BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
Apoteker berperan sebagai penaggung jawab produksi dan pengendalian mutu. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya.
5.2. Saran
1. Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma Persero Tbk.Plant Medan sudah
berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi. 2.
PT. Kimia Farma Persero Tbk.Plant Medan sebaiknya segera mengisi kekosongan jabatan dibagian pemastian mutu.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR PUSTAKA
Azali, D 2008. “Farmasi Industri” Diktat Kuliah. Medan Badan POM 2006. “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.
Badan POM 2001. “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan ObatYang Baik”. Jakarta.
Soewandhi, D 1979. “Teknologi Farmasi Sediaan Solida”FMIPA-ITB
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim Fase minyak
Pencampuran Dengan ultra turrax
IPC -Pemerian
-pH Pelarutan zat aktif,
Pengawet Fase cair
Pencampuran Dengan mikser
Karantina produk antara
Pengisian ke tube
Karantina produk ruahan
pengemasan
Karantina produk jadi
Finished pack Analysis
IPC -Pemerian
-Bobot rata-rata
IPC -Pemerian
-Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
IPC -Pemerian
-Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
Gudang obat jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan
Pencampuran
Pengeringan di oven
Granulasi basah
Granulasi Kering
Lubrikasi Penambahan Bahan pelicin
Karantina produk antara
Pencetakan
Karantina produk Ruahan
Pengemasan
Karantina produk jadi
Finished pack Analysis
IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD
IPC -Friabilitas
-Bobot rata-rata -Waktu hancur
-
Kekerasan -Kadar zat berkhasiat
IPC -Pemerian
-LOD
Gudang Obat jadi
IPC -Pemerian
-Identifikasi -Friabilitas
-Bobot rata-rata -Waktu hancur
-
Kekerasan -Kadar zat berkhasiat
-Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum
Kelembaban mak 50 Pengisian ke cangkang
kapsul
Karantina produk Ruahan
Seleksi Pencampuran
IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD
Karantina produk antara
IPC -Pemerian
-Bobot rata-rata -Identifikasi
-
Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian -LOD
IPC -Pemerian
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat
Pengemasan
Karantina produk jadi
Gudang obat jadi
Finished pack Analysis
Universitas Sumatera Utara
TUGAS KHUSUS
PROTOKOL KUALIFIKASI ROTARY WET GRANULATION RWG
No Dokumen : Protap. PK. 031
Nomor Revisi : -
Tgl. Berlaku : 03 November 2003
Jumlah Halaman : 7 halaman
Keterangan Nama Kode
Nama Tanda
Tangan Tanggal
Disusun Oleh DIANA ANITA
Dicek Oleh Disetujui Oleh
Universitas Sumatera Utara
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN ROTARY WET GRANULATION RWG
Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi
Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
00 Dokumen Baru
03 November 2003
Tinjauan Ulang No Peninjau
Tgl. Tinjauan
Tanda Tangan
Rekomendasi
1. Manajer Sistem Mutu
2. Manajer Produksi
3. Manajer QC
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI Pokok Bahasan
Halaman
1. Cover dan Pengesahan ………………………………………………… 1
2. Riwayat Perubahan Dokumen ………………………………………… 2
3. Tinjauan Ulang ………………………………………………………… 2
4. Daftar Isi ………………………………………………………………. 3
5. Pendahuluan …………………………………………………………… 4
6. Tujuan …………………………………………………………………. 4
7. Cakupan ……………………………………………………………….. 4
8. Bahan dan alat ………………………………………………………… 4
9. Metode Pengujian ……………………………………………………... 5
10. Dokumen Pendukung …………………………………………………. 5
11. Kelaikan Instalasi IQ ………………………………………………… 6
12. Kelaikan Operasional OQ …………………………………………… 7
13. Kelaikan Kinerja PQ ………………………………………………… 8
14. Kriteria Pelulusan …………………………………………………….. 8
15. Kualifikasi Ulang ………………………………………………………8
16. Kesimpulan …………………………………………………………… 8
17. Saran …………………………………………………………………... 8
18. Daftar Pustaka ………………………………………………………….8
19. Daftar Lampiran ………………………………………………………. 8
20. Lampiran 1 …………………………………………………………….. 9
Universitas Sumatera Utara
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN ROTARY WET GRANULATION RWG
1. Pendahuluan
Rotary wet granulation RWG adalah mesin untuk pembuatan granul dari bahan obat khususnya pada pembuatan tablet yang sebelumnya semua bahan-bahan
obat telah dicampur terlebih dahulu dimesin supermixer. Komponen yang kontak langsung dari produk dari mesin Rotary Wet Granulation terbuat dari stainless steel
yang telah memenuhi standar kadar stainless steel untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini merknya Peir Lih Machinery pemasok buatan PT.Tamaru Mitra Sejati
yang dibuat pada tahun 2000 yang beralamat di Jl.Raya Barat Boulevard, Kelapa Gading Permai Jakarta Utara. Mesin ini memiliki kapasitas 140 kg dari pencampuran
awal bahan obat. Pengoperasian Rotary Wet Granulation hanya memiliki dua tombol yang berfungsi yaitu tombol hijau atau tombol ON untuk menjalankan mesin dan
tombol merah atau OFF untuk mematikan mesin.
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.
2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi IQ, Kelaikan Operasional OQ, dan Kelaikan Kinerja PQ Mesin Rotary Wet Granulation.
4. Bahan dan Alat
4.1 Nama Zat Aktif :
Bobot :
4.2 Nama Produk :
No. Bets :
Universitas Sumatera Utara
5. Metode Pengujian
5.1 Kelaikan Instalasi IQ