Peraturan Pemerintah RI Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
610.62599
Ind
p
.LlK -PERPUSTAKAAN
KEMENTERlAN KESEHATANｾ＠
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 72 TAHUN 1998
TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN
ALAT KES, -__I__
A_..N______--,
ﾷ ｾＮｲｰｵｒｴＢｫＱｊｮ＠
Depkes.-
. :He. Induk
: ..ＵｪｾＡＱＮ
gt reri:tlll : ..ｾＭＺＮＱｦｴ
.
if)
" ｾ
.
ＧＺＮ ｾＡｬ＠
Ｚ Ｚ Ｎ ｾＨＯ＠
nari :............. ........ .
. . ._.._.................................
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
BIRO HUKUM dan ORGANISASI
2010
ｾ＠
• ••
..
,
.
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK
PENJELASAN ATAS
INDONESIA
PERATURAN PEMERINTAH
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 72 TAHUN 1998
NOMOR 72 TAHUN 1998
TENTANG
TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
ALAT KESEHATAN
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
a. bahwa pengamanan
sediaan fannasi dan alat
kesehatan sebagai salah
satu upaya dalam
pembangunan
kesehatan dilakukan
untuk melindungi
masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan
farmasi dan ala t
kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan;
b. bahwa sehubungan
dengan hal tersebut di
a tas dan se bagai
pelaksanaan dari
Undangundang Nomor
23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan, dipandang
perlu menetapkan
Peraturan Pemerintah
ten tang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan;
I.
UMUM
Undangundang Nomor 23
Tahun 1992 ten tang
Kesehatan sebagai landasan
hukum dalam pembangunan
kesehatan telah memberikan
arah pengaturan guna
tercapainya kesadaran,
keamanan, dan kemampuan
untuk hidup sehat bagi
setiap orang agar dapat
mewujudkan derajat
kesehatan yang optimal, yang
dilakukan melalui upayaupaya kesehatan yang
didukung oleh sumber daya
kesehatan , Salah satu bentuk
upaya kesehatan dalam rangka
mewujudkan derajat
kesehatan yang optimal
adalah pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan ,
Sebagai peraturan
pelak sa naan dari Undangundang Nomor 23 Tahun
1992 tentang Kesehatan,
Peraturan Pemerintah ini
d isusun untuk memberi
kejeJasan , penjabaran, dan
pedoman serta kepa stian dan
perlindungan hukum bagi
penyelenggaraan upaya
kesehatan mengenai
pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan,
Pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan dilakukan
Mengingat
1. Pasal 5 ayat (2) Undang
Undang Dasar 1945;
2. Undangundang Nomor
5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian
(Lembaran Negara
Tahun 1984 Nomor 22,
Tambahan Lembaran
Negara Nomor 3274);
3. Undangundang Nomor
23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan (Lembaran
Negara Tahun 1992
Nomor 100,Tambahan
Lem baran N egara
Nomor 3495);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
PERATURAN PEMERINTAH
TENTANG PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI DAN
ALAT KESEHATAN.
untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan se diaan
farmasi dan alat ke sehatan
yang tidak tepat danlatau yang
tidak memenuhi persya ratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan . Selain hal
tersebut, sediaan farmasi dan
alat kesehatan perlu dijamin
ketersediaannya yang tersebar
secara merata dan terjangkau
sesuai dengan kebutuhan
mas ya rakat dalam rangka
pemeliharaan dan peningkatan
derajat kesehatan masyarakat.
Ketentuanketentuan ya ng
diatur dalam Peraturan
Pemerintah ini dapat
diberlakukan sebaga i
peraturan pelaksanaan
Ordonansi Obat Keras
sepanjang ketentuanketentuan yang diatur terse but
belum diatur dalam peraturan
pelaksanaan Ordonansi Obat
Keras. Hal ini disebabkan
karena pcngaturan,
pembinaan dan pengawasan
dalam peraturan pelaksanaan
Ordonansi Obat Kera s
dirasakan belum mencukupi
dalam kaitannya dengan
pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan secara
keseluruhan.
Oi dalam Peraturan
Pemerintah ini diatur
mengenai produk s i dan
peredaran sediaan farmasi dan
alat kesehatan , di mana setiap
produksi sediaan farma si dan
a lat kesehatan yang akan
diedarkan harus memenuhi
persya ratan mutu, keamanan,
dan keman faa tan .
Sehubungan dengan hal
tersebut di atas, se diaan
farmasi dan alat kesehatan
yang diedarkan terlebih
dahulu telah dilakukan dan
lulus dalam pengujian dari
segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan . Ba g i se diaan
farmasi dan alat kest: hatan
yang lulus da.l am pengujian
diberikan izin edar. Mengingat
2
sediaan farmasi dan alaI
kesehatan merupakan hasil
yang diperoleh meJalu i
penelilian dan pengembangan
sebaga i karya intelektuaJ,
maka ha s il terseb ut dapa\
diupayakan perlindungan
hukum ses uai dengan
ketentuan p e raturan
perundangundangan ya ng
berlaku.
Selain hal tersebut, untuk
menjamin te rp e nuhin ya
persya ratan mutl!, keamanan,
dan kemanfaatan sediaan
farmasi dan alat kesehatan ,
diatur persya ratan jaminan
pemelih araan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan .
Sejalan dengan pengaturan
persyaratan mutl!, keamanan,
dan kemanfaatan, maka
sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang telah
diberikan izin edar yang
kemudian ternyata terbukti
tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan oleh Menteri
dic a but izi n edarnya dan
ditarik dari peredaran .
Terhadap sediaan farmasi dan
alat kesehatan tersebut di sita
dan dimu s nahkan ses uai
dengan ketentuan peraturan
perundangundangan yang
berlaku .
Untuk melindungi masyarakal
dari informasi yang tidak
obyeklif, tidak lengkap
dan/atau menyesalkan karena
dapal mengakibalkan
penggunaan sediaa n fannasi
dan alat kesehatan yang lidak
tepa I, Peraluran Pemerinlah
ini mengalur mengenai
penandaan dan informasi
sediaan fa rma s i dan alaI
kesehalan. Pe nand aa n dan
informasi lersebul harus
memen u h i persya ratan
obyektivitas dan kelengkapan
se rla lid ak menyesatkan.
DaJam ra ngk a pengamanan
sediaan farmasi dan alat
kesehatan serta sesuai dengan
3
dan berdasarkan Undangundang Nomor 23 Tahun
1992 ten tang Kesehatan ,
diberJakukan sanksi bagi siapa
ya ng melanggar ketentuanketentuan yang diatur dalam
Peraturan Pemerintah tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasall
Dalam Peraturan Pemerintah ini yang
dimaksud dengan:
1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat,
obat tradisional dan kosmetika.
II. PASAL OEM! PASAL
Pasal I
Angka I
Yang dimaksud dengan
obat adalah bahan atau
paduan bahan yang
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka
penetapan diagno sa,
pencegahan peny ak it,
penyembuhan penyakit,
pemulihan,
dan
peningkatan ke s c hatan
termasuk kontra seps i dan
scdiaan bio)ogis.
Yang dimak s ud dengan
obat tradisional adalah
bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan
tumbuhan , bahan hewan ,
bahan mineral, sediaan
sarian (galenik) atau
campuran dari bahan
terse but yang secara nmlntemurun telah digunakan
untuk pengobatan
berdasarkan pengalam an.
Yang dimaksud d e ngan
kosmetika adalah paduan
bahan yang siap digunakan
pada bagian luar badan
(kulil, rambut , kuku , bibir,
dan organ kelamin bagian
4
luar), gigi dan rongga mulut
untuk membersihkan,
menambah daya tarik ,
mengubah penampakan,
meJindungi supaya tetap
daJam keadaan baik,
memperbaiki bau badan,
tetapi tidak dimaksudkan
untuk mengobati atau
menyembuhkan suatu
penyakit.
2 . Alat kesehatan adalah bahan, instrumen,
aparatus, mesin, implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit serta memulihkan kesehatan pada
manusia danl atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
3. Produksi adalah kegiatan atau proses
menghasilkan, menyiapkan, mengolah,
membuat, mengemas, danl atau
mengubah bentuk sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
Angka 2
Cukup jelas
4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindahtanganan.
Angka 4
Yang dimaksud dengan
perdagangan dalam
peredaran sediaan farmasi
dan alat kesehatan adalah
setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan dalam
rangka penjualan danlatau
pembelian sediaan farmasi
dan alat kesehatan dan
kegiatan lain berkenaan
dengan pemindahtanganan
sediaan farmasi dan alAt
kesehatan dengan
memperoleh imbalan .
5 . Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan dalam rangka
memindahkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dari satu tempat ke tempat lain,
dengan cara atau moda atau sarana
angkutan apapun dalam rangka produksi,
peredaran, danl atau perdagangan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Angka 5
Cukup jelas
Angka 3
Pengertian produksi di s ini
tidak termasuk penyiapan
atau peracikan yang
diJakukan oleh tenaga
kefarma s ian di sa rana
kesehatan , antara lain di
apotik .
5
6. Kemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan adalah bahan yang digunakan
untuk mewadahi dan/atau membungkus
sediaan farmasi dan alat kesehatan baik
yang bersentuhan langsung maupun tidak .
7. Menteri adalah Menteri yang bertanggung
jawab di bidang kesehatan.
Angka 6
Cukup jelas
Angka 7
Cukup jelas
BAB II
PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
Pasa12
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diproduksi dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu , keaman a n ,
dan kemanfaatan.
(2) Persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) un tuk:
a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat
dan obat sesuai dengan persyaratan
dalam buku Farmakope atau buku
stan dar lainnya yang ditetapkan oleh
Menteri ;
b. sediaan farmasi ya ng berupa obat
tradisional sesuai dengan persyaratan
dalam buku Materia Medika Indonesia
yang ditetapkan oleh Menteri;
c. sediaan farmasi yang berupa kosmetika
sesuai dengan persyaratan dalam buku
Kodeks Kosmetika Indonesia yang
ditetapkan oleh Menteri;
d. alat kesehatan sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh
Menteri.
Pasal 2
Ayat (I)
Ketentuan dalam ayat ini
dimaksudkan agar masyarakat
dapat dilindungi dari bahaya
yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan muru ,
keamanan, dan kemanfaatan.
Ayat (2)
Cukup jelas
6
BABIII
PRODUKSI
Pasal 3
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diproduksi oleh badan usaha
yang telah memiliki izin usaha industri sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.
Pasa14
(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 3 tidak berlaku bagi sediaan farmasi
yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan.
Pasal3
Yang dimaksud dengan badan
usaha adalah badan hukum
yang bergerak di bidang usaha
lerlenlu sesuai dengan
kelenluan peraluran
perundangundangan yang
berlaku.
Pasal4
Ayal (I)
Pada dasarnya produksi
sediaan farmasi dan alaI
kesehalan hanya dapal
dilakukan oleh badan usaha
yang telah memi liki izin usaha
industri. Namun demikian,
untuk sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional
terlentu yang diproduksi oleh
perorangan dikecualikan
untuk memiliki izin usaha
industri terse but.
Pengecualian terse but
dimaksudkan untuk
menum buh kern bangkan
produksi sediaan falmasi yang
berupa obat tradisional
terlentu yang dilakukan oleh
perorangan sebagai upaya
peningkatan kesehatan dan
pengobatan yang secara turuntemurun digunakan
berdasarkan pengalaman.
Sekalipun tidak memerlukan
izin, Menleri melakukan
pembinaan yang lerarah dan
lerpadu terhadap produksi
sediaan farmasi yang berupa
obat tradisional terlentu yang
dilakukan oleh perorangan
guna menghasilkan hasil yang
bermanfaat bagi kesehatan
masyarakat. Pengertian
perorangan di sini lermasuk
industri rumah tangga. Yang
dimaksud dengan sediaan
7
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi
sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional oleh perorangan diatur oleh
Menteri.
Pasa15
(1) Produksi sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus dilakukan dengan cara
produksi yang baik.
farma s i yallg berupa obat
tradisional tertentu antara lain
usaha jamu gendong dan
usaha jamu rumah langga .
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 5
Ayat (I)
Yang dimaksud dengan cara
produksi yang baik adalah
cara prodllksi yang
dislandardisasikan yang
meJiputi sarana, tenaga, proses
dall prosedur produk si serta
proses dan prosedur
pengendalian mulu.
Cara produksi yang baik
dimaksudkan untuk
mencegah terjadinya
kesalahan dan kekeliruan
dalam proses produksi serta
menjamin produksi yang
secara
konsisten
menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan yang
dilelapkan.
(2) Cara produksi yang baik sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh
Menteri .
Ayat (2)
Cukup jelas
BAB IV
PEREDARAN
Bagian Pertama
Umum
Pasa16
Pasal 6
CUkllP jelas
Peredaran sediaan fannasi dan alat kesehatan
terdiri dari penyaluran dan penyerahan.
8
Pasa17
Pasal. 7
Cukup jelas
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan dengan memperhatikan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan .
Pasal8
(1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam rangka peredaran
harus disertai dengan dokumen
pengangkutan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
(2) Setiap pengangku t sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam rangka peredaran,
bertanggung jawab atas kelengkapan
dokumen pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
Pasal8
Ayat (I)
Yang dimak s ud dengan
dokumen pengangkutan
adalah surat jalan dan faktur
pengiriman sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang
dikeluarkan antara lain oleh
pabrik obat, pedagang besar
farmasi atau badan usaha
penyalur sediaan fannasi dan
a lat kesehatan lainnya.
Ayat (2)
Cukup jelas
Bagian Kedua
Izin Edar
Pasal9
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah memperoleh izin
edar dari Menteri.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan.
Pasal9
Ayat (I)
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dapat diberi
izin edar harus memenuhi
persyaratan mllru, keamanan,
dan kemanfaatan .
Ayat (2)
Sediaan fannasi yang berupa
obat tradisional tertenru yang
diproduksi oleh perorangan
tidak diharuskan memiliki izin
edar. Lihat penjelasan
ketentllan Pasal 4 ayat (I)
Peratura n Pemerintah ini.
9
; 1"" .. . ...
［＠ ｾＮＧ＠
,,' .
Pasal 10
(1) lzin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan
diberikan atas dasar permohonan secara
tertulis kepada Menteri.
(2) Permohonan secara tertulis sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan
keterangan dan/ atau data mengenai
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar
serta contoh sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
permohonan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur
oleh Menteri .
Pasal 11
PasallO
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat(2)
Cukupjelas
Ayat (3)
Cukupjelas
Pasal II
Cukup jelas
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin
edar diuji dari segi mutu, keamanan , dan
kemanfaatan.
Bagian Ketiga
Pengujian Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
Pasal 12
(1) Pengujian sediaan farmasi dan alat
kese hatan d ilaksanakan melalui:
a . pengujian laboratoris berkenaan dengan
mu tu sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
b . penilaian at as keamanan dan
kemanfaatan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Pa sa l 12
Ayat (I)
Cukupjelas
10
IIILIk PERPUSTAKAAN
KalENTERIAN KESEHATAN
(2) Tata cara pengujian sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasa113
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
lulus dalam pengujian diberikan izin edar.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) diberikan dalam bentuk
persetujuan pendaftaran.
(3) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak lulus dalam pengujian diberikan
surat keterangan yang menyatakan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
bersangkutan tidak memenuhi persyaratan
untuk diedarkan .
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai izin edar
dan surat keterangan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan
ayat (3) diatur oleh Menteri.
Pasa114
(1) Menteri menjaga kerahasiaan keterangan
danl atau data sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang disampaikan serta hasil
pengujian sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 13
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan lulus
dalam pengujian adalah
sediaan farmasi dan alat
kesehatan ter sebut hasil
penglljiannya menunjukkan
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
yang telah ditetapkan.
Ayat (2)
Perset uj lIa n penda ftara n
merupakan izin edar sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang berisi antara lain nomor
pendaftaran sediaan farmasi
dan alat kes e hatan, nama
sediaan farmasi dan alat
kesehatan, dan keterangan lain
yang berkenaan dengan
sediaan farmasi dan alat
kesehatan terse but.
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4)
Cukup jelas
Pasal 14
Ayat (I)
Keterangan dan/atau data
yang disampaikan serta hasil
penglljian sediaan fannasi dan
alat kesehatan sifatnya rahasia
dan rncrupakan hak scpenuhnya
dari pernohon izin edar. Oleh
karena
itu,
Mcnteri
rnerahasiakan semua keterangan
11
danlatau data sediaan fannasi
dan alat kcschatan yang
disampaikan term as uk hasil
pengujian sediaan fannasi dan
alat kesehatan dari pihakpihak lain ya ng tidak
berkepentingan .
Selain itl!, mengingat sediaan
farmasi dan alat kesehatan
merupakan ha s il karya
intelektual, maka dapat
diupayakan perlindungan
hukllm sesllai dengan
ketentuan peraturan
perundangundangan yang
berlaku.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut
oleh Menteri dengan memperhatikan
ketentuan peraturan perundangundangan
yang berlaku.
Ayat (2)
Cukup jelas
Bagian Keempat
Penyaluran
Pasal15
(1) Penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:
a. badan usaha yang telah memiliki izin
sebagai penyalur dari Menteri sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku untuk
menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa bahan obat, obat dan alat
kesehatan;
b. badan usaha yang telah memiliki izin
sebagai penyalur sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangu ndangan yang berlaku un tuk
menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional dan kosmetika.
Pasal 15
Ayat (I)
Yang dimak sud dengan badan
usaha adalah badan hllkllm
yang bergerak di bidang usaha
tertentu ses uai dengan
ketentuan per at uran
perundangundangan yang
berlaku.
Badan usaha yang telah
memiliki izin sebagai penyalur
dalam ayat in; terma suk pula
badan usaha yang memproduksi
sediaan farma s i dan alat
kesehatan . Bagi badan usaha
yang memproduksi sediaan
farmas! dan alat kesehatan
han ya dapat men ya lurkan
sediaan farmasi dan alat
kesehatan ya ng diproduks inya.
Hal ini dimungkink a n agar
penyaluran sediaan fannasi dan
alat kesehatan dapat disalurkan
seeara cepa t kepada
masyarakat.
12
(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dikecualikan bagi perorangan
untuk menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional dan kosmetika
dengan jumiah komoditi yang terbatas
dan/atau diperdagangkan secara Iangsung
kepada masyarakat.
(3) Ketentuan Iebih Ianjut mengenai tata cara
penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3 )
Cukup jelas
Bagian Kelima
Penyerahan
Pasal16
(1) Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilakukan untuk digunakan
dalam pelayanan kesehatan atau
kepen tingan ilm u pengetah uan .
(2) Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan dilakukan
berdasarkan:
a . resep dokter;
b . tanpa resep dokter.
(3) Ketentuan Iebih Ianjut mengenai
penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri .
Pasa l 16
Ayat (I )
Penggunaan sediaan farmas i
dan alat kesehatan dal a m
pelayanan kesehatan adal ah
dalam rangka pemeliharaa n
dan peningkatan derajat
kesehatan masyarakat ,
s edangkan penggun a an
sed iaan farmasi dan a la t
kesehatan untuk kepentingan
ilmu pengetahuan ad a la h
dalam rang ka penelitian dao
pengemban g an s e di a an
fannasi dan alat kesehatan inl
sendiri, yang pada akhirn ya
hasilnya dapat digunakan
dalam pelayanan kesehatan .
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
C ukup jelas
13
BABV
PEMASUKAN DAN PENGELUARAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN KE
DALAM DAN DARI WILAYAH INDONESIA
Pasal17
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari
wilayah Indonesia untuk diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
Pasal18
(1) Pemasukan dan pengeluaran sediaan
farmasi dan aIat kesehatan ke daIam dan
dari wilayah Indonesia hanya dapat
dilakukan oleh badan usaha yang telah
memiliki izin sebagai importir danjatau
eksportir sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan yang
berlaku.
(2) Selain izin sebagai importir danj atau
eksportir, badan usaha sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) harus memiliki
izin Menteri sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan yang
berlaku untuk memasukkan dan
mengeluarkan sediaan farmasi yang
berupa bahan obat dan obat ke daIam dan
dari wilayah Indonesia.
Pasal 19
(1) Selain yang ditentukan daIam ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18,
lembaga penelitian danjatau lembaga
pendidikan dapat memasukkan sediaan
Pasal 17
Persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan dalam Pasa l
in i adalah sebagaim a na
persya ratan yang ditetapkan
dalam Pas al 2 Peraturan
Pemerintah ini.
Pa sa l 18
Ayat (I)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jeJas
Pasa l 19
Ay at (I)
Cukup jelas
14
farmasi dan alat kesehatan ke dalam
wilayah Indonesia untuk kepentingan ilmu
pengetahuan.
(2) Lembaga penelitian dan/ atau lembaga
pendidikan sebagaimana dimaksud daIam
ayat (1) dilarang untuk mengedarkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke daIam wilayah Indonesia.
Pasal20
(1) Sediaan farmasi dan aIat kesehatan yang
dimasukkan dan dikeluarkan ke dalam
dan dari wilayah Indonesia untuk
diedarkan harus dilengkapi dengan
dokumen yang menyatakan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang
bersangkutan telah lulus daIam pengujian
dari segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan dari Instansi yang berwenang
di negara asaI atau Menteri.
(2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
menjadi tanggungjawab importir dan/atau
eksportir sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Pasal21
Setiap pengangkutan daIam rangka pemasukan
dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat
Ayat (2)
Pemasukan sediaan farmasi
dan alat kesehatan oleh
lembaga penelitian dania tau
lembaga pendidikan hanya
untuk kepentingan ilmu
pengetahuan. Oleh karenanya,
lembaga penelitian dania tau
lembaga pendidikan tidak
dapat mengedarkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang dimasukkannya ke
dalam wilayah Indonesia.
Pasal20
Ayat (I)
Ketentuan dalam ayat ini
dimaksudkan agar sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang dimasukkan ke dalam
dan dikeluarkan dari wilayah
Indonesia benarbenar
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
Oleh karena itu, sediaan
farmasi dan alat kesehatan
harus dilengkapi dengan
dokumen yang menyatakan
telah lulus dalam pengujian
dari segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
8agi sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dikeluarkan
dari wilayah Indonesia,
dokumen yang dimaksud
adalah izin edar sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang bersangkutan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal21
Ketentuan ini dimaksudkan
agar sediaan farmasi dan alat
kesehatan tetap terjaga
persyaratan mutu, keamanan,
15
kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia
dilaksanakan dengan memperhatikan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Pasa122
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
untuk diedarkan harus memiliki izin edar
dari Menteri.
dan kemanfaalannya selama
dalam pengangkulan daJam
rangka pemasukan dan
pengeJuaran sediaan farmasi
dan alat kesehalan ke dalam
dan dari wi layah Indonesia.
Pasal22
Ayal (I)
Sekalipun sediaan farmasi dan
alaI kesehalan yang
dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia lelah dikngkapi
dengan dokumen hasil
pengujian, namun demikian,
sediaan farmasi dan aJal
kesehalan lersebul lelap harus
memiliki izin edar untuk dapal
diedarkan di wilayah
Indonesia.
Hal ini dimaksudkan agar
sediaan farmasi dan alaI
kesehalan yang akan
diedarkan lersebul benarbenar lelah memenuhi
persyaralan mutu, keamanan,
dan kemanfaalan.
(2) Tata cara memperoleh izin edar bagi
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia,
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
mengenai izin edar sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
Pasa123
(1) Terhadap sediaan farmasi yang berupa
obat yang sangat dibutuhkan dalam
pelayanan kesehatan serta belum
diproduksi di Indonesia, dapat dilakukan
pemasukan ke dalam wilayah Indonesia
selain oleh importir sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 18.
Ayal (2)
Yang dimaksud dengan sesuai
dengan kelenluan mengenai
izin edar sediaan farmasi dan
alaI kesehalan adalah
kelentuan mengenai lala cara
memperoleh izin edar yang
dialur da lam Peraturan
Pemerinlah ini.
Pasal23
Ayal (I)
Yang dimaksud dengan sangat
dibuluhkan dalam pemberian
pelayanan kesehalan adalah
keadaan di mana penerima
pelayanan kesehatan alas
pertimbangan tenaga kesehalan
yang berwenang sangat
memerlukan scdiaan farmasi
yang berupa obal terlcnlu
dalam
pelayanan
kesehalannya, sedangkan
sediaao farmasi yang berupa
obal lersebul belum dapal
diproduksi di Indonesia atau
kelersediaannya sangallerbalas
16
at a u sulit didapatkan dalam
waktu yang segera.
(2) Pemasukan sediaan farmasi yang berupa
obat sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) hanya dapat dilakukan untuk :
a . keadaan darurat;
b. atas pertimbangan dari tenaga
kesehatan yang berwenang dalam
pemberian pelayanan kesehatan;
c. jumlahnya terbatas sesuai dengan yang
dibutuhkan dalam pemberian pelayanan
kesehatan .
(3) Pemasukan sediaan farmasi yang berupa
obat sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) dan ayat (2) dilaksanakan dengan
memperhatikan persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
(4) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan
ayat (3) diatur lebih lanjut oleh Menteri.
Pemasukan sediaan farmasi
yang berupa obat yang sangat
dibutuhkan dilakukan antara
lain oleh rumah sakit, Palang
Merah Indonesia, apotik, dan
in stansi farmasi rumah sakit.
Ayat (2)
Huruf a
Keadaan darurat adalah
keadaan di mana penerima
pelayanan kesehatan sangat
membutuhkan sedia a n
farmasi yang berupa obat
tertentu dalam pelayanan
kesehatan yang tidak dapat
ditunda penggunaannya
dalam jangka waktu
tertentu karen a dapat
membahayakan jiwa
penerima pelayanan
kesehatan
yang
bersangkutan.
Hurufb
Cukup jelas
Hurufc
Yang dimak s ud denga n
jumlahnya te rbatas adalah
s ediaan farmasi yang
berupa obat dalam jumlah
yang cukup sesuai yang
dibutuhkan untuk
keperluan penerim a
pelayanan kesehatan guna
kepentingan pelayanan
kesehatannya pada saat itu .
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4)
Cukup jelas
17
BABVI
KEMASAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
Pasal24
(1) Pengemasan sediaan farmasi dan alat
ke se hatan dilaksanakan de ngan
menggunakan bahan kemasan yang tidak
membahayakan kesehatan manusia
dan/atau dapat mempengaruhi
berubahnya persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai
pengemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) diatur oleh Menteri.
Pasal25
Pasal 24
Ayat(l)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal25
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
mengalami kerusakan kemasan yang
langsung bersentuhan dengan produk
sediaan farmasi dan alat kesehatan,
dilarang untuk diedarkan.
Ayat (I)
Yang dimaksud kerusakan
kemasan yang langsung
bersentuhan dengan produk
sediaan farmasi dan alat
kesehatan adalah apabila
kemsakan kemasan dimaksud
mengakibatkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang berada dalam kemasan
dimaksud tidak lagi
memenuhi persyaratan mut1l,
keamanan, dan kemanfaatan.
Untuk itu, maka sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang tidak memenuhi
persyaratan mut1l, keamanan,
dan kemanfaatan tersebut
dilarang unt1lk diedarkan agar
tidak menimbulkan dampak
negatif kepada masyarakat
sebagai pemakai sediaan
farmasi dan alat kese hatan .
(2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
Ayat (2)
Cukup jelas
18
dimusnahkan sesuai dengan ketentuan
mengenai pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
BAB VII
PENANDAAN DAN IKLAN
Bagian Pertama
Penandaan dan Informasi
Pasa126
(1) Penandaan dan informasi sediaan farmasi
dan alat kesehatan dilaksanakan untuk
melindungi masyarakat dari informasi
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak obyektif, tidak lengkap serta
menyesatkan .
(2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi
dan alat kesehatan dapat berbentuk
gambar, warna, tulisan atau kombinasi
antara atau ketiganya atau bentuk lainnya
yang disertakan pada kemasan atau
dimasukkan dalam kemasan , atau
merupakan bagian dari wadah danl atau
kemasannya.
Pasa127
Pasa) 26
Ayat ( I)
Penandaan dan informasi
sediaan farma s i dan alat
kesehatan yang tidak obyektif,
tidak lengkap serta
m e n y e s atkan dapat
mengakibatkan penggunaan
sediaan farmasi dan aJat
kesehatan yang salah, tidak
tepat atau tidak rasional yang
dapat membahayakan
kesehatan atau jiwa pengguna
sediaan farmasi dan alat
kesehatan .
Ayat (2)
CUkup jelas
Pasal 27
Cukup jelas
Badan usaha yang mengedarkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus
mencantumkan penandaan dan informasi
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
19
Pasa128
(1) Penandaan dan informasi sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang haJUs dicantumkan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27
harus memenuhi persyaratan berbentuk
tulisan yang berisi keterangan mengenai
sediaan farmasi dan alat kesehatan secara
obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan.
(2) Keterangan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) sekurangkurangnya berisi:
a. nama produk danl atau merek dagang;
b. nama badan usaha yang memproduksi
atau memasukkan sediaan farmasi dan
alat kesehatan ke dalam wilayah
Indonesia;
c . komponen pokok sediaan farmasi dan
alat kesehatan;
d. tata cara penggunaan;
Pasal28
Ayat (I)
Persyaratan p e nandaan dan
informasi dalam ayat ini
di sebut dengan persyaratan
obyektivitas, kelengkapan dan
lidak menyesalkan ,
Ayal (2)
Huruf a
Cukup jelas
Hurufb
Cukup jelas
Huruf c
Cukup jelas
Huruf d
CUkup jelas
e. tanda peringatan atau efek samping;
Hurufe
Cukup jelas
f. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan
farmasi tertentu.
Huruff
Tidak se mua sediaan
farmas i dan alaI kesehalan
dipersyaralkan unluk
mencanlumkan bala s
kada luwarsa, karena tidak
semua memiliki batas
kadaluwarsa sepanjang
Ietap memperhatikan upaya
pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alaI kesehatan ,
Yang dipersyaralkan untuk
mencanlumkan balas
kadaluwarsa ha nya untuk
sediaan farmasi lerlenlu ,
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai
penandaan dan informasi yang harus
dicantumkan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh
Menteri.
Ayal (3)
Cukup jelas
20
Pasal29
Pasal 29
ClIkup jelas
Keterangan tambahan yang dicantumkan
selain yang ditentukan dalam ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal28, hanya
dapat dilakukan apabila keterangan tambahan
yang dicantumkan sesuai dengan keterangan
yang ada dalam izin edar sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
Pasal30
(1) Ketentuan mengenai penandaan dan
informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diatur dalam Peraturan
Pemerintah ini tidak berlaku bagi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan.
(2) Menteri melakukan pembinaan berkenaan
dengan penandaan dan informasi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan.
Pasa l30
Ayat (I)
Cukup jelas
Ayat (2)
ClIkup jelas
Bagian Kedua
Iklan
Pasal31
Pasal31
ClIkup jelas
Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkan harus memuat keterangan
mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan
secara obyektif, lengkap , dan tidak
menyesatkan .
Pasal32
Pasal 32
ClIkup je las
Sediaan farmasi yang berupa obat untuk
pelayanan kesehatan yang penyerahannya
dilakukan berdasarkan resep dokter hanya
dapat diiklankan pada media cetak ilmiah
21
kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.
Pasa133
Pasa l 33
Cukup jelas
Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat
kesehatan pada media apapun yang
dipergunakan untuk menyebarkan iklan
dilaksanakan dengan memperhatikan
etika periklanan.
BAB VIII
PEMELIHARAAN MUTU
Pasa134
(1) Dalam rangka menjamin sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan, diselenggarakan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dilakukan sejak kegiatan produksi sampai
dengan peredaran sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
Pasa135
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan, Menteri melakukan:
a. penetapan persyaratan pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
b. pembinaan dan pengawasan pelaksanaan
Pasal 34
Ayat (I)
Yang dimaksud dengan upaya
pemeliharaan mutu scdiaan
farmasi dan alat kesehat an
adalah suatu kegiatan yang
dilakukan dengan eara tertentu
ses uai dengan persyaratan
yang ditentukan untuk
menjaga terpenuhiny a
persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan sed ia an
farmasi dan alat kesehatan .
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 35
Ayat (I)
Cukup jelas
22
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut
oleh Menteri.
Ayat (2)
Cukupjelas
BABIX
PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI
SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
DARIPEREDARAN
Bagian Pertama
Pengujian Kembali
Pasa136
Pasal 36
Cukup jelas
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkan.
Pasa137
Pasal 37
Cukupjelas
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan dilaksanakan oleh
Menteri.
Pasa138
Pasal 38
Cukup jelas
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan dilaksanakan:
a. secara berkala; atau
b. karena adanya data atau informasi baru
berkenaan dengan efek samping sediaan
farmasi dan alat kesehatan bagi
masyarakat.
23
Pasa139
(1) Apabila hasil pengujian kembali sediaan
farmasi dan alat kesehatan menunjukkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
bersangkutan tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau
dapat menimbulkan bahaya kesehatan
bagi manusia, sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang bersangkutan dicabut izin
edarnya.
(2) Ketentuan Iebih Ianjut mengenai tata cara
pencabutan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh
Menteri.
Pasa140
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dicabut izin edarnya karena ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39
ayat (1) dilarang untuk diproduksi atau
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
untuk diedarkan.
(2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dicabut izin edarnya sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) ditarik dari
peredaran un tuk dim usnahkan.
Pasal39
Ayat (I)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 40
Ayat (I)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Bagian Kedua
Penarikan Kembali
Pasa141
(1) Penarikan kembali sediaan farmasi dan
alat kesehatan dari peredaran karena
dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh
dan menjadi tanggungjawab badan usaha
yang memproduksi dan I atau mengedarkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 41
Ayat (I)
Pengertian penarikan kembali
sediaan farmasi dan alat
kesehatan dari peredaran
karena dicabut izin edarnya
termasuk pelarangan untuk
memperdagangkan atau
menyerahkan sediaan fannasi
24
(2) Ketentuan lebih lanjut rnengenai tata cara
penarikan kernbali sediaan farrnasi dan
alat kesehatan dari peredaran sebagaimana
dirnaksud dalarn ayat (1) diatur oleh
Menteri.
Pasa142
(1) Menteri rnenyebarluaskan inforrnasi
kepada rnasyarakat berkenaan dengan
sediaan farrnasi dan alat kesehatan yang
sedang dalarn penarikan kernbali dari
peredaran.
(2) Ketentuan lebih lanjut rnengenai
penyebarluasan inforrnasi kepada
rnasyarakat sebagairnana dirnaksud dalam
ayat (1) diatur oleh Menteri.
dan alat kesehatan kepada
pengguna .
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal42
Ayat (l)
Penyebarluasan informasi
kepada masyarakat berkenaan
dengan sediaan farmasi dan
alat kesebatan yang sedang
dalam penarikan kembali dari
peredaran dimaksudkan agar
masyarakat mengetabui secarn
benar produk sediaan fannasi
dan alat kesebatan yang
se dang dalam penarikan
kembali dari peredaran serta
tidak menggunakannya dalam
pelayanan kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Bagian Ketiga
Ganti Rugi
Pasa143
(1) Setiap orang rnernpunyai hak untuk
rnendapatkan ganti rugi apabila sediaan
farrnasi dan alat kesehatan yang
digunakan rnengakibatkan terganggunya
kesehatan, cacat atau kernatian yang
terjadi karen a sediaan farrnasi dan alat
kesehatan yang tidak rnernenuhi
persyaratan rnutu, kearnanan, dan
kernanfaatan.
Pasa l43
Ayat (I)
Cukup jelas
25
(2) Ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan
yang beriaku.
Ayat (2)
Cukup jelas
BABX
PEMUSNAHAN
Pasa144
Pasal 44
Cukup jelas
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan terhadap sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang:
a. diproduksi tanpa memenuhi persyaratan
yang berlaku;
b . telah kadaIuwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan
dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan;
d. dicabut izin edarnya;
e. berhubungan dengan tindak pidana di
bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasa145
(1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan oleh badan usaha
yang memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan, dan/ atau orang yang
bertanggung jawab atas sarana kesehatan
dan/ atau Pemerintah.
(2) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang berhubungan dengan
tindak pidana di bidang sediaan farmasi
dan alat kesehatan dilaksanakan oleh
Pemerintah sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan yang
berlaku .
Pasal45
Ayat (I)
Yang dimaksud dengan seti ap
orang yang bertanggun g
jawab atas sarana kesehatan
mi salnya pimpinan rumah
sakit.
Ayat (2)
Cukup jelas
26
Pasa146
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan dengan
memperhatikan dampak terhadap kesehatan
manusia serta upaya pelestarian lingkungan
hidup.
Pasa147
(1) Pemusna han sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus dilaporkan kepada
Menteri.
(2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) sekurangkurangnya
memuat keterangan:
a . waktu dan tempat pelaksanaan
pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
b . jumlah dan jenis sediaan farmasi dan
alat kesehatan;
c. nama penanggung jawab pelaksana
pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
d. nama satu orang saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
(3) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (2) ditandatangani oleh
penanggung jawab dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
Pasal 46
K e tentuan P as al Inl
d im a ks udk a n a gar setiap
pe la ks anaan pemusnah a n
sedi aa n farmasi d a n alat
kese hatan dilakukan de ngan
tidak mengakibatkan kerugian
atau berd ampak kesehatan
masyaraka t se rta merusak
lingkungan .
Pasal4 7
Ayat(l )
Pemusna ban sediaan farm asi
dan alat kesehatan yang harus
dilaporkan adalah
pemusnahan sediaan farmasi
dan alat ke se ha tan yang
dilakukan oleh orang yang
memproduksi, me ngedarkan
da nlata u bertanggung jawab
ata s s arana kesehatan .
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
27
Pasa148
Pasal 48
Culrup Jelas
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
pemusnahan dan pelaporan sediaan farmasi
dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 44, Pasal45, Pasal46 dan Pasal
47 diatur oleh Menteri.
BABXI
PERAN SERTA MASYARAKAT
Pasa149
Pasal 49
Cukup jelas
Masyarakat memiliki kesempatan untuk
berperan serta yang seluasluasnya dalam
mewujudkan perlindungan masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan .
Pasa150
Peran serta masyarakat diarahkan untuk
meningkatkan dan mendayagunakan
kemampuan yang ada pada masyarakat dalam
rangka pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan .
Pasa l 50
Cukup jelas
Pasa151
Pasal 51
Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:
a . penyelenggaraan produksi dan peredaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan ;
b. penyelenggaraan, pemberian bantuan ,
dan/atau kerja sam a dalam kegiatan
penelitian dan pengembangan di bidang
Huruf a
Cukup jelas
Hurufb
Cu kup jelas
28
sediaan farmasi dan alat kesehatan;
c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan
berkenaan dengan penentuan
kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan
program pengamanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan;
d. melaporkan kepada instansi Pemerintah
yang berwenang dan/ atau melakuk
Ind
p
.LlK -PERPUSTAKAAN
KEMENTERlAN KESEHATANｾ＠
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 72 TAHUN 1998
TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN
ALAT KES, -__I__
A_..N______--,
ﾷ ｾＮｲｰｵｒｴＢｫＱｊｮ＠
Depkes.-
. :He. Induk
: ..ＵｪｾＡＱＮ
gt reri:tlll : ..ｾＭＺＮＱｦｴ
.
if)
" ｾ
.
ＧＺＮ ｾＡｬ＠
Ｚ Ｚ Ｎ ｾＨＯ＠
nari :............. ........ .
. . ._.._.................................
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
BIRO HUKUM dan ORGANISASI
2010
ｾ＠
• ••
..
,
.
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK
PENJELASAN ATAS
INDONESIA
PERATURAN PEMERINTAH
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 72 TAHUN 1998
NOMOR 72 TAHUN 1998
TENTANG
TENTANG
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
ALAT KESEHATAN
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
a. bahwa pengamanan
sediaan fannasi dan alat
kesehatan sebagai salah
satu upaya dalam
pembangunan
kesehatan dilakukan
untuk melindungi
masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan
farmasi dan ala t
kesehatan yang tidak
tepat serta yang tidak
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan;
b. bahwa sehubungan
dengan hal tersebut di
a tas dan se bagai
pelaksanaan dari
Undangundang Nomor
23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan, dipandang
perlu menetapkan
Peraturan Pemerintah
ten tang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan;
I.
UMUM
Undangundang Nomor 23
Tahun 1992 ten tang
Kesehatan sebagai landasan
hukum dalam pembangunan
kesehatan telah memberikan
arah pengaturan guna
tercapainya kesadaran,
keamanan, dan kemampuan
untuk hidup sehat bagi
setiap orang agar dapat
mewujudkan derajat
kesehatan yang optimal, yang
dilakukan melalui upayaupaya kesehatan yang
didukung oleh sumber daya
kesehatan , Salah satu bentuk
upaya kesehatan dalam rangka
mewujudkan derajat
kesehatan yang optimal
adalah pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan ,
Sebagai peraturan
pelak sa naan dari Undangundang Nomor 23 Tahun
1992 tentang Kesehatan,
Peraturan Pemerintah ini
d isusun untuk memberi
kejeJasan , penjabaran, dan
pedoman serta kepa stian dan
perlindungan hukum bagi
penyelenggaraan upaya
kesehatan mengenai
pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan,
Pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan dilakukan
Mengingat
1. Pasal 5 ayat (2) Undang
Undang Dasar 1945;
2. Undangundang Nomor
5 Tahun 1984 tentang
Perindustrian
(Lembaran Negara
Tahun 1984 Nomor 22,
Tambahan Lembaran
Negara Nomor 3274);
3. Undangundang Nomor
23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan (Lembaran
Negara Tahun 1992
Nomor 100,Tambahan
Lem baran N egara
Nomor 3495);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
PERATURAN PEMERINTAH
TENTANG PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI DAN
ALAT KESEHATAN.
untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan se diaan
farmasi dan alat ke sehatan
yang tidak tepat danlatau yang
tidak memenuhi persya ratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan . Selain hal
tersebut, sediaan farmasi dan
alat kesehatan perlu dijamin
ketersediaannya yang tersebar
secara merata dan terjangkau
sesuai dengan kebutuhan
mas ya rakat dalam rangka
pemeliharaan dan peningkatan
derajat kesehatan masyarakat.
Ketentuanketentuan ya ng
diatur dalam Peraturan
Pemerintah ini dapat
diberlakukan sebaga i
peraturan pelaksanaan
Ordonansi Obat Keras
sepanjang ketentuanketentuan yang diatur terse but
belum diatur dalam peraturan
pelaksanaan Ordonansi Obat
Keras. Hal ini disebabkan
karena pcngaturan,
pembinaan dan pengawasan
dalam peraturan pelaksanaan
Ordonansi Obat Kera s
dirasakan belum mencukupi
dalam kaitannya dengan
pengamanan sediaan farmasi
dan alat kesehatan secara
keseluruhan.
Oi dalam Peraturan
Pemerintah ini diatur
mengenai produk s i dan
peredaran sediaan farmasi dan
alat kesehatan , di mana setiap
produksi sediaan farma si dan
a lat kesehatan yang akan
diedarkan harus memenuhi
persya ratan mutu, keamanan,
dan keman faa tan .
Sehubungan dengan hal
tersebut di atas, se diaan
farmasi dan alat kesehatan
yang diedarkan terlebih
dahulu telah dilakukan dan
lulus dalam pengujian dari
segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan . Ba g i se diaan
farmasi dan alat kest: hatan
yang lulus da.l am pengujian
diberikan izin edar. Mengingat
2
sediaan farmasi dan alaI
kesehatan merupakan hasil
yang diperoleh meJalu i
penelilian dan pengembangan
sebaga i karya intelektuaJ,
maka ha s il terseb ut dapa\
diupayakan perlindungan
hukum ses uai dengan
ketentuan p e raturan
perundangundangan ya ng
berlaku.
Selain hal tersebut, untuk
menjamin te rp e nuhin ya
persya ratan mutl!, keamanan,
dan kemanfaatan sediaan
farmasi dan alat kesehatan ,
diatur persya ratan jaminan
pemelih araan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan .
Sejalan dengan pengaturan
persyaratan mutl!, keamanan,
dan kemanfaatan, maka
sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang telah
diberikan izin edar yang
kemudian ternyata terbukti
tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan
kemanfaatan oleh Menteri
dic a but izi n edarnya dan
ditarik dari peredaran .
Terhadap sediaan farmasi dan
alat kesehatan tersebut di sita
dan dimu s nahkan ses uai
dengan ketentuan peraturan
perundangundangan yang
berlaku .
Untuk melindungi masyarakal
dari informasi yang tidak
obyeklif, tidak lengkap
dan/atau menyesalkan karena
dapal mengakibalkan
penggunaan sediaa n fannasi
dan alat kesehatan yang lidak
tepa I, Peraluran Pemerinlah
ini mengalur mengenai
penandaan dan informasi
sediaan fa rma s i dan alaI
kesehalan. Pe nand aa n dan
informasi lersebul harus
memen u h i persya ratan
obyektivitas dan kelengkapan
se rla lid ak menyesatkan.
DaJam ra ngk a pengamanan
sediaan farmasi dan alat
kesehatan serta sesuai dengan
3
dan berdasarkan Undangundang Nomor 23 Tahun
1992 ten tang Kesehatan ,
diberJakukan sanksi bagi siapa
ya ng melanggar ketentuanketentuan yang diatur dalam
Peraturan Pemerintah tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasall
Dalam Peraturan Pemerintah ini yang
dimaksud dengan:
1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat,
obat tradisional dan kosmetika.
II. PASAL OEM! PASAL
Pasal I
Angka I
Yang dimaksud dengan
obat adalah bahan atau
paduan bahan yang
digunakan untuk
mempengaruhi atau
menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka
penetapan diagno sa,
pencegahan peny ak it,
penyembuhan penyakit,
pemulihan,
dan
peningkatan ke s c hatan
termasuk kontra seps i dan
scdiaan bio)ogis.
Yang dimak s ud dengan
obat tradisional adalah
bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan
tumbuhan , bahan hewan ,
bahan mineral, sediaan
sarian (galenik) atau
campuran dari bahan
terse but yang secara nmlntemurun telah digunakan
untuk pengobatan
berdasarkan pengalam an.
Yang dimaksud d e ngan
kosmetika adalah paduan
bahan yang siap digunakan
pada bagian luar badan
(kulil, rambut , kuku , bibir,
dan organ kelamin bagian
4
luar), gigi dan rongga mulut
untuk membersihkan,
menambah daya tarik ,
mengubah penampakan,
meJindungi supaya tetap
daJam keadaan baik,
memperbaiki bau badan,
tetapi tidak dimaksudkan
untuk mengobati atau
menyembuhkan suatu
penyakit.
2 . Alat kesehatan adalah bahan, instrumen,
aparatus, mesin, implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit serta memulihkan kesehatan pada
manusia danl atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
3. Produksi adalah kegiatan atau proses
menghasilkan, menyiapkan, mengolah,
membuat, mengemas, danl atau
mengubah bentuk sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
Angka 2
Cukup jelas
4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindahtanganan.
Angka 4
Yang dimaksud dengan
perdagangan dalam
peredaran sediaan farmasi
dan alat kesehatan adalah
setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan dalam
rangka penjualan danlatau
pembelian sediaan farmasi
dan alat kesehatan dan
kegiatan lain berkenaan
dengan pemindahtanganan
sediaan farmasi dan alAt
kesehatan dengan
memperoleh imbalan .
5 . Pengangkutan adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan dalam rangka
memindahkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dari satu tempat ke tempat lain,
dengan cara atau moda atau sarana
angkutan apapun dalam rangka produksi,
peredaran, danl atau perdagangan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
Angka 5
Cukup jelas
Angka 3
Pengertian produksi di s ini
tidak termasuk penyiapan
atau peracikan yang
diJakukan oleh tenaga
kefarma s ian di sa rana
kesehatan , antara lain di
apotik .
5
6. Kemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan adalah bahan yang digunakan
untuk mewadahi dan/atau membungkus
sediaan farmasi dan alat kesehatan baik
yang bersentuhan langsung maupun tidak .
7. Menteri adalah Menteri yang bertanggung
jawab di bidang kesehatan.
Angka 6
Cukup jelas
Angka 7
Cukup jelas
BAB II
PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
Pasa12
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diproduksi dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu , keaman a n ,
dan kemanfaatan.
(2) Persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) un tuk:
a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat
dan obat sesuai dengan persyaratan
dalam buku Farmakope atau buku
stan dar lainnya yang ditetapkan oleh
Menteri ;
b. sediaan farmasi ya ng berupa obat
tradisional sesuai dengan persyaratan
dalam buku Materia Medika Indonesia
yang ditetapkan oleh Menteri;
c. sediaan farmasi yang berupa kosmetika
sesuai dengan persyaratan dalam buku
Kodeks Kosmetika Indonesia yang
ditetapkan oleh Menteri;
d. alat kesehatan sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh
Menteri.
Pasal 2
Ayat (I)
Ketentuan dalam ayat ini
dimaksudkan agar masyarakat
dapat dilindungi dari bahaya
yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan muru ,
keamanan, dan kemanfaatan.
Ayat (2)
Cukup jelas
6
BABIII
PRODUKSI
Pasal 3
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diproduksi oleh badan usaha
yang telah memiliki izin usaha industri sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku.
Pasa14
(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 3 tidak berlaku bagi sediaan farmasi
yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan.
Pasal3
Yang dimaksud dengan badan
usaha adalah badan hukum
yang bergerak di bidang usaha
lerlenlu sesuai dengan
kelenluan peraluran
perundangundangan yang
berlaku.
Pasal4
Ayal (I)
Pada dasarnya produksi
sediaan farmasi dan alaI
kesehalan hanya dapal
dilakukan oleh badan usaha
yang telah memi liki izin usaha
industri. Namun demikian,
untuk sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional
terlentu yang diproduksi oleh
perorangan dikecualikan
untuk memiliki izin usaha
industri terse but.
Pengecualian terse but
dimaksudkan untuk
menum buh kern bangkan
produksi sediaan falmasi yang
berupa obat tradisional
terlentu yang dilakukan oleh
perorangan sebagai upaya
peningkatan kesehatan dan
pengobatan yang secara turuntemurun digunakan
berdasarkan pengalaman.
Sekalipun tidak memerlukan
izin, Menleri melakukan
pembinaan yang lerarah dan
lerpadu terhadap produksi
sediaan farmasi yang berupa
obat tradisional terlentu yang
dilakukan oleh perorangan
guna menghasilkan hasil yang
bermanfaat bagi kesehatan
masyarakat. Pengertian
perorangan di sini lermasuk
industri rumah tangga. Yang
dimaksud dengan sediaan
7
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi
sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional oleh perorangan diatur oleh
Menteri.
Pasa15
(1) Produksi sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus dilakukan dengan cara
produksi yang baik.
farma s i yallg berupa obat
tradisional tertentu antara lain
usaha jamu gendong dan
usaha jamu rumah langga .
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 5
Ayat (I)
Yang dimaksud dengan cara
produksi yang baik adalah
cara prodllksi yang
dislandardisasikan yang
meJiputi sarana, tenaga, proses
dall prosedur produk si serta
proses dan prosedur
pengendalian mulu.
Cara produksi yang baik
dimaksudkan untuk
mencegah terjadinya
kesalahan dan kekeliruan
dalam proses produksi serta
menjamin produksi yang
secara
konsisten
menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan yang
dilelapkan.
(2) Cara produksi yang baik sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh
Menteri .
Ayat (2)
Cukup jelas
BAB IV
PEREDARAN
Bagian Pertama
Umum
Pasa16
Pasal 6
CUkllP jelas
Peredaran sediaan fannasi dan alat kesehatan
terdiri dari penyaluran dan penyerahan.
8
Pasa17
Pasal. 7
Cukup jelas
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan dengan memperhatikan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan .
Pasal8
(1) Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam rangka peredaran
harus disertai dengan dokumen
pengangkutan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
(2) Setiap pengangku t sediaan farmasi dan
alat kesehatan dalam rangka peredaran,
bertanggung jawab atas kelengkapan
dokumen pengangkutan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
Pasal8
Ayat (I)
Yang dimak s ud dengan
dokumen pengangkutan
adalah surat jalan dan faktur
pengiriman sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang
dikeluarkan antara lain oleh
pabrik obat, pedagang besar
farmasi atau badan usaha
penyalur sediaan fannasi dan
a lat kesehatan lainnya.
Ayat (2)
Cukup jelas
Bagian Kedua
Izin Edar
Pasal9
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah memperoleh izin
edar dari Menteri.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) bagi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan.
Pasal9
Ayat (I)
Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dapat diberi
izin edar harus memenuhi
persyaratan mllru, keamanan,
dan kemanfaatan .
Ayat (2)
Sediaan fannasi yang berupa
obat tradisional tertenru yang
diproduksi oleh perorangan
tidak diharuskan memiliki izin
edar. Lihat penjelasan
ketentllan Pasal 4 ayat (I)
Peratura n Pemerintah ini.
9
; 1"" .. . ...
［＠ ｾＮＧ＠
,,' .
Pasal 10
(1) lzin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan
diberikan atas dasar permohonan secara
tertulis kepada Menteri.
(2) Permohonan secara tertulis sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan
keterangan dan/ atau data mengenai
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin edar
serta contoh sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
permohonan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur
oleh Menteri .
Pasal 11
PasallO
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat(2)
Cukupjelas
Ayat (3)
Cukupjelas
Pasal II
Cukup jelas
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimohonkan untuk memperoleh izin
edar diuji dari segi mutu, keamanan , dan
kemanfaatan.
Bagian Ketiga
Pengujian Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
Pasal 12
(1) Pengujian sediaan farmasi dan alat
kese hatan d ilaksanakan melalui:
a . pengujian laboratoris berkenaan dengan
mu tu sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
b . penilaian at as keamanan dan
kemanfaatan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Pa sa l 12
Ayat (I)
Cukupjelas
10
IIILIk PERPUSTAKAAN
KalENTERIAN KESEHATAN
(2) Tata cara pengujian sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasa113
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
lulus dalam pengujian diberikan izin edar.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) diberikan dalam bentuk
persetujuan pendaftaran.
(3) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak lulus dalam pengujian diberikan
surat keterangan yang menyatakan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
bersangkutan tidak memenuhi persyaratan
untuk diedarkan .
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai izin edar
dan surat keterangan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan
ayat (3) diatur oleh Menteri.
Pasa114
(1) Menteri menjaga kerahasiaan keterangan
danl atau data sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang disampaikan serta hasil
pengujian sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 13
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan lulus
dalam pengujian adalah
sediaan farmasi dan alat
kesehatan ter sebut hasil
penglljiannya menunjukkan
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
yang telah ditetapkan.
Ayat (2)
Perset uj lIa n penda ftara n
merupakan izin edar sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang berisi antara lain nomor
pendaftaran sediaan farmasi
dan alat kes e hatan, nama
sediaan farmasi dan alat
kesehatan, dan keterangan lain
yang berkenaan dengan
sediaan farmasi dan alat
kesehatan terse but.
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4)
Cukup jelas
Pasal 14
Ayat (I)
Keterangan dan/atau data
yang disampaikan serta hasil
penglljian sediaan fannasi dan
alat kesehatan sifatnya rahasia
dan rncrupakan hak scpenuhnya
dari pernohon izin edar. Oleh
karena
itu,
Mcnteri
rnerahasiakan semua keterangan
11
danlatau data sediaan fannasi
dan alat kcschatan yang
disampaikan term as uk hasil
pengujian sediaan fannasi dan
alat kesehatan dari pihakpihak lain ya ng tidak
berkepentingan .
Selain itl!, mengingat sediaan
farmasi dan alat kesehatan
merupakan ha s il karya
intelektual, maka dapat
diupayakan perlindungan
hukllm sesllai dengan
ketentuan peraturan
perundangundangan yang
berlaku.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut
oleh Menteri dengan memperhatikan
ketentuan peraturan perundangundangan
yang berlaku.
Ayat (2)
Cukup jelas
Bagian Keempat
Penyaluran
Pasal15
(1) Penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:
a. badan usaha yang telah memiliki izin
sebagai penyalur dari Menteri sesuai
dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku untuk
menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa bahan obat, obat dan alat
kesehatan;
b. badan usaha yang telah memiliki izin
sebagai penyalur sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangu ndangan yang berlaku un tuk
menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional dan kosmetika.
Pasal 15
Ayat (I)
Yang dimak sud dengan badan
usaha adalah badan hllkllm
yang bergerak di bidang usaha
tertentu ses uai dengan
ketentuan per at uran
perundangundangan yang
berlaku.
Badan usaha yang telah
memiliki izin sebagai penyalur
dalam ayat in; terma suk pula
badan usaha yang memproduksi
sediaan farma s i dan alat
kesehatan . Bagi badan usaha
yang memproduksi sediaan
farmas! dan alat kesehatan
han ya dapat men ya lurkan
sediaan farmasi dan alat
kesehatan ya ng diproduks inya.
Hal ini dimungkink a n agar
penyaluran sediaan fannasi dan
alat kesehatan dapat disalurkan
seeara cepa t kepada
masyarakat.
12
(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dikecualikan bagi perorangan
untuk menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional dan kosmetika
dengan jumiah komoditi yang terbatas
dan/atau diperdagangkan secara Iangsung
kepada masyarakat.
(3) Ketentuan Iebih Ianjut mengenai tata cara
penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3 )
Cukup jelas
Bagian Kelima
Penyerahan
Pasal16
(1) Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilakukan untuk digunakan
dalam pelayanan kesehatan atau
kepen tingan ilm u pengetah uan .
(2) Penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan untuk digunakan dalam
pelayanan kesehatan dilakukan
berdasarkan:
a . resep dokter;
b . tanpa resep dokter.
(3) Ketentuan Iebih Ianjut mengenai
penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri .
Pasa l 16
Ayat (I )
Penggunaan sediaan farmas i
dan alat kesehatan dal a m
pelayanan kesehatan adal ah
dalam rangka pemeliharaa n
dan peningkatan derajat
kesehatan masyarakat ,
s edangkan penggun a an
sed iaan farmasi dan a la t
kesehatan untuk kepentingan
ilmu pengetahuan ad a la h
dalam rang ka penelitian dao
pengemban g an s e di a an
fannasi dan alat kesehatan inl
sendiri, yang pada akhirn ya
hasilnya dapat digunakan
dalam pelayanan kesehatan .
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
C ukup jelas
13
BABV
PEMASUKAN DAN PENGELUARAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN KE
DALAM DAN DARI WILAYAH INDONESIA
Pasal17
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari
wilayah Indonesia untuk diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
Pasal18
(1) Pemasukan dan pengeluaran sediaan
farmasi dan aIat kesehatan ke daIam dan
dari wilayah Indonesia hanya dapat
dilakukan oleh badan usaha yang telah
memiliki izin sebagai importir danjatau
eksportir sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan yang
berlaku.
(2) Selain izin sebagai importir danj atau
eksportir, badan usaha sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) harus memiliki
izin Menteri sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan yang
berlaku untuk memasukkan dan
mengeluarkan sediaan farmasi yang
berupa bahan obat dan obat ke daIam dan
dari wilayah Indonesia.
Pasal 19
(1) Selain yang ditentukan daIam ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18,
lembaga penelitian danjatau lembaga
pendidikan dapat memasukkan sediaan
Pasal 17
Persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan dalam Pasa l
in i adalah sebagaim a na
persya ratan yang ditetapkan
dalam Pas al 2 Peraturan
Pemerintah ini.
Pa sa l 18
Ayat (I)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jeJas
Pasa l 19
Ay at (I)
Cukup jelas
14
farmasi dan alat kesehatan ke dalam
wilayah Indonesia untuk kepentingan ilmu
pengetahuan.
(2) Lembaga penelitian dan/ atau lembaga
pendidikan sebagaimana dimaksud daIam
ayat (1) dilarang untuk mengedarkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke daIam wilayah Indonesia.
Pasal20
(1) Sediaan farmasi dan aIat kesehatan yang
dimasukkan dan dikeluarkan ke dalam
dan dari wilayah Indonesia untuk
diedarkan harus dilengkapi dengan
dokumen yang menyatakan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang
bersangkutan telah lulus daIam pengujian
dari segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan dari Instansi yang berwenang
di negara asaI atau Menteri.
(2) Kelengkapan dokumen hasil pengujian
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
menjadi tanggungjawab importir dan/atau
eksportir sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Pasal21
Setiap pengangkutan daIam rangka pemasukan
dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat
Ayat (2)
Pemasukan sediaan farmasi
dan alat kesehatan oleh
lembaga penelitian dania tau
lembaga pendidikan hanya
untuk kepentingan ilmu
pengetahuan. Oleh karenanya,
lembaga penelitian dania tau
lembaga pendidikan tidak
dapat mengedarkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang dimasukkannya ke
dalam wilayah Indonesia.
Pasal20
Ayat (I)
Ketentuan dalam ayat ini
dimaksudkan agar sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang dimasukkan ke dalam
dan dikeluarkan dari wilayah
Indonesia benarbenar
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
Oleh karena itu, sediaan
farmasi dan alat kesehatan
harus dilengkapi dengan
dokumen yang menyatakan
telah lulus dalam pengujian
dari segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
8agi sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dikeluarkan
dari wilayah Indonesia,
dokumen yang dimaksud
adalah izin edar sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang bersangkutan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal21
Ketentuan ini dimaksudkan
agar sediaan farmasi dan alat
kesehatan tetap terjaga
persyaratan mutu, keamanan,
15
kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia
dilaksanakan dengan memperhatikan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
Pasa122
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
untuk diedarkan harus memiliki izin edar
dari Menteri.
dan kemanfaalannya selama
dalam pengangkulan daJam
rangka pemasukan dan
pengeJuaran sediaan farmasi
dan alat kesehalan ke dalam
dan dari wi layah Indonesia.
Pasal22
Ayal (I)
Sekalipun sediaan farmasi dan
alaI kesehalan yang
dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia lelah dikngkapi
dengan dokumen hasil
pengujian, namun demikian,
sediaan farmasi dan aJal
kesehalan lersebul lelap harus
memiliki izin edar untuk dapal
diedarkan di wilayah
Indonesia.
Hal ini dimaksudkan agar
sediaan farmasi dan alaI
kesehalan yang akan
diedarkan lersebul benarbenar lelah memenuhi
persyaralan mutu, keamanan,
dan kemanfaalan.
(2) Tata cara memperoleh izin edar bagi
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia,
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
mengenai izin edar sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
Pasa123
(1) Terhadap sediaan farmasi yang berupa
obat yang sangat dibutuhkan dalam
pelayanan kesehatan serta belum
diproduksi di Indonesia, dapat dilakukan
pemasukan ke dalam wilayah Indonesia
selain oleh importir sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 18.
Ayal (2)
Yang dimaksud dengan sesuai
dengan kelenluan mengenai
izin edar sediaan farmasi dan
alaI kesehalan adalah
kelentuan mengenai lala cara
memperoleh izin edar yang
dialur da lam Peraturan
Pemerinlah ini.
Pasal23
Ayal (I)
Yang dimaksud dengan sangat
dibuluhkan dalam pemberian
pelayanan kesehalan adalah
keadaan di mana penerima
pelayanan kesehatan alas
pertimbangan tenaga kesehalan
yang berwenang sangat
memerlukan scdiaan farmasi
yang berupa obal terlcnlu
dalam
pelayanan
kesehalannya, sedangkan
sediaao farmasi yang berupa
obal lersebul belum dapal
diproduksi di Indonesia atau
kelersediaannya sangallerbalas
16
at a u sulit didapatkan dalam
waktu yang segera.
(2) Pemasukan sediaan farmasi yang berupa
obat sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) hanya dapat dilakukan untuk :
a . keadaan darurat;
b. atas pertimbangan dari tenaga
kesehatan yang berwenang dalam
pemberian pelayanan kesehatan;
c. jumlahnya terbatas sesuai dengan yang
dibutuhkan dalam pemberian pelayanan
kesehatan .
(3) Pemasukan sediaan farmasi yang berupa
obat sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) dan ayat (2) dilaksanakan dengan
memperhatikan persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
(4) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan
ayat (3) diatur lebih lanjut oleh Menteri.
Pemasukan sediaan farmasi
yang berupa obat yang sangat
dibutuhkan dilakukan antara
lain oleh rumah sakit, Palang
Merah Indonesia, apotik, dan
in stansi farmasi rumah sakit.
Ayat (2)
Huruf a
Keadaan darurat adalah
keadaan di mana penerima
pelayanan kesehatan sangat
membutuhkan sedia a n
farmasi yang berupa obat
tertentu dalam pelayanan
kesehatan yang tidak dapat
ditunda penggunaannya
dalam jangka waktu
tertentu karen a dapat
membahayakan jiwa
penerima pelayanan
kesehatan
yang
bersangkutan.
Hurufb
Cukup jelas
Hurufc
Yang dimak s ud denga n
jumlahnya te rbatas adalah
s ediaan farmasi yang
berupa obat dalam jumlah
yang cukup sesuai yang
dibutuhkan untuk
keperluan penerim a
pelayanan kesehatan guna
kepentingan pelayanan
kesehatannya pada saat itu .
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4)
Cukup jelas
17
BABVI
KEMASAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
Pasal24
(1) Pengemasan sediaan farmasi dan alat
ke se hatan dilaksanakan de ngan
menggunakan bahan kemasan yang tidak
membahayakan kesehatan manusia
dan/atau dapat mempengaruhi
berubahnya persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai
pengemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) diatur oleh Menteri.
Pasal25
Pasal 24
Ayat(l)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal25
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
mengalami kerusakan kemasan yang
langsung bersentuhan dengan produk
sediaan farmasi dan alat kesehatan,
dilarang untuk diedarkan.
Ayat (I)
Yang dimaksud kerusakan
kemasan yang langsung
bersentuhan dengan produk
sediaan farmasi dan alat
kesehatan adalah apabila
kemsakan kemasan dimaksud
mengakibatkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang berada dalam kemasan
dimaksud tidak lagi
memenuhi persyaratan mut1l,
keamanan, dan kemanfaatan.
Untuk itu, maka sediaan
farmasi dan alat kesehatan
yang tidak memenuhi
persyaratan mut1l, keamanan,
dan kemanfaatan tersebut
dilarang unt1lk diedarkan agar
tidak menimbulkan dampak
negatif kepada masyarakat
sebagai pemakai sediaan
farmasi dan alat kese hatan .
(2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
Ayat (2)
Cukup jelas
18
dimusnahkan sesuai dengan ketentuan
mengenai pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
BAB VII
PENANDAAN DAN IKLAN
Bagian Pertama
Penandaan dan Informasi
Pasa126
(1) Penandaan dan informasi sediaan farmasi
dan alat kesehatan dilaksanakan untuk
melindungi masyarakat dari informasi
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak obyektif, tidak lengkap serta
menyesatkan .
(2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi
dan alat kesehatan dapat berbentuk
gambar, warna, tulisan atau kombinasi
antara atau ketiganya atau bentuk lainnya
yang disertakan pada kemasan atau
dimasukkan dalam kemasan , atau
merupakan bagian dari wadah danl atau
kemasannya.
Pasa127
Pasa) 26
Ayat ( I)
Penandaan dan informasi
sediaan farma s i dan alat
kesehatan yang tidak obyektif,
tidak lengkap serta
m e n y e s atkan dapat
mengakibatkan penggunaan
sediaan farmasi dan aJat
kesehatan yang salah, tidak
tepat atau tidak rasional yang
dapat membahayakan
kesehatan atau jiwa pengguna
sediaan farmasi dan alat
kesehatan .
Ayat (2)
CUkup jelas
Pasal 27
Cukup jelas
Badan usaha yang mengedarkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus
mencantumkan penandaan dan informasi
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
19
Pasa128
(1) Penandaan dan informasi sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang haJUs dicantumkan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27
harus memenuhi persyaratan berbentuk
tulisan yang berisi keterangan mengenai
sediaan farmasi dan alat kesehatan secara
obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan.
(2) Keterangan sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) sekurangkurangnya berisi:
a. nama produk danl atau merek dagang;
b. nama badan usaha yang memproduksi
atau memasukkan sediaan farmasi dan
alat kesehatan ke dalam wilayah
Indonesia;
c . komponen pokok sediaan farmasi dan
alat kesehatan;
d. tata cara penggunaan;
Pasal28
Ayat (I)
Persyaratan p e nandaan dan
informasi dalam ayat ini
di sebut dengan persyaratan
obyektivitas, kelengkapan dan
lidak menyesalkan ,
Ayal (2)
Huruf a
Cukup jelas
Hurufb
Cukup jelas
Huruf c
Cukup jelas
Huruf d
CUkup jelas
e. tanda peringatan atau efek samping;
Hurufe
Cukup jelas
f. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan
farmasi tertentu.
Huruff
Tidak se mua sediaan
farmas i dan alaI kesehalan
dipersyaralkan unluk
mencanlumkan bala s
kada luwarsa, karena tidak
semua memiliki batas
kadaluwarsa sepanjang
Ietap memperhatikan upaya
pemeliharaan mutu sediaan
farmasi dan alaI kesehatan ,
Yang dipersyaralkan untuk
mencanlumkan balas
kadaluwarsa ha nya untuk
sediaan farmasi lerlenlu ,
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai
penandaan dan informasi yang harus
dicantumkan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh
Menteri.
Ayal (3)
Cukup jelas
20
Pasal29
Pasal 29
ClIkup jelas
Keterangan tambahan yang dicantumkan
selain yang ditentukan dalam ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal28, hanya
dapat dilakukan apabila keterangan tambahan
yang dicantumkan sesuai dengan keterangan
yang ada dalam izin edar sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
Pasal30
(1) Ketentuan mengenai penandaan dan
informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diatur dalam Peraturan
Pemerintah ini tidak berlaku bagi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan.
(2) Menteri melakukan pembinaan berkenaan
dengan penandaan dan informasi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang
diproduksi oleh perorangan.
Pasa l30
Ayat (I)
Cukup jelas
Ayat (2)
ClIkup jelas
Bagian Kedua
Iklan
Pasal31
Pasal31
ClIkup jelas
Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkan harus memuat keterangan
mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan
secara obyektif, lengkap , dan tidak
menyesatkan .
Pasal32
Pasal 32
ClIkup je las
Sediaan farmasi yang berupa obat untuk
pelayanan kesehatan yang penyerahannya
dilakukan berdasarkan resep dokter hanya
dapat diiklankan pada media cetak ilmiah
21
kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.
Pasa133
Pasa l 33
Cukup jelas
Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat
kesehatan pada media apapun yang
dipergunakan untuk menyebarkan iklan
dilaksanakan dengan memperhatikan
etika periklanan.
BAB VIII
PEMELIHARAAN MUTU
Pasa134
(1) Dalam rangka menjamin sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan, diselenggarakan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
(2) Penyelenggaraan upaya pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
dilakukan sejak kegiatan produksi sampai
dengan peredaran sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
Pasa135
(1) Dalam rangka pelaksanaan upaya
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan, Menteri melakukan:
a. penetapan persyaratan pemeliharaan
mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
b. pembinaan dan pengawasan pelaksanaan
Pasal 34
Ayat (I)
Yang dimaksud dengan upaya
pemeliharaan mutu scdiaan
farmasi dan alat kesehat an
adalah suatu kegiatan yang
dilakukan dengan eara tertentu
ses uai dengan persyaratan
yang ditentukan untuk
menjaga terpenuhiny a
persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan sed ia an
farmasi dan alat kesehatan .
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 35
Ayat (I)
Cukup jelas
22
pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut
oleh Menteri.
Ayat (2)
Cukupjelas
BABIX
PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI
SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
DARIPEREDARAN
Bagian Pertama
Pengujian Kembali
Pasa136
Pasal 36
Cukup jelas
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya
yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkan.
Pasa137
Pasal 37
Cukupjelas
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan dilaksanakan oleh
Menteri.
Pasa138
Pasal 38
Cukup jelas
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan dilaksanakan:
a. secara berkala; atau
b. karena adanya data atau informasi baru
berkenaan dengan efek samping sediaan
farmasi dan alat kesehatan bagi
masyarakat.
23
Pasa139
(1) Apabila hasil pengujian kembali sediaan
farmasi dan alat kesehatan menunjukkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
bersangkutan tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau
dapat menimbulkan bahaya kesehatan
bagi manusia, sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang bersangkutan dicabut izin
edarnya.
(2) Ketentuan Iebih Ianjut mengenai tata cara
pencabutan izin edar sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh
Menteri.
Pasa140
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dicabut izin edarnya karena ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39
ayat (1) dilarang untuk diproduksi atau
dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia
untuk diedarkan.
(2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
dicabut izin edarnya sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) ditarik dari
peredaran un tuk dim usnahkan.
Pasal39
Ayat (I)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal 40
Ayat (I)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Bagian Kedua
Penarikan Kembali
Pasa141
(1) Penarikan kembali sediaan farmasi dan
alat kesehatan dari peredaran karena
dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh
dan menjadi tanggungjawab badan usaha
yang memproduksi dan I atau mengedarkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasal 41
Ayat (I)
Pengertian penarikan kembali
sediaan farmasi dan alat
kesehatan dari peredaran
karena dicabut izin edarnya
termasuk pelarangan untuk
memperdagangkan atau
menyerahkan sediaan fannasi
24
(2) Ketentuan lebih lanjut rnengenai tata cara
penarikan kernbali sediaan farrnasi dan
alat kesehatan dari peredaran sebagaimana
dirnaksud dalarn ayat (1) diatur oleh
Menteri.
Pasa142
(1) Menteri rnenyebarluaskan inforrnasi
kepada rnasyarakat berkenaan dengan
sediaan farrnasi dan alat kesehatan yang
sedang dalarn penarikan kernbali dari
peredaran.
(2) Ketentuan lebih lanjut rnengenai
penyebarluasan inforrnasi kepada
rnasyarakat sebagairnana dirnaksud dalam
ayat (1) diatur oleh Menteri.
dan alat kesehatan kepada
pengguna .
Ayat (2)
Cukup jelas
Pasal42
Ayat (l)
Penyebarluasan informasi
kepada masyarakat berkenaan
dengan sediaan farmasi dan
alat kesebatan yang sedang
dalam penarikan kembali dari
peredaran dimaksudkan agar
masyarakat mengetabui secarn
benar produk sediaan fannasi
dan alat kesebatan yang
se dang dalam penarikan
kembali dari peredaran serta
tidak menggunakannya dalam
pelayanan kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Bagian Ketiga
Ganti Rugi
Pasa143
(1) Setiap orang rnernpunyai hak untuk
rnendapatkan ganti rugi apabila sediaan
farrnasi dan alat kesehatan yang
digunakan rnengakibatkan terganggunya
kesehatan, cacat atau kernatian yang
terjadi karen a sediaan farrnasi dan alat
kesehatan yang tidak rnernenuhi
persyaratan rnutu, kearnanan, dan
kernanfaatan.
Pasa l43
Ayat (I)
Cukup jelas
25
(2) Ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam
ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundangundangan
yang beriaku.
Ayat (2)
Cukup jelas
BABX
PEMUSNAHAN
Pasa144
Pasal 44
Cukup jelas
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan terhadap sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang:
a. diproduksi tanpa memenuhi persyaratan
yang berlaku;
b . telah kadaIuwarsa;
c. tidak memenuhi syarat untuk digunakan
dalam pelayanan kesehatan atau
kepentingan ilmu pengetahuan;
d. dicabut izin edarnya;
e. berhubungan dengan tindak pidana di
bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Pasa145
(1) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan oleh badan usaha
yang memproduksi dan/atau
mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan, dan/ atau orang yang
bertanggung jawab atas sarana kesehatan
dan/ atau Pemerintah.
(2) Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang berhubungan dengan
tindak pidana di bidang sediaan farmasi
dan alat kesehatan dilaksanakan oleh
Pemerintah sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangundangan yang
berlaku .
Pasal45
Ayat (I)
Yang dimaksud dengan seti ap
orang yang bertanggun g
jawab atas sarana kesehatan
mi salnya pimpinan rumah
sakit.
Ayat (2)
Cukup jelas
26
Pasa146
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan dengan
memperhatikan dampak terhadap kesehatan
manusia serta upaya pelestarian lingkungan
hidup.
Pasa147
(1) Pemusna han sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus dilaporkan kepada
Menteri.
(2) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) sekurangkurangnya
memuat keterangan:
a . waktu dan tempat pelaksanaan
pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
b . jumlah dan jenis sediaan farmasi dan
alat kesehatan;
c. nama penanggung jawab pelaksana
pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan;
d. nama satu orang saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.
(3) Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (2) ditandatangani oleh
penanggung jawab dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan.
Pasal 46
K e tentuan P as al Inl
d im a ks udk a n a gar setiap
pe la ks anaan pemusnah a n
sedi aa n farmasi d a n alat
kese hatan dilakukan de ngan
tidak mengakibatkan kerugian
atau berd ampak kesehatan
masyaraka t se rta merusak
lingkungan .
Pasal4 7
Ayat(l )
Pemusna ban sediaan farm asi
dan alat kesehatan yang harus
dilaporkan adalah
pemusnahan sediaan farmasi
dan alat ke se ha tan yang
dilakukan oleh orang yang
memproduksi, me ngedarkan
da nlata u bertanggung jawab
ata s s arana kesehatan .
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
27
Pasa148
Pasal 48
Culrup Jelas
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
pemusnahan dan pelaporan sediaan farmasi
dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 44, Pasal45, Pasal46 dan Pasal
47 diatur oleh Menteri.
BABXI
PERAN SERTA MASYARAKAT
Pasa149
Pasal 49
Cukup jelas
Masyarakat memiliki kesempatan untuk
berperan serta yang seluasluasnya dalam
mewujudkan perlindungan masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan .
Pasa150
Peran serta masyarakat diarahkan untuk
meningkatkan dan mendayagunakan
kemampuan yang ada pada masyarakat dalam
rangka pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan .
Pasa l 50
Cukup jelas
Pasa151
Pasal 51
Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:
a . penyelenggaraan produksi dan peredaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan ;
b. penyelenggaraan, pemberian bantuan ,
dan/atau kerja sam a dalam kegiatan
penelitian dan pengembangan di bidang
Huruf a
Cukup jelas
Hurufb
Cu kup jelas
28
sediaan farmasi dan alat kesehatan;
c. sumbangan pemikiran dan pertimbangan
berkenaan dengan penentuan
kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan
program pengamanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan;
d. melaporkan kepada instansi Pemerintah
yang berwenang dan/ atau melakuk