Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi pemasangan baru, modifikasi atau pemindahan alat yang
bersangkutan. d. Kualifikasi Kinerja Performance Qualification
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
2.2.12.2 Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam
Rencana Induk Validasi RIV atau dokumen setara. Dokumen RIV memuat antara lain :
− Kebijakan validasi.
− Struktur organisasi kegiatan validasi komite validasi.
− Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, dan proses yang akan divalidasi.
− Format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan
jadwal pelaksanaan validasi. −
Pengendalian perubahan. −
Acuan dokumen yang digunakan.
Universitas Sumatera Utara
Kegiatan validasi meliputi kualifikasi personil, peralatan dan sistem, kalibrasi instrumen dan alat ukur dan validasi prosedur dan proses.
Universitas Sumatera Utara
a. Validasi Metode Analisa
Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa caraprosedur pengujian yang digunakan dalam pengujian maupun
pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten terus-menerus. Dalam validasi metode analisa yang diuji atau divalidasi
adalah Protap atau Prosedur Tetap pengujian yang bersangkutan. Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu. Apabila protap belum
tersedia maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi. Cakupan ruang lingkup :
− Validasi metode analisa dilakukan untuk semua metoda analisa yang
digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi. −
Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji kesesuaian sistemnya alat atau sistem sudah dikualifikasi.
− Menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau
disimpan ditempat yang sesuai.
b. Validasi Proses Produksi
Tujuannya adalah: −
Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin
batch processing record, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
− Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses
produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
Universitas Sumatera Utara
