3. Laboratorium fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan tablet, keregasan tablet, waktu hancur tablet dan alat uji kebocoran strip.
4. Ruang Uji Coba 5.
Ruang Instrumen Peralatan yang terdapat di ruang Instrumen adalah spektrofotometer UV–Vis,
alat uji disolusi dan HPLC. 6. Ruang timbang
7. Ruang contoh pertinggal Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh batch dari tiap item yang
diproduksi Lafi dengan masa simpan satu tahun setelah masa kadaluarsa. 8. Gudang reagen
9. Perpustakaan 10. Ruang staff
3.6.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
Dalam menjalankan perannya, Installitbang melakukan penelitian terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas
yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi :
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan
pengemas embalage. 2.
Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk Lafi Ditkesad.
Universitas Sumatera Utara
3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi
perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya. 4.
Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian. 5.
Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka, pengedaan bahan, penelitian skala laboratorium, dan penelitian skala produksi. Terakhir
dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu dengan kerja sama antara instalprod dan instalwastu.
6. Melakukan pengkajian, penelitian dan pengembangan peralatan produksi, alat
bantu prosedur pengawasan mutu bahan baku, bahan pembantu dan lain-lain.
3.6.4 Kegiatan Instalasi Produksi Instalprod
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instalprod yang meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian kegiatan produksi obat.
Produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk Betalaktam dan produk non Betalaktam, dimana masing-masing produk dikerjakan pada gedung yang
berbeda. Pada Instalprod terdapat empat seksi yaitu: seksi non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, seksi sediaan sefalosporin dan seksi kemas. Masing-masing
seksi dikepalai oleh seorang Apoteker. Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan bagi
masyarakat umum dan tidak memiliki nomor registrasi, namun demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan
oleh Badan POM. Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan
dalam Catatan Pengolahan batch dan Catatan Pengemasan batch Batch Record yang disusun oleh Kasi-Kasi produksi, dikeluarkan oleh Kainstalprod, diperiksa
Universitas Sumatera Utara
oleh Kainstalwastu, diketahui oleh kainstallitbang dan diterima oleh kainstalsimpan.
Pada catatan pengolahan batch diuraikan mengenai komposisi, spesifikasi, peralatan, penimbangan bahan, prosedur pengolahan. Pada catatan pengemasan
batch diuraikan tentang penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, kesiapan jalur pengemasan sekunder, prosedur pengemasan sekunder,
kesiapan pelipatan brosur, pelulusan oleh pengawasan mutu, pengemasan dan pengiriman obat jadi ke Instalsimpan.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku dan penyiapan bahan pengemas yang akan digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan
berdasarkan catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki
tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan non Betalaktam, seksi sediaan Betalaktam, seksi sediaan Sefalosporin dan seksi
kemas.
1. Seksi Sediaan Non Betalaktam
Seksi sediaan Non Betalaktam dipimpin oleh seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi produksi. Sediaan yang diproduksi
oleh seksi ini adalah tablet, kapsul, semi solid, sirup dan sediaan cairan obat luar. a. Sediaan Tablet
Ruang produksi tablet merupakan ruang kelas E yang terdiri dari ruang mucilago, ruang campur, ruang granulator, ruang pengeringan, ruang
penyimpanan produk antara, ruang cetak, ruang coating dan ruang strip. Ruangan
Universitas Sumatera Utara
ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang memadai, sistem AHU dan penghisap debu.
Peralatan yang digunakan untuk pembuatan sediaan tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari ketel uap double
jacket, mesin pencampur basah super mixing, mesin pencampur kering, oven pengering, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut film dan mesin strip.
Metode pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metode granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah jenis tablet biasa, tablet salut film.
Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa gelatin dipanaskan dan diaduk hingga bening sebelum ditambahkan suspensi amilum.
Pencampuran basah dan granulasi untuk massa tablet harus dilakukan berdasarkan jenis bahan baku serta diperhatikan homogenitas, kadar air dan ukuran granulnya.
Pembuatan massa cetak harus mempertimbangkan penambahan bahan-bahan pelincir, homogenitas campuran, kadar zat aktif dan daya alir dari massa cetak
sehingga sesuai dengan spesifikasi tablet yang akan dicetak. Saat proses pencetakan harus diperhatikan ukuran tablet, diameter dan beratnya. Pada proses
penyalutan harus diperhatikan suhu, sudut penyemprotan dan kecepatan putar panci penyalutan.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pemeriksaan kualitas In Process Control IPC oleh petugas pengawasan mutu dan petugas operator tablet
meliputi homogenitas campuran, kadar air granul dan setelah proses produksi pemeriksaan dilanjutkan terhadap kadar zat aktif tablet, kerapuhan tablet,
kekerasan tablet, disolusi, waktu hancur, keseragaman bobot, ketebalan, diameter tablet dan kebocoran strip.
Universitas Sumatera Utara
b. Sediaan Kapsul Pada ruangan produksi kapsul terdapat ruang pencampuran dan ruang
pengisian. Ruang pengisian kapsul dilengkapi dengan pengisap debu. Bahan yang diisikan kedalam kapsul ada yang digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki
sifat alirnya. Hasil pencampuran massa kapsul, sebelum diisikan ke dalam cangkang kapsul dilakukan pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktif oleh
instalasi Wastu. Setelah diluluskan oleh pengawasan mutu, massa kapsul siap diisikan. Selama pengisian, dilakukan pemeriksaan terhadap bobot rata-rata dan
keseragaman bobotnya, kadar zat aktif dan waktu hancur. Setelah diluluskan oleh pengawasan mutu maka kapsul siap distrip dan dikemas. Bahan Pengemas adalah
polycellonium. Sebelum digunakan, sealing roll mesin stripping harus dipanaskan terlebih dahulu. Suhu yang terlalu rendah dapat menyebabkan strip tidak
melengket satu sama lain sedangkan suhu terlalu tinggi dapat menyebabkan pelekatan yang buruk atau pelelehan pada stripnya.
c. Sediaan Semisolid Ruang produksi sediaan semi solid salep terdiri dari ruangan
pencampuran dan ruang pengisian. Ruang pencampuran salep dilengkapi dengan mesin peleleh dan mesin pencampuran salep “Homomixer”. Ruang pengisian
dilengkapi dengan mesin pengisi-penutup salep otomatis. Untuk pembuatan salep, dimulai dari pembuatan basis. Bahan basis yang telah dicampur dengan zat
aktifnya, diaduk terus hingga dingin. Pengujian mutu dilakukan untuk memeriksa homogenitasnya, serta kadar zat aktifnya. Setelah lulus pemeriksaan, massa salep
diisikan kedalam tube pada suhu sekitar 40
o
C. Setiap 15 menit diperiksa berat rata-rata isi tube.
Universitas Sumatera Utara
Pada tahun 2010, Lafi Ditkesad tidak memproduksi sediaan semisolid, karena tidak ada permintaan dari daerah.
d. Sediaan Sirup
Ruang produksi sirup terdiri dari ruang cuci alat, ruang pencampuran, dan ruang pengisian. Ruang pencampuran dilengkapi dengan mixer, colloid mill,
tangki dengan mantel pemanas. Ruang pengisian dilengkapi dengan alat pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian
inline. Pembuatan sirup diawali dengan pembuatan larutan gula pekat dalam
tangki pemanas double jacket. Pemanas menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel uap. Zat aktif dan zat tambahan yang lainnya zat warna, pengawet
masing-masing dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut sempurna, baru kemudian dicampur dengan larutan gula pekat. Zat pewangi dapat ditambahkan
bila diperlukan dan volume dicukupkan sampai batas yang telah ditentukan. Setelah pencampuran maka dilakukan penyaringan kemudian dilakukan pengujian
mutu. Untuk menjaga homogenitas sirup maka pada tahap pengisian larutan harus terus diaduk.
Untuk pembuatan suspensi digunakan alat colloid mill hingga diperoleh ukuran partikel yang diinginkan. Zat aktif, zat pembasah dan zat pensuspensi
dimasukkan kedalam alat tersebut, lalu dicampur dengan zat pengental, larutan gula dan zat tambahan lainnya.
Pengisian, penutupan dan pemberian etiket dan label dilakukan secara otomatis dengan menggunakan mesin ban berjalan yang bekerja secara otomatik.
Universitas Sumatera Utara
Pada proses ini dilakukan kontrol setiap 15 menit terhadap keseragaman volume, hasil penutupan dan pemasangan label.
e. Sediaan Cairan Obat Luar
Ruang produksi sediaan cairan obat luar cairan antiseptik terdiri dari ruangan pencampuran dan ruang pengisian. Ruang pencampuran cairan antiseptik
dilengkapi dengan tangki dan mixer. Ruang pengisian dilengkapi dengan mesin pengisi. Untuk pembuatan cairan antiseptik, dimulai dengan mencampurkan
semua bahan di tangki dan diaduk dengan alat mixer, kemudian campuran tersebut diisikan ke botol dengan mesin pengisi, sebelum diisi dilakukan
pengujian mutu terlebih dahulu. Pengujian mutu dilakukan untuk memeriksa homogenitasnya, serta kadar zat aktifnya. Setelah lulus pemeriksaan, campuran
cairan antiseptik diisikan kedalam botol.
2. Seksi Sediaan Betalaktam
Seksi sediaan betalaktam dikepalai oleh seorang kepala seksi yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Produksi Betalaktam di
Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB pada tanggal 1 Juni 2000. Proses produksi Betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan
produksi Non Betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Gedung produksi Betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara
Air Handling System, air shower, air washer dan ruang penyangga air lock. Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk
memudahkan pembersihan. Kondisi ruangan di Betalaktam selalu diukur secara berkala untuk
mengukur pertukaran udara, suhu udara, kelembaban dan jumlah partikel.
Universitas Sumatera Utara
Setiap personel yang masuk ke ruangan Betalaktam diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap disertai masker, sepatu dan sarung tangan. Sebelum
memasuki ruangan dan saat keluar dari ruangan diharuskan melewati air shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan partikel-partikel pengotor
yang melekat. Setelah selesai melaksanakan kegiatan produksi, setiap personil diharuskan untuk membersihkan diri dengan mandi. Produksi Betalaktam saat
ini mampu memproduksi sediaan tablet biasa, tablet salut, kapsul keras dan dry sirup.
3. Seksi Sediaan Sefalosporin
Seksi sediaan sefalosporin dikepalai oleh seorang Kasi yang bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi Produksi. Produksi Sefalosporin belum mulai
berproduksi, baru tahap pembangunan sarana dan fasilitas untuk produksi sefalosporin. Pengaturan ruangan disesuaikan dengan alur produksinya, serta
dilengkapi dengan sistem pengatur udara sesuai dengan klasifikasi ruangan yaitu kelas A, B, C, D dan E , air shower, air washer dan ruang penyangga
air lock. Ruang kelas A terdiri dari Laminar Air Flow LAF, dimana dilakukan
pengisian ke dalam vial. Ruang kelas D meliputi loker, koridor kelas E, air shower, dan ruang staging steril. Ruang kelas E meliputi ruang timbang, ruang
staging, ruang campur, ruang cetak tablet, ruang salut film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol bersih,
ruang simpan alat, ruang IPC, ruang janitor, loker kelas E wanita dan pria. Ruang kelas F meliputi ruang coding, ruang kemas, ruang karantina obat jadi,
Universitas Sumatera Utara
ruang gudang sejuk, ruang gudang botolvial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, dan ruang laundry.
Sistem pengaturan udara Air Handling SystemAHS untuk ruang kelas A dan kelas C dilakukan dengan sistem recycle udara dari kelas C disaring
kemudian ditambah udara segar 10-20, kemudian udara yang masuk disaring dengan HEPA filter. Sementara untuk ruang kelas D dengan sistem
pengolahan udara terbuka udara segar yang masuk disaring dengan pre-filter dan medium filter
4. Seksi Kemas Kegiatan pengemasan yang merupakan tanggung jawab seksi kemas
adalah pengemasan sekunder dan tersier pengepakan. Sedangkan kegiatan pengemasan primer masih merupakan tanggung jawab masing-masing seksi
instalasi produksi. Tugas-tugas seksi kemas diantaranya:
a. Membuat perencanaan daftar kebutuhan bahan pengemas sekunder dan
tersier. b.
Menerima bahan pengemas sekunder dan tersier pengepakan dari instalasi simpan.
c. Menerima produk ruahan.
d. Melaksanakan proses pengemasan.
e. Membuat administrasi produksi berupa bukti penyerahan obat jadi dari
instalasi produksi ke instalasi simpan. f.
Membuat laporan bulanan. g.
Menyerahkan obat jadi ke instal simpan.
Universitas Sumatera Utara
Hal-hal yang harus dipersiapkan pada saat pengemasan: a.
Ruangan b.
Alat yang digunakan c.
Personil d.
Bahan pengemas e.
Produk ruahan Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kaplet, kapsul, sirup,
salep, dan cairan obat luar. Pengemasan tablet dilakukan setelah proses stripping. Tablet yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak
plastik dilengkapi dengan brosur lalu diseal, setiap sak plastik berisi 25 strip, tiap- tiap strip berisi 10 tablet.
Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus dilengkapi dengan identitas berupa brosur dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter
tablet yaitu: a.
Untuk tablet dengan diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 sak plastik. b.
Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak plastik. c.
Untuk kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 sak plastik. Pengemasan primer untuk sediaan cair menggunakan botol gelas untuk
sediaan cair oral sirup dan botol plastik untuk sediaan cairan obat luar. Pengemasan sekunder pada sirup yaitu sirup dipak dalam dus. Tiap dus berisi 25
botol 100 ml dan 36 botol 60 ml dan dilengkapi dengan sendok, brosur dan slip pack.
Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan oleh Instalasi Pengawasan Mutu dan tim komisi, kemudian Instalwastu menempelkan label
Universitas Sumatera Utara
released di kemasan sekunder dan setelah diperiksa oleh tim komisi seksi kemas membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan bulanan dan bukti
penyerahan obat jadi yang dikirim ke Instalasi Penyimpanan.
3.6.5. Kegiatan Instalasi Penyimpanan Instalsimpan
