Pedoman sistem e-monitoring post market dan surveillance
615.321
Ind
p
PEDOMAN SISTEM E-MONITORING
POST MARKET & SURVEILLANCE
ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DlREKTORAT JENDERAL BlNA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
D1REKTORAT BINA PRODUKSI DAN D1STRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI
615.321
Ind
p
Indonesia Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman sistem e-monitoring post market
dan surveillance.- Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
2013
ISBN 978-602-235-439-0
1. Judul
I. EQUIPMENT AND SUPPLIES
II. MEDICAL DEVICES - CONTROL
•
ｾ＠
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang
telah memberikan karunia-Nya sehingga "Pedoman Sistem eMonitoring Post Market & Surveillance alat kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga" ini berhasil disusun oleh
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
Pedoman ini merupakan acuan bagi petugas Pusat, Dinas
Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, pelaku
usaha di bidang alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT), serta masyarakat untuk melakukan
pelaporan kegiatan produksi dan/atau penyaluran serta kejadian
yang tidak diinginkan (KTD). Dengan adanya pedoman ini
diharapkan dapat memudahkan pelaku usaha di bidang alat
kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk
melaporkan kegiatannya, serta memudahkan masyarakat untuk
melaporkan kejadian yang tidak diinginkan sehingga dapat
terjaminnya alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang aman, bermutu dan bermanfaat dapat tercapai.
Pada kesempatan ini, kami ingin menyampaikan penghargaan yang
setinggi-tingginya dan ucapan terima kasih kepada semua pihak
atas partisipasi, sumbang saran dan masukan yang diberikan dalam
penyusu nan pedoman ini.
a,
November 2013
Jenderal
"-_-8:ii'm:'Va1\3rmasian dan Alat Kesehatan
ｾＢＧａ
,•
•
r.a..
Kementenan Keseha tan R I
Dlrektoral JenderAI BIf-,a KefarmaSldn Ddn Alat Kesehatan
DlrektDral Blna Produksl Dan DISl rlbusl Alc:tt Kesehatan
'....
2013
i
TIM PENYUSUN
PEDOMAN SISTEM E-MONITORING
POST MARKET & SURVEILLANCE
ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA
Penanggung Jawab
Drg.Arianti Anaya, MKM
Ketua
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Sekretaris
Ora . Ninik Hariyati ,Apt.
Anggota
Ora. Rully Makarawo, Apt.
Drs. Masrul,Apt.
Ora. Lili Sa 'diah , Apt.
Hasnil Randa Sari, S.Si.,Apt.
Anita Dwi Juwita, S.Farm,Apt.
Sekretariat
Fithriyah Susanti, AmF.
Abdul Rosyid
Ahmad Zaki, S.Farm ., Apt.
-
--------------
Kementenan Kesehatan R I
Olrektorat Jenderal Bma Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan
Olrektorat B,na Produksl Dan O,stnbus, Alat Kesehatan
201.\
II• •
•
'-. J '
ｾ＠
v
te
,.
. PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT
DAFTAR 151
KATA PENGANTAR ................................................................... .
TIM PENYUSUN ............................... .. ......................................... ii
DAFTAR lSi .......... .......... .. ............. .............................................. iii
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang ................ .. ................ ............. .. ......... . 1
1.2
Tujuan dan Sasaran .. .......... ... .... .. ........ ..... ....... .. .. .. ... . 3
1.3
Dasar Hukum .. ...... .... ... .......... ... .... ... .... ........ ..... .. .... ... 4
1.4
Ruang Lingkup ................. .. .... ... .. ....... ...... .. ....... ... .... .. 4
1.5
Istilah dan Definisi .... .......... .. ....... ... ... .......... .. .. ...... .. .. . 5
BAB 2
POST MARKET CONTROL ... ......... ....... .................. 8
2.1
Post Market Surveillance .... .... ........ .. .. .. .. .... ......... ...... 8
2.2
Vig ilans .... ... ... .. ........ ...... .. .. .. ..... ....... .. .. ...................... 9
Bab 3
PELAPORAN ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RLiMAH TANGGA... 12
_
'.-
3.1
Prinsip Pelaporan .. ..... .. ..... ..... .... ............ ........... .......
13
3.2
Jenis Pelaporan .... .. ..... .. .............. .. .. ........... ........ ..... . 13
3.2.1
Pelaporan Produksi Alkes dan PKRT ............... .. ......
3.2.2
Pelaporan Penyaluran Alkes .................. ....... .... .... .. . 15
3.2.3
Pelaporan KTD ....................... ... .. ........ .. ....... .. .. ... .... . 15
14
BAB 4
SISTEM PELAPORAN ELEKTRONIK .................... 21
4 .1
Modul Frontpage ... .. ...... ........ .. ... .... ............. .. ........ .. . 22
4.2
Modul Registrasi Produsen/Penyalur .. .. ....... ... .... ....
.
i
Kernentenan Kesehatan R I
Dlrektorat Jenderal BII13 Kefarrnaslan Dan Alat Kesehatan
Dlrektorat B,na Produks' Dan D,stnbus, Alat Kesehatan
2013
i
23
i
.
PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET &SURVEILLANCE ALKES &PKRT
•
...
/
4.3
Modul Informasi ... .... ........... ..... ... .. .... .. ...... ...... ......... ... 26
4.4
Modul Produksi .................................. .. .. ..... .......... ...... 27
4.5
Modul Pemasukan ... ...... ..... .. .. .. ................... .. .... ... ...... 29
4.6
Modul Pengeluaran .. ........ ........ ...... .. ....... ...... .. ........ .... 32
4.7
Modul Rekap Produksi/Penyaluran .............. ... .. .. ....... 34
4.8
Modul KTD ........ ... ...... .... ................ ........ ...... .. .. ... ..... ... 36
Bab 5
PENANGANAN PELAPORAN DAN TINDAK
LANJUT ..................................................................... 50
5.1
Analisis Pelaporan .... .. .............. .. .. .. ... .. .. .... .... ........... . 51
5.1.1
Analisis Tren
5.1.2
Analisis Korelasi .. .. .. ..... .. .. .. .. .. ..... ........... ...... ......... ...... 52
5.1.3
Analisis Resiko ... ...... .. .... .. ....... .. ............... .. .... .. .......... 53
5.1.4
Analisis Akibat .. .............. .. ......... ........ .... ...... ......... .... ... 53
5.1.5
Sistem Analisis .... ............ .... .. ...... .. .. .. .... .... ........... .. ..... 54
5.2
Tindakan Korektif terhadap Keselamatan di Lapangan
.... ........ .... ... .. .. .. .. ... .. ... .. ........ .. ... ... ..... .. 52
(Field Safety Corrective Action) .. .... .. ... ...... ......... .... .... 54
5.3
Penanganan Tindak Lanjut .. .... .......... .. ................ ....... 55
5.3.1
Penarikan Kembali (Recall) .. .. ...... ............ ........ ..... ... .. 56
5.3.2
Pemusnahan .... ... ..... .. ....... .. .... ..................... .. ............ 57
Bab 6
PENUTUP .................................................................. 58
LAMPIRAN ....... ......................................................................... 59
--------------
Kementen8n Kesehatdn R I
Olfektorat Jenderal Blna Kefarmaslan Dan Alat Kesellatan
ｄｬｦ･ｫｴｯｲｾ＠
Billa Produksl 0,111 D,stnouSi Alat Kesehatdn
201:J
ｩｶ＠
ｾ Ｚ＠
...
,
,.
•
PENDAHULUAN
1.1
LATAR BELAKANG
Pembangunan kesehatan bertujuan untuk meningkatkan
kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap
orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat. Guna mencapai
tujuan tersebut perlu diselenggarakan pembangunan kesehatan
yang berkesinambungan, baik oleh pemerintah pusat dan daerah,
maupun oleh masyarakat termasuk swasta. Salah satu upaya
pembangunan kesehatan adalah dengan menyelenggarakan upaya
pelayanan kesehatan yang baik kepada masyarakat termasuk di
dalamnya terkait tenaga, sarana, obat dan alat kesehatan (alkes)
yang harus tersedia .
Ketersediaan alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT) semakin menjadi tuntutan masyarakat. Tuntutan ini sejalan
dengan rneningkatnya pengetahuan masyarakat dan pengaruh
globalisasi. Di era globalisasi dan pasar bebas, dengan semakin
mudahnya transportasi antar negara, wilayah dan antara kota dan
desa, menyebabkan hilangnya entry barrier semua komoditas
termasuk alkes dan PKRT, sehingga mengakibatkan jumlah dan
jenis alkes dan PKRT yang beredar semakin meningkat.
Peningkatan jumlah dan jenis alkes dan PKRT yang beredar tersebut
harus diiringi dengan adanya suatu pengendalian dari pemerintah ,
yang dituangkan melalui Perrnenkes RI No. 1144/1\11enkes/PerNIII/201 0
menunjuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
sebagai institusi yang memiliki tugas dan fungsi untuk melakukan
pembinaan , pengendalian dan pengawasan alkes dan PKRT melalui
premarket control dan post market control .
•
.
,.
..
•
Kernentenan Kesehatan R t
D"ektorat Jenderal Bl na Kefarmas lan Dan Alat Keseha tan
D"ektorat B,na Produksl Dan D,stnbus, Alat Kesehatan
2013
1
Ｎ
PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT
••
.,
ｾＯ＠
Premarket control dan post market control berfungsi untuk
memastikan bahwa alkes dan PKRT yang telah diberikan izin edar,
secara terus menerus sesuai dengan persyaratan keamanan , mutu ,
manfaat dan kinerja yang telah disetujui. Namun pad a faktanya saat
ini banyak ditemukan alkes dan PKRT yang tidak memenuhi standar
keamana n dan mutu di fasilitas pelayanan kesehatan dan di
masyarakat yang tidak dilaporkan karena belum tersedianya fasilitas
pelaporan yang mudah , efektif dan efisien . Untuk mempermudah
pelaporan maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehat an mernbuat Sistem e-Monitoring Post Market &
Surveillance alkes dan PKRT
Sistem ini diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa
penanganan komplain dari masyarakatlpengguna, pelaporan
Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dan Tindakan Korektif
terhadap f(eselamatan di Lapangan atau Field Safety Corrective
Action (FSCA). Pelaporan produksi dan penyaluran selama ini telah
dilakukan secara manual sesuai dengan ketentuan yang diatur
dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No .
1189/Menkes/PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga serta Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1191/Menkes/PerNIII/2010 tentang Penyaluran
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Hal yang terpenting pada suatu sistem pelaporan harus
menghasilkan respon nyata dan bermanfaat bagi penerima
informasi sehingga dapat menjustifikasi sumber yang
dikeluarkan dalam pelaporan . Untuk mendorong individuindividu dan institusi (fasilitas pelayanan kesehatan, produsen
dan penyalura lkes) melakukan pelaporan maka pendekatan
pelapora n ini sebaiknya berupa metode pembelajaran dari
Kernenlenan Kcsehalan R I
Dlrektorat Jenderal Blna Kefarmaslan Dan Alai Kesehalan
Dlrekloral Blna Produksl Dan D.slnbus. Alai Kesehalan
2013
2
ｾ＠
ｾ＠
• j
..
i
pelaporan, merumuskan suatu sistem peringatan serta dapat
merekomendasikan suatu langkah Investigasi Kejadian
Serius. Tindak lanjut dari sistem lebih penting daripada
sekedar sistem pelaporan itu sendiri.
Pelaporan yang diwajibkan (mandatory) sesuai ketentuan adalah
pelapora n produksi, pelaporan penyaluran, pelaporan KTD yang
berakibat cedera serius dan/atau kematian serta yang menyebabkan
anc;aman serius terhadap kesehatan masyarakat yang berdampak
massal. Pelaporan yang bersifat sukarela (voluntary) adalah laporan
yang terkait penggunaan alkes di pelayanan kesehatan baik yang
dapat terkait langsung kemanfaatan alkes (device problem) maupun
terkait cara penggunaan alkes (misuse dan abnormal use).
1.2 TUJUAN DAN SASARAN
Tujuan Umum
Menciptakan budaya keselamatan pasien (patient safety) untuk
melindungi masyarakat dari resiko penggunaan alkes dan PKRT.
Tujuan Khusus
1. Mempermudah pelaporan produksi dan penyaluran alkes dan
PKRT
2. Meningkatkan post market surveillance
3. Mewujudkan sistem pelaporan yang terintegrasi
Sasaran
Sistem pelaporan ini ditujukan bagi petugas pusat dan daerah ,
pelaku usaha yang terkait produksi dan penyaluran alkes dan PKRT
serta masyarakat dalam melakukan pengawasan alkes dan PKRT.
•
,.
,
•
Kementenan Kesehatan R I
Dlfektorat Jenderal Btna Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan
Dlfektorat B,na Produks, Dan D,stnbus, Alat Kesehatan
2013
3
,
:
•-'
1.3 DASARHUKUM
1. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
2. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi danAlat Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah No . 38 tahun 2007 tentang Pembagian
Kewenangan Pemerintah , Pemerintah Provinsi dan
Kabupaten/Kota
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Menkes/PerNIII/20 10
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/PerNIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/PerNIII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
8. Peratu ran Menteri Kesehatan RI No . 1191/Menkes/PerNIII/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT
9. Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 922/Menkes/SK/X/2008
tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan
Bidang Kesehatan antara Pemerintah , Pemerintah Daerah
Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
1.4 RUANG L1NGKUP
Ruang lingkup Sistem e-Monitoring Post Market & Surveillance
alkes dan PKRT meliputi :
a. Pelaporan Produksi
b. Pelaporan Penyaluran
c. Pelaporan KTD
d. Pengelolaan Pelaporan
R
Kp s dldt,H\
I
OI(t'klur.:l1 Jt'nd p r a l UHl.l: Kf:'I;lrmit'il,ln Diln Alai Kesehit tc=tn
Kt'rllt'flh'rL.t1l
Dlrt,'klordl BIO.1 Produk':.l Dc11l Dlslrtbusr Ala i Keseh a l an
.'Oll
4
•
'
ｾ＠
-
•
..
,
l
e. Pemantauan Pelaksanaan Langkah Perbaikan dan Pencegahan
f. Tind ak Lanjut Hasil Pelaporan
1.5
ISlilLAH DAN DEFINISI
1. Alat kesehatan adalah instrumen , aparatus, mesin dan/atau
implant, reagen untuk penggunaan invitro , perangkat lunak,
bahan atau material; yang sebagaimana dimaksud oleh
produsen, digunakan sendiri maupun komb inasi, untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis , pencegahan , pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan , pengurangan atau
kompensasi kondisi sakit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung
anatomi, atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. mengontrol/mengendalikan pembuahan;
f. desinfeksi alkes;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis
melalui pengujian invitro terhadap spesimen dari tubuh
manusia .
2. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah , dan/atau mengubah bentuk alkes
dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
3. Penyalur adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alkes
dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
4. Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik, selanjutnya disingkat
CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian
..
__
.
Kementerlan ｋ｣ｳ･ｨＮｬｾＧＺＩｮ＠
R I
DlrektorcH Jender.11 B fnd Kef,urnaslan OeHl Aldl Keseh.!tctrl
Dnektofdt Blna ProdukSI 0.111 ｄｉｾｴｮ｢ｵＺ［Ｑ＠
.J\I
Ind
p
PEDOMAN SISTEM E-MONITORING
POST MARKET & SURVEILLANCE
ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DlREKTORAT JENDERAL BlNA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
D1REKTORAT BINA PRODUKSI DAN D1STRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI
615.321
Ind
p
Indonesia Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman sistem e-monitoring post market
dan surveillance.- Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
2013
ISBN 978-602-235-439-0
1. Judul
I. EQUIPMENT AND SUPPLIES
II. MEDICAL DEVICES - CONTROL
•
ｾ＠
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang
telah memberikan karunia-Nya sehingga "Pedoman Sistem eMonitoring Post Market & Surveillance alat kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga" ini berhasil disusun oleh
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
Pedoman ini merupakan acuan bagi petugas Pusat, Dinas
Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, pelaku
usaha di bidang alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT), serta masyarakat untuk melakukan
pelaporan kegiatan produksi dan/atau penyaluran serta kejadian
yang tidak diinginkan (KTD). Dengan adanya pedoman ini
diharapkan dapat memudahkan pelaku usaha di bidang alat
kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk
melaporkan kegiatannya, serta memudahkan masyarakat untuk
melaporkan kejadian yang tidak diinginkan sehingga dapat
terjaminnya alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang aman, bermutu dan bermanfaat dapat tercapai.
Pada kesempatan ini, kami ingin menyampaikan penghargaan yang
setinggi-tingginya dan ucapan terima kasih kepada semua pihak
atas partisipasi, sumbang saran dan masukan yang diberikan dalam
penyusu nan pedoman ini.
a,
November 2013
Jenderal
"-_-8:ii'm:'Va1\3rmasian dan Alat Kesehatan
ｾＢＧａ
,•
•
r.a..
Kementenan Keseha tan R I
Dlrektoral JenderAI BIf-,a KefarmaSldn Ddn Alat Kesehatan
DlrektDral Blna Produksl Dan DISl rlbusl Alc:tt Kesehatan
'....
2013
i
TIM PENYUSUN
PEDOMAN SISTEM E-MONITORING
POST MARKET & SURVEILLANCE
ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH
TANGGA
Penanggung Jawab
Drg.Arianti Anaya, MKM
Ketua
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Sekretaris
Ora . Ninik Hariyati ,Apt.
Anggota
Ora. Rully Makarawo, Apt.
Drs. Masrul,Apt.
Ora. Lili Sa 'diah , Apt.
Hasnil Randa Sari, S.Si.,Apt.
Anita Dwi Juwita, S.Farm,Apt.
Sekretariat
Fithriyah Susanti, AmF.
Abdul Rosyid
Ahmad Zaki, S.Farm ., Apt.
-
--------------
Kementenan Kesehatan R I
Olrektorat Jenderal Bma Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan
Olrektorat B,na Produksl Dan O,stnbus, Alat Kesehatan
201.\
II• •
•
'-. J '
ｾ＠
v
te
,.
. PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT
DAFTAR 151
KATA PENGANTAR ................................................................... .
TIM PENYUSUN ............................... .. ......................................... ii
DAFTAR lSi .......... .......... .. ............. .............................................. iii
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang ................ .. ................ ............. .. ......... . 1
1.2
Tujuan dan Sasaran .. .......... ... .... .. ........ ..... ....... .. .. .. ... . 3
1.3
Dasar Hukum .. ...... .... ... .......... ... .... ... .... ........ ..... .. .... ... 4
1.4
Ruang Lingkup ................. .. .... ... .. ....... ...... .. ....... ... .... .. 4
1.5
Istilah dan Definisi .... .......... .. ....... ... ... .......... .. .. ...... .. .. . 5
BAB 2
POST MARKET CONTROL ... ......... ....... .................. 8
2.1
Post Market Surveillance .... .... ........ .. .. .. .. .... ......... ...... 8
2.2
Vig ilans .... ... ... .. ........ ...... .. .. .. ..... ....... .. .. ...................... 9
Bab 3
PELAPORAN ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RLiMAH TANGGA... 12
_
'.-
3.1
Prinsip Pelaporan .. ..... .. ..... ..... .... ............ ........... .......
13
3.2
Jenis Pelaporan .... .. ..... .. .............. .. .. ........... ........ ..... . 13
3.2.1
Pelaporan Produksi Alkes dan PKRT ............... .. ......
3.2.2
Pelaporan Penyaluran Alkes .................. ....... .... .... .. . 15
3.2.3
Pelaporan KTD ....................... ... .. ........ .. ....... .. .. ... .... . 15
14
BAB 4
SISTEM PELAPORAN ELEKTRONIK .................... 21
4 .1
Modul Frontpage ... .. ...... ........ .. ... .... ............. .. ........ .. . 22
4.2
Modul Registrasi Produsen/Penyalur .. .. ....... ... .... ....
.
i
Kernentenan Kesehatan R I
Dlrektorat Jenderal BII13 Kefarrnaslan Dan Alat Kesehatan
Dlrektorat B,na Produks' Dan D,stnbus, Alat Kesehatan
2013
i
23
i
.
PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET &SURVEILLANCE ALKES &PKRT
•
...
/
4.3
Modul Informasi ... .... ........... ..... ... .. .... .. ...... ...... ......... ... 26
4.4
Modul Produksi .................................. .. .. ..... .......... ...... 27
4.5
Modul Pemasukan ... ...... ..... .. .. .. ................... .. .... ... ...... 29
4.6
Modul Pengeluaran .. ........ ........ ...... .. ....... ...... .. ........ .... 32
4.7
Modul Rekap Produksi/Penyaluran .............. ... .. .. ....... 34
4.8
Modul KTD ........ ... ...... .... ................ ........ ...... .. .. ... ..... ... 36
Bab 5
PENANGANAN PELAPORAN DAN TINDAK
LANJUT ..................................................................... 50
5.1
Analisis Pelaporan .... .. .............. .. .. .. ... .. .. .... .... ........... . 51
5.1.1
Analisis Tren
5.1.2
Analisis Korelasi .. .. .. ..... .. .. .. .. .. ..... ........... ...... ......... ...... 52
5.1.3
Analisis Resiko ... ...... .. .... .. ....... .. ............... .. .... .. .......... 53
5.1.4
Analisis Akibat .. .............. .. ......... ........ .... ...... ......... .... ... 53
5.1.5
Sistem Analisis .... ............ .... .. ...... .. .. .. .... .... ........... .. ..... 54
5.2
Tindakan Korektif terhadap Keselamatan di Lapangan
.... ........ .... ... .. .. .. .. ... .. ... .. ........ .. ... ... ..... .. 52
(Field Safety Corrective Action) .. .... .. ... ...... ......... .... .... 54
5.3
Penanganan Tindak Lanjut .. .... .......... .. ................ ....... 55
5.3.1
Penarikan Kembali (Recall) .. .. ...... ............ ........ ..... ... .. 56
5.3.2
Pemusnahan .... ... ..... .. ....... .. .... ..................... .. ............ 57
Bab 6
PENUTUP .................................................................. 58
LAMPIRAN ....... ......................................................................... 59
--------------
Kementen8n Kesehatdn R I
Olfektorat Jenderal Blna Kefarmaslan Dan Alat Kesellatan
ｄｬｦ･ｫｴｯｲｾ＠
Billa Produksl 0,111 D,stnouSi Alat Kesehatdn
201:J
ｩｶ＠
ｾ Ｚ＠
...
,
,.
•
PENDAHULUAN
1.1
LATAR BELAKANG
Pembangunan kesehatan bertujuan untuk meningkatkan
kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap
orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat. Guna mencapai
tujuan tersebut perlu diselenggarakan pembangunan kesehatan
yang berkesinambungan, baik oleh pemerintah pusat dan daerah,
maupun oleh masyarakat termasuk swasta. Salah satu upaya
pembangunan kesehatan adalah dengan menyelenggarakan upaya
pelayanan kesehatan yang baik kepada masyarakat termasuk di
dalamnya terkait tenaga, sarana, obat dan alat kesehatan (alkes)
yang harus tersedia .
Ketersediaan alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT) semakin menjadi tuntutan masyarakat. Tuntutan ini sejalan
dengan rneningkatnya pengetahuan masyarakat dan pengaruh
globalisasi. Di era globalisasi dan pasar bebas, dengan semakin
mudahnya transportasi antar negara, wilayah dan antara kota dan
desa, menyebabkan hilangnya entry barrier semua komoditas
termasuk alkes dan PKRT, sehingga mengakibatkan jumlah dan
jenis alkes dan PKRT yang beredar semakin meningkat.
Peningkatan jumlah dan jenis alkes dan PKRT yang beredar tersebut
harus diiringi dengan adanya suatu pengendalian dari pemerintah ,
yang dituangkan melalui Perrnenkes RI No. 1144/1\11enkes/PerNIII/201 0
menunjuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
sebagai institusi yang memiliki tugas dan fungsi untuk melakukan
pembinaan , pengendalian dan pengawasan alkes dan PKRT melalui
premarket control dan post market control .
•
.
,.
..
•
Kernentenan Kesehatan R t
D"ektorat Jenderal Bl na Kefarmas lan Dan Alat Keseha tan
D"ektorat B,na Produksl Dan D,stnbus, Alat Kesehatan
2013
1
Ｎ
PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT
••
.,
ｾＯ＠
Premarket control dan post market control berfungsi untuk
memastikan bahwa alkes dan PKRT yang telah diberikan izin edar,
secara terus menerus sesuai dengan persyaratan keamanan , mutu ,
manfaat dan kinerja yang telah disetujui. Namun pad a faktanya saat
ini banyak ditemukan alkes dan PKRT yang tidak memenuhi standar
keamana n dan mutu di fasilitas pelayanan kesehatan dan di
masyarakat yang tidak dilaporkan karena belum tersedianya fasilitas
pelaporan yang mudah , efektif dan efisien . Untuk mempermudah
pelaporan maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehat an mernbuat Sistem e-Monitoring Post Market &
Surveillance alkes dan PKRT
Sistem ini diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa
penanganan komplain dari masyarakatlpengguna, pelaporan
Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dan Tindakan Korektif
terhadap f(eselamatan di Lapangan atau Field Safety Corrective
Action (FSCA). Pelaporan produksi dan penyaluran selama ini telah
dilakukan secara manual sesuai dengan ketentuan yang diatur
dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No .
1189/Menkes/PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga serta Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1191/Menkes/PerNIII/2010 tentang Penyaluran
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Hal yang terpenting pada suatu sistem pelaporan harus
menghasilkan respon nyata dan bermanfaat bagi penerima
informasi sehingga dapat menjustifikasi sumber yang
dikeluarkan dalam pelaporan . Untuk mendorong individuindividu dan institusi (fasilitas pelayanan kesehatan, produsen
dan penyalura lkes) melakukan pelaporan maka pendekatan
pelapora n ini sebaiknya berupa metode pembelajaran dari
Kernenlenan Kcsehalan R I
Dlrektorat Jenderal Blna Kefarmaslan Dan Alai Kesehalan
Dlrekloral Blna Produksl Dan D.slnbus. Alai Kesehalan
2013
2
ｾ＠
ｾ＠
• j
..
i
pelaporan, merumuskan suatu sistem peringatan serta dapat
merekomendasikan suatu langkah Investigasi Kejadian
Serius. Tindak lanjut dari sistem lebih penting daripada
sekedar sistem pelaporan itu sendiri.
Pelaporan yang diwajibkan (mandatory) sesuai ketentuan adalah
pelapora n produksi, pelaporan penyaluran, pelaporan KTD yang
berakibat cedera serius dan/atau kematian serta yang menyebabkan
anc;aman serius terhadap kesehatan masyarakat yang berdampak
massal. Pelaporan yang bersifat sukarela (voluntary) adalah laporan
yang terkait penggunaan alkes di pelayanan kesehatan baik yang
dapat terkait langsung kemanfaatan alkes (device problem) maupun
terkait cara penggunaan alkes (misuse dan abnormal use).
1.2 TUJUAN DAN SASARAN
Tujuan Umum
Menciptakan budaya keselamatan pasien (patient safety) untuk
melindungi masyarakat dari resiko penggunaan alkes dan PKRT.
Tujuan Khusus
1. Mempermudah pelaporan produksi dan penyaluran alkes dan
PKRT
2. Meningkatkan post market surveillance
3. Mewujudkan sistem pelaporan yang terintegrasi
Sasaran
Sistem pelaporan ini ditujukan bagi petugas pusat dan daerah ,
pelaku usaha yang terkait produksi dan penyaluran alkes dan PKRT
serta masyarakat dalam melakukan pengawasan alkes dan PKRT.
•
,.
,
•
Kementenan Kesehatan R I
Dlfektorat Jenderal Btna Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan
Dlfektorat B,na Produks, Dan D,stnbus, Alat Kesehatan
2013
3
,
:
•-'
1.3 DASARHUKUM
1. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
2. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi danAlat Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah No . 38 tahun 2007 tentang Pembagian
Kewenangan Pemerintah , Pemerintah Provinsi dan
Kabupaten/Kota
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Menkes/PerNIII/20 10
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/PerNIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/PerNIII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
8. Peratu ran Menteri Kesehatan RI No . 1191/Menkes/PerNIII/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT
9. Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 922/Menkes/SK/X/2008
tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan
Bidang Kesehatan antara Pemerintah , Pemerintah Daerah
Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
1.4 RUANG L1NGKUP
Ruang lingkup Sistem e-Monitoring Post Market & Surveillance
alkes dan PKRT meliputi :
a. Pelaporan Produksi
b. Pelaporan Penyaluran
c. Pelaporan KTD
d. Pengelolaan Pelaporan
R
Kp s dldt,H\
I
OI(t'klur.:l1 Jt'nd p r a l UHl.l: Kf:'I;lrmit'il,ln Diln Alai Kesehit tc=tn
Kt'rllt'flh'rL.t1l
Dlrt,'klordl BIO.1 Produk':.l Dc11l Dlslrtbusr Ala i Keseh a l an
.'Oll
4
•
'
ｾ＠
-
•
..
,
l
e. Pemantauan Pelaksanaan Langkah Perbaikan dan Pencegahan
f. Tind ak Lanjut Hasil Pelaporan
1.5
ISlilLAH DAN DEFINISI
1. Alat kesehatan adalah instrumen , aparatus, mesin dan/atau
implant, reagen untuk penggunaan invitro , perangkat lunak,
bahan atau material; yang sebagaimana dimaksud oleh
produsen, digunakan sendiri maupun komb inasi, untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis , pencegahan , pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan , pengurangan atau
kompensasi kondisi sakit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung
anatomi, atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. mengontrol/mengendalikan pembuahan;
f. desinfeksi alkes;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis
melalui pengujian invitro terhadap spesimen dari tubuh
manusia .
2. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah , dan/atau mengubah bentuk alkes
dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.
3. Penyalur adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alkes
dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
4. Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik, selanjutnya disingkat
CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian
..
__
.
Kementerlan ｋ｣ｳ･ｨＮｬｾＧＺＩｮ＠
R I
DlrektorcH Jender.11 B fnd Kef,urnaslan OeHl Aldl Keseh.!tctrl
Dnektofdt Blna ProdukSI 0.111 ｄｉｾｴｮ｢ｵＺ［Ｑ＠
.J\I