Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki.
Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas III. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara air
change yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem dumper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas III 100 berasal dari fresh air
yang diproses. Suplai udara untuk ruang kelas I dengan II merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang
digunakan. Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas I dan kelas II,
dimasukkan udara segar melalui dumper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20. Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran
udara untuk kelas III kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas I dan kelas II.
3.7.7 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi menajemen sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi :
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat
yang dituangkan dalam Prosedur Tetap Protap yang meliputi bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan Instalasi
umum, sanitasi dan higiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi
Universitas Sumatera Utara
bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan.
2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets meliputi spesifikasi,
prosedur, metoda dan Instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung dari mulai penimbangan sampai pengemasan yang
menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi. 3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan
baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan.
5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan,
perlengkapan, peralatan dan personalia. 6. Dokumentasi tentang spesifikasi, bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi. Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang
bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan tetapi Master Document disimpan di produksi. Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets
yang sudah diisi, disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Manajemen
Mutu
Manajemen mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Sistem manajemen mutu pada Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak
ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi terus dipantau disetiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB.
Demikian juga pengawasan terhadap produk antara, ruahan, dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses in proses control.
Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB. Lafi Ditkesad telah melakukan pemisahan tugas
dan tanggung jawab yang jelas dalam struktur organisasinya sesuai dengan petunjuk CPOB agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal ini
terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala instalasi produksi, kepala instalasi penelitian dan pengembangan, kepala instalasi pemeliharaan dan
sistem penunjang, kepala instalasi penyimpanan, dan kepala instalasi pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
