Pedoman Pelayanan Registrasi Online Perijinan Alat Kesehatan dan PKRT
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman pelayanan registrasi online perijinan
alat kesehatan dan PKRT.-- Jakarta: Kementerian
Kesehatan RI. 2012
ISBN 978-602-235-219-8
1. Judul
I. HEALTH EQUIPMENT
II. INFORMATION SYSTEM
III. COMPUTERIZED
IV. HOUSEHOLD PRODUCT
PEDOMAN PELAVANAN PERIJINAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN
REGISTRASI ONLINE
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
JAKARTA, 2012
...
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
DAFTAR 151
KATA PENGANTAR .. .... ... .. ........ ... ................... ......... .
iii
DAFTAR lSI
...... .. ... .... ..... ... ..... .... .......... ......... ......
BAB I
PENDAHULUAN ... ........ ....... ... ... ........ .. ...
1.1 LATAR BELAKANG ............ ....... .. .....
1.2 DASAR HUKUM ..... .. ........ ............ ...
1.3 TUJUAN ..... ........... ........... ... .. ..... .. ....
1.4 SASARAN........ ... ........ ........... .. ...... ..
1
1
2
4
4
BAB II
TATA CARA PENDAFTARAN OI\JLlNE ......
2.1 MEMBUKAAPLIKASI REGISTRASI
ONLINE .... ... ...... ............ ... ........ ........
2.2 PENDAFTARAN PERUSAHAAN ... ..
2.3 LOGIN APLIKASI REGISTRASI
ONLINE .. .. ...... .... ...... ...... ...... .... .... .. ..
5
BAB III
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA ..............
3.1 PEI\JGAJUAN PERMOHONAN
SERTIFIKAT PRODUKSI .. ........ ... .. ..
3.2 PERMOHOI\JAN SERTIFIKAT
PRODUKSI ALKES & PKRT .. .. .... ....
3.3 PERMOHOI\JAN ADENDUM
SERTIFIKAT PRODUKSI............ .. ...
BAB IV : PELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN .. .. ......... ... .. .. .... ... ...... .. ........
4.1 PENGAJUAN PERMOHONAN IZIN
PENYALUR ALKES...... .. .. ......... .. .....
iii
5
6
7
9
10
10
16
22
22
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRAS/ ONLINE
BAB V : PELAYANAN IZIN EDAR ...... ... .......... .... ....
5.1 PERMOHONAN IZIN EDAR ALKES
BARU .. ... .... ... ........ ... ........ ... ........... ..
5.2 PERMOHONAN IZIN EDAR ALKES
PERUBAHAN/PERPANJANGAN .... .
5.3 PERMOHONAN IZIN EDAR PKRT
BARU ......... ........... ... .......... .......... ....
5.4 PERMOHONAI\J IZIN EDAR PKRT
PERUBAHAN/PERPANJANGAN .....
BAB VI
29
29
39
44
53
MENGGANTI KATA SAI\JDI DAN KELUAR
DARI APLIKASI ..... .. ......... .. ....... .... ... ..... .. 60
6.1 MENGGANTI KATA SANDI... ...... .... . 60
6.2 KELUAR DARI APLIKASI ....... .......... 60
iv
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRAS/ ONLINE
Kata Pengantar
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa
karena atas karuniaNya Pedoman Pelayanan Registrasi Online
Perijinan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) ini dapat tersusun sesuai jadwal.
Alat kesehatan merupakan salah satu produk yang sang at
penting dalam dunia kesehatan. Dalam rangka menjamin mutu
dan keamanan alat kesehatan , setiap alat kesehatan di Indonesia
harus diregistrasi terlebih dahulu sebelum diedarkan. Seiring
dengan kemajuan zaman dan kebutuhan akan efisiensi waktu ,
tenaga, dan biaya, maka registrasi alat kesehatan dilakukan
secara online.
Pedoman Pelayanan Registrasi Online Perijinan Alat Kesehatan
dan PKRT ini memuat tata cara penggunaan dan pengisian
website registrasi online alat kesehatan .
Pedoman ini diharapkan dapat berfungsi sebagai acuan bagi
regulator dan dunia usaha , untuk dapat memahami dan
melaksanakan registrasi online dengan baik .
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
ii
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRAS/ ONLINE
BABI
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) merupakan suatu komoditi
yang memiliki peranan penting dalam peningkatan
mutu pelayanan kesehatan, dimana alkes dan PKRT
sudah menjadi kebutuhan bagi masyarakat luas, baik
langsung maupun tidak langsung .
Semua Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan
oleh masyarakat harus memiliki izin edar dari
Kementerian Kesehatan dan memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat serta tidak merugikan
atau membahayakan masyarakat.
Dalam rangka pengamanan Alkes dan PKRT, Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
bertanggungjawab terhadap penilaian keamanan , mutu
dan manfaat Alkes dan PKRT dengan melaksanakan
pembinaan dan pengawasan Alkes dan PKRT.
Oleh karena itu proses pembinaan dan pengawasan ·
Alkes dan PKRT harus dilaksanakan sejak dini, mulai
dari proses produksi hingga produk tersebut digunakan
oleh masyarakat yang meliputi tingkat pengadaan,
tingkat produksi dan tingkat distribusi.
Untuk itu Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan memberikan pelayanan perizinan berupa
sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan dan izin
edar Alkes dan PKRT.
1
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
Sebagai Lembaga yang memberikan pelayanan publik,
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
telah melakukan pelayanan perijinan melalui sistem
online, hal ini bertujuan untuk meningkatkan dan efisiensi
pelayanan perijinan alat kesehaan dan PKRT sehingga
masyaraka dapat lebih mudah dalam melakukan
perijinan alat kesehatan dan PKRT serta untuk mencapai
pelayanan publik yang prima, transparan dan akuntabel.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
telah memiliki Pedoman Penilaian Alkes dan PKRT
secara manual, tetapi seiring dengan berjalannya waktu
dan perkembangan zaman dimana pada saat ini
pelayanan perijinan dilaksanakan melalui sistem online
maka pedoman tersebut perlu disesuaikan, hal ini
dilakukan agar pelaksanaan pelayanan berjalan lancar
dan sistematis sehingga dapat digunakan sebagai
acuan dalam melaksanakan tugas pelayanan tersebut.
1.2 Dasar Hukum
Dalam melaksanakan pelayanan Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan
atas peraturan perundang-undangan sebagai berikut:
1. Undang-Undang No.8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Iembaran Negara RI No.
42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)
2. Undang-undang NO .32 tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah
3. Undang-undang NO.36 tahun 2009 tentang
Kesehatan
4. Intruksi Presiden Republik Indonesia Nomor 17
tahun 2011 tentang tentang Aksi Pencegahan dan
Pemberantasan Korupsi tahun 2012.
2
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRASI ONLINE
5. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan
Penggunaan Pestis ida;
6. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
7. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
8. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 2009 Tentang
Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen
Kesehatan
9. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentanl
SR.140/4/20 11 tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkesl
SKlXl2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah daerah Propinsi, dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1189/Menkesl
Per/VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1190/Menkesl
PerNII1I2010 tentang Izin edar Alat Kesehatan dan
PKRT
13. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1191/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
3
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASIONLINE
14. Peraturan Menteri Kesehatan RI NO.1787/Menkes/Perl
XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan
Kesehatan
c.
Tujuan
1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pelayanan
perizinan Alkes dan PKRT.
2. Disusun untuk dapat memenuhi keseragaman dalam
pelaksanaan pelayanan perizinan.
D. Sasaran
1. Petugas kesehatan di Pusat
2. Petugas kesehatan di daerah (Dinas Kesehatan
Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota)
3. Pelaku usaha yang melaksanakan produksi Alkes dan
PKRT
4. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alkes
5. Pelaku usaha yang mengajukan permohonan
pendaftaran izin edar Alkes dan PKRT
4
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
BAB II
TATA CARA PENDAFTARAN ONLINE
2.1 MEMBUKAAPLIKASI REGISTRASI ONLINE
Aplikasi registrasi online bisa di buka melalui browser,
kami merekomendasikan kepada anda menggunakan
browser mozila firefox versi 3,6 atau terbaru dan untuk
membuka aplikasi ini browser anda harus sudah
terlebih dahulu terpasang Flash Player XI dan Flash
Active X.
Setelah di pastikan anda memilki browser yang support
seperti di atas, buka browser anda dan ketikan pada
address bar alamat http://regalkes.depkes.go.id
maka akan muncul tampilan sebagai berikut :
ｾ
. . .ltlill••!SWIlI. I U I I I l J ( _
_--,.. .
----___
--.............----_
. . J.WIo_
..-
....... -"_..
....,.. .........
--_
..
ｾＮＺ
ｾ
_
.. __
ｾ
ｾ＠
.
.'
, •.=1.
5
ｾＭＮ
Ｍｾ
Ｎ＠
Ｍ
Ｍ
ＧＭＮ
Ｎ Ｍ
-----..--
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRAS/ ONLINE
2.2 Pendaftaran perusahaan
Setelah muncul halaman awal maka yang kita lakukan
adalah mendaftarkan perusahaan kita, agar kita
memilki user dan password untuk login, tekan tOlTlbol
DAFTAR lalu akan muncul formulir baru dimana anda
harus mengisi data data perusahaan anda.
Isikan formulir tersebut dengan data-data yang sesuai
dengan perusahaan yang akan anda daftarkan, isi
email dengan email perusahaan yang valid karena user
dan password anda akan di kirim melalui email tersebut,
dan lampirkan file dengan cara mengtekan tombol
lampirkan file, setelah selesai tekan submit. Konfirmasi
bahwa perusahaan anda telah terdaftar akan dikirimkan
melalui email (Contoh terlampir). Email dapat dilihat di
inbox anda atau di spam pesan yang berjudul .. User
login Aplikasi Registrasi Online PRODIS ALKES ".
6
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
1031 PM (14 hours ago)
..
Tel1ma k asrh telah ｭ ･ｬｾｫ
ｵｫ｡ｲｬ＠
pendaft ;u ao. ｰ ･ｬ ｬＬｾ ｡ｨ ｡ Ｈｴ ｮ＠
. C . , o t . _ " , , , , , p . . _)
ｾ＠
....qi-:M"... _O'.,.... ·...... ,....... _·..""··...
ｩｪＧｔ［ｲ
(I>oI·'ld ....
__...
ｮｾＨ
ii:iT5fsrf'''''i1.. .....
ｐｉＱ｟ＮＧｾＬ
PJl )
.
.. ｵｾＭ
Ｍｐｾ
Ｉ＠
,."go,.. . . _(.. . . . . _.. ·_Ｈ＠｟ｾＢＢＭＩ＠ｾ｟ｾ＠
｟
J. o..Io_t. .
_""._o)
.'r._..
. . . . . . . ."_d.... --"""'_ '_--••)
Ｈｬ Ｍﾷ
. . ijiii...
... BW--jil!f.. ,-{""'.. . ..-..--...,.., ..... --.....
Q
...
.
u
u
..........,)
ｩＺｦＧＢＭｾ
oJ
1'*
ｾ
Ｂ｟ｾ､
d_"')
.0 ｩＧＩｴＺｦｍｄｮＢｾＭｐｯ｟
.,
11
_._.p.... ".. _..........
__ .....,................. ._'.. '... od._..
ＭＮ｟＠
ＮﾷＧｍＬＭｻｾｬ＠
_ii&jt1gl$
HI
\0010. ................. .
. --)
｟Ｎ
ﾷ＠
..
... _.d . ..... "._*'
...
••
l
_ _ _... _ _ .. _
',Mi!"§iri..(
"".h
............... ...... .. ..."...."'..
ｾ＠
. .
12
.... ,_... _
""""II ..",";)
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
Tombol simpan sementara digunakan untuk
menyimpan data yang sudah diupload tanpa mengirim
ke penilai, (contoh tampilan beranda )
ｾ＠
.. ｟ＢＧｾａｉ
ｾ
Pi,.,.. ... ｾ
..... "It '"
.. .................._ ,-,-,..-..-...ItIA' ...... "". It \1"
In ... Hllho .'-H" ..... I A
,
ｾ＠
1) 1\. , 11\. 1110:0' 1\ 1 11 ... f" IIH. ' ,IIOUAN
, .........
'"1_
W " ",III
.... '
Ket : Berkas Belum Terkirim Ke Evaluator / Penilai
Jika anda ingin menglnm data yang telah disimpan
sementara , anda pilih menu IPERMOHONANI a
ISERTIFIKAT PRODUKSII a IALKES/PKRTI a
IPERSYARATANI a IUBAHI, setelah itu pilih no
permohonan yang sesuai, pilih menu edit lalu anda
dapat mengirim data dengan menekan tombol kirim.
Setelah data di kirim tampilan beranda sebagai
berikut :
"A,
,,,It .. ',..11, .. P' U,", ' UII1MI\N
ｾＮ｟＠
Ket : Berkas sedang di proses oleh Penilai
13
I
..
I
,.
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
Selanjutnya anda menunggu hasil evaluasi penilaian
dari penilai. Notifikasi mengenai status permohonan
anda akan di informasikan melalui email atau anda
dapat melihat di beranda anda sebagai berikut.
OAf I A k
Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman pelayanan registrasi online perijinan
alat kesehatan dan PKRT.-- Jakarta: Kementerian
Kesehatan RI. 2012
ISBN 978-602-235-219-8
1. Judul
I. HEALTH EQUIPMENT
II. INFORMATION SYSTEM
III. COMPUTERIZED
IV. HOUSEHOLD PRODUCT
PEDOMAN PELAVANAN PERIJINAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN
REGISTRASI ONLINE
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
JAKARTA, 2012
...
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
DAFTAR 151
KATA PENGANTAR .. .... ... .. ........ ... ................... ......... .
iii
DAFTAR lSI
...... .. ... .... ..... ... ..... .... .......... ......... ......
BAB I
PENDAHULUAN ... ........ ....... ... ... ........ .. ...
1.1 LATAR BELAKANG ............ ....... .. .....
1.2 DASAR HUKUM ..... .. ........ ............ ...
1.3 TUJUAN ..... ........... ........... ... .. ..... .. ....
1.4 SASARAN........ ... ........ ........... .. ...... ..
1
1
2
4
4
BAB II
TATA CARA PENDAFTARAN OI\JLlNE ......
2.1 MEMBUKAAPLIKASI REGISTRASI
ONLINE .... ... ...... ............ ... ........ ........
2.2 PENDAFTARAN PERUSAHAAN ... ..
2.3 LOGIN APLIKASI REGISTRASI
ONLINE .. .. ...... .... ...... ...... ...... .... .... .. ..
5
BAB III
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA ..............
3.1 PEI\JGAJUAN PERMOHONAN
SERTIFIKAT PRODUKSI .. ........ ... .. ..
3.2 PERMOHOI\JAN SERTIFIKAT
PRODUKSI ALKES & PKRT .. .. .... ....
3.3 PERMOHOI\JAN ADENDUM
SERTIFIKAT PRODUKSI............ .. ...
BAB IV : PELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT
KESEHATAN .. .. ......... ... .. .. .... ... ...... .. ........
4.1 PENGAJUAN PERMOHONAN IZIN
PENYALUR ALKES...... .. .. ......... .. .....
iii
5
6
7
9
10
10
16
22
22
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRAS/ ONLINE
BAB V : PELAYANAN IZIN EDAR ...... ... .......... .... ....
5.1 PERMOHONAN IZIN EDAR ALKES
BARU .. ... .... ... ........ ... ........ ... ........... ..
5.2 PERMOHONAN IZIN EDAR ALKES
PERUBAHAN/PERPANJANGAN .... .
5.3 PERMOHONAN IZIN EDAR PKRT
BARU ......... ........... ... .......... .......... ....
5.4 PERMOHONAI\J IZIN EDAR PKRT
PERUBAHAN/PERPANJANGAN .....
BAB VI
29
29
39
44
53
MENGGANTI KATA SAI\JDI DAN KELUAR
DARI APLIKASI ..... .. ......... .. ....... .... ... ..... .. 60
6.1 MENGGANTI KATA SANDI... ...... .... . 60
6.2 KELUAR DARI APLIKASI ....... .......... 60
iv
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRAS/ ONLINE
Kata Pengantar
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa
karena atas karuniaNya Pedoman Pelayanan Registrasi Online
Perijinan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT) ini dapat tersusun sesuai jadwal.
Alat kesehatan merupakan salah satu produk yang sang at
penting dalam dunia kesehatan. Dalam rangka menjamin mutu
dan keamanan alat kesehatan , setiap alat kesehatan di Indonesia
harus diregistrasi terlebih dahulu sebelum diedarkan. Seiring
dengan kemajuan zaman dan kebutuhan akan efisiensi waktu ,
tenaga, dan biaya, maka registrasi alat kesehatan dilakukan
secara online.
Pedoman Pelayanan Registrasi Online Perijinan Alat Kesehatan
dan PKRT ini memuat tata cara penggunaan dan pengisian
website registrasi online alat kesehatan .
Pedoman ini diharapkan dapat berfungsi sebagai acuan bagi
regulator dan dunia usaha , untuk dapat memahami dan
melaksanakan registrasi online dengan baik .
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
ii
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRAS/ ONLINE
BABI
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) merupakan suatu komoditi
yang memiliki peranan penting dalam peningkatan
mutu pelayanan kesehatan, dimana alkes dan PKRT
sudah menjadi kebutuhan bagi masyarakat luas, baik
langsung maupun tidak langsung .
Semua Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan
oleh masyarakat harus memiliki izin edar dari
Kementerian Kesehatan dan memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat serta tidak merugikan
atau membahayakan masyarakat.
Dalam rangka pengamanan Alkes dan PKRT, Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
bertanggungjawab terhadap penilaian keamanan , mutu
dan manfaat Alkes dan PKRT dengan melaksanakan
pembinaan dan pengawasan Alkes dan PKRT.
Oleh karena itu proses pembinaan dan pengawasan ·
Alkes dan PKRT harus dilaksanakan sejak dini, mulai
dari proses produksi hingga produk tersebut digunakan
oleh masyarakat yang meliputi tingkat pengadaan,
tingkat produksi dan tingkat distribusi.
Untuk itu Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan memberikan pelayanan perizinan berupa
sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan dan izin
edar Alkes dan PKRT.
1
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
Sebagai Lembaga yang memberikan pelayanan publik,
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
telah melakukan pelayanan perijinan melalui sistem
online, hal ini bertujuan untuk meningkatkan dan efisiensi
pelayanan perijinan alat kesehaan dan PKRT sehingga
masyaraka dapat lebih mudah dalam melakukan
perijinan alat kesehatan dan PKRT serta untuk mencapai
pelayanan publik yang prima, transparan dan akuntabel.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
telah memiliki Pedoman Penilaian Alkes dan PKRT
secara manual, tetapi seiring dengan berjalannya waktu
dan perkembangan zaman dimana pada saat ini
pelayanan perijinan dilaksanakan melalui sistem online
maka pedoman tersebut perlu disesuaikan, hal ini
dilakukan agar pelaksanaan pelayanan berjalan lancar
dan sistematis sehingga dapat digunakan sebagai
acuan dalam melaksanakan tugas pelayanan tersebut.
1.2 Dasar Hukum
Dalam melaksanakan pelayanan Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan
atas peraturan perundang-undangan sebagai berikut:
1. Undang-Undang No.8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Iembaran Negara RI No.
42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)
2. Undang-undang NO .32 tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah
3. Undang-undang NO.36 tahun 2009 tentang
Kesehatan
4. Intruksi Presiden Republik Indonesia Nomor 17
tahun 2011 tentang tentang Aksi Pencegahan dan
Pemberantasan Korupsi tahun 2012.
2
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRASI ONLINE
5. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan
Penggunaan Pestis ida;
6. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
7. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
8. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 2009 Tentang
Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen
Kesehatan
9. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentanl
SR.140/4/20 11 tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkesl
SKlXl2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah daerah Propinsi, dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1189/Menkesl
Per/VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1190/Menkesl
PerNII1I2010 tentang Izin edar Alat Kesehatan dan
PKRT
13. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1191/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
3
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASIONLINE
14. Peraturan Menteri Kesehatan RI NO.1787/Menkes/Perl
XII/2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan
Kesehatan
c.
Tujuan
1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pelayanan
perizinan Alkes dan PKRT.
2. Disusun untuk dapat memenuhi keseragaman dalam
pelaksanaan pelayanan perizinan.
D. Sasaran
1. Petugas kesehatan di Pusat
2. Petugas kesehatan di daerah (Dinas Kesehatan
Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota)
3. Pelaku usaha yang melaksanakan produksi Alkes dan
PKRT
4. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alkes
5. Pelaku usaha yang mengajukan permohonan
pendaftaran izin edar Alkes dan PKRT
4
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
BAB II
TATA CARA PENDAFTARAN ONLINE
2.1 MEMBUKAAPLIKASI REGISTRASI ONLINE
Aplikasi registrasi online bisa di buka melalui browser,
kami merekomendasikan kepada anda menggunakan
browser mozila firefox versi 3,6 atau terbaru dan untuk
membuka aplikasi ini browser anda harus sudah
terlebih dahulu terpasang Flash Player XI dan Flash
Active X.
Setelah di pastikan anda memilki browser yang support
seperti di atas, buka browser anda dan ketikan pada
address bar alamat http://regalkes.depkes.go.id
maka akan muncul tampilan sebagai berikut :
ｾ
. . .ltlill••!SWIlI. I U I I I l J ( _
_--,.. .
----___
--.............----_
. . J.WIo_
..-
....... -"_..
....,.. .........
--_
..
ｾＮＺ
ｾ
_
.. __
ｾ
ｾ＠
.
.'
, •.=1.
5
ｾＭＮ
Ｍｾ
Ｎ＠
Ｍ
Ｍ
ＧＭＮ
Ｎ Ｍ
-----..--
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REG/STRAS/ ONLINE
2.2 Pendaftaran perusahaan
Setelah muncul halaman awal maka yang kita lakukan
adalah mendaftarkan perusahaan kita, agar kita
memilki user dan password untuk login, tekan tOlTlbol
DAFTAR lalu akan muncul formulir baru dimana anda
harus mengisi data data perusahaan anda.
Isikan formulir tersebut dengan data-data yang sesuai
dengan perusahaan yang akan anda daftarkan, isi
email dengan email perusahaan yang valid karena user
dan password anda akan di kirim melalui email tersebut,
dan lampirkan file dengan cara mengtekan tombol
lampirkan file, setelah selesai tekan submit. Konfirmasi
bahwa perusahaan anda telah terdaftar akan dikirimkan
melalui email (Contoh terlampir). Email dapat dilihat di
inbox anda atau di spam pesan yang berjudul .. User
login Aplikasi Registrasi Online PRODIS ALKES ".
6
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
1031 PM (14 hours ago)
..
Tel1ma k asrh telah ｭ ･ｬｾｫ
ｵｫ｡ｲｬ＠
pendaft ;u ao. ｰ ･ｬ ｬＬｾ ｡ｨ ｡ Ｈｴ ｮ＠
. C . , o t . _ " , , , , , p . . _)
ｾ＠
....qi-:M"... _O'.,.... ·...... ,....... _·..""··...
ｩｪＧｔ［ｲ
(I>oI·'ld ....
__...
ｮｾＨ
ii:iT5fsrf'''''i1.. .....
ｐｉＱ｟ＮＧｾＬ
PJl )
.
.. ｵｾＭ
Ｍｐｾ
Ｉ＠
,."go,.. . . _(.. . . . . _.. ·_Ｈ＠｟ｾＢＢＭＩ＠ｾ｟ｾ＠
｟
J. o..Io_t. .
_""._o)
.'r._..
. . . . . . . ."_d.... --"""'_ '_--••)
Ｈｬ Ｍﾷ
. . ijiii...
... BW--jil!f.. ,-{""'.. . ..-..--...,.., ..... --.....
Q
...
.
u
u
..........,)
ｩＺｦＧＢＭｾ
oJ
1'*
ｾ
Ｂ｟ｾ､
d_"')
.0 ｩＧＩｴＺｦｍｄｮＢｾＭｐｯ｟
.,
11
_._.p.... ".. _..........
__ .....,................. ._'.. '... od._..
ＭＮ｟＠
ＮﾷＧｍＬＭｻｾｬ＠
_ii&jt1gl$
HI
\0010. ................. .
. --)
｟Ｎ
ﾷ＠
..
... _.d . ..... "._*'
...
••
l
_ _ _... _ _ .. _
',Mi!"§iri..(
"".h
............... ...... .. ..."...."'..
ｾ＠
. .
12
.... ,_... _
""""II ..",";)
PEDOMAN PELAYANAN PERIJ/NAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
Tombol simpan sementara digunakan untuk
menyimpan data yang sudah diupload tanpa mengirim
ke penilai, (contoh tampilan beranda )
ｾ＠
.. ｟ＢＧｾａｉ
ｾ
Pi,.,.. ... ｾ
..... "It '"
.. .................._ ,-,-,..-..-...ItIA' ...... "". It \1"
In ... Hllho .'-H" ..... I A
,
ｾ＠
1) 1\. , 11\. 1110:0' 1\ 1 11 ... f" IIH. ' ,IIOUAN
, .........
'"1_
W " ",III
.... '
Ket : Berkas Belum Terkirim Ke Evaluator / Penilai
Jika anda ingin menglnm data yang telah disimpan
sementara , anda pilih menu IPERMOHONANI a
ISERTIFIKAT PRODUKSII a IALKES/PKRTI a
IPERSYARATANI a IUBAHI, setelah itu pilih no
permohonan yang sesuai, pilih menu edit lalu anda
dapat mengirim data dengan menekan tombol kirim.
Setelah data di kirim tampilan beranda sebagai
berikut :
"A,
,,,It .. ',..11, .. P' U,", ' UII1MI\N
ｾＮ｟＠
Ket : Berkas sedang di proses oleh Penilai
13
I
..
I
,.
PEDOMAN PELAYANAN PERIJINAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DENGAN REGISTRASI ONLINE
Selanjutnya anda menunggu hasil evaluasi penilaian
dari penilai. Notifikasi mengenai status permohonan
anda akan di informasikan melalui email atau anda
dapat melihat di beranda anda sebagai berikut.
OAf I A k