalam dunia kerja
profesinya.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).
Hal
ini
didasarkan oleh
Keputusan Menteri
Kesehatan
RI.
No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No.04510/A/SK/XII/1989 tentang
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB.
Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang
dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan
penggunaannya.
Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup
bila obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat
penting bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat
hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi
beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain:
2.1 Sistem Manajemen Mutu
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan
dengan tujuan penggunaannya.
4
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
5
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk
diperhatikan, yaitu :
a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia.
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya
dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap tercapai.
2.2 Sumber Daya Manusia
Jumlah sumber daya manusia pada tiap tingkatan harus memadai dan
memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya.
Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik,
sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak
bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang
penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh
memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau
membatasi tanggung jawabnya.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
6
Penanggung jawab produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah
seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang
memadai di bidang industri farmasi, sehingga memungkinkan pelaksanaan
tugasnya secara profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat
ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan
supervisi langsung dibagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia
juga tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur
dan spesifikasi yang telah ditentukan.
Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat
diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan
CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang
memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung
jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.
2.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran, rancangan,
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya memadai
sehingga resiko terjadinya kekeliruan dan pencemaran silang dapat dicegah sedini
mungkin.
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun
dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
7
umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi
persyaratan:
1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari
ruang produksi obat.
3. Ruang
terpisah
untuk
membersihkan
alat
yang
dapat
dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.
4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi
tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi
dengan ventilasi yang baik.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah
pencemaran lingkungan disekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air
maupun terhadap kegiatan di sekitarnya.
Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit
sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan
dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air,
permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar
dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan.
Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta
ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan
saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
8
Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan
kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga
listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan
laboratorium.
Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti
pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya
cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan
koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih
dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi
untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan
teratur.
Untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan produksi, maka penentuan
rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan kesesuaiannya
dengan kegiatan-kegiatan lain. Sehubungan dengan itu, maka daerah produksi
dibagi atas empat kelas:
Kelas A : zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi, misalnya zona
pengisian,
wadah
tutup
karet,
vial,
dan
ampul
yang
terbuka,
penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan
memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) ditempat kerja.
Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan
merata berkisar 0,36-0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam
ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
9
dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah
dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
Kelas B : untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
Kelas C dan D : area bersih untuk melakukan tahap pembuatan produk
steril dengan tingkat resiko lebih rendah.
2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam produksi obat sebaiknya memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat, ukuran yamg memadai serta
ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin
keseragamannya
dari
tiap
batch
serta
memudahkan
pembersihan
dan
perawatannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas
mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh
menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat
dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang
diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan
langsung dengan bahan yang diolah.
Setiap peralatan utama hendaknya diberi nomor pengenal yang jelas.
Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan
tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan
keamanannya baik terhadap pekerja maupun terhadap peralatan itu sendiri.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
10
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap
berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah
identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk
perawatan peralatan hendaknya dibuat dan digunakan.
2.5 Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang
dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus
memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup
rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang
dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus
dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan
karyawan baru.
Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang
baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja,
serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.
Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara
berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan
cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
11
2.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan.
Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas,
disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau
dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas
suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada
masalah pencemaran silang.
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci
diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau
batch tertentu.
Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian
kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh
dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan
hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor
produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.
Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah
pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
12
menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan
dalam ruangan terpisah.
Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil dengan
pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur
pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label
elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga
memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping
pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan
secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang
bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang
berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan,
nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat
jelas.
Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan
tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta
hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.
Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil
menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.
2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap
obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium,
termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
13
antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji
stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch,
program penyimpanan contoh dan penyusunan serta sertifikasi yang berlaku dari
tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang
diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh
bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang
dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri
dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur
dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan
sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang
mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.
Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas
untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan.
Inspeksi diri dapat diakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan
pabrik
yang
bersangkutan.
Inspeksi
diri
yang
menyeluruh
dilakukan
sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
14
2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
2.9.1. Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:
1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan
yang diterima.
2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan
sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.
3. Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi
secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang
pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu
dilakukan
pemeriksaan
terhadap
contoh
pertinggal
batch
yang
bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang
berkaitan.
Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:
1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali batch
obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut
lainnya yang sesuai.
2. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi
penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan
kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang
berwenang.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
15
2.9.2. Penarikan Kembali Obat Jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau
instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan
penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab
pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus
merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan.
Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:
1. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya
obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau mempunyai efek samping
yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan.
2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan
penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang
bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini
penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan
kembali dan embargo secara efektif, cepat, dan tuntas.
2.9.3. Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian
dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan,
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
16
atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi
yang bersangkutan.
Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan
menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut
dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian
dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang
bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.
Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:
1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat
digunakan.
2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang.
3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan
hal-hal berikut:
1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat.
2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.
3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh
bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.
4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah
dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang
seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat.
Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah
dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
17
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat
tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan,
serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan
evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap
batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
BAB III
TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI
ANGKATAN UDARA
3.1. Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Roostyan Effendie
Perjalanan sejarah di mulai ketika di Pangkalan Udara belum mempunyai
satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di
poliklinik dan Rumah Sakit Angkatan Darat RI (ADRI). Untuk mengurangi
ketergantungan terhadap DKAD, maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan
obat dan Alkes secara mandiri dengan mendirikan Apotek di Pangkalan Udara
ANDIR yang di pimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan di Cililitan dipimpin oleh
Ramelan. Keberadaan Apotik tersebut mendorong Pimpinan untuk mendirikan
Depot obat guna mendukung Pelayanan Kesehatan dan Kegiatan Operasional
AURI. Periode Tahun 1951 sampai dengan !963 DOP di Pimpin oleh Lmu I Amir
Andjilin. Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirimkan personel
dan logistik dalam operasi Trikora.
Pada tahun 1964 di bawah kepimpinan LU I Drs Roostyan Effendie, mulai
dikembangkan produksi obat-obatan dengan skala lebih besar, dan di datangkan
pula peralatan produksi obat dari USA. Juga di laksanakan renovasi bangunan
untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis Farmasi saat itu. Unit
Produksi obat di resmikan oleh Deputi Menteri Bidang Logistik tanggal 16
Agustus 1965. selanjutnya tanggal ini di tetapkan sebagai Hari Jadi Lembaga
Farmasi Angkatan Udara.
18
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
19
Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 februari
1968, Puskalkes di kembangkan menjadi dua unit satuan yang masing-masing
berdiri sendiri yaitu Pusalkes dan Pusprodkes. Puskalkes bertugas melaksanakan
penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan, bahan baku
dan embalage. Dipimpin oleh Mayor Far Drs. Soekarsono, Apt, di lanjutkan oleh
Mayor Dk Drs. Poedjiadi Soemodimedjo dan kemudian oleh Mayor Far Drs.
Amin Mustofa, Apt.
Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat dengan bahan baku dan
embalage dari Puspalkes di Pimpin oleh Kapten Far Drs. Beatus Gunawan, Apt, di
lanjutkan oleh Mayor Far Drs Sartono, Apt, kemudian nama Pusprodkes berubah
menjadai Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau). Pada tahun 1981 dan 1982
Lafiau di percaya melaksanakan pemeriksaan terhadap ransum tempur ABRI
dalam rangka Latgab dan HUT ABRI.
Pada tahun 1985, Lafiau dan Pobekkes di gabung menjadi Depo
Perbekalan Kesehatan Angkatan Udara disingkat Pobekkessau dibawah pimpinan
Letkol Kes Drs. Poedjiadi Soemodimedjo, MT, dilanjutkan oleh Kolonel Kes Drg.
Sutarman, kemudian secara berturut-turut Kolonel Kes Drs. Kurnia K.N.,Apt.,
Kolonel Kes Drs A. Ngaddeni., Msc.,Apt., dan Kolonel Kes Drs H Haruman
K.,Msc,Apt. mulai tahun 1991 hingga saat ini secara bertahap di lakukan renovasi
fasilitas bangunan produksi dalam rangka memenuhi standart cara pembuatan obat
yang baik (CPOB). Adapun fasilitas yang direnovasi meliputi bangunan produksi
non beta laktam, beta laktam, sefalosporin dan laboratorium gudang penyimpanan
bahan baku dan obat jadi, ruang sampling serta gedung mako.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
20
Saat ini Lafiau di pimpin oleh Kolonel Kes Drs Purwanto Budi.Apt. yang
dalam pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan para
pendahulunya. Dengan selesainya pembangunan fasilitas produksi sefalosporin
berikut sarana penunjangnya, maka dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat
CPOB produk tersebut. Mengeluarkan tiga dari empat sertifikat CPOB yang
diajukan yaitu : sediaan tablet, kapsul dan syrup kering. Satu sertifikat CPOB
yang masih tertunda adalah untuk injeksi kering. Hal ini di sebabkan persyaratan
yang terus berkembang dan semakin ketat, sehingga perlu di lakukan pembenahan
fasilitas dan sarana penunjangnya.
Dalam mengemban peran Farmasi Militer di harapkan Lafiau tidak hanya
berorientasi kepada produk hanya, tetapi juga pada pelayanan kefarmasian
(Pharmaceutical Care), yang langsung menjangkau personel Angkatan Udara.
Dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, Lafiau aktif membimbing
mahasiswa praktek kerja dan tugas akhir di Lembaga ini, serta ikut menyusun
kurikulum dan mengirim personelnya sebagai dosen pada pendidikan D3 Farmasi
di Poltekkes Ciumbeleuit Bandung.
Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie Apt, untuk mulai
memproduksi obat-obatan sesuai ketentuan Farmasi telah memberi dorongan dan
semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk lembaga Farmasi Angkatan
Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan jasa beliau di masa lalu dan
sesuai dengan keputusan KASAU No.KEP/95/VII/D2007 tanggal 31 juli 2007
maka pada tanggal 1 november 2007, diresmikan LEMBAGA FARMASI
ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE dan tanggal 16 agustus 1965 di
tetapkan sebagai hari jadi.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
21
3.2. Kedudukan, Tugas, dan Kewajiban Lafiau
Lafiau adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas
Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau). Lafiau bertugas membina kemampuan
dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan
persyaratan teknis kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan
kesehatan bagi anggota Angkatan Udara pada khususnya dan ABRI pada
umumnya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, Lafiau mempunyai kewajiban
sebagai berikut:
1. melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari bekal
kesehatan Angkatan Udara,
2. melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal
kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau,
3. melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian
bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian,
4. melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi.
3.3. Visi, Misi, Dan Sasaran
3.3.1 Visi dari Lafiau adalah :
Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota Angkatan Udara dan
keluarganya, berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional,
terlaksananya pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan
aman serta tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerjanya.
3.3.2 Misi dari Lafiau adalah :
a. Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara
konsisten.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
22
b. Melaksanakan pembekalan matkes mulai dari penerimaan, penyimpanan,
penyaluran, pencacahan dan penghapusan berdasarkan kebijaksanaan
Diskesau.
c. Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu matkes sesuai dengan
persyaratan teknis kefarmasian.
d. Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan
dengan mengedepankan profesionalitas, efisien, efektif dan modern.
3.3.3 Sasaran yang hendak dicapai oleh Lafiau di tahun-tahun anggaran dan
masa depan adalah :
a) Mengajukan sertifikat CPOB untuk sediaan obat injeksi kering golongan
sefalosporin.
b) Menyiapkan produksi obat antibiotik golongan sefalosporin.
c) Melaksanakan revisi Vademicum Lafiau.
d) Melaksanakan kerjasama dengan berbagai instansi/lembaga farmasi
pemerintah dan swasta.
3.4. Profil Lafiau
3.4.1 Sumber Daya Manusia
Keseluruhan personil Lafiau terdiri dari 59 orang, meliputi 35 orang
militer, calon pegawai 2 orang dan 22 orang Pegawai Negeri Sipil (PNS). Terdiri
dari 12 orang Apoteker, 8 orang D3 Farmasi, 10 Asisten Apoteker, 6 orang STM
Mesin, 1 orang STM Kimia, 3 orang SMEA dan Pendidikan Umum sebanyak 19
orang. Setiap personil yang terlibat dalam pembuatan obat telah mendapatkan
pendidikan dan latihan tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Zulfikar : Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. Bandung, 2008.
USU e-Repository©2008
23
Personel yang ada saat ini belum mencukupi jumlah yang diharapkan
karena ada beberapa personel yang merangkap tugas tetapi pada unit Produksi dan
unit Ujibang tidak terjadi perangkapan jabatan. Jumlah personel yang ada
sekarang sudah mampu menjalankan setiap tugas yang ada.
3.4.2 Susunan Organisasi
Organisasi di Lafiau tersusun