Informasi Produk adalah keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui oleh
39. Ringkasan Karakteristik Produk adalah informasi lengkap yang disetujui oleh
Badan POM terkait deskripsi obat, khasiat dan keamanan obat dari data hasil uji klinik, dan informasi lain yang dianggap perlu serta berfungsi sebagai sumber informasi bagi petugas kesehatan dan menjadi acuan dalam penyusunan informasi produk untuk pasien.40. Sediaan lain yang mengandung obat adalah produk yang mengandung obat
dengan teknologi khusus, termasuk tetapi tidak terbatas pada transdermal patch, implant , dan beads.41. Similar Biotherapeutic Product SBP atau Produk Biologi Sejenis PBSadalah
produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similarserupa dengan produk biologi yang telah disetujui. 42. Site Master File atau dokumen induk industri farmasi, selanjutnya disingkat SMF adalah dokumen yang berisi informasi spesifik tentang pemastian mutu, produksi, danatau pengawasan mutu dari proses pembuatan obat yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan kegiatan terkaitpada bangunan disekitarnya.43. Stinel Standar Informasi Elektronik adalah standar informasi
lengkapmengenai obat, khasiat, keamanan, cara penggunaan, serta informasi lain yang harus tercantum pada Informasi Produk. 44. Zat Aktif adalah komponen obat yang mempunyai efek farmakologis. 45. Zat Tambahan adalah komponen obat yang dimaksudkan sebagai zat pengisi, pelarut, pelapis, pembantu, propelan dan zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan atau sebagai zat warna dantidak mempunyai efek farmakologis.46. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang
Pengawasan Obat dan Makanan.BAB II KRITERIA OBAT
Pasal 2 1 Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. 2 Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat 1 harus dilakukan registrasi. 3 Registrasi obat diajukan kepada Kepala Badan oleh Pendaftar. Pasal 3Parts
» Buku Panduan Pelaksanaan Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat Edisi XI Tahun 2017
» Standar hasil penelitian, yaitu mencakup kriteria minimal tentang: a mutu hasil
» Standar isi penelitian, yaitu merupakan kriteria minimal yang meliputi: a
» Standar proses penelitian, yaitu meliputi: a kegiatan penelitian yang terdiri atas
» Standar penilaian penelitian, yaitu merupakan kriteria minimal penilaian yang
» Standar peneliti, merupakan kriteria minimal peneliti yang meliputi: a kemampuan
» Standar sarana dan prasarana penelitian, merupakan kriteria minimal: a sarana
» Standar pengelolaan penelitian, merupakan kriteria minimal tentang: a
» Standar pendanaan dan pembiayaan penelitian, yaitu: a kriteria minimal sumber
» Standar hasil pengabdian kepada masyarakat, merupakan kriteria yang meliputi:
» Standar isi pengabdian kepada masyarakat, merupakan kriteria minimal tentang:
» Standar proses pengabdian kepada masyarakat, merupakan kriteria minimal
» Standar penilaian pengabdian kepada masyarakat, merupakan kriteria minimal
» Standar pelaksana pengabdian kepada masyarakat, merupakan kriteria minimal
» Standar sarana dan prasarana pengabdian kepada masyarakat, merupakan kriteria
» Standar pengelolaan pengabdian kepada masyarakat, merupakan kriteria minimal
» Pendahuluan Standar pendanaan dan pembiayaan pengabdian kepada masyarakat, merupakan
» SKEMA KOMPETITIF NASIONAL Program Pendanaan Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat
» Penelitian Dasar Standar pendanaan dan pembiayaan pengabdian kepada masyarakat, merupakan
» SKEMA DESENTRALISASI Penelitian Terapan
» SKEMA KOMPETITIF NASIONAL Penelitian Terapan
» Ketentuan Umum Standar pendanaan dan pembiayaan pengabdian kepada masyarakat, merupakan
» SKEMA KOMPETITIF NASIONAL Tahapan Kegiatan
» Kewenangan Pengelolaan Penelitian SKEMA DESENTRALISASI
» Kewajiban DRPM Ditjen Risbang
» Kewajiban Perguruan Tinggi SKEMA DESENTRALISASI
» Kewajiban Kopertis SKEMA DESENTRALISASI
» Pengelolaan Penelitian SKEMA DESENTRALISASI
» Perencanaan Penelitian Standar pendanaan dan pembiayaan pengabdian kepada masyarakat, merupakan
» Pengajuan Proposal Penelitian Seleksi Proposal Penelitian
» Indikator Kinerja Penelitian Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Indikator Kinerja Pengabdian Kepada Masyarakat
» Komite Penilai danatau Penilai Konten dan Reviewer Output Penelitian Internal
» Pengelolaan Pengabdian Kepada Masyarakat
» Pembiayaan Penelitian Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Pendahuluan Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Tujuan Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Luaran Penelitian Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Kriteria dan Pengusulan Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Sistematika Usulan Penelitian Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» usulan penelitian Stranas Institusi disimpan menjadi satu file dalam format pdf dengan
» usulan penelitian Stranas Konsorsium disimpan menjadi satu file dalam format pdf
» Sistematika Proposal Lengkap Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Jadwal Penelitian Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Laporan Kemajuan Pekerjaan Pelaksanaan dan Pelaporan
» Publikasi untuk Akuntabilitas Publik Pengelolaan Kekayaan Intelektual serta Hasil Penelitian dan
» usulan penelitian disimpan menjadi satu file dalam format pdf dengan ukuran
» Sumber Dana Penelitian Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Luaran Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Luaran Kegiatan Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» usulan pengabdian disimpan menjadi satu file dalam format pdf dengan ukuran
» Sistematika Usulan Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Luaran Program PPPUD Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Usulan pengabdiandisimpan menjadi satu filedalamformat pdfdengan ukuran
» Usulan pengabdiandisimpan menjadi satu file dalam format pdf dengan ukuran
» usulan pengabdiandisimpan menjadi satu filedalamformat pdf dengan ukuran
» Desa dan Kelompok Mitra Tim Pengusul
» Urgensi Permasalahan Prioritas Pendanaan dan Biaya Pengelolaan Penelitian
» Kriteria dan Pengusulan Lain-lain
» Sistematika Laporan Kemajuan Laporan Kemajuan Penelitian Sampul Muka
» Sistematika Laporan Laporan Akhir Tahun Penelitian
» Sistematika Laporan Laporan Tahun Terakhir Penelitian
» PEMBICARA PADA TEMU ILMIAH SEMINARSIMPOSIUM SEBAGAI INVITED SPEAKER
» ATURAN UMUM PENULISAN NASKAH
» REFERENSI Buku Panduan Pelaksanaan Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat Edisi XI Tahun 2017
» Penulisan Tabel ATURAN TAMBAHAN 1 Penulisan Rumus
» Formulir adalah formulir registrasi obat. 3. Hari adalah hari kerja.
» Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
» Industri Farmasi Dalam Negeri adalah industri farmasi yang berlokasi di
» Informasi Produk adalah keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui oleh
» Informasi Produk untuk Pasien adalah informasi untuk pasien yang
Show more