2. Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan kepada bagian dan Instalasi yang membutuhkan.
3. Menerima obat jadi dari Instalasi Produksi 4.
Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II. Instalsimpan mempunyai 2 gudang terpisah untuk material non betalaktam
dan betalaktam. Material non betalaktam disimpan di instalsimpan yang memiliki ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya yaitu kelas III
dan IV terdiri dari ruang timbang, ruang stagging yang digunakan untuk penyimpanan bahan baku obat yang sudah ditimbang, dan ruang sampling. Kelas
IV terdiri dari ruang administrasi, gedung bahan baku, gudang bahan pendukung, gudang bahan kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk menyimpan bahan baku
obat dan bahan pendukung yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan gudang obat jadi.
Material untuk produksi betalaktam disimpan tersendiri di gedung produksi betalaktam. Penyimpanannya juga dibagi menjadi 2 kelas yaitu kelas III
ruang timbang dan ruang stagging dan kelas IV ruang sejuk, ruang bahan baku zat aktif, ruang bahan pendukung produksi, dan ruang obat jadi.
3.7.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sisjang
Instalasi pemeliharaan dan Sisjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan,
penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan
Universitas Sumatera Utara
pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi.
Fasilitas pendukung utility yang ada di Lafi Ditkesad adalah: pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler steam, instalasi udara
bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL dan sistem pengaturan udara AHS. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi
Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Kainstalhar Sisjang.
Fasilitas utility terdiri dari: 1. Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000 kW. Pada saat ini belum digunakan generator karena beberapa pertimbangan
antara lain karena jarang terjadi pemadaman listrik dari PLN dan penggunaan generator terdapat delayed bila listrik dari PLN padam. Tetapi pada produksi
steril diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus sehingga dipertimbangkan untuk menggunakan generator.
2. Pengolahan Air Demineralisata Sumber air bersih didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum
PDAM yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk
digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril.
Universitas Sumatera Utara
Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah.
Jenis-jenis air di Industri Farmasi, terdiri dari : a. Raw Water
Merupakan air yang berasal dari 3 sumber, antara lain : air tanah, air sungai dan PDAM.
b. Drinking Water Merupakan air yang telah mengalami proses pengolahan, yang dapat
digunakan untuk air minum.
c. Purified Water Merupakan air yang telah mengalami atau melalui proses penyaringan,
penukaran ion, dan penyaringan kembali. Tahap-tahap pengolahan air hingga menjadi purified water dengan cara demineralisasi, antara lain:
1 Saringan Pasir sand filter
Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama pengolahan
air di PDAM. 2
Saringan Karbon carbon filter Berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik
dan unsur klor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM. 3
Resin Kation
Universitas Sumatera Utara
Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen.
4 Resin Anion
Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan
kandungan Total Dissolved Solid TDS kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air
demineralisata dialirkan ke ruangan-ruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan.
5 Tanki penampung
Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk dialirkan ke ruangan-ruangan
produksi untuk digunakan sesuai dengan keperluan. d. High Purified Water
Merupakan air yang diperoleh dari hasil penyaringan Purified Water, yang difilter dengan Cartridge Filter 0,2-0,3 µm.
e. Water for Injection Merupakan air yang telah mengalami destilasi. Air ini digunakan untuk
sediaan akhir yang akan disterilkan kembali untuk zat berkhasiat yang tahan terhadap pemanasan.
Universitas Sumatera Utara
f. Sterile Water for Injection Merupakan air yang telah mengalami destilasi kemudian disterilkan. Air
ini digunakan untuk sediaan akhir yang tidak dapat disterilisasi akhir untuk zat berkhasiat yang tidak tahan terhadap pemanasan.
1. Boiller Steam
Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang diberi tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian
ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara
semi otomatik dengan alat-alat pengaman yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang
membutuhkannya.
2. Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga
dilengkapi dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan
yang memerlukan udara bertekanan seperti mesin stripping udara bertekanan digunakan untuk menggerakkan pisau pemotong strip.
3. Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari
Universitas Sumatera Utara
lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan
limbah cair. Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat
dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam
kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan
limbah cair produksi non betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL.
Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer, dimana limbah padat debu-debu disedot oleh blower
dari ruangan yang berdebu seperti ruang strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air
bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH
meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin Betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai
diperoleh pH 9. Sedangkan limbah cair produksi obat Non Betalaktam tidak mengalami proses destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi
betalaktam dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut. Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan
mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada
Universitas Sumatera Utara
bak pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan Poly Aluminium Chloride pada bak koagulasi dan polimer anionik pada
bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan dengan mengembangbiakkan bakteri aerobik pada bak aerasi agar dapat menghancurkan zat organik.
Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea sebagai nutrisi untuk bakteri.
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL Lafi Ditkesad melibatkan proses fisika, kimia dan biologi. Tahapan tersebut adalah sebagai berikut:
a. Bak Penampungan Awal Air limbah yang masuk dari produksi Betalaktam yang telah
mengalami destruksi akan ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak ini. Kemudian dialirkan ke bak pengendapan sedimentasi
pertama.
b. Bak Sedimentasi Pertama Disini terjadi proses pengendapan kembali. Di dalam bak ini
terdapat sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan berlangsung lama. Air limbah dari bak ini mengalir ke
bak equalisasi. c. Bak Equalisasi
Disini terjadi proses fisika. Di bak ini material padat dihancurkan dengan menggunakan Communitor, pasir terbawa diendapkan. Bak ini
Universitas Sumatera Utara
dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja.
Bak ini juga terdapat pengaduk untuk mengaduk bahan organik agar tidak mengendap.
d. Bak Aerasi dan Stabilisasi Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa
secara kontinyu. Di dalam bak ini limbah diolah menggunakan bakteri aerob jenis SGP-50 yang berguna untuk menghancurkan zat-zat
organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk memasukkan oksigen dari udara yang dihasilkan oleh blower dan ditransfer ke dalam air
limbah, sehingga mikroorganisme mampu melanjutkan sintesis dan dekomposisi bahan pencemar menjadi gas yang tidak mencemari. Di
dalam bak ini dilakukan juga pengadukan untuk menjamin seluruh material yang ada di dalam limbah cair dalam kondisi tersuspensi.
e. Bak Sedimentasi Kedua Clarifier Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi
kedua. Dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang
berbentuk kerucut untuk mengendapkan sedimen sehingga air yang mengalir ke bak koagulasi hanya cairannya saja.
f. Bak Koagulasi
Universitas Sumatera Utara
Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC Poly Aluminium
Chloride dengan menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk, dimana koagulasi berfungsi untuk mengikat protein berantai
panjang. Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam 1000 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak
penampung koagulan. g. Bak
Flokulasi Dari bak koagulasi cairan dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi
untuk mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini air limbah mengalami penambahan flokulan berupa polimer elektrolit
sebagai polianionik dengan konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L air sehingga terbentuk flok-flok yang kemudian diendapkan di bak
sedimentasi kedua. Untuk air yang sudah jernih akan langsung menuju ke bak penampungan akhir melalui bidang miring.
h. Bak Pengendapan akhir Bak Sedimentasi Ketiga 1 Dari bak flokulasi, cairan yang masih mengandung endapan
dialirkan ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah bak. Pada bak ini diberi karung yang berfungsi
sebagai penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih jernih masuk ke dalam bak penampung cairan.
Universitas Sumatera Utara
2 Bak Penampung Cairan, cairan yang masih mungkin mengandung limbah dialirkan kembali ke bak sedimentasi pertama
untuk diolah kembali sampai limbah tersebut benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
i. Bak Bidang Miring Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah yang
menghubungkan bak flokulasi dan bak kontrol yang gunanya untuk menahan endapan dan partikel lain yang masih terdapat dalam air
limbah dari bak flokulasi. Melalui bak bidang miring, air dari bak flokulasi mengalir ke bak kontrol.
j. Bak Kontrol Bak Pembuangan Akhir Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan
sebagai kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD serta TDS jumlah total zat padat yang tidak larut, dan pH. Jika hasilnya
memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum. Parameter yang harus dipantau untuk limbah cair adalah :
1. pH 2. Suhu
3. Total Suspended Solid TSS 4. Total Dissolved Solid TDS
5. Biological Oxygen Demand BOD 6. Chemical Oxygen Demand COD
Skema IPAL dapat dilihat pada Lampiran 14.
Universitas Sumatera Utara
Tabel 2. Baku Mutu Limbah Cair untuk Industri Farmasi kep-
51menlh101995 Parameter
Proses pembuatan Bahan Formula mgL
Formulasi Pencampuran mgL
BOD 100
75 COD
300 150
TSS 100
75 Total-N
30 -
Fenol 1,0
- pH
6,0 - 9,0 6,0 – 9,0
4. Air Handling System AHS
Air Handling System AHS adalah sistem pengaturan udara yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi
dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga
terdapat parameter lainnya antara lain air change pertukaran udara, tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari
sistem ini adalah untuk menyediakan aliran udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruangan produksi.
Pada ruang kelas III terdapat prefilter dan medium filter, sedangkan pada ruangan kelas II terdapat prefilter, medium filter dan
HEPA filter, pada ruang kelas I selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF Laminar Air Flow. Pada ruang
produksi tablet dan sirup kering tekanan udara ruangan akan lebih negatif
Universitas Sumatera Utara
dari tekanan udara pada ruang koridor. Sebaliknya, untuk ruang produksi sirup cair tekanan udara di ruang produksi akan lebih positif dibandingkan
koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu, karena aliran udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah. Pada
ruang produksi betalaktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus lebih rendah daripada koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel
betalaktam ke daerah koridor yang dilewati personil. Berikut pengendalian udara di beberapa ruang produksi Lafi Ditkesad:
a. Pengendalian udara di ruang kelas III
Ukuran partikel : 0,5
μm maksimum 100.000feet
3
Relative humidity : 40 – 60
Filter :
Primer filter efisiensi 30 - 60 Secondary filter efisiensi 80 – 95
Sirkulasi udara :
≥ 20 kali per jam Asal udara
: fresh air b.
Pengendalian udara di ruang kelas II Ukuran partikel
: 0,5 μm maksimum 10.000feet
3
Relative humidity : 45 – 50
Filter :
Secondary filter efisiensi 80 – 95 HEPA filter efisiensi 99,999
Sirkulasi udara : 20 kali per jam
Asal udara : fresh air 10 - 20 dan sirkulasi 80 - 90
c. Pengendalian udara di ruang kelas I
Universitas Sumatera Utara
Ukuran partikel : 0,5
μm maksimum 100feet
3
Relative humidity : 40 - 55
Filter :
Primer filter efisiensi 30 - 60 Secondary filter efisiensi 80 – 95
HEPA filter efisiensi 99,999 Sirkulasi udara
: 120 kali per jam dan bersifat Laminar. Pengumpul debu dust collector adalah suatu pembersih yang
bekerja dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang produksi dan mencampur aliran udara yang berdebu dengan air di dalam
air washer Roto Klon. Hasil olahan air washer tersebut selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus untuk hasil olahan air
washer dari produksi betalaktam terlebih dahulu melewati destruktor. Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara singkat
sebagai berikut: suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar udara terbuka dikenal istilah fresh air. Volume fresh air yang masuk
ke sistem ditentukan oleh volume dumper yang telah terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan pertamapre filter yang mampu menangkap
partikel yang berukuran ≥ 1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali
untuk yang kedua kalinya oleh medium filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran
≥ 0.5 µm. Selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai dengan yang dikehendaki.
Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki.
Universitas Sumatera Utara
Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas III. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara air
change yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem dumper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas III 100 berasal dari fresh air
yang diproses. Suplai udara untuk ruang kelas I dengan II merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang
digunakan. Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas I dan kelas II,
dimasukkan udara segar melalui dumper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20. Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran
udara untuk kelas III kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas I dan kelas II.
3.7.7 Pengolahan Dokumen