SISTEM PENGAWASAN OT & SK

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN

Coaching Clinic Full Spectrum Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan

Jakarta, 07 April 2017

POKOK BAHASAN

Potensi Obat Bahan Alam & SK

Sistem Pengawasan OT & SK

Permasalahan OT dan SK

Kebijakan Terkait Registrasi OT

dan SK

POTENSI PRODUK

OBAT BAHAN ALAM &

SUPLEMEN KESEHATAN

1.1

Keanekaragaman hayati > 30.000 spesies tanaman, menempatkan Indonesia ke 5

BESAR NEGARA MEGABIODIVERSITAS

[LIPI, 2015]

Ristoja menghimpun informasi

RAMUAN 25.821,

TUMBUHAN OBAT 2.670 SPESIES tersebar pada 303 etnis di 24 propinsi

[Laporan Ristoja B2P2TOOT, 2015]

Genetic Resources

Jumlah NIE

OBAT TRADISIONAL tahun 2012 - 2016 sebanyak

11509

[Database Badan POM]

Traditional Knowledge

Herbal Medicines Product

< 5.000 SIMPLISIA telah digunakan dalam produk obat tradisional

1.3

Simplisia Ekstrak

Bahan Alam Fraksi Fraksi Bioaktif Senyawa Aktif o _Tumbuhan o Hewan o _Mikroba o _{Biota Laut} o _Mineral Pengolahan pascapanen Ekstraksi Ekstraksi dan Fraksinasi Fraksinasi dan Skrining molekuler Fraksinasi, isolasi dan sintesis

Pendekatan potensi berdasarkan:

• Pangan

• Empiris pengobatan tradisional

Pendekatan potensi berdasarkan studi saintifik: • Farmakologi • Fitokimia New Chemical Entities

Pangsa Pasar Obat Tradisional di Indonesia

- 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0

2012 2013 2014 2015 2016

109rupiah

Sumber Data: IMS Health (market share dari 22 perusahaan di bidang obat tradisional )

1.6

 Berasal dari penggunaan empiris

 Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik

 Bahan baku & produk jadi terstandar

 Sertifikat CPOTB

 Uji pra-klinik (toksisitas dan farmakodinamika)

 Mutu produk

 Keamanan dan khasiat dibuktikan secara

empiris

Jamu

Obat Herbal

Terstandar

 Keamanan dan khasiat dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik

 Bahan baku & produk jadi terstandar

 Sertifikat CPOTB

 Uji pra-klinik (toksisitas dan farmakodinamika)

 Uji klinik

 Mutu produk

Fitofarmaka

> 8.000 produk

41 produk

10 produk

Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan

dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

1.1

1.1

Pertumbuhan populasi Perkembangan ekonomi Perbaikan tingkat pendidikan

Upaya promotif dan preventif kesehatan

Potensi peningkatan konsumsi suplemen kesehatan

1.2

Sistem Pengawasan

OT & SK

KEMITRAAN SESUAI 3 PILAR PENGAWASAN

Pelaku

usaha

Badan

POM

Masya-

rakat

Obat dan Makanan yang Aman, Bermanfaat dan Bermutu

Sesuai konsep 3 pilar pengawasan, dalam menjalankan tugasnya - Badan

POM perlu didukung oleh peran serta dan komitmen kuat dari para

stakeholder

_{(Industri dan Masyarakat)}

REGISTRASI PRODUK

NOMOR IZIN EDAR

SERTIFIKAT CPOTB/CPOB/CPMB

PRE-MARKET CONTROL

FASILITAS PRODUKSI PRODUK

INDUSTRI

SAFETY AND EFFICACY

ASSURANCE

2

DISTRIBUSI

KONSUMEN

PENGAWASAN OT & SK

SAMPLING PRODUK dan UJI LABORATORIUM

KIE

INSPEKSI SARANA PRODUKSI & SARANA DISTRIBUSI

MONITORING IKLAN, PROMOSI, LABEL PHAMACOVIGILLANCE

POST-MARKET CONTROL

Permasalahan

Registrasi OT

dan SK

Kelengkapan & Kesesuaian Dossier

Sesuai Persyaratan

Timeline

Komunikasi

PERMASALAHAN REGISTRASI

PERMASALAHAN REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

1. Kelengkapan & Kesesuaian Dossier Sesuai Persyaratan

Administrasi

a.

Masih terdapat sejumlah 152 industri belum

melakukan pembaharuan izin industri (berstatus IKOT)

sehingga tidak dapat melakukan pendaftaran baru

(berdasarkan data akun perusahaan Direktorat

Penilaian OT, SM, dan Kos)

b.

GMP produsen untuk kategori Food atau GMP yang

tidak diterbitkan oleh pemerintah yang berwenang.

c.

Importir dengan keagenan ganda

Mutu, Keamanan,

Khasiat

Dokumen yang dilampirkan tidak memenuhi aspek

pemenuhan mutu, keamanan, dan khasiat.

Legalitas

Terdapat dokumen hasil pengujian mutu dari Laboratorium

terakreditasi di Indonesia yang tidak absah

PERMASALAHAN REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

2. Timeline

Dokumen membutuhkan waktu evaluasi

dan klarifikasi yang lebih lama; jika

diperlukan melalui Rapat KOMNAS, yaitu

untuk kategori:

- Komposisi produk menggunakan

bahan baru atau kombinasi baru

- Tidak ada riwayat penggunaan empiris

untuk Obat Tradisional

- Produk dengan khasiat baru atau

klaim tinggi

- Produk

grey area

/berbatasan dengan

obat, pangan, kosmetik, atau PKRT

3. Komunikasi

Perbedaan persepsi antara petugas

dengan pendaftar sehingga dokumen

yang dilampirkan tidak sesuai.



Kompetensi pendaftar yang beragam

Pergantian penanggung jawab atau

perubahan alamat atau media

komunikasi yang tidak diperbaharui di

sistem akun perusahaan aplikasi

asrot.



informasi status pendaftaran

produk tidak tersampaikan.

PERMASALAHAN

REGISTRASI

Penolakan

Produk

Faktor Perbedaan

Persepsi dan

Kompetensi

Faktor

Kelengkapan dan

Kesesuaian Dossier

Data Hasil Evaluasi Obat Tradisional

Tahun 2016

Jumlah Data Penolakan OT Tahun 2016

Jenis Proses

Jumlah Berkas

Penolakan

OT Lokal

OT Impor

OT Lokal

OT Impor

Proses Registrasi DB, DU, DV

2397

323

178

53

Proses Pra Registrasi DB

941

180

74

31

Berdasarkan Tahapan Evaluasi

7,43% 10,00% 7,86% 17,22% 0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00%

OT Lokal OT Impor Penolakan % P e n o lak an

% Jumlah Penolakan Produk Dibandingkan Jumlah Berkas Masuk

Berdasarkan Tahapan Evaluasi

Jumlah Data Penolakan OT Tahun 2016

Kategori Jumlah Berkas

Selesai di evaluasi

NIE TD Tolak % Penolakan

Daftar Baru OT 1057 741 41 55 5.20%

Daftar Ulang OT 779 663 27 18 2.31%

Daftar Variasi Mayor OT 397 223 11 35 8.82%

Daftar Variasi Minor OT 694 566 12 96 13.83%

5,20%

2,31%

8,82%

13,83%

Data Penolakan OT

Daftar Baru OT Daftar Ulang OT

Daftar Variasi Mayor OT Daftar Variasi Minor OT

4,89% 8,33% 6,23% 2,25% 11,80% 31,16%

Selesai di evaluasi % Penolakan

Daftar Baru Lokal OT Daftar Baru Impor OT Daftar Ulang OT Lokal Daftar Ulang OT Impor Daftar Variasi OT Lokal Daftar Variasi OT Impor

Jumlah Data Penolakan OT Tahun 2016

Berdasarkan Kategori Pendaftaran

Lokal & Impor

688 53 592 71 547 242 33 8 18 9 21 2 47 8 43 2 88 43

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 Daftar Baru Lokal OT

Daftar Baru Impor OT Daftar Ulang OT Lokal Daftar Ulang OT Impor Daftar Variasi OT Lokal Daftar Variasi OT Impor

Hasil Evaluasi Produk OT Thn.2016

Jenis

Pendaftaran ALASAN PENOLAKAN

Data

administrasi

1.Pendaftaran baru menggunakan izin IKOT

2.Hasil evaluasi audit sarana produksi atau distribusi tidak memenuhi syarat 3.Hasil evaluasi Site Master File dari GMP produsen tidak memenuhi syarat 4.Keagenan ganda untuk produk impor

5.Tidak memiliki GMP untuk bentuk sediaan farmasi (OT Impor) 6.Pendaftaran ulang produk impor : Tidak memiliki SKI

Data Mutu

1.Sertifikat analisis produk dipalsukan

2.Kadar bahan tambahan seperti pengawet, kadar alkohol, kadar menthol melebihi batas yang dipersyaratkan.

3.Data kemanfaatan tidak cukup untuk mendukung klaim 4. Hasil uji produk jadi tidak memenuhi syarat

Formulasi

1.Rasionalisasi komposisi

2.Tidak memiliki riwayat empiris

3.Bentuk sediaan tablet/kapsul tetapi komposisi bukan ekstrak

4.Mengandung bahan dilarang sesuai dengan Peraturan di Bidang OT

5. Sediaan padat yang bahan pengisinya lebih banyak dibandingkan dengan ekstraknya termasuk tidak rasional

PENGAWASAN PRE-MARKET OBAT TRADISIONAL

Rincian Data Penolakan Berkas OT Tahun 2016

Jenis

Pendaftaran ALASAN PENOLAKAN

Keamanan

1.Mengandung bahan dilarang sesuai dengan Peraturan di Bidang OT 2.Data keamanan menunjukkan produk dikategorikan toksik

3.Tidak terdapat data keamanan untuk kategori anak-anak untuk penggunaan yang ditujukan kepada kelompok tersebut.

Kemanfaatan

1.Tidak memiliki data pendukung kemanfaatan secara empiris

2.Data pendukung yang dilampirkan bukan berasal dari jurnal ilmiah terpublikasi dengan metode penelitian yang sahih, tidak menggunakan jenis bahan baku yang sama, tidak menggunakan kriteria subjek yang sama, dan tujuan

penelitian yang sama.

3.Hasil pengujian menunjukkan perbedaan yang tidak bermakna dibandingkan placebo

PENGAWASAN PRE-MARKET OBAT TRADISIONAL

Rincian Data Penolakan Berkas OT Tahun 2016

Jenis

Pendaftaran ALASAN PENOLAKAN

Lain - lain

1.Tidak dapat melengkapi data tambahan sampai batas waktu yang ditetapkan (3 bulan)

2.Khusus pendaftaran variasi:

• Jenis variasi yang diajukan pendaftar tidak sesuai dengan perubahan yang sebenarnya diajukan.

• Data kemanfaatan tidak cukup untuk mendukung klaim baru

• Permohonan perpanjangan edar desain kemasan lama melebihi ketentuan (6 bulan)

• Pencantuman tagline yang menyesatkan dan berpotensi missleading

• Penambahan ukuran kemasan yang tidak rasional ( misal kemasan yang terdaftar 15 ml/sachet divariasi menjadi satu sachet 20 ml tetapi dengan aturan pakai tetap 15 ml, sehingga ada 5 ml sisa)

• Pendaftaran kemasan sampel khusus yang tidak dilengkapi dengan keterangan acara untuk pembagian sampel tersebut

PENGAWASAN PRE-MARKET OBAT TRADISIONAL

Rincian Data Penolakan Berkas OT Tahun 2016

Data Hasil Evaluasi

Jumlah Data Penolakan SM Tahun 2016

Jenis Proses

Jumlah Berkas

Penolakan

SM Lokal SM Impor SM Lokal SM Impor

Proses Registrasi DB, DU, DV

1052

485

51

40

Proses Pra Registrasi

337

193

96

93

Berdasarkan Tahapan Evaluasi

4,85% 8,25%

28,49% 48,19% 0,00% 10,00% 20,00% 30,00% 40,00% 50,00% 60,00%

SM Lokal SM Impor

% Penolakan % P e n o la kan

% Jumlah Penolakan Dibandingkan Jumlah Berkas Masuk Berdasarkan Tahapan Evaluasi

Jumlah Data Penolakan SM Tahun 2016

3,00%

0,80%

4,29%

11,90%

Selesai di evaluasi % Penolakan

Daftar Baru SM Daftar Ulang SM

Daftar Variasi Mayor SM Daftar Variasi Minor SM

Kategori Jumlah Berkas

Selesai di evaluasi NIE TD Tolak %

Penolakan

Daftar Baru SM 267 180 9 8 3.00%

Daftar Ulang SM 374 311 14 3 0.80%

Daftar Variasi Mayor SM 350 205 17 15 4.29%

Daftar Variasi Minor SM 546 447 26 65 11.90%

Berdasarkan Jalur Pendaftaran

Jumlah Data Penolakan SM Tahun 2016

2,55% 4,23% 0,68% 1,27% 7,84% 10,75%

Selesai di evaluasi % Penolakan

Daftar Baru Lokal SM

Daftar Baru Impor SM Daftar Ulang SM Lokal Daftar Ulang SM Impor Daftar Variasi SM Lokal Daftar Variasi SM Impor

Berdasarkan Kategori Pendaftaran

Lokal & Impor

139 41 251 60 406 246 4 5 9 5 32 11 5 3 2 1 44 36

0 100 200 300 400 500 600 Daftar Baru Lokal SM

Daftar Baru Impor SM Daftar Ulang SM Lokal Daftar Ulang SM Impor Daftar Variasi SM Lokal Daftar Variasi SM Impor

Hasil Evaluasi Produk SM Thn.2016

Jenis

Pendaftaran ALASAN PENOLAKAN

Data

Administrasi:

1. Sertifikat CPOB dicabut atau tidak berlaku

2. Produsen industri farmasi tidak memiliki surat keterangan penggunaan Fasilitas

Bersama (FASBER)

3. Importir dengan keagenan ganda

4. Hasil audit sarana produksi dan distribusi Tidak Memenuhi Syarat

Formula Produk

1. Produk mengandung Negative list

2. Bahan baku mengandung GMO (Genetic Modified Organic) yang belum

tersertifikasi keamanannya

3. Produk mengandung bahan aktif seperti vitamin, mineral yang melebihi batas

maksimal

4. Bahan tambahan melebihi batas maksimal

5. Rasionalitas komposisi

6. Produk tidak termasuk Kategori SM atau Kuasi

Keamanan & Kemanfaatan

1. Data Keamanan & Kemanfaatan produk belum diketahui dengan data dukung

yang tidak mencukupi, terutama untuk produk dengan klaim tinggi, bahan baku

baru, kombinasi baru, produk probiotik.

Lain-lain

1. Tambahan data melebihi waktu yang ditentukan (TD 2 kali dan data masih tidak

sesuai)

2. Inkonsistensi dokumen, baik data administrasi maupun data mutu

PENGAWASAN PRE-MARKET

SUPLEMEN MAKANAN

Rincian Data Penolakan Berkas SM Tahun 2016

2.11

FORMULASI



Tidak menggunakan bahan toksik yang dilarang



Jangan sampai terjadi kontraindikasi dalam satu bahan atau ramuan



Perhatikan kandungan kimia bahan secara menyeluruh agar tidak ada efek lain yang tidak

dikehendaki



Jangan sampai terjadi kesalahan penggunaan bahan



Perhatikan dosis masing-masing bahan maupun ramuan



Jika berupa produk farmasetik harus diperhatikan jumlah bahan pengisi yang digunakan



Masing-masing bentuk sediaan obat tradisional mempunyai karakteristik tertentu dengan

kelebihan dan kekurangan yang dimilikinya. Pilihan dan penentuan bentuk sediaan obat

tradisional ditentukan oleh beberapa faktor, antara lain: sifat bahan baku, stabilitas sediaan,

kesiapan teknologi/fasilitas produksi, pertimbangan pasar, kemudahan/kepraktisan cara

pakai, biaya produksi dan lainnya.



Bahan berkhasiat penyusun sediaan obat tradisional pada umumnya diformulasikan dengan

penambahan bahan tambahan dengan tujuan antara lain untuk mengurangi rasa pahit atau

bau yang kurang enak, menstabilkan sediaan, mengatur dosis pemakaian agar sesuai, dan

mempermudah/ memberi kenyamanan saat penggunaan

Rambu-rambu dalam menyusun formula

Sumber: Prof. Suwijiyo Pramono. In house training safety and efficacy of traditional medicine and health supplement. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta; 2016.

3.6



Metodologi uji klinik



Metode analisis dan statistika hasil uji klinik



Kesesuaian produk uji dengan produk yang diedarkan



Data dukung keamanan atau manfaat harus memadai, valid

dan dapat dipertanggungjawabkan



Kesesuaian data produk uji dengan khasiat/indikasi yang

diajukan, produk yang akan diedarkan dll.

3.2

Adalah kegiatan penelitian yang memiliki nilai ilmiah dan etik dengan mengikutsertakan subjek manusia untuk menemukan atau memastikan

efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik dari suatu produk.

TERDAPAT RISIKO (YANG HARUS DIANTISIPASI)

Risiko dari hasil yang tidak dapat dipercaya

Obat UK tidak sesuai ketentuan

Risiko pada subjek

risiko potensial Intervensi oleh investigational drug mengancam keselamatan subjek Perlu review Pelaksanaan UK mutu obat metodologi

Profil keamanan dan khasiat ?? mengancam keselamatan masyarakat Perlu review Pelaksanaan UK metodologi

Hasil evaluasi bias

Kebijakan Terkait

Registrasi OT dan SK

KEBIJAKAN TERKAIT REGISTRASI OT DAN SK

1

•

Revisi regulasi di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

2

•

Peningkatan kualitas sistem registrasi Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan misalnya pembayaran melalui SIMPONI (

e-payment

), pendaftaran khusus ekspor,

redesign

sistem aplikasi asrot

sehingga lebih mudah digunakan.

3

•

Peningkatan kemampuan teknis dan pemahaman regulasi oleh

pelaku usaha di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

melalui

Coaching Clinic

, Forum Komunikasi Daerah, Pelayanan Prima

ke daerah.

4

•

Penunjukan

Person In Charge

(PIC) Balai Besar/Balai POM untuk

bimbingan teknis/layanan informasi terkait Registrasi Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

3.3

PEDOMAN CUKB EDISI 3 TH 2016

Herbal

Herbal Non Tradisional

Herbal yang tidak memiliki riwayat

tradisional

Fitofarmaka

(Bukti non klinik dan klinik)

Herbal Nonindigenus

(bukti empiris dan/atau nonklinik dan/atau klinik)

Herbal Tradisional

Jamu

(Bukti empiris)

Obat Herbal Terstandar

(bukti empiris dan nonklinik)

Fitofarmaka

(Bukti empiris, non klinik dan klinik)

Herbal tradisional dengan komposisi dan klaim tidak

sesuai dengan riwayat tradisionalnya

Fitofarmaka

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

3.6



Metodologi uji klinik



Metode analisis dan statistika hasil uji klinik



Kesesuaian produk uji dengan produk yang diedarkan



Data dukung keamanan atau manfaat harus memadai, valid

dan dapat dipertanggungjawabkan



Kesesuaian data produk uji dengan khasiat/indikasi yang

diajukan, produk yang akan diedarkan dll.

3.2

Adalah kegiatan penelitian yang memiliki nilai ilmiah dan etik dengan mengikutsertakan subjek manusia untuk menemukan atau memastikan

efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik dari suatu produk.

TERDAPAT RISIKO (YANG HARUS DIANTISIPASI)

Risiko dari hasil yang tidak dapat dipercaya

Obat UK tidak sesuai ketentuan

Risiko pada subjek

risiko potensial Intervensi oleh investigational drug mengancam keselamatan subjek Perlu review Pelaksanaan UK mutu obat metodologi

Profil keamanan dan khasiat ?? mengancam keselamatan masyarakat Perlu review Pelaksanaan UK metodologi

Hasil evaluasi bias

Kebijakan Terkait

Registrasi OT dan SK

KEBIJAKAN TERKAIT REGISTRASI OT DAN SK

1 • Revisi regulasi di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

2

• Peningkatan kualitas sistem registrasi Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan misalnya pembayaran melalui SIMPONI (

e-payment), pendaftaran khusus ekspor, redesign sistem aplikasi asrot

sehingga lebih mudah digunakan.

3

• Peningkatan kemampuan teknis dan pemahaman regulasi oleh pelaku usaha di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan melalui Coaching Clinic, Forum Komunikasi Daerah, Pelayanan Prima ke daerah.

4

• Penunjukan Person In Charge (PIC) Balai Besar/Balai POM untuk bimbingan teknis/layanan informasi terkait Registrasi Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

3.3

PEDOMAN CUKB EDISI 3 TH 2016

Herbal

Herbal Non Tradisional

Herbal yang tidak memiliki riwayat

tradisional

Fitofarmaka (Bukti non klinik

dan klinik)

Herbal Nonindigenus

(bukti empiris dan/atau nonklinik dan/atau klinik)

Herbal Tradisional

Jamu

(Bukti empiris)

Obat Herbal Terstandar

(bukti empiris dan nonklinik)

Fitofarmaka

(Bukti empiris, non klinik dan klinik)

Herbal tradisional dengan komposisi dan klaim tidak

sesuai dengan riwayat tradisionalnya

Fitofarmaka

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI