MATERI PENGAWASAN PREKURSOR IAI SURABAYA
Pengelolaan Prekursor Farmasi
dan Obat Mengandung Prekursor
Farmasi
Pelatihan Napza Prekursor - IAI Kota Surabaya
Oleh BBPOM Surabaya, 09-April-17
RUANG LINGKUP
Prekursor Farmasi
Ephedrine
Ergometrine
Ergotamine
Norephedrine
Potassium Permanganat
Pseudoephedrine
DASAR HUKUM
•
•
•
•
UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika
UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika
UU No. 36 Th. 2009 ttg Kesehatan
PP No. 72 Th. 1998 ttg Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
• PP No. 51 Th. 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian
• PP No. 40 Th. 2013 ttg Pelaksanaan UU No.
35 Tahun 2009
DASAR HUKUM
• PMK No. 3 Th. 2015 ttg Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi
• Per.Ka Badan POM No 7 tahun 2016 tentang
pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang sering
disalahgunakan
• Perka Badan POM No 40 tahun 2013 ttg pedoman
pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung
prekursor farmasi
• Per. Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Th.
2012 ttg Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang
Baik
Regulasi Baru
• Permenkes No 72/2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
• Permenkes no 73/2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek
• Permenkes No 74/2016 tentang standar
Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas
• Permenkes No 9/2017 tentang Apotek
Definisi Prekursor Farmasi
Peraturan Kepala Badan POM RI No. 40 Tahun 2013 tentang Pedoman
Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
“zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang
dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong
untuk keperluan proses produksi Industri
Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan
produk jadi yang mengandung efedrin,
pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin,
ergotamin, ergometrin, atau potassium
permanganat”
TUJUAN PENGAWASAN
PREKURSOR
1.
Menjamin ketersediaan obat yang
aman, berkhasiat dan bermutu
2.
Mencegah kebocoran dan penyimpangan
(diversi) dari jalur legal ke jalur ilegal atau
sebaliknya
3.
Mencegah terjadinya penyalahgunaan
PENGADAAN
SURAT PESANAN
ASLI (sesuai Lampiran 1-c & 1-d dan dibuat
tindasan sebagai arsip
SP dittd oleh APJ / Apt Pendamping (Apotek, sedangkan
di IFRS di ttd Kepala Instalasi Farmasi
SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama
Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP
SP Apotek mencantumkan Nama dan
Alamat PBF tujuan pemesanan
SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat
PBF/RS tujuan Pemesanan
SURAT PESANAN
Mencantumkan
Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan
kekuatan sediaan . Jenis dan isi kemasan
Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan
penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat
tertelusur
Pesanan yg mgd prekursor farmasi terpisah
dari pesanan lain dan jumlah pesanan ditulis
dalam bentuk angka dan huruf
Pemesanan Antar
Apotek
diperbolehkan dalam keadaan
mendesak misalnya pemesanan
sejumlah obat yang dibutuhkan
untuk memenuhi kekurangan
jumlah obat yang diresepkan
Pemesanan dilakukan
melalui telepon
surat pesanan asli harus
diberikan pada saat
serah terima barang
Apabila SP tidak dilayani
Meminta surat
penolakan pesanan
PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan
faktur/surat penyerahan barang:
-
-
Sesuai:
Tanda tangan pd faktur/surat
penyerahan barang dilengkapi
dg nama jelas dan stempel.
Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan,
jumlah;
Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama
produsen;
Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan
Tidak Sesuai:
Dikembalikan dg disertai
bukti retur
Buatlah Checklist penerimaan barang
PENYIMPANAN
Tidak dalam Kemasan Asli
Obat Mengandung
Prekursor
Obat Rusak, Kedaluwarsa,
Retur, Recall
Aman
Harus dilengkapi
Identitas Obat
Aman berdasarkan
analisis risiko
masing-masing
Diberi identitas yang
jelas
Pembatasan akses personil
Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali
Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan
hasilnya didokumentasikan
PENYERAHAN
MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI
UNTUK TERAPI
PENYERAHAN
DI APOTEK
DI LUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT
PENDAMPING MELALUI SCREENING
HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:
-
PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES
PEMBELIAN BER ULANG DG FREKUENSI YG TIDAK
WAJAR
PENCATATAN
Dilakukan
setiap
tahapan
mulai
pengadaan,
penyimpanan, penyerahan, penarikan kembali dan
pemusnahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh
Apoteker.
Catatan Memuat:
A. nama ,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan ,jenis dan
isi kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen
B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan
C. Tujuan penyerahan
Pemusnahan DI APOTIK DAN INST FARM RS
DILAKUKAN TERHADAP
OBAT MGD PREKURSOR YG RUSAK DAN KEDALU
WARSA
WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN
NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN ,JENIS DAN ISI KEMASAN ,NOMOR
BETS ,TGL KEDALUWRSA DAN NAMA PRODUSEN
PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN PENCEMARAN
KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI BESAR POM DAN/ATAU DINKES
KAB/KOTA
DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA
PELAPORAN
Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat,
menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan
dan penyaluran narkotika & psikotropika (SIPNAP)
Ka. Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM
setempat.
Wajib membuat dan menyimpan catatan serta
mengirimkan laporan pemasukan dan pengeluaran
obat mgd prekursor
Laporan Pengadaan dan Penyerahan Obat Prekursor
(sesuai Lampiran 17).
Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 15 bulan
berikutnya
Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik
PELAPORAN
• Email BBPOM Surabaya :
napzabbpomsby@yahoo.com
• Dengan format subject title :
napzabulannama saranakota/kab
• Pada halaman pesan ditulis : nama dan no SIPA/SIKA dari
APA/APJ.
• Tembusan Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika
dan Zat Adiktif Badan POM RI melalui alamat email:
prekursor_napza@yahoo.com
• Tidak perlu mengirim hardcopy
HAL - HAL LAIN
DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK
H
A
L
L
A
i
n
JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI
JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL
HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK
JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS
TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB
JIKA TIDAK BERFUNGSI
5/6/2017
19
dan Obat Mengandung Prekursor
Farmasi
Pelatihan Napza Prekursor - IAI Kota Surabaya
Oleh BBPOM Surabaya, 09-April-17
RUANG LINGKUP
Prekursor Farmasi
Ephedrine
Ergometrine
Ergotamine
Norephedrine
Potassium Permanganat
Pseudoephedrine
DASAR HUKUM
•
•
•
•
UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika
UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika
UU No. 36 Th. 2009 ttg Kesehatan
PP No. 72 Th. 1998 ttg Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
• PP No. 51 Th. 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian
• PP No. 40 Th. 2013 ttg Pelaksanaan UU No.
35 Tahun 2009
DASAR HUKUM
• PMK No. 3 Th. 2015 ttg Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi
• Per.Ka Badan POM No 7 tahun 2016 tentang
pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang sering
disalahgunakan
• Perka Badan POM No 40 tahun 2013 ttg pedoman
pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung
prekursor farmasi
• Per. Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Th.
2012 ttg Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang
Baik
Regulasi Baru
• Permenkes No 72/2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
• Permenkes no 73/2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek
• Permenkes No 74/2016 tentang standar
Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas
• Permenkes No 9/2017 tentang Apotek
Definisi Prekursor Farmasi
Peraturan Kepala Badan POM RI No. 40 Tahun 2013 tentang Pedoman
Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
“zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang
dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong
untuk keperluan proses produksi Industri
Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan
produk jadi yang mengandung efedrin,
pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin,
ergotamin, ergometrin, atau potassium
permanganat”
TUJUAN PENGAWASAN
PREKURSOR
1.
Menjamin ketersediaan obat yang
aman, berkhasiat dan bermutu
2.
Mencegah kebocoran dan penyimpangan
(diversi) dari jalur legal ke jalur ilegal atau
sebaliknya
3.
Mencegah terjadinya penyalahgunaan
PENGADAAN
SURAT PESANAN
ASLI (sesuai Lampiran 1-c & 1-d dan dibuat
tindasan sebagai arsip
SP dittd oleh APJ / Apt Pendamping (Apotek, sedangkan
di IFRS di ttd Kepala Instalasi Farmasi
SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama
Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP
SP Apotek mencantumkan Nama dan
Alamat PBF tujuan pemesanan
SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat
PBF/RS tujuan Pemesanan
SURAT PESANAN
Mencantumkan
Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan
kekuatan sediaan . Jenis dan isi kemasan
Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan
penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat
tertelusur
Pesanan yg mgd prekursor farmasi terpisah
dari pesanan lain dan jumlah pesanan ditulis
dalam bentuk angka dan huruf
Pemesanan Antar
Apotek
diperbolehkan dalam keadaan
mendesak misalnya pemesanan
sejumlah obat yang dibutuhkan
untuk memenuhi kekurangan
jumlah obat yang diresepkan
Pemesanan dilakukan
melalui telepon
surat pesanan asli harus
diberikan pada saat
serah terima barang
Apabila SP tidak dilayani
Meminta surat
penolakan pesanan
PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan
faktur/surat penyerahan barang:
-
-
Sesuai:
Tanda tangan pd faktur/surat
penyerahan barang dilengkapi
dg nama jelas dan stempel.
Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan,
jumlah;
Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama
produsen;
Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan
Tidak Sesuai:
Dikembalikan dg disertai
bukti retur
Buatlah Checklist penerimaan barang
PENYIMPANAN
Tidak dalam Kemasan Asli
Obat Mengandung
Prekursor
Obat Rusak, Kedaluwarsa,
Retur, Recall
Aman
Harus dilengkapi
Identitas Obat
Aman berdasarkan
analisis risiko
masing-masing
Diberi identitas yang
jelas
Pembatasan akses personil
Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali
Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan
hasilnya didokumentasikan
PENYERAHAN
MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI
UNTUK TERAPI
PENYERAHAN
DI APOTEK
DI LUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT
PENDAMPING MELALUI SCREENING
HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:
-
PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES
PEMBELIAN BER ULANG DG FREKUENSI YG TIDAK
WAJAR
PENCATATAN
Dilakukan
setiap
tahapan
mulai
pengadaan,
penyimpanan, penyerahan, penarikan kembali dan
pemusnahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh
Apoteker.
Catatan Memuat:
A. nama ,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan ,jenis dan
isi kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen
B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan
C. Tujuan penyerahan
Pemusnahan DI APOTIK DAN INST FARM RS
DILAKUKAN TERHADAP
OBAT MGD PREKURSOR YG RUSAK DAN KEDALU
WARSA
WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN
NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN ,JENIS DAN ISI KEMASAN ,NOMOR
BETS ,TGL KEDALUWRSA DAN NAMA PRODUSEN
PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN PENCEMARAN
KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI BESAR POM DAN/ATAU DINKES
KAB/KOTA
DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA
PELAPORAN
Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat,
menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan
dan penyaluran narkotika & psikotropika (SIPNAP)
Ka. Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM
setempat.
Wajib membuat dan menyimpan catatan serta
mengirimkan laporan pemasukan dan pengeluaran
obat mgd prekursor
Laporan Pengadaan dan Penyerahan Obat Prekursor
(sesuai Lampiran 17).
Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 15 bulan
berikutnya
Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik
PELAPORAN
• Email BBPOM Surabaya :
napzabbpomsby@yahoo.com
• Dengan format subject title :
napzabulannama saranakota/kab
• Pada halaman pesan ditulis : nama dan no SIPA/SIKA dari
APA/APJ.
• Tembusan Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika
dan Zat Adiktif Badan POM RI melalui alamat email:
prekursor_napza@yahoo.com
• Tidak perlu mengirim hardcopy
HAL - HAL LAIN
DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK
H
A
L
L
A
i
n
JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI
JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL
HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK
JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS
TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB
JIKA TIDAK BERFUNGSI
5/6/2017
19