KELOMPOK 7 UUK
UNDANG-UNDANG
KESEHATAN
KELOMPOK 7
VIA LESTARI
NOR AMALINA
FAJRIANNUR
FIQRI RISWANDI
MUHAMMAD ZHEFRI
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN PENGAMANAN
DISTRIBUSI
Permenkes No. 917/MENKES/PER/X/1993 Tentang Daftar
Wajib Obat Jadi, bahwa yang dimaksud dengan golongan
obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk
peningkatan keamanan dan ketetapan penggunaan serta
pengamanan distribusi yang terdiri dari
Keras,Psikotropika danNarkotika.
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN PENGAMANAN
1. Obat Keras
DISTRIBUSI
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan/memasukkan obatobatan kedalam daftar obat keras, memberikan pengertian obat keras adalah obat-obat
yang ditetapkan sebagai berikut :
a. Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu
hanya boleh diserahkan denagn resep dokter.
b. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan
secara parenteral.
c. Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan
secara tertulis bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia.
Contoh :
- Andrenalinum
- Antibiotika
- Antihistaminika, dan lain-lain
LANJUTAN........
Adapun penandaannya diatur berdasarkan keputusan
Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang
tanda khusus Obat Keras daftar G adalah “Lingkaran
bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam
dengan hurup K yang menyentuh garis tepi”.
2. Obat Golongan Narkotika
Pengertian narkotika menurut Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997
tentang narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau
bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa nyeri dan dapat
menimbulkan ketergantungan yang dibedakan kedalam golongan I, II dan
III.
Obat narkotika penggunaannya diawasi dengan ketat sehingga obat
golongan narkotika hanya dapat diperoleh di apotek dengan resep dokter
asli (tidak dapat menggunakan copy resep). Dalam bidang kesehatan, obatobat narkotika biasa digunakan sebagai anestesi/obat bius dan
analgetik/obat penghilang rasa sakit. Contoh obat narkotika adalah :
codipront (obat batuk), MST (analgetik) dan fentanil (obat bius).
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN PENGAMANAN
DISTRIBUSI
3. Obat Psikotropika
Pengertian psikotropika menurut Undang-Undang Nomor 5
Tahun 1997 tentang psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah
maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
Untuk Psikotropika penandaan yang dipergunakan sama dengan
penandaan untuk obat keras, hal ini karena sebelum
diundangkannya UU RI No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika,
maka obat-obat psikotropika termasuk obat keras, hanya saja
karena efeknya dapat mengakibatkan sidroma ketergantungan
sehingga dulu disebut Obat Keras Tertentu. Sehingga untuk
Psikotropika penandaannya : lingkaran bulat berwarna
merah, dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi
yang berwarna hitam.
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN TUJUAN
PENGAWASAN
Penggolongan obat menurut Peraturan Menteri
Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993 yang kini
telah diperbaiki dengan Permenkes RI Nomor
949/Menkes/Per/ VI/2000 penggolongan obat
dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan
ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi.
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN TUJUAN
PENGAWASAN
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 35 TAHUN 2009
TENTANG NARKOTIKA .Pasal 4
Undang-Undang tentang Narkotika bertujuan:
a. menjamin ketersediaan Narkotika untuk kepentingan pelayanan
kesehatan dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi;
b. mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia
dari
penyalahgunaan Narkotika;
c. memberantas peredaran gelap Narkotika dan Prekursor
Narkotika;
d. menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN TUJUAN
PENGAWASAN
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 5 TAHUN
1997 TENTANG PSIKOTROPIKA PASAL 3
Tujuan pengaturan di bidang psikotropika adalah :
a. menjamin ketersediaan psikotropika guna kepentingan
pelayanan
kesehatan dan ilmu pengetahuan;
b. mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika;
c. memberantas peredaran gelap psikotropika
ATURAN PELABELAN
SEDIAAN
Penggunaan iklan pangan diatur dalam Undang-Undang No.7
Tahun 1996 tentang Pangan. Menurut Undang-Undang No.7 Tahun
1996, pemerintah berkewajiban mengatur, mengawasi dan melakukan
tindakan yang diperlukan agar iklan mengenai pangan yang
diperdagangkan, tidak memuat keterangan yang menyesatkan.
Sehubungan dengan hal tersebut, Pasal 33 UU No. 7 Tahun 1996
menyatakan, setiap label dan/atau iklan tentang pangan yang
diperdagangkan, harus memuat keterangan mengenai pangan
dengan benar dan tidak menyesatkan.
Khusus yang berkaitan dengan keyakinan atau agama, Pasal 34
UU No. 7 Tahun 1996 menentukan, setiap orang yang menyatakan
dalam label atau iklan bahwa pangan yang diperdagangkan adalah
sesuai dengan persyaratan agama atau kepercayaan tertentu,
bertanggungjawab atas kebenaran pernyataan berdasarkan agama
atau kepercayaan tersebut. Pasal ini mengacu kepada pencantuman
label halal sesuai dengan Hukum Islam.
ATURAN PELABELAN
SEDIAAN
Di dalam Pasal 2 PP No. 69 Tahun 1999 mengenai
Label Pangan secara umum ditentukan bahwa:
Setiap orang yang memproduksi atau memasukkan
pangan yang dikemas ke dalam wilayah Indonesia untuk
diperdagangkan wajib mencantumkan label pada, di
dalam, dan atau di kemas pangan.
Pencantuman label sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mudah
lepas dari kemasannya, tidak mudah luntur atau rusak,
serta terletak pada bagian kemasan pangan yang mudah
untuk dilihat dan dibaca.
ATURAN PELABELAN
SEDIAAN
Kemudian pada Pasal 3 dari PP No. 69 Tahun 1999 tersebut
ditentukan mengenai standar isi dari label pangan bahwa:
1.Label sebagaimana dimaksud pada Pasal 2 ayat (1) berisikan
keterangan
mengenai pangan yang bersangkutan.
2.Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sekurangkurangnya:
-Nama produk;
-Daftar bahan yang digunakan;
-Berat bersih atau isi bersih;
-Nama dan alamat pihak yang memproduksi atau memasukkan
pangan
ke dalam wilayah Indonesia;
-Tanggal, bulan, dan tahun kadaluwarsa.
1.
Nama obat pada kemasan terdiri dari nama dagang dan nama zat aktif
yang terkandung di dalamnya.
contoh : nama dagang : panadol
nama zat aktif : paracetamol atau acetaminophen.
2.
Daftar bahan yang digunakan
Komposisi obat tentang informasi zat aktif yang terkandung didalam
suatu obat, dapat merupakan zat tunggal atau kombinasi dari berbagai
macam zat aktif dan bahan tambahan lain.
3.
Nama produsen : nama industri farmasi yang memproduksi obat.
4.
Tanggal daluwarsa : batas waktu jaminan produsen terhadap kualitas
produk.
KESEHATAN
KELOMPOK 7
VIA LESTARI
NOR AMALINA
FAJRIANNUR
FIQRI RISWANDI
MUHAMMAD ZHEFRI
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN PENGAMANAN
DISTRIBUSI
Permenkes No. 917/MENKES/PER/X/1993 Tentang Daftar
Wajib Obat Jadi, bahwa yang dimaksud dengan golongan
obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk
peningkatan keamanan dan ketetapan penggunaan serta
pengamanan distribusi yang terdiri dari
Keras,Psikotropika danNarkotika.
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN PENGAMANAN
1. Obat Keras
DISTRIBUSI
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan/memasukkan obatobatan kedalam daftar obat keras, memberikan pengertian obat keras adalah obat-obat
yang ditetapkan sebagai berikut :
a. Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu
hanya boleh diserahkan denagn resep dokter.
b. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan
secara parenteral.
c. Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan
secara tertulis bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia.
Contoh :
- Andrenalinum
- Antibiotika
- Antihistaminika, dan lain-lain
LANJUTAN........
Adapun penandaannya diatur berdasarkan keputusan
Menteri Kesehatan RI No. 02396/A/SK/VIII/1986 tentang
tanda khusus Obat Keras daftar G adalah “Lingkaran
bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam
dengan hurup K yang menyentuh garis tepi”.
2. Obat Golongan Narkotika
Pengertian narkotika menurut Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997
tentang narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau
bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa nyeri dan dapat
menimbulkan ketergantungan yang dibedakan kedalam golongan I, II dan
III.
Obat narkotika penggunaannya diawasi dengan ketat sehingga obat
golongan narkotika hanya dapat diperoleh di apotek dengan resep dokter
asli (tidak dapat menggunakan copy resep). Dalam bidang kesehatan, obatobat narkotika biasa digunakan sebagai anestesi/obat bius dan
analgetik/obat penghilang rasa sakit. Contoh obat narkotika adalah :
codipront (obat batuk), MST (analgetik) dan fentanil (obat bius).
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN PENGAMANAN
DISTRIBUSI
3. Obat Psikotropika
Pengertian psikotropika menurut Undang-Undang Nomor 5
Tahun 1997 tentang psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah
maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
Untuk Psikotropika penandaan yang dipergunakan sama dengan
penandaan untuk obat keras, hal ini karena sebelum
diundangkannya UU RI No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika,
maka obat-obat psikotropika termasuk obat keras, hanya saja
karena efeknya dapat mengakibatkan sidroma ketergantungan
sehingga dulu disebut Obat Keras Tertentu. Sehingga untuk
Psikotropika penandaannya : lingkaran bulat berwarna
merah, dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi
yang berwarna hitam.
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN TUJUAN
PENGAWASAN
Penggolongan obat menurut Peraturan Menteri
Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993 yang kini
telah diperbaiki dengan Permenkes RI Nomor
949/Menkes/Per/ VI/2000 penggolongan obat
dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan
ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi.
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN TUJUAN
PENGAWASAN
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 35 TAHUN 2009
TENTANG NARKOTIKA .Pasal 4
Undang-Undang tentang Narkotika bertujuan:
a. menjamin ketersediaan Narkotika untuk kepentingan pelayanan
kesehatan dan/atau pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi;
b. mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia
dari
penyalahgunaan Narkotika;
c. memberantas peredaran gelap Narkotika dan Prekursor
Narkotika;
d. menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi
PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN TUJUAN
PENGAWASAN
UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 5 TAHUN
1997 TENTANG PSIKOTROPIKA PASAL 3
Tujuan pengaturan di bidang psikotropika adalah :
a. menjamin ketersediaan psikotropika guna kepentingan
pelayanan
kesehatan dan ilmu pengetahuan;
b. mencegah terjadinya penyalahgunaan psikotropika;
c. memberantas peredaran gelap psikotropika
ATURAN PELABELAN
SEDIAAN
Penggunaan iklan pangan diatur dalam Undang-Undang No.7
Tahun 1996 tentang Pangan. Menurut Undang-Undang No.7 Tahun
1996, pemerintah berkewajiban mengatur, mengawasi dan melakukan
tindakan yang diperlukan agar iklan mengenai pangan yang
diperdagangkan, tidak memuat keterangan yang menyesatkan.
Sehubungan dengan hal tersebut, Pasal 33 UU No. 7 Tahun 1996
menyatakan, setiap label dan/atau iklan tentang pangan yang
diperdagangkan, harus memuat keterangan mengenai pangan
dengan benar dan tidak menyesatkan.
Khusus yang berkaitan dengan keyakinan atau agama, Pasal 34
UU No. 7 Tahun 1996 menentukan, setiap orang yang menyatakan
dalam label atau iklan bahwa pangan yang diperdagangkan adalah
sesuai dengan persyaratan agama atau kepercayaan tertentu,
bertanggungjawab atas kebenaran pernyataan berdasarkan agama
atau kepercayaan tersebut. Pasal ini mengacu kepada pencantuman
label halal sesuai dengan Hukum Islam.
ATURAN PELABELAN
SEDIAAN
Di dalam Pasal 2 PP No. 69 Tahun 1999 mengenai
Label Pangan secara umum ditentukan bahwa:
Setiap orang yang memproduksi atau memasukkan
pangan yang dikemas ke dalam wilayah Indonesia untuk
diperdagangkan wajib mencantumkan label pada, di
dalam, dan atau di kemas pangan.
Pencantuman label sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mudah
lepas dari kemasannya, tidak mudah luntur atau rusak,
serta terletak pada bagian kemasan pangan yang mudah
untuk dilihat dan dibaca.
ATURAN PELABELAN
SEDIAAN
Kemudian pada Pasal 3 dari PP No. 69 Tahun 1999 tersebut
ditentukan mengenai standar isi dari label pangan bahwa:
1.Label sebagaimana dimaksud pada Pasal 2 ayat (1) berisikan
keterangan
mengenai pangan yang bersangkutan.
2.Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sekurangkurangnya:
-Nama produk;
-Daftar bahan yang digunakan;
-Berat bersih atau isi bersih;
-Nama dan alamat pihak yang memproduksi atau memasukkan
pangan
ke dalam wilayah Indonesia;
-Tanggal, bulan, dan tahun kadaluwarsa.
1.
Nama obat pada kemasan terdiri dari nama dagang dan nama zat aktif
yang terkandung di dalamnya.
contoh : nama dagang : panadol
nama zat aktif : paracetamol atau acetaminophen.
2.
Daftar bahan yang digunakan
Komposisi obat tentang informasi zat aktif yang terkandung didalam
suatu obat, dapat merupakan zat tunggal atau kombinasi dari berbagai
macam zat aktif dan bahan tambahan lain.
3.
Nama produsen : nama industri farmasi yang memproduksi obat.
4.
Tanggal daluwarsa : batas waktu jaminan produsen terhadap kualitas
produk.