Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma Tbk Tanjung Morawa Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

di

PT. Kimia Farma Tbk Tanjung Morawa MEDAN

Disusun Oleh :

Miss Firadao Hawae, S. Farm. NIM 083202051

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

di

PT. Kimia Farma Tbk Tanjung Morawa Medan

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan

Disusun oleh :

Miss Firadao Hawae, S.Farm NIM 083202051

PT. Kimia Farma Tbk Tanjung Morawa Medan

Pembimbing,

Drs.Zulfadli, Apt Asisten Manager

PT. Kimia Farma Tbk Tanjung Morawa Medan

Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara

Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt NIP. 195311281983031002

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Allah SWT. atas limpahan kasih dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Latihan dan Laporan Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan.

Latihan Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dalam menyelesaikan studinya. Laporan Keja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

Pada kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Drs. Hendra Farma Johan, M.Si, Apt., Selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Latihan Kerja Profesi.

2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (persero) Tbk Tanjung Morawa Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Latihan Kerja Profesi. 3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas

farmasi USU Medan.

4. Bapak Drs, Wiryanto M.S, Apt selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.

5. Seluruh staf dan karyawan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan.

Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, Januari 2010 Penulis

Miss Firadao Hawae, S. Farm

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN PENGESAHAN ... ii

KATA PENGANTAR ...iii

DAFTAR ISI ...iv

DAFTAR GAMBAR...vii

DAFTAR TABEL ...viii

DAFTAR LAMPIRAN ...ix

RINGKASAN ... x

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan ... 2

BAB II TINJAUAN UMUM ... 3

2.1 Sejarah PT Kimia Farma (Persero) Tbk... 3

2.2 Visi dan Misi Perusahaan... 4

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ... 4

2.3.1. Manajemen mutu (pemastian mutu)... 4

2.3.2. Personalia ... 6

2.3.3. Bangunan ... 7

2.3.4. Peralatan... 8

2.3.5. Sanitasi dan Higiene... 9

2.3.5.1. Personalia ... 9

2.3.5.2. Bangunan...10

2.3.6. Produksi ...11

2.3.6.1. Bahan awal ...11

2.3.6.2. Validasi Prosedur...12

2.3.6.3. Pencemaran...12

2.3.6.4. Sistem penomoran batch dan lot...13

2.3.6.5. Penimbangan dan penyerahan ...13

2.3.6.6. Pengolahan ...13

2.3.6.7. Pengawasan selama proses ...13

2.3.6.8. Pengemasan ...14

2.3.6.9. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan jadi obat ...15

2.3.7. Pengawasan Mutu ...15

2.3.8. Inspeksi Diri ...17

2.3.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat yang Beredar ...18

2.3.10. Dokumentasi ...19

2.4 Validasi ...19

BAB III TINJAUAN KHUSUS ...21

3.1 Aspek Personalia ...21

3.2 Struktur Organisasi ...21

3.3 Lokasi dan Sarana Produksi ...21

3.4 Ruang Lingkup Kegiatan ...22

3.4.1 Perencanaan produksi dan pengendalian inventori (PPPI) ..22

3.4.3 Pengawasan mutu...31

3.4.3.1 Pemeriksaan mutu bahan baku dan bahan pengemas ...32

3.4.3.2 Pengawasan selama proses (IPC)...33

3.4.3.3. Pengawasan dalam proses pengemasan ...34

3.4.4 Gudang ...34

3.4.5 Penerimaan Barang ...35

3.4.6 Pengeluaran Barang ...35

3.4.7 Pengolahan Limbah...36

3.4.7.1 Pengolahan limbah cair ...36

3.4.7.2 Pengolahan limbah padat...38

3.4.8 Administrasi dan Keuangan ...38

BAB IV PEMBAHASAN ...40

4.1 Aspek Personalia ...40

4.2 Aspek Bangunan ...40

4.3 Aspek Produksi ...42

4.4 Aspek Pengawasan Mutu ...43

4.5 Aspek Pengelolaan Limbah ...43

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ...44

5.1 Kesimpulan ...44

5.2 Saran...44

DAFTAR PUSTAKA ...45

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1 Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero)

DAFTAR TABEL

Halaman Tabel 1 Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero)

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim/Salep……….. 46 Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet……….. 47 Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul………. 48

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industri farmasi merupakan salah satu bagian dari Praktek Kerja Profesi pada Program pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan yang berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa KM 9 sebagai salah satu Industri Farmasi Indonesia.

Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu tablet, krim dan kapsul.

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industri farmasi merupakan salah satu bagian dari Praktek Kerja Profesi pada Program pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan yang berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa KM 9 sebagai salah satu Industri Farmasi Indonesia.

Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan memproduksi 3 jenis sediaan yaitu tablet, krim dan kapsul.

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan nasional. Industri farmasi yang ada di Indonesia juga memiliki peranan yang cukup penting dalam pembangunan kesehatan, terutama dalam hal penyediaan obat-obatan. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian. Kemampuan seorang apoteker dalam mengelola industri farmasi merupakan faktor yang sangat penting untuk keberhasilan industri.

Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker berperan sebagai penaggung jawab produksi dan pengendali mutu. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi wajib menerapakan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi

Praktek kerja profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari Latihan Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU. Dalam pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.

1.2 Tujuan

Melalui Latihan Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan CPOB sehingga setelah Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker mampu mengelola industri farmasi sesuai CPOB.

BAB II

TINJAUAN UMUM 2.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi bekas perusahaan-perusahaan Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF Bhineka Kimia Farma. Kimia Farma merupakan perintis dalam industri farmasi Indonesia. Dimana pendiri perusahaan dapat ditelusuri kembali ke tahun 1917, pada saat pertama kali perusahaan farmasi didirikan di Hindia Timur. Selanjutnya pada pada tanggal 16 Agustus 1971 nama badannya diubah menjadi Perseroan Terbatas, menjadi PT. Kimia Farma (Persero). Sejak tanggal 4 Juli 2001. Kimia Farma tercatat sebagai perusahaan umum di Bursa Efek Jakarta.

Pada tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.

Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu :

1. PT. Kimia Farma Health & Care

2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Sedangkan pabrik sebagai Holding Company

Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 187 tahun dan nama yang memperhatikan mutu, saat ini Kimia Farma telah berkembang menjadi salah satu perusahaan pelayanan kesehatan utama di Indonesia yang semakin

meningkatkan peranan penting dalam pengembangan dan pembangunan bangsa dan masyarakat.

2.2. Visi dan Misi Perusahaan

Visi perusahaan :

Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan.

Misi perusahaan :

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi :

1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.

2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.

3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi perusahaan.

2.3. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) 2.3.1. Manajemen mutu (pemastian mutu)

Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:

• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.

• Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.

• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.

• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-proses controls) lain serta validasi yang diperlukan.

• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.

• Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.

• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.

• Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.

• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.

• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.

• Tersedia system persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.

• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.

• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

2.3.2. Personalia

Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki keterampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.

Manejer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang terlatih, memiliki pengalaman yang memadai untuk melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer produksi dan Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.

Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan kebersihan lingkungan pabrik, validasi proses produksi, pemberian persetujuan pada pemasok bahan,

pengamanan bahan dan produk terhadap kerusakan dan kemunduran mutu, penyimpanan dokumen serta memastikan bahwa tugas dan tanggung jawab yang diberikan kepada seluruh karyawan jelas dan dapat dipahami dengan baik.

Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril, didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.

2.3.3. Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.

Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya.

Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratan-persyaratan berikut :

1. Dicegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. 2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang

produksi obat.

3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.

4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.

5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.

Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.

2.3.4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan lansung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan

menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.

Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.

2.3.5. Sanitasi dan higiene 2.3.5.1. Personalia

1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.

2. Setiap karyawan hendaklah menetapkan hygiene pribadi yang baik.

3. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.

4. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan kesehatannya yang dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya. 5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,

6. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja karyawan tersebut untuk mencegah kontak langsung antara badan dengan produk.

7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan produksi.

8. Merokok, makan, minum, menguyah, meletakkan tanaman, menyimpan makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu saja.

9. Peraturan hygiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang yang memasuki daerah produksi.

2.3.5.2. Bangunan

1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya.

2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik. 3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.

4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih.

5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.

6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi.

7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.

2.3.5.3. Peralatan

1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara basah.

3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi.

4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.

2.3.6. Produksi

Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan batch dan bila perlu proses produksi setiap batch sebelumnya dievaluasi kembali.

2.3.6.1. Bahan awal

1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan.

2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label dari bahan tersebut.

3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakann lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang suhu udaranya diatur.

5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.

6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.

7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau dimusnahkan.

2.3.6.2. Validasi Prosedur

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan.

Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

2.3.6.3. Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi

kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.

2.3.6.4. Sistem penomoran batch dan lot.

Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.

2.3.6.5. Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium.

2.3.6.6. Pengolahan

Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan didalam catatan pengolahan batch.

2.3.6.7. Pengawasan selama proses

Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk

pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan.

Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :

1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air), sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.

2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).

2.3.6.8. Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain.

Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.

2.3.6.9. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan

obat jadi

Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai.

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.

2.3.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Untuk tujuan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.

Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurniaan mutu, dan keamanannya.

Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut : a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian.

c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pemeriksaan.

d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.

e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,

f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk didistribusikan.

g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.

h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya. i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk. j. Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang

diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.

k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi.

l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat.

n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.

o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.

p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.

q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.

2.3.8. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk team inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.

Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :

1. Karyawan

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi 4. Peralatan

5. Produksi

6. Pengawasan mutu 7. Dokumentasi

8. Pemeliharaan gedung dan peralatan

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan.

2.3.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

2.3.10. Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

2.4. Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sisitem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu : 1. Validasi Prospektive

Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protocol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.

2. Validasi Concurrent

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.

3. Validasi Retrospektive

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4. Validasi Ulang

Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.

BAB III

TINJAUAN KHUSUS 3.1. Aspek Personalia

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa memiliki personalia sebanyak 76 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

3.2. Struktur Organisasi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi :

1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori. 2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.

- Supervisor produksi - Supervisor pengemasan 3. Bagian Pemastian mutu.

4. Supervisor tehnik dan pemeliharaan. 5. Supervisor umum dan personalia. 6. Supervisor keuangan.

7. Supervisor akutansi. 8. Supervisor penyimpanan.

3.3. Lokasi dan Sarana Produksi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa terletak dijalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :

1. Ruang Perkantoran

3. Ruang produksi tablet 4. Ruang produksi kapsul 5. Ruang produksi krim/salep 6. Ruang penimbangan sentral 7. Ruang sampling

8. Gudang bahan baku 9. Gudang bahan kemas 10.Gudang etiket

11.Gudang obat jadi

12.Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olah raga.

Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral.

3.4. Ruang Lingkup Kegiatan

Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa adalah:

3.4.1. Perencanaan produksi dan pengendalian inventori (PPPI)

Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:

2. Mengontrol jalannya pembuatan obat 3. Merencanakan pengiriman obat jadi

4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada digudang, stok produk ruahan dan stok produk jadi di gudang sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan di pesan.

Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan ditandatangani pimpinan . Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar disiapkan tempatnya.

Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah,spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), Jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok.

Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.

Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim kegudang penyimpanan obat jadi. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.

3.4.2. Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.

Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa :

1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke

gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).

2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan .

Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:

1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) yaitu AC sentral.

3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.

Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau

penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana keselahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:

1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.

2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.

Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack

analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.

Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa terdiri dari:

1. Jalur Produksi Krim

Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:

a. Ruangan penimbangan

Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital (elektrik), lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, kapsul.

b. Ruangan pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultaturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh pruduk yang ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakuakn IPC oleh bagian pengawasan mutu

c. Ruangan pengisian

Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:

• Ruangan pengisian I

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik.

• Ruang pengisian II

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 900-200 tube/ jam dan neraca analitik.

Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu d. Ruangan karantina

Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder 2. Jalur Produksi tablet

Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun rungan pada jalur produksi tablet terdiri dari :

a. Ruangan pencampuran

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan .

b. Ruang pengeringan

Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan.

c. Ruang granulasi

Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.

d. Ruang Pencampuran akhir

Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina.

e. Ruang pencetakan

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek

Cadimach (CU) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.

f. Ruang sortir

Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan keruangan pengemasan.

g. Ruang pengemasan

Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan keruangan melalui paas box untuk dilakukan pengemasan sekunder. 3. Jalur Produksi kapsul

Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust collector sentral.

Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan

Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisian (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama +12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.

b. Ruang pencampuran

Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama +15 menit. Setelah homogen, masa dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul. c. Ruang pengisian kapsul

Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul (Kwang Dah). Pada awal akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan

3.4.3. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Tanggung jawab pengawasan mutu:

1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan

2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.

3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi

4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.

3.4.3.1. Pemeriksaan mutu bahan baku dan bahan pengemas

Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap: 1. Bahan baku dan bahan tambahan

a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa

b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan pengemas

a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.

b) Periksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lebeling, desain dan warna

3.4.3.2. Pengawasan selama proses (In Process Control/IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.

Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu: 1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi

serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain :

a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.

c. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.

3.4.3.3. Pengawasan dalam proses pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksan parameter kualitas antara, lain:

a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan

c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

d. Kerapian pengemas, penullisan nomor batch, tanggal kadarluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip

3.4.4. Gudang

Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :

a) Ruang karantina bahan obat.

b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu

c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu

d) Ruang penyimpanan kapsul kosong e) Ruang penyimpanan obat jadi

f) Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket.

3.4.5. Penerimaan Barang

Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh

petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPLserta dikembalikan kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.

3.4.6. Pengeluaran Barang

Bahan-bahan akan dikeluarakan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.

Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah di catumkan dalam HPL

3.4.7. Pengelohan Limbah 3.4.7.1. Pengolahan limbah cair

Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (persero) Tbk

Tanjung Morawa

Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi B = Bak penampung F = Bak Aerasi C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol

Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.

Proses pengolahan limbah cair yaitu:

1) .Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B) selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D). 2) .Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan

limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E)

3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya

bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organic yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).

4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).

5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air buangan (Limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik

Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa

Tanggal 25 April 2009 oleh Sucofindo

Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l)

BOD

(Biological Oxygen Demand)

100 40,5

COD

(Chemical Oxygen Demand)

300 96,29

TSS

{Total Suspended Solid}

100 60

Total –N 30 1,24

Fenol 1,0 0

PH 6,0 – 9,0 7,14

3.4.7.2. Pengolahan limbah padat

Sumber limbah padat berasal dari:

b. Debu yang berasal dari vacuum cliner yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi, alat produksi.

c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan.Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.

d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.

Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.

3.4.8. Administrasi dan Keuangan

Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa dipusatkan kekantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan atupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahkan kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang kekantor pusat Jakarta.

Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.

Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu: 1.Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:

a. .Untuk pembelian dal;am jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1).

b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (5 juta), pembayaran dilakukan dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank

2. Secara Kredit.

Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1 bulan

Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.

BAB IV PEMBAHASAN

4.1. Aspek Personalia

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa memiliki personalia sebanyak 77 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, ketrampilan,dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa terdiri dari 3 bagian yaitu produksi, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang asisten manager.

Menurut CPOB, bagian pengawasan mutu dan produksi masing-masing dipimpin oleh seorang Apoteker. Saat ini Kimia Farma Tanjung Morawa Plant Medan pada bagian pengawasan mutu terjadi kekosongan penanggung jawab, kekosongan tersebut dijabat oleh Manager Plant yang juga merupakan Apoteker. Sedangkan bagian produksi penanggung jawab satu orang Apoteker.

4.2. Aspek Bangunan

Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir, konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa terletak di pinggir jalan raya Tanjung Morawa Km.9 yang lalu lintasnya sangat padat. Disekitar pabrik terdapat pabrik pengolahan makanan ternak yang memungkinkan untuk terjadinya pencemaran.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.

Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk Tanjung Morawa sudah dilapisi dengan epoksi.

Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.

Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat

penghisap debu disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.

4.3. Aspek Produksi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa memproduksi sediaan tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengarah pada CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa memiliki zona abu-abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke zona hitam melalui pass box untuk pengemasan sekunder.

4.4. Aspek Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective untuk semua produk yang diproduksi.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah melakukan uji stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006, sedangkan post marketing stability belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung.

4.5. Aspek Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk Tanjung Morawa terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat ( debu ) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran . Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan

1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah memiliki rancang bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi.

3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa (sediaan tablet, kapsul dank rim) sudah terdokumentasi dan sesuai persyaratan cara pembuuatan obat yang baik.

4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah melaksanakan pengolahan limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku mutu lingkungan.

5.2. Saran

1. Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa sudah berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi.

2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa sebaiknya segera mengisi kekosongan jabatan dibagian pengawasan mutu.

DAFTAR PUSTAKA

Azali, D (2008). “Farmasi Industri” Diktat Kuliah. Medan Aspek-Aspek Dalam C-GMP. Online 2009.

www.aspek-aspekc-gmp.htm.

Badan POM (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.

Badan POM (2001). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.

Badan POM (2006). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Membuat Obat Yang Baik”. Jakarta.

DEPKES RI (1995). “Farmakope Indonesia” . Ed.4. Jakarta. Kimia Farma. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

www.kimiafarma.co.id

Kimia Farma. Diakses 24 Juni 2009. “Kimia Farma (Persero) Tbk”.

www.rmexpose.com

Presentasi sosialisasi CPOB. Online 2009

www.wikipedia-duniafarmasi:presentasisosialisasicpob.htm.

Seto, S. Nita Y. dan LiLy T. (2004). Manajemen Farmasi. Penerbit Airlangga University Press. Surabaya.

Soewandhi, D (1979). “Teknologi Farmasi Sediaan Solida” FMIPA-ITB

Umar, M.(2005). Manajemen Apotek Praktis. Cetakan pertama. Cv. Ar-Rahman. Solo.

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax

IPC -Pemerian -pH

-Stabilitas krim

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran Dengan mikser

Karantina produk antara

Pengisian ke tube IPC

-Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi Karantina produk ruahan pengemasan IPC -Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas

-Koefisiensi Variasi

Finished pack Analysis Gudang obat jadi Karantina produk jadi

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah

Keterangan :* Jika diperlukan Granulasi

Kering

Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi* IPC -Pemerian -LOD Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*

-Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel Dan amilum

Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang

kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat IPC

-Pemerian -LOD

IPC -Pemerian

-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong

-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat

Pengemasan Gudang obat Finished pack Analysis jadi Karantina produk jadi

4.4. Aspek Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective untuk semua produk yang diproduksi.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah melakukan uji stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006, sedangkan post marketing stability belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung.

4.5. Aspek Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk Tanjung Morawa terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat ( debu ) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran . Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan

1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah memiliki

rancang bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi.

3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa (sediaan tablet, kapsul dank rim) sudah terdokumentasi dan sesuai persyaratan cara pembuuatan obat yang baik.

4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah melaksanakan pengolahan limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku mutu lingkungan.

5.2. Saran

1. Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa sudah berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi.

2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa sebaiknya segera mengisi kekosongan jabatan dibagian pengawasan mutu.

DAFTAR PUSTAKA

Azali, D (2008). “Farmasi Industri” Diktat Kuliah. Medan Aspek-Aspek Dalam C-GMP. Online 2009.

www.aspek-aspekc-gmp.htm.

Badan POM (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.

Badan POM (2001). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.

Badan POM (2006). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Membuat Obat Yang Baik”. Jakarta.

DEPKES RI (1995). “Farmakope Indonesia” . Ed.4. Jakarta. Kimia Farma. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

www.kimiafarma.co.id

Kimia Farma. Diakses 24 Juni 2009. “Kimia Farma (Persero) Tbk”.

www.rmexpose.com

Presentasi sosialisasi CPOB. Online 2009

www.wikipedia-duniafarmasi:presentasisosialisasicpob.htm.

Seto, S. Nita Y. dan LiLy T. (2004). Manajemen Farmasi. Penerbit Airlangga University Press. Surabaya.

Soewandhi, D (1979). “Teknologi Farmasi Sediaan Solida” FMIPA-ITB

Umar, M.(2005). Manajemen Apotek Praktis. Cetakan pertama. Cv. Ar-Rahman. Solo.

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax

IPC -Pemerian -pH

-Stabilitas krim

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran Dengan mikser

Karantina produk antara

Pengisian ke tube IPC

-Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas

IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi

Karantina produk ruahan

pengemasan

IPC -Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi

Finished pack Analysis

Gudang obat jadi Karantina produk

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet

Penimbangan

Pencampuran

Pengeringan di oven Granulasi basah

Keterangan :* Jika diperlukan Granulasi

Kering

Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin

Karantina produk antara

Pencetakan

Karantina produk Ruahan

Pengemasan

Karantina produk jadi Finished pack

Analysis IPC

-Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD

IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*

IPC -Pemerian -LOD

Gudang Obat jadi

IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*

-Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel Dan amilum

Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang

kapsul

Karantina produk Ruahan

Seleksi Pencampuran

IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD

Karantina produk antara

IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat IPC

-Pemerian -LOD

IPC -Pemerian

-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong

-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat

Pengemasan

Gudang obat Finished pack

Analysis

jadi

Karantina produk jadi