Perbandingan efek parasetamol 1 gr 6 jam intravena dan Ketorolak 30 mg 6 jam intravena untuk penanganan nyeri paska pembedahan seksio sesaria dengan anestesi regional blok subaraknoid

LAMPIRAN

LAMPIRAN 1. RIWAYAT HIDUP PENELITI
Nama

: dr . Rudy Gunawan

Tempat / Tgl Lahir

: Medan, 30 Desember 1979

Agama

: Islam

Alamat Rumah

: Jl. Setiabudi Psr I Gg. Amal no. 7 Tj. Sari Medan

Nama Ayah

: (Alm) H. Ngadimin

Nama Ibu

: Hj. Try Hartuti

Status

: Menikah

Nama Istri

: Arienda Yurisca, SKM

Nama Anak

: 1. Valesca Dewara
2. Valvania Radithya

Riwayat Pendidikan

1986 – 1992

: SD Pertiwi Medan

1992 – 1995

: SMP Negeri 9 Medan

1995 – 1998

: SMU Negeri 3 Medan

1998 – 1999

: Fakultas Teknik Kimia USU Medan

1999 – 2005

: Fakultas Kedokteran USU Medan

2009 – Sekarang

: PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif
FK-USU Medan

Riwayat Pekerjaan
2005 – 2006

: Dokter PTT PKM Simp.Pesak, Kab. Belitung Timur

2006 – 2007

: Kepala PKM Simpang Pesak, Kab. Belitung Timur

2007 – 2008

: Kepala PKM Gantung, Kab. Belitung Timur

2008 – 2009

: Ketua Komite Medik RSUD Kab. Belitung Timur

2008 – Sekarang

: Dokter Umum PNS RSUD Kab. Belitung Timur

81
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 2. JADWAL TAHAPAN PENELITIAN

1

Bimbingan Proposal

Maret 2011

2

Seminar Proposal

April 2011

3

Perbaikan Proposal

April 2011

4

Komisi Etika FK USU

April 2011

5

Pengumpulan Data

Mei – Agustus 2011

6

Pengolahan & Analisis Data

September 2011

7

Seminar Akhir Penelitian

November 2011

AGENDA

Maret
2011

April
2011

Mei
2011

Juni
2011

Juli
2011

Agustus September November
2011
2011
2011

Bimbingan
Proposal
Seminar
Proposal
Perbaikan

Proposal
Komite Etik
FK USU
Pengumpulan
Data
Pengolahan
dan Analisis
Data
Seminar
Akhir
Penelitian

82
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 3. LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN

Assalamualaikum Wr.Wb,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth.
Saya, Dr. Rudy Gunawan, saat ini menjalani program pendidikan dokter

spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif akan melakukan penelitian dengan judul :
Perbandingan Efek Parasetamol 1 gr/6 jam Intravena dan Ketorolak 30 mg/6 jam
Intravena untuk Penanganan Nyeri Paska Pembedahan Seksio Sesaria
dengan Anestesi Regional Blok subaraknoid
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan pilihan obat yang efektif untuk
penanganan nyeri setelah pembedahan seksio sesaria tanpa disertai efek samping
obat yang dapat timbul.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Penelitian ini menyangkut pelayanan pembiusan untuk penanganan nyeri
luka operasi setelah dilakukan operasi melahirkan. Yang dimaksud dengan
penanganan nyeri luka setelah operasi adalah pasien mendapatkan obat suntikan
setelah operasi selesai dilaksanakan sehingga diharapkan pasien tidak merasa nyeri
pada bekas luka operasi selama masa penyembuhan berlangsung dan tidak dijumpai
efek samping dari pemberian obat seperti mual dan muntah. Tetapi apabila obat yang
diberikan tidak menghasilkan efek yang diharapkan, maka akan diberikan obat anti
nyeri yang jauh lebih kuat (golongan narkotik) dengan resiko munculnya efek
samping seperti gatal, mual muntah.
Yang akan saya nilai adalah kondisi keadaan pasien setelah operasi terutama
mengenai nyeri luka operasi yang timbul. Perlu diketahui bahwa nyeri luka operasi
merupakan resiko umum yang timbul setelah proses operasi. Nyeri yang saya nilai

adalah nyeri yang dirasakan pada saat pasien sedang istirahat maupun saat bergerak
(memeluk bantal diperut dan diminta untuk batuk).
Nyeri yang muncul ini akan saya perhatikan terus selama 24 jam, dengan
waktu pemantauan jam ke 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 dan 24 setelah operasi selesai.
Apabila nyeri luka operasi bersifat mengganggu, tidak nyaman dan tidak
83
Universitas Sumatera Utara

tertahankan, maka peneliti akan memberikan dan melakukan penanganan standar
yang sesuai dengan prosedur yang sudah diterima secara luas terhadap penanganan
nyeri luka setelah pembedahan dengan pemberian obat anti nyeri dari golongan
narkotik (fentanyl).
Untuk lebih jelasnya, pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada
penelitian ini, Ibu akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut:
1. Sukarelawan akan dibagi menjadi dua kelompok yang akan mendapatkan dua
jenis obat yang berbeda, yaitu parasetamol 1 gr dan ketorolak 30 mg.
2. Sukarelawan menjalani proses operasi melahirkan dengan memberikan obat bius
yang dimasukkan melalui jarum ke daerah punggung dan berselang beberapa
menit sukarelawan tidak akan merasakan nyeri pada daerah perut sampai ke kaki,
serta tidak dapat menggerakkan kaki (kaki tidak bisa digerakkan selama 2 – 3

jam, hal ini memang terjadi akibat pengaruh obat biusnya dan akan kembali
normal setelah 2 – 3 jam kemudian).
3. Setelah sudah dipastikan bahwa sukarelawan tidak merasakan sakit pada daerah
perut sampai ke kaki, maka operasi akan dimulai.
4. Setelah operasi selesai, pada menit ke 90 setelah tindakan pembiusan dilakukan
maka sukarelawan akan diberikan obat anti nyeri melalui infus untuk penanganan
nyeri setelah proses operasi selesai. Pada saat pemberian pertama ini, peniliti
akan menilai derajat nyeri yang dirasakan oleh sukarelawan.
5. Asisten peneliti akan kembali memberikan obat yang sama kepada sukarelawan
pada jam ke 6, jam ke 12 dan jam ke 18 setelah pemberian yang pertama
dilakukan.
6. Peneliti akan kembali memeriksa keadaan dan kondisi nyeri luka operasi pasien
pada jam 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 dan jam ke 24 setelah selesai pembedahan.
7. Apabila selama waktu penelitian sukarelawan mengalami nyeri, maka dapat
menghubungi perawat ruangan atau menghubungi saya langsung dinomor yang
telah saya tinggalkan.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang
berbahaya bagi Ibu sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama
penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada
penelitian ini, ibu-ibu sekalian dapat menghubungi Dr. Rudy Gunawan (Telp : 08117172036) untuk dapat pertolongan. Dan seluruh biaya yang timbul untuk penelitian
84
Universitas Sumatera Utara

ini serta akibat yang muncul dari penelitian ini, sepenuhnya merupakan tanggung
jawab saya sendiri sebagai peneliti. Selain itu penelitian ini juga diawasi dan di
supervisi oleh konsultan dan dokter ahli dari bagian Anestesiologi dan Terapi
Intensif Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Manfaat dari penelitian ini adalah diharapkan ibu-ibu sekalian tidak akan
merasakan nyeri setelah dilakukan proses operasi melahirkan dan tidak ada merasa
mual dan muntah setelah operasi tersebut. Dan diharapkan juga ibu sekalian dapat
segera berkumpul dengan bayinya sehingga dapat menyusui anak bayinya secepat
mungkin.
Kerjasama ibu-ibu sangat diharapkan untuk berpartisipasi dalam penelitian
ini yang akan memakan waktu 1 hari. Bila masih ada hal-hal yang belum jelas
menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : Dr. Rudy
Gunawan.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan
ibu-ibu yang telah terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini, dapat mengisi
lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan. Harap
dimaklumi bahwa keikutsertaan ibu-ibu dalam penelitian ini bersikap sukarela dan
tanpa paksaan apapun.
Dan akhirnya saya sebagai peneliti mengucapkan banyak terima kasih atas
partisipasi ibu-ibu sekalian yang bersedia menjadi sukarelawan pada penelitian ini.

Medan,

2011
Peneliti

(Dr. Rudy Gunawan)

85
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 4. LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
“ INFORMED CONSENT “
Yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama

: .......................................................................

Umur

: .......................................................................

Alamat

: .......................................................................

Pekerjaan

: .......................................................................

No. Telepon yang dapat dihubungi

: …………………………………………..

Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang
tujuan, manfaat serta resiko yang mungkin timbul seperti nyeri luka operasi yang
berat dalam penelitian berjudul :
Perbandingan Efek Parasetamol 1 gr/6 jam Intravena dan Ketorolak 30 mg/6 jam
Intravena untuk Penanganan Nyeri Paska Pembedahan Seksio Sesaria dengan
Anestesi Regional Blok subaraknoid
Dan bahwa keikutsertaan saya dengan penuh kesadaran dan tidak dalam paksaan
dalam bentuk apapun serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktuwaktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya tanpa dituntut oleh pihak
manapun, maka saya setuju ikut serta/ mengikutsertakan istri/anak/adik/ibu saya
yang bernama : ………………………………… dalam uji penelitian dan bersedia
berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya
sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.

Medan, ………………...2011
Mengetahui,

Yang menyatakan,

Penanggung Jawab Penelitian

Peserta Uji Klinik

(Dr. Rudy Gunawan)

(Nama Jelas : .............................)

Saksi

Orang Tua /Wali Peserta Uji Klinik

(Nama Jelas : ...........................)

(Nama Jelas : ............................)

86
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 5. LEMBARAN OBSERVASI PASIEN
Nama
Umur
Jenis Kelamin
Alamat
Pendidikan
Suku/Agama
Diagnosis
Tindakan
PS ASA
Berat badan

:
:
:
:
:
:
:
:
:
:

Suami

:

No.MR
:
Tinggi badan :

Keadaan Pre Operasi
Tekanan Darah
Laju Nafas
Riw. Persalinan

:
:
:

mmHg
x/i

Laju Nadi
Nilai VAS
RA-SAB

:
:
:

x/i

Keadaan Post Operasi
Penilaian

Waktu

VAS I/B

Efek Samping
Mual dan Muntah

Analgetik Tambahan
Fentanyl (ug)

Jam ke 0 (T0)
Jam ke 1 (T1)
Jam ke 2 (T2)
Jam ke 3 (T3)
Jam ke 4 (T4)
Jam ke 6 (T5)
Jam ke 9 (T6)
Jam ke 12 (T7)
Jam ke 18 (T8)
Jam ke 24 (T9)

87
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 6. LEMBARAN INSTRUMEN SKALA PENILAIAN VAS

88
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 7. RENCANA ANGGARAN PENELITIAN

Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian
1. Bahan dan peralatan penelitian
Parasetamol

100 x Rp 55.000,- = Rp 5.500.000,-

Ketorolak

100 x Rp 15.000,- = Rp 1.500.000,-

Fentanyl

20 x Rp 50.000,- = Rp 1.000.000,-

Pengadaan literatur

= Rp

500.000,-

2. Seminar usulan penelitian
Pengadaan bahan untuk diskusi sebelum seminar

= Rp 100.000,-

Pengadaan bahan seminar

20 x Rp 15.000,-

= Rp 300.000,-

20 x Rp 20.000,-

= Rp 400.000,-

80 x Rp 20.000,-

= Rp 1.600.000,-

3. Seminar hasil penelitian
Pengadaan bahan

4. Pembacaan tesis
Cetak tesis

Subtotal

= Rp 10.800.000,-

5. Biaya tak terduga (10% subtotal)

= Rp 1.230.000,-

Perkiraan biaya penelitian

= Rp 12.030.000,-

*Seluruh biaya penelitian ditanggung sendiri oleh peneliti

89
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 8. RANDOMISASI BLOK SAMPEL

Nomor Sekuens
00-04
AAABBB
05-09
AABABB
10-14
AABBAB
15-19

AABBBA

20-24

ABAABB

25-29

ABABAB

30-34

ABABBA

35-39

ABBAAB

40-44

ABBABA

45-49

ABBBAA

50-54

BAAABB

55-59

BAABAB

60-64

BAABBB

65-69

BABAAB

70-74

BABABA

75-79

BABBAA

80-84

BBAAAB

85-89

BBAABA

90-94

BBABAA

95-99

BBBAAA

3

Besar sampel

: 50 orang

Angka pertama

: 92

Jumlah blok

: 6

Jumlah langkah ke kanan pada tabel tandom : 50/6 = 8
No

Sekuens

Group

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

92
08
41
50
71
26
15
02
97

B-B-A-B-A-A
A-A-B-A-B-B
A-B-B-A-B-A
B-A-A-A-B-B
B-A-B-A-B-A
A-B-A-B-A-B
A-A-B-B-B-A
A-A-A-B-B-B
B-B-B-A-A-A
Jumlah Total

Jumlah
A
B
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
27 27

Urut
1-6
7-12
13-18
19-24
25-30
31-36
37-42
43-48
49-54

90
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 9. LEMBARAN SEBARAN DATA SUBJEK PENELITIAN

No.

IDENTITAS KELOMPOK

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30

Ny. S
Ny. B
Ny. ARS
Ny. WNH
Ny. EH
Ny. H
Ny. SR
Ny. P
Ny. U
Ny. FH
Ny. LW
Ny. S
Ny. IS
Ny. TS
Ny. RM
Ny. BUS
Ny. EMS
Ny. SR
Ny. ES
Ny. I
Ny. RPL
Ny. KLT
Ny. NS
Ny. IYN
Ny. YS
Ny. RET
Ny. M
Ny. RTM
Ny. NSS
Ny. S

B
B
A
B
A
A
A
A
B
A
B
B
A
B
B
A
B
A
B
A
A
A
B
B
B
A
B
A
B
A

JENIS OBAT
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Parasetamol 1 gr
Parasetamol 1 gr
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Parasetamol 1 gr
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr

UMUR
(thn)
21
28
23
27
27
30
30
23
29
25
29
26
29
30
24
24
23
22
26
27
26
23
22
29
27
21
22
28
23
22

BERAT
BADAN
(kg)
72
62
65
63
74
68
48
65
60
65
68
65
88
58
75
62
72
66
58
54
58
82
84
64
65
70
63
63
64
82

91
Universitas Sumatera Utara

No.

IDENTITAS

31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50

Ny. DP
Ny. ML
Ny. JV
Ny. Y
Ny. ML
Ny. ES
Ny. ES
Ny. AS
Ny. A
Ny. PAS
Ny. MM
Ny. L
Ny. HS
Ny. RH
Ny. RG
Ny. NSH
Ny. SR
Ny. SM
Ny. RM
Ny. TMS

KELOMPOK

JENIS OBAT

A
B
A
B
A
B
A
A
B
B
B
A
A
A
A
B
B
B
B
A

Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr
Parasetamol 1 gr
Parasetamol 1 gr
Parasetamol 1 gr
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Ketorolak 30 mg
Parasetamol 1 gr

UMUR
(thn)
28
21
30
29
25
21
23
24
28
23
20
24
30
26
23
30
28
26
24
22

BERAT
BADAN
(kg)
75
80
58
50
60
55
75
48
55
74
56
52
82
75
70
80
58
68
73
67

92
Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 10. PERSETUJUAN KOMITE ETIK FK – USU

93
Universitas Sumatera Utara