Kesimpulan Saran KESIMPULAN DAN SARAN

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Apoteker berperan sebagai penaggung jawab produksi dan pengendalian mutu. Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya.

5.2. Saran

1. Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma Persero Tbk.Plant Medan sudah berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi. 2. PT. Kimia Farma Persero Tbk.Plant Medan sebaiknya segera mengisi kekosongan jabatan dibagian pemastian mutu. Universitas Sumatera Utara DAFTAR PUSTAKA Azali, D 2008. “Farmasi Industri” Diktat Kuliah. Medan Badan POM 2006. “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Badan POM 2001. “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan ObatYang Baik”. Jakarta. Soewandhi, D 1979. “Teknologi Farmasi Sediaan Solida”FMIPA-ITB Universitas Sumatera Utara Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim Fase minyak Pencampuran Dengan ultra turrax IPC -Pemerian -pH Pelarutan zat aktif, Pengawet Fase cair Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara Pengisian ke tube Karantina produk ruahan pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Bobot rata-rata IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas Gudang obat jadi Universitas Sumatera Utara Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah Granulasi Kering Lubrikasi Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur - Kekerasan -Kadar zat berkhasiat IPC -Pemerian -LOD Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur - Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan Universitas Sumatera Utara Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum Kelembaban mak 50 Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi - Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat IPC -Pemerian -LOD IPC -Pemerian -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat Pengemasan Karantina produk jadi Gudang obat jadi Finished pack Analysis Universitas Sumatera Utara TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI ROTARY WET GRANULATION RWG No Dokumen : Protap. PK. 031 Nomor Revisi : - Tgl. Berlaku : 03 November 2003 Jumlah Halaman : 7 halaman Keterangan Nama Kode Nama Tanda Tangan Tanggal Disusun Oleh DIANA ANITA Dicek Oleh Disetujui Oleh Universitas Sumatera Utara PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN ROTARY WET GRANULATION RWG Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku 00 Dokumen Baru 03 November 2003 Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi 1. Manajer Sistem Mutu 2. Manajer Produksi 3. Manajer QC Universitas Sumatera Utara DAFTAR ISI Pokok Bahasan Halaman 1. Cover dan Pengesahan ………………………………………………… 1 2. Riwayat Perubahan Dokumen ………………………………………… 2 3. Tinjauan Ulang ………………………………………………………… 2 4. Daftar Isi ………………………………………………………………. 3 5. Pendahuluan …………………………………………………………… 4 6. Tujuan …………………………………………………………………. 4 7. Cakupan ……………………………………………………………….. 4 8. Bahan dan alat ………………………………………………………… 4 9. Metode Pengujian ……………………………………………………... 5 10. Dokumen Pendukung …………………………………………………. 5 11. Kelaikan Instalasi IQ ………………………………………………… 6 12. Kelaikan Operasional OQ …………………………………………… 7 13. Kelaikan Kinerja PQ ………………………………………………… 8 14. Kriteria Pelulusan …………………………………………………….. 8 15. Kualifikasi Ulang ………………………………………………………8 16. Kesimpulan …………………………………………………………… 8 17. Saran …………………………………………………………………... 8 18. Daftar Pustaka ………………………………………………………….8 19. Daftar Lampiran ………………………………………………………. 8 20. Lampiran 1 …………………………………………………………….. 9 Universitas Sumatera Utara PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN ROTARY WET GRANULATION RWG

1. Pendahuluan

Rotary wet granulation RWG adalah mesin untuk pembuatan granul dari bahan obat khususnya pada pembuatan tablet yang sebelumnya semua bahan-bahan obat telah dicampur terlebih dahulu dimesin supermixer. Komponen yang kontak langsung dari produk dari mesin Rotary Wet Granulation terbuat dari stainless steel yang telah memenuhi standar kadar stainless steel untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini merknya Peir Lih Machinery pemasok buatan PT.Tamaru Mitra Sejati yang dibuat pada tahun 2000 yang beralamat di Jl.Raya Barat Boulevard, Kelapa Gading Permai Jakarta Utara. Mesin ini memiliki kapasitas 140 kg dari pencampuran awal bahan obat. Pengoperasian Rotary Wet Granulation hanya memiliki dua tombol yang berfungsi yaitu tombol hijau atau tombol ON untuk menjalankan mesin dan tombol merah atau OFF untuk mematikan mesin.

2. Tujuan

Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar. 2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.

3. Cakupan

Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi IQ, Kelaikan Operasional OQ, dan Kelaikan Kinerja PQ Mesin Rotary Wet Granulation.

4. Bahan dan Alat

4.1 Nama Zat Aktif : Bobot : 4.2 Nama Produk : No. Bets : Universitas Sumatera Utara

5. Metode Pengujian

5.1 Kelaikan Instalasi IQ