Alur Penelitian 2017
HAL-HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN PENELITI
SEBELUM MELAKUKAN
PENELITIAN
“Seluruh penelitian
yang berlangsung di
RSUP Dr. Sardjito harus
mendapatkan Ethical
Approval dari Komisi
Etik FK UGM-RSUP
Dr.Sardjito
Yogyakarta”
Apabila penelitian
diijinkan, calon
peneliti menyerahkan
FC Ethics Committee Approval 2
lembar, Foto berwarna 2x3 1 lembar,
lembar pengantar pengambilan data
dan Pernyataan peneliti mengenai
hal-hal yang harus dipenuhi setelah
penelitian selesai
PELAPORAN SELESAI PENELITIAN
PELAPORAN DAN PUBLIKASI
Setelah penelitian berjalan
Setelah penelitian dianggap
minimal 3 bulan & penelitian
selesai, peneliti melaporkan
masih berlanjut, peneliti wajib
hasil penelitian kepada Diklit
menyelesaikan adminsitrasi
yang dilengkapi dengan
kembali sesuai tarif yang
menyerahkan fotocopy
berlaku di RSUP Sardjito.
berkas penelitian dan lembar
Peneliti wajib menyerahkan
pengantar selesai
tanda pengenal yang telah
pengambilan data yang
habis masa berlakunya ke
telah ditandatangani oleh
bagian Diklit dan
Satuan Kerja beserta
menyerahkan foto berwarna
mengembalikan tanda
ukuran 2x3 untuk pembuatan
pengenal ke bagian Diklit.
RUMAH SAKIT UMUM PUSAT
Dr. Sardjito
YOGYAKARTA
tanda pengenal baru.
Calon peneliti
melakukan
pembayaran
Administrasi sesuai
tarif yang berlaku di
RSUP Dr. Sardjito
Calon peneliti wajib
mengerti dan
mentaati tata cara
melakukan penelitian
dengan Subjek
Manusia
(Pemberian Informed Consent,
Hak dan kewajiban pasien, dll)
MONITORING DAN EVALUASI (MonEv)
PELAKSANAAN PENELITIAN
Peneli mengambil data di Satuan Kerja yang disetujui
1 dengan menggunakan tanda pengenai selama peneli an
Tim Monev peneli an klinis melakukan monitoring setelah 1
2 bulan peneli an berlangsung dengan memberitahukan m
3
peneli 2 minggu sebelum pelaksanaan agar menyiapkan
dokumen yang diperlukan.
Hasil Monev akan dilaporkan ke m in monitoring Hasil
Monev dilaporkan ke peneli untuk ndak lanjut
4
5
Jika m Monev dan atau Komite E k menemukan hal yang
dianggap melanggar hak-hak pasien maka akan dilakukan
ndakan peneguran sampai dengan penghen an peneli an.
Peneli melaporkan progress peneli an se ap 3 bulan
kepada bagian Diklit.
Bagian Diklit membuatkan dan memberikan surat
keterangan selesai penelitian yang ditandatangani oleh
Direktur SDM dan Pendidikan.
PUBLIKASI
Ÿ
Peneliti menginformasikan publikasi terkait penelitian yang
dilakukan di RSUP Dr. Sardjito kepada Bagian Diklit
Ÿ
RSUP Dr.Sardjito dapat memberikan bantuan dana
publikasi sesuai ketentuan
ALUR PROSEDUR
IJIN PENELITIAN DI
RSUP Dr. SARDJITO RSUP Dr. SARDJITO
Mitra Terpercaya Menuju Sehat
Jl. Kesehatan No.1 Sekip, Yogyakarta, 55282
YOGYAKARTA
Emergency : (0274) 583613
Phone : (0274) 631190, 587333
Fax
: (0274) 565639
E-Mail : humas@sardjitohospital.co.id
BAGIAN
PENDIDIKAN & PENELITIAN
Gedung Administrasi Pusat RSUP Dr. Sardjito, Jl.
Kesehatan No.1 Sekip, Yogyakarta, 55282
0274-518669, 0274-631190 ext 246
Phone :
diklitsardjito@gmail.com
E-mail :
Source Picture:Wikiclipart
PERSYARATAN PENGAJUAN
IJIN PENELITIAN
ALUR PROSEDUR IJIN PENELITIAN
DI RSUP Dr. SARDJITO YOGYAKARTA
1
START
Pemohon melakukan pengecekan ketersediaan MoU
Pendidikan, Pela han dan Peneli an antar ins tusi pemohon
dengan RSUP Dr.Sardjito di bagian Hukmas RSUP Dr. Sardjito
MoU tidak tersedia
Pemohon kembali ke
Ins tusi asal
MoU tersedia
Pemohon mengunduh panduan
e-submission (online submission) dan file terkait
kelaikan E k di
h p:// .ugm.ac.id/2012/06/komisi-e k/
*Pen ng untuk pemohon mengiku alur yang
telah dijelaskan di panduan
Pemohon mengajukan surat permohonan
kepada
Direktur Utama RSUP Dr. Sardjito
dengan melampirkan Proposal Peneli an
dan surat pengantar dari Ins tusi Pemohon
Persetujuan
Ketua Komite E k Bersama
FK UGM-RSUP Dr. Sardjito
Disposisi Telaah Persetujuan oleh
Direktur SDM Pendidikan
Meminta masukan satuan
kerja terkait
Ditolak
Pemohon juga disarankan untuk mengunduh
File Terkait Kelaikan E k yang tersedia pada
halaman web diatas.
Informasi lebih lanjut dapat menghubungi:
Surat Keterangan Selesai
Peneli an
Ÿ
Proposal peneli an melampirkan:
Lembar penjelasan dan persetujuan
(Informed Consent) calon subyek
Curiculum vitae peneli
Fotocopy ID card (khusus untuk
karyawan RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta)
Kuesioner/Pedoman wawancara/Lembar
observasi/Instrumen peneli an
Fotocopy Ser fikat Good Clinical Prac ce
(GCP) untuk peneli an uji klinik
(Peneli /pembimbing/yang terkait
dalam peneli an)
5
Poin 3 dan 4 dimasukkan ke Sub
Bagian Tata Usaha Gedung
Administrasi Pusat RSUP Dr. Sardjito
Jika Jumlah Lokasi peneli an lebih dari 1
maka proposal yang lain dapat dikirim ke
Bagian Pendidikan dan Peneli an (Diklit)
PERSYARATAN MELAKUKAN
UJI KLINIS
a.
Tidak
Ÿ
Ÿ
Ya
b.
c.
d.
e.
f.
g.
DI RSUP Dr. SARDJITO YOGYAKARTA
Protokol peneli an versi
terakhir,
Informed Consent Form
versi terakhir,
Case Report Form (CRF),
Form Eligibility,
Curiculum Vitae (CV),
Ser fikat Good Clinical
Prac ce (GCP),
Persetujuan Komite E k,
1
2
3
4
5
Pemohon mengajukan surat
permohonan kepada
Direktur Utama RSUP Dr. Sardjito
dengan melampirkan Proposal
Peneli an (sebanyak jumlah lokasi
peneli an)dan surat pengantar dari
Ins tusi Pemohon
Catatan: Peneli dapat menghubungi Diklit
untuk mengecek Surat Ijin Peneli an
Diterima
Pengurusan Administrasi
Perlu perpanjangan?
Ÿ
Ÿ
Pemohon menyediakan
Fotocopy Ethics Commi ee Approval
dari Komite E k Bersama
FK UGM-RSUP SARDJITO
Diklit membuat surat resmi izin penelitian yang
ditandatangani oleh Direktur
Pelaksanaan Peneli an Selama 3 Bulan
3
h p:// .ugm.ac.id/2012/06/komisi-e k/
*Pen ng untuk pemohon mengiku alur
yang telah dijelaskan di panduan”
Syarat pengajuan
Ethics Commi ee Approval
dapat dilihat pada lembar informasi ini
mengenai
“Persyaratan Pengajuan Ethical Approval di
Komisi E k Bersama FK UGM-RSUP
Sardjito”
Diterima
Surat Jawaban
“Pemohon mengunduh panduan
e-submission (online submission) dan
file terkait kelaikan E k di
Telp: 0274 588688 pswt 17225 , +62811-2666-869
e-mail: mhrec_fmugm@ugm.ac.id
Diklit melakukan kajian terkait peneli an dan
memberikan rekomendasi (per mbangan Pa ent
Safety, topik dll)
Ditolak
2
4
DI KOMISI ETIK BERSAMA FK UGM-RSUP SARDJITO
“Pemohon melakukan pengecekan ketersediaan MoU Pendidikan, Pela han dan
Peneli an antar ins tusi pemohon dengan RSUP Dr.Sardjito di bagian Hukmas
RSUP Dr. Sardjito”
Untuk kepengurusan MoU bisa menghubungi Bagian Hukum dan Humas
RSUP Dr. Sardjito 0274-587333 pswt 447
Sekretariat Komisi E k
Gedung Radiopoetro Lt 2 Sayap Barat,
Jl. Farmako, Sekip Utara, Yogyakarta 55128
Surat disposisi telaah persetujuan dan Fotocopi
Ethical Approval dikirim ke Bagian Pendidikan &
Pela han
PERSYARATAN PENGAJUAN
ETHICAL APPROVAL
“Panduan Berkas yang
disiapkan oleh Pemohon”
Izin pelaksanaan
peneli an di RS,
i. Inves gator Brochure,
j. Delega on Log,
k. Contract Agreement,
l. Training Log,
m. AE and SAE Form,
o. SOP,
p. Label peneli an pada
berkas rekam medis
Sekretariat Komisi E k
Gedung Radiopoetro Lt 2 Sayap Barat, Jl. Farmako, Sekip Utara, Yogyakarta 55128
Telp: 0274 588688 pswt 17225 , +62811-2666-869
e-mail: mhrec_fmugm@ugm.ac.id
Surat Pengantar dari bagian/prodi/fakultas
Formulir rangkap 3 (download .ugm.ac.id link ethics
commi ee point 5&6, subyek hewan point 7,8,9)*
Proposal Rangkap 3 dan So copy**
Peneli mengisi dokumen receipt form di sekretariat
komite e k (jika berkas telah lengkap)
Menyerahkan buk pembayaran dari BNI
* Contoh Berkas Kelaikan Etik
(Unduh di http://fk.ugm.ac.id/2012/06/komisi-etik/)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Bagan Alir Permohonan
Surat Kelaikan E k
SAE Report
Resubmission
Amendment
Petunjuk dan Contoh
Lembar Informasi &
Persetujuan
GL 01 Ini al Protocol
Submission
7.
GL 02 Resubmi ed
Protocols
8. GL 03 Protocol
Amendments
9. GL 04 Con nuing
Review
10. GL 05 Final Report
11. Con nuing Review
12. Final Report-FKUGM2014
** Lampiran Proposal
a.
h.
b.
c.
d.
e.
f.
Lembar penjelasan kepada calon subyek dan lembar
persetujuan calon subyek (contoh dapat diunduh di
web h p:// .ugm.ac.id/2012/06/komisi-e k/ poin 10)
Curriculum vitae peneli
Case Report Form (bila ada)
Brosur produk (jika peneli menggunakan produk)
Kuesioner/pedoman wawancara/lembar
observasi/Instrumen peneli an
FC Ser fikat Good Clinical Prac ce (GCP) untuk
peneli an Uji Klinik (Peneli /Pembimbing/Yang terkait
dalam peneli an)
SEBELUM MELAKUKAN
PENELITIAN
“Seluruh penelitian
yang berlangsung di
RSUP Dr. Sardjito harus
mendapatkan Ethical
Approval dari Komisi
Etik FK UGM-RSUP
Dr.Sardjito
Yogyakarta”
Apabila penelitian
diijinkan, calon
peneliti menyerahkan
FC Ethics Committee Approval 2
lembar, Foto berwarna 2x3 1 lembar,
lembar pengantar pengambilan data
dan Pernyataan peneliti mengenai
hal-hal yang harus dipenuhi setelah
penelitian selesai
PELAPORAN SELESAI PENELITIAN
PELAPORAN DAN PUBLIKASI
Setelah penelitian berjalan
Setelah penelitian dianggap
minimal 3 bulan & penelitian
selesai, peneliti melaporkan
masih berlanjut, peneliti wajib
hasil penelitian kepada Diklit
menyelesaikan adminsitrasi
yang dilengkapi dengan
kembali sesuai tarif yang
menyerahkan fotocopy
berlaku di RSUP Sardjito.
berkas penelitian dan lembar
Peneliti wajib menyerahkan
pengantar selesai
tanda pengenal yang telah
pengambilan data yang
habis masa berlakunya ke
telah ditandatangani oleh
bagian Diklit dan
Satuan Kerja beserta
menyerahkan foto berwarna
mengembalikan tanda
ukuran 2x3 untuk pembuatan
pengenal ke bagian Diklit.
RUMAH SAKIT UMUM PUSAT
Dr. Sardjito
YOGYAKARTA
tanda pengenal baru.
Calon peneliti
melakukan
pembayaran
Administrasi sesuai
tarif yang berlaku di
RSUP Dr. Sardjito
Calon peneliti wajib
mengerti dan
mentaati tata cara
melakukan penelitian
dengan Subjek
Manusia
(Pemberian Informed Consent,
Hak dan kewajiban pasien, dll)
MONITORING DAN EVALUASI (MonEv)
PELAKSANAAN PENELITIAN
Peneli mengambil data di Satuan Kerja yang disetujui
1 dengan menggunakan tanda pengenai selama peneli an
Tim Monev peneli an klinis melakukan monitoring setelah 1
2 bulan peneli an berlangsung dengan memberitahukan m
3
peneli 2 minggu sebelum pelaksanaan agar menyiapkan
dokumen yang diperlukan.
Hasil Monev akan dilaporkan ke m in monitoring Hasil
Monev dilaporkan ke peneli untuk ndak lanjut
4
5
Jika m Monev dan atau Komite E k menemukan hal yang
dianggap melanggar hak-hak pasien maka akan dilakukan
ndakan peneguran sampai dengan penghen an peneli an.
Peneli melaporkan progress peneli an se ap 3 bulan
kepada bagian Diklit.
Bagian Diklit membuatkan dan memberikan surat
keterangan selesai penelitian yang ditandatangani oleh
Direktur SDM dan Pendidikan.
PUBLIKASI
Ÿ
Peneliti menginformasikan publikasi terkait penelitian yang
dilakukan di RSUP Dr. Sardjito kepada Bagian Diklit
Ÿ
RSUP Dr.Sardjito dapat memberikan bantuan dana
publikasi sesuai ketentuan
ALUR PROSEDUR
IJIN PENELITIAN DI
RSUP Dr. SARDJITO RSUP Dr. SARDJITO
Mitra Terpercaya Menuju Sehat
Jl. Kesehatan No.1 Sekip, Yogyakarta, 55282
YOGYAKARTA
Emergency : (0274) 583613
Phone : (0274) 631190, 587333
Fax
: (0274) 565639
E-Mail : humas@sardjitohospital.co.id
BAGIAN
PENDIDIKAN & PENELITIAN
Gedung Administrasi Pusat RSUP Dr. Sardjito, Jl.
Kesehatan No.1 Sekip, Yogyakarta, 55282
0274-518669, 0274-631190 ext 246
Phone :
diklitsardjito@gmail.com
E-mail :
Source Picture:Wikiclipart
PERSYARATAN PENGAJUAN
IJIN PENELITIAN
ALUR PROSEDUR IJIN PENELITIAN
DI RSUP Dr. SARDJITO YOGYAKARTA
1
START
Pemohon melakukan pengecekan ketersediaan MoU
Pendidikan, Pela han dan Peneli an antar ins tusi pemohon
dengan RSUP Dr.Sardjito di bagian Hukmas RSUP Dr. Sardjito
MoU tidak tersedia
Pemohon kembali ke
Ins tusi asal
MoU tersedia
Pemohon mengunduh panduan
e-submission (online submission) dan file terkait
kelaikan E k di
h p:// .ugm.ac.id/2012/06/komisi-e k/
*Pen ng untuk pemohon mengiku alur yang
telah dijelaskan di panduan
Pemohon mengajukan surat permohonan
kepada
Direktur Utama RSUP Dr. Sardjito
dengan melampirkan Proposal Peneli an
dan surat pengantar dari Ins tusi Pemohon
Persetujuan
Ketua Komite E k Bersama
FK UGM-RSUP Dr. Sardjito
Disposisi Telaah Persetujuan oleh
Direktur SDM Pendidikan
Meminta masukan satuan
kerja terkait
Ditolak
Pemohon juga disarankan untuk mengunduh
File Terkait Kelaikan E k yang tersedia pada
halaman web diatas.
Informasi lebih lanjut dapat menghubungi:
Surat Keterangan Selesai
Peneli an
Ÿ
Proposal peneli an melampirkan:
Lembar penjelasan dan persetujuan
(Informed Consent) calon subyek
Curiculum vitae peneli
Fotocopy ID card (khusus untuk
karyawan RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta)
Kuesioner/Pedoman wawancara/Lembar
observasi/Instrumen peneli an
Fotocopy Ser fikat Good Clinical Prac ce
(GCP) untuk peneli an uji klinik
(Peneli /pembimbing/yang terkait
dalam peneli an)
5
Poin 3 dan 4 dimasukkan ke Sub
Bagian Tata Usaha Gedung
Administrasi Pusat RSUP Dr. Sardjito
Jika Jumlah Lokasi peneli an lebih dari 1
maka proposal yang lain dapat dikirim ke
Bagian Pendidikan dan Peneli an (Diklit)
PERSYARATAN MELAKUKAN
UJI KLINIS
a.
Tidak
Ÿ
Ÿ
Ya
b.
c.
d.
e.
f.
g.
DI RSUP Dr. SARDJITO YOGYAKARTA
Protokol peneli an versi
terakhir,
Informed Consent Form
versi terakhir,
Case Report Form (CRF),
Form Eligibility,
Curiculum Vitae (CV),
Ser fikat Good Clinical
Prac ce (GCP),
Persetujuan Komite E k,
1
2
3
4
5
Pemohon mengajukan surat
permohonan kepada
Direktur Utama RSUP Dr. Sardjito
dengan melampirkan Proposal
Peneli an (sebanyak jumlah lokasi
peneli an)dan surat pengantar dari
Ins tusi Pemohon
Catatan: Peneli dapat menghubungi Diklit
untuk mengecek Surat Ijin Peneli an
Diterima
Pengurusan Administrasi
Perlu perpanjangan?
Ÿ
Ÿ
Pemohon menyediakan
Fotocopy Ethics Commi ee Approval
dari Komite E k Bersama
FK UGM-RSUP SARDJITO
Diklit membuat surat resmi izin penelitian yang
ditandatangani oleh Direktur
Pelaksanaan Peneli an Selama 3 Bulan
3
h p:// .ugm.ac.id/2012/06/komisi-e k/
*Pen ng untuk pemohon mengiku alur
yang telah dijelaskan di panduan”
Syarat pengajuan
Ethics Commi ee Approval
dapat dilihat pada lembar informasi ini
mengenai
“Persyaratan Pengajuan Ethical Approval di
Komisi E k Bersama FK UGM-RSUP
Sardjito”
Diterima
Surat Jawaban
“Pemohon mengunduh panduan
e-submission (online submission) dan
file terkait kelaikan E k di
Telp: 0274 588688 pswt 17225 , +62811-2666-869
e-mail: mhrec_fmugm@ugm.ac.id
Diklit melakukan kajian terkait peneli an dan
memberikan rekomendasi (per mbangan Pa ent
Safety, topik dll)
Ditolak
2
4
DI KOMISI ETIK BERSAMA FK UGM-RSUP SARDJITO
“Pemohon melakukan pengecekan ketersediaan MoU Pendidikan, Pela han dan
Peneli an antar ins tusi pemohon dengan RSUP Dr.Sardjito di bagian Hukmas
RSUP Dr. Sardjito”
Untuk kepengurusan MoU bisa menghubungi Bagian Hukum dan Humas
RSUP Dr. Sardjito 0274-587333 pswt 447
Sekretariat Komisi E k
Gedung Radiopoetro Lt 2 Sayap Barat,
Jl. Farmako, Sekip Utara, Yogyakarta 55128
Surat disposisi telaah persetujuan dan Fotocopi
Ethical Approval dikirim ke Bagian Pendidikan &
Pela han
PERSYARATAN PENGAJUAN
ETHICAL APPROVAL
“Panduan Berkas yang
disiapkan oleh Pemohon”
Izin pelaksanaan
peneli an di RS,
i. Inves gator Brochure,
j. Delega on Log,
k. Contract Agreement,
l. Training Log,
m. AE and SAE Form,
o. SOP,
p. Label peneli an pada
berkas rekam medis
Sekretariat Komisi E k
Gedung Radiopoetro Lt 2 Sayap Barat, Jl. Farmako, Sekip Utara, Yogyakarta 55128
Telp: 0274 588688 pswt 17225 , +62811-2666-869
e-mail: mhrec_fmugm@ugm.ac.id
Surat Pengantar dari bagian/prodi/fakultas
Formulir rangkap 3 (download .ugm.ac.id link ethics
commi ee point 5&6, subyek hewan point 7,8,9)*
Proposal Rangkap 3 dan So copy**
Peneli mengisi dokumen receipt form di sekretariat
komite e k (jika berkas telah lengkap)
Menyerahkan buk pembayaran dari BNI
* Contoh Berkas Kelaikan Etik
(Unduh di http://fk.ugm.ac.id/2012/06/komisi-etik/)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Bagan Alir Permohonan
Surat Kelaikan E k
SAE Report
Resubmission
Amendment
Petunjuk dan Contoh
Lembar Informasi &
Persetujuan
GL 01 Ini al Protocol
Submission
7.
GL 02 Resubmi ed
Protocols
8. GL 03 Protocol
Amendments
9. GL 04 Con nuing
Review
10. GL 05 Final Report
11. Con nuing Review
12. Final Report-FKUGM2014
** Lampiran Proposal
a.
h.
b.
c.
d.
e.
f.
Lembar penjelasan kepada calon subyek dan lembar
persetujuan calon subyek (contoh dapat diunduh di
web h p:// .ugm.ac.id/2012/06/komisi-e k/ poin 10)
Curriculum vitae peneli
Case Report Form (bila ada)
Brosur produk (jika peneli menggunakan produk)
Kuesioner/pedoman wawancara/lembar
observasi/Instrumen peneli an
FC Ser fikat Good Clinical Prac ce (GCP) untuk
peneli an Uji Klinik (Peneli /Pembimbing/Yang terkait
dalam peneli an)