Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

TOVRheinl.nd

'$0900 1:200.
824100 13105

PEDOMAN PEIJ\KSANAAN
PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI
ALATKESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA

Kementerian Keseha tan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direkloral Bina Produksi dan Distribusi AlaI Kesehatan
20 14

KEMENTERIAN I\ESEHATAN RI
DlREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan  H.R.  Rasuna Said  Blok  X 5  Kavling 4­9 Jakarta  12950  
Telcpon : (021) 5201590 Pesawal2029, 8011  Faxsimile : (021) 52964838  KOlak  Pos  : 203  

KEPUTUSAN  DIREKTUR JENDERAL 
BINA  KEFARMASIAN  DAN  ALAT  KESEHATAN 
NOMOR HK.02.03/Ij768/2014 
TENTANG  
PEDOMAN  PELAKSANAAN  PELA YA
  NAN  SERTIFIKASI  PRODUKSI  
ALAT  KESEHATAN  DAN  PERBEKALAN  KESEHATAN  RUMAH  TANGGA  
DENGAN  RAHMAT TUHAN  YANG  MAHA  ESA  
DIREKTUR JENDERAL BINA  KEFARMASIAN  DAN  ALAT  KESEHATAN,  
Menimbang  

Mengingat 

bahwa  untuk  melaksanakan  ketentuan  Pasal  29 
Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor 
1189/Menkes/Per/VIII/2010  tentang  Produksi  Alat 
Kesehatan dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga, 
perlu  menetapkan  Keputusan  Direktur Jenderal Bina 
Kefarmasian  dan  Alat  Ke s ehatan  ten tang  Pedoman 
Pelaksanaan  Pelayanan  Sertifikasi  Produksi  Alat 

Kesehatan dan  Perbekalan Kesehatan  Rumah Tangga; 
Undang­Undang  Nomor  25 Tahun  2009  tentang 
Pelayanan  Publik  (Lembaran  Ne gara  Republik 
Indonesia  Tahun  2009  Nomor  112,  Tambahan 
Lembaran  Negara  Republik  Indonesia  Nomor 
5038); 
2.   Undang­Undang  Nomor  36  Tahun 2009  tentang 
Kesehatan  (Lembaran  Negara Republik  Indonesia 
Tahun  2009  Nomor  144,  Tambahan  Lembaran 
NegaraRepublik Indonesia Nomor  5063); 
3.   Peraturan  Pemerintah  Nomor  72 Tahun  1998 
tentang Pengamanan  Sediaan  Farmasi  dan  Alat 
Kesehatan  (Lembaran  Negara  Republik  Indonesia 
Tahun  1998  Nomor  138,  Tambahan  Lembaran 
Negara  Republik  Indonesia  Tahun  1998  Nomor 
3781); 
4.   Peraturan  Pemerintah  Nomor  21  Tahun  2013 
ten tang Jenis dan  Tarif  atas  Jenis  Penerimaan 
Negara  Bukan  Pajak  yang  Berlaku 
pada 

Kementerian  Kesehatan  (Lembaran  Negara 
Republik  Indonesia  Tahun  2013  Nomor  56, 
Tambahan Lembaran  Negara  Republik  Indonesia 
Nomor  5408); 
1.

Sekretan;:)1 DireklOtal JenOerat 8intar dan Alkes . 52 14876, 5214871.5214869.52 13604
Direklofat s.r.a Dbal Publik dan P8fbekalan Kesehalan( Dil Bina ObIik dan ?rbekkes): 5214872,
Q.rekioralBina Pelayanan Kefal'miJSian (Oil Bins Vanfar) 5203878

Olreklorat 8in8 ProdukSl dan Dtstnbusi Alai Kesehalan(Oil8tna Prodis A1kes )' 52 14874
DlreKtorsl 8ina Produksi dan Distribosi Kerarmasian(OiIBina Prochs Farma$i ). 5214874

­ 2  ­
5.

Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor

1144/Menkes/Per/VlIl/2010 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita
Negara RepubIik Indonesia Tahun 2010 Nomor
585) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2013 (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor
741);

6.

Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
1189/Menkes/Per/VIII/2010
tentang
Produksi
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2010 Nomor 399);

MEMUTUSKAN:

Menetapkan

KEPUTUSAN
DIREKTUR
JENDERAL
BIN A
KEFARMASlAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG
PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN SERTIFIKASI
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA .

KESATU

Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Sertifikasi Produksi
Alat Kesehatan dan PerbekaJan Kesehatan Rumah
Tangga sebagaimana tercantum d"uam Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan
Direktur Jenderal ini.

KEDUA

Keputusan Direktur Jenderal ini mulai berlaku pada
tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 18 Agustus 2014
DIREKTUR JENDERAL BINA
KEFARMASlAN DAN ALAT KESEHATAN,

Ora. MAURA LINDA SITANGGANG , Ph .D
NIP. 19580503 1983032001

­ 3  ­
LAMPlRAN 
DIREKTUR JENDERAL BINA  KEFARMASIAN 
DAN  ALAT KESEHATAN 
NOMOR  HK.02.03/1j768/2014 
TENTANG 

PEDOMAN  PELAKSANAAN  PELAYANAN 
SERTIFIKASI  PRODUKSI  ALAT  KESEHATAN 
DAN  PERBEKALAN  KESEHATAN  RUMAH 
TANGGA 

PEDOMAN  PELAKSANAAN  PELAYANAN  
SERTIFIKASI  PRODUKSI  ALAT  KESEHATAN  DAN  
PERBEKALAN  KESEHATAN  RUMAH  TANGGA  
BAB  I  
PENDAHULUAN  
A. 

Latar  Belakang 
Sesuai 
Peraturan 
Menteri 
Kesehatan 
Nomor 
1189/Menkes/Per/VIII/2010  tentang  Produksi  Alat  Kesehatan  dan 
Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  hanya  dapat  dilakukan  oleh 

perusahaan  yang  telah  memiliki  sertifikat  produksi,  yang  artinya 
produksi  dilakukan  sesuai  dengan  ketentuan  tentang  Cara 
Pembuatan Alat  Kesehatan  yang  Baik  (CPAKB)  atau  Cara  Pembuatan 
Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). 
Berdasarkan  kelayakan  berproduksi  dan  risiko  yang  ditimbulkan 
oleh  Alat  Kesehatan  dan  PKRT  maka  Sertifikat  Produksi  Alat 
Kesehatan  dan  PKRT  diklasifikasikan  menjadi  3  (tiga)  yaitu  Kelas  A, 
B  dan C  dengan keterangan sebagai  berikut: 
Tabel  1.  Sertifikat Produksi  Alat  Kesehatan 

Kelas  A 

Sertifikat  yang  diberikan  kepada  pabrik  yang telah 
menerapkan  CPAKB  secara  keseluruhan,  sehingga  diizinkan 
untuk  memproduksi  alat  kesehatan  Kelas  I  (A).  IIa(B).  IIb(C) , 
dan III(D) 

Kelas  B 

Sertifikat  yang  diberikan  kepada  pabrik  yang  telah  layak 

memproduksi  alat  kesehatan  Kelas  I(A).  IIa(B).  Hb(C),  sesuai 
ketentuan CPAKB 
Sertifikat  yang  diberikan  kepada  pabrik  yang  telah 
memproduksi  alat  kesehatan  Kelas  I(A)  dan  Ha(B)  tertentu 
se s uai  k ete ntua n  CPAKB . 
** CPAKB  ( Cara  Produksl Alat  Kesehatan Yang Balk 

Kelas  C 

­ 4  ­ 
Tabel  2.  S e rtifikat  Produksi  PKRT  
Kelas  A 

Sertifikat  yang  diberikan  kepada  pabrik  yang  telah 
menerapkan 
CPPKRTB  secara  keseluruhan,  sehingga 
diizinkan  untuk  memproduk s i  PKRT  Kela s  I,  II  dan  III 

Kelas  B 

S c rtifikat  yang  clib c rik a n  kepada  pabrik  yang  telah  lay a k 
m emrroduk s i  PKRT  Ke las  I,  II,  s e su a i  ket e ntuan  CPPKRTB 

Ke las 

Sertifikat  yang  diberikan  kepacla  pabrik  yang  telah 
memproduksi  PKRT  Kel a s  I  elan  II  tertentu  sesuai  k e t e ntuan 

ｾ

______ｾ

B. 

ｃ ｾ ｾ ｐ ｾ ｐｋｒｔｂ＠

Jenis  Layanan  Sertifikasi  P roduksi  Alat  Kesehatan  dan  PKRT 
Sertifika s i  produksi alat  k c sehatan dan  PKRT an tara  lain: 
1. Sertifikasi  Produksi  Alat  Kesehatan; 

2.   Sertifikasi  Produksi  ｐｋｉｾｔ［＠
3.   PerpanjanganjPerubahan  Sertifikat  Proeluksi  Alat  Kesehat a n;  d a n 
4.   PerpanjanganjPerubahan  Sertifikat  Produksi  PKRT. 
C. 

Tempat  Pendaftaran 
Dalam  melaksanakan  pdayanan  pu blik  yang  transparan  dan 
akuntabel  muka  pel a y a n a n  Pf'nel a ft a r a n  sertifikasi  proeluksi  alat 
kl'sehatan  dan  PKRT dilakukan  sec a ra  online  m e lalui  w e hsite  dengan 
alamat  http://W\vw.regalke s.depke s.go.id  dan  proses  selanjutnya 
clilakukan  eli  Unit  La yan a n  Tc rpadu  Kementcrian  Kcs ­'h a t­an  RI. 
Gcdung  Prof.  DR.  Sujudi,  Lantai  5 .  Jalan  H.R.  Rasuna  S a iel  B lok  XS 
Kav  4­9.  Jakarta Selatan. 

D. 

Konsultasi  Teknis 
Konsllltasl  teknis  elilaku ka n  clengan  memperhutikan  hal­hal  s c bag,'­ii 
berikut: 
Konsultasi  eli  loket  S  Unit  Lay a nan  Te rp a du  j enn  09.00  ­ 1100 
WlS  sesu a i j