PENGAWASAN PRE MARKET OT & SK

PENGAWASAN PRE MARKET
OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN
Disampaikan oleh :

Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc., Apt.
Direktur Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik
Pada acara:
Coaching Clinic Full Spectrum Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Jakarta, 4 April 2017

OUTLINE
1

Pendahuluan

2

Sistem Registrasi

3

Persyaratan Pendaftaran

2

Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk
mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan,
meningkatkan, dan menggunakan obat tradisional yang
dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya.

Izin industri di bidang obat tradisional diajukan ke :
• UMOT: PEMDA/ Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota
• UKOT: PEMDA/ Dinas Kesehatan Provinsi
• IOT : Kementrian Kesehatan
• Sertifikasi CPOTB diajukan ke Badan POM
• Pendaftaran Produk Obat Tradisional diajukan ke
Badan POM

DEFINISI OBAT TRADISIONAL
UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang

berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat.

5

KRITERIA OBAT TRADISIONAL
Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu;
Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik.
Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia
atau persyaratan lain yang diakui;
Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun
temurun, dan/ atau secara ilmiah; dan
Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan
tidak menyesatkan.
6

SUPLEMEN KESEHATAN
SUPLEMEN MAKANAN

Suplemen Makanan adalah
adalah produk yang
dimaksudkan untuk
melengkapi kebutuhan zat gizi
makanan, mengandung satu
atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino
atau bahan lain (berasal dari
tumbuhan atau bukan
tumbuhan) yang mempunyai
nilai gizi dan atau efek fisiologis
dalam jumlah terkonsentrasi.

PerKa BPOM No.HK.
00.05.23.3644 tahun
2004 tentang

Ketentuan Pokok
Pengawasan
Suplemen Makanan

SUPLEMEN KESEHATAN

Suplemen Kesehatan adalah
produk yang dimaksudkan untuk
melengkapi kebutuhan zat gizi,
memelihara, meningkatkan
dan/atau memperbaiki fungsi
kesehatan, mengandung satu
atau lebih bahan berupa vitamin,
mineral, asam amino atau bahan
lain (berasal dari tumbuhan atau
bukan tumbuhan) yang
mempunyai nilai gizi dan atau
efek fisiologis, yang tidak
dimaksudkan sebagai pangan
PerKa BPOM No. 39

Tahun 2013 tentang
Standar Pelayanan
Publik Di Lingkungan
Badan POM

7

KRITERIA SUPLEMEN KESEHATAN
Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan
persyaratan keamanan serta standar dan persyaratan lain yang
ditetapkan;
Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh
data pembuktian;

Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;

Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap,
obyektif, dan tidak menyesatkan.
Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul,
setengah padat dan cairan yang tidak dimaksud untuk

pangan.

8

10

http://asrot.pom.go.id
Sistem
Registrasi

Manual dengan
E-Tracking
system

E-Registration

Pendaftaran
Baru OT Low Risk

Sejak

Februari
2013

Pendaftaran Ulang

Sejak
Februari
2014

Pendaftaran
Variasi Minor

Sejak
Mei 2015

Pendaftaran
Khusus Ekspor

Sejak
Desember

2016

-Pendaftaran Baru
Non OT Low Risk
- Variasi Mayor

Sejak
November
2014

SISTEM REGISTRASI
Akun perusahaan

User Id dan
password

Daftar Produk

Diterima

Mutu
Keamanan

Khasiat

Evaluasi

TD

Produk
Beredar
dengan
NIE

Ditolak

Hasil Evaluasi

11
cekbpom.pom.go.id

ALUR PROSES PENDAFTARAN PRODUK

12

SISTEM REGISTRASI
CEK PRODUK TERDAFTAR
cekpom.pom.go.id

13

PELAYANAN OT & SK
PERATURAN KEPALA BADAN POM RI NOMOR 39 TAHUN 2013 TENTANG STANDAR PELAYANAN
PUBLIK DI LINGKUNGAN POM

Jenis
Pelayanan
online

• Pendaftaran Produk Baru

• Pendaftaran Variasi
• Pendaftaran Ulang/ Renewal
• Registrasi Iklan OT dan SM

Masa
berlaku
5 tahun

Sistem
registrasi

• Seluruh jenis pelayanan pendaftaran
secara online menggunakan eRegistrasi sejak 2013.

Hari Kerja

• Pendaftaran Produk Baru: 60 – 90 HK
• Pendaftaran variasi minor 7 & 14 HK,
dan mayor 30 HK
• Pendaftaran ulang: 10 HK

Hari Kerja dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap dan memenuhi
persyaratan, serta pengembalian bukti pembayaran

SISTEM REGISTRASI
15

E-reg
Paperless

E-reg
Paperless
Minor

Mayor

E-reg
Paperless

E-reg &
Hardcopy

E-reg &
Hardcopy

E-reg
Paperless

Detail log di
asrot.pom.go.id

Obat Tradisional Low Risk

Obat Tradisional & Suplemen
Kesehatan Non Low Risk
17

KRITERIA PRODUK OT LOWRISK
1.
2.
3.
4.

18

Aman (profil keamanan dan kemanfaatan diketahui
pasti)
Komposisi sederhana (dikenal secara empiris)
Simplisia yang boleh digunakan tertentu.
Bentuk sediaan:

Topikal: minyak obat luar, parem, tapel, pilis,
rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus.
Oral: serbuk & COD

untuk beras kencur, kunyit asam,

temulawak

5.

Klaim penggunaan: tradisional, dengan tingkat
pembuktian umum.

Apabila bahan baku DAN kategori tidak termasuk
dalam daftar low risk, maka produk tidak dapat
dikategorikan low risk.

• Kategori produk obat tradisional dengan bentuk
sediaan dan khasiat yang sudah ditetapkan
• Jumlah Positif List Bahan Baku E-Reg Low Risk
sebanyak 72 bahan baku. Update penambahan
bahan baku  http://asrot.pom.go.id
• Negatif List sesuai daftar bahan baku yang
dilarang digunakan dalam produk Obat Tradisional,
OHT, dan Fitofarmaka.
19

20

PRODUK OT & SK NON LOW RISK
1. Produk tidak termasuk kategori OT Low risk
2. Bentuk sediaan sesuai dengan jenis
industri
3. Didaftarkan melalui E-Tracking
4. Menyerahkan hardcopy berkas pendaftaran

PERSYARATAN PENDAFTARAN BARU
•Indikasi
•Aturan Pakai
•Ukuran
Kemasan
•Komposisi
•Kedaluwarsa
•Cara
penyimpanan
•Logo OT
•Nomor Izin Edar
•Nama dan
alamat
produsen
•Peringatan
perhatian, jika
ada

KEAMANAN

ADMINISTRASI
LABEL

(Izin Industri,
CPOB/CPOTB/
GMP, LoA,CFS,
dsb)

1. Formulasi
2. Cara pembuatan
3. Sertifikat analisis bahan baku
4. Sertifikat analisis produk jadi
5. Stabilitas zona IV b min 6
bulan, 2 batch
Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014
Persyaratan Mutu Obat Tradisional

MUTU

1.Bahan baku yang dilarang
digunakan (negative list)
2.Tidak boleh mengandung BKO
3.Pemeriksaan toksisitas atau
data ilmiah lain jika
dibutuhkan

KEMANFA
ATAN

1. Kadar bahan
berkhasiat
2. Evaluasi berbasis:
empiris, Uji pra
klinik, uji klinik
untuk
menentukan
klaim umum,
medium, tinggi

Dokumen administrasi lain
(jika diperlukan)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Surat pernyataan Kapsul bebas BSE, Sertifikat analisa
gelatin, sertifikat halal kapsul
Surat Pernyataan/Kerjasama pencantuman foto atau
model
Sertifikat Merek
Surat Perjanjian distribusi & SIUP distribusi dari
distributor untuk pencantuman distributor
Surat perjanjian kontrak apabila merupakan produk
kontrak (Pemberi dan Penerima kontrak harus
memiliki izin industri)
Surat perjanjian linsensi
Sertifikat halal dari MUI jika ingin mencantumkan
sertifikat halal pada kemasan
22

PERMENKES NO. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional

UMOT
Param
Tapel

UKOT 2 UKOT 1
Semua sediaan
dalam UMOT

Rajangan

Semua
bentuk
sediaan

Kapsul

Pilis
Cairan obat
luar

Semua sediaan
dalam UMOT &
UKOT 2

IOT

Sediaan semi
padat (Krim,
salep)

Cairan obat
dalam

Industri Obat Tradisional diharuskan menggunakan modal dalam negeri 100 %
(PP No. 44 Tahun 2016 Tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha
Yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal)

PerKa BPOM No.HK. 00.05.23.3644 tahun 2004 tentang
Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

INDUSTRI
FARMASI

IOT

UKOT

INDUSTRI
PANGAN
Cairan obat
dalam

Serbuk yang
disajikan
dalam
bentuk cair
 Industri Suplemen Kesehatan harus memiliki Sertifikat CPOB/CPOTB/CPPB sesuai
bentuk sediaan produk

 Industri Farmasi yang memproduksi SK menggunakan bahan non obat harus memiliki
surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama obat

 Industri Pangan yang memproduksi SK harus mendapatkan rekomendasi dari Dit.
Insert OT, Kos & PK

Produk Impor
 Importir memiliki fasilitas distribusi OT/SK sesuai
ketentuan yang berlaku; SIUP, API-U/ API-P

 Surat Penunjukan dari produsen atau pemilik produk di
negara asal.
 Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan
registrasi dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk
kepada 1 (satu) importir

 Pemenuhan persyaratan sertifikat GMP dari pemerintah
atau lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah yang
berwenang
 Melampirkan CFS/ CPP yang dilegalisir KBRI setempat
untuk membuktikan produk beredar di negara asal
produk

PERSYARATAN TEKNIS
1. Formulasi/ Komposisi yang memuat bahan baku dan bahan
tambahan
2. Cara Pembuatan dan komposisi untuk tiap kali pembuatan/per
batch)
3. Pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi (termasuk
sumber bahan baku gelatin untuk kapsul)
4. Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi selama minimal 6
bulan dan sebanyak 2 batch pada suhu 30ºC/RH 75% yang
disertai kesimpulan dan ditandatangani oleh
penanggungjawab teknis
5. Khasiat kegunaan produk
6. Penandaan (etiket, brosur)

1

Khasiat dan Keamanan

• Klaim yang dituju
• Bahan berkhasiat yang digunakan
•Tidak menambahkan bahan kimia
obat
•Tidak menggunakan bahan yang
termasuk dalam negative list

ANALISA
Pasal 2:
FORMULASI

Khasiat dan
Keamanan
Bentuk
Sediaan

2

• Sesuai dengan kelas usaha
• Tujuan penggunaan
• Bahan baku yang digunakan
• Pengemasan dan penyimpanan

Proses
Produksi

3

Sediaan OT/SK

Bentuk Sediaan

Proses Produksi
• Sifat fisika kimia bahan baku
• Proses ekstraksi yang sesuai
• Peralatan
• CPOB/CPPB/CPOTB
(menyesuaikan dengan kelas
usaha)

INFORMASI MINIMAL PADA
LABEL/ DESAIN KEMASAN
Informasi • Khusus obat tradisional: Logo jamu/ OHT/ Fitofarmaka di sisi
KIRI atas
Minimal
•
•
•
•

Nama produk
Bentuk sediaan dan besar kemasan
Komposisi/ formula
Nama dan alamat pendaftar (minimal kota dan negara)

•
•
•
•
•
•

Nomor izin edar/ Nomor Registrasi
Nomor bets/ kode produksi
Batas kedaluwarsa
Cara penyimpanan
Klaim penggunaan dan aturan pakai
Kontraindikasi/ Efek samping, Interaksi obat (jika ada)

 Produk impor: mencantumkan nama & alamat industri di
negara asal
 Produk lisensi: mencantumkan nama & alamat pemberi lisensi
 Produk kontrak: mencantumkan nama & alamat pemberi dan
penerima kontrak.

INFORMASI KHUSUS PADA
LABEL/ DESAIN KEMASAN
Informasi
Khusus

1. Bahan Bersumber Babi
 Jika bahan tertentu berasal dari babi, harus
mencantumkan tanda khusus berupa tulisan
“Mengandung Babi” berwarna hitam dalam kotak
berwarna hitam di atas dasar putih.
MENGANDUNG BABI


Jika produk dalam proses pembuatannya
bersinggungan dengan bahan tertentu yang berasal
dari babi harus mencantumkan tulisan “Pada proses
pembuatannya bersinggungan dengan bahan
bersumber babi”

Pada proses pembuatannya bersinggungan
dengan bahan bersumber babi

INFORMASI KHUSUS PADA
LABEL/ DESAIN KEMASAN
Informasi
Khusus

2. Mengandung Alkohol
 Obat tradisional/suplemen kesehatan yang
mengandung alkohol wajib mencantumkan
kadar alkohol pada penandaan/ label.
 Kadar alkohol dicantumkan dalam bentuk
persentase.
 Batas maksimum alkohol dalam suplemen
kesehatan adalah 5% dan obat tradisional
adalah 1 %, kecuali untuk produk tinktur
kandungan alkohol dapat >1% asalkan
setelah diencerkan tetap maksimum 1 %.

INFORMASI KHUSUS PADA
LABEL/ DESAIN KEMASAN
Informasi
Khusus

3. Pencantuman LOGO HALAL

• Pencantuman logo halal pada produk
obat tradisional masih bersifat sukarela/
voluntery.
• Pencantuman logo halal harus
dilengkapi dengan sertifikat halal produk
yang dikeluarkan oleh MUI yang masih
berlaku.
• Batas waktu pencantuman logo halal
sesuai dengan batas waktu sertifikat
halal yang diberikan
oleh MUI.
31

TAHAPAN EVALUASI PENDAFTARAN BARU
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka
&
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1381 tahun 2005 tentang
Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

Pra Registrasi

20 HK

Prosedur pemeriksaan:
•
•
•
•

Kelengkapan dan keabsahan dokumen penapisan registrasi OT dan SK
Penentuan kategori registrasi,
Penentuan jalur evaluasi,
Penentuan biaya evaluasi (sesuai dengan PP 48 tahun 2010 tentang Jenis
Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada
Badan Pengawas Obat Dan Makanan)

Registrasi
• Evaluasi obat tradisional dan suplemen kesehatan, untuk mendapat izin edar.
• Timeline pendaftaran baru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuai dengan kategori produk

SISTEM PEMBAYARAN
• Peraturan Menteri Keuangan Nomor
32/PMK.05/2014  Pembayaran Biaya SPB
PNBP melalui Sistem Informasi PNBP Online
(SIMPONI) atau MPN G2
• Channel pembayaran dapat melalui teller (Over
The Counter), ATM (Automatic Teller Machine),
EDC (Electronic Data Capture), maupun internet
banking. SIMPONI akan terhubung dengan 78
bank persepsi.

http://www.kemenkeu.go.id/mpng2

• Sejak 13 Maret 2017, diberlakukan Implementasi
Terbatas pembayaran SPB PNBP melalui SIMPONI
untuk produk OT & SM.

• Implementasi Terbatas diberlakukan untuk 52
perusahaan.
• Dalam jangka waktu 2-3 bulan kedepan, akan
dilakukan re-evaluasi pelaksanaan untuk
kemudian diberlakukan secara keseluruhan bagi
pelaku usaha

33

Produk Khusus Ekspor
Produk sudah terdaftar di
Badan POM
• Berkas pendaftaran yang diupload
sebagaimana pendaftaran variasi
minor.

Produk tidak terdaftar di
Badan POM karena khusus
untuk di ekspor
• Diterapkan self assessment berupa
reject by system untuk parameter
bahan baku, terutama bahan baku
yang termasuk kategori negative list
• Berkas pendaftaran yang diupload
sebagaimana pendaftaran baru.

 Output SK Nomor Izin Edar

 Timeline diubah 30 HK menjadi 3

HK

 Paperless (tidak ada hard copy yg diserahkan ke loket)

 Tidak ada biaya Pra Registrasi
 Penandaan khusus produk ekspor, harus mencantumkan klaim :
“KHUSUS EKSPOR”/ “FOR EXPORT ONLY”

PENDAFTARAN ULANG

35

 Pendaftar harus memiliki akun perusahaan. Harus dipastikan
pendaftar telah mendaftarkan data pabrik dan bentuk
sediaannya.

 Pendaftaran ulang tidak disertai pengajuan perubahan.

 Pendaftar paling cepat melakukan proses pendaftaran ulang
H-60 dan paling lambat H-10.
Data produk akan muncul otomatis by system sesuai dengan
batas waktu pendaftaran ulang tersebut. Apabila terdapat
data produk yang belum muncul pada periode pendaftaran
ulang (H-60 s.d H-10) agar melaporkan melalui email:
ereg_otsm@pom.go.id atau penilaianot_sm@yahoo.com

 Proses evaluasi 10 HK sejak pengembalian bukti bayar

PERSYARATAN PENDAFTARAN ULANG
Lokal

36

Impor

Formula produk dalam satuan metrik Formula produk dalam satuan
metrik dari produsen
SK Persetujuan serta semua jenis
variasi yang pernah disetujui beserta
desain kemasan terakhir yang
disetujui

SK Persetujuan serta semua jenis
variasi yang pernah disetujui
beserta desain kemasan terakhir
yang disetujui

Surat pernyataan bahwa produk
masih diedarkan dinyatakan dengan
nomor bets terakhir

Surat pernyataan bahwa produk
masih diedarkan dinyatakan dengan
mencantumkan surat keterangan
impor (SKI) terakhir

-

Surat penunjukan masih berlaku/
terbaru

Desain Kemasan Berwarna

Desain Kemasan Berwarna

Untuk produk kontrak/ lisensi agar melampirkan surat perjanjian
kontrak/ lisensi yang masih berlaku.

Produk yang telah expired diharuskan untuk melakukan
pendaftaran baru
Simplifikasi
37

PERSYARATAN PENDAFTARAN
• Surat permohonan pendaftaran baru
• Foto copy nomor izin edar lama dan desain
kemasan lama
• Desain kemasan berwarna baru
• Formula dan cara pembuatan produk
• Sertifikat analisa produk jadi
• Hasil uji stabilitas yang pernah dilakukan
• Surat penunjukan dan GMP yang masih
berlaku untuk produk impor

PENDAFTARAN VARIASI
38

1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:
• Nomor izin masih berlaku
• Tidak sedang mengajukan variasi lain atau
pendaftaran ulang
2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor izin
edar expired;
3. Jenis variasi (detail jenis variasi dalam lampiran)
• Variasi mayor (e-tracking)
• Variasi minor (e-registrasi)
 Variasi minor dengan notifikasi by email
 Variasi minor dengan surat persetujuan
4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor
dan minor maka pendaftaran akan otomatis
dialihkan ke sistem e-tracking.

PENGELOMPOKAN OBAT TRADISIONAL SAAT INI
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 tahun
2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

FITOFARMAKA
OBAT HERBAL
TERSTANDAR

JAMU

Keamanan dan
Kemanfaatan
dibuktikan
secara empiris

Keamanan dan
Kemanfaatan
dibuktikan secara
ilmiah melalui uji
pra klinik
 Standardisasi Bahan
Baku & produk jadi
 Serifikat CPOTB
 Uji Pra Klinik (Toksisitas
dan Farmakodinamika)
 Mutu Produk

Keamanan dan
Kemanfaata
dibuktikan
secara ilmiah
melalui uji klinik
 Standardisasi bahan
baku & produk jadi
 Serifikat CPOTB
 Uji Pra Klinik
 Uji Klinik
 Mutu Produk

Evidance based

Protokol uji
harus
mendapat
persetujuan
terlebih
dahulu dari
Badan POM

LARANGAN DALAM PRODUK OT &SK
Dilarang
Mengandung
• Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali
bentuk tingtur yang pemakaiannya
dengan pengenceran dalam bentuk COD.
Sedangkan SK > 5%.
• Bahan kimia obat
• Narkotika atau psikotropika;
• Bahan lain yang berdasarkan
pertimbangan kesehatan dan/ atau
berdasarkan penelitian membahayakn
kesehatan.
• Menggunakan tumbuhan dan atau hewan
yang dilindungi

Bentuk Sediaan yang
dilarang di OT

•
•
•
•

Intravaginal
tetes mata
Parenteral
supositoria, kecuali untuk
wasir.

Bahan yang dilarang digunakan:
1.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun
2005
2.Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan
mengedarkan OT &SK mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium
majus, Phellodendron sp, Angelica flava, Tinosporae radix, Cathrarantus roseus

PENILAIAN KEMBALI
Terhadap obat tradisional, obat herbal
terstandar, fitofarmaka dan suplemen
kesehatan yang telah memiliki izin edar
dapat dilakukan penilaian kembali oleh
Kepala Badan.

Penilaian kembali dilakukan apabila ada
data dan atau informasi baru berkenaan
dengan mutu, keamanan dan khasiat yang
berpengaruh
terhadap
kesehatan
masyarakat.

Re-evaluasi dilakukan terhadap klaim indikasi
dan keamanan/ klasifikasi bahan baku

PEMBATALAN NOMOR IZIN EDAR
Nomor Izin Edar OT dan SM dapat dibatalkan apabila :
1. Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah
beredar tidak memenuhi kriteria pendaftaran;
2. Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui;
3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku;
4. Selama 2 (dua) tahun berturut-turut OT/SM tidak dibuat
atau tidak diimpor;
5. Izin industri farmasi atau izin industri di bidang obat
tradisional atau izin industri pangan atau izin badan
usaha dicabut atau;
6. Melakukan pelanggaran di bidang pembuatan OT/SM
atau impor OT/SM.

INFORMASI
PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT QUASI
DAN SUPLEMEN MAKANAN

Langsung : Badan POM
Gedung B Layanan Publik Lt. 2
Jl. Percetakan Negara No.23
Jakarta 10560
Telp/fax : (021)4244691 ext 1053 / (021)4244819
E-mail
: penilaianot_sm@yahoo.com
Website : http://asrot.pom.go.id
www.pom.go.id

Terima Kasih