Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI

di

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA (LAFIAU)
Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt.

Disusun Oleh:
Siti Aisyah, S.Farm.

NIM 103202047

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2011

Universitas Sumatera Utara

 

 

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt
Bandung
Laporan Ini Disusun Untuk Melengkapi Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh
Gelar Apoteker Pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh :
SITI AISYAH, S.Farm

103202047

Medan,
Mei 2011
Disetujui Oleh :

Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara Medan
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt
NIP 195311281983031002

Pembimbing LAFIAU

Ratih Wigatiningsih, S.Farm., Apt
Lettu Kes NRP 534552

Mengetahui :
Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Drs. Roostyan Effendie, Apt

Drs. Ari Yulianto, M.Si., Apt
Kolonel Kes NRP 519263

Program Pendidikan Profesi Apoteker
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara

 

 

KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis sampaikan kehadirat Tuhan Yang Maha
Esa yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga dapat
menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt., Bandung dan menyelesaikan
penyusunan laporan ini dengan baik.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di LAFIAU ini
berlangsung mulai tanggal 02 Mei sampai 31 Mei 2011. PKPA ini untuk
memenuhi salah satu syarat guna mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara. PKPA ini dilaksanakan untuk meningkatkan
pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswa profesi apoteker
sehingga setelah lulus nanti diharapkan dapat menjadi apoteker yang mampu
berkompetensi di dunia kerja.
Kami menyadari bahwa pada pelaksanaan PKPA sampai penyusunan
laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerja sama, bantuan, pengarahan
dan dukungan dari berbagai pihak baik secara langsung maupun tidak langsung.
Oleh karena itu pada kesempatan ini kami ingin menyampaikan terima kasih
kepada:
1. Kolonel Kes Drs. Ari Yulianto, M.Si., Apt., selaku Kepala Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt., Bandung yang telah
memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi
Apoteker.

Universitas Sumatera Utara

 

2.

 

Lettu Kes Ratih.W, S.Farm., Apt., selaku pembimbing dari Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt.

3.

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

4.

Segenap Apoteker, staf dan karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara
yang telah banyak memberikan bimbingan dan masukan selama Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara.

5.

Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt., Hendra Farma Johar M.Si., Apt., dan Elly
Marina Sutanti S.Si., Apt., selaku dosen Manajemen Farmasi Industri di
Universitas Sumatera Utara.

6.

Segenap dosen, karyawan dan pengelola Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara.

7.

Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan
dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak langsung.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas semua bantuan yang telah

diberikan kepada kami. Kami sadar bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna
dikarenakan keterbatasan pengetahuan dan pengalaman dari kami. Oleh karena itu
kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun dari semua
pihak. Dengan segala kerendahan hati, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi
almamater dan mahasiswa seprofesi.

Bandung, Mei 2011

Penulis

Universitas Sumatera Utara

 

 

DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL
LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................

i

KATA PENGANTAR ................................................................................

ii

DAFTAR ISI...............................................................................................

iv

DAFTAR LAMPIRAN...............................................................................

vii

RINGKASAN .............................................................................................

viii

BAB

BAB

I

PENDAHULUAN ............................................................

1

1.1

Latar Belakang ..................................................................

1

1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi ...........................................

3

II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI .....................................

4

2.1

Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan
Udara (LAFIAU) ........................................................

4

2.1.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi
Angkatan Udara ................................................................

4

2.1.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban Lembaga Farmasi
Angkatan Udara ................................................................

6

2.2

Visi, Misi, Tujuan dan Susunan Organisasi Lembaga
Farmasi Angkatan Udara ..................................................

6

2.2.1 Visi ....................................................................................

6

2.2.2 Misi ...................................................................................

6

2.2.3 Tujuan ...............................................................................

7

2.2.4 Susunan Organisasi ...........................................................

7

2.2.4.1 Kepala LAFIAU (Kalafiau) ..............................................

8

Universitas Sumatera Utara

 

BAB

 

2.2.4.2 Sekretaris LAFIAU (Sesla)...............................................

8

2.2.4.3 Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod) .............................

9

2.2.4.4 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Kabag Gupusfi) ..............

9

2.2.4.5 Bagian Pengujian dan Pengembangan
(Kabag Ujibang)................................................................

10

2.2.4.6 Bagian Penunjangan..........................................................

11

2.3

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ........................

11

2.3.1 Sistem Manajemen Mutu ..................................................

12

2.3.2 Personalia ..........................................................................

12

2.3.3 Bangunan dan Fasilitas ......................................................

13

2.3.4 Peralatan.............................................................................

15

2.3.5 Sanitasi dan Higiene..........................................................

16

2.3.6 Produksi .............................................................................

17

2.3.7 Pengawasan Mutu ..............................................................

19

2.3.8 Inspeksi diri........................................................................

21

2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali
Obat dan Obat Kembalian ................................................

21

2.3.10 Dokumentasi ......................................................................

22

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak..................

22

2.3.12 Kualifikasi dan Validasi.....................................................

23

2.4

Pengolahan Limbah...........................................................

24

III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ..........................

25

3.1

Aspek Personalia...............................................................

25

3.2.

Struktur Organisasi ...........................................................

25

Universitas Sumatera Utara

 

3.3

 

Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Industri
Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU). ..............................

25

Kegiatan Lembaga Industri Farmasi Angkatan
Udara (LAFIAU)...............................................................

26

3.4.1 Perencanaan dan Pengelolaan Perbekalan Kesehatan.......

26

3.4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)..........................

27

3.4.3 Produksi Obat....................................................................

31

3.4

3.4.3.1 Pengemasan di LAFIAU...................................................

32

3.4.3.2 Pengujian Sampel Pertinggal ............................................

33

3.4.3.3 Bagian Pengujian dan Pengembangan ..............................

33

3.4.3.4 Sanitasi dan Higiene .........................................................

34

BAB

IV

PEMBAHASAN ...............................................................

37

BAB

V

KESIMPULAN DAN SARAN.........................................

48

5.1

Kesimpulan .......................................................................

48

5.2

Saran..................................................................................

48

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................

49

LAMPIRAN................................................................................................

50

Universitas Sumatera Utara

 

 

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran

Halaman

Lampiran 1

Struktur Organisasi LAFIAU ..............................................

50

Lampiran 2

Denah Bangunan LAFIAU..................................................

51

Lampiran 3

Denah Ruang Produksi Non β Laktam................................

53

Lampiran 4

Denah Ruang Produksi β Laktam........................................

54

Lampiran 5

Denah Ruang Produksi Sefalosporin...................................

55

Lampiran 6

Denah Ruang Laboratorium ................................................

57

Lampiran 7

Bagan Pengolahan Limbah Cair..........................................

58

Lampiran 8

Denah Guhanjabaku ............................................................

59

Lampiran 9

Alur Kegiatan Produksi .......................................................

60

Lampiran 10 Alur Pembuatan Aqua Demineralisata ................................

61

Lampiran 11 Prosedur Tetap Pengujian......................................................

62

Lampiran 12 Contoh Surat Perintah Pengeluaran.......................................

63

Lampiran 13 Contoh Kartu Karantina........................................................

64

Lampiran 14 Contoh Kartu Stok Barang.....................................................

65

 
 
 
 
 
 

Universitas Sumatera Utara

 

 

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Drs. Roostyan Effendie, Apt., yang
merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan
agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam
suatu industri farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia
kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di LAFIAU serta
mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di Lembaga Farmasi
Angkatan Udara tersebut.
PKPA di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt.,
dilaksanakan pada tanggal 02 Mei sampai 31 Mei 2011 dengan jumlah jam efektif
160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di LAFIAU antara lain membuat
catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan ke bagian produksi beta
laktam dan non beta laktam, pengamatan ke bagian pengujian dan pengembangan
(Ujibang), gudang pusat farmasi (Gupusfi) serta tinjauan pengolahan limbah.

 

Universitas Sumatera Utara

 

 

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga
Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Drs. Roostyan Effendie, Apt., yang
merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan
agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam
suatu industri farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia
kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di LAFIAU serta
mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di Lembaga Farmasi
Angkatan Udara tersebut.
PKPA di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt.,
dilaksanakan pada tanggal 02 Mei sampai 31 Mei 2011 dengan jumlah jam efektif
160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di LAFIAU antara lain membuat
catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan ke bagian produksi beta
laktam dan non beta laktam, pengamatan ke bagian pengujian dan pengembangan
(Ujibang), gudang pusat farmasi (Gupusfi) serta tinjauan pengolahan limbah.

 

Universitas Sumatera Utara

 

 

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang
Dalam upaya peningkatan derajat kesehatan masyarakat pemerintah
berupaya melibatkan semua kalangan baik dari pemerintah sendiri, kepada pihak
swasta maupun masyarakat. Peran penting pemerintah dalam keberhasilan
peningkatan kesehatan tergantung pada alokasi dana kesehatan dan anggaran
belanja negara serta kebijakan yang dilakukan dalam bidang kesehatan. Dalam
upaya tersebut perlu dilakukan peningkatan fungsi sarana pelayanan kesehatan
dengan menyediakan dan menyalurkan obat dan perbekalan farmasi lain yang
dibutuhkan masyarakat dengan mutu yang terjamin dan harga yang terjangkau.
Salah satu unsur yang dapat menunjang peningkatan pelayanan kesehatan
yaitu dengan didirikannya industri farmasi sebagai sarana produksi obat maupun
bahan obat. Obat merupakan bagian yang penting dalam pelayanan kesehatan.
Oleh karena itu, tuntutan sediaan farmasi yang dibutuhkan dalam pelayanan
kesehatan diharapkan dapat memenuhi kebutuhan-kebutuhan tersebut. Salah satu
cara yang dapat dilakukan adalah dengan meningkatkan kualitas, keefektifan dan
keamanan obat yang diproduksi. Obat yang diproduksi oleh industri farmasi juga
harus memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Dalam upaya menjamin dan mempertanggung jawabkan khasiat, kualitas
dan keamanan produk yang dihasilkan, pemerintah telah mengambil kebijakan
yang mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan pedoman Cara

Universitas Sumatera Utara

 

 

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuannya adalah untuk memastikan sifat
dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan pedoman persyaratan yang
dikehendaki. Kebijakan CPOB ini diharapkan memberi jaminan kepada
masyarakat untuk memperoleh obat yang bermutu tinggi, seperti yang tercantum
dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/MenKes/SK/II/1988.
Pelaksanaan CPOB memerlukan pengaturan yang cermat, diterapkan
secara menyeluruh dan konsisten sehingga dapat menghasilkan sediaan farmasi
yang berkualitas. Obat yang berkualitas dapat dihasilkan apabila didukung dengan
sumber daya manusia yang berkualitas, sehingga seorang apoteker dituntut untuk
memiliki kemampuan, keterampilan dan pengetahuan khusus di bidang
kefarmasian yang didukung oleh profesionalisme dan rasa tanggung jawab yang
tinggi serta senantiasa mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.
Sehubungan dengan hal tersebut, Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara telah mengadakan kerjasama dengan beberapa industri farmasi, yang
memberikan kesempatan kepada para calon apoteker untuk melaksanakan Praktek
Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi sehingga diharapkan seorang calon
apoteker mempunyai pengalaman dan pengetahuan dalam menjalankan fungsinya
di industri farmasi.
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, Apt., merupakan
salah satu lembaga yang berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu,
khasiat serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh TNI AU dan
keluarganya serta PNS TNI AU. Lembaga yang berada di bawah Dinas Kesehatan
Angkatan Udara (Diskesau) ini berupaya menerapkan prinsip-prinsip Cara

Universitas Sumatera Utara

 

 

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan tujuan meningkatkan kualitas,
keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi, meminimalkan terjadinya
kesalahan dan menjamin agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai
dengan tujuan penggunaan saat sampai ditangan konsumen.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi
Tujuan praktek kerja lapangan mahasiswa Program Profesi Apoteker di
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Bandung adalah:
1. Memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi untuk calon
apoteker agar mampu menjalankan peran dan fungsinya.
2. Mahasiswa dapat memahami aspek-aspek penerapan CPOB dalam industri
farmasi.

Universitas Sumatera Utara

 

 

BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI

2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
2.1.1 Sejarah dan perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara
Perjalanan sejarah dimulai ketika di pangkalan udara belum mempunyai
satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di
poliklinik dan rumah sakit angkatan darat (ADRI). Untuk mengurangi
ketergantungan terhadap DKAD (Dinas Kesehatan Angkatan Darat), maka
pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan alat kesehatan secara mandiri
dengan mendirikan apotek di pangkalan udara Andir dan Cililitan. Keberadaan
apotek tersebut mendorong pimpinan untuk mendirikan Depot Obat Pusat (DOP)
di Apotek Pangkalan Udara ANDIR guna mendukung pelayanan kesehatan dan
kegiatan operasional AURI. Pada tahun 1953 DOP mulai merintis pembuatan
obat-obatan dalam bentuk sediaan cair, salep dan tablet dengan menggunakan
peralatan dan sarana sederhana yang kemampuannya masih terbatas. DOP inilah
cikal bakal Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU). Pada tahun 1959 DOP
mengalami perubahan nama menjadi Depot Materil 003.
Setelah beberapa kali berganti nama dan pimpinan, pada tahun 1964 di
bawah kepemimpinan LU I Drs. Roostyan Effendie, Apt., mulai dikembangkan
produksi obat-obatan dengan skala lebih besar dan didatangkan pula peralatan
produksi obat dari Amerika Serikat. Juga dilaksanakan renovasi bangunan untuk
produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis farmasi saat itu. Unit produksi
obat diresmikan oleh Deputi Menteri bidang Logistik tanggal 16 Agustus 1965.

Universitas Sumatera Utara

 

 

Selanjutnya tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi Angkatan
Udara.
Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No.5 tanggal 5 Februari
1968, Puskalkes (Pusat Perbekalan Kesehatan) dikembangkan menjadi 2 unit
satuan yang masing-masing berdiri sendiri yaitu Puskalkes (Pusat Perbekalan
Kesehatan) dan Pusprodkes (Pusat Produksi Kesehatan). Puskalkes bertugas
melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan,
bahan baku dan embalage. Sedangkan Pusprodkes bertugas melaksanakan
produksi obat.
Saat ini LAFIAU dipimpin oleh Kolonel Kes Drs. Ari Yulianto, M.Si.,
Apt., yang dalam pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan
para pendahulunya. Buah pikiran dan keberanian Drs. Roostyan Effendie, Apt.,
untuk mulai memproduksi obat-obatan sesuai dengan ketentuan farmasi telah
memberi dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk
Lembaga Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan
jasa beliau di masa lalu, dan sesuai keputusan KASAU No.Kep/95/VII/2007
tanggal 31 Juli 2007 maka pada hari kamis 1 November 2007, diresmikan nama
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt., dan tanggal 16
Agustus 1965 ditetapkan sebagai hari jadi.
Dalam mengemban peran Farmasi Militer LAFIAU tidak hanya
berorientasi kepada produk saja, tetapi juga ikut berperan dalam mencerdaskan
bangsa dengan aktif membimbing mahasiswa praktek kerja lapangan dan tugas

Universitas Sumatera Utara

 

 

akhir di lembaga ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya
sebagai dosen pada pendidikan D3 Farmasi di Poltekes Ciumbeleuit Bandung.
2.1.2 Kedudukan, tugas dan kewajiban Lembaga Farmasi Angkatan Udara
LAFIAU adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas
Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau). LAFIAU bertugas membina kemampuan
dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas untuk
melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU beserta
anggota

keluarganya.

Dalam

rangka

melaksanakan

tugasnya,

LAFIAU

mempunyai kewajiban sebagai berikut:
1. Melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari perbekalan
kesehatan TNI AU.
2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran bekal kesehatan
berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.
3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas perbekalan kesehatan dengan cara
pengujian dan percobaan serta penelitian.
4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi.

2.2 Visi, Misi dan Tujuan Lembaga Farmasi Angkatan Udara
2.2.1 Visi
Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota TNI AU dan keluarganya,
berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional, terlaksananya
pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan aman serta
tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerjanya

Universitas Sumatera Utara

 

 

2.2.2 Misi
1. Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara
konsisten.
2.

Melaksanakan pembekalan kesehatan mulai dari penerimaan, penyimpanan
dan penyaluran berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3.

Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu bekal kesehatan.

4.

Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan.

2.2.3 Tujuan
A. Tujuan jangka pendek:
1. Menyiapkan rumusan kebijakan terhadap teknis produksi.
2. Mengajukan sertifikat CPOB untuk produk injeksi kering antibiotik
golongan sefalosporin.
B. Tujuan jangka panjang:
1. Menjadi instansi yang mempunyai badan hukum sehingga dapat berperan
aktif dalam penyediaan obat nasional.
2. Menjadi industri farmasi yang memenuhi Standar Nasional Indonesia.
3. Menjadi industri farmasi yang mendapatkan ISO 9000/ 14000.
2.2.4 Susunan organisasi
Organisasi di LAFIAU tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pimpinan,
eselon pembantu pimpinan/staf dan eselon pelaksana. Eselon pimpinan yaitu
Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) dan eselon pembantu
pimpinan/staf adalah Sektretaris Lembaga (Sesla), sedangkan eselon pelaksana
meliputi Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Bagian Gudang Pusat

Universitas Sumatera Utara

 

 

Farmasi (Kabag Gupusfi), Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag
Ujibang) dan Kepala Bagian Penunjangan (Kabag Jang).

Pembagian tugas dan tanggung jawab dari masing-masing bagian adalah
sebagai berikut:
2.2.4.1 Kepala LAFIAU (Kalafiau)
Kalafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab
kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi
farmasi, perbekalan dan pelayanan kesehatan, serta pengawas atas kualitas bekal
kesehatan TNI AU. Kalafiau mempunyai tugas dan kewajiban sebagai berikut:
1.

Melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta
mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya.

2.

Melaksanakan pengawasan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran bekal
kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3.

Melaksanakan pengawasan obat-obatan TNI AU.

4.

Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan bekal kesehatan dengan cara
pengujian dan percobaan.

5.

Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi.

2.2.4.2 Sekretaris LAFIAU (Sesla)
Sekretaris LAFIAU (Sesla) adalah pembantu staf Kalafiau dalam
menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan kegiatan produksi, serta program
kerja kegiatan Lafiau. Dalam pelaksanaannya dibantu oleh Kepala Program dan
Anggaran (Kaprogar), kepala Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha

Universitas Sumatera Utara

 

 

dan Urusan Dalam (Kataud). Sesla mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai
berikut:
1.

Menyusun dan menyiapkan perencanaan administrasi produksi dan
perbekalan.

2.

Menyusun dan menyiapkan perencanaan kegiatan program kerja dan
anggaran.

3.

Melaksanakan urusan tata usaha dan urusan dalam di lingkungan
LAFIAU.

2.2.4.3 Kepala bagian produksi (Kabag Prod)
Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi (Kabag prod)
yang bertanggung jawab langsung kepada Kalafiau dalam melaksanakan kegiatan
produksi. Kegiatan yang dilakukan bagian produksi dalam menjalankan tugasnya
adalah:
1.

Melaksanakan penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan tambahan
dan embalage dalam persiapan proses produksi.

2.

Menyiapkan bahan baku dan bahan tambahan untuk proses selanjutnya.

3.

Menyiapkan embalage yang dibutuhkan.

4.

Melaksanakan

kegiatan

produksi

berdasarkan

(SP3)

surat

perintah

pelaksanaan produksi yang dikeluarkan oleh Kalafiau.
Bagian produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
a.

Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi
dalam bentuk tablet.

Universitas Sumatera Utara

 

b.

 

Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi
dalam bentuk kapsul.

c.

Unit produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus
seperti sirup, salep, krim, cairan, antiseptik dan lain-lain.

2.2.4.4 Kepala bagian gudang pusat farmasi (Kabag Gupusfi)
Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kagupusfi yang bertanggung jawab
kepada Kalafiau dalam melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan
dan penyaluran bekal kesehatan.
Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
1.

Kepala unit Gudang transit (Kaunit Gutrans), unit ini bertugas menerima alat
kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan (Bekkes).

2.

Kepala unit Gudang penyaluran dan pengemasan (Kaunit Gulur),
bertugas melaksanakan pengemasan/ penyiapan barang serta melaksanakan
kegiatan penyaluran barang pada satuan kerja.

3.

Kepala unit Gudang peralatan kesehatan (Kaunit Gupalkes), bertugas
menerima, menyimpan, merawat dan mengeluarkan palkes (peralatan
kesehatan).

4.

Kepala

unit

Gudang

bahan

jadi

dan

bahan

baku,

(Kaunit

Guhanjabaku), bertugas menerima, menyimpan, merawat/ memelihara dan
mengeluarkan barang obat jadi, bahan baku, embalage.
2.2.4.5 Kepala bagian pengujian dan pengembangan (Kabag Ujibang)
Bagian pengujian dan pengembangan (Ujibang) bertugas bertanggung
jawab kepada Kalafiau dalam melaksanakan pengujian atas kualitas bekal

Universitas Sumatera Utara

 

 

kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil
produksi obat jadi dan menyelenggarakan pendidikan dan latihan. Bagian ujibang
dipimpin oleh Kepala Bagian Ujibang yang bertanggung jawab kepada Kalafiau.
Kabag Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) dibantu oleh:
1. Kepala unit pengujian dan percobaan (Kaunit Uji Coba) yang bertugas
melaksanakan pengujian sampling, melaksanakan “In Process Control” dalam
setiap tahap produksi, pengujian terhadap kualitas obat jadi yang dihasilkan.
2. Kepala unit penelitian dan pengembangan (Kaunit Litbang) yang bertugas
melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula
baru, membantu unit produksi untuk meneliti kerusakan hasil produksi.
3. Kepala unit pendidikan dan latihan (Kaunit Diklat) yang bertugas membuat
perencanaan serta melaksanakan pendidikan dan latihan.
2.2.4.6 Bagian penunjangan
Bagian penunjangan adalah bertanggung jawab kepada Kalafiau. Dalam
pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh:
1.

Kepala unit penunjangan material (Kaunit Jangmat) bertugas mendukung
kelancaran operasional produksi dan pembekalan serta pengujian dan
pengembangan.

2.

Kepala

unit

fasilitas

dan

material

(Kaunit

Harfasmat)

bertugas

menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dalam rangka mendukung
kelancaran operasional LAFIAU.

Universitas Sumatera Utara

 

 

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman untuk
membuat obat sesuai dengan spesifikasi yang direncanakan sehingga mempunyai
khasiat, keamanan dan mutu yang selalu sama dari bets ke bets. Oleh sebab itu,
industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian
kegiatan pembuatan obat sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.
43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI. No. 04510/A/SK/XII/1989 tentang
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Mutu obat tidak bisa diperoleh dari
serangkaian pengujian tapi harus dibangun sejak awal. Mutu obat tergantung pada
bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai serta personalia.
2.3.1 Sistem manajemen mutu
Sistem manajemen mutu merupakan aspek dalam CPOB yang bertujuan
untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu
yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk
diperhatikan, yaitu:
a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia.

Universitas Sumatera Utara

 

 

c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya
dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap tercapai.

2.3.2 Personalia
Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan
mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara
profesional dan sebagaimana mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.
Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan
pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling
bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang
penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif.
Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan
obat harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan
mampu melaksanakan prinsip-prinsip CPOB.

Universitas Sumatera Utara

 

 

2.3.3 Bangunan dan fasilitas
Bangunan untuk produksi hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Setiap sarana kerja hendaklah memadai
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Adapun
syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:
1. Lokasi bangunan sebaiknya dipilih yang tidak ada resiko pencemaran
lingkungan seperti pencemaran udara, tanah dan air.
2. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan air dari tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
3. Rancangan bangunan dan tata letak hendaklah dibuat sesuai dengan fungsi dan
kegiatan yang dilakukan.
4. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina bahan masuk,
penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,
penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama
menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,
laboratorium dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.
5. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi
lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.
6. Permukaan bangunan dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)
hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah
dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan

Universitas Sumatera Utara

 

 

hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan mudah
dibersihkan. Dinding hendaklah juga kedap air dan memiliki permukaan yang
mudah dibersihkan. Sudut-sudut di antara dinding, lantai dan langit-langit
hendaklah berbentuk lengkungan.
7. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta
ventilasi yang baik. Saluran terbuka hendaklah sedapat mungkin dicegah
tetapi bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan desinfeksi.
8. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran
terhadap produk.
Berdasarkan kelompok kegiatan dan tingkat kebersihannya, maka bangunan
industri farmasi terdiri atas:
1. White area (daerah putih), termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, Jumlah
partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 100 sedangkan untuk
kelas II jumlah partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 10000.
Meliputi ruang steril, pengisian salep mata, pengisian injeksi, pengolahan
aseptis dan pengisian bubuk steril.
2. Grey area (daerah abu-abu), termasuk kelas III dimana jumlah partikel
maksimum per meter kubik (m3) 100.000. Meliputi ruang pengolahan dan
pengemasan non steril dan ruang pembuatan salep lain selain salep mata.

Universitas Sumatera Utara

 

 

3. Black area (daerah hitam), termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti
pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awal
dan obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat dan toilet.
2.3.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat
terjamin secara seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya.
Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi.
2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap obat.
3. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah.
4. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat harus diperiksa ketelitiannya secara teratur.
5. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran
kerja.
2.3.5 Sanitasi dan higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber
pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awal serta

Universitas Sumatera Utara

 

 

wadahnya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
1. Personalia
Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum
maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene
perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan
dalam proses produksi. Semua karyawan hendaknya menghindari untuk
bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk, sehingga diperlukan
pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.
2. Bangunan dan fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet,
loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida dan bahan
fungisida. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi
dengan jadwal yang teratur serta diuraikan dengan cukup rinci.
3. Peralatan
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun
bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk
memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari bets sebelumnya telah
dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat

Universitas Sumatera Utara

 

 

serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan
oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.
2.3.6 Produksi
Produksi obat-obatan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan agar senantiasa diperoleh obat jadi yang memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan
produksi meliputi:
1. Bahan awal
Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama
yang dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran dan
sisa bahan hendaknya dicatat.
2. Validasi proses
Semua

proses

produksi

hendaklah

divalidasi

dengan

tepat

dan

dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Proses dan prosedur
tersebut hendaklah secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa
proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik dan kualitas suatu
produk tidak diperbolehkan. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada
masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak

Universitas Sumatera Utara

 

 

berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunnjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai CPOB.
4. Sistem penomoran bets atau lot
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot secara rinci
diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, atau
obat jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot
tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap.
6. Pengembalian
Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan
dan dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke
gudang kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
7. Pengolahan
Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah
pengolahan, peralatan dan wadah harus mengikuti prosedur tertulis yang
telah ditetapkan. Dan pencegahan pencemaran silang dalam seluruh tahap
pengolahan.
8. Produk steril

Universitas Sumatera Utara

 

 

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk
menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Untuk membuat
produk steril diperlukan suatu ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan
dialairi udara yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam
ruangan hendaklah lebih tinggi dari ruangan di sebelahnya.
9. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan di bawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang
yang sudah dikemas.
10. Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi
diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.
11. Pengawasan distribusi obat jadi
Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin
obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First In
First Out atau FIFO dan First Expired First Out atau FEFO).
12. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi,
disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
2.3.7 Pengawasan mutu
Pengawasan mutu adalah bagian dari cara pembuatan obat yang baik untuk
memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai

Universitas Sumatera Utara

 

 

dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu ini penting dalam hal penetapan
spesifikasi, pengambilan sampel dan pengujian beserta dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang diperlukan benar-benar
dilaksanakan serta pelulusan bahan dan produk untuk dijual tidak akan diberikan
sebelum mutunya dinilai memuaskan. Sistem pengawasan mutu dirancang dengan
tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan
mutu dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan
mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan
keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa:
1.

Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan
dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi
produk terdahulu.

2.

Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusi.

3.

Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang
ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk memberikan

keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat
ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.

Universitas Sumatera Utara

 

 

2.3.8 Inspeksi diri dan audit mutu
Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi apakah seluruh aspek
produksi dan pengawasan mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan
mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB, melaksanakan inspeksi
terhadap prosedur produksi dan pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur
pelaksanaan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu didokumentasikan.
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurangkurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai
CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari
perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar.
2.3.9

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali obat dan
obat kembalian
Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat

dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang
berbahaya atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan
kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut.
Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara
atau

penghentian

tetap

terhadap

pembuatan

suatu jenis obat yang

bersangkutan.

Universitas Sumatera Utara

 

 

Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah memperhatikan hal-hal
berikut antara lain: identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian,
dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan
dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat
tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang
dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat
kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana
pemusnahan dan saksi.
2.3.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen

yang

meliputi

spesifikasi

prosedur,

metode

dan

instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap bets produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan
dalam pemantauan dan pengendalian.

Universitas Sumatera Utara

 

 

2.3.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tangung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan
yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian
mutu).
2.3.12 Kualifikasi dan validasi
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas
yang digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria
yang diinginkan dan konsisten.
Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses produksi dan
pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan dan konsisten.
a.

Validasi metoda analisa
Membuktikan bahwa semua metoda analisa (cara/ prosedur pengujian)

yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).
b.

Validasi proses produksi
Merupakan “dokumen pembuktian” bahwa proses produksi yang

dilakukan sesuai dengan dokumen proses pengolahan dan akan menghasilkan

Universitas Sumatera Utara

 

 

produk yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara terusmenerus.
c.

Validasi Pembersihan
Bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur

pembersihan yang berlaku dan yang digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan
berulang-ulang serta cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang
telah ditetapkan.
d.

Validasi Proses Pengemasan
Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses produksi

suatu sediaan farmasi sebelum didistribusikan. Validasi ini bertujuan untuk
memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang
digunakan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan secara terus-menerus
dan meminimalkan terjadinya kesalahan tercampurnya antar produk maupun antar
bets.

2.4 Pengolahan Limbah
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di
sekitar industri tresebut. Limbah di industri berasal dari proses produksi yang
dibedakan berdasarkan jenisnya yaitu pengolahan limbah cair dan limbah padat.

Universitas Sumatera Utara

 

 

BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1 Aspek Personalia
Lembaga

Farmasi Angkatan Udara memiliki personalia sebanyak 69

orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan
bidangnya masing-masing.

3.2 Struktur Organisasi
Lembaga Farmasi Angkatan Udara tersusun dari 3 eselon, yaitu:
1. Eselon pimpinan (Kalafiau)
2. Eselon pembantu pimpinan/staf (Sesla).
3. Eselon pelaksana yang meliputi:
a. Kepala Bagian Produksi (kabag Prod) yang terdiri dari: unit Tablet, unit
Kapsul, unit Khusus.
b. Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kagupusfi) yang terdiri dari: unit Gutrans,
unit Gulur, unit Gupalkes, unit Guhanjabaku.
c. Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) yang
terdiri dari: unit Uji Coba, unit Litbang, unit Diklat.
d. Kepala Bagian Penunjangan (KabagJang) yang terdiri dari: unit Jangmat,
unit Harfasmat.

Universitas Sumatera Utara

 

3.3

 

Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Farmasi Angkatan
Udara (LAFIAU).
Obat-obatan yang telah diproduksi oleh LAFIAU hingga saat ini antara

lain sebagai berikut:
1. Kaplet dan tablet antibiotik
Kaplet Amoxicillin 500 mg, kaplet Rifampisin, tablet Bactrim AU dan tablet
Sefadroksil, kaplet Ciprofloxacin.
2. Kaplet dan tablet non antibiotik
Kaplet Afostan, kaplet Neurogesik, tablet Antalgin 500 mg, tablet Antiflu,
tablet Asetilet, tablet CTM, tablet Vitamin B 12 , kaplet Aurobion, tablet
Auripirin 200 mg, tablet Dexamethason 0,5 mg, Magtasid AU 400 mg,
Paracetamol 500 mg, tablet Dekstrometorphan, kaplet Energic-C, tablet INH
Plus, tablet Vitamin C, tablet Prednison, tablet Vitonic plus, tablet Captopril,
tablet Ketoprofen,
3. Kapsul antibiotik
Kapsul Amoxicillin, kapsul Erytromicin dan kapsul Chloramphenicol.
4. Sediaan khusus
Krim Chloramfecort, krim Aferson, krim Kenazol, lotion Lamore.
5. Sedian cair
Sirup Deflugen, sirup Difenhidramin-DMP, Lafiodin, sirup Parasetamol,
minuman kesehatan Hawk 2000, sirup kering Amoxicillin, sirup kering
Sefadroksil.

Universitas Sumatera Utara

 

 

3.4 Kegiatan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)
Adapun kegiatan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara meliputi:
3.4.1 Perencanaan dan pengelolaan perbekalan kesehatan
Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan di Lafiau dilaksanakan
setiap tahun anggaran oleh Diskesau dan pusat kesehatan TNI (Puskes).
Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan ini disusun berdasarkan
kebutuhan dari satker-satker (satuan kerja) TNI AU.
Pengadaan perbekalan kesehatan dilakukan oleh Dinas Pengadaan
Angkatan Udara (Disadaau ) dengan sistem tender yang diikuti oleh rekanan yang
telah memenuhi persyaratan. Setelah pemenang tender ditentukan, pengadaan
barang dilaksanakan oleh rekanan berdasarkan kontrak jual beli. Rekanan
mengirimkan perbekalan kesehatan ke LAFIAU sesuai dengan kontrak jual beli
tersebut.
3.4.2 Bagian gudang pusat farmasi (Gupusfi)
Gudang pusat farmasi merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang
bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan perbekalan
kesehatan yang ada di LAFIAU. Gupusfi dipimpin oleh kepala gudang yang
tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafiau. Kepala gudang dibantu oleh unit
gudang transit, unit gudang obat jadi dan bahan baku, unit gudang peralatan
kesehatan dan unit gudang penyaluran. Bangunan gudang terdiri dari empat unit
gedung.

Universitas Sumatera Utara

 

 

1. Gudang transit (Gutrans)
Bekal kesehatan yang dikirim dari rekanan ke LAFIAU akan diterima di
gudang transit untuk dikarantina menunggu pemeriksaan dari panitia penerimaan