Materi Pelatihan Mekanisme Menelaah Proposal Penelitian Teknik Mereview | lppm.ut.ac.id indikator TKT AH17

INDIKAT
IKATOR PENGUKURAN TKT
PERDIR
DIRJEN PENGUATAN RISBANG NO. 603/ E1.2/ 2016

ANG NO. 603/ E1.2/ 2016
RDIRJEN PENGUATAN RISBANG
9 TINGKAT KESIAPTERAPAN TEKNOLOGI

NEERING/
UM UM

BIDANG TEKNOLOGI

•
•
•
•

Umum
dan Hard Engineering

U
Sofware
S
Pertanian/
Perikanan/ Peternakan
P
Kesehatan
dan obat  a) obat/ farmasi; b) vaksin
K
c) alkes
Humaniora
• Sosial
S
• Seni
S

INDIKATOR PENGUKURAN
SOFTWARE

VAKSIN

PERTANIAN/ PERIKANAN//
PETERNAKAN

OBAT/ FARM ASI
ALKES

SENI

SOSIAL HUM AN

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN
N TINGGI
T

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

TAHAPAN TKT UM UM
SOFWA

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)
Formulasi Konsep dan/ atau penerapan teknologi.

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak
akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Pembukt ian konsep fungsi dan/ atau karakterist ik pent ing secar
ara analit is dan eksperimental

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium
um (4)
Validasi modul subsistem dalam lingkungan laboratorium (conto
ntoh: lingkungan pengembangan protot ipe perangkat lunak)

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan
re
(5)
Validasi module dan/ atau subsistem dalam lingkungan yang rele
elevan

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu

sua lingkungan yang relevan (6)
Validasi modul dan/ atau sub sistem dalam lingkungan “ end-to--end ” (end-to-end environment ) yang relevan

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
(
Demonst rasi protot ipe sistem dalam lingkungan operasional atau
ata lingkungan akurasi t inggi

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons
monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Sistem secara akt ual telah lengkap dan memenuhi syarat mel
elalui pengujian dan demonst rasi dalam lingkungan operasion
ebenarnya

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng
ngoperasian (9)
Sistem benar-benar teruji/ terbukt i melalui keberhasilan penggu
ggunaan operasional

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN

N TINGGI
T

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

TAHAPAN TKT UM UM
PERTANIAN/ PERIKANA
PETERNAK

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)
Konsep teknologi dan aplikasi telah di formulasikan

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak
akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Konsep dan karakterist ik pent ing dari suat u teknologi telah dibu
ibukt ikan secara analit is dan eksperimental

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium
um (4)

Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan laborato
atorium

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan
re
(5)
Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang relevan
re

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu
sua lingkungan yang relevan (6)
M odel atau Protot ipe telah diuji dalam lingkungan yang relevan
an

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
(
Protot ipe telah diuji dalam lingkungan sebenarnya

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons
monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)

Sistem Teknologi telah lengkap dan memenuhi syarat (qualified
ed)

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng
ngoperasian (9)
Teknologi benar-benar teruji/ terbukt i melalui keberhasilan pen
engoperasian

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN
N TINGGI
T

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

TAHAPAN TKT UM UM
VAKSIN/ HAY

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)
Formulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi.

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak
akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
niasiasi Proof of Concept unt uk pengembangan produk vaksin
sin digambarkan dengan penelit ian terbatas baik secara in vit r
n vivo pada hewan model.

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium (4))
Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium - Komponen
Ko
dasar teknologi terintegrasi unt uk menunjukkan bahw
akan bekerja bersama.
Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang releva
van (5)
Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang releva
van - Periode intensif st udi non klinis dan preklinis dilakukan melib
paramet rik dan analisis dilakukan pada sistem yang tervalidasi, dan
an produksi skala pilot dari kandidat biologik/ vaksin.

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu lingk

gkungan yang relevan (6)
M odel atau Protot ipe t elah diuji dalam lingkungan yang relevan - Disku
skusi pre IND sudah dimulai ke Badan POM dan dokum en sudah diper
imasukkan, Fase 1 CT telah dilakukan pada jumlah part isipan kecil dan
n subjek dikont rol dan dievaluasi adanya gejala klinis secara intensif.

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
(
Protot ipe t elah diuji dalam lingkungan sebenarnya - Data hasil
ha CT fase 2 didokumentasikan dan dilaporkan ke Dirjen P
persiapan uji CT fase 3 (efficacy).

istem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstr
strasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Lengkap dan handal melalui pengujian dan demonst rasi dalam lingkungan
lin
sebenarnya - Hasil uji CT fase 3 memenuhi syarat kea
efikasi dari kandidat biologik/ vaksin.Validasi proses sudah terpenuh
uhi, dan st udi reprodusibilitas/ konsistensi sudah dilakukan.

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng
ngoperasian (9)
Sistem benar-benar teruji/ terbukt i melalui keberhasilan pengop
goperasian - Biologik/ vaskin sudah dapat didist ribusikan dan dip

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN
N TINGGI
T

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

TAHAPAN TKT UM UM
AL

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)
Formulasi Konsep dan/ atau penerapan teknologi.

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak
akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)

Pembukt ian konsep fungsi dan/ atau karakterist ik pent ing secar
ara analit is dan eksperimental

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium
um (4)
Validasi komponen dan/ atau rangkaian sistem skala laboratoriu
rium

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan
re
(5)
Protot ipe Skala Laboratorium

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu
sua lingkungan yang relevan (6)
Protot ipe Skala Indust ri

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
(
Pengujian Lapangan Protot ipe Skala Indust ri

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons
monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Protot ipe Lengkap Teruji

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng
ngoperasian (9)
Protot ipe Teruji dan Tersert ifikasi.

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN
N TINGGI
T

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari teknologi ditelit i dan dilaporkan

TAHAPAN TKT UM UM
FARM

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)
Formulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak
akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Pembukt ian konsep fungsi dan/ atau karakterist ik pent ing secar
cara analit is dan eksperimental.

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium
um (4)
Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium.

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan
re
(5)
Validasi komponen/ subsistem dalam suat u lingkungan yang rele
elevan.

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu
sua lingkungan yang relevan (6)
Demonst rasi model atau protot ipe sistem/ subsistem dalam sua
uat u lingkungan yang relevan

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
(
Demonst rasi protot ipe sistem dalam lingkungan sebenarnya.

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons
monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
engkap dan handal melalui pengujian dan demonst rasi dalam
m lingkungan sebenarnya.

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng
ngoperasian (9)
Sistem benar-benar teruji/ terbukt i melalui keberhasilan pengop
goperasian.

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN
N TINGGI
T

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar riset telah diobservasi dan dilaporkan

TAHAPAN TKT UM UM
SOSIAL HUM ANIO

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)
Dukungan Data Awal, Hipotesis, Desain & Prosedur Lit bang tela
elah dieksplorasi

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak
akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
Rancangan dan M etodologi Penelit ian tersusun komplit

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium
um (4)
Pengumpulan Data, Validasi pada Lingkungan Simulasi atau Con
ontoh / Kegiatan Lit bang

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan
re
(5)
Kelengkapan dan Analisis Data pada Lingkungan Simulasi / Kegi
giatan Lit bang

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu
sua lingkungan yang relevan (6)
Hasil Lit bang pent ing dan signifikan unt uk pendukung keput usa
san dan kebijakan

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
(
Pemanfaatan hasil lit bang unt uk perbaikan Kebijakan dan Tatak
akelola

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons
monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Dukungan unt uk Regulasi dan Kebijakan terkait Aspek Sosial Humainora
Hu
dan Pendidikan

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng
ngoperasian (9)
Kont ribusi kebijakan yang direkomendasikan unt uk perbaikan Kondisi
K
Pembangunan

KEM ENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN
N TINGGI
T

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan (1)
Prinsip dasar dari seni telah diobservasi dan dilaporkan

TAHAPAN TKT UM UM
S

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi teknologi (2)
Konsep dan/ atau penerapan bent uk seni diformulasikan dan telah
te
dieksplorasi;

Pembuktian konsep (proof-of-concept) fungsi dan/ atau karak
akteristik penting secara analitis dan eksperimental (3)
M etodologi Penelit ian/ Perancangan/ Penciptaan/ penayangan tersusun
te
secara lengkap.

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium
um (4)
mplementasi proses kreat if kerja st udio atau lingkungan labora
oratorium dalam pengembangan protot ipe karya seni.

Validasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang relevan
re
(5)
Validasi protot ipe/ produk/ karya seni skala st udio (St udio Scale
le Protot ype).

Demonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu
sua lingkungan yang relevan (6)
Pengujian Lapangan Protot ipe/ produk/ karya seni Skala St udio

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya (7)
(
Pengujian Lapangan Protot ipe/ produk/ karya seni yang sudah terimplementasi
te
di publik.

Sistem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons
monstrasi dalam lingkungan sebenarnya (8)
Hasil produk/ karya seni telah lengkap teruji pada lingkungan sesungguhnya.
se

Sistem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng
ngoperasian (9)
Hasil produk/ karya seni Teruji dan Tersert ifikasi.

INDIKA
IKATOR TKT HARD ENGINEERING/ U

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
 asumsi dan hukum dasar (ex.fisika/ kimia) yang akan digunakan pada tekno
nologi (baru) telah ditent ukan;
 st udi literat ur (teori/ empiris –riset terdahulu) tentang prinsip dasar tekno
nologi yg akan dikembangkan; dan
 formulasi hipotesis riset .

Formulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi.
 peralatan dan sistem yang akan digunakan, telah terident ifikasi;
 st udi literat ur (teorit is/ em piris) teknologi yang akan dikembangkan memuungkinkan unt uk diterapkan;
 desain secara teorit is dan empiris telah terident ifikasi;
 elemen-elemen dasar dari teknologi yang akan dikembangkan telah diketa
tahui;
 karakterisasi komponen teknologi yang akan dikembangkan telah dikuasai
ai dan dipahami;
 kinerja dari masing-masing elemen penyusun teknologi yang akan dikemba
bangkan telah diprediksi;
 analisis awal menunjukkan bahwa fungsi utama yang dibut uhkan dapat bekerja
be
dengan baik;
 model dan simulasi unt uk menguji kebenaran prinsip dasar;
 riset analit ik unt uk menguji kebenaran prinsip dasarnya; komponen-kompo
ponen teknologi yang akan dikembangkan, secara terpisah dapat bekerja de
 peralatan yang digunakan harus valid dan reliable; dan
 diketahui tahapan eksperimen yang akan dilakukan.

embuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting seca
ecara analitis dan eksperimental
 st udi analit ik mendukung prediksi kinerja elemen-elemen teknologi;
 karakterist ik/ sifat dan kapasitas unjuk kerja sistem dasar telah diident ifika
ikasi dan diprediksi;
 telah dilakukan percobaan laboratorium unt uk menguji kelayakan penera
rapan teknologi tersebut ;
 model dan simulasi mendukung prediksi kemampuan elemen-elemen tek
eknologi;
 pengembangan teknologi tersebut dengan langkah awal menggunakan model
m
matemat ik sangat dimungkinkan dan dapat disimulasikan;
 riset laboratorium unt uk memprediksi kinerja t iap elemen teknologi
 secara teorit is, empiris dan eksperimen telah diketahui komponen-kompo
ponen sistem teknologi tersebut dapat bekerja dengan baik;
 telah dilakukan riset di laboratorium dengan menggunakan data dummy; dan
 teknologi layak secara ilmiah (st udi analit ik, model/ simulasi, eksperimen).
).

INDI
NDIKATOR TKT HARD ENGINEERING/ U

alidasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium
um

 test laboratorium komponen-komponen secara terpisah telah dilakukan;

 persyaratan sistem unt uk aplikasi menurut pengguna telah diketahui (kein
einginan adopter );

 hasil percobaan laboratorium terhadap komponen-komponen menunjukk
kkan bahwa komponen tersebut dapat beroperasi;
 percobaan fungsi utama teknologi dalam lingkungan yang relevan;
 protot ipe teknologi skala laboratorium telah dibuat ;

 riset integrasi komponen telah dimulai;

 proses ‘kunci’ unt uk manufakt urnya telah diident ifikasi dan dikaji di lab; dan
d
 integrasi sistem teknologi dan rancang bangun skala lab telah selesai (low
ow fidelit y)

alidasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re
relevan

 persiapan produksi perangkat keras telah dilakukan;
 riset pasar (market ing research ) dan riset laboratorium ut k memilih proses
es fabrikasi;

 protot ipe telah dibuat ;
 peralatan dan mesin pendukung telah diujicoba dalam laboratorium;

 integrasi sistem selesai dengan akurasi t inggi (high fidelit y), siap diuji padda lingkungan nyata/ simulasi;
 akurasi/ fidelit y sistem protot ipe meningkat ;

 kondisi laboratorium di modifikasi sehingga mirip dengan lingkungan yang
ng sesungguhnya; dan

 proses produksi telah direview oleh bagian manufakt ur.

INDI
NDIKATOR TKT HARD ENGINEERING/ U

emonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu
sua lingkungan yang relevan

 kondisi lingkungan operasi sesungguhnya telah diketahui;
 kebut uhan investasi unt uk peralatan dan proses pabrikasi terident ifikasi;






M & S unt uk kinerja sistem teknologi pada lingkungan operasi;
bagian manufakt ur/ pabrikasi menyet ujui dan menerima hasil pengujian laboratorium ;
protot ipe telah teruji dengan akurasi/ fidelitas laboratorium yang t inggi pada
p
simulasi lingkungan operasional (yang sebenarnya di luar lab); dan
hasil Uji membukt ikan layak secara teknis (engineering feasibilit y).

emonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya

 peralatan, proses, metode dan desain teknik telah diident ifikasi;
 proses dan prosedur fabrikasi peralatan mulai diujicobakan;






perlengkapan proses dan peralatan test / inspeksi diujicobakan di dalam lingkungan produksi;
draft gambar desain telah lengkap;
peralatan, proses, metode dan desain teknik telah dikembangkan dan mu
ulai diujicobakan;
perhit ungan perkiraan biaya telah divalidasi (design to cost );

 proses fabrikasi secara umum telah dipahami dengan baik
 hampir semua fungsi dapat berjalan dalam lingkungan/ kondisi operasi ;
 protot ipe lengkap telah didemonst rasikan pada simulasi lingkungan oper
erasional;

 protot ipe sistem telah teruji pada ujicoba lapangan; dan

 siap unt uk produksi awal (Low Rate Init ial Product ion- LRIP).

INDI
NDIKATOR TKT HARD ENGINEERING/ U

istem telah lengkap dan handal melalui pengujian dan demons
onstrasi dalam lingkungan sebenarnya

 bent uk, kesesuaian dan fungsi komponen kompat ibel dengan sistem oper
erasi;
 mesin dan peralatan telah diuji dalam lingkungan produksi






diagram akhir selesai dibuat ;
proses fabrikasi diujicobakan pada skala percontohan (pilot -line atau LRIP
IP) ;
uji proses fabrikasi menunjukkan hasil dan t ingkat produkt ifitas yang dapa
pat diterima;
uji seluruh fungsi dilakukan dalam simulasi lingkungan operasi;

 semua bahan/ material dan peralatan tersedia unt uk digunakan dalam produksi;
pr
 sistem memenuhi kualifikasi melalui test dan evaluasi (DT& E selesai); dan
an
 siap unt uk produksi skala penuh (kapasitas penuh).

istem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan pengope
ngoperasian

 konsep operasional telah benar-benar dapat diterapkan;
 perkiraan investasi teknologi sudah dibuat ;






t idak ada perubahan desain yg signifikan;
teknologi telah teruji pada kondisi sebenarnya;
produkt ivitas pada t ingkat stabil;
semua dokumentasi telah lengkap;

 est imasi harga produksi dibandingkan compet itor; dan
 teknologi kompet itor diketahui.

INDIKATOR TKT SOFW

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
 merupakan t ingkat terendah dari kesiapan teknologi perangkat lunak;
 merupakan ranah perangkat lunak baru yang sedang didalami oleh komuunitas riset dasar; dan
 mencakup juga pengembangan dari penggunaan t ingkat dasar, sifat dasa
sar dari arsitekt ur perangkat lunak, formulasi matemat ika, konsep perangkat
dapat direalisasikan, kajian prinsip dasar perangkat lunak, prinsip ilmiah,
h, formulasi hipotesis riset , dan algorit ma umum.

ormulasi Konsep dan/ atau penerapan teknologi
 setelah prinsip dasar ditelit i, berlanjut pada pembuatan aplikasi yang bers
ersifat prakt is;
 aplikasi bersifat spekulat if, dan terdapat kemungkinan t idak memiliki bukt
kt i atau analisis rinci unt uk mendukung asumsi yang ada/ dilakukan; dan
 contoh-cont oh dibatasi pada st udi analit ik dengan menggunakan data sin
intet is (buatan).
 Pengguna/ customer sudah dapat diident ifikasi, Penerapan sistem atau subsistem
su
sudah diident ifikasi
 St udi kelayakan aplikasi perangkat lunak
 Solusi desain empiris maupun teorit is sudah diident ifikasi
 Komponen teknologi secara part ial sudah dikarakterisasi
 Prediksi kinerja set iap elemen sudah dibuat
 Telah dilakukan kajian kesan/ minat pengguna/ cust omer terhadap peranga
ngakat lunak

embuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting seca
cara analitis dan eksperimental
terdapat inisiasi proses penelitian dan pengembangan yang dilakukan secara aktif;
Kelayakan ilmiah ditunjukkan melalui studi analitik dan laboratorium; dan
mencakup juga pengembangan dari lingkungan fungsi terbatas untuk memvalidasi sifat
fat kritis dan prediksi analitis menggunakan :
a. komponen perangkat lunak yang tidak terintegrasi dan
b. sebagian data yang mewakili
Prediksi kemampuan setiap elemen teknologi sudah divalidasi melalui kajian analitis
Outline algoritma perangkat lunak tersedia
Prediksi kemampuan elemen teknologi sudah divalidasi melalui M odeling dan Simulati
ation
Percobaanlaboratorium sudah dapat memastikan kelayakan perangkat lunak
Perwakilan Pengguna sudah bisa diikutkan dalam pengembangan perangkat lunak
Kelayakan ilmiah disini sepenuhnya ditunjukkan
M itigasi resiko telah diidentifikasi

INDIKATOR TKT SOFW

alidasi modul subsistem dalam lingkungan laboratorium (con
contoh: lingkungan pengembangan prototipe perangkat lunak)

komponen perangkat lunak dasar terintegrasi bekerja secara bersama-sama;
relatif primitif berkaitan dengan efisiensi dan kehandalan (robustness) dibandingkan de
dengan sistem/ produk akhirnya;
pengembangan arsitektur dimulai dengan cakupan isu-isu terkait interoperabilitas, keh
ehandalan, kemudahan pemeliharaan, kemampuan peningkatan, skalabilitas, dan keamana
terdapat usaha penyesuaian dengan elemen (teknologi) terkini; dan
prototipe yang ada dikembangkan untuk menunjukkan aspek yang berbeda pada sistem
stem/ produk akhirnya.
Isu “ cross Technology” (jika ada) sepenuhnya telah diidentifikasi
Pengembangan arsitektur sistem perangkat lunak secara formal dimulai
Dokumen kebutuhan pengguna
Algoritma telah dikonversi ke pseudocode
Analisis kebutuhan data format telah lengkap
Demonstrasi perangkat lunak sudah dilakukan dalam lingkungan sederhana
Estimasi ukuran perangkat lunak
Kajian integrasi dimulai
Draft desain konseptual didokumentasi

alidasi module dan/ atau subsistem dalam lingkungan yang relevan
re

0)
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)

merupakan tingkatan dimana teknologi perangkat lunak yang dikembangkan siap untu
ntuk diintegrasikan dengan sistem yang sudah ada;
implementasi prototipe yang sesuai dengan lingkungan/ antarmuka;
dilakukan eksperimen terhadap permasalahan yang sesungguhnya (real);
melakukan simulasi terhadap antarmuka dari sistem yang sudah ada;
arsitektur perangkat lunak sistem selesai; dan
algoritma berjalan pada (multi) prosesor di lingkungan operasional dengan karakteristi
istik yang sesuai harapan
Pengaruh “Cross Technology” (jika ada) telah diidentifikasi dan ditetapkan melalui ana
nalisis
Kebutuhan antarmuka sistem diketahui
Arsitektur perangkat lunak sistem sudah ditetapkan
Analisis kebutuhan antarmuka internal telah lengkap
Coding fungsi/ modul telah lengkap
Prototipe telah dibuat
Kualitas dan kehandalan sudahmenjadi pertimbangan
Lingkungan laboratorium sudah dimodifikasi mendekati lingkungan operasional
M anajemen resiko didokumentasi
Fungsi sudah terintegrasi dalam modul-modul
Draft Test and Evaluation M aster plan

INDIKATOR TKT SOFW

alidasi modul dan/ atau sub sistem dalam lingkungan “end-to
to-end” (end-to-end environment) yang relevan
 merupakan t ingkatan dimana kelayakan rekayasa dari teknologi peran
angkat lunak dit unjukkan; dan
 mencakup juga implementasi protot ipe laboratorium dengan permasa
salahan realist is skala penuh, dimana teknologi perangkat lunak terinte

secara parsial dengan perangkat keras/ lunak dari sistem yang sudah ad
ada.
 Validasi karakterist ik engukuran dan kinerja “ Cross Technology” telahh lengkap
 Tingkat kualt ias dan kehandalan teah ditetapkan
 Lingkungan operasional telah diketahui
 M & S dilakuukan unt uk mensimulasi kinerja sistem dalam lingkungann operasional
o
 Test and Evaluat ioan M aster Plan sudah final
 Analisis st rukt ur database dan antarmuka telah lengkap
 Dokumentasi perangkat lunak terbatas sudah ada
 Perangkat lunak versi “Alfa” di-release.

emonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan operasionall atau
a
lingkungan akurasi tinggi
 merupakan t ingkatan dimana kelayakan program dari teknologi pera
rangkat lunak dit unjukkan; dan
 mencakup juga implementasi protot ipe lingkungan operasional, dim
imana fungsionalitas risiko teknis yang bersifat krit ikal tersedia unt uk dit








dan diuji dalam kondisi teknologi perangkat lunak tersebut terint egra
grasi secara baik dengan perangkat keras/ lunak dari sistem operasional.
Sistem Protot ipe sudah dibangun
Algorit ma sudah berjalan pada prosesor di lingkungan operasional
Sebagian besar “ bug” perangkat luunak sudah t idak ada
Perangkat lunak versi “ Beta” di-release
Proses manufakt ur perangkat lunak secara umum sudah dapat dipah
ahami
Rencana produksi telah lengkap

INDIKATOR TKT SOFW

istem secara aktual telah lengkap dan memenuhi syarat mela
elalui pengujian dan demonstrasi dalam lingkungan
perasional/ aplikasi sebenarnya
 merupakan t ingkatan dimana teknologi perangkat lunak terintegrasi
si sepenuhnya dengan perangkat keras dan lunak dari sistem operasion
 dokumentasi pengembangan perangkat lunak lengkap; dan
 semua fungsi diuji baik dalam skenario simulasi maupun operasional
al.
 Perangkat lunak secara keseluruhan sudah di-debugged
 Diagram arsitekt ur akhir telah selesai

istem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan pengg
nggunaan operasional
 merupakan t ingkatan dimana teknologi perangkat lunak tersebut siap
sia unt uk dikembangkan maupun dipakai secara berulang (rapid










development / re-use);
perangkat lunak berbasis teknologi yang sepenuhnya terintegrasi dengan
de
perangkat keras/ lunak dari sistem operasional;
semua dokumentasi perangkat lunak telah diverifikasi;
memiliki pengalaman sukses dari sisi operasional;
terdapat dukungan berkelanjutan terhadap rekayasa perangkat luna
nak; dan
Sistem bersifat akt ual (benar-benar ada dan dipergunakan)
Produksi perangkat lunak sudah stabil
Semua dokumentasi telah lengkap
Konsep operasional telah diimplementasi dengan sukses

INDIKATOR TKT P
PERTANIAN/ PERIKANAN/ PETERNA

Prinsip dasar dari suatu teknologi telah diteliti
 formulasi pertanyaan riset atau hipotesis penelit ian sudah ada;
 st udi literat ur tentang prinsip dasar terkait penelit ian sudah dilakuka
ukan; dan
 cara/ metode/ proses/ produk yang ditelit i dan akan dikembangkan su
sudah ada dan memiliki peluang keberhasilan

onsep teknologi dan aplikasi telah di formulasikan
 sarana dan prasarana yang akan digunakan telah terident ifikasi;
 validasi hasil st udi literat ur telah dilakukan; dan
 desain penelit ian secara teorit is dan empiris telah terident ifikasi .

onsep dan karakteristik penting dari suatu teknologi telah dibuk
dibuktikan secara analitis dan eksperimental
 desain riset sudah disusun (metodologi pilihan, tahapan, dan data yan
ang dibut uhkan unt uk penelit ian);
 secara teorit is, empiris dan eksperimen telah diketahui dan komponen
en-komponen sistem teknologi tersebut dapat bekerja dengan baik; dan
 teknologi telah layak secara ilmiah (st udi analit ik, model/ simulasi, eksp
ksperimen).

INDIKATOR TKT P
PERTANIAN/ PERIKANAN/ PETERNA

Komponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan labora
boratorium
 test laboratorium komponen-komponen secara terpisah telah dilaku
kukan;
 kinerja dari masing-masing komponen teknologi (cara/ metode/ pros
oses/ produk) yang akan dikembangkan telah menunjukan hasil yang bai
 percobaan fungsi utama teknologi dalam lingkungan yang relevan telah
te
dilaksanakan;
 protot ipe teknologi skala laboratorium telah dibuat ;
 penelit ian integrasi komponen telah dimulai;
 analisis awal menunjukkan bahwa fungsi utama yang dibut uhkan da
dapat bekerja dengan baik.
 integrasi komponen teknologi dan rancang bangun skala laboratoriu
rium telah diuji (low fidelit y).

omponen teknologi telah divalidasi dalam lingkungan yang relevan
r
 protot ipe teknologi siap diuji pada kondisi laboratorium dimodifikasi
asi yang mendekat i lingkungan yang sesungguhnya;
 akurasi/ fidelit y meningkat ;
 Integrasi komponen teknologi telah diuji dengan akurasi t inggi (highh fidelit y).

M odel atau Prototipe telah diuji dalam lingkungan yang releva
van
 persyaratan suat u teknologi telah diketahui (pada kondisi opt imal);
 teknologi sudah teruji dengan akurasi t inggi pada simulasi lingkungan
gan operasional dengan data yang lengkap (sesuai dengan rancangan ata

riset );
 hasil uji membukt ikan layak secara teknis (engineering feasibilit y); dan
da
 draft analisis ekonomi (perkiraan awal kelayakan ekonomi) sudah ter
tersedia.

INDIKATOR TKT P
PERTANIAN/ PERIKANAN/ PETERNA

Prototipe telah diuji dalam lingkungan sebenarnya
 kondisi lingkungan operasional / sesungguhnya bagi teknologi telah
ah diketahui;
 telah dilakukan uji mult i lokasi teknologi skala lapangan;
 hasil uji lapang menunjukkan performa / kinerja yang stabil;
 hasil uji mult i lokasi membukt ikan layak secara teknologi.
 kebut uhan investasi unt uk proses produksi telah terident ifikasi; dan
an
 analisis kelayakan ekonomi lengkap (hasil validasi di lingkungan sebe
benarnya).

istem Teknologi telah lengkap dan memenuhi syarat (qualifie
fied)
 gambar protot ipe dan detailengineering peralatan pendukung telahh tersedia;
 proses budidaya dengan t ingkat produkt ivitas yang diinginkan telahh dikuasai;
 telah dilakukan standardisasi teknologi; dan
 semua bahan/ material dan peralatan unt uk digunakan dalam produ
duksi telah tersedia.

eknologi benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan
n pe
pengoperasian
 konsep penerapan teknologi benar-benar dapat diterapkan;
 perkiraan investasi teknologi sudah dibuat ;
 t idak ada perubahan desain yang signifikan;
 teknologi telah teruji pada lingkungan sebenarnya;
 telah memenuhi sert ifikasi yang dibut uhkan; dan
 semua dokumentasi telah lengkap.

INDIKATOR TKT VAKSIN/ H

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
 st udi literat ur ilmiah tentang prinsip dasar teknologi yang dikemban
angkan sudah ada;
 survey awal pasar telah dimulai dan dinilai;
 potensi aplikasi ilmiah unt uk pemecahan masalah telah digambarka
kan.

ormulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi.

ntelektual intensif yang fokus terhadap masalah menghasilkan studii lliteratur yang mereview dan menghasilkan ide riset, hipotesis dan de
ksperimen terkait isu-isu ilmiah)
 hipotesis telah terbent uk;
 pengembangan desain riset sudah ada;
 protokol riset unt uk mengujian kebenaran prinsip sudah ada; dan
 protokol sudah direview oleh kumpulan para ahli dan diset ujui.

embuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting seca
ecara analitis dan eksperimental.

niasiasi Proof of Concept untuk pengembangan produk vaksin digamb
barkan dengan penelitian terbatas baik secara in vitro maupun in viv
ewan model)
 st udi analit ik mendukung prediksi kinerja elemen-elemen teknologi
gi sudah ada;
 karakterist ik/ sifat dan kapasitas unjuk kerja sistem dasar telah diiden
ent ifikasi dan diprediksi;
 telah dilakukan percobaan laboratorium secara in vit ro;
 telah dilakukan percobaan laboratorium secara in vivo pada hewann m
model.

INDIKATOR TKT VAKSIN/ H

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium
um.

Komponen dasar teknologi terintegrasi untuk menunjukkan bahwa teknologi
te
akan bekerja bersama. Penelitian laboratorium non GLP dila
untuk mendefinisikan hipotesis dan mengidentifikasi data-data yang relevan
re
yang diperlukan untuk penilaian teknologi pada desain ekspe
ang akurat)
 protot ipe skala Lab telah dihasilkan;
 protot ipe skala Lab Good Laboratory Pract ice (GLP) telah dihasilkann unt uk bahan uji Preklinis;
 proses ‘kunci’ unt uk produksi telah diident ifikasi dan dikaji di lab;
 integrasi sistem teknologi dan rancang bangun skala lab telah selesa
sai (low fidelit y);
 telah ditetapkan Target Product Profile (TPP) terdiri dari pemerian ssediaan, kandungan sediaan, indikasi, dosis, dose ranging, cara pember
khasiat , efek samping yang dimungkinkan, jenis sediaan; dan
 uji preklinis awal berupa uji keamanan dan efikasi suat u kandidat biologi/
bi
vaksin telah digambarkan dan didefinisikan di hewan model.

alidasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re
relevan.

Periode intensif studi non klinis dan preklinis dilakukan melibatkan data
da parametrik dan analisis dilakukan pada sistem yang tervalidasi, da
roduksi skala pilot dari kandidat biologik/ vaksin)
 persiapan produksi dan fasilitas GM P;
 produksi biologi/ vaksin skala pilot telah didesain dan dilakukan;
 formula induk sediaan biologi/ vaksin telah direview oleh Qualit y ass
ssurance dan memenuhi kaidah GM P;
 uji preklinis keamanan, imunologi/ akt ifitas biologi dan efikasi sediaa
aan GLP telah dilakukan;
 desain uji klinis pada manusia sudah dibuat dan didaftarkan ke Bada
dan POM berdasarkan uji preklinis;
 desain uji stabilitas dan uji stabilit as terbatas telah dilakukan.

emonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu
sua lingkungan yang relevan.

Diskusi pre IND sudah dimulai ke Badan POM dan dokumen sudah dip
ipersiapkan dan dimasukkan, Fase 1 CT telah dilakukan pada jumlah pa
ecil dan subjek dikontrol dan dievaluasi adanya gejala klinis secara int
ntensif. Data immunogenesitas dan atau farmakokinetik dan farmakod
udah tersedia untuk prediksi CT fase 2 di manusia)
 uji klinis fase 1 di manusia dengan jumlah terbatas sudah dilakukann ddan memenuhi syarat keamanan dan menunjukkan hasil imnunogenes
farmakokinet ik (PK) dan farmakofinamik (PD) yang diharapkan; dan
 data hasil uji klinis 1 yang mendukung tersusun protokol uji klinis fas
ase.

INDIKATOR TKT VAKSIN/ H

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya.

ji CT fase 2 untuk menilai keamanan dan immnogenesitas serta aktifit
ifitas biologi dilakukan. Data hasil CT fase 2 didokumentasikan dan dila
irjen POM untuk persiapan uji CT fase 3 (efficacy). Titik akhir sutu uji
ji klinis dan markernya ditetapkan atas persetujuan Badan POM .
 uji klinis fase 2 di manusia sudah dilaksanakan;
 data-data dosis produk, dosis ranging, cara dan wakt u pemberian se
serta data PK dan PD menjadi dasar unt uk menyusun protokol uji klinis f
telah ada;
 protokol uji klinis fase 3 telah dibuat dan diajukan ke Badan POM ;
 telah dilakukan scaling up proses ke skala komersial sesuai persyarat
atan GM P;
 validasi proses pada skala produksi telah dilakukan; dan
 fasilitas dan ruangan produksi unt uk skala produksi yang memenuhi
hi GM P telah disiapkan.

Lengkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dala
lam lingkungan sebenarnya.

Hasil uji CT fase 3 memenuhi syarat keamanan dan efikasi dari kandid
idat biologik/ vaksin.Validasi proses sudah terpenuhi, dan studi
eprodusibilitas/ konsistensi sudah dilakukan. Pre registrasi sudah disa
isampaikan ke Badan POM )
 perset ujuan regist rasi dari Badan POM ;
 penyusunan dossier telah dimulai terkait data Chemical, M aterial da
dan Cont rol, fasilitas, gedung, tenaga kerja, dll;
 fasilitas produksi telah diset ujui oleh Badan POM ;
 uji klinis fase 3 memenuhi persyaratan;
 dossier telah didaftarkan ke Badan POM ; dan
 produk telah diregist rasi ke badan POM .

istem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan peng
ngoperasian.

iologik/ vaskin sudah dapat didistribusikan dan dipasarkan. Post mark
rketing studies didesain setelah ada perjanjian dengan Badan POM da
ilakukannya post marketing surveilance (PM S). Surveilance dilaukan
n terus
t
menerus.
 produksi rut in produk biologis/ vaksin telah dilakukan;
 dist ribusi dan pemasaran produk biologi/ vaksin telah dilakukan;
 protokol PM S pada produk biologi dan hewan sudah dibuat dan diaj
iajukan ke Badan POM ; dan
 PM S telah dilaksanakan

INDIKATOR TKT ALAT KESEH

Pembuktian Prinsip Dasar Teknologi (Basic Principle Report)
 t ingkat terendah kesiapan teknologi;
 penjelasan teorit is prinsip dasar teknologi;
 survei awal kegunaan teknologi;
 kajian konsep dasar teori ilmiah yang mendasari teknologi alat keseh
sehatan terkait ;
 perumusan konsep dasar dan pembukt ian secara teorit is; dan
 t injauan literat ur ilmiah terkait prinsip-prinsip dasar teknologi.

ormulasi Konsep Teknologi ( Technology Concept Formulation
on).
 merumuskan topik-topik penelit ian, menyusun hipotesis, dan meren
encanakan rancangan eksperimen unt uk menemukan solusi permasalah

dengan basis teknologi terkait ;
 penyusunan hipotesis-hipotesis ilmiah. Pembuatan rencana penelitit ia
ian dan protokol mendapat reviu dan perset ujuan; dan
 melalui kajian literat ur dan diskusi-diskusi ilmiah, disusun rencana pe
penelit ian dan st udi unt uk mengident ifikasi potensi dan peluang target
Didokumentasikan dalam bent uk protokol atau rencana penelit ian yang
ya mendapat revieu dan perset ujuan.

enelitian untuk membuktikan konsep teknologi ( Research of Technology Concept ).
 penelit ian dasar, pengumpulan dan analisis data ekperimen, unt uk m
menguji hipotesis yang disusun. M emeriksa konsep alternat if, dan






mengident ifikasi serta mengevaluasi komponen teknologi;
pengujian awal terhadap konsep rancangan dan evaluasi berbagai alternat
al
if;
verifikasi desain, penetapan spesifikasi komponen;
pembukt ian awal kebenaran konsep (proof-of-concept ) teknologi alat
ala kesehatan pada jumlah terbat as dan model laboratorium; dan
dokumentasi hasil percobaan skala laboratorium yang memberikan
n bukt
b
i awal kebenaran konsep teknologi alat kesehatan.

INDIKATOR TKT ALAT KESEH

Validasi komponen dan/ atau rangkain sistem skala laboratorium
orium (Validation Component in laboratory).
 percobaan dan pengujian skala model laboratorium unt uk mengeva
valuasi dan mengkaji t ingkat keamanan, efek samping dan efekt ivitas;
 penyusunan prosedur dan metode yang digunakan dalam st udi non
on klinis dan klinis;
 pembukt ian kebenaran konsep (proof-of-concept ) teknologi dan t ingkat
in
keamanan; dan
 publikasi (peer-reviewed) data-data pembukt ian kebenaran konsepp teknologi dan t ingkat keamanan.

rototipe Skala Laboratorium (Lab Scale Prototype).
 penent uan klasifikasi (kelas 1, 2 atau 3) protot ipe alat kesehatan ber
erdasarkan kesetaraan dengan alat kesehatan yang sudah ada;
 pengujian t ingkat keamanan protot ipe skala lab berdasarkan standar
ar yang berlaku (misalnya: IEC60601);
 pengujian validasi protot ipe skala lab tentang efekt ivitas dan efek samping,
sa
serta gangguan terhadap/ dari peralatan lain. (unt uk alat keseh

kelas 1-2); dan
 pembukt ian t ingkat keamanan dan efekt ivitas protot ipe skala lab.

rototipe Skala Industri (Industrial Scale Prototype).
 pengujian validasi protot ipe skala indust ri pada jumlah terbatas tent
ntang efekt ivitas dan efek samping, serta gangguan terhadap/ dari peral

(unt uk alat kesehatan kelas 1-2);
 pengujian klinis fase 1 protot ipe skala indust ri unt uk mengetahui t ingkat
in
keamanan dan efekt ivitas pada jumlah terbatas (unt uk alat keseh
kelas 3); dan
 pembukt ian t ingkat keamanan dan efekt ivitas protot ipe skala indust
st ri pada jumlah terbatas.

INDIKATOR TKT ALAT KESEH

Pengujian Lapangan Prototipe Skala Industri (Industrial Scale
le Prototype Field Test).
 pengujian validasi protot ipe skala indust ri pada jumlah besar unt ukk memast ikan efekt ivitas dan mengurangi efek samping, serta mencega

gangguan terhadap/ dari peralatan lain. (unt uk alat kesehatan kelass 1-2);
 pengujian klinis fase 2 protot ipe skala indust ri unt uk memast ikan t in
ingkat efekt ivitas pada jumlah lebih besar (unt uk alat kesehatan kelas 3
 pembukt ian t ingkat keamanan dan efekt ivitas protot ipe skala indust
ust ri pada jumlah besar.

rototipe Lengkap Teruji.
 pengujian validasi protot ipe skala indust ri pada jumlah lebih besarr uunt uk memast ikan efekt ivitas dan melengkapi data yang diperlukan. (u

kesehatan kelas 1-2);
 pengujian klinis fase 3 protot ipe skala indust ri unt uk memast ikan t ingkat
in
efekt ivitas pada jumlah lebih lebih luas (unt uk alat kesehatan kel
 sert ifikasi dan Standarisasi, serta pengajuan perijinan yang diperluka
kan; dan
 pembukt ian t ingkat keamanan dan efekt ivitas protot ipe skala indust
st ri pada jumlah lebih besar.

rototipe Teruji dan Tersertifikasi.
 alat kesehatan dapat didist ribusikan dan dipasarkan setelah mendap
apat kan perijinan yang diperlukan;
 penyiapan layanan dan pengawasan purna jual; dan
 st rategi pemasaran dan pengawasan purna jual.

INDIKATOR TKT FAR

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
 review dan penilaian penemuan ilmiah sebagai pondasi unt uk pengg
nggolongan teknologi baru;
 telah dilakukan survei awal tentang market dan penilaiannya; dan
 telah ada penjelasan tentang penerapan ilmiah yang potensial untt uk masalah-masalah yang telah ditent ukan.

ormulasi konsep dan/ atau aplikasi formulasi.

Fokus intelektual pada permasalahan, yang menghasilkan kajian terha
rhadap publikasi ilmiah yang mengulas dan memunculkan gagasan rise
ipotesa dan desain ekperimen sehubungan wacana ilmiah terkait)
 telah dihasilkannya hipotesa
 telah dikembangkan, diulas dan diset ujuinya research plan dan atauu research protocol

embuktian konsep fungsi dan/ atau karakteristik penting seca
ecara analitis dan eksperimental.

Dilakukan sintesa awal obat kandidat, identifikasi letak dan mekasnism
isme kerjanya dan karakterisasi awal terhadap obat kandidat dalam stu
raklinis)
 telah dilakukan dan dibukt ikannya proof of concept awal sebagai oba
bat kandidat dalam model riset in vit ro dan in vivo dalam jumlah terbat
 telah dimulainya riset dasar, pengumpulan data dan analisa unt uk m
menguji hipotesa, mengeksplorasi konsep alternat if dan mengident ifika
mengevaluasi teknologi yang mendukung pengembangan obat .

INDIKATOR TKT FAR

Validasi komponen/ subsistem dalam lingkungan laboratorium
um.

Komponen dasar teknologi terintegrasi untuk menunjukkan bahwa tek
eknologi akan bekerja bersama. Saat ini low fidelity (masih memungki
danya kesalahan) bila dibandingkan dengan teknologi asli.
 riset dilakukan di laboratorium non GLP (Good laboratory Pract ice)) ddalam suat u desain percobaan yang ketat (kondisi terburuk);
 telah dilakukan riset eksplorasi obat kandidat (yait u formulasi, cara
ra pemberian obat , metode sintesa, sifat fisik dan kimiawi, jalur metabol
eksresi atau pengeluaran dari t ubuh, dan pengukuran dosis pemaka
kaian);
 telah dilakukan pengujian obat kandidat pada hewan model unt ukk mengident
m
ifikasi dan menilai potensi keamanan dan toksisitasnya,
ket idakcocokan, dan efek samping; dan
 telah dilakukan dan dibukt ikannya proof of concept (bukt i konsep)) ddan keamanan formulasi kandidat obat pada skala laboratorium atau p
hewan model yang ditetapkan.

alidasi komponen/ subsistem dalam suatu lingkungan yang re
relevan.
 tercapainya poin keput usan dimana dipast ikan adanya kecukupan data te
terkait obat kandiadat dalam draft technical data package unt uk mendukung










proses dengan persiapan permohonon Invest igat ional New Drug (IND);
telah dilakukan riset non-klinis dan klinis secara ketat meliput i pengumpul
ulan data parameter dan analisis dalam metode yang dirumuskan dengan ba
pilot lot (protot ipe yang tervalidasi) obat kandidat ;
hasil riset menggunakan pilot lot memberikan landasan unt uk proses prod
roduksi yang memenuhi cGM P (current Good M anufact uring Pract ice)-compl
lot product ion;
telah dilakukannya kajian keamanan dan toksisitas secara GLP menggunak
akan hewan model;
telah dilakukan ident ifikasi endpoint khasiat klinis (clinical efficacy) atau ssurrogate nya;
telah dilakukan kajian unt uk mengevaluasi farmakokinet ik dan farmakodin
dinamik obat kandidat ; dan
telah dimulai riset stabilitas

emonstrasi model atau prototipe sistem/ subsistem dalam suatu
sua lingkungan yang relevan.
 uji klinis Fase 1 dilakukan unt uk membukt ikan keamanan obat kandid
didat pada manusia dalam jumlah kecil dan dalam pengawasan yang ha

dipantau kondisi klinisnya;
 aplikasi IND disiapkan dan diajukan (submit );
 teknologi produksi dibukt ikan melalui kualifikasi fasilitas cGM P; dan
 hasil dari uji Fase 1 telah dilakukan dan memenuhi persyaratan keam
amanan klinis dan mendukung proses ke uji klinis Fase 2.

INDIKATOR TKT FAR

Demonstrasi prototipe sistem dalam lingkungan sebenarnya.
 uji klinis Fase 2 telah dilakukan unt uk membukt ikan khasiat awal dan
da unt uk mendapat kan data keamanan dan toksisit as lebih lanjut ;
 rencana riset klinis Fase 3 atau rencana surrogate test telah diset uju
jui;
 akt ivitas produk (yait u bukt i awal khasiat ) telah ditent ukan;
 telah ditent ukan dosis produk akhir, range dosis, jadwal, cara pembe
berian, terbukt i (mapan) dari data farmakokinet ik dan farmakodinamik

klinis; dan
 telah dilakukan scaling up proses unt uk skala komersial yang memen
enuhi syarat GM P.

engkap dan handal melalui pengujian dan demonstrasi dalam
am lingkungan sebenarnya
 validasi proses telah selesai dilaksanakan dan diikut i dengan uji lott cconsistency (konsistensi produk akhir);
 telak dilakukan uji klinis Fase 3 yang diperluas atau surrogate test un
unt uk mengumpulkan informasi terkait keamanan dan efekt ifitas obat ka

Pengujian dilakukan unt uk menilai keseluruhan risk-benefit dari pem
emberian obat kandidat dan unt uk memberikan landasan yang cukup un
pemberian label obat (drug labeling);
 DOSSIER dipersiapkan dan diajukan ke BPOM ;
 perset ujuan DOSSIER unt uk obat oleh BPOM ; dan
 fasilitas skala produksi komersial telah ada dan telah diinspeksi BPOM
POM .

istem benar-benar teruji/ terbukti melalui keberhasilan pengope
ngoperasian.
 farmaset ikal (obat ) atau alat medis telah didist ribusikan/ dipasarkan
kan; dan
 telah dilakukan riset dan pengawasan post-market ing (non-klinis maaupun klinis).

INDIKATOR TKT SOSIAL HUM AN

Prinsip dasar dari teknologi diteliti dan dilaporkan
 Latar belakang dan t ujuan lit bang telah didefinisikan
 Ada pertanyaan lit bang (quest ion research) yang ingin diketahui ata
tau dijawab.
 Fakta dan argumen dasar yang relevan dan mendukung perlunya dil
dilakukan lit bang
 Lit bang diperlukan unt uk mendukung kebijakan pemerintah, menge
getahui fenomena atau solusi masalah, dll.

ukungan Data Awal, Hipotesis, Desain & Prosedur Litbang te
telah dieksplorasi
 Hipotesis lit bang telah disusun
 Dukungan data awal terhadap pertanyaan lit bang yang ingin dijawab
ab
 Desain lit bang (research design) yang akan dilakukan telah dieksplora
orasi (penent uan topic data, penyusunan kuesioner, tema FGD, dll)
 Alternat ive metodologi, prosedur dan tahapan yang akan dilakukann ttelah ditelusuri

ancangan dan M etodologi Penelitian tersusun komplit
 Rancangan metodologi yang digunakan unt uk menjawab pertanyaan
an penelit ian telah disusun
 Rancangan penent uan sampling, dan/ atau pengumpulan kebut uhan
an data dan teknik pengumpulan data telah disusun
 Kecukupan dan kelengkapan data telah ditetapkan
 Evaluasi teknis dan prediksi hasil telah dilakukan
 Scenario dan alternat ive unt uk kelengkapan data telah disusun
 Desain lit bang telah komplit

INDIKATOR TKT SOSIAL HUM AN

Pengumpulan Data, Validasi pada Lingkungan Simulasi atau
u Contoh
C
/ Kegiatan Litbang
 Pengumpulan data primer telah dilaksanakan (kuesioner/ FGD/ / atau
au dalam bent uk lain)
 Validasi unt uk memast ikan data yang diperoleh relevan dan terkaitit ttelah dilaksanakan
 Dukungan data sekunder dapat melengkapi data awal yang telah dip
diperoleh sebelumnya
 Data yang ada teruji validitas dan reliabilitasnya.
 Kehandalan data dan sistem (relat if) masih rendah dibandingkan dengan
de
sistem yang diharapkan

elengkapan dan Analisis Data pada Lingkungan Simulasi / Keg
egiatan Litbang
 Kehandalan data telah meningkat signifikan.
 Data telah cukup dan memenuhi syarat unt uk analisis lanjutan.
 Analisis awal dengan data yang lengkap telah dilakukan
 Data diintegrasikan unt uk analisis pengambilan kesimpulan
 Laporan Kemajuan (analisis pendahuluan telah dihasilkan) dan ranca
cangan out put telah disusun.

asil Litbang penting dan signifikan untuk pendukung keputus
usan dan kebijakan
 Laporan (kesimpulan dari analisis telah dihasilkan) telah disusun.
 Hasil / out put lit bang Sosial Humainora dan Pendidikan (pembuatann rekomendasi / policy brief dan lainnya) telah selesai dibuat.
 Rancangan rekomendasi (alternat if regulasi, kebijakan atau intervens
nsi pemerintah) telah dihasilkan.
 Daftar pihak terkait dengan regulasi/ kebijakan/ intervensi yang disa
sarankan telah diketahui.
 Komunikasi awal dengan pihak terkait (internal/ eksternal) mulai dila
ilakukan.
 Surat Pengantar penyampaian Hasil / Out put Lit bang telah disiapkan
an.

INDIKATOR TKT SOSIAL HUM AN

Pemanfaatan hasil litbang untuk perbaikan Kebijakan dan Tat
atakelola
 Surat Pengantar dan Hasil / Out put Lit bang (rekomendasi/ kesim pula
ulan/ alt ernat if) telah disampaikan kepada pihak terkait ;
 Bukt i (Evidence) diterimanya hasil / Out put lit bang oleh pihak terkai
kait ;
 Hasil/ out put lit bang yang disampaikan menjadi referensi dan inform
rmasi bagi pihak terkait ;
 Sebagian atau beberapa hasil/ out put lit bang yang disampaikan men
enjadi dasar/ pert im bangan unt uk perbaikan penerapan hasil lit bang no

Humainora, dan Pendidikan atau st rategi pemanfaatan dan penerap
apan hasilnya;
 Sebagian atau beberapa hasil/ out put lit bang yang disampaikan men
enjadi dasar/ pert im bangan unt uk regulasi / kebijakan atau intervensi
pemerintah;
 Terjadi komunikasi intensif dengan pihak terkait tentang hasil/ out pu
put lit bang.

ukungan untuk Regulasi dan Kebijakan terkait Aspek Sosiall Humainora
H
dan Pendidikan
 Sebagian besar (lebih separuh) hasil/ out put lit bang Sosial Humainor
ora dan Pendidikan menjadi dasar/ pert im bangan unt uk perbaikan pen

hasil lit bang non Sosial Humainora dan Pendidikan atau st rategi pe
pemanfaatan dan penerapan hasilnya;
 Sebagian besar (lebih separuh) hasil/ out put lit bang Sosial Humainor
ora dan Pendidikan yang disampaikan menjadi dasar/ pert im bangan unt
regulasi / kebijakan atau intervensi pemerintah;
 Terjadi komunikasi (intensif) dengan pihak terkait tentang hasil/ outt pput lit bang dan t indak lanjut nya;
 Bukt i (evidence) telah dimanfa