Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan (ALKES)

ISO toO 1:200'

.n . 100 UfO'

ｐｅｄｏｍａｾ＠

ｐｅｌａ｜Ｌｾ＠
ｉｚｾ＠

 

ALAT ｋｅｓｈａｔｾ＠

EDAR
(4LKES)

Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmaslan dan Alat Kesehatan
Dlrektorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014 

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan  H.R.  Rusulla  Said  Blok  X5 Kavling  4­9  J3k"rla  12950
PeS"Waf  2029. MOil Faxsimile : (021) 52964M3H KOfak  Pos  : 203
Telcpon  : (021) ＵＲＰＱｾ＠

KEPUTUSAN  DIREKTUR JENDERAL 
BINA  KEFARMASIAN  DAN  ALAT  KESEHATAN 
NOMOR HK.02.03/1f767 /2014 
TENTANG 
PEDOMAN  PELAYANAN  IZIN  EDAR  ALAT  KESEHATAN 
DENGAN  RAHMAT TUHAN  YANG  MAHA  ESA 
DIREKTUR JENDERAL SINA  KEFARMASIAN  DAN  ALAT  KESEHATAN, 
Mcnimbang 

:  a.   bahwa  dalam  rangka  pelayanan  izin  cdar  alat 
kesehatan yang akan diimpor, digunakan dan/atau 
diedarkan  berdasarkan  penilaian  terhadap  mutu, 
keamanan  dan  kemanfaatan  perlu  pedoman 

pelayanan izin  edar alat kesehatan; 
b.  

Mengingat 

bahwa  berdasarkan  pertimbangan  sebagaimana 
dimaksud  dalam  huruf  a,  pcrlu  mcnetapkan 
Keputusan Direktur Jenderal Sina Kefarrnasian dan 
Alat  Kesehatan  tentang  Pedoman  Pelayanan  Izin 
Edar Alat  Kesehatan; 

Undang­Undang  Nomor  25  Tahun  2009  tentang 
Pelayanan  Publik  (Lembaran  Negara  Republik 
Indonesia  Tahun  2009  Nomor  112,  Tambahan 
Lembaran Negara Republik  Indonesia Nomor 5038); 
2.   Undang­Undang  Nomor  36  Tahun 2009  ten tang 
Kesehatan  (Lembaran  Negara  Republik Indonesia 
Tahun  2009  Nomor  144,  Tambahan  Lembaran 
Negara  Republik  Indonesia  Nomor  5063); 
3.   Peraturan  Pemerintah  Nomor 72  Tahun  1998 

ten tang Pengamanan  Sediaan  Farmasi  dan  Alat 
Kesehatan  (Lembaran  Negara  Republik  Indonesia 
Tahun  1998  Nomor  138,  Tambahan  Lembaran 
Negara  Republik  Indonesia  Tahun  1998  Nomor 
3781); 
4.   Peraturan  Pemerintah  Nomor  21  Tahun  20 I 3 
tentang Jenis dan  Tarif  atas  Jenis  Penerimaan 
Negara  Bukan  Pajak  yang  Serlaku 
pada 
Kementerian  Kesehatan  (Lembaran  Negara 
Republik  Indonesia  Tahun  2013  Nomor  56, 
Tambahan Lembaran  Negara  Republik  Indonesia 
Nomor 5408); 
I.

Sekretarial Oiraklora\ Jendefal8inlar dan AllIes 5214876. 5214871 , 5214869.

ｾＧＳＶＨｽＴ＠

Direk1ore! 8,Nt Dba, Pyblik clan Perbekaler1 Kes.enBINI( Otl 81M Obbk dan PerbekkEtS) 5214872.

DII'ek101'8! Bins Pe!ay8n&n Kef8rrt\8S18n ( Oil Bina Vanfal) 5200878

O"ClllOfal Bioa Produksi dan D1slnOu$I Alai Kesehal8n{DlI Bn ProolS ａｬｫｾ＠
J.  5214874
O...eldoral 8ina ｐｲｯ､ｵｫｾ＠
dan D,slnbusi Kafannas;an(o.t BWllli ProeM F !itm8S1) 5214813

- 2 5.

Peraturan
Menteri
Kcsehntan
N o mor
1144 / Menkes / Per/VIlI/2010 ｴ･ｮ｡ｾ＠
Organisa si
dan Tata Ket-ja Kemcnterian Kcse hat a " (Beril