PERSIAPAN INDUSTRI OT MENGHADAPI GLOBALISASI

  

PERSIAPAN INDUSTRI OT

MENGHADAPI GLOBALISASI

Prof. Dr. Suwijiyo Pramono, DEA, Apt.

  Fakultas Farmasi UGM Yogyakarta

OBAT TRADISIONAL

  Bahan atau campuran bahan  Penggunaan sumber tanaman, daya alam hewan, mineral, sediaan galenik  Proses produksi yang secara tradisional digunakan  Tradisional untuk mengobati, mencegah penyakit,  Produk untuk atau meningkatkan kesehatan kesehatan berdasarkan pengalaman   PERLU PENGATURAN

PENGGUNAAN SUMBER DAYA ALAM

• Explorasi tanpa kendali  Kerusakan hutan sebagai paru-paru dunia.

  Penanaman tanaman obat di daerah penyangga

hutan spt di Halimun Jabar, Merubetiri Jember.

• Eksplorasi tanaman langka  Punah

  Mesoyi, Pulosari, Kayu angin, Penyu, Cula badak.

  Good Collection Practices (Cara Pengumpulan Bahan Yang Baik).

  Program budidaya.

PROSES PRODUKSI

  PENERAPAN CPOTB PEKERJA LINGKUNGAN PRODUK Peralatan Sanitasi

  Kontaminan/Bangunan Bahan berbahaya Higienis Tanaman toksik  Pembagian Strata Industri OT untuk Pembinaan

SIFAT KETRADISIONALAN

• TIDAK MELIPUTI/MENGANDUNG :
• Sediaan steril
• Vaksin - Bagian organ manusia (plasenta)
• Haram (sebagian besar penduduk ASEAN beragama Islam)
• Isolat aktif (kurkumin, piperin)
• Bahan Kimia Obat (BKO)

PRODUK UNTUK KESEHATAN

  AMAN DAN BEREFEK PERLU PEMBUKTIAN KRITERIA PRODUK JAMU, OHT, FITOFARMAKA

KRITERIA OBAT BAHAN ALAM

  SK KEPALA BADAN POM RI No. HK.00.05.4.2411

  JAMU /OT EMPIRIS OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA

  Khasiat berdasarkan empiris, tradisional, turun temurun

  Khasiat berdasarkan uji farmakologi dan uji toksisitas pada hewan Khasiat berdasar uji farmakologi dan uji toks pd hewan, serta uji klinis pd manusia Standardisasi kandungan kimia Standardisasi kandungan kimia bahan Standardisasi kandungan kimia

ASPEK REGULASI PRODUK

• KONTAMINAN : Mikroba, Logam berat, Pestisida, Kontaminan khusus
• KLAIM INDIKASI : Umum, Medium, Tinggi • BAHAN BEREFEK NEGATIF : Daftar bahan yang dilarang
• PRODUK INTERFACE : Obat Konvensional, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan/Suplemen Makanan, Makanan/Minuman, Kosmetika

  • PENCANTUMAN NOMOR REGISTRASI : POM TR.

  

KONTAMINAN

• Mikroba :

  Bakteri (Angka Lempeng Total) maks. 10.000.000 koloni

  per gram, Jamur (Angka Kapang) maks. 10.000 koloni per gram Mikroba patogen harus negatif Aflatoksin maks. 30 bagian per juta (bpj)
• Logam berat: Pb, Cd, As, Hg sesuai Farmakope Herbal Indonesia • Pestisida : Sesuai FHI
• Kontaminan khusus : Tidak boleh mengandung BKO

KLIM INDIKASI DAN FORMULA

• Sesuai yang disetujui saat pendaftaran
• Rasional, sesuai tujuan pengobatan

• • Tidak ada klim maupun bahan penyusun formula

  yang kontraindikasi
• Tidak mengandung bahan yang dilarang oleh Badan POM / Depkes

  TINGKAT PEMBUKTIAN DAN JENIS KLIM

• UMUM Terutama untuk produk Obat Tradisional Empiris, tetapi bisa juga untuk Obat Herbal Terstandar • MEDIUM Pada umumnya untuk Obat Herbal Terstandar atau

  Fitofarmaka

• TINGGI Hanya untuk Fitofarmaka

TINGKAT PEMBUKTIAN UMUM

  JENIS KLIM CONTOH KLIM Membantu memelihara kesehatan/ memelihara fungsi dan kondisi organ/ sistem organ tubuh

  Membantu memelihara kesehatan ibu sehabis melahirkan. Membantu memelihara kesehatan mata / hati / ginjal / paru / jantung / pencernaan / kulit

  Membantu memelihara stamina Klaim dengan Secara tradisional

TINGKAT PEMBUKTIAN MEDIUM

  JENIS KLIM CONTOH KLIM

  Membantu meringankan Membantu mengurangi lemak dan

menurunkan, meredakan membantu menurunkan berat badan.

mengurangi, melancarkan Membantu meredakan masuk angin gejala tanpa menyebutkan Membantu melancarkan buang air nama penyakit/kelainan besar / buang air kecil Membantu meringankan, Membantu meringankan tekanan darah tinggi yang ringan memperbaiki gejala yang

  Membantu meredakan demam berhubungan dengan penyakit

Membantu memulihkan, Membantu memperbaiki daya tahan

tubuh memperbaiki kesehatan dan fungsi organ

  Membantu melancarkan ASI

Membantu mengurangi risiko Membantu meluruhkan batu oksalat

  

TINGKAT PEMBUKTIAN TINGGI

JENIS KLIM CONTOH KLIM

  Pengobatan atau Sebagai immunomodulator penatalaksanaan suatu Untuk pengobatan diare non penyakit/ kelainan/ kondisi spesifik Mengobati nyeri sendi ringan sampai sedang Untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini

  Pencegahan suatu Mencegah batu oksalat di penyakit / kelainan ginjal dan saluran kemih Mencegah penyakit jantung

BAHAN BEREFEK NEGATIF

• PENGGUNAAN BAHAN BERBAHAYA ATAU BEREFEK SAMPING HARUS DIHINDARI
• Kecubung untuk obat dalam, bisa paralisis
• Widuri, oleander, pemacu jantung - Dsb.

• • BAHAN YANG KONTRAINDIKASI DALAM RAMUAN

  HARUS DIHINDARI KECUALI JIKA DOSISNYA KECIL
• Daun Jati belanda (penekan nafsu makan) dan Temulawak (pemacu nafsu makan)
• Daun Senna (antrakinon, pencahar) dan Daun Teh (tanin, pengelat)

PRODUK INTERFACE

  BADAN POM DEPUTI I : Obat dan Narkotika DEPUTI II : Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk

  Komplemen DEPUTI III : Makanan dan Minuman

OBAT TRADISIONAL

  Bahan atau campuran bahan tanaman, hewan, mineral, sediaan galenik yang secara tradisional digunakan untuk mengobati, mencegah penyakit, atau meningkatkan kesehatan berdasarkan pengalaman

  

KOSMETIK

  Adalah setiap bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada seluruh bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa di sekitar mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

SUPLEMEN KESEHATAN/MAKANAN

• Sediaan farmasetis yang ditujukan untuk memenuhi kekurangan vitamin, mineral, atau asam amino tubuh dan diizinkan mengandung bahan herbal tertentu sesuai ketentuan yang berlaku

  (misalnya ginseng sebagai tonika, kurkumin sebagai antioksidan)

MAKANAN DAN MINUMAN

• Sediaan non farmasetis yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan pangan dan cairan, untuk kesehatan tubuh
• Tidak boleh mencantumkan klim indikasi untuk penyakit atau kelainan tertentu
• Tidak mengandung bahan utama maupun bahan tambahan berbahaya seperti boraks, formalin, benzopiren

PENCANTUMAN NOMOR IZIN EDAR

• Nomor Registrasi Nomor yang ditentukan oleh adan POM pada saat pendaftaran, setiap angka tidak memiliki arti khusus

  TR untuk Obat Tradisional CD untuk Kosmetik  CA, CB, CD

  MD untuk Makanan dan Minuman SM untuk Suplemen Makanan

  Angka ke 3 dan ke4 menunjukkan bulan produksi Angka ke 5 dan ke 6 menunjukkan produksi ke berapa pada bulan tersebut Angka ke 7 menunjukkan jumlah produksi dalam ribuan pada bets yang bersangkutan

  PENCANTUMAN NOMOR KODE

PRODUKSI

• Berupa nomor yang dibuat sendiri oleh Perusahaan guna memudahkan penelusuran bets, terutama jika ada masalah yang terjadi di tingkat konsumen
• Bisa berupa angka atau huruf misalnya : 0907035
• Angka ke 1 dan ke 2 menunjukkan tahun produksi

  PENCANTUMAN INFORMASI PADA

KEMASAN

• Nama produk
• Bentuk sediaan
• Besar kemasan
• Komposisi • Logo Jmu/OHT/Fitofarmaka
• Nama industri dan alamatnya
• Nomor izin edar
• Nomor bets/kode produksi
• Batas kadaluwarsa
• Klaim penggunaan
• Kontraindikasi, efek samping, atau interaksi obat (bila ada)
• Cara penyimpanan

KUALITAS BAHAN BAKU DAN SEDIAAN

  PARAMETER SPESIFIK : Analisis kualitatif kebenaran bahan Kadar kandungan aktif Kadar sari larut air dan etanol PARAMETER NON SPESIFIK Kadar air Kadar abu total Kadar abu tak larut asam Cemaran mikroba Cemaran logam berat (Pb, Cd, As) Cemaran residu pestisida

  ANALISIS KUALITATIF KEBENARAN BAHAN

• Makroskopis • Mikroskopis • Kromatografi lapis tipis
• Profil kromatogram secara umum
• Deteksi kandungan kimia aktif
• Deteksi senyawa penanda/marker

KADAR KANDUNGAN KIMIA AKTIF

• Spektrofotometri UV/vis
• KLT Densitometri • KCKT/HPLC

• • Kromatografi gas (untuk minyak menguap)

• Gravimetri • Titrasi

• _{• KUMIS KUCING •}

  

FARMAKOPE HERBAL INDONESIA

_{URAIAN TUMBUHAN – Sinonim 1,2 • Lamiaceae •} Orthosiphon aristatus (Bl.) Miq. _{• auct.non Benth., Ocimum aristatum Bl. Orthosiphon grandiflorus Bold., O. grandiflorum auct.non Terrac, O. stamineus Benth., O. spicatus Nama Daerah –}

• _{Sumatera: Kumis kucing (Melayu). Jawa: Kumis kucing (Sunda), remukjung (Jawa), se-salaseyan,}
• _{– songkot koceng (Madura). Inggris: Java tea. • Nama Asing 3 lanset, bundar telur atau belah ketupat yang dimulai dari pangkalnya, lancip atau tumpul, panjang bersegi empat agak beralur berbulu pendek atau gundul. Helai daun berbentuk bundar telur lonjong, Terna, tumbuh tegak, pada bagian bawah berakar di bagian buku-bukunya, tinggi hingga 2 m, batang •}

  Morfologi Tumbuhan – _{3 cm. Perbungaan berupa tandan yang keluar di ujung cabang, panjang 7-29 cm, ditutupi oleh bulu permukaan berbintik-bintik karena adanya kelenjar yang jumlahnya sangat banyak, panjang tangkai pendek berwarna ungu yang kemudian menjadi putih; gagang berbulu pendek dan jarang, panjang 1-} 1-10 cm, lebar 7,5 mm-5 cm, urat daun sepanjang pinggir berbulu tipis atau gundul, kedua _{18 mm, panjang bibir 4,5-10 mm, helai bunga tumpul, bundar. Benang sari lebih panjang dari tabung bagian yang paling atas gundul. Bunga bibir, mahkota berwarna ungu pucat atau putih, panjang 13- 27 mm, di bagian atas ditutupi oleh bulu pendek yang berwarna ungu atau putih, panjang tabung 10-}

6 mm. Kelompok bunga berkelenjar, urat dan pangkal berbulu pendek dan jarang sedangkan di

bunga dan melebihi bibir bunga bagian atas. Buah geluk berwarna coklat gelap, panjang 1,75-2 mm.

KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS

• Kromatogram KLT
• Fase diam : Silika gel 60 F254
• Fase gerak : Kloroform-etilasetat (60:40)
• Deteksi : UV 366 nm

• • Pembanding : Sinensetin 0,1%, 2 μL

• Sampel : 10%, 10 μL

PARAMETER MUTU

• Susut pengeringan : tidak lebih dari 12%
• Kadar abu total : tidak lebih dari 10,2%
• Kadar abu tidak larut asam : tidak lebih dari 3,4%
• Kadar sari larut air : tidak kurang dari 10,2%
• Kadar sari larut etanol : tidak kurang dari 3,24%
• Kadar kandungan kimia
• – Kadar sinensetin : tidak kurang dari 0,1%

KEAMANAN DAN KHASIAT

• • Penggunaan tradisional and empiris  telah

  digunakan secara berkesinambungan oleh

  generasi ke generasi  diyakini keamanan

• Lambat dan lemah dalam menyembuhkan penyakit karena kadar kandungan aktif yang relatif kecil  perlu peningkatan efek

OBAT TRADISIONAL EMPIRIS/JAMU

• Kelambanan dan lemahnya efek Jamu  lebih sesuai untuk : - meningkatkan kesehatan/promotif
• mencegah penyakit/preventif atau
• pemulihan kesehatan/rehabilitatif

• - bukan untuk pengobatan penyakit/kuratif

>

• Kegunaan Jamu yang populer didominasi oleh beberapa

klim seperti sehat lelaki, kuat lelaki, pelangsing, datang bulan tidak cocok, masuk angin, pegal linu, ulu hati
• Perlu penentuan parameter uji yang tepat guna

  memberikan dasar ilmiah efek promotif, preventif dan

  BAGAIMANA MENGEMBANGKAN JAMU?

• Biarkan masyarakat senang dengan jamu
• Konsentrasikan penelitian pada indikasi tertentu yang populer dan promosikan ke masyarakat

• • Tetapkan program budidaya tanaman obat

  sesuai permintaan pasar
• Tingkatkan kualitas bahan baku dan produknya serta terapkan CPOTB

  

KONDISI KEBERADAAN JAMU

KURATIF

• • Sedikitnya hasil penelitian khasiat yang siap dan

  potensial untuk diterapkan  Pasar Indonesia

  akan dibanjiri produk herbal dari China (TCM)

  and US (sebagai Health Suppl.)
• Lambatnya peningkatan jumlah OHT dan Fitofarmaka yang terdaftar di BPOM
• Tercatat ada 30 OHT dan 5 Fitofarmaka tetapi kurang dari 10 yang memberikan keuntungan

DATA DARI FARMAKOPE HERBAL

  

INDONESIA

• Diantara 52 ekstrak, hanya 6 yang mengandung lebih dari10% zat kimia aktif /marker, dan hanya 19 yang lebih dari 5%
• Klorofil, lemak, resin & protein merupakan zat ballast yang mendominasi kandungan ekstrak shg efeknya masih lemah

• • Perlu peningkatan kadar zat aktif melalui metode

  purifikasi yang dapat diterapkan di industri

METODE PURIFIKASI EKSTRAK

• Delipidasi – Pengambilan senyawa non polar menggunakan perbedaan polaritas

• • Penambahan basa – Eliminasi resin dan purifikasi

  alkaloid
• Saponifikasi – Purifikasi steroid and triterpenoid dari ekstrak non polar
• Presipitasi berdasarkan polaritas pelarut
• Elektrokoagulasi of khlorofil

• • Filtrasi menggunakan adsorben seperti zeolit dan

  karbowaks

KASUS CABE JAWA

  A = Fraksi non polar B = Fraksi semi polar C = Piperin pembanding

• A – Tidak aktif dan meningkatkan SGOT/SGPT  hepatotoksik
• B – Aktif sebagai aprodisiaka dan tidak meningkatkan SGOT/SGPT  berkhasiat dan aman

PENGEMBANGAN JAMU/HERBAL KURATIF

• Pilih indikasi yang tepat untuk dikembangkan

• • Pilih bahan tanaman obat yang telah diketahui

  memiliki efek potensial disertai informasi kandungan aktifnya
• Lakukan purifikasi ekstrak diikuti uji bioaktivitasnya
• Lakukan standarisasi berdasarkan kadar kandungan aktif
• Buat bentuk sediaan untuk diuji klinik

  IZIN EDAR REGISTRASI BADAN POM RI EVALUASI PRE MARKET JAMINAN :

  

YANG DIKECUALIKAN

DARI REGISTRASI

a. OT, OHT, dan FF untuk penelitian ;

  

b. OT IMPOR dalam jumlah terbatas dan digunakan

sendiri; c. OT IMPOR dalam jumlah terbatas untuk pameran ; d. OT TANPA PENANDAAN yang dibuat oleh usaha jamu racikan, jamu gendong ;

  

KRITERIA OT, OHT, FF

untuk mendapatkan IZIN EDAR

a.Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat ; b.Dibuat sesuai dengan CPOTB ; c.Penandaan sesuai ketentuan yang

  

P E N D A F T A R

PENDAFTAR OT, OHT, FF DALAM NEGERI PENDAFTAR OT IMPOR

  a. tanpa lisensi,

  b. lisensi,

INDUSTRI DI BIDANG OT,

  c. kontrak

  INDUSTRI FARMASI, Yang mendapat surat penunjukan langsung dari

  INDUSTRI dibidang OT atau pemilik nama dagang di

  IOT, IKOT dan INDUSTRI negara asal dgn syarat

  FARMASI memenuhi cpotb dibuktikan dgn surat ket. Inspeksi 2 thn terakhir

  LARANGAN dalam OT OBAT TRADISIONAL dilarang mengandung : _{a. Bahan kimia obat ; b. Narkotika atau psikotropika ; c. Bahan yang dilarang ; d. Hewan / tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perUU yang berlaku.}

  OBAT TRADISIONAL dilarang mengandung bentuk sediaan : _{a. Intravaginal ; b. Tetes mata ; c. Parenteral ; d. Supositoria, kecuali digunakan untuk wasir}

TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR

  PENDAFTAR bertanggungjawab atas : a.Kelengkapan dokumen yang diserahkan ; b.Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran ;

c.Kebenaran dan keabsahan dokumen yang

dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran ;

d.Menginformasikan data dan informasi dari

• DIIKLANKAN SETELAH MENDAPAT IZIN

  DIIKLANKAN SETELAH MENDAPAT IZIN EDAR;

  EDAR;

• MATERI HARUS MENDAPAT

  MATERI HARUS MENDAPAT PERSETUJUAN DARI KEPALA BADAN;

  PERSETUJUAN DARI KEPALA BADAN;

• INFORMASI HARUS :

  INFORMASI HARUS : OBYEKTIF, LENGKAP, TIDAK

  OBYEKTIF, LENGKAP, TIDAK MENYESATKAN, DAN SESUAI DENGAN

  MENYESATKAN, DAN SESUAI DENGAN

KLAIM YANG TELAH DISETUJUI PADA

KLAIM YANG TELAH DISETUJUI PADA

PENDAFTARAN PENDAFTARAN PERIKLANAN

  

CPOTB

(SK KA BADAN POM RI NO HK.00.05.4.1380)

^

PRODUSEN OT wajib BERPEDOMAN pada CPOTB ;

 IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 1995;  IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap – kemampuan ;  CPOTB : pedoman cpotb; SERTIFIKAT CPOTB ;  SERTIFIKAT CPOTB DIBATALKAN – DITEMUKAN

  

KESIMPULAN

PERAN BADAN POM RI dalam

PENGEMBANGAN OT :

   memberikan regulasi dan pedoman (cGMP, GLP, GCP) ;  Pre and Post Market Control ;  Koord. Lintas sektor dalam rangka perkuatan sektor OT.

  

MAU TIDAK MAU KITA HARUS IKUT

TREN GLOBAL

SIAPKAH KITA ?

SEMOGA KITA SIAP MENUJU KESANA