AWAL P. dkk B2P2TO-OT

B2P2TO-OT

  AWAL P. dkk B2P2TO-OT BENTUK SEDIAAN OT YANG DIIJINKAN 

B2P2TO-OT

  Rajangan 

  Serbuk 

  Pil 

  Dodol/jenang 

  Pastiles 

  Kapsul 

  Salep/krim 

  Tablet 

  Cairan obat dalam 

  Cairan obat luar 

  Sari jamu 

  Parem 

  Pilis 

  Tapel  koyok BENTUK SEDIAAN YANG DILARANG

B2P2TO-OT

  

  Injeksi Sediaan parenteral

  

  Infus

  

  Suppositoria

  

  Ovula/intravaginal

  

  Tetes mata

  

  Mengandung : bahan kimia isolasi/sintetik berkhasiat obat.

  

  Mengandung: etanol dengan kadar lebih dari 1%

B2P2TO-OT

  OT KONVENSIONAL _{ } OT MODERN Bentuk sediaan:

  Bentuk sediaan: rajangan, serbuk, pil _ tablet, kapsul, tablet

  Cara konsumsi: _ digodog, diseduh- Cara konsumsi: diminum beserta diminum bersama ampasnya _ air/ dihisap

  Rasa: pahit  _ Rasa: manis, enak manjur _{ } bahan: Ekstrak

  Bahan: simplisia, serbuk

B2P2TO-OT

  KEUNTUNGAN: OT KONVENSIONAL 

  Teknologi proses formulasi relatif mudah

   Alat sederhana KERUGIAN:

   Biomasa besar

   Kemasannya kurang praktis

  KEUNTUNGAN OT MODERN 

  Biomasa dapat diminimalis 

  Kemasan lebih praktis, acceptable KERUGIAN: 

  Perlu teknologi khusus 

  Biaya relatif mahal

RASIONALISASI FORMULA

6 B2P2TO-OT

   Mengandung maksimal 5 jenis ekstrak  fitofarmaka

   Dihindari komposisi dalam 1 sediaan mengandung 2 ekstrak dengan efek farmakologi sama. mis: jamu urus-urus (laksansia) : ekstrak cascara & Ekstrak aloe

   Dihindari komposisi dalam 1 sediaan mengandung ekstrak dengan khasiat yang kontraindikasi

  KEUNTUNGAN KOMPOSISI YANG SEDERHANA

B2P2TO-OT

  

  Memudahkan pengontrolan jumlah bahan aktif (active compound/marker compound) yang ada

  

  Meningkatkan stabilitas produk

   Aktiftas terapeutik lebih jelas.

  PERKEMBANGAN FORMULASI SEDIAAN BAHAN OBAT ALAM

  1

  . Penggunaan bahan aktif berupa ekstrak yang terstandarisasi

2. Diversifkasi bentuk sediaan:

  

Bentuk sediaan padat: tablet, tablet salut

gula, tablet efervescent, tablet hisap,

tablet lepas lambat, kapsul gelatin keras,

granul, granul efervescent

  

Bentuk sediaan cair: sirup, drop, suspensi

  

Bentuk sediaan untuk penggunaan lokal:

cream, salep, gel, lotion.

  Keuntungan penggunaan ekstrak 

  Kuantitas jauh lebih kecil (bisa sampai 1/10 berat serbuk simplisia)

  

  Konsentrasi zat aktif lebih besar

  

  Stabilitas zat aktif lebih terjaga

  

  Lebih mudah dikembangkan menjadi bentuk sediaan yang acceptable.

  Macam –macam ekstrak 

  Ekstrak total: mengandung semua bahan yang dapat tersari

  

  Ekstrak terpurifkasi: ekstrak yang telah dimurnikan dari zat balast (resin, lemak, gula)

  

  Ekstrak terpurifkasi tidak sama dengan isolat

  Macam-macam bentuk ekstrak

  Ekstrak cair (Extractum liquidum) 1. Kadar solvent tinggi

• Perlu standarisasi khemis/fsis
• 2. Ekstrak kental (Extractum spissum)
• Perlu penambahan bahan pengering

  Perlu standarisasi fsis/kimiawi

• 3. Ekstrak kering (Extractum siccum)
>Perlu standarisasi fsis/khemis Dapat langsung digunakan dalam formu

  

Masalah standarisasi

ekstrak

  1. Ekstrak terdiri dari campuran senyawa kimia  diperlukan proses isolasi sbl analisis instrumental

  2. Zat aktif sering tidak diketahui dicari zat identitas (marker) atau dengan profl kromatogram

  3. Variabilitas dari tanama penghasil dipengaruhi oleh oleh lingkungan, varietas

  4. Proses pasca panen kandungan kimia peka terhadap enzim

  Masalah standarisasi

lanjt

ekstrak …

  5. Proses produksi Kandungan kimia termolabil muncul artefak mis: jahe mengandung gingerol, tapi setelah proses ekstraksi muncul shogaol

  6. Zat standar pembanding tidak tersedia

  7. Belum tersedia prosedur analisis yang selektif Syarat zat identitas (marker)

  Merupakan senyawa kimia yang terkandung dalam tanaman/bahan ekstrak yang diuji serta tidak dimiliki oleh tanaman yang lain Karakteristik untuk masing-masing ekstrak 1.

  2. Mudah dideteksi

  3. Stabil

  4. Kadarnya relatif besar

  5. Sedapat mungkin semi polar

  Zat aktif beserta kadar yang lazim digunakan _{Aloe Hidroksi antrakinon 10-30 mg/hari Laksansia} BAHAN ZAT AKTIF DOSIS ZAT AKTIF INDIKASI _{Thymi Timol & karvakrol 120 mg 3x sehari Obat batuk Plantago Arabinoksilan 0,75-2,5 g/hari Defekasi} Cinnamon Sinamaldehid 50-200 mg/hari Karminatif _{Kava-kava Kavapiron 60-120 mg/hari Sedativa Mentha M.atsiri 0,3 ml 3x sehari Sakit perut} Andrographis Andrografolida 500 mg 4x sehari Antidiare _{Curcuma Kurkuminoid 160 mg/hari Dislipidemia Orthosiphon Polimetoksi favon 20 mg/hari Diuretika} Sambucus Flavonoid total 150 mg 3x sehari Diuretika

  

SKEMA PEMBUATAN

OT SIMPLISIA,

  PRODUK EKSTRAK ANTARA

• granul

  PRODUK PRODUK RUAHAN PRODUK BERMUT

• serbuk JADI U
• Ta
• granul

  Kriteria OT penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif

yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal

terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman

sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

  

Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut : menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku; dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku; PERMASALAHAN FORMULASI

1. SEDIAAN BERBENTUK SERBUK

  (merupakan sediaan OT berupa butiran homogen, dengan derajat halus uang cocok, bahan baku berupa sediaan galenik atau campurannya)

   Sifat alir (fuiditas)campuran serbuk 

  mempengaruhi homogenitas campuran serbuk  mempengaruhi keseragaman bobot sediaan

  PERMASALAHAN FORMULASI … lanjutan

  Faktor-faktor yang mempengaruhi sifat (fuiditas) serbuk:

  

  Ukuran partikel

  

  Bentuk partikel  makin spheris makin baik

  

  Porositas

  

  Densitas (Bj)

  

  Kelembaban (60-70%)

  

  Kondisi pemukaan

  PERMASALAHAN FORMULASI … lanjutan

  2. SEDIAAN BERBENTUK PIL (Sediaan padat OT berupa masa bulat, bahan baku berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya),

  

  Kesalahan penggunaan bahan pengikat jenis, konsentrasi

  

  Proses pengeringan tidak tepat  suhu terlalu tinggi  face hardening

  PERMASALAHAN FORMULASI … lanjutan

  3. BENTUK SEDIAAN TABLET (sediaan OT padat, kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris atau bentuk lain, kedua permukaan rata/cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau bahan tambahan)

  

  Sifat alir granul

  

  Granul higroskopis

  

  kompresibilitas

KIAT-KIAT FORMULASI OT

1. SEDIAAN BENTUK SERBUK

  serbuk  mikronisasi, keuntungan: 

  Luas permukaan meningkat 

  Kontak dengan cairan penyari lebih baik 

  Difusi zat aktif ke penyari lebih baik 

  Penyarian lebih efektif

Hati-hati : makin kecil serbuk, elektrostatika

meningkat, serbuk cenderung menggumpal, jika ada uap air tambah parah

   Ukuran serbuk ideal: optimasi dulu

  

KIAT-KIAT FORMULASI

OT… lanjt

2. SEDIAAN BENTUK PIL

  KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt

B. Bahan Pengikat

• b.o. NON KOHESIF  Perlu bahan pengikat
• Jenisnya:
• Succus liquiritiae (2 g unk 60 pil)
• Succus & Sacch. Album aa (75g/1000 pil)
• Glicerin, Gum, Tragacanth (10%) q.s * Adeps lanae atau vaselin album q.s.  unk b.o. yang:
>saling bereaksi dengan air
• dapat terurai
• Oksidator
• merupakan garam Pb

  KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt

  KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt 

  3. SEDIAAN BENTUK TABLET , METODE GRANULASI BASAH

  KIAT-KIAT FORMULASI OT… lanjt METODE GRANULASI KERING

  BAHAN PENGIKAT TABLET

BAHAN PENGHANCUR

  TABLET

BAHAN PELINCIR (LUBRICANT)

  TABLET

  PENYALAH GUNAAN OT 

  PENYALAHGUNAAN CARA PEMAKAIAN  kecubung, ganja untuk fy

  

  PENYALAHGUNAAN TUJUAN PEMAKAIAN  Jamu terlambat bulan + pegel linu  Aborsi ( Resiko: bayi lahir cacat, ibu infertil,

  kematian ) 

  PENYALAHGUNAAN PROSES PRODUKSI Penambahan Bahan Kimia Obat (BKO)

  

Mengapa BKO dilarang

  1. Menipu konsumen

Konsumen “membayar” harga BKO tanpa sadar

2.

  3. Terjadinya gangguan kesehatan

  4. Resiko interaksi BKO-OT  belum diketahui

  5. Resiko kontraindikasi BKO-OT  belum dikatahui

  6. Merusak citra OT

  7. Pelanggaran hukum (UU No. 23 tahun 1992 ttg kesehatan, PP No. 72 tahun 1998 ttg

Pengamanan Sediaan Farmasi, PerMenKes No.

  246/MenKes/Per/V/1990 ttg ijin Usaha Industri & Pendaftaaran OT) Contoh BKO 

  Fenilbutazon (jamu pegel linu)  perdarahan lambung

  

  Dexametazon (jamu asam urat)  moonface, osteoporosis

  

  Antalgin (jamu masuk angin)  penipisan dinding usus, perdarahan

  

  Sildenefl (jamu aphrodisiaka) gagal jantung

  BKO (Bahan Kimia Obat) yang disalahgunakan _{No Jenis BKO 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008} untuk OT _{2 Piroxicam 4 Teoflin}

  1 Paracetamol _{3 Antalgin 25 13} ³⁷ _{6 49} ⁵¹ _{6 6 34} ²¹ _{11 2} ³⁷ _{32 3 - 14} ³⁵ _{1 2} ³⁶ _{11 2 - - -} ²⁸ _{4 - 7}

  5 Fenilbutazon _{6 CTM} ³⁴ ₂ ⁵¹ _{2 4} ³⁰ _{1 3} ⁵² _{2 2} ⁴⁴ ₂ ²⁴ _{3 2} ²¹ _{- - - Na-diclofenac 11 Siproheptadin 10 Prednison}

  8 Furosemid _{9 Asam mefenamat 1 1} ⁶ ₄ ¹ _{4 5 - -} ¹ _{1 - 1 - 1 - - - 1 -}

• _{- 1 -}
₁ ^{- - - 1} _{14 Aminoflin}
• ^- 12 Allopurinol
_{13 Metiltestosteron 1 1} ^{- - - 1} _- ^{1 -}
• _{- - - - -}
• _{- - - - - -}
_{16 Sibutramin HCl 17 Tadalafl}

  15 Sildenefl sitrat ¹ _- ^{2 15}

• ^- _{1 - - - - -}
¹⁰ ₂ ¹¹ _{- 3 -}
• _{- 1 - - - - Ibuprofen}
_{1 - 2 -} ⁴
• Dexametason
^{4 -}
No NAMA PRODUK/NO.PENDAFTARAN POSITIF MENGANDUNG _{1 Blue Moon Tadalafl 2 Caligula Kapsul Sildenafl sitrat 3 Cobra X-Kapsul Sildenafl sitrat}

  4 Hwang Di Shen Dan ^{Sildenafl sitrat} _{5 Kuat Tahan Lama Serbuk Sildenafl sitrat 6 Lak Geo 69 Sildenafl sitrat 7 Lavaria Sildenafl sitrat}

  8 Maca Gold ^{Sildenafl sitrat} _{9 Manovel Tadalafl 10 Okura Sildenafl sitrat 11 Otot Madu Sildenafl sitrat}

  12 Rama Stamin ^{Sildenafl sitrat} _{13 Sanomale Tadalafl 14 Sari Madu Kapsul Sildenafl sitrat 15 Stanson Sildenafl sitrat} Tadalafl _{16 Sunny Zang Wang Xiong Ying Kapsul Sildenafl sitrat 17 Sunny Zang Wang Xiong Ying Kapsul Sildenafl sitrat}

  18 Teraza ^{Sildenafl sitrat} _{19 Top One kapsul Sildenafl sitrat 20 Tripoten Tadalafl 21 Urat Perkasa kapsul Sildenafl sitrat}

  22 Zu-Mex ^Tadalafl _{(Sumber: Badan POM, November 2008) (Sumber: Badan POM, November 2008)}