HelpShared Makalah UUK (CPKB)

Undang – Undang Kesehatan

“CPKB (Cara Produksi Kosmetika yang Baik)”

Disusun Oleh :

Kelompok 2

Kelas :

SMK PGRI 1 JAKARTA

A. Pengertian Kosmetika
Menurut Permenkes RI no.1175/menkes/per/VIII/2010. Kosmetik adalah bahan
atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa
mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

B. Definisi CPKB (Cara Produksi Kosmetika yang Baik)
CPKB (Cara Produksi Kosmetika yang Baik) merupakan paduan produksi

kosmetik dengan pengawasan menyeluruh terhadap aspek produksi dan pengembalian
mutu untuk menjamin produk jadi yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi penggunanya.
Yang termasuk ke dalam CPKB adalah :
a. Sistem manajemen mutu
Sistem Manajemen Mutu, Prinsipnya adalah Industri kosmetik harus
membuat produk sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanp enggunaanya,
memenuhi persyaratan dan tidak menimbulkan resko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua
jajaran di semua departemen di dalam perusahaan. Untuk mencapai tujuan
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain
secara manyeluruh dan deterapkan secara benar.
b. Bangunan
c. Sanitasi & Hygene
d. Pengawasan mutu
e. Audit internal
f. Kontrak produksi dan pengujian
g. Penarikan produk

h. Personalia
Prinsip
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan kosmetik yang benar. Oleh
sebab itu industri kosmetik bertanggung jawab untuk menyediakan personel
berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing –masing . Seluruh

personil hendaklah memahami prinsip CPKB dan memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
Persyaratan umum personalia:
 Semua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik
maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih.
 Personil yang bekerja di area produksi hendaklah tidak berpenyakit kulit,
penyakit menular atau memiliki luka terbuka, memakai pakaian kerja,
penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung tangan
serta masker apabila diperlukan.
 Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai
pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan.

 Personil di Bagian Pengolahan, Produksi dan Pengawasan Mutu setidaktidaknya berpendidikan minimal setara dengan Sekolah Menengah
Tingkat Atas.
 Semua personil harus memahami prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik (CPKB), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk
melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.
i. Peralatan
j. Produksi
k. Dokumentasi
l. Penyimpanan
m. Penanganan keluhan

C. Perizinan Produksi Kosmetika
Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika
untukmelakukan kegiatan pembuatan kosmetika. Industri kosmetika adalah industri yang
memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan Perizianan produksi kosmetika sesuai
dengan Permenkes No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.

Adapun izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut :
a. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat

semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.
Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan:
1. Memiliki apoteker sebagai penanggungjawab

2. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
3. Memiliki fasilitas laboratorium
4. Wajib menerapkan CPKB
b. Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat
bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi
sederhana.
Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:
1. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab.
2. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk
yang akan dibuat.
3. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.
Adapun tahapan dalam perizinan produksi kosmetik :
Ø Pemohon mengajukan permohonan produksi kosmetika ke direktur jenderal
(tembusan kepada kepala badan, kepala dinas dan kepala balai).
Ø Paling lama 7 hari kerja dilakukan evaluasi persyaratan administrasi oleh kepala

dinas.
Ø Paling lama 7 hari dilakukan pemeriksaan oleh kepala balai terhadap pemenuhan
CPKB, higine industri kosmetik, dan dokumentasi.
Ø Paling lama 14 hari kerja setelah evaluasi dinyatakan lengkap, kepala dinas
setempat wajib menyampaikan rekomendasi kpd dirjen dengan tembusan kpd
kepala badan.
Ø Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan pemenuhan CPKB, kepala balai
waijb menyampaikan hasil pemeriksaan kepada kepala badan dgn tembusan kpd
kepala dinas dan dirjen.
Ø Paling lama 7 hari kerja kepala badan memberikan rekomendasi kepada kepala
dirjen.
Ø Bila dalam 30 hari kerja surat permohonan diterima oleh kepala balai dan kepala
dinas tidak dilakukan evaluasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap
berproduksi kepada dirjen dengan tembusan kepala badan, kepala dinas dan kepala
balai.
Ø Dalam waktu 14 hari kerja setelah rekomendasi atau surat permintaan diterima,
Dirjen menyetujui, menunda atau menolak izin produksi.
Izin produksi tersebut berlaku selama 5 tahun dan dapat dicabut jika :

1. Atas permohonan sendiri.

2. Masa berlaku izin usaha industri atau tanda daftar industri sudah habis dan tidak
diperpanjang.
3. Masa berlaku izin produksi habis dan tidak diperpanjang.
4. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 tahun berturut-turut.
5. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetik.

C. PEREDARAN KOSMETIK
Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Mentri
Kesehatan.
Sekarang izin edar produksi kosmetik tidak lagi menggunakan sistem registrasi, tetapi
menggunakan notifikasi sesuai dengan permenkes No 1176/Menkes/Per/VIIII/2010
Tentang Notifikasi Kosmetika.notifikasi ini ditujukan kepada Kepala.
Badan POM dan berlaku selama 3 tahun. Yang berhak mengajukan notifikasi antara lain :
1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang memiliki izin produksi
2. Importer kosmetik yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
penunjukan keagenan dari produsen Negara asal .
3. Usaha perorangan / badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetik yang telah mempunyai izin produksi nomor izin edar kosmetik
(system registrasi) terdiri atas 12-14 digit.

D. Tujuan CPKB
Secara Umum:
• Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan
kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
• Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era
pasar bebas.
Secara Khusus :
• Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik
sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik.
• Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik.

E. Manfaat CPKB
Beberapa manfaat persyaratan sertifikasi kosmetik ini adalah:
Untuk personal
 Dapat menghindari resiko kontaminasi terhadap karyawan yang dapat
mempengaruhi kesehatan karyawan.




Bagi produk
Mencegah kontaminasi atas produk
Mempertahankan standard yang tinggi terhadap kualitas produk
Bagi perusahaan
 Menghemat Biaya
 Menghindari pekerjaan yang berulang-ulang dan kegagalan
 Mengurangi atau meminimalis keluhan konsumen
 Menghindari protensi penarikan produk dari pasar

www.Helpshared.com