Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi

BADAN OM RI
PETUNJUK TEKNIS

SARANA PENUNJANG KRITIS
INDUSTRI FARMASI
Juknis SPK - 01 I CPOB I 2013

Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia

2013
farmarind.wordpress.com

PETUNJUK TEKNIS
SARANA PENUNJANG KRITIS INDUSTRI FARMASI

HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG
Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya,
dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secara
mekanis maupun elektronis, termasuk fotokopi, rekaman, dan
lain-lain tanpa izin tertulis dari Penerbit.

KATALOG DALAM TERBITAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
PETUNJUK TEKNIS
SARANA PENUNJANG KRITIS INDUSTRI FARMASI

Jakarta: Sadan POM RI , 2013
108 Him.: 22 x 25 cm .
ISBN 978-979-3707-73-0

farmarind.wordpress.com

PENGANTAR

:: -, dan syukur kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas rahmat dan karuniaNya
=e:unjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis lndustri Farmasi ini dapat diselesaikan dan diterbitkan.
］･ｾｵｴ｡

ｫｨｩｲ｡ｮ＠

persyaratan mengikuti standar internasional yang berlaku senantiasa dilakukan
:a am penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang secara dinamis berkembang
3esJai dengcfn perkembangan teknologi di bidang farmasi.

'
Se:::iag ai upaya mempermudah interpretasi dalam penerapan ketentuan CPOB pada seluruh aspek
:.:'""louatan obat, baik oleh industri farmasi maupun kalangan lain yang berkepentingan, Pedoman
: :::ios. selain dilengkapi Buku Petunjuk Operasional Penerapan (POP) Pedoman CPOB, perlu
: engkapi lagi dengan Petunjuk Teknis khususnya bagi sarana penunjang kritis yaitu Sistem
=engolahan Air, Sistem Tata Udara dan Sistem Udara Bertekanan. Oleh sebab itu, buku ini
-e:idaklah digunakan bersama dengan Pedoman CPOB.
::::>etunjuk Teknis ini mengacu pada Pedoman CPOB dan standar-standar internasional, antara lain
.',rfO Technical Report Series (TRS) 970-2012 Annex 2, ISPE Baseline Pharmaceutical
Engineering Guide, Volume 4, Water and Steam Systems, Second Edition/ December 2011 untuk
::::>etuniuk Teknis Sistem Pengolahan Air; PIC/S: PE 009-09, WHO TRS 961-2011 Annex 5, HSA :
',IQA 023-002, ISPE Good Practice Guide on Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)
October 2009 untuk Petunjuk Teknis Sistem Tata Udara; serta ISO 8573; ISO 14644; ISPE, Good
::Jractice Guide, Process Gases, 2011; Kohan Anthony L, Plant Services & Operations Handbook,
'ACGraw-Hill, Inc, 1995; Gola Ed Dr, PhD, CIH, ISO Classes for Compressed Air Quality, TRI White
Paper dan ISPE, PICIS and ISPE Workshop on Systems Approach to Quality Risk Management

... ntuk Petunjuk Teknis Sistem Udara Bertekanan.
9uku Petunjuk Teknis ini memberi penjelasan yang lebih rinci tentang sarana penunjang kritis yaitu