1. Black area
Daerah ini meliputi kamar ganti pakaian, toilet, kamar mandi, ruang pengemasan, ruang pencetakan nomor batch, ruang mesin cuci botol, ruang
administrasi produksi, ruang istirahat, dan gudang produksi. 2.
Grey area Daerah ini meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril,
ruang timbang, pembuatan dan pencampuran sirup dan salepkrim, ruang pencampuran, pembuatan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, ruang in
process control, penyalutan, stripping, dan ruang penyimpanan obat setengah jadi. Pakaian yang digunakan di daerah ini adalah pakaian khusus produksi yang
terbuat dari bahan dengan serat yang tidak mudah lepas dan dilengkapi dengan sarung tangan, penutup kepala, serta penutup hidung dan mulut.
4.3.2. Produksi Obat
Produksi di Lafiau dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah Produksi SPP yang dilakukan oleh Kadiskesau kepada Kalafiau kemudian Kalafiau
mengeluarkan SP3 kepada Kabag prod dan pelaksanaannya dilakukan oleh Kaunit Kepala Unit berdasarkan Surat Perintah Kerja.
1. Unit Produksi Tablet
Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan kaplet baik antibiotik maupun non antibiotik. Kegiatan produksi tablet yang
dilakukan dimulai dengan penimbangan bahan baku yang dinyatakan telah memenuhi syarat oleh unit uji coba.
Bahan baku tersebut meliputi bahan aktif, pengembang dalam dan pengembang luar, selanjutnya dilakukan pencampuran bahan aktif dan
Universitas Sumatera Utara
pengembang dalam. Sebelum digranulasi, diperiksa dulu oleh unit uji coba untuk mengetahui apakah pencampuran sudah homogen. Granul yang diperoleh dari
proses granulasi basah dikeringkan, dilakukan pengujian kadar air oleh unit uji coba. Granul yang lulus pemeriksaan dicampur dengan pengembang luar dan
dicetak menjadi tablet dan mengalami proses “coating” untuk tablet salut sebelum dikemas. Setelah proses pencetakan tablet diperiksa secara fisik bentuk,
bau, warna, keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, dan
disolusi.
Metode yang banyak dipakai untuk produksi tablet non beta laktam adalah granulasi basah, selain itu metode cetak langsung juga dilakukan. Untuk produksi
tablet beta laktam metode yang dipakai adalah granulasi kering dan cetak langsung.
2. Unit Produksi Kapsul
Unit produksi kapsul bertanggungjawab dalam memproduksi kapsul. Kegiatan produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, diayak dan
dicampurkan. Selanjutnya dilakukan pengisian kapsul lalu dikemas. Pada setiap tahap mulai dari tahap pencampuran sampai tahap pengemasan dilakukan
pengawasan mutu oleh unit uji coba
3. Unit Produksi Khusus Unit produksi khusus Lafiau memproduksi sediaan cair, sediaan semisolid
salepkrim, dan pengolahan air demineralisata. a.
Proses produksi sirup Produksi sirup dimulai dengan penimbangan bahan baku meliputi bahan
aktif, bahan pembantu dan bahan sirup simpleks. Bahan aktif dan bahan pembantu
Universitas Sumatera Utara
dilarutkan, sementara sirup simpleks disaring, larutan bahan aktif dan sirup simpleks dicampur, larutan hasil pencampuran diuji kadar, viskositas, pH dan
berat jenisnya oleh unit uji coba. Bila kadarnya tidak sesuai maka dilakukan penambahan zat aktif atau dilakukan pengenceran. Jika kadarnya sudah sesuai
maka dilakukan penyaringan. Larutan jernih hasil penyaringan diisi ke dalam botol yang sudah dicuci. Botol yang telah diisi larutan disortir dan diberi etiket.
b. Proses produksi salepkrim
Proses pembuatan salepkrim dimulai dengan penimbangan bahan aktif, basis salep dan bahan pembantu. Basis salep dan bahan pembantu dilebur dan
dicampur dengan bahan aktif, hasil pencampuran diuji kadar, homogenitas dan konsistensi oleh unit uji coba. Setelah hasil pengujian dilakukan pengisian dan
penutupan tube, penyortiran dan pemberian etiket. c.
Proses pembuatan aqua demineralisata aqua DM Lafiau mendapatkan air demineralisata dengan cara memproduksi dan
mengolahnya sendiri. Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM berasal dari sumur artesis. Dalam mencukupi kebutuhan aqua DM untuk proses
produksi dan pemeriksaan laboratorium maka dilakukan proses pengolahan air. Air artesis disaring terlebih dahulu dan dialirkan ke Multi Sorb yang merupakan
penyaringan zat secara mekanik termasuk dapat menyaring besi, kemudian air dialirkan ke penukar ion positif dan penukar ion negatif. Setelah itu air dididihkan
dan dapat digunakan untuk proses produksi. Aqua DM berasal dari air bersih yang diproses lebih lanjut dengan
menggunakan resin penukar ion. Parameter mutu air yang dapat diperiksa disini adalah kejernihan, bau, rasa, warna, pH serta kandungan ion. Air yang telah diolah
Universitas Sumatera Utara
harus jernih, tidak berbau, tidak berasa dan tidak berwarna serta pH sekitar 6-7. Air yang telah diolah selanjutnya dididihkan jika langsung dipakai dalam proses
produksi.
4.3.3. Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi