IMPOR BAHAN BAKU ATAU PRODUK TERTENTU YANG DILINDUNGI PATEN BAGI PRODUKSI OBAT DI DALAM NEGERI
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 3 2 TAHUN 1 9 9 1
TENTANG
IMPOR BAHAN BAKU ATAU PRODUK TERTENTU YANG DILINDUNGI PATEN BAGI
PRODUKSI OBAT DI DALAM NEGERI
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
: a. bahwa pelaksanaan pembangunan di bidang ekonomi khususnya
sekt or indust ri t elah memberikan hasil yang besar art inya dalam
rangka pemenuhan kebut uhan pasar t erut ama di dalam negeri dan
penyediaan kesempat an kerj a yang luas bagi masyarakat ;
b. bahwa dengan memperhat ikan perkembangan t ersebut , perlu
dilakukan upaya-upaya unt uk menj aga kelangsungan usaha dan
pert umbuhannya, t erut ama indust ri obat nasional yang hingga saat
ini masih menggant ungkan kelangsungan produksinya pada impor
bahan at au produk t ert ent u sebagai bahan baku;
c. bahwa sehubungan dengan hal-hal di at as dan berdasar ket ent uan
Pasal 21 Undang-undang Nomor 6 Tahun 1989 t ent ang Pat en,
dipandang perlu menet apkan impor bahan baku at au produk
t ert ent u yang dilindungi pat en yang pelaksanaannya t idak dianggap
sebagai pelanggaran t erhadap pat en yang bersangkut an;
Mengingat
: 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945;
2. Undang-undang Nomor 6 Tahun 1989 t ent ang Pat en (Lembaran
Negara Tahun 1989 Nomor 39, Tambahan Lembaran Negara Nomor
3398);
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
2
-
MEMUTUSKAN :
Menet apkan : PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA TENTANG IMPOR BAHAN
BAKU ATAU PRODUK TERTENTU YANG DILINDUNGI PATEN BAGI
PRODUKSI OBAT DI DALAM NEGERI.
Pasal 1
Kecuali bahan baku at au produk t ert ent u sebagaimana t ercant um
dalam Lampiran Perat uran Pemerint ah ini, impor hasil produksi yang
dilindungi pat en at au dibuat dengan proses yang dilindungi pat en yang
dilakukan oleh orang selain Pemegang Pat en dan digunakan unt uk
memproduksi obat di Indonesia, merupakan pelanggaran at as pat en
yang bersangkut an.
Pasal 2
Pat en sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 adalah pat en yang
diberikan berdasarkan Undang-undang Nomor 6 Tahun 1989 t ent ang
Pat en.
Pasal 3
Perat uran Pemerint ah ini mulai berlaku pada t anggal mulai berlakunya
Undang-undang Nomor 6 Tahun 1989 t ent ang Pat en.
Agar set iap orang menget ahuinya, memerint ahkan pengundangan
Perat uran Pemerint ah ini dengan penempat annya dalam Lembaran
Negara Republik Indonesia.
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
3
-
Dit et apkan di Jakart a
pada t anggal 11 Juni 1991
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
ttd
SOEHARTO
Diundangkan di Jakart a
pada t anggal 11 Juni 1991
MENTERI/ SEKRETARIS NEGARA
REPUBLIK INDONESIA
ttd
MOERDIONO
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
4
-
PENJELASAN
ATAS
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 32 TAHUN 1991
TENTANG
IMPOR BAHAN BAKU ATAU PRODUK TERTENTU
YANG DILINDUNGI PATEN BAGI PRODUKSI
OBAT DI DALAM NEGERI
UMUM
Pembangunan nasional yang t elah dilaksanakan selama ini, t erut ama
pembangunan di bidang ekonomi, khususnya sekt or indust ri t elah
berlangsung semakin cepat dengan memberikan hasil-hasil yang
semakin luas dapat dinikmat i masyarakat .
Sebagai salah sat u sasaran dalam mewuj udkan st rukt ur ekonomi yang
seimbang, dimana t erdapat kemampuan dan kekuat an indust ri yang
maj u dan didukung oleh pert anian yang t angguh, kemaj uan sekt or
indust ri t elah mampu menghasilkan produk-produk yang memadai
unt uk memenuhi kebut uhan pasar. Selain it u, perkembangan sekt or
indust ri ini memiliki pula peranan yang sangat st rat egis t erut ama
dalam kemampuannya menyediakan dan menyerap sej umlah besar
t enaga kerj a.
Sekalipun begit u, perkembangan dan kemaj uan sekt or ini masih t et ap
perlu diupayakan agar dapat berl angsung secara lebih cepat dan
menj angkau bidang-bidang indust ri yang lebih luas, baik dalam art i
kuant it at if maupun kualit at if . Dalam hubungan ini, perhat ian perlu
t et ap diberikan t erhadap kelangsungan perolehan bahan baku,
t erut ama bagi Indust ri t ert ent u, sepert i ant ara lain indust ri obat .
Indust ri obat di Indonesia t erut ama yang diusahakan di luar
penanaman modal asing, t elah berkembang pesat baik bagi
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
5
-
pemenuhan kebut uhan obat di dalam negeri maupun dalam
penyediaan lapangan kerj a. Lebih dari it u, indust ri obat ini sangat
besar peranan dan pengaruhnya t erhadap upaya peningkat an
kesehat an dan kesej aht eraan masyarakat pada umumnya.
Namun begit u, kelangsungan usaha indust ri obat ini pada
kenyat aannya masih sangat t ergant ung pada impor bahan baku. Dari
segi ini, maka kelangsungan penyediaan dan perolehan bahan baku
at au produk t ert ent u bagi indust ri obat di Indonesia t et ap merupakan
hal yang harus diamankan semaksimal mungkin.
Dalam kerangka pemikiran ini, Pasal 21 Undang-undang Nomor 6
Tahun 1989 t ent ang Pat en memberikan wuj ud yang kongkrit dari
pemikiran dan upaya-upaya di at as.
Impor bahan baku at au produk t ert ent u bagi indust ri obat di dalam
negeri pada dasarnya t idak dianggap sebagai pelanggaran pat en.
Sekalipun begit u, pelaksanaan ket ent uan inipun perlu selalu
diupayakan sehingga t et ap dapat berlangsung sesuai dengan ide yang
mendasari at aupun t uj uan yang ingin dicapai dalam pengembangan
sist em pat en di Indonesia. Oleh karenanya pelaksanaan ket ent uan
inipun perlu selalu dij aga agar t idak merusak sist em pat en it u sendiri.
Bert olak dari pemikiran di at as, maka impor bahan baku at au produk
t ert ent u yang t idak dianggap sebagai pelanggaran pat en hanya
dibat asi pada produk yang pat ennya at au produk yang dibuat dengan
proses yang t elah memperoleh pat en di luar negeri sebelum t anggal
mulai berlakunya Undang-undang t ent ang Pat en, yait u t anggal 1
Agust us 1991. Dengan pengert ian yang sama, maka impor at as produk
yang dilindungi pat en at au dibuat dengan proses yang dilindungi pat en
sesudah t anggal 1 Agust us 1991 di Indonesia, dengan sedirinya
dianggap sebagai pelanggaran pat en.
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
6
-
PASAL DEMI PASAL
Pasal 1
Ket ent uan ini menegaskan bahwa selain dari produk-produk yang
dinyat akan dalam Lampiran Perat uran Pemerint ah ini, maka impor
bahan baku at au produk t ert ent u yang dilindungi pat en at au
dibuat dengan proses yang dilindungi pat en akan dianggap sebagai
pelanggaran pat en. Dengan demikian hanya impor bahan baku
at au produk t ert ent u sebagaimana dinyat akan dalam Lampiran
Perat uran Pemerint ah ini saj a yang t idak dianggap sebagai
pelanggaran. Namun begit u, sesuai dengan lat ar belakang
pemikiran dan t uj uan yang akan dicapai, perubahan at as
produk-produk t ersebut dapat t et ap dilakukan Pemerint ah sesuai
dengan kebut uhan yang ada.
Pengimporan t ersebut harus dilakukan oleh orang selain Pemegang
Pat en. Kalau pengimporan dilakukan oleh Pemegang Pat en,
dengan sendirinya merupakan hak Pemegang Pat en yang
bersangkut an. Pada dasarnya, Undang-undang Pat en t idak
melarang, sekalipun hal it u oleh Pasal 20 Undang-undang Pat en
t idak pula dianggap sebagai pelaksanaan Pat en.
Pasal 2
Ket ent uan ini menegaskan prinsip bahwa Undang-undang t ent ang
Pat en t idak berlaku ret roakt if .
Pasal 3
Pasal 134 Undang-undang t ent ang Pat en menyat akan bahwa
Undang-undang t ersebut mulai berlaku ef ekt if pada t anggal 1
Agust us 1991.
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
7
-
CATATAN
LAMPIRAN :
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 32 TAHUN 1991
TANGGAL 11 JUNI 1991
DAFTAR PRODUK YANG IMPORNYA TIDAK DIANGGAP
SEBAGAI PELANGGARAN PATEN
1.
ACIDUM PIPEMIDIC
2.
ATENOLOL
3.
ALBENDAZOL
4.
AMINEPTINA
5.
ACICLOVIR
6.
ACID CLAVULANIC
7.
ASTEMIZOLE
8.
AZTREONAM
9.
BACAMPICILLIN
10. BUDESONIDE
11. BITOLTEROL MESYLATE
12. BROMCRIPTINE MESYLATE
13. BIFONAZOL
14. CYCLOSPORIN
15. CEFADROXIL MONOHYDRAT
16. CEFOTAXIME SODIUM
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
8
17. CICLOPIROX OLAMINE
18. CYTARABINE HCL
19. CETRAXATE HCL
20. CEFSULODIN SODIUM
21. CEFOPERAZONE
22. DOMPERIDON
23. ESTAZOLAM
24. FENTIAZAC
25. ISOCONAZOL
26. IPRATROPIUM BROMIDE
27. IFOSFAMIDE
28. KETOCONAZOL
29. LABETALOL HCL
30. MINOXIDIL
31. MICONAZOL
32. METOPROLOL TARTRAT
33. METRIZAMIDE
34. MIANSERIN HCL
35. MIDAZOLAM MALFATE
36. METILMICIN S04
37. NADOLOL
38. NICARDIPINE HCL
39. NOR FLOXACIN
40. OXATOMIDE
41. PIROXICAM
-
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
9
-
42. PRAZIQUANTEL
43. PROCATEROL HCL
44. PRAZOSIN HCL
45. SISOMICIN SULFAT
46. SULPROSTONE
47. TIEMONIUM METIL S04
48. TIOCONAZOLE
49. VINDESINE S04
50. VECURONIUM BROMIDE
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
SOEHARTO
REPUBLIK INDO NESIA
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 3 2 TAHUN 1 9 9 1
TENTANG
IMPOR BAHAN BAKU ATAU PRODUK TERTENTU YANG DILINDUNGI PATEN BAGI
PRODUKSI OBAT DI DALAM NEGERI
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang
: a. bahwa pelaksanaan pembangunan di bidang ekonomi khususnya
sekt or indust ri t elah memberikan hasil yang besar art inya dalam
rangka pemenuhan kebut uhan pasar t erut ama di dalam negeri dan
penyediaan kesempat an kerj a yang luas bagi masyarakat ;
b. bahwa dengan memperhat ikan perkembangan t ersebut , perlu
dilakukan upaya-upaya unt uk menj aga kelangsungan usaha dan
pert umbuhannya, t erut ama indust ri obat nasional yang hingga saat
ini masih menggant ungkan kelangsungan produksinya pada impor
bahan at au produk t ert ent u sebagai bahan baku;
c. bahwa sehubungan dengan hal-hal di at as dan berdasar ket ent uan
Pasal 21 Undang-undang Nomor 6 Tahun 1989 t ent ang Pat en,
dipandang perlu menet apkan impor bahan baku at au produk
t ert ent u yang dilindungi pat en yang pelaksanaannya t idak dianggap
sebagai pelanggaran t erhadap pat en yang bersangkut an;
Mengingat
: 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar 1945;
2. Undang-undang Nomor 6 Tahun 1989 t ent ang Pat en (Lembaran
Negara Tahun 1989 Nomor 39, Tambahan Lembaran Negara Nomor
3398);
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
2
-
MEMUTUSKAN :
Menet apkan : PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA TENTANG IMPOR BAHAN
BAKU ATAU PRODUK TERTENTU YANG DILINDUNGI PATEN BAGI
PRODUKSI OBAT DI DALAM NEGERI.
Pasal 1
Kecuali bahan baku at au produk t ert ent u sebagaimana t ercant um
dalam Lampiran Perat uran Pemerint ah ini, impor hasil produksi yang
dilindungi pat en at au dibuat dengan proses yang dilindungi pat en yang
dilakukan oleh orang selain Pemegang Pat en dan digunakan unt uk
memproduksi obat di Indonesia, merupakan pelanggaran at as pat en
yang bersangkut an.
Pasal 2
Pat en sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 adalah pat en yang
diberikan berdasarkan Undang-undang Nomor 6 Tahun 1989 t ent ang
Pat en.
Pasal 3
Perat uran Pemerint ah ini mulai berlaku pada t anggal mulai berlakunya
Undang-undang Nomor 6 Tahun 1989 t ent ang Pat en.
Agar set iap orang menget ahuinya, memerint ahkan pengundangan
Perat uran Pemerint ah ini dengan penempat annya dalam Lembaran
Negara Republik Indonesia.
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
3
-
Dit et apkan di Jakart a
pada t anggal 11 Juni 1991
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
ttd
SOEHARTO
Diundangkan di Jakart a
pada t anggal 11 Juni 1991
MENTERI/ SEKRETARIS NEGARA
REPUBLIK INDONESIA
ttd
MOERDIONO
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
4
-
PENJELASAN
ATAS
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 32 TAHUN 1991
TENTANG
IMPOR BAHAN BAKU ATAU PRODUK TERTENTU
YANG DILINDUNGI PATEN BAGI PRODUKSI
OBAT DI DALAM NEGERI
UMUM
Pembangunan nasional yang t elah dilaksanakan selama ini, t erut ama
pembangunan di bidang ekonomi, khususnya sekt or indust ri t elah
berlangsung semakin cepat dengan memberikan hasil-hasil yang
semakin luas dapat dinikmat i masyarakat .
Sebagai salah sat u sasaran dalam mewuj udkan st rukt ur ekonomi yang
seimbang, dimana t erdapat kemampuan dan kekuat an indust ri yang
maj u dan didukung oleh pert anian yang t angguh, kemaj uan sekt or
indust ri t elah mampu menghasilkan produk-produk yang memadai
unt uk memenuhi kebut uhan pasar. Selain it u, perkembangan sekt or
indust ri ini memiliki pula peranan yang sangat st rat egis t erut ama
dalam kemampuannya menyediakan dan menyerap sej umlah besar
t enaga kerj a.
Sekalipun begit u, perkembangan dan kemaj uan sekt or ini masih t et ap
perlu diupayakan agar dapat berl angsung secara lebih cepat dan
menj angkau bidang-bidang indust ri yang lebih luas, baik dalam art i
kuant it at if maupun kualit at if . Dalam hubungan ini, perhat ian perlu
t et ap diberikan t erhadap kelangsungan perolehan bahan baku,
t erut ama bagi Indust ri t ert ent u, sepert i ant ara lain indust ri obat .
Indust ri obat di Indonesia t erut ama yang diusahakan di luar
penanaman modal asing, t elah berkembang pesat baik bagi
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
5
-
pemenuhan kebut uhan obat di dalam negeri maupun dalam
penyediaan lapangan kerj a. Lebih dari it u, indust ri obat ini sangat
besar peranan dan pengaruhnya t erhadap upaya peningkat an
kesehat an dan kesej aht eraan masyarakat pada umumnya.
Namun begit u, kelangsungan usaha indust ri obat ini pada
kenyat aannya masih sangat t ergant ung pada impor bahan baku. Dari
segi ini, maka kelangsungan penyediaan dan perolehan bahan baku
at au produk t ert ent u bagi indust ri obat di Indonesia t et ap merupakan
hal yang harus diamankan semaksimal mungkin.
Dalam kerangka pemikiran ini, Pasal 21 Undang-undang Nomor 6
Tahun 1989 t ent ang Pat en memberikan wuj ud yang kongkrit dari
pemikiran dan upaya-upaya di at as.
Impor bahan baku at au produk t ert ent u bagi indust ri obat di dalam
negeri pada dasarnya t idak dianggap sebagai pelanggaran pat en.
Sekalipun begit u, pelaksanaan ket ent uan inipun perlu selalu
diupayakan sehingga t et ap dapat berlangsung sesuai dengan ide yang
mendasari at aupun t uj uan yang ingin dicapai dalam pengembangan
sist em pat en di Indonesia. Oleh karenanya pelaksanaan ket ent uan
inipun perlu selalu dij aga agar t idak merusak sist em pat en it u sendiri.
Bert olak dari pemikiran di at as, maka impor bahan baku at au produk
t ert ent u yang t idak dianggap sebagai pelanggaran pat en hanya
dibat asi pada produk yang pat ennya at au produk yang dibuat dengan
proses yang t elah memperoleh pat en di luar negeri sebelum t anggal
mulai berlakunya Undang-undang t ent ang Pat en, yait u t anggal 1
Agust us 1991. Dengan pengert ian yang sama, maka impor at as produk
yang dilindungi pat en at au dibuat dengan proses yang dilindungi pat en
sesudah t anggal 1 Agust us 1991 di Indonesia, dengan sedirinya
dianggap sebagai pelanggaran pat en.
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
6
-
PASAL DEMI PASAL
Pasal 1
Ket ent uan ini menegaskan bahwa selain dari produk-produk yang
dinyat akan dalam Lampiran Perat uran Pemerint ah ini, maka impor
bahan baku at au produk t ert ent u yang dilindungi pat en at au
dibuat dengan proses yang dilindungi pat en akan dianggap sebagai
pelanggaran pat en. Dengan demikian hanya impor bahan baku
at au produk t ert ent u sebagaimana dinyat akan dalam Lampiran
Perat uran Pemerint ah ini saj a yang t idak dianggap sebagai
pelanggaran. Namun begit u, sesuai dengan lat ar belakang
pemikiran dan t uj uan yang akan dicapai, perubahan at as
produk-produk t ersebut dapat t et ap dilakukan Pemerint ah sesuai
dengan kebut uhan yang ada.
Pengimporan t ersebut harus dilakukan oleh orang selain Pemegang
Pat en. Kalau pengimporan dilakukan oleh Pemegang Pat en,
dengan sendirinya merupakan hak Pemegang Pat en yang
bersangkut an. Pada dasarnya, Undang-undang Pat en t idak
melarang, sekalipun hal it u oleh Pasal 20 Undang-undang Pat en
t idak pula dianggap sebagai pelaksanaan Pat en.
Pasal 2
Ket ent uan ini menegaskan prinsip bahwa Undang-undang t ent ang
Pat en t idak berlaku ret roakt if .
Pasal 3
Pasal 134 Undang-undang t ent ang Pat en menyat akan bahwa
Undang-undang t ersebut mulai berlaku ef ekt if pada t anggal 1
Agust us 1991.
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
7
-
CATATAN
LAMPIRAN :
PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 32 TAHUN 1991
TANGGAL 11 JUNI 1991
DAFTAR PRODUK YANG IMPORNYA TIDAK DIANGGAP
SEBAGAI PELANGGARAN PATEN
1.
ACIDUM PIPEMIDIC
2.
ATENOLOL
3.
ALBENDAZOL
4.
AMINEPTINA
5.
ACICLOVIR
6.
ACID CLAVULANIC
7.
ASTEMIZOLE
8.
AZTREONAM
9.
BACAMPICILLIN
10. BUDESONIDE
11. BITOLTEROL MESYLATE
12. BROMCRIPTINE MESYLATE
13. BIFONAZOL
14. CYCLOSPORIN
15. CEFADROXIL MONOHYDRAT
16. CEFOTAXIME SODIUM
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
8
17. CICLOPIROX OLAMINE
18. CYTARABINE HCL
19. CETRAXATE HCL
20. CEFSULODIN SODIUM
21. CEFOPERAZONE
22. DOMPERIDON
23. ESTAZOLAM
24. FENTIAZAC
25. ISOCONAZOL
26. IPRATROPIUM BROMIDE
27. IFOSFAMIDE
28. KETOCONAZOL
29. LABETALOL HCL
30. MINOXIDIL
31. MICONAZOL
32. METOPROLOL TARTRAT
33. METRIZAMIDE
34. MIANSERIN HCL
35. MIDAZOLAM MALFATE
36. METILMICIN S04
37. NADOLOL
38. NICARDIPINE HCL
39. NOR FLOXACIN
40. OXATOMIDE
41. PIROXICAM
-
PRESIDEN
REPUBLIK INDO NESIA
-
9
-
42. PRAZIQUANTEL
43. PROCATEROL HCL
44. PRAZOSIN HCL
45. SISOMICIN SULFAT
46. SULPROSTONE
47. TIEMONIUM METIL S04
48. TIOCONAZOLE
49. VINDESINE S04
50. VECURONIUM BROMIDE
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA
SOEHARTO